programa permanente de farmacovigilancia
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Programa Permanente de
Farmacovigilancia
Febrero 2013
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Introduccin
Situacin internacional
Situacin en Mxico
Programa Permanente de Farmacovigilancia
Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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Introduccin
Situacin internacional
Situacin en Mxico
Programa Permanente de Farmacovigilancia
Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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Se complementan las
investigaciones disponibles al
inicio de la comercializacin de los
medicamentos para la cual slo se
tienen ensayos clnicos de corto plazo y con una poblacin limitada
La autoridad sanitaria garantiza la
seguridad, eficacia y calidad de
los medicamentos a todo lo largo
de su proceso de desarrollo y consumo
FARMACOVIGILANCIA:
Actividades de deteccin, vigilancia,
entendimiento y prevencin sobre los efectos de
los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales.
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Se asegura el monitoreo y la vigilancia de los
medicamentos innovadores como biotecnolgicos y
biocomparables
Se garantiza que se llevan a cabo investigaciones para identificar efectos
diferenciados con grupos (Ej. nios, mujeres embarazadas y/o
ancianos)
Se permite llevar a cabo pruebas de eficacia de los medicamentos cuando el paciente los combina con dos o ms medicamentos
adicionales
Se comprueba la aplicabilidad de los medicamentos en la
poblacin mexicana (los resultados del extranjero
podran variar)
Se cumple con la obligacin de observar la
NOM-220-SSA1-2012
A travs de la farmacovigilancia:
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Introduccin
Situacin internacional
Situacin en Mxico
Programa Permanente de Farmacovigilancia
Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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0100
200
300
400
500
600
700
800
900
1,000
Nm
ero
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caci
ones
(pr
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nual
)
Notificaciones de Farmacovigilancia, 2005-2010(Promedio anual, por milln de habitantes)
Promedio de notificaciones: 357.9
Fuente: OMS (2012)
Entre 2005-2010 el mayor nmero de notificaciones lo
registro Nueva Zelanda con poco menos de un milln de
notificaciones, seguido por EUA.
Durante 2012 Mxico registro
201 notificaciones por milln de habitantes*.
* Poblacin 2012: 112 millones
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Situacin en Mxico
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Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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Fuente: COFEPRIS (2012) con datos de AMIIF (2012).
Conocimiento de mdicos y enfermeras sobre: Conocimiento de pacientes sobre:
Farmacovigilancia Reportes de COFEPRIS
< 40 % < 20 %
Existencia de un CNFV < 20 %
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Fuente: COFEPRIS (2012)
En los ltimos aos se ha incrementado el nmero de notificaciones, sin embargo, es fundamental
reforzar el impulso para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
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ETAPAS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN NUESTRO PAS.
BASE DE DATOS Y ANALISIS DE DESPROPORCIONALIDAD
DIFUSION DEL PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA
SEALES DE ALERTA
ANALISIS DEL RIESGO
COMUNICACIN DEL RIESGO
PREVENCION O MINIMIZACION DEL RIESGO
1995 2005 2009 2010 FARMACOGENETICA
REPORTE AL UMC
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Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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Centro Nacional de Farmacovigilancia
Direccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
Centros Estatales
Uno en cada entidad federativa dependientes de los Servicios de
Salud estatales
Comit Tcnico Cientfico
Centros Institucionales IMSS
ISSSTE Hospital General de Mxico
Benemrita Universidad Autnoma de Puebla Institutos Nacionales de Salud
Hospital Mdica Sur
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La informacin puede diferir de un pas a otro debido a:
Calidad farmacutica (Diferencias de
produccin)
Indicaciones, dosis, etc.
Gentica, alimentacin y tradiciones de la gente
La alimentacin rica en chile puede alterar la absorcin
de medicamentos
Influencia de los hbitos culturales en los
tratamientos
Actividad reducida de citocromo CYP3A4 en
poblacin mestiza
Efectos colaterales de algunos medicamentos ms frecuentes y ms intensos en mexicanos
que en caucsicos
Relacin entre el nivel educativo y el apego al
tratamiento
Distinta farmacocintica de algunos
medicamentos en diferentes poblaciones
Disminucin de la depuracin plasmtica
de ciertos medicamentos en
mexicanos
Aumento en la biodisponibilidad de
determinados medicamentos en
mexicanos
Las poblaciones de los estudios internacionales pueden no representar
al mexicano
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Situacin en Mxico
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Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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Industria Qumico Farmacutica
Centros de Investigacin
Centros Estatales e Institucionales
Recepcin de Notificaciones
Terceros Autorizados
Registro
Valoracin
Caracterizacin de la gravedad de la RAM
Elaboracin del Reporte
Captura en Base de Datos Nacional
OMS Anlisis de Informacin para identificacin de seales
Recomendacin para accin regulatoria
Elaboracin y difusin de boletines informativos
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MEDIDAS REGULATORIAS.
Comunicacin del Riesgo Programas de Prevencin en nuestra poblacin.
Anlisis de Informacin para identificacin de
seales
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Recepcin de Notificaciones
Determinacin de causalidad
(RAM /NO RAM)
EVALUACION Caracterizacin de la gravedad de la RAM
Captura en Base de Datos Nacional
OMS
Recepcin de RPS.
Recepcin de ISM.
CIS.
EVALUACION.
Caracterizacin del perfil de
seguridad.
Pases miembros. Alimentan,
peridicamente
Alertas Internacionales por ARN de alta vigilancia Sanitaria.
Toma de Decisiones
ANALISIS DEL RIESGO GESTION DEL RIESGO
Reunin de Expertos
SOLICITUD DELPLAN DE MANEJO DE RIESGOS.
Plan de Farmacovigilancia Actividades minimizacin de riesgos.
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Comit de Molculas Nuevas.
SOLICITUD: 1. Plan de manejo de riesgos. Resultados.
Plan de Farmacovigilancia Vigilancia Pasiva. (de
rutina, notificacin voluntaria)
Vigilancia Activa. (bsqueda intencionada de casos ).
Actividades minimizacin de riesgos.
2. Otros.
Plan de manejo de riesgos.
Revisin Codificacin Seguimiento
Anlisis de informacin
Notificaciones RPS. Informes de Seguridad. BD CNFV BD OMS (Vigibase) Alertas internacionales
Toma de decisiones para garantizar
el perfil de seguridad de los
medicamentos.
1. Riesgo aceptable.
2. Riesgo aceptable con
condiciones.
3. Riesgo no aceptable.
CAS
M E D I C A M E N T O S
Y
B I O T E C O N L O G I C O S
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS FEUM
S E G U R I D A D
E F I C A C I A
C A L I D A D
CAS
Estudios Clnicos fase I, II ,III y IV.
Limitantes.
Actividades de Farmacovigilancia durante los Estudios Clnicos: Notificacin de eventos adversos
y reportes de seguridad cada seis meses.
Seguimiento al cierre del estudio.
Anlisis de informacin Industria Gobierno Academia
Protocolo de Investigacin: Centro en Mxico. Multicntrico Numero de pacientes
mexicanos
POST REGISTRO FARMACOVIGILANCIA. PREREGISTRO
Autorizacin
CAS
Industria Farmacutica
CNFV
Representantes de la academia y
expertos
Seguimiento
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Dictamen de causalidad
(notificaciones Fase IV)
Reportes Peridicos de Seguridad
Informes de Seguridad en Mxico.
Revisin de Estudios Clnicos Fases I,II,III,IV (intervencin no
intervencin)
Dictamen de FV por producto,(CAS)
Revisin notificaciones de Estudios Clnicos Fase I-III.
Comit de molculas nuevas.
Programas de:
Postcomercilizacin temprana
FV intensiva.
NO CUMPLE CUMPLE CUMPLE CON CONDICIONES
Modificacin en IPP, respecto a
los rubros de seguridad.
Rechazo, por periodicidad o estructura.
Representa el acuse
No representa el acuse.
D
I
C
T
A
M
I
N
A
D
O
R
Envo
al UMC
Seales
CENTRO NACIONAL
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Situacin internacional
Situacin en Mxico
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Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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GRAVEDAD
NOTIFICACIONES
ANLISIS DE INFORMACIN
VALORACIN RAM/NO RAM
CAUSALIDAD
Cierta
Probable
Posible
Dudosa
Condicional/Inclasificable
Inclasificable/Inclasificable
Leve
Moderada
Severa
Grave
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Generacin de seales
Cuantificacin del Riesgo
Cuantificacin de la Fuerza de Asociacin
Estudio de Farmacovigilancia
Intensiva
Evaluacin del Riesgo
Alertas Internacionales
Toma de decisin
Relacin beneficio-riesgo
favorable
Reunin de Expertos
Base de Datos
Medidas regulatorias
Comunicacin del Riesgo
Programas de Prevencin
NO
SI
NO
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Introduccin
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Situacin en Mxico
Programa Permanente de Farmacovigilancia
Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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INSERTOS EN LA INFORMACION PARA
PRESCRIBIR CONTRAINDICACIONES
RESTRINGIR O AMPLIAR INDICACIONES
RETIRO DEL MEDICAMENTO
VALORACIN TOMA DE DECISIONES
Identificacin
Cuantificacin
Evaluacin
ANLISIS DE RIESGO
GESTIN DEL RIESGO
Medidas regulatorias
Comunicacin de riesgo
Programas de prevencin
especficos
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Proceso operativo del CNFV
Generacin de seales
Anlisis de riesgo
Biotecnolgicos
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La inmunogenicidad sigue siendo el factor principal para el fracaso de medicamentos en pruebas pre-clnicas.
El impacto de los pequeos cambios en la conformacin de la estructura de una protena, parece ser difcil, o imposible de predecir con la tecnologa analtica actualmente disponible.
La inmunogenicidad representa la preocupacin de seguridad ms importante relacionada con los productos biolgicos no vacunas.
Principalmente, se asume que son imposibles de caracterizar, en ausencia de pruebas biolgicas adecuadas.
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No
tifi
caci
n
de
SR
AM
Infecciones graves
Relacionadas con reacciones de inactivacin inmunognica de protenas
Reacciones alrgicas y de hipersensibilidad
Disminucin de su eficacia secundaria al desarrollo de Anticuerpos Neutralizantes
Reacciones adversas relacionadas con el efecto de la propia molcula Es
trat
egi
a d
e G
est
in
de
Rie
sgo
s
Seguimiento activo de todos los casos sospechados
Planes de minimizacin de riesgos
Comunicacin de riesgos
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GRACIAS
MARIA DEL CARMEN BECERRIL MARTINEZ [email protected]
Fecha
Somos COFEPRIS,
somos ARN