pure.au.dkpure.au.dk/.../speciale_af_thea_haubenreisser_pedersen.docx · web viewud fra den...
TRANSCRIPT
Cand.ling.merc speciale
Tyske indlægssedler – den letlæselige og forståelige tekst
Handelshøjskolen Aarhus Universitet Februar 2012
Institut for Erhvervskommunikation
Udarbejdet af: Thea Haubenreisser Pedersen
Vejleder: Peter Kastberg
Indhold
1. Indledning.....................................................................................................................................................5
1.1 Problemformulering...............................................................................................................................5
1.2 Afgrænsning...........................................................................................................................................5
1.3 Videnskabsteori......................................................................................................................................6
2. Indlægssedlen...............................................................................................................................................8
3. Forståelighedsforskning................................................................................................................................9
4. Groeben......................................................................................................................................................10
4.1Lesbarkeit og Leserlichkeit....................................................................................................................10
4.2 Dimensionen der Verständlichkeit........................................................................................................11
4.2.1 Den deduktive fremgangsmåde.....................................................................................................11
4.2.2 Stilistische Einfachheit...................................................................................................................11
4.2.3 Semantische Redundanz................................................................................................................11
4.2.4 Kognitive Strukturierung................................................................................................................11
4.2.5 Kongnitiver Konflikt.......................................................................................................................12
5. Das Hamburger Verständlichkeitsmodell...................................................................................................12
5.1 Kritik af das Hamburger Verständlichkeitmodell..............................................................................14
6. Das Karlsruher Verständlichkeitskonzept...................................................................................................15
6.1 Die kommunikative Funktion................................................................................................................15
6.2 Zweck....................................................................................................................................................16
6.3 Adressaten............................................................................................................................................16
6.4 Sender..................................................................................................................................................17
6.5 Textproduktions-Eckdaten....................................................................................................................17
6.5.1 Mentales Denotationsmodell........................................................................................................17
6.5.2 Mentales Konventionsmodell........................................................................................................18
6.5.3 Medium.........................................................................................................................................18
6.6 Juristische und redaktionelle Richtlinien..............................................................................................18
6.7 Die Verständlichkeitsdimensionen.......................................................................................................18
6.7.1 Struktur (Gliederung- Ordnung).....................................................................................................19
6.7.2 Prägnanz........................................................................................................................................20
6.7.3 Motivation.....................................................................................................................................21
2
6.7.4 Simplizität ([sprachliche] Einfachheit)............................................................................................21
6.7.5 Korrektheit.....................................................................................................................................22
6.7.6 Perzipierbarkeit.............................................................................................................................22
6.8 Kritik af das Karlsruher Verständlichkeitskonzept................................................................................22
7. Fagsprog.....................................................................................................................................................23
8. Analyse af indlægssedlerne........................................................................................................................25
8.1 Indlægsseddel nr.1...............................................................................................................................26
8.1.1 Zweck.............................................................................................................................................26
8.1.2 Adressaten.....................................................................................................................................27
8.1.3 Sender............................................................................................................................................27
8.1.4 Textproduktionseckdaten..............................................................................................................28
8.1.5 Das mentale Denotatsmodell........................................................................................................28
8.1.6 Das Mentale Konventionsmodell...................................................................................................28
8.1.7 Medium.........................................................................................................................................29
8.1.8 Juristische und redaktionelle Richtlinien.......................................................................................29
8.2 Verständlichkeitsdimensionen..............................................................................................................30
8.2.1 Struktur..........................................................................................................................................30
8.2.2 Prägnanz........................................................................................................................................32
8.2.3 Motivation.....................................................................................................................................34
8.2.4 Simplizität ([sprachliche] Einfachheit)............................................................................................35
8.2.5 Korrektheit.....................................................................................................................................37
8.2.6 Perzipierbarkeit.............................................................................................................................39
8.3 Delkonklusion.......................................................................................................................................43
8.4 Indlægsseddel nr.2...............................................................................................................................44
8.4.1 Zweck.............................................................................................................................................44
8.4.2 Adressanten...................................................................................................................................44
8.4.3 Sender............................................................................................................................................45
8.4.4 Textproduktionseckdaten..............................................................................................................45
8.4.5 Das mentale Denotatsmodell........................................................................................................46
8.4.6 Das mentale Konventionsmodell...................................................................................................46
8.4.7 Medium.........................................................................................................................................48
8.4.8 Juristische und redaktionelle Richtlinien.......................................................................................49
8.4.9 Verständlichkeitsdimensionen.......................................................................................................50
3
8.4.10 Struktur...................................................................................................................................50
8.4.11 Prägnanz......................................................................................................................................53
8.4.12 Motivation...................................................................................................................................54
8.4.13 Korrektheit...................................................................................................................................56
8.4.14 Simplizität ([sprachliche] Einfachheit)..........................................................................................57
8.4.15 Perzipierbarkeit...........................................................................................................................58
8.4.16 Delkonklusion..............................................................................................................................60
9. Konklusion..................................................................................................................................................61
8.1 Perspektivering.....................................................................................................................................62
10. Litteraturliste............................................................................................................................................63
11. Deutsches Resümee.................................................................................................................................68
12. Bilag..........................................................................................................................................................70
4
1. Indledning
1.1 Problemformulering
Ud fra den antagelse, at indlægssedler i diverse medikamenter er svært-forståelige tekster for de egentlige
modtagere, vil tekstgenren og udvalgt teori blive beskrevet. Et korpus på to indlægssedler vil hernæst blive
analyseret ud fra Göpferichs analysemodel i et forsøg på at identificere, hvad der gør indlægssedlerne
svære at forstå og hvilke ændringer, der ville kunne forbedre forståeligheden heraf.
1.2 Afgrænsning
Dette speciales fokus er at undersøge forståeligheden af tyske indlægssedler. Da der findes en uendelig stor
mængde indlægssedler, ville det være umuligt for mig at analysere dem alle, eller blot alle inden for et
bestemt medikament. Grundet specialets omfang og på baggrund af at jeg ikke har mulighed for at
undersøge alle indlægssedler på markedet, har jeg valgt at koncentrere mig om to indlægssedler, som
begge informerer om det samme medikament ”Carvedilol”, et blodtrykssænkende middel. Jeg har valgt en
indlægsseddel fra hvert af de følgende medicinalfirmaer ratiopharm GmbH og HEXAL AG med henholdsvis
Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten og Carvedilol HEXAL® 12,5 mg. Disse firmaer er udvalgt, da
det var vigtigt for mig at finde indlægssedler fra tyske firmaer. Hovedsagligt af den grund, at indlægssedler
forfattet hos tyske firmaer er skrevet på tysk i originalversionen. Hos firmaer fra andre lande er det muligt
at den oprindelige version af indlægssedlen er forfattet på engelsk eller andet sprog for derefter at blive
oversat til tysk. Havde indlægssedlerne været oversat fra et andet sprog, skulle den kendsgerning tages i
betragtning i forhold til forståelsen af teksten. I en oversættelsessituation vil der allerede fra oversætterens
side kunne forekomme oversættelsesfejl, hvilket ville resultere i forståelsesfejl hos den endelige bruger af
indlægssedlen.
Med henblik på at besvare ovenstående problemformulering vil jeg først gennemgå forskellige teorier og
modeller, som kan findes inden for forståelighedsforskningen, såsom Groeben, Thun von Schulz et al. og
Göpferich. Derefter vil jeg bruge Göpferichs model til at analysere de udvalgte indlægssedler for at fastslå
om indlægssedlerne er forståelige for den intenderede modtager, om afsenderen har formået at vurdere
modtagers viden inden for det medicinske fagområde – og sprog. I de tilfælde, hvor jeg finder at en anden
løsning havde været mere hensigtsmæssig, vil jeg give enkelte forslag til optimering af teksten. Grundet
specialets omfang vil jeg udvælge enkelte passager i teksterne til optimering og dermed ikke optimere hele
indlægssedlen. Til sidst vil jeg konkludere på mine analyser af de to indlægssedler. Jeg vil kommentere,
5
hvilke forståelsesforstyrrende elementer jeg har fundet i indlægssedlerne og hvad afsenderne kan gøre op,
for at påvirke modtagernes forståelse af indlægssedlerne positivt.
1.3 Videnskabsteori
En afhandling som denne forudsætter at man anvender en speciel metode til at analyse og belyse det
valgte emne samt de valgte tekster. For at vælge den rette videnskabsteori, er det nødvendig at forstå,
hvad tankerne bag de forskellige teorier er. I dette afsnit behandles ikke alle videnskabsteorier, men
udelukkende positivismen og hermeneutikken, da de er hinandens modsætninger. Begge giver et godt
billede af den samfundsvidenskabelige verden kontra den naturvidenskabelige verden og hvori forskellene
mellem disse består. Arbejder man efter den positivistiske metode, er den grundlæggende tanke, at man
formår at være observatør uden at tillægge ens objekter følelser eller tanker. Ved denne metode er det
udelukkende handlinger, der skal observeres. Undersøger man en virksomheds kommunikation er det
vigtigt at undersøge forskellige kommunikationssituationer i virksomheden f.eks. leder >< ansatte og
virksomhed >< kunde, uden at blive påvirket af ens fordomme eller forventninger 1. Positivisme er
dominerende i naturvidenskabelige henseender, da der her er én sandhed eller ét resultat. To plus to er fire
og dette resultat vil ikke ændre sig, om det er en dansker, tysker eller franskmand der lægger tallene
sammen. I positivismen skal man være fordomsfri, som i det ovenstående eksempel med kommunikation.
Man skal kunne være i stand til at betragte objektivt.
I de samfundsteoretiske videnskabsteorier er man uenig i denne påstand om at være neutral. For
teoretikerne inden for hermeneutikken er det ikke muligt at arbejde med humaniora og
samfundsvidenskabelige tekster som en kultur – og historieløs iagttager, da hele grundlaget for disse
videnskaber er kultur og historie.2 Man taler typisk om, at der er to tilgange inden for den hermeneutiske
videnskabsteori, den grammatiske - og den psykologiske fortolkning. Den grammatiske fortolkning forsøger
at forstå teksten ved hjælp af tekster fra samme tid og kultur, hvor den psykologiske fortolkning forsøger at
forstå teksten ud fra forfatterens tanker3. Disse to fortolkninger går hånd i hånd, og sammen danner de den
hermeneutiske cirkel. Den hermeneutiske cirkel står for den opfattelse, at vi kun forstår en teksts helhed ud
fra dens dele og delene kun ud fra helheden. Ud fra denne cirkel kommer flere spørgsmål, f.eks. Hvornår er
vi nået til den ”rigtige” forståelse, hvis forståelse er cirkulær?4 Der er forskellige opfattelser af, hvad
forståelsen forudsætter. Wilhelm Dilthey mener, at man må forstå tekstens samtid og at man skal sætte sig
i forfatterens sted5. Hans Georg Gadamer mener derimod, at vi besidder den viden, vi har behov for, da den
1 Holm, Andreas Beck (2011) s.42ff2 Holm, Andreas Beck (2011) s. 833 Holm, Andreas Beck (2011) s. 854 Holm, Andreas Beck (2011) s. 875 Holm, Andreas Beck (2011) s. 89ff
6
er blevet overleveret gennem generationer. Han kalder dette fordomme, og ikke i negativ forstand, som vi
forstår ordet fordomme i dag6. For at bruge Holms eksempel, så har de fleste en forestilling om, hvad
”Hamlet” handler om, uden at have læst stykket.7 Det der er vigtigt, er at vi formår at ændre vores
fordomme, når vi indser at de ikke er korrekte. Selvom Dilthey og Gadamer har forskellige tilgange til
hermeneutikken, kan man se en faktor som går igen i hos begge. Hermeneutikken er den klare modsætning
til positivismen, hvis mål var en endegyldig sandhed, dette stræber man ikke efter i hermeneutikken:
”… mens førstnævnte[positivismen red.] er rettet mod et endemål, nemlig den fuldkomne
forståelse af deres genstandsområder, er det human- og samfundsvidenskabelige
fortolkningsarbejde en i princippet uendelig proces”8
I hermeneutikken findes ingen endegyldig sandhed, da det ikke er muligt at være en objektiv iagttager uden
fordomme og traditioner. Det er ikke fortolkningens formål - for i henhold til hermeneutikkerne er der, når
man arbejder med mennesker ingen facitliste og ikke alle tolkninger er lige gode, men igennem flere
tolkninger, hvor del og helhed sammenlignes, arbejder man sig konstant hen imod en bedre forståelse.
I henhold til det ovenstående er den metodiske tilgang i dette speciale præget af den hermeneutiske
videnskabsteori. Der tales i specialet om forståelsen af tekster. Forståelse er en subjektiv størrelse, som er
svær at sætte en skala på. Dog har flere teoretikere forsøgt at fremsætte modeller til måling af forståelsen
af tekster. Ved at læse og forstå disse teoretikeres arbejde skal det forsøges at finde frem til de udvalgte
indlægssedlers grad af forståelse. Som nævnt i det ovenstående citat er der ingen endegyldig sandhed, når
man har med mennesker at gøre, hvorfor resultaterne i dette speciale ikke endegyldige. Med andre
fokuspunkter ville andre analyser af samme indlægssedler medføre andre resultater. Verden er i konstant
forandring, og det er ud fra det faktum at metoden er valgt. Når verden er i forandring er menneskene i den
også, hvilket vil betyde at de forventninger der eksisterer i dag er foranderlige. Disse forandringer må der
tages højde for i et speciale som dette, hvor baggrunden for undersøgelser til dels består af disse
menneskers forventninger og fordomme.
6 Holm, Andreas Beck (2011) s. 89ff7 Holm, Andreas Beck (2011) s. 918 Holm, Andreas Beck (2011) s.95
7
2. Indlægssedlen
Indlægssedlen er et sammenfoldet ark, der er vedlagt enhver medicinpakke. Indlægssedlen beskriver
anvendelsesmetode, bivirkninger og dosering. Ifølge Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om
etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler9 skal der medfølge en indlægsseddel til
ethvert lægemiddel.
Indlægssedler er en tekstgenre, hvor der fra lovens side bliver stillet mange krav til indlægssedlens indhold,
de skal som EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse
af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler foreskriver10, omfatte forklaringer af lægemidlet,
hvornår det anvendes, hvad man skal være opmærksom på, hvordan lægemidlet reagerer med andre
lægemidler, kontraindikationer, advarsler, om dosering, om fejlagtigt brug eller overdosering af lægemidlet,
bivirkninger, holdbarhed, format og pakkens indhold, det virksomme stof i lægemidlet og dato for seneste
version af indlægssedlen.11 Som det ses i nedenstående eksempel, er der udover krav til indholdet også
opstillet retningslinjer for, hvordan disse informationer skal fremstilles over for læseren.
”Indlaegssedlen skal vaere let laeselig og vaere affattet i udtryk, der er klare og forstaaelige for patienterne,
paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor laegemidlet markedsfoeres”12
Ud over retningslinjerne fra det europæiske direktiv, er der i den tyske Arzneimittelgesetz 13 også opstillet
krav om, hvordan indlægssedlen skal forfattes.
” folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut
lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:”14
I dette speciale undersøges, hvorvidt medicinalfirmaerne opfylder disse lovkrav, og om retningslinjerne fra
EU og den tyske AMG er tilstrækkelige, til at skabe forståelige indlægssedler for læseren.
9 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 10 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 11 Beipackzettel.info, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31992L0027:DA:HTML12 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 s.4413 gesetze-im-internet.de § 1114 gesetze-im-internet.de §11 stk.1
8
3. Forståelighedsforskning
Forskningen inden for ”Textverständlichkeit” adskiller sig fra forskningen inden for ”Textverständnis” på
den måde at, den hovedsageligt koncentrerer sig om analysen og optimering af teksten. Dog går man i
denne forskning ud fra, at tekstens forståelighed ikke kan ses som uafhængig af læserens konkrete
tekstforståelse. Målet for forståelighedsforskningen var så bredt som muligt at identificere
forståelighedsfremmende kendetegn i tekster og bekræfte deres effektivitet ved hjælp af empiriske
undersøgelser. Herudfra stammer to forskellige teorier; den empirisk-induktive og den teoretisk-deduktive.
Den empirisk-induktive teori, som også er kendt som ”Das Hamburger Verständlichkeitsmodell”, er
udarbejdet af Langer et al. Denne teori har inddelt tekster af forskellig sværhedsgrad i fire
forståelighedsdimensioner.15
Sprachliche Einfachheit
Gliderung/Ordnung
Kürze/Prägnanz
Zusätzliche Stimulanz
Teksterne blev bedømt ud fra en 5-trins vurderingsskala. Slutværdierne bestemte en tekst
forståelighedsgrad. Denne teori vil blive gennemgået yderligere specialets afsnit 5.
Den teoretisk-deduktive teori ,om at fastsætte relevante forståelighedsdimensioner er hovedsageligt blevet
gennemgået af Groeben. I denne teori er der på baggrund af sprogpsykologiske, lære-teoretiske og
motivationpsykologiske ansatser blevet opstillet følgende fire forståelighedsdimensioner og
forståelighedsfremmende tekstkendetegn.
Stilistische Einfachheit
Semantische Redundanz
Kognitive Strukturierung
Kognitiver Konflikt
Hvis disse teorier sammenlignes, ser man at de ofte er enige i deres forståelighedsdimensioner.
Dimensionerne”Sprachliche Einfachheit”, ”Kognitive Gliederung”, ”Kürze/Prägnanz” og ”Motivationale
Stimulanz“ er af størst betydning for tekststrukturen. Den største forskel består i at dimensionen
”Sprachliche Einfachheit” er den vigtigste i den induktive teori, men derimod er den mindst vigtige i den
15 Franzmann, Bodo et al.: 1999s.180
9
deduktive teori. Dog er det påvist at denne dimension tidligere er blevet henholdsvis overvurderet og
undervurderet.16
Udover disse to teorier er der også ”Das Karlsruher Vertändlichkeitkonzept”. Dette koncept er udarbejdet
af Göpferich på baggrund af de to ovennævnte teorier. Jeg vil komme nærmere ind på Göpferichs teorier i
afsnit 6.
4. Groeben
Når man taler om tekster, der videreformidler information, er forståelighed det centrale målkriterium for
udformningen og vurdering af teksten.17
4.1Lesbarkeit og Leserlichkeit
Som tidligere nævnt bygger Groeben sin forståelighedsforskning på principperne fra ”Lesbarkeit” og
”Leserlichkeit”. ”Lesbarkeit” tematiserer kendetegnene ved en teksts overfladestruktur, som bidrager til let
– og hurtigheden af tekstforståelse i henhold til identificering af ord-for-ord- betydningen. 18 Ifølge Groeben
er ”Leserlichkeit” trinnet før ”Lesbarkeitforschung”, her tematiseres de grafiske kendetegn i en tekst,
hovedsageligt de typografiske. Andre forskere tager denne del med ind under ”Lesbarkeit”. Dog mener
Groeben at den bør være en kategori for sig selv.
”Leserlichkeit” af informationstekster19
Skrifttype: Form, bredde, højde, styrke etc. – allerede eksisterende teksttyper er som regel af
samme læselighed. Fremhævet tekst fremmer genkendelse af de enkelte tegn, men generer
læseren. Kursiv påvirker læsehastigheden negativt, men generer ikke læseren. Udelukkende brug
af versaler hæmmer læsehastigheden meget. Skriftstørrelse 11 er optimal.
Linjelængde: Lang eller kort
Linjeafstand: - der er lavet ”sikkerhedszoner”, der som regel bliver efterfulgt af industrien.
Farve og kontrast
Afstand eller størrelse
Belysning eller papirkvaliteten
16 Groeben, Norbert: 1982 s.18217 Groeben, Norbert: 1982 s.17318Groeben, Norbert: 1982 s.17419 Groeben, Norbert: 1982 s.174
10
4.2 Dimensionen der Verständlichkeit
Konceptet forståelighed skal udvikles på en sådan måde at de sproglige-stilistiske og de kognitive-
indholdsmæssige dimensioner forenes. Disse dimensioner skal kunne henvise tilbage til indordnede
kendetegn i teksten. Et så struktureret koncept ses opstillet på hovedsagelig to forskellige måder. Der er
den induktive fremgangsmåde og den deduktive fremgangsmåde.20 Den induktive fremgangsmåde er blevet
udarbejdet af psykologer fra Hamburg, denne teori vil blive behandlet i specialets afsnit 5.
4.2.1 Den deduktive fremgangsmåde
Groeben har ud fra sprogpsykologiens teoretiske ansatser, den kognitive læreteori og
motivationspsykologien hypotetisk postuleret de relevante dimensioner og udledt de tilhørende
tekstkendetegn.
4.2.2 Stilistische Einfachheit
Korte Sætninger
Brug af aktiv
Aktiv, positive formuleringer
Ingen nominaliseringer
Possessive pronominer
Ingen komplicerede sætningskonstruktioner
4.2.3 Semantische Redundanz
Ingen gentagelser af ord
Derimod: meningsgentagelser af vigtige informationer
Må ikke være langtrukken
4.2.4 Kognitive Strukturierung
Brug af advanced organizers
Fremhævelser
Sammenfatninger
Eksempler
Forskelle og ligheder
20 Franzmann, Bodo et al.: 1999 s.187
11
4.2.5 Kongnitiver Konflikt
Nye informationer og overraskelser
Inkongruens
Alternative problemløsninger
Spørgsmål 21
5. Das Hamburger Verständlichkeitsmodell
”Das Hamburger Verständlichkeitsmodell” blev udarbejdet i 1970’erne af Reinhard Tausch, Inghard Langer
und Friedemann Schulz von Thun. Formålet med ”Das Hamburger Verständlichkeitskonzept” var at opstille
objektive kriterier for teksters forståelighed. Konceptet bygger på principper fra ”Lesbarkeitsforschung”22.
Som nævnt tidligere består ”Das Hamburger Verständlichkeitmodell“ af fire forståelighedsdimensioner.
Sprachliche Einfachheit
Gliderung/Ordnung
Kürze/Prägnanz
Zusätzliche Stimulanz
Tekstkendetegnene blev fastsat ud fra eksperters vurdering, derfor taler man også om ”Rating-Verfahren”.
Disse kendetegn blev delt ud på de fire dimensioner, som blev til 18 modsætningspar, som de skulle
vurdere teksten efter.23 Enkelte af disse modsætningspar kan ses nedenfor.
Interessant >< kedelig
For kort >< for lang
Konkret >< abstrakt
Langtrukken >< begrænset til det væsentlige
21 teachsam.de22 Wikipedia.org23 Groeben, Norbert: 1982 s.189
12
Figur 1.24
Ovenfor i figur 1 ses, hvordan dimensionerne og de forskellige modsætningspar er sat ind i en model, hvor
eksperterne skulle vurdere teksterne. De nævnte eksperter, der blev brugt af Langer et al. til vurdering af
teksterne er f.eks. studerende og lærer, som i et af Hamburger psykologernes træningsprogrammer har
øvet det at skelne mellem teksterne, ved hjælp af konkrete kendetegn og disse kendetegns sammenfatning
til en bestemt dimension.25 Schulz von Thun bruger selv en del af en tekst fra ”Grundlagen der Sexualität”
som eksempel på anvendelse af deres model og også en optimeret tekstversion.26
Vurderingen af tekstens forståelighedsgrad forudsætter en empirisk forbindelse med nogle effekter, som
kan bruges som kriterier til optimering af teksten. For at sikre sig disse effekter, har Hamburger
psykologerne brugt forskellige metoder til at måle med; f.eks. fri gengivelse af teksten, multiple choice-
spørgsmål. Da psykologerne foretog disse tests, umiddelbart efter læserne var færdig med teksten er det
ikke kun en hukommelsestest, men mere et spørgsmål om, om læseren har forstået teksten. Derfor kalder
psykologerne dette kriterium for ”Verstehen-Behalten”. Flere genrer er blevet undersøgt af Langer et al.
F.eks. retstekster, skolebogstekster og videnskabelige offentliggørelser. Tekster fra alle genren blev
optimeret, derefter blev to parallelle grupper af testlæsere bedt om at vurdere både den originale - og den
optimerede tekst.27 Ud fra vurderinger kunne der ses sammenlignelige forbedringer i teksterne. Det blev
muligt for psykologerne at udlede et niveau for optimal forståelighed i de enkelte dimensioner.28
INDSÆT MODEL FRA GROEBEN S.196
24 Langer et al.:1990 s.1625 Groeben, Norbert: 1982 s.190 + s.19326 Groeben, Norbert: 1982 s19327 Groeben, Norbert: 1982 s.194-19528 Groeben, Norbert: 1982 s.196
13
Ved hjælp af disse resultater, fandt Hamburger psykologerne frem til, at den vigtigste dimension for
teksters forståelighed er ”Einfachheit”, derefter kommer ”Gliederung/Ordnung” mens ”Kürze/Prägnanz” er
af mindre betydning. Den sidste dimension ”Zusätzliche Stimulanz” er, som det allerede ligger i navnet
”bare” et tillæg til evt. ”Gliederung/Ordnung”.29
5.1 Kritik af das Hamburger Verständlichkeitmodell
Der er visse punkter ved Hamburger psykologernes model, som kan kritiseres. F.eks. er metoden, hvor
teksten vurderes ud fra allerede fastsatte adjektiver, en subjektiv måde at bedømme teksten på. Det bliver
de enkelte testpersoners mening om, om teksten er kedelig, spændende, for kort eller for lang. Disse
meninger er forskellige fra person til person, hvilket betyder at man ikke får en bred bedømmelse af
teksten. En mere objektiv vurdering af teksten, havde været en opstilling af antal nominaliseringer,
adjektiver og længde af sætningerne.
Derudover er testpersonerne ikke på samme niveau, som den almindelige læser. De udvalgte testpersoner
har gennemgået et træningsforløb hos Langer et al. Dette træningsforløb gør, at de har lært at bruge
modellen for vurdering af tekster.
Der er positive aspekter i ”das Hamburger Verständlichkeitsmodell”, da psykologerne gør brug af forskellige
modeller og figurer, hvor de viser og giver eksempler på, hvordan deres analysemodel skal anvendes. F.eks.
den ovennævnte figur 1.
29 Groeben, Norbert: 1982 s.197
14
6. Das Karlsruher Verständlichkeitskonzept
Das Karlsruher Verständlichkeitskonzept er udarbejdet af Susanne Göpferich. Göpferich, som er en tysk
forsker, der på baggrund af andre teoretikeres offentliggørelser om forståelighedsforskning har
videreudviklet og tilføjet flere parametre til hendes egen analysemodel for forståelighed. I det følgende vil
forklares og uddybes Göpferichs analysemodel, som leder op til en analyse af to forskellige indlægssedler
senere i opgaven.
Figur 230
6.1 Die kommunikative Funktion31
Ifølge Göpferich kan en teksts kvalitet og forståelighed kun vurderes, hvis man ser på, hvordan det lykkes
teksten at opfylde ”die kommunikative Funktion”. ”Die kommunikative Funktion” skal ses som en helhed
sammensat af Zweck, Adressaten og Sender, eller oversat til dansk, tekstens formål, modtager og afsender.
30 Göpferich, Susanne (2005) slide 1231 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff
15
Figur 332
6.2 Zweck
”Zweck” eller formål er et svagt udtryk, da det kan angives med forskellig præcision. For at man skal kunne
anvende dette begreb i forbindelse med tekstproduktion, vurdering af tekster og tekstoptimering skal
formålet opfylde en bestemt præcisionsgrad. Göpferich giver forskellige eksempler på, hvad der kan
kategoriseres som værende brugbare formål. F.eks. forklare modtageren, hvordan man ringer fra en
mobiltelefon, eller gøre modtageren i stand til at forstå sin værkstedsregning mht. reparation af
koblingen.33
6.3 Adressaten
Modtageren er ud over ”die kommunikative Funktion” det der bestemmer, hvordan en tekst skal udformes.
Det er ikke kun terminologien, der bestemmes af modtageren. Udførligheden af tekstens indhold er også i
stor stil præget af modtageren. Göpferich nævner eksempler på, hvilke kendetegn man skal være
opmærksom på i forbindelse med fastsættelse af en målgruppe. F.eks. alder, køn, social status, uddannelse,
hobbyer, forudgående viden og fordomme om det omhandlede emne, kultur, receptionssituation,
målgruppens omfang, målgruppens homogenitet.34
6.4 Sender
De nævnte kendetegn, som er væsentlige for modtageren gælder også for afsenderen. Derudover er
følgende kendetegn også af betydning i forbindelse med afsenderen; afsendersituationen, individualitet
kontra institutioner, social relation til modtageren.35
32 Göpferich, Susanne (2005) slide 1233 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff34 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff35 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff
16
Det ovennævnte formål, modtager og sender er det der danner ”die kommunikative funktion”. ”Die
kommunikative Funktion” er så igen det, der definerer ”Textproduktions-Eckdaten”.
6.5 Textproduktions-Eckdaten
I begrebet ”Textproduktions-Eckdaten” er samlet ”mentales Denotationsmodell”, ”mentales
Konventionsmodell” og ”Medium”. I det følgende vil beskrives disse tre underbegreber, som Göpferich har
udlagt dem.
Figur 436
6.5.1 Mentales Denotationsmodell
”Mentales denotationsmodell” er det billede, der gerne skulle opstå i hovedet på modtageren, når denne
læser teksten og som skal gøre at ”die kommunikative Funktion” bliver opfyldt. Dette billede skulle gerne
opstå igennem de anvendte tegn og den Top-Down37 proces (erfaringer, behov, forventninger og den viden,
vi møder objekterne med.) som tegnene sætter i gang. ”Mentales Denotationsmodell” forestiller samtidig
afsenderens mentale repræsentation af indholdet, som det er i hans hukommelse, og hvordan han
omsætter det til tegn. Det vigtigste for den ”mentales Denotationsmodell”, som man ønsker at få frem i
teksten er tekstens ”kommunikative Funktion”.38
6.5.2 Mentales Konventionsmodell
I kodningen af ”mentales denotationsmodell” i produktionsfasen er afsenderen ikke fuldstændig fri, han er
bundet til de konventioner, der er forbundet med den egnede tekstgenre, hvilket er afhængigt af tekstens
”kommunikative Funktion”. Disse konventioner, som hører under ”mentales Konventionsmodell” er ikke
nedskrevet, ligesom de ”juristische und redaktionelle Richtlinien”, de har slået sig fast som et
36 Göpferich, Susanne (2005) slide 1237 Larsen, Ole Schultz (2010) s.1138 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff
17
”sproganvendelses - og tekstproduktionsmønster”39. Disse mønstre sætter sig fast i hukommelsen hos
kompetente sprogbrugere, hvis de er fortrolige med den pågældende tekstgenre. Den ”mentales
Konventionsmodell” bestemmer ikke kun, hvordan afsenderen skal udfærdige sin tekst, den har også
indflydelse på, hvordan modtageren, særligt en, der er fortrolig med genren, forstår informationerne i
teksten. Den ”mentales Konventionsmodell” kommer derfor til at fungere som en form for Advanced
Organizer, der gør det lettere for modtageren at sætte de modtagede informationer i en sammenhæng.
6.5.3 Medium
Medium bliver også til dels bestemt af ”die kommunikative Funktion”. Det er dog også afhængigt af
”mentales Denotationsmodell”, idet der kan gøres brug af Computer-Based-Training, hvis indholdet er for
svært til udelukkende at blive forklaret verbalt. Det kan dog også være modsat, så medium har betydning
for ”mentales Denotationsmodell”, da der ved brug af multimedie, vil være færre grænser for modtagerens
mentale kreativitet.40
6.6 Juristische und redaktionelle Richtlinien
” Juristische und redaktionelle Richtlinien” er retningslinjer for, hvordan en tekst skal være. Mange firmaer
laver sådanne retningslinjer for at få tekster, der er lettere at oversætte. Der er retslige retningslinjer, f.eks.
er der et EU-direktiv, der beskriver, hvilke informationer der er obligatoriske i en brugsanvisning, hvordan
det skal struktureres og i hvilken stil det skal formuleres. ”Mentales Konventionsmodell” og ” Juristische
und redaktionelle Richtlinien” har indvirken på hinanden. f.eks. har de allerede eksisterende ”mentale
Konventionsmodellen” betydning for, hvad der bliver fastsat i de skriftlige retningslinjer.41
6.7 Die Verständlichkeitsdimensionen
Herunder gennemgår jeg de seks dimensioner hver for sig. De er hver især vigtige for analysen af tekstens
forståelighed, idet dimensionerne kommer tættere ind på teksten end de forudgående elementer af
Göpferichs analysemodel.
39 Egen oversættelse40 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff41 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff
18
Figur 542
Figuren ovenfor viser, hvordan de enkelte dimensioner hører sammen med de forskellige
”Textproduktionseckdaten”. Derudover vises det også med pile at dimensionerne har direkte relationer til
teksten.
6.7.1 Struktur (Gliederung- Ordnung)
Punktet struktur, som hos Göpferich er afledt af Hamburgpsykologerne og Groebens ”Gliederung-Ordnung”
og ”kognitive Gliederung”, omhandler i Göpferichs udlægning kun den indholdsmæssige struktur. Denne
indholdsmæssige struktur bliver undersøgt på to forskellige niveauer, nemlig makroniveau og mikroniveau.
Disse to niveauer skelnes ved, at makroniveau betegnes som værende mere end to sammenhængende
sætninger og mikroniveau som værende mindre end to sammenhængende sætninger.43
På makroniveau analyseres følgende punkter:
Er opstillingen af komplekse handlinger tilpasset modtagerens kendskab til emnet?
Er der i starten af teksten en slags disposition, der giver modtageren en ”grov mentales
Denotatsmodell”?
Er der brugt advanced organizers? (et værktøj, der bruges til at få læseren til at genkalde og
videreføre viden til forståelsen af de nye informationer)
På mikroniveau analyseres følgende punkter:
Nævnes oplysningerne i den rækkefølge som modtageren har brug for dem?
42 Göpferich, Susanne (2005) slide 1243 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff
19
Begynder sætningerne med det af laveste nyhedsværdi og slutter med nye informationer? (tema-
rema)
6.7.2 Prägnanz
Med ”Prägnanz” analyserer man to aspekter af teksten, nemlig den ønskede ”mentale Denotatsmodell” og
tekstens kodering. Det ideale er, når en teksts ”mentale Denotatsmodell” tager hensyn til ”die
kommunikative Funktion”, ”Textproduktionseckdaten” og de øvrige forståelighedsdimensioner, samtidig
skal teksten på samme tid kunne opfylde det ovennævnte på en sådan måde, at teksten ikke gøres
umiddelbart længere end egentlig nødvendigt, teksten skal være tegnøkonomisk.
Man kan bruge Göpferichs eget eksempel for en sprogøkonomisk tekst.
”Mit Hilfe der vorhandenen Unterfunktion SETUP ist es möglich, die standardmäßig eingestellten Vorgaben
auf andere Werte einzustellen.”
Optimeret version:
”Mit (der Unterfunktion) SETUP können Sie die Standardwerte ändern.” 44
I begge sætninger forklares, hvordan man kan ændre standardindstillingerne for en bestemt genstand. I
den øverste sætning, er der valgt en længere og mere kompliceret forklaring, som for brugeren af
genstanden kan besværliggøre det, der bliver forklaret relativt simpelt i den nederste sætning og som er
mere relevant for teksten.
I en tekst skal man passe på, at man, når man tager hensyn til både ”die kommunikative Funktion” og ”das
mentale Denotatsmodell”, ikke skaber huller i forklaringen eller giver overflødige detaljer. På trods af at
overflødige oplysninger ikke umiddelbart fører til at læseren ikke forstår teksten, medfører det en højere
sværhedsgrad.45 Göpferich ser på 4 brud på anbefalingerne for Prägnanz.
Manglende eller overflødige detaljer i henhold til ”das mentale Denotatsmodell”
For lange formuleringer i forhold til, hvad der er passende for teksten
Tautologier (hvor det samme siges flere gange f.eks. kvindelig gudinde)
Redundans46
I analyse senere i specialet undersøges det, om disse anbefalingerne bliver overholdt eller om en eller flere
af de fire ovenstående punkter kan findes i de to indlægssedler. 44 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff45 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff46 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff
20
6.7.3 Motivation
Man skelner mellem to forskellige motivationer; den motivation, som læseren selv har for at læse teksten,
og den motivation, som teksten skal bringe frem hos læseren igennem tekstens indhold. 47 Den første form
for motivation er ikke relevant i denne opgave for at undersøge forståeligheden af de anvendte
indlægssedler. Motivationen kan være fremkaldet af læserens egen lyst til at læse teksten, men også af en
undervisers krav om, at tekstens læses. Ud fra det må man konstatere, at denne motivation ikke er relevant
for forståelighedsforskningen.
Kravet til den motivation, som ligger i teksten selv, er først og fremmest at skaffe læserens
opmærksomhed. For tekstgenren brugsanvisninger, som indlægssedler er en del af, opstår motivationen til
at læse teksten som regel i behovet for at blive vejledt i anvendelse af et produkt. Som de andre
forståelighedsdimensioner, skal kravene for motivation også stilles i forhold til den ”mentale
Denotationsmodell”. Hvis motivationen skal appellere til læserens ”mentale Denotationsmodell” er der
mulighed for at give eksempler og illustrere tekstens indhold på en måde, der kan kobles til læserens
erfaringer.
6.7.4 Simplizität ([sprachliche] Einfachheit)
Både Hamburger-psykologerne og Groeben baserer deres dimensioner ”Einfachheit” og ”sprachliche
Einfachheit” på ordvalgets - og sætningskonstruktionens lethed, de er disse dimensioner Göpferich afleder
”Simplizität”. For at kunne bestemme, hvilke ord og sætningskonstruktioner der er lette, er der behov for
en model. i Göpferichs model bliver der lagt vægt på det, der indirekte og direkte har indflydelse på
teksten, dvs. ”die kommunikative Funktion” og ”die Textproduktions-Eckdaten”. Man kan stille nogle
spørgsmål for at komme tekstens ”Simplizität” nærmere;
Er ordvalget passende?
Er syntaxen passende?
Opnås der på tekstgenrens illokutionære niveau en passende grad af direkthed?
Er de valgte ord og konstruktioner tilstrækkeligt præcise? (er der undgået tvetydigheder?)
Opnås der med leksik og syntax en passende konsistensgrad?
47 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff
21
6.7.5 Korrektheit
Korrektheit er et af de parametre, som Göpferich har tilføjet til sin model. Hamburg-psykologerne og
Groeben tog ikke hensyn til dette i deres analysemodel, da de gik ud fra, at hver eneste tekst der skulle
optimeres og som var optimeret var fuldstændig uden fejl, hvilket sjældent er tilfældet.48
Korrektheden i en tekst skal ses i sammenhæng med ”das mentale Denotatsmodell” og tekstens kodering.
Man kan se forskellige former for fejl i korrektheden i en tekst. Ved uøvede afsendere kan der have været
en korrekt ”mentales denotatsmodell”, hvor det går galt for afsenderen i skrivefasen og han mister
overblikket. Det ses også, at ”das mentale Denotatsmodell” fra starten ikke har været hensigtsmæssig i
forhold til modtagerne af teksten. En tekst med fejl kan gøre det svært for modtageren at danne ”das
mentale Denotatsmodell” eller gøre det helt umuligt. Hvis teksten kommer i konflikt med læserens
”mentale Konventionsmodell” kan det føre til en fejlfortolkning af afsenderens hensigt.49
Her kan man se på følgende punkter i analysen:
Har afsenderen vurdering af modtagerens kendskab til emnet
Uegnet metales Denotatsmodell, Konventionsmodell og medium
Sproglige fejl i teksten
6.7.6 Perzipierbarkeit
”Perzipierbarkeit” omhandler nogle af de ting, der ikke bliver nævnt i de øvrige kategorier, og som kan gøre
teksten lettere eller svære at forstå. F.eks. skitser, optællinger, layout osv.
6.8 Kritik af das Karlsruher Verständlichkeitskonzept
Göpferichs ”Karlsruher Verständlichkeitskonzept” er valgt til analyse og gennemgang af de udvalgte
indlægssedler, da det er den teori, der kommer ind på flest aspekter af en tekst. Den ser på tekstens
afsenders intentioner og evner til at formidle information, men samtidig giver den også mulighed for at se
på modtagerne og deres viden og evner til at modtage en tekst.
Göpferichs teori er samlet i en model (se figur 2), som gør det nemt at få overblik over hvilke dimensioner
og hvilke ”Textproduktionseckdaten”, der hører sammen og hvilke aspekter der skal analyseres i teksten.
48 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff49 Göpferich, Susanne (2001) s.117ff
22
7. Fagsprog
Fagsprog ”… er en sprogbrug, som er målrettet mod at løse faglige kommunikationsopgaver, og hvis
udseende er formålsbestemt af disse faglige kommunikationsopgaver”50 og ”er et kommunikationsredskab,
der anvendes, når specialister taler med hinanden om det, de er specialister i” 51. Fagsprog er som Engberg
beskriver i det ovenstående, et sprog, der bruges i forskellige fagområder. Men fagsprogene er intet uden
fagfolk, som behersker disse fagsprog. Fagfolk og fagsprog er to størrelser, som er afhængige af hinanden,
uden fagfolk var der ingen fagsprog og uden fagsprog ville der være flere fagfolk, da det at tillære sig
informationer om et bestemt område ville være lettere, hvis læseren ikke først skulle afkode det anvendte
fagsprog. Fagsprog opstår, når mennesker specialiserer sig inden for et bestemt område. For at bruge
samme eksempel som Engberg, brugte man for mange år tilbage også et bestemt sprog inden for
agerdyrkningen, men da størstedelen var agerdyrkere på daværende tidspunkt, kan man ikke tale om dette
som et fagsprog.52 Men i og med at befolkningen blev større og vi hver især udvikler forskellige
kompetencer, vil vi have forskellige niveauer af forståelse af forskellige fagområder. Der er et utal af
fagsprog, som hver dækker deres fagområde og som tales og forstås af fagfolk, men hvis man skulle skabe
et informationsmæssigt optimalt fagsprog, kan man ifølge Engberg bruge Hans-Rüdiger Flucks fire
kriterier.53
Entydighed
Kun ét ord per genstang. På samme måde som lægevidenskaben har ét ord for hver enkelt knogle.
Præcision
Sproget skal opdele verden efter det pågældende fagområdes behov.
Eksempel fra Engberg, en slagter og en biolog opdeler en ko på forskellige måder. Biologen ser
sener, muskler og knogler, mens slagteren ser inderlår, spidsbryst og tykkam.54
Økonomi
Der skal refereres til genstande og relationer mellem dem på en kort og klar måde.
Let håndterbarhed
Skrivning og forståelse af tekster skal være så let som muligt. Målgruppe skal defineres.55
Dog er det svært at få et fagsprog til at passe ind i alle fire kategorier. Kategorierne økonomi og let
håndterbarhed kan i mange tilfælde være hinandens modsætninger. Man kan tage et sprog som f.eks. det
50 Engberg, Jan: (2003) s.25 51 Engberg, Jan: (2003) s.2552 Engberg, Jan: (2003) s.2553 Engberg, Jan: (2003) s.2954 Engberg, Jan: (2003) s.2955 Engberg, Jan: (2003) s.30
23
medicinske fagsprog, her kan man som læge eller som sygeplejerske kommunikere med andre fagfolk på et
kort og præcis sprog, hvor sygdomsbetegnelser o. lign. bliver forkortet ned til latinske betegnelser, fordi de
bekendte med disse betegnelser. Dette gør, at kategorien økonomi bliver overholdt i disse tekster, dog
kommer problemerne med disse tekster, når man ser på den næste kategori, hvor tekster skrivning og
forståelse af disse tekster skal være så let som muligt. Det er også her, at problemerne opstår for
indlægssedler. Folkene bag hele Danmark og Tysklands medicinske produkter skal have tilladelse til at sætte
deres produkter på markedet56. Før de kan få denne tilladelse, skal de udarbejde et såkaldt produktresumé.
Et produktresumé indeholder omtrent de samme informationer som indlægssedlerne, men er skrevet i et
andet sprog. Der bliver hovedsagligt anvendt latinske betegnelser og de bliver ikke beskrevet. Eksempel fra
dansk produktresumé for Hexal AGs danske udgave af Carvedilol;
”Hjerteinsufficiens. Behandling af moderat til svær hjerteinsufficiens udover konventionel grundbehandling
med diuretika, ACE-hæmmere, digitalis og/eller vasodilatorer. Patienten skal være klinisk stabil (ingen
ændring i NYHA-klasse, ingen indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens), og grundbehandlingen skal være
stabiliseret i minimum 4 uger inden behandlingen. Desuden skal patienten have en reduceret
uddrivningsfraktion for venstre ventrikel, en hjertefrekvens på > 50 slag/min. og et systolisk blodtryk på >
85 mm Hg (se 4.3 "Kontraindikationer").”57
I ovenstående eksempel ser man, hvordan der er brugt latinske betegnelser og medicinske begreber såsom
”diuretika”. ”ACE-hæmmere” og ”en reduceret udrivningsfraktion”. Der er kun et begreb, ”klinisk stabil”,
der beskrives i dette tekstuddrag. Dette tekstuddrag passer ind i Flucks kategorier, entydighed, præcision
og økonomi. Der bliver skrevet i et entydigt, præcist, økonomisk og let håndterbart sprog. Modtagerne er
folk, som besidder lignende viden som afsenderen.
I forbindelse med det område som undersøges, nemlig forståeligheden af indlægssedler, vil dette fagsprog
få problemer, når produktresumeerne skal omdannes til indlægssedler. Her er målgruppen en helt anden
heterogen målgruppe. I dette tilfælde er det en fordel stadig at kigge på Flucks fire kategorier. Dog skal
afsenderen ændre brugen af fagsproget, da den nye målgruppe ikke har samme forhåndsviden til det
medicinske fagområde.
56 laegemiddelstyrelsen.dk 57 PRODUKTRESUMÉ for Carvedilol ”HEXAL”, tabletter s.2
24
8. Analyse af indlægssedlerne
Indlægssedlers tekst kan ud over at blive analyseret med Göpferichs model også vurderes ved hjælp
Brinker58 og Engberg et al.s59 begreber. Brinker inddeler tekster i forskellige funktioner f.eks.
Informationsfunktion og appelfunktion. Engberg et al. har assertiv funktion og direktiv funktion. Assertiv
funktion og direktiv funktion bliver igen inddelt i to underfunktioner.
Assertiv funktion
Bruges til at få læseren til at forstå en bestemt sammenhæng i verden.
o Transmitterende funktion
Bruges til at videregive et enkelt sagsforhold om at noget forholder sig på en bestemt
måde.
o Forklarende funktion
Bruges til at videregive komplekse sagsforhold, hvor man også ønsker at præsentere og
forklare sammenhænge.60
Direktiv funktion
Bruges til at få læseren til at udføre en handling eller undlade at udføre en handling.
o Bindende direktiv funktion
Læseren er forpligtet til at udføre handlingen.
o Ikke-bindende funktion
Læseren er ikke forpligtet til at udføre handlingen, som afsenderen opfordrer ham til.61
Brinkers informationsfunktion ses i tekster, hvor afsenderen, som ordet antyder, vil formidle en bestemt
viden eller informere læseren om noget62. Man kan sidestille denne funktion med Engbergs assertive
funktion. En informativ tekst er en informerende tekst, der oplyser læseren om et emne f.eks. hvordan en
kobling på en bil er opbygget. Appelfunktionen forsøger, at få læseren til at have en bestemt holdning til et
emne eller at udføre en bestemt handling. En direktiv tekst har også det formål, at få læseren til at opføre
sig på en bestemt måde og udføre en handling på netop den måde, der bliver nævnt i teksten f.eks.
hvordan selvsamme kobling skal bruges til at føre en bil.
Indlægssedlen hører til en genre af tekster, som hovedsagligt har to funktioner nemlig informativ/assertiv
forklarende og appel/direktiv ikke-bindende. En indlægsseddel informerer i det omfang, at læseren bliver
58 Brinker, Klaus: (2005) s.110ff59 Engberg et al.: (2007) s. 70ff60 Engberg et al.: (2007) s. 70ff61 Engberg et al.: (2007) s. 70ff62 Brinker, Klaus: (2005) s.113
25
klogere på hvilke virkestoffer, der udgør produktet og hvor stor en mængde, der er af disse. Læseren bliver
også informeret om mulige bivirkninger. Appelfunktionen er også en stor del af indlægssedlen, da den
opfordrer læseren til at anvende deres produkt på en bestemt måde. De forklarer, hvordan man skal
forholde sig i tilfælde af overdosering. Den informative funktion i indlægssedlen er ikke bindende, da
afsenderen ikke kan tvinge læseren til at gøre som beskrevet. De har kun mulighed for at opfordre, men
samtidig advare om følgerne, ved ikke at følge deres anvisninger. Hvorimod man f.eks. i en rykker kan true
modtageren med skrappere midler, hvis de ikke følger opfordringen om at betale.
8.1 Indlægsseddel nr.1
8.1.1 Zweck
Som tidligere beskrevet i afsnit 2 er det indlægssedlens formål at informere om indholdet i det foreliggende
lægemiddel, og orientere patienten om den korrekte brug og eventuelle bivirkninger og advarsler.
I denne tekst skal patienten vejledes i brugen af Carvedilol HEXAL® 12,5 mg, som afhjælper et forhøjet
blodtryk. Under teksten formål kommer også ”die kommunikative Funktion”63. Da en indlægsseddel som
tidligere beskrevet både skal informere om lægemidlet og få patienten til at anvende lægemidlet på en
bestemt måde, er teksten både informativ og appellativ64.
Med konkrete eksempler fra teksten kan de informative passager ses på denne måde:
”Carvedilol HEXAL® 12,5 mg gehört zur Stoffgruppe der unselektiven Beta- und Alpha-1-Rezeptorenblocker“
” Carvedilol HEXAL® 12,5 mg kann die Symptome und Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern
oder abmildern.”
De ovennævnte eksempler er informative i og med de beskriver for læseren, hvilke beta- og alfablokkere
dette medikament hører til. De forklarer, hvordan medikamentet kan sløre symptomer og tegn på en
overaktiv skjoldbruskkirtel. Hvorimod de nedenstående er eksempler på, hvordan teksten vil have læsere til
at udføre en speciel handling. De vil have læseren til ikke at tage ekstra medicin, i det tilfælde der er blevet
glemt en tidligere dosis. Desuden får læseren besked på at medicinering med Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
ikke må stoppes uden nedtrapning.
Direktive eksempler
63 Göpferich se model64 Brinker, Klaus: (2005) s.110
26
” Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren
Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.”
” Wie andere Betablocker sollte Carvedilol HEXAL® 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt
insbesondere, wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels leiden. Die Therapie mit Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg muss innerhalb von zwei Wochen schrittweise abgesetzt werden, z. B. durch Reduktion der
Tagesdosis alle drei Tage auf die Hälfte”
8.1.2 Adressaten
En teksts forståelighed er baseret på to forskellige parametre, nemlig selve tekstens udformning og
læserens måde at læse og modtage teksten indhold på. En tekst kan opfattes på lige så mange måder, som
der er modtagere. Derfor er det i forbindelse med analyse af de valgte indlægssedler vigtig også at kigge på
modtagerne.
Modtagerne af denne indlægsseddel er patienter, der har behov for betablokkere til at nedsætte deres
forhøjede blodtryk. Forhøjet blodtryk kan opstå af flere årsager. Det kan være arveligt betinget, eller
komme som bivirkning pga. anden medicin. Dog rammes mange af forhøjet blodtryk pga. deres livsstil.
Overvægt, alkoholmisbrug, fed og saltholdig mad og mangel på motion65 er nogle af synderne, der kan føre
til forhøjet blodtryk. Umiddelbart vil der kunne argumenteres for, at mennesker med ingen eller kort
uddannelse vil være mere tilbøjelighed til at blive ramt af forhøjet blodtryk grundet manglende viden om
følgerne ved denne levevis. Dog viser årsagerne til forhøjet blodtryk også, at alle kan være i farezonen. Ud
fra den konstatering må medicinalfirmaerne se på deres modtagere af indlægssedlerne, som en heterogen
gruppe af mennesker, som kan være alle uanset køn, alder, sociale status og uddannelsesniveau og med
forskelligt kendskab til det medicinske sprogbrug. Da man ikke kan indkredse målgruppen nærmere må
indlægssedlen tilpasses denne brede, homogene gruppe af modtagere. Modtagerne kan uanset deres
sociale status ses som lægfolk inden for det medicinske fagområde og fagsprog.
8.1.3 Sender
Da det er medicinalfirmaerne selv, der står på udarbejdelsen af indlægssedlerne til deres medikamenter, er
afsenderen af indlægssedlen for Carvedilol HEXAL® 12,5 mg Hexal AG. Producenterne og folkene, de har
ansat til at udforme indlægssedlerne er fagmænd, hvilket vil sige at de har stor viden inden for de område
de beskæftiger sig med. I dette tilfælde medicin og det medicinale fagsprog.
Forholdet mellem afsender og modtager er asymmetrisk i og med afsenderen besidder en meget større
viden om emnet end modtageren, som er lægmand. Dette asymmetriske forhold gør at afsenderen er
65 netdoktor.dk
27
nødsaget til at tilpasse sin tekst til en modtager, som ikke forstår fagsproget. Det asymmetriske forhold
mellem afsender og modtager gør, at afsender får svære ved at fremstille en simpel ”mentales
Denotatsmodell” for modtageren.
8.1.4 Textproduktionseckdaten
I det ovenstående er de grundlæggende informationer om indlægssedlen for Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
blevet fastslået. I det følgende vil gåes der dybere ind i teksten og der ses på tekstens
”Textproduktionseckdaten”.
8.1.5 Das mentale Denotatsmodell
Afsenderens ”mentale Denotatsmodell“ får det frem i teksten, som ”die kommunikative Funktion” ønsker,
hvilket er at informere læseren om Carvedilol HEXAL® 12,5 mg og vejlede dem i brugen af dette
medikament. De hjælper læseren på vej til selv at danne en ”mentales Denotatsmodell”, ved i starten af
teksten at indsætte en disposition. Ud fra dispositionen kan læseren danne sig et billede over de
informationer, der vil komme i løbet af teksten.
8.1.6 Das Mentale Konventionsmodell
Eftersom indlægssedler i løbet af årene er blevet underlagt forskellige love f.eks. AMG § 11
(Arzneimittelgesetz) og Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til
humanmedicinske lægemidler, vil udformningen af indlægssedler nærme sig hinanden og modtagerne vil
danne sig et billede af, hvordan en indlægsseddel skal se ud. Ud over de nævnte love er der i Tyskland også
blevet udarbejdet forskellige skabeloner, som medicinalfirmaerne har mulighed for at anvende(Liste over
skabeloner)66, selvom der ikke findes nogen skabelon direkte beregnet til Carvedilol, har
medicinalfirmaerne stadig mulighed for at bruge den overordnede del af de andre skabeloner, til at skabe
deres egen for netop ”Carvedilol”. De skal ikke gøre brug af skabelonerne, men det er en god mulighed for
medicinalfirmaet for at kunne skabe en indlægsseddel, der opfylder forventningerne fra modtagernes side.
Indlægssedlen for ”Carvedilol HEXAL® 12,5 mg Tabletten” opfylder de forventninger, man som modtager
har til en indlægsseddel opbygningsmæssigt. Teksten er opbygget på en måde, så læseren nemt kan finde
en specifik oplysning f.eks. er der i starten af teksten følgende indholdsfortegnelse:
”Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
66 https://sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/BStationServlet;jsessionid=FF2D14131A4FB05B5BE62AAF5E519A75
28
beachten?
3. Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg aufzubewahren?“
Denne form for indledning til indlægssedlen er brugt i mange indlægssedler, eksempelvis er den brugt i
begge indlægssedler, som undersøges i dette speciale. Det, at denne form for indledning er anvendt så ofte,
gør at læseren ser den som en del af en indlægsseddel og den bidrager derfor til læserens ”mentale
Konventionsmodell”.
8.1.7 Medium
Denne indlægsseddel er tilgængelig for alle på internettet, der har interesse i at læse om præparatet.
Derudover fås den i papirsform i inde i pakningen, efter patienten har fået recept fra lægen og de har købt
medikamentet. I nogle tilfælde kan det være en hjælp for læseren, hvis der i indlægssedlen er anvendt
illustrationer. F.eks. i et tilfælde, hvor forældre skal give deres børn øjendråber, og det er vigtigt at de bliver
dryppet korrekt ind i øjet, kunne det være relevant med en illustration af den korrekte anvendelse. Da
indlægssedler har begrænset plads til at videregive de ønskede informationer, er der som regel ikke plads
til illustrationer og læseren må nøjes med skriftlige forklaringer. Dette kunne man tage hensyn til i udgave
på internettet, da der ved dette format ikke er samme pladsbegrænsninger, som ved papirsudgaven.
Selvom indlægssedlerne er tilgængelige på internettet, er de ikke yderligere uddybet, på trods af
ubegrænset plads til illustrationer og forklaringer.
8.1.8 Juristische und redaktionelle Richtlinien
Indlægssedler er som beskrevet i tidligere afsnit underlagt love, som foreskriver hvordan indlægssedlen skal
opbygges og udformes. Loven foreskriver også, hvilket sprog der skal anvendes i udformningen af
indlægssedler. Nemlig at indlægssedlen skal være skrevet ”allgemein verständlich in deutscher Sprache, in
gut lesbarer Schrift” ifølge den tyske Arzneimittelgesetz67. Derudover nævnes sproget også det europæiske
direktiv ”Indlaegssedlen skal vaere let laeselig og vaere affattet i udtryk, der er klare og forstaaelige for
patienterne, paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor laegemidlet markedsfoeres”. 68
Indlægssedlen for ”Carvedilol HEXAL® 12,5 mg Tabletten” er også tydeligt bygget op omkring den tyske
Arzneimittelgesetz. Dog mangler der i indlægssedlen for ”Carvedilol HEXAL® 12,5 mg” enkelte punkter fra
Arzneimittelgesetz.
67 Arzneimittelgesetz §11 68 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler
29
”6 einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch
den Anwender,
c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht
mehr zu verwenden ist…“69
I den valgte indlægsseddel ses der ingen henvisning til angivelse af sidste anvendelsesdato, advarsel om
brug af produktet efter denne dato, holdbarhed efter åbning, eller beskrivelse af tegn på at produktet ikke
længere kan anvendes. Det er muligt, at Hexal Chemie GmbH & Co KG har valgt at trykke disse
informationer på selve produktets emballage. Da jeg ikke har haft mulighed for at få indlægssedlerne
sammen med emballagen til produktet, kan jeg hverken be- eller afkræfte dette. Det kan være en fordel for
patienten, hvis producenten har valgt at trykke disse informationer på enten emballagen eller selve
produktet, da man i tilfælde af mangel på indlægsseddel stadig vil kunne se sidste anvendelsesdato. På
baggrund af, at indlægssedlen følger hvert enkelt produkt, kan det besværliggøre trykningen af
indlægssedler, hvis der på hver enkelt skulle stå en ny sidste anvendelsesdato.
8.2 Verständlichkeitsdimensionen
Forståelighedsdimensionerne70 går dybere ind i teksten ned på sætningsniveau, hvor formål, afsender og
modtager er ydre faktorer, som har betydning for måden, hvorpå afsenderen skal forfatte sin tekst. I det
følgende afsnit vil jeg komme ind på de seks forståelighedsdimensioner, som jeg beskrev i afsnit 6.7.
8.2.1 Struktur
Som nævnt tidligere undersøges der i dette afsnit på makroniveau, om afsenderen har formået at tilpasse
opstillingen af komplekse informationer til modtagerens kendskab til emnet, om der er brugt en
disposition, der giver modtageren en fornemmelse for den ”mentale Denotatsmodell”, og om der er brugt
advanced organizers i teksten. På mikroniveau kommer jeg ind på om informationerne i teksten kommer i
den rækkefølge, som læseren har brug for dem.
Indlægssedlen er opbygget sådan, at læserne efter en kort indledning ser dispositionen, som er vist
nedenfor. Denne disposition giver et godt overblik over, hvilke læseren kan forvente at finde i
69 Arzneimittelgesetz §11 stk.6 a,b og c70 Egen oversættelse
30
indlægssedlen og hvor de er placeret. Dispositionen giver læserne god mulighed for at danne sig et visuelt
billede, ”mentales Denotatsmodell, ”af, hvordan informationerne vil blive præsenteret for dem i den
følgende tekst.
”Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
beachten?
3. Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg aufzubewahren?“71
Inddelingen af teksten gør det overskueligt for læseren at kunne springe til det afsnit, der omhandler
præcis de informationer han mangler. F.eks. kan læseren efter at have læst hele indlægssedlen, se
dispositionen igennem igen og vide, at han skal til afsnit 5 for at genlæse afsnittet om, hvordan man
opbevarer produktet.
Afsenderen har i denne indlægsseddel valgt at hjælpe læseren flere steder i teksten. F.eks. beskrives
kriterierne for hyppighedsskalaen for bivirkninger, inden selve bivirkningerne beskrives. Selvom teksten
bliver forlænget, med hvad der på nogle punkter kan virke ligegyldigt, kan det lette læsningen af afsnittet
om bivirkninger, som er et væsentligt afsnit i indlægssedlen. Desuden er bivirkninger inddelt i to grupper,
alt efter hvilke lidelser der ligger til grund for brug af produktet. Dette bidrager til, at læseren nemmere får
overblik over, hvilke bivirkninger der er relevante at læse om i hans tilfælde.
”sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle“
71 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.1
31
Det ovenstående eksempel viser, hvordan en forklarende oversigt over de anvendte betegnelser for
hyppighed. Denne oversigt giver læseren et godt overblik over de anførte bivirkninger og deres hyppighed,
som nævnes umiddelbart efter denne tabel.
Informationerne i den rækkefølge, som læseren skal bruge dem. Eksempelvis er det vigtigt at vide for
patienten, nøjagtigt hvad det er han indtager, derefter kommer der advarsler for brugen af produktet, hvad
man skal være opmærksom på og hvad man ikke må før man får at vide, hvordan man skal indtage
produktet.
8.2.2 Prägnanz
Ved produktion af en tekst skal den ”mentale Denotatsmodell” tage hensyn til ”die kommunikative
Funktion” og ”Textproduktionseckdaten”, men man skal være opmærksom på at man ikke får skabt huller
eller giver overflødige detaljer, derudover skal teksten være tegnøkonomisk. I det følgende afsnit vil jeg se
på om der i denne tekst er manglende/overflødige detaljer og tautologier (sætninger hvor den samme
genstand beskrives med flere forskelligartede udtryk, f.eks. en stærk kraftkarl72).
Denne indlægsseddel indeholder 25.474 tegn uden mellemrum, hvilket vil sige at den fylder, hvad der
svarer til 11,5 normalsider. Det er mange sider, som læseren skal læse og dermed også mange
informationer for læseren at skulle forholde sig til. Indlægssedlen indeholder informationer, som kan
betyde liv og død for læseren, derfor er det vigtig at der ikke er for stor andel overflødige detaljer.
Overflødige detaljer vil gøre teksten endnu længere, hvilket vil betyde at læseren får en større mængde
informationer, som han skal afkode, hvoraf nogle eventuelt kunne have været undladt. Det er klart at
afsenderen i dette tilfælde, hvor det drejer sig om livsvigtig medicin, er nødsaget til at beskrive
bivirkningerne, og hvordan medikamentet opfører sig i forbindelse med andre medikamenter. Dog må man
også forvente, at patienten har fået ordineret dette medikament i forbindelse med dybdegående
undersøgelser hos egen læge eller på sygehuset. Derfor er det ikke nødvendigt at beskrive hver enkelt
sygdom, som kan opstå som bivirkning, fuldstændig udtømmende. Det er tilstrækkeligt kort at beskrive
eller bruge den almenkendte betegnelse for bivirkningne.
”Aufgrund seiner Eigenschaft als gefäßerweiternder Betablocker ist während der Anwendung von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg eine Verschlechterung einer peripheren Gefäßerkrankung unwahrscheinlicher
als in Zusammenhang mit konventionellen Betablockern. Jedoch liegen bisher nur wenig klinische
72 Eksempel fra denstoredanske.dk
32
Erfahrungen in dieser Patientengruppe vor. Wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger und der
Zehen (Raynaud-Krankheit) leiden, ist jedoch eine Verschlechterung der Symptome möglich.”73
I det ovenstående eksempel nævner afsender, at en forværring af perifere karsygdomme er usandsynlig i
forhold til andre konventionelle betablokkere. Hvis denne forværring er forholdsvis usandsynlig, er der ikke
behov for at forklare dette i et afsnit på 416 anslag, hvis der for læseren ikke består en reel risiko. Man
kunne nøjes med at beskrive mulige følger eller mulige symptomforværringer, hvis man lider af Raynauds-
syndrom. På den måde kunne man have sparet tegn og dermed forkortet teksten og læsetiden for læseren.
”Stillzeit
Carvedilol (der Wirkstoff von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg) geht in die Muttermilch über. Daher sollten
Mütter während einer Behandlung mit Carvedilol HEXAL® 12,5 mg nicht stillen. Fragen Sie vor einer
Einnahme von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.”74
I ovenstående eksempel fra teksten har afsenderen brugt 44 ord og 239 tegn på at informere læseren om
at mødre ikke må amme, når de anvender Carvedilol HEXAL® 12,5 mg og at de skal kontakte lægen for
rådgivning. Jeg mener, at der kunne spares overflødige tegn ved at knytte afsnittet med graviditet og
amning sammen til et afsnit. Begge afsnit har betydning for den samme gruppe kvinder, en snævrere
gruppe, der enten er gravide eller lige har født. Ved at samle disse afsnit til ét, vil man kunne undlade at
nævne f.eks. medikamentets navn så ofte og tekstafsnittet vil blive mere tegnøkonomisk. Kvinderne får den
fordel, at de i ved graviditet og amning kun skal forholde sig til ét afsnit.
I afsnittet om betjening af maskineri og evnen til at føre køretøjer bruger teksten også flere tegn end
nødvendigt.
”Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so
weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und
insbesondere bei Therapiebeginn und Dosiseinstellung.”75
Her anvender afsenderen 52 ord og 343 tegn til at beskrive en simpel advarsel om at medikamentet kan
have indvirkning på evnen til at føre køretøjer og anvende maskineri, særligt ved indtag af alkohol. Det
73 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.174 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.175 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.1
33
store antal anvendte tegn fører til, at det bliver svært for læseren at gennemskue om han må køre bil eller
anvende maskineri.
8.2.3 Motivation
Da en indlægsseddel er en brugsanvisning til et medikament, som potentielt kan redde patientens liv, vil
læseren allerede have en motivation for at læse indlægssedlen, uden at teksten i sig selv har givet læseren
motivation i form af letlæselighed eller spænding. Men teksten i sig selv bør kunne fremføre motivation hos
læseren som gør, at de læser teksten færdig. På samme niveau som de øvrige ”Textproduktionseckdaten”
skal motivationen ses i forbindelse med ”das mentale Denotatsmodell”.
Som allerede berørt i begyndelsen af dette afsnit om motivation, så er det slået fast at læseren af en
indlægsseddel førend han påbegynder læsningen besidder en motivation for at finde og forstå
informationer om det medikament, han sidder med i hånden. Motivationen fra læserens side er vigtig for
indlægssedlen, da den ikke som romaner eller avisartikler har mulighed for, enten på bagsiden af bogens
omslag, eller ved hjælp af en fængende overskrift at fange læserens opmærksomhed. Når læseren sidder
med indlægssedlen i hånden og ønsker at forstå de følgende informationer, er det vigtigt at teksten i sig
selv formår, at få læseren til at forsætte læsning også på trods af at informationerne ikke nødvendigvis er i
et sprog han bruger til daglig. En af de måder hvorpå teksten kan motivere læseren til at forsætte
læsningen, er ved at inddrage læseren i teksten. Brug af passiv i en tekst kan få læseren til at føle sig fjern
fra teksten, da han ikke bliver inddraget. Hvorimod brugen af verber i aktiv sammen med brugen af
personlige pronominer, hvor læseren bliver inddraget i teksten, gør at læseren føler at teksten har en
tilknytning til ham.
I denne indlægsseddel vil man i henhold til tabel 276 og tabel 377 kunne se, hvor ofte der er anvendt
personlige pronominer i denne tekst også set i forhold til hvor mange ord, der er i hele teksten. Afsenderen
har i denne indlægsseddel valgt at bruge 34 personlige pronominer, i en tekst der i alt består af 3.587 ord.
Umiddelbart virker 34 ord ud af 3.587 ikke til at kunne have den store betydning for en tekst. Men ser man
på det nedenstående eksempel fra indlægssedlen, hvor det ses, at der i dette tekststykke er 48 ord i en
sætning. Tager dette faktum med i betragtning, så opdager man, at der er brugt personlige pronominer i
den langt overvejende del af teksten. Det har positiv betydning for læserens forståelse af teksten, at
afsenderen har valgt at inddrage læseren på dette plan.
76 Se bilag77 Se bilag
34
”Wenn Sie Arzneimittel erhalten, die bestimmte Leberenzyme induzieren (z. B. Rifampicin, Barbiturate)
oder hemmen (z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil, Erythromycin) müssen Sie
während einer gleichzeitigen Behandlung mit Carvedilol engmaschig überwacht werden, da die Carvedilol-
Serumspiegel durch die erstgenannten Mittel gesenkt und durch die Enzymhemmer erhöht werden
können.”78
Der er dog også eksempler på passager i teksten, hvor afsenderen ikke formår at inddrage læseren i
teksten, hvorfor læseren kommer på større afstand af teksten.
” Bei gleichzeitiger Anwendung von Ergotaminen (Arzneistoffe gegen Migräne) kann es zu einer verstärkten
Engstellung der Gefäße kommen.”79
Læseren bliver ikke inddraget i denne sætning, selvom den omhandler en relevant information for ham,
hvis han anvender lægemidler mod migræne. Ved at anvende personligt pronomen i denne sætning og
dermed at inddrage læseren, kunne teksten blive nemmere for læseren at forholde sig til. I dette eksempel
mener jeg at afsenderen skulle have valgt en anden løsning. Løsningen, som afsender havde valgt til forrige
eksempel fra teksten, hvor læseren bliver trukket med ind i teksten, havde været en bedre løsning i dette
tilfælde også.
”Wenn Sie gleichzeitig Ergotaminen (Arzneistoffe gegen Migräne) anwenden, kann es zu einer verstärkten
Engstellung der Gefäße kommen”80
Ovenstående er et eksempel på forbedring af teksten, her er læseren blevet inddraget i sætning. Dette
bevirker, at han lettere kan relatere sig til informationerne. Han bliver mere opmærksom på, om denne
sætning har betydning for ham og hans anvendelse af Carvedilol HEXAL® 12,5 mg.
8.2.4 Simplizität ([sprachliche] Einfachheit)
”Simplizität” er en undtagelse fra de andre dimensioner, da denne ikke tager hensyn til ”das mentale
Denotatsmodell”, men udelukkende omhandler tekstens kodering.81 I dette afsnit vil jeg undersøge om
ordvalget er passende, graden af direkthed og om der undgås tvetydighed.
Grundet indlægssedlens udprægede faglige indhold skal formidlingen af disse informationer ske med et
passende ordvalg. Indlægssedlens modtagere blev beskrevet i afsnit 8.1.2, hvor jeg kom frem til at
afsenderne skal stile deres indlægssedler mod en heterogen målgruppe. Modtagerne kan være på
78 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.179 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.280 Eget forslag81 Göpferich, Susanne: (2001) s.131-132
35
forskellige uddannelsesniveauer, hvilket også betyder at jeg, i min vurdering af ordvalget, skal tage den
heterogene målgruppe i betragtning. Da man må gå ud fra, at det er relativt få inden for målgruppen, der
besidder et stort medicinsk ordforråd, vil jeg se på om afsenderen formår at bruge et mere bredt ordvalg,
eller om de vælger at bruge medicinske udtryk med eller uden beskrivelse.
Et passende ordvalg i indlægssedler er et, som formår at bruge termer, som modtageren forstår og som
videreformidler de vigtige informationer, som er hensigten med indlægssedlen. Samtidig skal afsender
holde teksten på et niveau, så fagligheden bliver bibeholdt. Jeg mener, at afsenderen ikke har formået
konsekvent at bruge et passende ordforråd, eller formået at beskrive upassende ordvalg på et sprog, der
sænker niveauet i teksten og som ville have positiv indvirkning på modtagernes forståelse af teksten.
Nedenstående er et eksempel fra indlægssedlen.
”Wenn Sie gleichzeitig Sympathomimetika mit alpha- und beta-mimetischen Wirkungen und Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg einnehmen, kann es zu einem übermäßigen Blutdruckanstieg und einer überschießenden
Senkung der Herzfrequenz kommen.”82
Her mener jeg at afsender burde have forklaret termen ”Sympathomimetika mit alpha- und beta-
mimetischen Wirkungen”. Den derpå følgende sætning er skrevet med et passende ordvalg, modtageren vil
forstå at der kan forekomme kraftig forhøjelse af blodtrykket og lav hjertefrekvens. Dog vil det være uklart,
hvorfor disse bivirkninger kan opstå. Her burde afsender enten have brugt andre ord for denne medicin
eller have beskrevet, hvad det drejer sig om i en parentes efter termen.
”Herz-Kreislauf-System Sehr häufig: Beinödeme und eine verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie),
übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) Selten:
Reizüberleitungsstörung am AV-Knoten (totaler AV-Block), Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche
(Herzinsuffizienz)”83
Ovenstående er et eksempel på, hvor jeg mener at det er lykkedes afsender at vælge et passende ordvalg
og samtidig skabe en tekst, der både er faglig og forståelig for modtageren. Det ville dog forbedre
forståeligheden yderligere, hvis man havde valgt en anden term i stedet for ”Reizüberleitungsstörung am
AV-Knoten” f.eks. ”Herzrhythmusstörung”.
Jeg mener, at det er nødvendigt for modtageren i mange tilfælde at få den medicinske term med, også
selvom disser termer ikke indgår i et passende ordvalg. Disse medicinske betegnelser kan vise sig nyttige
senere eller i forbindelse med yderligere informationssøgning.
82 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.283 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.2
36
Læseren af indlægssedlen læser netop denne på baggrund af en sygdom og på baggrund af, at han ønsker
vejledning i præcis hvordan han skal anvende og opføre sig i forbindelse med dette medikament. Derfor er
graden af direkthed i nedenstående eksempel fra teksten ikke tilfredsstillende. Der er anvendt et svagt
formulering i advarslen og den ses sent i sætningen. For at hjælpe læseren til at udvise forsigtighed havde
et stærkere verbum, fremrykning af verbet og brug af personligt pronomen givet sætningen et stærkere
udtryk.
”Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und bestimmten Anästhetika ist Vorsicht
geboten (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).”84
”Weisen Sie Aufmerksamkeit auf, wenn Sie Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und bestimmten Anästhetika
gleichzeitig verwenden”85
Ovenstående skal ses for forslag til forbedring af forrige sætning. Her er anvendt personligt pronomen for
at inddrage læseren i teksten. Samtidig er advarslen rykket frem i teksten, så læseren straks forstår, at
dette er en vigtig information.
Jeg fandt ingen tvetydigheder i teksten. Så dette emne vil jeg ikke komme nærmere ind på.
8.2.5 Korrektheit
Göpferich har som den eneste af de tre nævnte teoretikere lavet dimensionen ”Korrektheit”. Det har hun
gjort, da hun ikke som psykologerne og Groeben går ud fra at hver tekst, uanset om den skal optimeres
eller er blevet optimeret, er uden fejl. Igen skal denne dimension ses i forbindelse med ”das mentale
Denotatsmodell” og tekstens kodering.
Da der for indlægssedler er fastlagt flere retningslinjer, som dikterer udformningen af indlægssedlen. Da
læserne af indlægssedlen har en ”mentales Konventionsmodell” om, hvordan en indlægsseddel er
opbygget, er skrivefasen begrænset men samtidig er der mange forventninger fra læsernes side om
udformningen.
Udover eventuelle fejl i skrivefasen eller en uegnet ”mentales Denotatsmodell” fra afsenders side kan man
også undersøge om, der er sproglige fejl i teksten og om afsender har en korrekt vurdering af modtagerens
kendskab til emnet.
Modtagerne af denne indlægsseddel er, som tidligere beskrevet en heterogen målgruppe, formet af
mennesker med forhøjet blodtryk. Disse mennesker kan have afsluttet folkeskolen eller taget en Ph.d., de
84 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.185 Eget forslag
37
kan være i alle aldersgrupper og fra alle sociale lag, derfor er det svært for afsenderen at lave en vurdering
af modtagernes kendskab til emnet, i og med at der kan være enkelte modtagere, som er bekendt med det
medicinske fagsprog og fagområdet generelt, men også enkelte som ingen kendskab har til det medicinske
fagområde. For at efterkomme hver enkelt modtagers kendskab til fagsproget, går afsenderen ind og
forklarer medicinske fagord, som ikke er almenkendte.
F.eks. ” insbesondere wenn Sie an Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden: Carvedilol HEXAL® 12,5
mg sollte grundsätzlich zusätzlich zu Diuretika (Stoffe, die die Harnausscheidung steigern),ACE-Hemmern
(Arzneistoffe gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche), Digitalis (herzwirksamer
Arzneistoff)und/oder Vasodilatatoren (Arzneistoffe,die zu einer Gefäßerweiterung führen)gegeben
werden.”86
For at nævne et medicinsk ord, som er kendt for de fleste er ”paracetamol”. Paracetamol er det stof, man
finder i flere lette smertestillende præparater, som f.eks. Panodil og Pamol. Dette ord anvendes også på
tysk og anvendes i præparater til samme formål. For at lette forståelsen beskrives fagordet i en parentes
bagefter. Afsenderen har vurderet, at ikke alle modtagere kender fagsproget og drager konsekvensen af det
og forklarer begreber, som i ovennævnte eksempel.
Tager man de ovennævnte overvejelser i betragtning mht. egnet ”mentales Denotatsmodell” og ”mentales
Konventionsmodell”, er der brugt en passende ”mentales Denotatsmodell” og ”mentales
Konventionsmodell”. De følger anbefalingerne fra den tyske Arzeimittelgesetz87, Rådets direktiv 92/27/EØF
af 31. marts 199288, de ”juristische und redaktionelle Richtlinien” og indlægssedlens opbygning er lavet over
en ”mustertext” fra BfArM.89 Disse fire egenskaber gør at indlægssedlen passer ind i modtagerens
forventninger til dens opbygning og indhold. Desuden gør dispositionen i starten af teksten, at læseren får
en ”mentales Denotatsmodell”, som er passende, da teksten opfylder de løfterne, de er givet i
dispositionen. Det valgte ”Medium”, som i dette tilfælde er både i papirform og på internettet, kan ikke
være anderledes, da det er påskrevet, at indlægssedlen skal følge med produktet. Derfor er det en ekstra
service til modtagerne, at de kan hente indlægssedlen på nettet, i det tilfælde at de skulle have mistet den
medfølgende papirsudgave af indlægssedlen.
86 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.187 Arzneimittelgesetz §11 stk.6 88 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler89 sunset-clause.dimdi.de
38
8.2.6 Perzipierbarkeit
Göpferich har indført denne dimension, for også at kunne vurdere de makro – og mikrotypografiske
tekstegenskaber, som er med til at bestemme tekstens lethed. Under makrotypografiske egenskaber vil jeg
se på:
Sideformat
Linjeafstand
Inddeling af siden og teksten
Placering af billeder og tabeller i teksten
Mængeforholdet mellem skrift, billeder og tabeller
Skriftstørrelse
Fremhævelse af tekst
Da jeg som sagt ikke har haft mulighed for at få denne indlægsseddel i papirversion, men derimod i en pdf-
udgave fra producentens hjemmeside, kan jeg kun tale om indlægssedlens sideformat i det omfang,
hvordan en indlægsseddel normalt er i papirsform. En indlægsseddel er printet på et stykke papir, men kan
være trykt på begge sider. Papiret som indlægssedlen er trykt på er som regel et aflangt og smalt papir. Der
skal forfattes mange informationer om lægemidlet på lidt plads, hvilket har konsekvenser for
skriftstørrelsen. Fordi de mange informationer skal skrives på lidt plads, har afsenderen været nødsaget til
at bruge en lille skriftstørrelse. Ifølge Teigeler er den optimale skriftstørrelse for voksne størrelse 10 90,
denne standard kan de fleste indlægssedler ikke leve op til. Ofte vil skriftstørrelsen være mindre og svært
læselig. I det anvendte eksemplar af indlægssedlen, som er en pdf-udgave, har læseren muligheden for at
forstørre dele af teksten, hvorved skriften bliver større. Muligheden for at gøre teksten større letter ikke
direkte forståelsen af teksten, men gør at teksten bliver tydeligere og lettere at læse, hvilket indirekte har
en positiv indflydelse på forståeligheden af teksten. Kopierer man et tekststykke fra pdf over i et dokument,
ses det at der er brugt skriftstørrelse 8, hvilket ifølge Teigeler som ovenfor nævnt er mindre end den
anbefalede skriftstørrelse 10.
Dog er der ved indlægssedlens format et andet aspekt, som har en negativ effekt på forståeligheden,
nemlig det faktum, at teksten er inddelt i to spalter. Spalter ses oftest i avis – og magasinartikler, som i
modsætning til indlægssedlen er trykt i et større format, som regel A4 ogA3, hvilket gør spalterne lettere at
skelne fra hinanden. I indlægssedlen derimod gør den trange plads at spalterne, trods en skillelinje, bliver
svære at skelne fra hinanden. Spalterne forstyrrer læseprocessen. Læseren ville have haft fordel af at
90 Teigeler, Peter: (1982) s.125
39
teksten var opbygget uden spalter, så læseren ikke læser videre mod højre, når han egentlig skal skifte linje
og læse fra venstre på ny. Af den grund mener jeg, at spalterne for læseren har en indirekte negativ
indvirkning på forståelsen af teksten. Spalterne er, ligesom dette afsnit omhandler, en ydre egenskab i
denne tekst, derfor har den ingen direkte indflydelse på forståelsen, men den forlænger læsetiden, som
igen gør at læseren kan miste motivationen for at læse teksten.
Fremhævelse af en tekst kan ske på forskellige måder, man kan vælge at bruge kursiv skrift, fed skrift og
understregning. I indlægssedlen for Carvedilol HEXAL® 12,5 mg er der brugt fed skrift i overskrifterne, som
vist nedenunder.
”2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg beachten?
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg darf nichteingenommen werden bei - Überempfindlichkeit gegenüber Carvedilol
oder einem der sonstigen Bestandteile von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg”91
Brugen af fed skrift i denne forbindelse hjælper til letlæseligheden af teksten, da læseren nemmere kan
orientere sig i teksten ved hjælp af de fremhævede overskrifter. I originalversionen af pdf-udgaven er den
fremhævede skrift også skrevet i en større skriftstørrelse, hvilket gør den yderligere fremtrædende.
Fremhævelse af overskrifter er gennemgående i hele indlægssedlen, hvor også underafsnit er skrevet med
fed og i større skriftstørrelse end den resterende tekst. Flere steder i teksten er der brugt kursiv til at
fremhæve;
”Andere Warnhinweise für Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und Betablocker im Allgemeinen: Wenn Sie an einer
dauerhaften Atemwegserkrankung …”92
Afsenderen har valgt at bruge kursiv skrift til at fremhæve underafsnit, hvilket ifølge Teigeler 93 kan gøre det
svære at læse teksten. Kursiveret skrift kan have den effekt at gøre læseren opmærksom på afsnit, der
kræver større koncentration, dog mener jeg at de i denne indlægsseddel ikke hjælper læseren, men gør
teksten svære at læse, da skriften bliver sløret og ikke yderligere bliver fremhævet, hvorved læseren kan
blive forvirret over meningen med brugen af kursiv.
91 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.192 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.193 Teigeler, Peter: (1982) s.125
40
”Erkrankung der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris)
Erwachsene: Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 2-mal täglich 1 Tablette Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg (entsprechend 2-mal täglich 12,5 mg Carvedilol) für zwei Tage.”94
Medikamentet som denne indlægsseddel tilhører kan anvendes i forbindelse med forskellige lidelser,
hvilket gør at afsenderen skal beskrive forskellige for anvendelse af produktet. Kursiv er brugt som i
ovennævnte eksempel, hvor de nævnte forskellige lidelser står i kursiv som overskrift for den følgende
tekst, som er en uddybelse af anvendelsen, hvilket er skrevet i enkel skrift. Dette produkt er et livsvigtigt
medikament for folk, som lider af hypertension(forhøjet blodtryk)95 og stabil angina pectoris
(hjertekramper)96, derfor er det af højeste betydning for dem at få de korrekte informationer i forhold til
den sygdom, der ligger til grund for deres brug af medikamentet. Derfor mener jeg, at overskrifter i
afsnittet ”Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg einzunehmen?” burde være skrevet med fed, så læseren
lettere ville kunne skimte de sygdomme igennem, som ikke repræsenterer ham. I indlægssedlen for
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg er der ikke forskel på skriftstørrelsen i de tilfælde, hvor der er brugt kursiv.
Dette bevirker at overskrift og tekst er svær at skelne fra hinanden, hvilket yderligere besværliggør
læsningen.
I indlægssedlens afsnit 4 ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?” er der to steder brugt understregning til
at fremhæve tekststykker.
”Berichte über Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit Herzleistungsschwäche”97
Understregningerne er brugt i forbindelse med beskrivelser af studier omkring bivirkninger ved mennesker
med de før nævnte sygdomme. Afsenderen har i dette tilfælde formentlig valgt at fremhæve disse
tekststykker, da det for modtageren er vigtige informationer mht. bivirkninger ved lige nøjagtig deres
sygdom. Dog mener jeg, at det havde været mere hensigtsmæssigt i forhold til læseren at bruge fed skrift i
stedet for understregning. Det er forvirrende for læseren, hvad afsenderens hensigt med understregningen
er. Hvis der havde været konsekvent brug af understregning ved andre vigtige afsnit i teksten, havde det
virket bedre. Men på baggrund af at der tidligere både er brugt fed skrift og kursiv, havde det været bedre
at vælge en af de to muligheder.
94 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.195 Netdoktor.dk96 Netdoktor.dk97 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.2
41
Der er ikke brugt tabeller i teksten, det eneste der går ud over at være normal tekst to tekstbokse og et
logo.98 Tekstboksen er brugt til at indramme forklaringen af betegnelserne for hyppighed af bivirkninger.
Den første tekstboks99 er det første man ser i indlægssedlen og indrammer vigtige informationer, som skal
læses før modtageren læser selve indlægssedlen og ikke hører til i nogle af de følgende afsnit i
indlægssedlen. Den anden tekstboks er placeret i højre kolonne øverst på side 2, efter introduktionen af
afsnittets indhold, denne tekstboks mener jeg er placeret et hensigtsmæssigt sted, da den her forklarer
hyppighedsbetegnelserne før end at bivirkningerne bliver forklaret. På indlægssedlens første side har
afsenderen indsat deres logo, direkte under den første tekstboks og til højre for dispositionen. Der er
overvejende gjort brug af tekst i denne indlægsseddel, hvilket gør at forholdet mellem tekst og tabeller,
billeder og tekstbokse er asymmetrisk. Tabeller og billeder kan gøre en tekst nemmere at forstå, hvis de
bliver brugt på en hensigtsmæssig måde. Jeg mener at man ville kunne have draget fordel af at bruge flere
tabeller i indlægssedlen. F.eks. i afsnittet ” Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg einzunehmen?” ville læseren
bedre kunne forstå forklaringen af op - eller nedtrapningsperioden, når de starter på medikamentet eller
genstarter efter en pause. Der er mange informationer for modtageren i dette afsnit, som det ses i det
nedenstående eksempel fra teksten.
”Erwachsene: Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer
Dosis von 1-mal täglich 2 Tabletten Carvedilol HEXAL® 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) fortgesetzt.
Die Dosis kann gegebenenfalls schrittweise in Abständen von zwei Wochen oder in größeren Abständen
weiter erhöht werden.”100
I eksemplet ser man, hvordan der med mange ord bliver beskrevet, hvad man kunne have forklaret i en
model. Modellen havde haft positiv indvirkning på indlægssedlen forståelighed. Jeg har lavet en tabel, som
jeg mener, kunne have været hensigtsmæssig at bruge i dette tilfælde i stedet for at skrive informationer
sammen med andre informationer, så læseren nemt bliver forvirret. Udover tabellen, mener jeg at man
kunne have tekst, som i den originale tekst, men kun som uddybende informationer til tabellen.
Carvedilol HEXAL® 12,5
mg
Tag 1 Tag 2 Evt. Tag 3/Woche 2
98 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.299 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.1100 Indlægsseddel; Carvedilol HEXAL® 12,5 mg s.1
42
Menge
1 Tablette = 12,5 mg
1 Tablette - einmal am
Tag
2 Tabletten - einmal am
Tag
2,5 Tabletten
Tabel 1.101
I denne indlægsseddel kan man også diskutere valget af linjeafstand. Jeg vil igen gøre opmærksom på, at
det kun har været muligt for mig at få denne indlægsseddel som pdf. Dette betyder, at jeg ikke kan komme
ind på, hvordan linjeafstanden er i papirsudgaven. Derfor er det, som nævnt tidligere nævnt, muligt i denne
anvendte pdf-udgave af indlægssedlen muligt at forstørre teksten, dvs. at man også kan vælge enkelte
tekststykker, som man gerne vil se nærmere på. Linjeafstanden i denne indlægsseddel er ikke tilstrækkelig,
da linjerne allerede i form af spalterne har let ved at flyde sammen, får den korte linjeafstand teksten til at
flyde yderligere sammen. Afsender har valgt ikke at tilføje afstand mellem overskrifter og selve afsnittene
men derimod mellem delafsnit i den løbende tekst. Linjeafstanden mellem delafsnittene giver en god
effekt, det giver læseren mulighed for kort at stoppe op og reflektere over det nyligt læste. Linjeafstand
mellem overskrift og afsnit havde givet en god effekt for læseren på den måde, at det bliver gjort klart, at
der nu kommer nye informationer, men at læseren får lov at forberede og indstille sig på de nye
informationer, inden de nye informationer starter. En større linjeafstand i den løbende tekst havde lettet
læsningen, og dermed også forståelsen af teksten. Som tidligere fastslået har teksten layout også betydning
for forståelsen, da disse faktorer indirekte har indflydelse på læseren oplevelse af teksten.
8.3 Delkonklusion
Igennem analyse af den første indlægsseddel for Carvedilol HEXAL® 12,5 mg er jeg kommet frem til, at
hovedformålet med en indlægsseddel er at formidle de informationer læseren skal bruge for at kunne
anvende medikamentet korrekt, dette er af særlig betydning for et medikament som har livsvigtig
betydning for patienten. Læseren får i denne indlægsseddel serveret 11,5 normalsiders tætskrevet tekst,
dette kan have en intimiderende effekt på læseren, som igen vil have negativ betydning for tekstens
motivation. Læseren bliver inddraget i store dele af teksten, men i optimering af teksten ville det være
muligt at inddrage læseren endnu mere. Indlægssedlen dumper også i den faktor, som Hexal kun delvis har
indflydelse, nemlig i tekstens layout. Afsenderen skal på disse 11,5 sider informere og vejlede læseren i
brugen af medikamentet, derfor er det væsentligt om afsenderen formår at forklare de anvendte fagord for
læseren. Hexal, som er afsenderen bag denne indlægsseddel lykkes med at forklare overvejende del af de
anvendte fagord. En gennemarbejdning og fuldstændig optimering af teksten ville kunne gøre teksten mere
tegnøkonomisk og mere tilpasset til læserens forudgående viden og kendskab til det medicinske
fagområde.
101 Egen tabel
43
8.4 Indlægsseddel nr.2
8.4.1 Zweck
Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten har som nævnt ved forrige indlægsseddel til formål at
informere og vejlede patienter og deres pårørende om hvilke virkninger medikamentet har, hvis de ikke
selv er i stand til at indtage medicinen, eller læse indlægssedlen. Formålet er vigtigt for afsenderen at holde
sig for øje, da deres informationer og evne til at få patienten til at gøre som beskrevet er vigtig for korrekt
anvendelse af medikamentet, som kan have stor betydning for patientens liv.
8.4.2 Adressanten
Modtageren af denne tekst kan beskrives på samme måde som i afsnit 8.1.2 . I Tyskland er ca. hver anden
voksen ramt af forhøjet blodtryk. For gruppen af mennesker i Tyskland mellem 18 – 79 år, er ca. 44 % af
kvinderne ramt af forhøjet blodtryk og ca. 51 % af mændene 102103. Disse tal bidrager til den opfattelse af at
målgruppen for indlægssedlerne for blodtrykssænkende medicin er meget bred. Forhøjet blodtryk er en
folkesygdom, og derfor kan mennesker fra alle sociale klasser blive ramt. Taget i betragtning at målgruppen
er så bred, er det nødvendigt også at gøre indlægssedlen bred, så den matcher de forskellige modtageres
behov for forklaring og forudgående viden. Størstedelen af patienter med forhøjet blodtryk, som har behov
medicin, er lægmænd. Hvilket vil sige at de ikke er kendte og fortrolige med det medicinske fagsprog og de
har begrænset eller slet ingen viden inden for det medicinske område.
”Da es weder den Einheits- oder Durchschnitts-Patienten gibt, kann es auch nicht die perfekte und einzig
richtige Gebrauchsinformation geben. Es gibt immer mehrere Möglichkeiten. Das Ziel muss es sein, das
jeweils richtige Maß an Aufklärung für möglichst viele Patienten zu finden, das Ihnen den sinnvollen
Gebrauch eines Arzneimittels im Rahmen ihrer Behandlung ermöglicht”104
Her beskrives det klart, at det ikke er muligt at klassificere patienter som gennemsnitspatienter og der
beskrives også hvordan en indlægsseddel skal udformes. Som der er skrevet i citatet, er målet for en
indlægsseddel at indholdet forklares på en sådan måde at flest mulige patienter forstår at bruge
medikamentet på en hensigtsmæssig måde.
8.4.3 Sender
Den indlysende afsender af indlægssedlen for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten er firmaet
Ratiopharm. Ratiopharm blev grundlagt i 1881 og er i dag en af de oftest anvendte lægemiddelmærker. Dog
gemmer der sig bag firmanavnet nogle mennesker, som i deres egenskab af fagfolk har den viden, der skal
102netdoktor.de103 netdoktor.de104 Schuldt, Janna (1992a) s.57
44
til for at kunne beskrive og forklare informationerne om netop dette medikament. Folkene bag
indlægssedlen har uddannelser som toksikologer, farmaceuter og læge. Det har ikke været muligt for mig at
få bekræftet, at folkene bag indlægssedlerne sidder der i kraft af disse uddannelser. Dog står der på BfArMs
hjemmeside, at folkene bag deres skabeloner til indlægssedler har disse uddannelser
”Die Muster werden im BfArM in einem festgelegten Verfahren (interne SOP) unter multidisziplinärer
Beteiligung (Mediziner, Toxikologen, Pharmazeuten) erstellt.”105
Når der hos BfArM106 er brugt folk med denne baggrund, er sandsynligheden for at de enkelte
lægemiddelproducenter også har ansatte med denne baggrund til at udarbejde deres indlægssedler,
forholdsvis stor. De vil gerne have godkendt deres produkter og indlægssedler så hurtigt som muligt, så de
kan komme i handlen, derfor vil jeg tro at de ansætter folk med samme baggrund som de ansatte hos
BfArM. Som jeg vil komme ind på senere i dette afsnit, er denne indlægsseddel opbygget på en måde, der
minder om de skabeloner man kan finde på BfArMs hjemmeside.
Der opstår et ulige forhold mellem afsender og modtager i og med at tekstens afsender består af fagfolk,
som forstår det medicinske fagsprog og som formår at kommunikere med andre fagfolk på dette præcise
og økonomiske sprog og tekstens modtagere er lægfolk, som ikke er bekendt med det medicinske fagsprog
og det medicinske fagområde. På baggrund af denne ulighed er afsenderen nødsaget til at udjævne
forholdet mellem dem, for at kunne skabe en tekst, der er forståelig for en bred modtagergruppe. I de
følgende afsnit vil jeg se på, om afsenderen formår at bygge bro mellem dem og modtagerne, så afsenders
intentioner kommer klart og tydeligt frem hos modtageren.
8.4.4 Textproduktionseckdaten
Textproduktionseckdaten fastsættes ud fra de oplysninger, jeg har analyseret mig frem til i tekstens
”kommunikative Funktion”. I følgende afsnit vil jeg komme ind på ”das mentale Denotatsmodell”, ”das
mentale Konventionsmodell” og ”medium”.
8.4.5 Das mentale Denotatsmodell
”Das mentale Denotatsmodell” er det visuelle billede som afsenderen har haft af teksten inden han
begyndte at producere selve teksten, og det er det billede som modtageren gerne skulle få, når han læser
teksten.
Da jeg allerede har slået fast at modtageren af denne indlægsseddel hovedsageligt er lægmænd og at man
er nødsaget til at tilpasse indlægssedler en bred modtagergruppe, som har ingen eller lidt kendskab til det
105 bfarm.de106 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
45
medicinske fagsprog og fagområde, er det nødvendigt at afsenderen ikke har en for kompliceret ”mentales
Denotatsmodell”, da modtageren skal kunne afkode det billede som afsenderen har kodet ind i teksten.
Afsenderens ”mentales Denotatsmodell” formår at opfylde ”die kommunikative Funktion”, da den
informerer og vejleder læseren om og i brugen af dette Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten.
8.4.6 Das mentale Konventionsmodell
Ligesom en indlægsseddel er underlagt love, der bestemmer en del af dens udformning, så er der også ”Das
mentale Konventionsmodell” som er uskrevne regler for udformningen af indlægssedler. Dette er nogle
uskrevne regler, som de mennesker, der har læst, set og stiftet et vist bekendtskab med indlægssedler har
sat som en målestok for alle indlægssedler. De finder passager, ord og andre kendetegn ved indlægssedlen
som genre, som de vil beskrive som typiske for netop denne genre og som de mener, bør være i enhver
indlægsseddel. Disse uskrevne regler er afsendere af indlægssedler nødt til at forholde sig til, idet
forståeligheden af deres tekst kan forværres ved ikke at følge læserens forventninger til indlægssedlen.
Udover modtagerens forventninger har BfArM107 (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
opstillet 242 forskellige skabeloner til indlægssedler, som medicinalfirmaerne frit kan bruge. Disse
skabeloner er skabt ud fra de love, der er fastsat i AMG108 og ud fra EU-bestemmelser109110
I dette afsnit vil jeg se på om denne indlægsseddel følger normerne for dens genre og modtagerens
forventninger og om medicinalfirmaet i nogen eller ingen udstrækning har valgt at bruge de ovennævnte
skabeloner fra BfArM. Dog er der hos BfArM ikke en specifik skabelon, der henvender sig til produkter med
det aktive stof ”Carvedilol”, men da der er en generel tendens til at alle skabeloner er opbygget på
nogenlunde samme måde, vil Ratiopharm kunne bruge dele af skabeloner, på trods af at de ikke er direkte
henvendt til deres produkt.
Allerede ved første sammenligning ser man, at indlægssedlens første del er nærmest identisk med en af
BfArMs skabeloner.
”Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
107 Bfarm.de108 Arzneimittelgesetz109 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler110 Bfarm.de
46
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg beachten?
3. Wie ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen”111
I en af skabelon fra BfArM, der er rettet mod medicin med virkestoffet ”Diltiazemhydrochlorid”112, ses det at
der er anvendt samme formuleringer og samme disposition i Ratiopharms indlægsseddel, som i
skabelonen. Der er få afvigelser som f.eks. denne sætning fra det sidste punkt i tekstboksen hos
ratiopharm.
”Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.”
Denne information er ikke med i skabelonen, som jeg har valgt at sammenligne Ratiopharms indlægsseddel
med. Da der kan være afvigelser i skabelonerne også, kan jeg ikke udelukke at Ratiopharm har benyttet en
anden skabelon og at dermed ikke selv har tilføjet sætningen. Desuden er der i punkt 6 i dispositionen
brugt et andet substantiv, nemlig ”Informationen” i stedet for ”Angaben”.
Den tilføjede sætning har ikke negativ indflydelse på forståeligheden af teksten. Teksten bliver længere,
men der bliver ikke brugt fagord i sætningen, som derimod er skrevet på et ”dagligdagssprog”. Det er en
vigtig meddelelse til læseren om at tage kontakt til lægen, hvis han oplever bivirkninger af enhver slags.
Man kan sige at der er tale om en udtalelse, der bliver gentaget flere gange i teksten. Om ikke direkte
gengivet, men så henvises, der til læge eller apoteker i flere henseender. En direkte gentagelse kan findes i
indlægssedlens afsnit 4. Det ændrede substantiv har ingen betydning for forståelsen af teksten. I forhold til
skabelonens opbygning med informationer om virkestoffer og yderligere indholdsstoffer, medikamentets
111 Indlægssedlen for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten112 Skabelon for medicin med virkestoffet ”Diltiazemhydrochlorid”
47
form (piller, injektion), og antal i pakken, hvor disse informationer er placeret før gennemgang af de 6
afsnit, har Ratiopharm valgt at placere disse oplysninger sidst i teksten. Jeg mener at Ratiopharm gør det på
den med mest hensigtsmæssige metode, da disse informationer ikke er så relevante i forhold til læserens
behov. Størstedelen af læserne vil ikke have et forhold til virkestofferne. De har fået at vide, at de skal tage
dette medikament pga. en bestemt lidelse og virkestofferne har derfor mindre betydning for deres brug af
produktet. Pakningens indhold er væsentligt for læseren på det punkt at de ved, hvor lang tid de ville have
til i pakningen.
For at sørge for at læseren når at komme til det, for ham relevante i teksten, mener jeg at Ratiopharm har
formået på god vis at få læseren videre fra dispositionen til de relevante informationer.
8.4.7 Medium
Det mest anvendte medium for indlægssedler er et foldet, aflangt stykke papir, som er vedlagt
medikamentet. Dog har jeg fundet mit eksemplar af indlægssedlen på producentens hjemmeside, som
både kan udskrives eller blot læses på computerskærmen. Dette er en mulighed som er mulig for alle med
adgang til internettet. Den ligger frit tilgængelig, og kan uden problemer gemmes på computeren til senere
brug. Fordi Ratiopharm har gjort det muligt for patienterne at finde deres indlægsseddel på nettet, har de
gjort det lettere for patienterne at læse indlægssedlen. De har ikke lettet forståeligheden af indlægssedlen
på tekstniveau ved at ændre selve indlægssedlen, men layoutmæssigt har patienten nu muligheden for at
se deres indlægsseddel i stort format med en skriftstørrelse, der letter læsningen, da den ikke flyder
sammen med de andre linjer pga. de små bogstaver. Dog har Ratiopharm begået den fejl ikke at ændre
indlægssedlens opsætning. Man kan, som ovenfor nævnt, selv printe indlægssedlen fra Ratiopharms
hjemmeside, dog opstår der problemer med udskrivningen, da den fra Ratiopharms side er opstillet som en
indlægsseddel og vil derfor ved udskrivning samle sig som en smal stribe utydelig skrift midt i papiret. Jeg
har selv forsøgt på flere forskellige måder at ændre denne opstilling, dette har dog vist sig at være tæt på
umuligt, med mindre man klipper i og flytter rundt med de klippede dele af pdf-dokumentet. Dette bør dog
ikke være nødvendigt, da det store arbejde for at få lov til at læse indlægssedlen har en negativ effekt på
både læserens motivation. Klipper man ikke i teksten vil det have betydning for læsningen af teksten, da
den lille og sammenflydende tekst er umulig at læse.
8.4.8 Juristische und redaktionelle Richtlinien
Medicinalfirmaerne er i forholdsvis kort snor, når det kommer til, hvad de kan tillade sig i en indlægsseddel.
De juridiske retningslinjer i forbindelse med opbygning og hvilke informationer, der er obligatoriske i en
indlægsseddel er formuleret klart hos både EU og i AMG. Som nævnt i afsnit 8.1.8 skal indlægssedlen ifølge
48
den tyske Arzneimittelgesetz113 formuleres på ”allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer
Schrift”. EU-direktivet siger således ”Indlaegssedlen skal vaere let laeselig og vaere affattet i udtryk, der er
klare og forstaaelige for patienterne, paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor laegemidlet
markedsfoeres”114.
Kravene som nævnes i AMG kan alle findes i indlægssedlen for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg
Filmtabletten.
Ratiopharm forholder sig helt korrekt til at indlægssedlen skal affattes på det officielle sprog i den
medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, da indlægssedlen er skrevet på tysk. Det er ikke tilstrækkeligt
at indlægssedlen er skrevet på tysk, det skal også være i udtryk, der er klare og forståelige for patienterne.
Det er individuelt for hver enkelt læser af indlægssedlen, hvilke udtryk de finder klare og forståelige. Men
da man må regne med at læserne af denne indlægsseddel er på forskellige uddannelsesniveauer og har
forskellig niveauer af viden inden for det medicinske fagområde, er det vigtigt for Ratiopharm at sigte deres
indlægsseddel mod den gruppe af deres modtagere, som ingen eller lidt viden har inden for området. På
baggrund af dette handler det om for Ratiopharm at undgå overflåd af fagord og at forklare de fagord, som
de anvender, hvis disse ikke er almenkendte.
Ratiopharm har anvendt på fagord på forskellige måder, som f.eks. i nedenstående eksempel, hvor de har
valgt ikke at uddybe ”Angina pectoris”115, selvom dette er den fagsproglige betegnelse for sygdommen.
Angina pectoris ses i forskellige former, men på tysk kendes lidelsen også som ”Brustenge” eller
”Brustbeklemmung” og med beskrivelse ”Unter Angina Pectoris versteht man ein plötzlich auftretendes
Engegefühl in der Brust. For at lette forståelsen for dem, der ikke kender fagtermen, ville det være
hensigtsmæssigt at beskrive eller omskrive termen i parentes. Der kan argumenteres for at mennesker,
som lider under angina pectoris kender termen. Derimod kan der også argumenteres for at lægen eventuelt
ikke har fortalt patienten, at vedkommendes lidelse kaldes angina pectoris. Eller det er muligt at patienten
har glemt betegnelsen for lidelsen, men er klar over, hvilke symptomer der følger med lidelsen. På
baggrund af dette, havde modtageren haft fordel af en anden term eller beskrivelse af symptomer ved
angina pectoris. Konsekvensen for ikke at beskrive eller forklare angina pectoris er, at afsender i præcis
dette tilfælde ikke formår at skrive ”allgemein verständlich” som foreskrevet af AMG. For at sætningen skal
være alment forståeligt, havde en omskrivning eller beskrivelse, som tidligere beskrevet været en
forudsætning.
113 Arzneimittelgesetz §11 114 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler115 herzberatung.de
49
”… zur Behandlung der Angina pectoris angewendet.”116
”wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Herzfunktion (kardiogener Schock) oder zu langsamem
Herzschlag (Bradykardie) leiden.”117
I ovenstående eksempel ses, hvordan Ratiopharm har valgt en anden løsning end i forrige eksempel. For at
efterkomme AMGs krav om et alment forståeligt sprog, har Ratiopharm her valgt at bruge såvel forklarende
termer og de medicinske betegnelser. Forskellen fra det forrige eksempler viser sig også på den måde at
den primære term, der er brugt i denne eksempel er den forklarende. Afsender har forklaret for læseren, at
han ikke må anvende dette præparat, hvis han lider utilfredsstillende pumpeevne i hjertet 118 også kaldt
kardiogent shock.119 Derefter har de valgt at anføre den medicinske fagterm for denne lidelse. Anvendelsen
af begge dele dvs. beskrivelse og fagterm gør, at patienten kan forstå at han i tilfælde at hans hjerte har
utilfredsstillende pumpeevne, og samtidig kan han finde flere oplysninger om selve sygdommen, hvis han er
i tvivl om, om han lider af netop denne sygdom. Det samme kan man sige om næste fagterm, der er brugt i
teksten. Her er igen valgt en beskrivende term, før fagtermen så er skrevet i parentes efter beskrivelse.
Brugen af begge dele er en oplagt måde, hvorpå man kan beholde det faglige niveau i teksten, mens
lægmænd stadig vil kunne forstå, hvad det drejer sig om.
8.4.9 Verständlichkeitsdimensionen
I dette afsnit vil jeg se på de forskellige dimensioners betydning for forståelsen af teksten. Dimensioner vil
have en tilknytning til ”die kommunikative Funktion” og ”mentales Denotatsmodell”, som jeg har
gennemgået tidligere i afsnit 8.4.
8.4.10 Struktur
I Göpferichs model skal man i dimensionen struktur undersøge tekstens indholdsmæssige struktur, hvilket
foregår på to niveauer, på makro- og mikroniveau. På makroniveau vil jeg undersøge om der i starten af
teksten er en slags disposition, der giver modtageren en ”grov mentales Denotatsmodell” og om der er
brugt advanced organizers? På mikroniveau vil jeg komme ind på om oplysningerne nævnes i den
rækkefølge som modtageren har brug for dem og om sætningerne begynder med det af laveste
nyhedsværdi og slutter med nye informationer?
Konventionerne for indlægssedler er ridset forholdsvis klart op i AMG såvel som i BfArMs skabeloner. Det
står medicinalfirmaerne frit for om de vil følge skabelonernes opbygning, hvorimod punkterne i AMG skal
116 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1 117 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1118 Denstoredanske.dk119 Laegehaandbogen.dk
50
følges. Desuden er der læsernes forventning til, hvordan en indlægsseddel ser ud. Ifølge Göpferich120 bør
man bruge flere advanced organizers i en tekst, hvor konventionerne ikke er så urokkelige, derfor forventer
jeg ikke at se en overvejende brug af advanced organizers i denne indlægsseddel.
I denne indlægsseddel fra Ratiopharm er der ligesom vi så det hos Hexal brugt en disposition i starten af
teksten som set nedenfor. Dispositionen er god, da den forbereder læseren på, hvad han kan forvente af
teksten og hvornår han kan forvente de forskellige informationer. Umiddelbart før denne disposition ses en
tekstboks, hvor læseren bliver bedt om at læse indlægssedlen grundigt igennem og hvor der nævnes nogle
vigtige retningslinjer, som læseren bør følge. Læseren kan på baggrund af denne introduktion til, hvad han
kan forvente af teksten, skabe sig et indre billede eller en ”mentales Denotatsmodell” af teksten.
Dispositionen har dobbelt effekt for læseren, da den kan være en grov ”mentales Denotatsmodell” og
samtidig kan fungere som ”advanced organizer”. Overskrifterne, der er benyttet i dispositionen
introducerer læseren for hvert afsnit i løbet af teksten.
” Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg beachten?
3. Wie ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen”121
Udover de overordnede overskrifterne, som ses i ovenstående disposition, har Ratiopharm brugt flere små
overskrifter, som introducerer yderligere, end de overordnede overskrifter, til det følgende afsnit.
Eksempelvis ses i følgende afsnit ”2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg
beachten?” at der er brugt denne overskrift ”Schwangerschaft und Stillzeit“ til at introducere afsnittet og
senere ses overskrifter som ” Schwangerschaft” og ” Stillzeit” til at opdele i mindre, men mere specifikke
afsnit.
På mikroniveau er det vigtigt for læseren, at han bliver præsenteret for informationerne i den rækkefølge
han har brug for dem. I følgende simple eksempel præsenteres læseren ikke for informationerne i den
rækkefølge han har behov for. Brugeren af mobiltelefonen har behov for at vide, at han allerførst skal
tænde for telefonen, inden han kan foretage sig andet.
120 Göpferich, Susanne ()s. 121 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1
51
Ikke: ”Tast pinkoden og tryk ok, efter du har tændt mobiltelefonen på den grønne tast”. 122 Derimod: ”Tænd
mobiltelefonen på den grønne tast. Tast derefter din pinkode og tryk godkend”123
I en indlægsseddel er det af stor betydning for læseren, at de vigtigste informationer kommer først.
Modtageren skal have at vide, hvilket produkt han sidder med, hvad han skal være opmærksom på inden
han anvender produktet, hvornår han skal være ekstra forsigtig ved anvendelse af produktet og hvordan
produktet reagerer sammen med andre medikamenter, inden han bliver instrueret i selve anvendelsen af
produktet. En indlægsseddel er mere kompleks end ovennævnte eksempel, hvilket dog ikke har betydning
for at informationerne skal komme i rigtig rækkefølge. De overordnede afsnit bliver i stedet længere og
læseren får flere informationer end ”Tænd mobiltelefonen” inden han bliver introduceret for næste vigtig
information. På makroniveau kommer informationerne i den rækkefølge, der er relevant for læseren.
Startende med disposition, hvad benyttes Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten for, hvad skal man
være opmærksom på, hvordan indtages produktet, bivirkninger, opbevaring og yderligere informationer. På
mikroniveau går man som sagt ind og ser på passager på mindre end to sammenhængende sætninger.
Nedenstående er et eksempel fra teksten.
”Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt
oder dem Krankenhaus Kontakt auf oder rufen Sie den Notfalldienst an, um sich über das Risiko zu
informieren und sich beraten zu lassen, was Sie tun müssen.”124
I dette eksempel ses, hvordan Ratiopharm giver læseren informationerne i den nødvendige rækkefølge.
Hvis man har indtaget for meget af Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten, skal man tage kontakt til
ens egen læge eller vagtlægen. Det er relevant, at årsagen til man tager kontakt til læge/vagtlæge bliver
nævnt først, da det muligvis ikke er relevant med kontakt til lægen, hvis ikke første del af sætningen er
opfyldt, hvis man ikke har indtaget for meget af Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten.
”Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg
sind.”125
I eksemplet oven for har Ratiopharm valgt at give læseren informationerne omvendt end i det forrige
eksempel. Dog fungerer det i dette tilfælde godt, da der bliver lagt tryk på den første del af sætningen, som
122 Eget eksempel123 Eget eksempel124 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.2125 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1
52
fortæller at man ikke må indtage Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten, hvis man er allergisk over
for nogle af stofferne i Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten. Eksemplet er taget ud af et afsnit,
hvor der opremses årsager til, hvorfor man ikke skulle måtte indtage Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg
Filmtabletten. Fordi der efter den første fremhævede sætning følger en opremsning i punktopstilling af
disse årsager, giver det en god effekt for læseren, fordi han nu ved at alt nævnt efter ”… darf nicht
eingenommen werden…”, betyder at han ikke må indtage produktet.
8.4.11 Prägnanz
Under Prägnanz skal man analysere to ting126, ”das mentale Denotatsmodell” og tekstens kodering. I dette
afsnit vil jeg komme ind på om der i teksten kan findes følgende punkter, manglende eller overflødige
detaljer i henhold til ”das mentale Denotatsmodell”, for lange formuleringer i forhold til, hvad der er
passende for teksten, tautologier (hvor flere ord beskriver det samme f.eks. kvindelig gudinde) og
redundans (gentagelser).
Jeg har ikke fundet tautologier i teksten, derfor vil jeg ikke komme nærmere ind på dette emne, da det ikke
har relevans for opgaven.
Der er i teksten brugt Carvedilol-ratiopharm® og Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg 51
gange i teksten, derudover ses der flere steder i teksten, hvor kun Carvedilol nævnes. Gentagelser kan
bidrage til at læserens forståelse af teksten, f.eks. i form af meningsmæssige gentagelser og ikke ordrette
gentagelser ifølge Groeben.127 Hvis man følger Groebens forslag, så bidrager disse 51 gentagelser af
produktets navn ikke positivt på læseren forståelse af teksten. Produktets navn er langt og gør de
sætninger, hvor det er repræsenteret unødvendigt lange. Læseren forstyrres af den lange sætning, som
ville give samme mening for læseren, selvom Ratiopharm havde forkortet navnet ned til ”Carvedilol”.
Ratiopharm kunne havde skrevet navnet fuldt ud første gang det nævnes.
”Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, …”, ”Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, …”, ”Denken Sie daran,
Ihren Arzt … zu informieren …“128
De ovenstående eksempler er alle taget fra et afsnit på i alt 107 ord. Der er brugt forskellige formuleringer
igennem hele teksten for at man skal kontakte sin læge. På den ene eller anden måde, har Ratiopharm
brugt termen ”Arzt” 21 gange i løbet af teksten, enten sammen med ”Apotheker” eller adjektivisk
”ärztlicher”. Uanset hvordan termen er anvendt, henviser den til lægekontakt i tilfælde af tvivl, bivirkninger
126 Göpferich, Susanne (2001) s.110127 Groeben, Norbert (1999)s. 145ff
128 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1
53
eller handling uden lægens tilladelse. Det er vigtigt for læseren at han kontakter sin læge, hvis han befinder
inden for en af disse kategorier, så han ikke foretager sig en handling, som i sidste ende kan have betydning
for hans liv. Dog virker det tungt at anvende tre formuleringer med henvisning til lægekontakt inden for
107 ord. De mange formuleringer bevirker, at teksten kommer til at virke tungere end det er tiltænkt. En
omskrivning af teksten, med færre henvisninger til lægen, men derimod med en indledende formulering
omkring samtale og kontakt til lægen i visse tilfælde, vil gøre teksten mere flydende og lettere for læseren.
8.4.12 Motivation
Som tidligere nævnt i afsnit 6 er der to former for motivation. I dette afsnit vil jeg kun komme ind på den
sorm for motivation, som teksten i sig selv kan frembringe hos læseren. Jeg vil se på om denne
indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten formår at motivere modtageren til at
forsætte læsningen længere end til indholdsfortegnelsen.
En af de faktorer, der er vigtige for at motivere læseren, er om han bliver inddraget i teksten. Dette er
særligt gældende for brugsanvisninger, hvorunder indlægssedler hører. For at motivere læsere af (brugs-
anvisninger) kan man vælge den pædagogiske tilgang og inddrage dem i teksten ved at bruge du/Sie i
stedet for passivkonstruktioner eller upersonlige imperativer.
Jeg har lavet en oversigt over, hvor ofte der er brugt du/Sie i denne indlægsseddel.129 Der er gennemgående
brugt Sie/Ihnen i denne tekst, hvilket vil sige at afsenderen prøver at få læseren til at føle sig inddraget i
teksten og føle, at det er ham der bliver talt direkte til.
Eksempler på at læseren bliver tiltalt med Sie/Ihnen:
Fra afsnittet ”2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg BEACHTEN?“
”Bitte nehmen Sie Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.“
Som noget af det første i teksten: ”Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.”
I begge sætninger kunne de have valgt at bruge upersonlig imperativ, hvis de ikke ønskede at henvende sig
direkte til læseren.
F.eks.“ Vor Einnahmebeginn dieses Arzneimittels, die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durchlesen“130.
129 Se bilag nr.130 Egen omskrivning
54
”Bei Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg daher bitte erst
nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen”131
Udover at motivere ved at inddrage læseren i teksten, så læseren føler sig tættere på det indlægssedlen
handler om, kan man også motivere igennem ”das mentale Denotatsmodell”. Det gør man f.eks. ved hjælp
af illustrationer og eksempler.132 Dette har de også benyttet sig af i denne indlægsseddel idet de beskriver
enkelte begreber i parenteser efter sætningerne.
Eksempel:
” wenn Sie eine schwere allergische Reaktion hatten (z. B. auf einen Insektenstich oder ein Nahrungsmittel)”
Her forklares hvad man kan forstå under allergisk reaktion. Jeg mener ikke at det, der for lægfolk ville
kunne forekomme svært forståeligt i denne sætning er ”allergische Reaktion”, men derimod hvordan
”schwer” skal defineres. Hvornår har en allergisk reaktion været særlig slem. De fleste mennesker får en
lettere reaktion på insektstik, men efter hvilken skala skal man bedømme den allergiske reaktion. Skal man
have været indlagt for at være bekymret, eller er det ”nok” med lettere irriterede luftveje?
Ved at der i denne tekst er tilføjet enkelte beskrivelser efter nogle begreber, er resultatet en længere tekst,
hvor man umiddelbart kunne have sparet tegn, i en tekst som tidligere nævnt skal forfattes så
tegnøkonomisk som muligt. Man er nødt til i hvert enkelt tilfælde at vurdere om det gavner forståeligheden
af teksten at tilføje ekstra tegn eller om det i sidste ende ikke gavner forståeligheden tilstrækkeligt. I dette
tilfælde mener jeg, at det gavner forståeligheden af teksten, da det er holdt på et niveau, hvor det kun er
enkelte begreber, der er forklaret kort som i ovenstående eksempel.
8.4.13 Korrektheit
Da Göpferich i modsætning til Groeben og Hamburger psykologerne ikke mener, at der findes fejlfrie
tekster, valgte hun at lave en dimension, som beskæftiger sig med teksters ”Korrektheit”. Jeg vil her komme
ind på om afsenderen har foretaget en passende vurdering af modtagerens kendskab til emnet, om der er
brugt egnet ”mentales Denotatsmodell”, ”mentales Konventionsmodell” og medium og om der er sproglige
fejl i teksten.
Ratiopharm, som er afsender bag denne indlægsseddel, har skullet fastsætte en målgruppe, da de skulle
forfatte indlægssedlen. Med målgruppe fastsat vil man også have en bedre forståelse for modtagernes
kendskab til emnet og deres eventuelle viden inde for det medicinske fagområde og deres evne til at forstå
131 Egen omskrivning132 Göpferich, Susanne: ()s.
55
medicinske tekster. Udover modtagernes kendskab til emnet, skal afsender også tage højde for
modtagerens forventninger til indlægssedlen. Størstedelen af de mennesker, som er modtager af
indlægssedlen vil have en idé om, hvordan indlægssedlen ser ud, hvilke emner, der vil blive berørt og hvilke
informationer de vil blive præsenteret for. Det er svært at skulle skabe en simpel ”mentales
Denotatsmodell” for en indlægsseddel, da det er mange informationer, som skal formidles. I Göpferichs
eksempel, bruges en simpel ”mentales Denotatsmodell” til at forklare en koblings dele i en punktopstilling,
som det ses i figur 5.133 Dette er ikke muligt med en indlægsseddel, da indholdet er mere kompleks end
hvad der er muligt at forklare i en enkel punktopstilling. Dog hjælper Ratiopharm læseren med det visuelle
billede af teksten, ved at opstille en disposition. Samtidig anvendes der i indlægssedlen en egnet ”mentales
Konventionsmodell”, det sker ved at opfylde forventningerne til en indlægsseddel. Der forefindes de
informationer, som en patient forventer at kunne finde, som samtidig er opstillet på den gængse måde i
indlægssedler, som er inspireret af BfArMs skabeloner.
Figur 5
Det valgte medium for denne tekst består af to forskellige, internettet og en trykt udgave. Den trykte
udgave af indlægssedlen er den mest anvendte ved indlægssedler. Den er egnet i den udstrækning, at den
kan følge med produktet ved salget. Dog spiller andre faktorer også ind, f.eks. pladsmangel og lille skrift
pga. pladsmangel. Jeg har fået min udgave af indlægssedlen fra internettet, hvor den kan findes som pdf-
dokument på Ratiopharms hjemmeside. Ulemperne ved internetudgave er adgangen til internettet. Selvom
mange i disse moderne tider vil have adgang til internettet, kan man ikke som faktum gå ud fra at alle i
realiteten har. Derfor vil internettet ikke fungere som eneste medium til formidling af indlægssedler. En
kombination af disse to medier er en god løsning, da ulempen ved den trykte version kan lettes ved læsning
på internettet, hvor teksten kan forstørres. Ulempen ved mangel på adgang til internettet for nogle, vil
afhjælpes ved den trykte version, som følger med produktet. 133 Göpferich, Susanne (2001)s.117ff
56
Jeg har ikke fundet sproglige fejl i teksten, derfor vil jeg ikke komme dybere ind på dette emne.
8.4.14 Simplizität ([sprachliche] Einfachheit)
”Simplizität” er anderledes fra de andre dimensioner, da denne udelukkende tager hensyn tekstens
kodering. I dette afsnit vil jeg undersøge om ordvalget er passende og graden af direkthed.
I denne indlægsseddel tager Ratiopharm hensyn til læseren, idet de oftest bruger beskrivelser eller mere
almenkendte ord i formidling af deres informationer. Nedenfor ses et eksempel på, hvor der er valgt en
beskrivende forklaring i stedet for brug af fagord. De har valgt at anføre den medicinske betegnelse i
parentes efterfølgende, som på den måde bidrager til, at læseren kan finde yderligere informationer om
den pågældende lidelse efterfølgende. Der er i to afsnit anvendt punktopstilling, hvor der anvendes flere
fagord, det ses i afsnit 2 og afsnit 6. Afsnit 6 indeholder informationer om andre stoffer i produktet, disse
behøver ikke forklares, da disse er der for at læseren på et senere tidspunkt kan finde informationer om
disse stoffer, hvis han ønsker det. I afsnit 2 ses opstillinger af sygdomme og medicin. Bege dele forklares i
parentes efter eventuelt anvendte fagord. Medikamenterne skal skrives med det navn, den findes under i
andre henseender, da det er vigtigt for læseren at være i stand til at undersøge, om han anvender et eller
flere af disse medikamenter.
”eine eingeschränkte Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) und eine
Verhärtung der Arterien (Atherosklerose)”134
”Nehmen Sie Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg
zu stark oder zu schwach ist.
Sie sollten die Filmtabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser schlucken …”135
Ovenstående er et eksempel på den grad af direkthed, der er anvendt i hele teksten. Ratiopharm skriver
direkte til læseren, at han skal indtage medikamentet nøjagtigt efter lægens anvisninger og at det skal
indtages sammen med et halvt glas vand. Dette er en god strategi i en brugsanvisning, som en
indlægsseddel er. Det giver en mere præcis tekst, som læseren kan forholde sig, så han forstår præcis,
hvornår han skal gøre hvad.
134 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1135 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1
57
8.4.15 Perzipierbarkeit
Göpferich har indført denne dimension, for også at kunne vurdere de makro – og mikrotypografiske
tekstegenskaber, som er med til at bestemme tekstens lethed. Som makrotypografisk egenskaber vil jeg se
på:
Sideformat
Linjeafstand
Inddeling af siden og teksten
Placering af billeder og tabeller i teksten
Mængeforholdet mellem skrift, billeder og tabeller
Skriftstørrelse
Fremhævelse af tekst
Da jeg som nævnt ikke har haft mulighed for at se den trykte udgave af indlægssedlen, men derimod kun
versionen fra internettet, som foreligger i et pdf-dokument, kan jeg i dette afsnit kun udtale mig om
faktorer ved internetudgaven. Indlægssedlen er i internetudgaven skrevet på lange sider, sådan som det
kendes fra de trykte udgaver. Teksten er ikke delt op i spalter, hvilket giver godt overblik for læseren. Der er
kun brugt linjeafstand 1,0 og ikke 1,5 som giver plads mellem linjerne. Oveni den lille afstand mellem
linjerne er der brugt en lille skriftstørrelse. Skriftstørrelsen kan dog forstørres i internetudgaven, hvilket er
en fordel for læsningen af teksten og dermed indirekte på forståelsen af teksten. Ved at have større afstand
mellem linjerne, vil teksten ikke flyde sammen, men derimod ville linjerne kunne skelnes fra hinanden. Hvis
læseren ikke skal overanstrenge sig for at læse teksten, vil han have mere overskud og motivation tilovers
til forståelse af selve tekstens indhold og de informationer der formidles. Der er ikke anvendt billeder i
teksten, udover en tekstboks i starten af teksten og en tabel senere. Tekstboksen er placeret på niveau med
teksten, så der ses ingen tekst uden for og på linje med tekstboksen. Det står for sig selv, hvilket giver god
effekt for læseren. Tekstboksen gør opmærksom på enkelte, vigtige hovedpunkter fra afsender. Tabellen er
sat ind i teksten på samme måde som tekstboksen. Da der ikke er anvendt billeder, bliver der ingen konflikt
mellem billeder og tekst.
Til at fremhæve tekst har Ratiopharm valgt at bruge fed skrift, punktopstilling, understregning og kursiv.
Fed skrift er anvendt til at fremhæve hovedoverskrifterne, som det ses i nedenstående eksempel.
”Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
58
Für das ungeborene Kind besteht das Risiko einer Schädigung. Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg darf daher
während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für zwingend erforderlich hält.
Fragen Sie deshalb immer erst Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg während der
Schwangerschaft einnehmen.”136
I dette eksempel ses både en med fed skrift fremhævet overskrift og en med understregning fremhævet
overskrift. Overskriften fremhævet med fed er en overordnet overskrift, som forbereder læseren på, at der
nu kommer et afsnit med informationer om graviditet og amning. Den understregede overskrift
underinddeler afsnittene, så læseren kan vælge eller fravælge at læse de enkelte afsnit. En ny patient kan
lige havde født og ønsker nu kun informationerne om amning. De fremhævede overskrifter gør det lettere
for læseren at orientere sig igennem hele teksten. Ratiopharm har også valgt at anvende fremhævelse ved
hjælp af fed skrift i en anden henseende.
”Arzneimittel, die Reserpin, Guanetidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminooxidase-Hemmer
(MAOHemmer, Arzneimittel zur Behandlung der Depression) enthalten, da diese eine weitere
Verlangsamung des Herzschlags hervorrufen können.”137
I ovenfor anførte eksempel fra teksten anvendes fed skrift til at fremhæve vigtige ord i en sætning. I denne
sætning drejer det sig om bestemte medikamenter, som er vigtige at informere lægen om, inden
behandling med Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten påbegyndes. Disse fremhævelser hjælper
læseren til at finde de vigtigste passager i sætningerne. Der kan også argumenteres for at de forskellige
former for brug af fed skrift kan forvirre læseren. I dette tilfælde fungerer de to anvendelsesmåder fint
sammen, da hovedafsnittene, udover fed skrift, er mærket med et tal. Desuden vil fremhævelse, som i
sidstnævnte eksempel hjælpe læseren igennem teksten, de vigtigste medicinske betegnelser og advarsler
vil stå frem i teksten.
Der er også anvendt understregning til at fremhæve mindre afsnit i de store afsnit. Denne understregning
er af stor betydning, f.eks. i opstilling af mulige bivirkninger. Da der forekommer forskellige bivirkninger alt
efter, hvilken sygdom der ligger til grund for behandling med Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten.
Det er vigtigt, at læseren formår at skelne mellem bivirkningerne til de forskellige sygdomme. Disse
understregninger gør læseren opmærksom på, at der nu er ændring i de informationer, der præsenteres.
136 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1137 Indlægsseddel for Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten s.1
59
8.4.16 Delkonklusion
I denne indlægsseddel har vi set et eksempel på, hvordan en indlægsseddel kan se ud. Der skal i en
indlægsseddel bl.a. tages højde for læserens kendskab til emnet og deres motivation for at læse den. I
denne indlægsseddel har afsenderen Ratiopharm forsøgt at tilpasse deres indlægsseddel på den
målgruppe, som de forventer, deres indlægsseddel henvender sig til. I teksten ser man, hvordan
Ratiopharm forklarer fagtermer, inddrager læseren i teksten og inddeler teksten i afsnit, for at lette
læseprocessen. Alt dette sammen gør at læseren får en bedre forståelse af teksten, end hvis Ratiopharm
ikke havde tilpasset deres indlægsseddel til en homogen målgruppe, hvis kendskab til området ikke kan
fastsættes fuldstændig.
60
9. Konklusion
I dette speciale har jeg undersøgt to indlægssedler, deres indhold og afsendernes måde at tilpasse
indlægssedlerne til målgruppen. Jeg har undersøgt om afsenderne formår at skrive et egentligt fagsprogligt
produktresumé, som er skrevet til fagfolkene inden for fagområdet, om til en tekst, der er forståelig for en
heterogen målgruppe. En målgruppe, hvis uddannelsesniveau og kendskab til det medicinske fagområde
kan ligge langt fra hinanden, hvis man satte dem på en skala. Det kræver menneskelig og sproglig forståelse
fra medicinalfirmaernes side at kunne sætte sig ind i, hvilke passager i deres oprindelige produktresumé,
der skal omskrives, skrives mere til eller om nødvendigt skrives helt om. Det er ikke muligt for mig i dette
speciale at klarlægge alle Tysklands indlægssedler og deres forståelighed. Dog mener jeg, at de anvendte
indlægssedler i dette speciale giver et godt billede af, hvordan de resterende indlægssedler i Tyskland ser
ud. Eftersom begge indlægssedler følger den tyske Arnzeimittelgesetz og EU-direktivets regler for
indholdet, og desuden har valgt at bygge deres indlægssedler op på lignende måde, som det ses i BfArMa
skabeloner. Indlægssedler kan for størstedelen af os, om de er på dansk eller tysk, forekomme umulige at
forstå og mange opgiver helt at læse dem eller læser kun afsnittet om, hvilke mængde af produktet der skal
indtages.
Indlægssedlerne, som er blevet undersøgt i dette speciale er ingen undtagelse. De er for lange, der er
anvendt for stor andel af fagord, om end de bliver forklaret. Det layoutmæssige aspekt kan tildeles en del af
skylden for læseren manglende motivation for at læse teksten og dermed en indirekte faktor for læserens
forståelse af teksten. På et punkt har Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Arzneimittelgesetz § 11 og EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001
om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler sørget for en ensartethed ved
begge indlægssedler. Der er disposition i begge indlægssedler, som udover at hjælpe læseren til at bevare
overblikket også sørger for at informationer kommer i den rigtige rækkefølge. Begge firmaer er gode til at
inddrage læseren i deres tekster, ved at gøre brug af personlige pronomener i teksterne, for at læseren på
den måde kan relatere sig til indlægssedlens indhold. Dette giver god effekt på forståeligheden, da teksten
og dens indhold, da ikke virker så fjern fra læseren selv. Igennem mine undersøgelser har jeg fundet frem til
at Ratiopharm GmbH har formået at producere en bedre indlægsseddel. Den er kortere og bruger et sprog,
der er mere forståeligt for læseren.
Med udgangspunkt i dette speciales resultater, mener jeg, at det sandsynligvis vil vare længe førend
indlægssedlerne når et forståelsesniveau, hvor ”almindelige” borgere kan få et optimalt
informationsudbytte. Hertil er det nødvendigt, at ændre layoutet og teksten skal stå med større skrift og
61
større linjeafstand. Derudover skal medicinalfirmaerne fokusere på, at ramme et sprogligt niveau, således
at det anvendte sprog er forståeligt for alle, uanset uddannelsesniveau og social baggrund.
8.1 Perspektivering
Denne afhandlings observationer og resultater kan have betydning for de enkelte medicinalfirmaer og
deres ansatte fagfolk, som forfatter disse indlægssedler. Resultaterne viser, at de burde være bedre til at
bruge almenkendte ord, hvorved der spares forklaringer af de anvendte fagord. Er man ikke tvunget til at
skulle skrive lange beskrivelser, gøres teksten mere tegnøkonomisk. En tegnøkonomisk tekst gør at læseren
har en mindre informationsmængde, som skal gemmes i korttidshukommelsen. Medicinalfirmaerne er
allerede nu, hovedsagligt på baggrund af BfArMs skabeloner, gode til at bruge afsnit i teksten, hvilket
tvinger læseren til at stoppe op og reflektere over det nyligt læste. Dette tiltag anser jeg, i henhold til mine
undersøgelser, som en vigtig del af indlægssedlerne. Derfor er det af stor betydning, at medicinalfirmaerne
bibeholder de positive tekstegenskaber, som jeg har fundet frem til i dette speciale.
Afhandlingens resultater kan også have betydning for BfArM og deres ansatte. BfArM skriver eksempler og
laver skabeloner, som det er muligt for medicinalfirmaerne at benytte sig af. Vilkårene for indlægssedlerne
ville ydermere kunne forbedres meget, hvis pladsen blev mindre trang. Hvis der blev plads til større skrift og
bedre linjeafstand, ville medicinalfirmaerne allerede være kommet et stort skridt i den rigtige retning mod
bedre forståelighed og læsevenlighed.
62
10. Litteraturliste
Brinker, Klaus (2005): Linguistische Textanalyse: eine Einführung in Grundbegriffe und Methoden. 6. überarb. und erw. Aufl., pp. 107-130. Erich Schmidt.
Christmann, Ursula / Groeben, Norbert: Psykologie des Lesens. Hrsg. Franzmann, Bodo et al. (1999) K.G. Sauer Verlag GmbH & Co KG, München. S.145-223
Ditlevsen, Marianne Grove et al. (2003): Sprog på arbejde – kommunikation i faglige tekster.
Samfundslitteratur, 1. Udgave
Engberg, Jan (2003): Introduktion til fagsprogslingvistikken. Systime 1.udgave 2.oplag
Engberg et al. (2007): Sprog på arbejde – kommunikation i faglige tekster. Forlaget Samfundslitteratur. 2.
udgave.
Groeben, Norbert (1982): Leserpsykologie: Textverständnis – Textverständlichkeit. Hrsg. Aschendorff.
Münster Westfalen. 2 Auflage
Göpferich, Susanne (2002d): "Ein kommunikationsorientiertes Modell zur Bewertung der Verständlichkeit
von Texten." Kommunikationsoptimierung: verständlicher - instruktiver - überzeugender Hrsg. Hans
Strohner und Roselore Brose. Tübingen: Stauffenburg, 45-66.
Göpferich, S. (2001a): „Von Hamburg nach Karlsruhe. Ein kommunikationsorientierter Bezugs-
rahmen zur Bewertung der Verständlichkeit von Texten.“ Fachsprache/International
Journal of LSP 23.3-4: 117-138.
Göpferich, Susanne (2004f): "Technische Kommunikation." Angewandte Linguistik: Ein Lehrbuch. Hrsg.
Karlfried Knapp et al. Tübingen, Basel: Francke, 143-165
Göpferich, Susanne (2008c): "Textverstehen und Textverständlichkeit." Textlinguistik: 15 Einführungen.
Hrsg. Nina Janich. Tübingen: Narr, 291-312.
Göpferich, Susanne (1998g): "Fachtextsorten der Naturwissenschaften und Technik - ein Überblick."
Fachsprachen/Languages for Special Purposes: Ein internationales Handbuch zur Fachsprachenforschung
und Terminologiewissenschaft/An International Handbook of Special Languages and Terminology Research.
Hrsg. Lothar Hoffmann, Hartwig Kalverkämper und Herbert Ernst Wiegand in Verbindung mit Christian
Galinski und Werner Hüllen. New York, Berlin: de Gruyter, 545-556.
63
Holm, Andreas Beck (2011): Videnskab i virkeligheden – en grundbog i videnskabsteori
Samfundslitteratur 1.udgave, 2 oplag
Larsen, Ole Schultz (2010): Psykologiens veje
© 2010 Ole Schultz Larsen og Systime A/S
Schuldt, Janina (1992a): Den Patienten informieren: Beipackzettel von Medikamenten
Gunter Narr Verlag, Tübingen
Forum für Fachsprachen-Forschung; Band 15
Internetsider
Hexal.de. Produktinfos für Patienten
<http://www.hexal.de/praeparate/arzneimittel.php>
Lokaliseret d.20/11-11
Ratiopharm.com.
Man skal bruge hjemmesidens søgefelt til at finde den anvendte indlægsseddel, derfor har jeg anført både
hjemmesidens startside og et direkte link til indlægssedlen.
<http://www1.ratiopharm.com/de/de/pub/home.cfm>
<http://www1.ratiopharm.com/apps/c25_teratioproduct/de/display_v3/index.cfm?
fuseaction=getbeilage&pID=1896&lID=2>
Lokaliseret d.19/11-11
Ibsen, Hans. Forhøjet blodtryk (hypertension).
<http://www.netdoktor.dk/sygdomme/fakta/hypertension.htm>
Lokaliseret d.12/01-12
Nielsen, Morten Svenning. Forløb: Hjertekrampe (Stabil angina pectoris).
<http://www.netdoktor.dk/forlob/hjertekrampe.htm>
64
Lokaliseret d.12/01-12
Praktische Gestaltung verständlicher Texte bzw. Theorie der Textoptimierung.
<http://projekte.linse.uni-due.de/verstaendlichkeit/Praxis2.htm>
Lokaliseret d.12/01-12
laegemiddelstyrelsen.dk. Godkendelse af lægemidler.
<http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/godkendelse-og-kontrol/godkendelse-af-laegemidler>
Lokaliseret d.19/01-12
Bfarm.de. Muster.
<http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/verfahren/mufag/mufag-node.html>
Lokaliseret d.20/01-12
Europa-Parlamentet. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
<http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20070126:da:PDF>
Lokaliseret d.20/1-12
Europa-Parlamentet. RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
<http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20070126:de:PDF>
Lokaliseret d.20/1-12
Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte. Muster für Fach- und Gebrauchsinformationen
Det nederste link er det direkte, det virker dog ikke. Derfor har jeg anført et andet link, hvor man kan finde
adgang til skabelonerne.
<http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/verfahren/mufag/mufagDb/mufagdb-
inhalt.html;jsessionid=0E750ADDD593C48AAB305D4484979CB9.1_cid094>
<https://sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/BStationServlet#report>
65
<http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/2_zulassung/verfahren/mufag/mufag-node.html>
Lokaliseret d.23/1-12
Denstoredanske.dk. Tautologi.
<http://www.denstoredanske.dk/Samfund,_jura_og_politik/Filosofi/Logik/Tautologi>
Lokaliseret d.27/1-12
Denstoredanske.dk. Kredsløbschok.
<http://www.denstoredanske.dk/Krop,_psyke_og_sundhed/Sundhedsvidenskab/An
%C3%A6stesiologi_og_smertebehandling/kredsl%C3%B8bschok>
Lokaliseret d.28/1-12
Jessica Schmid. Angina Pectoris.
<http://www.herzberatung.de/angina_pectoris.html>
Lokaliseret d.28/1-12
Danske Regioner. Kardiogent shock
<http://laegehaandbogen.dk/hjerte-kar/tilstande-og-sygdomme/kardiogent-shock-10247.html>
Lokaliseret d.28/1-12
Juris – Das Rechtsportal. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
<http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/BJNR024480976.html>
Lokaliseret d.4/1-12
Teachsam.de. Die Verständlichkeit der Nachricht – Verständlichkeitsdimensionen.
<http://www.teachsam.de/psy/psy_kom/psy_thun/psy_kom_thun_6_3_2.htm>
Lokaliseret d.3/12-11
Wikipedia.org. Lesbarkeit.
<http://de.wikipedia.org/wiki/Lesbarkeit>
66
Lokaliseret d.15/112
Göpferich, Susanne. Ein kommunikationsorientiertes Modell zur Spezifikation und Evaluation von
Gebrauchstexten und ihren Translaten
<www.ffos.hr/katedre/njemacki/daten/2.ppt >
Lokaliseret d.31/1-12
Produktresume.dk. Carvedilol HEXAL, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg.doc
<http://www.produktresume.dk/docushare/dsweb/GetRendition/Document-20291/html>
Lokaliseret d.13/1-12
Den Europæiske Union. Kennzeichnung und Packungsbeilage von Arzneimitteln.
<http://europa.eu/legislation_summaries/other/l32006_de.htm>
Lokaliseret d.5/12-11
67
11. Deutsches Resümee
Der Zweck dieser Dissertation ist die Textteile klarzulegen, die die Verständlichkeit von Packungsbeilagen
beeinträchtigen, und welche Schritte eingeleitet werden können, um die Verständlichkeit zu verbessern.
„[…] Allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift […]“ so heißt es im
Arzneimittelgesetz §11. Genau so sollten die Medizinalfirmen ihre Packungsbeilage verfassen. Werden
diesen Satz und die restlichen Vorschriften des AMG aber erfüllt und gelingt es ihnen die Packungsbeilagen
an ihre Zielgruppe anzupassen? Welche Eigenschaften in den Packungsbeilagen helfen dem Leser den Text
besser zu verstehen, und welche Eigenschaften sollten die Medizinalfirmen in ihre Packungsbeilagen
vermeiden? Diese Fragestellungen werden in dieser Magisterarbeit bearbeitet, indem zwei deutsche
Packungsbeilagen, anhand des Analysemodells von Susanne Göpferich, untersucht werden. Die
Packungsbeilagen sind von zwei verschiedenen deutschen Medizinalfirmen, Hexal AG und Ratiopharm
GmbH, sie stellen beide das gleiche Medikament „Carvedilol“ her. Als Analyseobjekt sind zwei Versionen
der Packungsbeilagen aus dem Internet ausgewählt worden, da die Papiersausgaben unzugänglich waren.
Die Adressanten dieses Medikaments sind Menschen, die Blutdrucksenkende Mittel nötig haben. Das
Analysemodell von Göpferich beschäftigt sich mit sowohl der äußersten als auch der innersten Werten der
Packungsbeilagen, sowie Layout, Satzlänge, Anwendung von Fachwörtern und die Einschätzung der
Kenntnisse der Empfänger. Göpferich hat in ihrem Analysemodell zusätzlich zu den Fragen zum Sender,
Adressaten und Zweck, auch die Textproduktionseckdaten und sechs Verständlichkeitsdimensionen.
Die Festlegung der Zielgruppe ist bedeutend für sowohl die Sender als auch für die weitere Analyse der
Packungsbeilagen. Die Zielgruppe entscheidet, wie die Sender ihre Packungsbeilagen verfassen sollten. Für
die Analyse ist sie bedeutsam in Bezug auf die Beurteilung der Verständlichkeit. Die Adressaten dieser
Packungsbeilagen sind Menschen, die blutdrucksenkende Mittel nötig haben. Es ist aber nicht möglich, eine
Tabelle mit Alter, Ausbildung usw. aufzustellen, wo alle Empfänger ähnlich sind. Alle können von zu hohem
Blutdruck betroffen werden ohne Ausnahme. Deswegen müssen auch die Packungsbeilagen an eine breite
Zielgruppe angepasst werden. Die Anwendung von Fachwörtern sollte sorgfältig durchgedacht werden. In
der Analyse von den Packungsbeilagen Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg
Filmtabletten ist es deutlich, dass die Schrittgröße und den Zeilenabstand große Probleme bei den
Packungsbeilagen erzeugen. Die Schrittgröße 10 hat gemeinsam mit dem engen Zeilenabstand die Wirkung,
dass der Text verschwommen aussieht und die beeinträchtigt die Motivation des Lesers, wo die Motivation
vom Text entstehen sollte. Die Leser besitzen bei diesem Genre eine eigene Motivation, die
68
Packungsbeilage zu lesen, da sie Informationen über ihre medizinische Behandlung und Anleitungen
suchen. Dennoch müssen die Texte in sich zum weiteren Lesen auffordern. Die Anwendung von
Personalpronomen wie Sie und Ihnen einbezieht den Leser in den Text.
Die Packungsbeilage entsteht angesichts der Fachinformationen, die unter Fachleute veröffentlich werden.
Außer der AMG und den Richtlinien von der Europa-Kommission können die Medizinalfirmen, auch
Inspiration aus den Mustertexten von BfArM holen. Aus diesem Grund sind die Texte von hoher
Fachsprachlichkeit gekennzeichnet. Diese Fachsprachlichkeit muss mit Hinblick auf die Fachkenntnisse des
Lesers angepasst werden. Die Verständlichkeit der analysierten Packungsbeilagen wird durch Erklärungen
der Fachwörter oder durch Umschreibung erhöht. Jedoch sind noch Fachwörter in den Packungsbeilagen zu
finden, die nicht beschrieben sin oder in allgemein verständlicher Sprache übersetzt werden.
Um die Verständlichkeit der Packungsbeilage zu erhöhen, müssten die Platzprobleme gelöst werden. Ohne
den Platzmangel könnten die Schriftgröße und der Zeilenabstand verbessert werden, was die Motivation
erzeugen wollte, und die Verständlichkeit indirekt beeinflussen würde. Wie es jetzt aussieht, fühlen
manche Leser sich von einer Packungsbeilage überfordert. Um dieses Faktum zu ändern und um die
Verständlichkeit zu erhöhen, sollte die Packungsbeilage kürzer werden, mit weniger Fachwörtern und in
größerer Schrift verfasst werden.
Die Ergebnisse in dieser Magisterarbeit sind nicht Eindeutig, denn es scheint nicht möglich, ein komplett
objektives Fokus praktisieren zu können. In der Arbeit mit Menschen sind die subjektiven Perspektiven
nicht zu vermeiden. Jeder ist von irgendeine Kultur oder Tradition geprägt, was dazu beiträgt, eine
bestimmte Anschauung heranzuziehen. Deswegen könnte es bei späteren Untersuchungen zu anderen
Ergebnissen kommen als die in dieser Arbeit genannten.
Anschläge: 4207
69
12. Bilag
Da det ikke har været muligt for mig at få de originale papirsudgaver af indlægssedlerne, har jeg her kopieret teksterne fra pdf-udgaven over i et worddokument. Der er dog ved kopiering gået formatering tabt og indlægssedler fremstår her ikke som i den oprindelige udgave. Der er i litteraturlisten anført direkte links, hvor indlægssedlerne vil være at finde i deres oprindelige formatering.
Indlægsseddel nr.1:
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und wofür
wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
beachten?
3. Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
aufzubewahren?
Carvedilol HEXAL® 12,5 m
Wirkstoff: Carvedilol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Carvedilol.
1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Crospovidon, Povidon K 30, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172),
Eisenoxidhydrat (E 172)
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg ist in Blisterpackungen
mit 30 (N1), 50 (N2) und 100
(N3) und in Dumadosen mit 100 Tabletten
erhältlich.
1.Was ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
und wofür wird es angewendet?
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg gehört zur
Stoffgruppe der unselektiven Beta- und
Alpha-1-Rezeptorenblocker.
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
70
E-Mail: [email protected]
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg wird angewendet:
- zur Behandlung des nicht-organbedingten
Bluthochdrucks (essentielle
Hypertonie)
- bei Erkrankung der Herzkranzgefäße
(chronische stabile Angina pectoris)
- als Zusatzbehandlung bei mäßiger bis
schwerer stabiler Herzleistungsschwäche
(Herzinsuffizienz)
2.Was müssen Sie vor der Einnahme
von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg beachten?
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg darf nicht
eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Carvedilol
oder einem der sonstigen
Bestandteile von Carvedilol HEXAL®
12,5 mg
- Herzmuskelschwäche NYHA-Klasse IV
(Einteilung der klinischen Schweregrade
der Herzinsuffizienz nach der
New York Heart Association), die einer
Behandlung mit Herzleistung-fördernden
Arzneimitteln, die über die Vene
angewendet werden, bedarf
- dauerhafter Atemwegserkrankung mit
Verengung der Atemwege durch
Krämpfe der Bronchialmuskulatur
(chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
(siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg ist erforderlich”),
- klinisch bedeutsamen Leberfunktionsstörungen
- Bronchialasthma
- Erregungsleitungsstörungen am Herzen
zwischen Vorhof und Herzkammer
(AV-Block II. oder III. Grades)
- einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen
pro Minute vor Behandlungsbeginn
(Bradykardie)
- Schock, der durch Herzversagen ausgelöst
wird (kardiogener Schock)
- Erkrankungen des Sinusknotens (physiologischer
Schrittmacher des Herzens)
(Sinusknotensyndrom, einschließlich
sinuatrialer Block)
- stark erniedrigtem Blutdruck (schwere
Hypotonie, systolischer Blutdruck kleiner
85 mmHg)
- Übersäuerung des Blutes (metabolische
Azidose)
- Prinzmetal-Angina
- unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks
(Phäochromozytom)
- schweren peripheren arteriellen
Kreislaufstörungen
- gleichzeitiger intravenöser Behandlung
mit Verapamil oder Diltiazem
(siehe Abschnitt „Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln”).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme
71
von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg ist erforderlich
insbesondere wenn Sie an Herzleistungsschwäche
(Herzinsuffizienz) leiden:
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg sollte grundsätzlich
zusätzlich zu Diuretika (Stoffe,
die die Harnausscheidung steigern),
ACE-Hemmern (Arzneistoffe gegen Bluthochdruck
und Herzleistungsschwäche),
Digitalis (herzwirksamer Arzneistoff)
und/oder Vasodilatatoren (Arzneistoffe,
die zu einer Gefäßerweiterung führen)
gegeben werden. Die Therapie sollte
nur begonnen werden, wenn Sie seit
mindestens 4 Wochen auf eine konventionelle
Basistherapie stabil eingestellt
sind. Patienten mit schwerer
Herzleistungsschwäche,
Salz- und Volumenmangel,
ältere Patienten oder Patienten
mit niedrigem Basis-Blutdruck sollten
etwa 2 Stunden nach der ersten Dosis
oder nach einer Dosiserhöhung überwacht
werden, da eine Blutdrucksenkung
auftreten kann.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche
und gleichzeitig vorliegendem niedrigem
Blutdruck (systolisch < 100 mmHg),
die zusätzlich an Durchblutungsstörungen
des Herzmuskels (ischämische
Herzkrankheit) und allgemeiner
Arterienverkalkung
und/oder an eingeschränkter
Nierenfunktion leiden, wurde
unter der Therapie mit Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg eine reversible Verschlechterung
der Nierenfunktion beobachtet.
Daher sollte bei Patienten mit
Herzleistungsschwäche und diesen
Risikofaktoren die Nierenfunktion während
der Dosiseinstellung von Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg überwacht werden.
Bei deutlicher Verschlechterung
der Nierenfunktion muss die Dosis von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg reduziert
oder die Therapie abgebrochen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und Digitalis
muss bedacht werden, dass sowohl
Digitalis als auch Carvedilol HEXAL®
12,5 mg die Erregungsausbreitung im
Herzen vom Vorhof zur Kammer
(atrioventrikuläre
Überleitung) verlangsamen
(siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln”).
Andere Warnhinweise für Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg und Betablocker im
Allgemeinen:
Wenn Sie an einer dauerhaften
Atemwegserkrankung
mit Verengung der
Atemwege durch Krämpfe der
Bronchialmuskulatur
(chronisch obstruktive
Lungenerkrankung) leiden und keine
Medikamente gegen diese Erkrankung
72
einnehmen oder inhalieren, sollten Sie
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg nicht einnehmen,
es sei denn, der Nutzen überwiegt
die potenziellen Risiken einer Anwendung.
Bei Einnahme von Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg müssen Sie zu Beginn
der Therapie und während der Dosiseinstellung
sorgfältig überwacht werden.
Die Dosis von Carvedilol HEXAL®
12,5 mg muss reduziert werden, wenn
bei Ihnen während der Behandlung
Zeichen einer Verengung der Atemwege
auftreten.
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg kann die
Symptome und Zeichen einer Unterzuckerung
verschleiern oder abmildern.
Wenn Sie gleichzeitig an Diabetes
mellitus und Herzleistungsschwäche leiden,
kann die Einnahme von Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg gelegentlich mit
einer Verschlechterung der Blutzucker-
Einstellung verbunden sein. Deshalb
müssen Sie, wenn Sie Carvedilol HEXAL®
12,5 mg erhalten, mittels regelmäßiger
Blutzucker-Kontrollen und gegebenenfalls
Einstellung der Antidiabetika-
Medikation engmaschig überwacht
werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln”).
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg kann die
Symptome und Zeichen einer
Schilddrüsenüberfunktion
verschleiern oder
abmildern.
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg kann eine
Verringerung der Herzschlagfolge (Bradykardie)
verursachen. Wenn die Pulsfrequenz
unter 55 Schläge pro Minute
abfällt und mit Bradykardie assoziierte
Symptome auftreten, sollte die Dosis
von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg reduziert
werden.
Kontaktlinsenträger sollten auf die
Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses
hingewiesen werden.
Wenn bei Ihnen schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen
in der Vorgeschichte
aufgetreten sind, oder Sie an einer
Desensibilisierungstherapie
teilnehmen, ist
Vorsicht geboten, da Carvedilol HEXAL®
12,5 mg die Empfindlichkeit gegenüber
allergieauslösenden Stoffen und
die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen
vom Soforttyp (anaphylaktische
Reaktionen) erhöhen kann.
Wenn Sie an Schuppenflechte
(Psoriasis) leiden, sollte die Anwendung
von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg mit Vorsicht
erfolgen, da die Hautreaktionen
verschlimmert werden können.
Aufgrund seiner Eigenschaft als
gefäßerweiternder
Betablocker ist während
der Anwendung von Carvedilol HEXAL®
73
12,5 mg eine Verschlechterung einer
peripheren Gefäßerkrankung unwahrscheinlicher
als in Zusammenhang mit
konventionellen Betablockern. Jedoch
liegen bisher nur wenig klinische Erfahrungen
in dieser Patientengruppe vor.
Wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich
der Finger und der Zehen (Raynaud-
Krankheit) leiden, ist jedoch eine
Verschlechterung der Symptome möglich.
Wenn von Ihnen bekannt ist, dass Sie
Debrisoquin (einen Arzneistoff gegen
Bluthochdruck) schlecht verstoffwechseln
können (schlechte Metabolisierer),
sollte der Behandlungsbeginn sorgfältig
überwacht werden.
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen
vorliegen, sollte Carvedilol HEXAL®
12,5 mg nicht angewendet werden bei
labilem oder organbedingtem (sekundärem)
Bluthochdruck, Neigung zu Blutdruckabfall
bei Lagewechsel (Orthostase),
akuter entzündlicher Herzerkrankung,
hämodynamisch relevanter Veränderung
der Herzklappen oder des
Ausflusstraktes, im Endstadium einer
peripheren Arterienerkrankung, unter
gleichzeitiger Behandlung mit Alpha-1-
Rezeptor-Antagonisten oder Alpha-2-
Rezeptor-Agonisten.
Wenn Sie an einem Herzblock 1. Grades
leiden, sollten Sie Carvedilol HEXAL®
12,5 mg wegen seines negativen Effektes
auf die Reizleitungsfähigkeit des
Herzens nur mit Vorsicht anwenden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und bestimmten
Anästhetika ist Vorsicht geboten
(siehe Abschnitt „Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln”).
Kinder und Jugendliche
Bisher liegen keine ausreichenden
Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung
in dieser Altersgruppe vor.
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg darf nur
nach Rücksprache mit dem Arzt bei
Kindern und Jugendlichen angewendet
werden.
Ältere Menschen
Ältere Patienten können empfindlicher
auf Carvedilol HEXAL® 12,5 mg reagieren
und sollten sorgfältiger überwacht
werden.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Carvedilol HEXAL®
12,5 mg während der Schwangerschaft
wird nicht empfohlen, es sei
denn der potenzielle Nutzen für die
Mutter überwiegt gegenüber dem
potenziellen Risiko für den Feten/das
Neugeborene.
In diesem Fall sollte die Behandlung 2-
3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin
beendet werden. Ist dies nicht
möglich, muss das Neugeborene für
die ersten 2-3 Lebenstage überwacht
74
werden.
Fragen Sie vor einer Einnahme von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg in der
Schwangerschaft Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
Carvedilol (der Wirkstoff von Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg) geht in die Muttermilch
über. Daher sollten Mütter während
einer Behandlung mit Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg nicht stillen.
Fragen Sie vor einer Einnahme von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg in der Stillzeit
Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg kann auch
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
das Reaktionsvermögen so weit verändern,
dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr oder zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
wird. Dies gilt in verstärktem Maße
im Zusammenwirken mit Alkohol und
insbesondere bei Therapiebeginn und
Dosiseinstellung.
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte
Bestandteile von Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg
Dieses Arzneimittel ist wegen seines
Gehaltes an Lactose ungeeignet für
Patienten, die an der selten vorkommenden
ererbten Galactose-Unverträglichkeit
(Galactoseintoleranz),
einem genetischen Lactasemangel
oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption
leiden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu
Dopingzwecken
Die Anwendung von Carvedilol HEXAL®
12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen. Eine
missbräuchliche
Anwendung des Arzneimittels
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg zu
Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung
Ihrer Gesundheit führen.
Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter
Arzneistoffe oder Präparategruppen
kann bei gleichzeitiger Behandlung mit
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg beeinflusst
werden:
Wenn Sie gleichzeitig Carvedilol HEXAL®
12,5 mg und orale Calciumantagonisten
- insbesondere vom Verapamiloder
Diltiazemtyp- oder andere Arzneimittel
gegen Herzrhythmusstörungen
(Antiarrhythmika, z. B. Amiodaron) einnehmen,
75
besteht das Risiko einer
Erregungsleitungsstörung oder eines
Herzstillstandes (sich gegenseitig verstärkender
Effekt). Deshalb ist unter diesen
Bedingungen eine sorgfältige
Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz
und -rhythmus (EKG) angezeigt.
Eine gleichzeitige intravenöse Anwendung
sollte vermieden werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit
Arzneistoffen wie Reserpin, Guanethidin,
Methyldopa, Guanfacin (Arzneistoffe,
die blutdrucksenkend wirken)
und Monoaminoxidasehemmern (Ausnahme
MAO-B-Hemmer) kann zu
einem zusätzlichen Abfall der Herzfrequenz
führen.
Wenn Sie Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
zusammen mit Dihydropyridinen
anwenden, sollten Sie engmaschig
überwacht werden, da über
Herzleistungsschwäche
(Herzinsuffizienz) und
schweren Blutdruckabfall berichtet
wurde.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und Nitraten
kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall
kommen.
Wenn Sie gleichzeitig Carvedilol HEXAL®
12,5 mg und Digoxin-haltige Arzneimittel
einnehmen, kann es zu einer Erhöhung
des Digoxin-Serumspiegels
kommen. Eine Überwachung der Digoxinspiegel
wird daher vor Beginn,
nach Absetzen und bei einer
Dosisanpassung von Carvedilol HEXAL®
12,5 mg empfohlen.
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg kann die
Wirkung anderer gleichzeitig angewendeter
Arzneimittel gegen Bluthochdruck
(z. B. Alpha-1-Rezeptor-Antagonisten)
und von Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden
Nebenwirkungen, wie z. B. Barbiturate,
Phenothiazine, trizyklische
Antidepressiva, Vasodilatatoren und Alkohol,
verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg und Ciclosporin (ein
Arzneistoff zur Unterdrückung der
Immunabwehr)
erhöht sich der Plasmaspiegel
von Ciclosporin. Es wird empfohlen,
die Ciclosporin-Konzentrationen
sorgfältig zu überwachen.
Der blutzuckersenkende Effekt von
Insulin und oralen Antidiabetika kann
durch Carvedilol HEXAL® 12,5 mg verstärkt
werden.
Wenn Sie eine Therapie mit Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg und dem blutdrucksenkenden
Arzneistoff Clonidin absetzen,
sollte Carvedilol HEXAL® 12,5 mg einige
Tage vor der allmählichen Dosisverminderung
von Clonidin abgesetzt werden.
NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika),
76
Östrogene und Kortikosteroide können
die blutdrucksenkende Wirkung von
Carvedilol durch Wasser- und Natriumretention
abschwächen.
Wenn Sie Arzneimittel erhalten, die bestimmte
Leberenzyme induzieren (z. B.
Rifampicin, Barbiturate) oder hemmen
(z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin,
Haloperidol, Verapamil, Erythromycin)
müssen Sie während einer gleichzeitigen
Behandlung mit Carvedilol engmaschig
überwacht werden, da die
Carvedilol-Serumspiegel durch die erstgenannten
Mittel gesenkt und durch
die Enzymhemmer erhöht werden können.
Wenn Sie eine Narkose (Inhalations-
Anästhetika) erhalten sollen, kann die
Wirkung von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg und wofür
wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
beachten?
3. Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
aufzubewahren?
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
Tabletten
Wirkstoff: Carvedilol
auf die Herzfunktion und den Blutdruck
verstärkt werden. Teilen Sie daher die
Einnahme von Carvedilol HEXAL®
12,5 mg Ihrem Narkosearzt mit.
Wenn Sie gleichzeitig Sympathomimetika
mit alpha- und beta-mimetischen
Wirkungen und Carvedilol HEXAL®
12,5 mg einnehmen, kann es zu einem
übermäßigen Blutdruckanstieg und
einer überschießenden Senkung der
Herzfrequenz kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Ergotaminen (Arzneistoffe gegen Migräne)
kann es zu einer verstärkten
Engstellung der Gefäße kommen.
Wenn Sie Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
zusammen mit Muskelrelaxanzien anwenden,
kann es zu einer Verstärkung
und Verlängerung der muskelerschlaffenden
Wirkung kommen.
77
3.Wie ist Carvedilol HEXAL®
12,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Art der Einnahme
Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig
von einer Mahlzeit erfolgen.
Es wird jedoch Patienten mit
Herzleistungsschwäche
empfohlen, die Tabletten
mit Nahrung zu sich zu nehmen,
damit der Wirkstoff Carvedilol langsamer
resorbiert und das Risiko von
Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel
(orthostatische Effekte) vermindert
wird.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist
die übliche Dosis:
Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie)
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg kann zur
Behandlung des Bluthochdrucks allein
oder in Kombination mit anderen
blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere
harntreibenden Mitteln
(Thiazid-Diuretika), verwendet werden.
Eine 1-mal tägliche Dosierung wird
empfohlen, die empfohlene maximale
Einzeldosis beträgt jedoch 25 mg und
die empfohlene maximale Tagesdosis
50 mg.
Erwachsene: Die empfohlene Dosis zu
Behandlungsbeginn beträgt 1-mal täglich
1 Tablette Carvedilol HEXAL®
12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol)
für zwei Tage. Danach wird die
Behandlung mit einer Dosis von 1-mal
täglich 2 Tabletten Carvedilol HEXAL®
12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol)
fortgesetzt. Die Dosis kann
gegebenenfalls schrittweise in Abständen
von zwei Wochen oder in größeren
Abständen weiter erhöht werden.
Ältere Patienten: Die empfohlene Dosis
zu Beginn der Behandlung beträgt 1-
mal täglich 1 Tablette Carvedilol HEXAL®
12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol).
Diese Dosis kann auch für die
Weiterbehandlung ausreichend sein.
Bei ungenügender Wirkung kann die
Dosis jedoch schrittweise in Abständen
von zwei Wochen oder in größeren
Abständen erhöht werden.
Erkrankung der Herzkranzgefäße (chronisch
stabile Angina pectoris)
Erwachsene: Die empfohlene Dosis zu
Beginn der Behandlung beträgt 2-mal
täglich 1 Tablette Carvedilol HEXAL®
12,5 mg (entsprechend 2-mal täglich
12,5 mg Carvedilol) für zwei Tage.
Danach wird die Behandlung mit einer
Dosis von 2-mal täglich 2 Tabletten
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg (entsprechend
2-mal täglich 25 mg Carvedilol)
78
fortgesetzt. Die Dosis kann gegebenenfalls
schrittweise in Abständen von zwei
Wochen oder in größeren Abständen
weiter erhöht werden. Die empfohlene
Tageshöchstdosis beträgt 100 mg, verteilt
auf zwei Dosen.
Ältere Patienten: Die empfohlene
Initialdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg (entsprechend
2-mal täglich 12,5 mg
Carvedilol) für 2 Tage. Danach wird die
Behandlung mit einer Dosis von 2-mal
täglich 2 Tabletten Carvedilol HEXAL®
12,5 mg (entsprechend 2-mal täglich
25 mg Carvedilol) fortgesetzt, welche
auch die empfohlene Tageshöchstdosis
ist.
Zusatzbehandlung bei mäßiger bis
schwerer Herzleistungsschwäche
(Herzinsuffizienz):
Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt
2-mal täglich 3,125 mg* für zwei Wochen.
Wenn diese Dosis gut vertragen
wird, kann die Carvedilol-Dosis in Intervallen
von zwei Wochen oder in größeren
Abständen zuerst auf 2-mal täglich
1/2 Tablette Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
(entsprechend 2-mal täglich 6,25 mg
Carvedilol), dann auf 2-mal täglich
1 Tablette Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
(entsprechend 2-mal täglich 12,5 mg
Carvedilol) und danach auf 2-mal täglich
2 Tabletten Carvedilol HEXAL®
12,5 mg (entsprechend 2-mal täglich
25 mg Carvedilol) erhöht werden. Es
wird empfohlen, die höchste vom
Patienten tolerierte Dosis anzustreben.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt
2-mal täglich 2 Tabletten Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg (entsprechend 2-mal
täglich 25 mg Carvedilol) bei Patienten
mit einem Körpergewicht unter 85 kg
und 2-mal täglich 50 mg* bei Patienten
mit einem Körpergewicht über 85 kg,
vorausgesetzt, dass keine schwere
Herzleistungsschwäche vorliegt. Eine
Dosiserhöhung auf 2-mal täglich 50 mg
sollte unter engmaschiger ärztlicher
Kontrolle erfolgen.
Zu Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung
kann eine vorübergehende
Verschlechterung der Symptome der
Herzleistungsschwäche auftreten, insbesondere
bei Patienten mit schwerer
Herzleistungsschwäche und/oder hochdosierter
Diuretikatherapie. Dies erfordert
üblicherweise keinen Abbruch der
Behandlung, die Dosis sollte jedoch
nicht erhöht werden. Nach Behandlungsbeginn
oder Dosiserhöhung sollte
der Patient von einem Internisten/
Kardiologen überwacht werden.
Vor jeder Erhöhung der Dosis sollte eine
Untersuchung im Hinblick auf mögliche
Symptome einer Verschlechterung der
Herzleistungsschwäche oder Symptome
79
einer übermäßigen Gefäßerweiterung
(z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht,
Blutdruck, Herzfrequenz und
-rhythmus) stattfinden.
Falls die Carvedilol-Therapie länger als
zwei Wochen unterbrochen wurde,
sollte sie mit 2-mal täglich 3,125 mg*
wieder aufgenommen werden und
erneut eine schrittweise Erhöhung -
gemäß obiger Empfehlungen - erfolgen.
Nierenfunktionseinschränkung
Die Dosierung muss für jeden Patienten
individuell festgelegt werden, es gibt
jedoch aufgrund der pharmakokinetischen
Parameter keine Hinweise darauf,
dass eine Dosisanpassung von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg bei Patienten
mit Herzleistungsschwäche erforderlich
ist.
Mäßige Leberfunktionsstörung
Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich
sein.
* Für diese Dosierungen wird Carvedilol
HEXAL® in 5 Stärken angeboten:
3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
und 50 mg.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg eingenommen
haben, als Sie sollten
kann es zu schwerem Blutdruckabfall,
Verlangsamung der Herzschlagfolge,
Herzleistungsschwäche, kardiogenem
Schock und Herzstillstand kommen.
Zusätzlich können Atembeschwerden,
Verkrampfung der Atemmuskulatur,
Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und
Krampfanfälle auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung
mit Carvedilol HEXAL® 12,5 mg benachrichtigen
Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Dieser entscheidet über gegebenenfalls
erforderliche Maßnahmen, unter
Umständen unter intensivmedizinischer
Überwachung. Carvedilol HEXAL®
12,5 mg kann nicht mittels Dialyse eliminiert
werden.
Wenn Sie die Einnahme von
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben, sondern fahren Sie wie
gewohnt mit der Einnahme fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung
mit Carvedilol HEXAL® 12,5 mg beendet
oder abgebrochen wird
Eine Unterbrechung der Therapie sollte
ohne die Anweisung des Arztes nicht
erfolgen.
Wie andere Betablocker sollte
Carvedilol HEXAL® 12,5 mg nicht abrupt
abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere,
80
wenn Sie an Durchblutungsstörungen
des Herzmuskels leiden. Die
Therapie mit Carvedilol HEXAL® 12,5 mg
muss innerhalb von zwei Wochen
schrittweise abgesetzt werden, z. B.
durch Reduktion der Tagesdosis alle
drei Tage auf die Hälfte. Gleichzeitig
sollte gegebenenfalls eine Ersatztherapie
eingeleitet werden, um eine Verschlechterung
einer Angina pectoris
(anfallsweise auftretender Brustschmerz
infolge Verengung der Herzkranzgefäße)
zu verhindern.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL
wünschen gute Besserung!
4.Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol
HEXAL® 12,5 mg Nebenwirkungen
haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von
100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von
100, aber mehr als 1
von 1000
selten: weniger als 1 von
1000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von
10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen treten hauptsächlich
zu Beginn der Behandlung auf.
Berichte über Nebenwirkungen aus klinischen
Studien bei Patienten mit
Herzleistungsschwäche
Nebenwirkungen, die bei Patienten mit
Herzleistungsschwäche in klinischen
Studien auftraten und bei Patienten
unter der Einnahme eines Scheinmedikaments
(Placebo) nicht so häufig
gesehen wurden, sind im Folgenden
aufgeführt.
Blut- und Lymphsystem
Häufig: leichter Abfall der Blutplättchen
(Thrombozyten)
Stoffwechsel
Sehr häufig: erhöhte Blutzuckerspiegel
(siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Carvedilol HEXAL®
12,5 mg ist erforderlich”),
Flüssigkeitsansammlungen
in den Extremitäten,
Flüssigkeitsretention, Hypervolämie (erhöhtes
zirkulierendes Blutvolumen).
Zentrales und peripheres Nervensystem
Häufig: Schwindel
Selten: Vorübergehende Bewusstlosigkeit
Augen
Sehr häufig: Sehstörungen
81
Herz-Kreislauf-System
Sehr häufig: Beinödeme und eine verlangsamte
Herzschlagfolge (Bradykardie),
übermäßiger Blutdruckabfall
bei Lagewechsel vom Liegen zum
Stehen (orthostatische Hypotonie)
Selten: Reizüberleitungsstörung am AVKnoten
(totaler AV-Block), Verschlechterung
einer Herzleistungsschwäche
(Herzinsuffizienz)
Nieren und ableitende Harnwege
Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen
Gelegentlich: Verstopfung
Fortpflanzungsorgane
Sehr häufig: Ödeme an den Genitalien
Allgemein
Sehr häufig: Ödeme
Bei Patienten mit allgemeiner Gefäßverkalkung
und/oder eingeschränkter
Nierenfunktion sind akutes Nierenversagen
und Nierenfunktionsstörungen
seltene Nebenwirkungen. Mit Ausnahme
von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamter
Herzschlagfolge (Bradykardie)
und Verschlechterung einer
Herzleistungsschwäche ist die Häufigkeit
der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig.
Die Pumpfähigkeit des Herzens kann
bei der Dosiseinstellung vermindert
sein, dies ist jedoch selten.
Berichte aus klinischen Studien über
Nebenwirkungen bei Patienten mit
Bluthochdruck und Angina pectoris
(anfallsweise auftretender Brustschmerz
infolge Verengung der Herzkranzgefäße)
Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten
mit Bluthochdruck und Angina pectoris
ähnelt dem der Patienten mit
Herzleistungsschwäche.
Jedoch treten die
Nebenwirkungen bei Patienten mit
Bluthochdruck und Angina pectoris seltener
auf.
Blut- und Lymphsystem
Selten: leicht erniedrigte Zahl der
Blutplättchen (Thrombozytopenie),
leichter Abfall der weißen Blutkörperchen
(Leukopenie)
Stoffwechsel
Häufig: Erhöhung des Cholesterinspiegels
im Blut
Selten: Flüssigkeitsansammlungen in
den Extremitäten
Psyche
Selten: Schlafstörungen, Depressionen
Zentrales und peripheres Nervensystem
Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen,
insbesondere zu Beginn der Behandlung
Selten: Missempfindungen wie Kribbeln
und Kältegefühl an den Gliedmaßen,
vorübergehende Bewusstlosigkeit, insbesondere
zu Beginn der Behandlung
Augen
Sehr häufig: verminderter Tränenfluss
82
Sehr selten: Sehstörungen, Augenreizungen
Herz-Kreislauf-System
Sehr häufig: erniedrigte Herzschlagfolge
(Bradykardie), insbesondere zu
Beginn der Behandlung, übermäßiger
Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom
Liegen zum Stehen (orthostatische
Hypotension), insbesondere zu Beginn
der Behandlung
Selten: peripheres Kreislaufversagen
Atemwege
Selten: verstopfte Nase
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen,
Durchfall
Selten: Verstopfung, Erbrechen
Sehr selten: Mundtrockenheit
Bewegungsapparat
Sehr häufig: Gliederschmerzen
Nieren- und ableitende Harnwege
Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion
Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen
Fortpflanzungsorgane
Sehr selten: Impotenz
Allgemein
Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere
zu Beginn der Behandlung
Laborergebnisse
Selten: Erhöhte Leberwerte
(Serumtransaminasen)
Sehr seltene Nebenwirkungen bei
Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit
der Beine („Schaufensterkrankheit”)
oder Raynaud-Krankheit
(Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger
oder Zehen) sind: anfallsweiser Brustschmerz
infolge Verengung der Herzkranzgefäße
(Angina pectoris), Erregungsleitungsstörungen
von den Vorhöfen
auf die Kammern (AV-Block) und
Verschlechterung der Symptome.
Atemwege
Bei vorbelasteten Patienten wurde häufig
eine Asthma-ähnliche Atemnot
beobachtet.
Haut und Unterhautzellgewebe
Unterschiedliche Hautreaktionen sind
selten berichtet worden (z. B. allergisches
Exanthem, Nesselsucht, Hautjucken
und Lichen-planus-ähnliche
Reaktion). Schuppenflechte-ähnliche
(psoriatische) Hautläsionen können auftreten
oder bestehende Läsionen können
sich verschlechtern.
Insbesondere nicht-selektive Betablocker
können zur Manifestation einer
zwar vorhandenen aber noch nicht
ausgebrochenen Blutzuckerkrankheit
(Diabetes mellitus) führen, bereits bestehender
Diabetes kann sich verschlechtern,
und die Kontrolle des
Blutzuckerspiegels kann beeinträchtigt
sein. Ebenso sind leichte Störungen des
Glucosehaushalts während einer Behandlung
mit Carvedilol HEXAL®
12,5 mg möglich, jedoch nicht häufig.
83
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen
bei sich beobachten,
benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird
über den Schweregrad und gegebenenfalls
über erforderliche weitere
Maßnahmen entscheiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.Wie ist Carvedilol HEXAL®
12,5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem
auf dem Umkarton und der Blisterpackung
angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2010
697077
84
85
Indlægsseddel nr.2: Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Carvedilol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg beachten?
3. Wie ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der Alpha- und Beta-Blocker. Carvedilolratiopharm ® 12,5 mg wird zur Behandlung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der Angina pectoris angewendet. Außerdem wird Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg als ergänzende Behandlung bei einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg BEACHTEN?
Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,
86
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg sind.
– wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben, die mit bestimmten intravenösen (über eine Vene verabreichten) Arzneimitteln behandelt wird.
– wenn Sie Asthma haben.
– wenn Sie eine nicht ausgeglichene (dekompensierte) Herzinsuffizienz haben oder bestimmte Arten von Störungen im Reizleitungssystem des Herzens (so genannter AV-Block II. und III. Grades oder Sinusknotensyndrom).
– wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Herzfunktion (kardiogener Schock) oder zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) leiden.
– wenn Sie einen sehr niedrigen Puls oder einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
– wenn Sie an einer schweren Störung des Säurebasenhaushalts (Übersäuerung) des Körpers (metabolische Azidose, Azidämie) leiden.
– wenn Sie an einer ungewöhnlichen Form der Angina pectoris, einer so genannten Prinzmetal-Angina, die durch Verkrampfung der Herzkranzgefäße ausgelöst wird, leiden.
– wenn Sie eine Überfunktion der Nebennieren (Phäochromozytom) haben, die nicht mit Medikamenten behandelt wird.
– wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen oder eine Claudicatio intermittens (so genannte Schaufensterkrankheit) haben.
– wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
– wenn Sie zurzeit intravenös mit Arzneimitteln behandelt werden, die zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag angewendet werden (Verapamil oder Diltiazem).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg ist erforderlich
Fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg,
– wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben und gleichzeitig
• niedrigen Blutdruck,
• eine eingeschränkte Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) und eine Verhärtung der Arterien (Atherosklerose) und/oder
• Nierenprobleme.
In diesen Fällen muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Möglicherweise muss Ihre Dosis verringert werden.
87
– wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben. Die Behandlung mit Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg kann die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers verschleiern. Deshalb muss Ihr Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
– wenn Sie schwere unbehandelte Atemprobleme haben. Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg kann diese Atembeschwerden verschlimmern.
– wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg kann die Tränenproduktion verringern.
– wenn Sie an dem Raynaud-Phänomen (die Finger oder Zehen verfärben sich zunächst bläulich, dann weißlich und schließlich rötlich und schmerzen) leiden. Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg kann die Beschwerden verschlimmern.
– wenn sie eine Überfunktion der Schilddrüse mit vermehrter Bildung des Schilddrüsenhormons haben. Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg kann die Beschwerden verschleiern.
– wenn Sie Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg einnehmen und sich einer Operation unter Anwendung eines Narkosemittels unterziehen müssen. Darüber sollten Sie schon möglichst lange im Voraus mit dem für die Operation verantwortlichen Arzt sprechen.
– wenn Sie einen sehr niedrigen Puls (weniger als 55 Schläge pro Minute) haben.
– wenn Sie eine schwere allergische Reaktion hatten (z. B. auf einen Insektenstich oder ein Nahrungsmittel) oder wenn Sie gerade eine Desensibilisierungsbehandlung durchführen lassen oder vorhaben. Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung solcher allergischer Reaktionen abschwächen.
– wenn Sie Psoriasis (Schuppenflechte) haben.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich Doping-Tests unterziehen müssen. Die Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Andere gleichzeitig verabreichte Arzneimittel können Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg beeinflussen oder durch Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg beeinflusst werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg zu informieren, wenn Ihnen während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben wird.
Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
– Digoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz)
– Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
88
– Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure)
– Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
– Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung der Depression)
– Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen)
– Erythromycin (Antibiotikum)
– Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems zur Verhütung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation; wird auch bei bestimmten rheumatischen oder Hauterkrankungen angewendet)
– Clonidin (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Behandlung der Migräne)
– Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)
– Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Flecainid (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)
– Andere blutdrucksenkende Arzneimittel. Carvedilol kann die Wirkungen anderer, gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Alpha-1-Rezeptor-Antagonisten) und von Arzneimitteln verstärken, bei denen die Blutdrucksenkung als eine Nebenwirkung auftritt, wie beispielsweise Barbiturate (zur Behandlung der Epilepsie), Phenothiazine (zur Behandlung von Psychosen), trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung der Depression), gefäßerweiternde Arzneimittel und Alkohol
– Insulin oder orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel), da ihre blutzuckersenkende Wirkung verstärkt und die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers verschleiert werden können
– Inhalationsnarkotika (Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden)
– Sympathomimetika (Arzneimittel, die die Funktion des sympathischen Nervensystems steigern)
– Dihydropyridine (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)
– Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), da sie die blutdrucksenkenden Wirkungen von Carvedilol plötzlich verstärken können
– Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Muskeln entspannen)
– Ergotamin (Migränemittel)
– Bestimmte Schmerztabletten (NSARs = nicht-steroidale Antirheumatika), Estrogene (Hormone) und Kortikosteroide (Nebennierenhormone), da diese in einigen Fällen die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol abschwächen können
89
– Arzneimittel, die Reserpin, Guanetidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminooxidase-Hemmer (MAOHemmer, Arzneimittel zur Behandlung der Depression) enthalten, da diese eine weitere Verlangsamung des Herzschlags hervorrufen können.
Bei Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Für das ungeborene Kind besteht das Risiko einer Schädigung. Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg darf daher während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für zwingend erforderlich hält. Fragen Sie deshalb immer erst Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg während der Schwangerschaft einnehmen.
Stillzeit
Aus Ergebnissen von Studien mit säugenden Tieren geht hervor, dass Carvedilol in die Muttermilch übergeht. Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg sollte daher nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Behandlungsbeginn oder bei Änderungen der Behandlung können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Filmtabletten schwindlig oder schwach fühlen, sollten Sie vermeiden, Auto zu fahren oder Arbeiten durchzuführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist. Sie sollten die Filmtabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser schlucken. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Patienten mit einer Herzinsuffizienz sollten die Filmtabletten jedoch mit einer Mahlzeit einnehmen, um die Gefahr des Auftretens von Schwindel bei plötzlichem Aufstehen zu verringern.
Carvedilol-ratiopharm® Filmtabletten sind in den folgenden Wirkstärken erhältlich:
90
6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg.
Bluthochdruck
Erwachsene
Die übliche Dosis ist einmal täglich 1 Filmtablette Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) für die ersten zwei Tage und danach einmal täglich 2 Filmtabletten Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol). Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 50 mg Carvedilol.
Ältere Patienten
Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 1 Filmtablette Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol). Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in Abständen von zwei Wochen auf die Tageshöchstdosis von 50 mg Carvedilol pro Tag erhöht werden.
Angina pectoris
Erwachsene
Die übliche Dosis ist zweimal täglich 1 Filmtablette Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol) für die ersten zwei Tage und danach zweimal täglich 2 Filmtabletten Carvedilolratiopharm ® 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 25 mg Carvedilol). Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 100 mg Carvedilol pro Tag.
Ältere Patienten
Die übliche Dosis ist zweimal täglich 1 Filmtablette Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol) für die ersten zwei Tage und danach zweimal täglich 2 Filmtabletten Carvedilolratiopharm ® 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 25 mg Carvedilol). Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 50 mg Carvedilol pro Tag.
Herzinsuffizienz
Die übliche Anfangsdosis ist zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol für zwei Wochen. Für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung. Die Dosis kann schrittweise, im Allgemeinen in zweiwöchentlichen Abständen, gesteigert werden. Die Dosis muss jedoch möglicherweise erhöht oder verringert werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 25 mg zweimal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und 50 mg zweimal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, es handelt sich nicht um eine schwere Herzinsuffizienz. Eine Dosiserhöhung auf 50 mg zweimal täglich sollte vorsichtig unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
91
Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus Kontakt auf oder rufen Sie den Notfalldienst an, um sich über das Risiko zu informieren und sich beraten zu lassen, was Sie tun müssen.
Zu den Anzeichen einer Überdosierung können wegen des extrem niedrigen Blutdrucks das Gefühl des Ohnmächtig werdens sowie langsamer Herzschlag und in schweren Fällen gelegentlich ausbleibende Herzschläge zählen. Atembeschwerden, verengte Atemwege, Unwohlsein, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle können ebenfalls auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis (oder mehrerer Dosen) vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wieder zu Ihrem üblichen Zeitpunkt der Einnahme ein. Nehmen Sie nicht die doppelte (oder eine größere) Dosis ein, wenn Sie die vorherige(n) Einnahme(n) vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg abbrechen
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht plötzlich ab und verändern Sie nicht die Dosis, wenn Ihr Arzt dies nicht angewiesen hat. Ihre Behandlung muss schrittweise über einen Zeitraum von zwei Wochen ausgeschlichen werden. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann Ihre Beschwerden verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist dosisabhängig und geht zurück, wenn die Dosis verringert oder die Behandlung beendet wird. Einige Nebenwirkungen können bei Behandlungsbeginn auftreten und während des Verlaufs der Behandlung wieder spontan verschwinden.
Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Sehr häufig:
92
– Schwindel
– Kopfschmerzen
– Müdigkeit
Häufig:
– Gewichtszunahme
– Erhöhte Cholesterinspiegel
– Mangelnde Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern
– Langsamer Herzschlag
– Niedriger Blutdruck. Zu den Anzeichen gehört Schwindel (z. B. bei schnellem Aufstehen)
– Ödeme (einschließlich Schwellungen des Körpers oder von Körperteilen wie Händen und Füßen, Genitalödem), Flüssigkeitsüberlastung, erhöhtes Blutvolumen
– Sehstörungen
– Durchfall
– Unwohlsein, Erbrechen
Gelegentlich:
– Ohnmacht
– Störungen im Reizleitungssystem des Herzens
– Verschlimmerung der Herzinsuffizienz bei Behandlungsbeginn
Selten:
– Verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
– Akute Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit Arterienverhärtung (Atherosklerose) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion
Sehr selten:
– Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris)
Häufig:
– Langsamer Herzschlag vor allem bei Behandlungsbeginn (Bradykardie)
93
– Schwindel (z. B. bei schnellem Aufstehen)
– Kopfschmerzen
– Müdigkeit
– Verminderte Tränensekretion, Augenreizung
– Asthma und Atembeschwerden
– Unwohlsein, Magenschmerzen
– Durchfall
– Schmerzen in Armen und Beinen
Gelegentlich:
– Empfindungsstörungen
– Ohnmacht
– Durchblutungsstörungen (Anzeichen sind kalte Hände und Füße), Verschlechterung der Beschwerden bei Patienten mit Raynaud-Krankheit (die Finger oder Zehen verfärben sich zunächst bläulich, dann weißlich und schließlich rötlich und schmerzen) oder mit Claudicatio intermittens (Schmerzen in den Beinen, die beim Gehen schlimmer werden)
– Störungen im Reizleitungssystem des Herzens, Angina pectoris (einschließlich Brustschmerz), Anzeichen einer Herzinsuffizienz und Ödeme (Schwellungen von mehr als einem Körperteil)
– Sehstörungen
– Verstopfung
– Erbrechen
– Bestimmte Hautreaktionen (z. B. allergische Hautentzündung, Quaddeln, Juckreiz und entzündliche Hauterscheinungen, vermehrtes Schwitzen). Schuppenflechtenartige Hautveränderungen können ebenfalls auftreten oder eine bestehende Schuppenflechte kann sich verschlimmern.
– Schlafstörungen
– Depression
– Halluzinationen
– Verwirrtheit
– Impotenz
Selten:
94
– Mundtrockenheit
– Verstopfte Nase
– Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Sehr selten:
– Psychose
– Verändertes Blutbild (Thrombozytopenie, Leukopenie)
Vereinzelte Fälle von allergischen Reaktionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und/oder den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg enthält
– Der Wirkstoff ist: Carvedilol
Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol.
– Die sonstigen Bestandteile sind:
– Mikrokristalline Cellulose
– Lactose-Monohydrat
– Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.)
– Povidon K30
95
– Hochdisperses Siliciumdioxid
– Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
– Hypromellose
– Titandioxid (E 171)
– Triethylcitrat
– Macrogol 8000
– Polydextrose (E 1200)
Wie Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiß, oval, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „12“ auf einer Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg film-coated tablets
Deutschland Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten
Dänemark, Finnland, Schweden, Norwegen Carveratio
Niederlande Carvedilol ratiopharm 12,5 mg
Österreich Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg Filmtabletten
96
Polen Carvedilol-ratiopharm
Ungarn Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg filmtabletta
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Februar 2010
Versionscode: Z02
M148212.02-Z02
97
Produktresumé for Carvedilol ”HEXAL” tabletter
Side 2 fra produktresumeet
Voksne: Anbefalet startdosis er 12,5 mg én gang dagligt i 2 dage. Derefter fortsættes behandling med 25
mg én gang dagligt. Om nødvendig kan dosis gradvist øges yderligere med intervaller på 2 uger eller
sjældnere.
Ældre: Anbefalet startdosis ved hypertension er 12,5 mg én gang dagligt, som også kan være tilstrækkelig
for fortsat behandling. Hvis terapeutisk respons viser sig at være utilstrækkelig ved denne dosering, kan
dosis gradvist øges yderligere med intervaller på 2 uger eller sjældnere.
Kronisk, stabil angina pectoris.
Voksne: Anbefalet startdosis er 12,5 mg to gange dagligt i to dage. Derefter fortsættes behandling med en
dosering på 25 mg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis gradvist øges yderligere med intervaller på 2
uger eller sjældnere. Den anbefalede daglige maksimumdosis er 100 mg fordelt på doser (to gange dagligt).
Ældre: Anbefalet startdosis er 12,5 mg to gange dagligt i to dage.
Derefter fortsættes behandling med en dosering på 25 mg to gange dagligt, som er den anbefalede
maksimale daglige dosis.
Hjerteinsufficiens. Behandling af moderat til svær hjerteinsufficiens udover konventionel grundbehandling
med diuretika, ACE-hæmmere, digitalis og/eller vasodilatorer. Patienten skal være klinisk stabil (ingen
ændring i NYHA-klasse, ingen indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens), og grundbehandlingen skal være
stabiliseret i minimum 4 uger inden behandlingen. Desuden skal patienten have en reduceret
uddrivningsfraktion for venstre ventrikel, en hjertefrekvens på > 50 slag/min. og et systolisk blodtryk på >
85 mm Hg (se 4.3 "Kontraindikationer").
Startdosis er 3,125 mg to gange dagligt i to uger. Hvis initialdosis tolereres godt, kan carvediloldosis øges
med intervaller på 2 uger eller sjældnere, først til 6,25 mg to gange dagligt, så til 12,5 mg to gange dagligt
98
og dernæst til 25 mg to gange dagligt. Det anbefales, at dosis øges til det højeste niveau, som patienten kan
tåle.
Den anbefalede maksimumdosis er 25 mg administreret to gange dagligt til patienter, som vejer under 85
kg og 50 mg to gange dagligt til patienter, som vejer over 85 kg, forudsat at patientens hjerteinsufficiens
ikke er svær. En dosisforøgelse til 50 mg to gange dagligt skal foretages omhyggeligt og under tæt
lægeovervågning af patienten.
En forbigående forværring af symptomerne på hjerteinsufficiens kan forekomme i begyndelsen af
behandlingsforløbet eller som følge af en dosisforøgelse, især hos patienter med svær hjerteinsufficiens
og/eller under behandling med diuretika i høje doser. Det er normalt ikke nødvendigt at afbryde
behandlingen, men dosis bør ikke øges. Patienten skal overvåges af en læge/kardiolog efter behandlingens
start eller ved forøgelse af dosis. Inden en dosisforøgelse foretages skal patienten altid undersøges for
potentielle symptomer på forværring af hjerteinsufficiens eller symptomer på udtalt vasodilation (f.eks.
nyrefunktion, legemsvægt, blodtryk, hjertefrekvens og -rytme). Forværring af hjerteinsufficiens eller
væskeretention behandles med øgning af diuretikadosis, og carvediloldosis bør ikke øges før patienten er
stabil. I tilfælde af bradykardi eller forlængelse af AV-ledning skal digoxinniveauet først overvåges. Af og til
kan det være nødvendigt at reducere carvediloldosis eller midlertidigt afbryde behandlingen helt. Selv i de
tilfælde kan titrering af carvediloldosis ofte fortsættes med succes.
99
Arzneimittelgesetz § 11 Packungsbeilage
(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die
nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b
oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift
„Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein
verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben
nach § 11a enthalten muss:
1. zur Identifizierung des Arzneimittels:
a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende
Anwendung,
b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
2. die Anwendungsgebiete;
3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein
müssen:
a) Gegenanzeigen,
b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des
Arzneimittels beeinflussen können,
d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde
nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3
vorgeschrieben ist;
100
4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über
a) Dosierung,
b) Art der Anwendung,
c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem
das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die
Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker
zu befragen;
5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der
Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in
der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen
Zubereitung durch den Anwender,
101
c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel
nicht mehr zu verwenden ist,
d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie
quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen
für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede
Darreichungsform des Arzneimittels,
f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen
Vertreters,
g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das
Inverkehrbringen freigegeben hat;
7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom
6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl.
EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das
Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten
Bezeichnungen;
8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
2Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. 3Sofern die Angaben
nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden,
müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. 4Satz 1 gilt nicht für
Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. 5Weitere Angaben, die
nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach
einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des
102
Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig
sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. 6Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3
Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere
oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen;
ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit
oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung
oder Registrierung freigestellt ist.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine
wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die
Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung
vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die
Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der
Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter
Arzneimittel.
(3) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt
Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben,
ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern
vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers
anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich
dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. 2Satz 1 gilt entsprechend für
Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
103
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus
dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient
hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des
Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) 1Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der
Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel
ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das
Anwendungsgebiet registriert ist. 2Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10
Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von
Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in
Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) 1Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach
Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene
Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. 2Ferner kann bei Heilwässern von der
in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 mit der
Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe
von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher
Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht
werden müssen:
1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines örtlichen
Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungsform; die
gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arzneimittel nur einen
einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter
104
anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31
bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),
geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für das Inverkehrbringen
genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
3. Anwendungsgebiete;
4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwendig sind;
können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt" zu verwenden;
der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder
Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und
Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung;
6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich,
so ist dies anzugeben;
7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;
8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen
Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist;
9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder
sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.
2Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. 3Bei Arzneimittel-
Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel und
Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. 4Weitere
105
Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen,
für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
5Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel
eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung
freigestellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz
4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des
Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. 6Bei
traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist zusätzlich zu den
Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10
Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben.
(5) 1Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen
Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt" zu verwenden. 2Werden auf der
Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1
bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) 1Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen
Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. 2Absatz 5 findet
entsprechende Anwendung.
(7) 1Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen
Packungsbeilage abgegeben werden. 2Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. 3Abweichend von Satz 1
müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus
Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten
Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen
Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt
beigefügten geändert haben.
106
Skabelon fra BfArM for produkter med virkestoffet ”Diltiazemhydrochlorid”
8000127
M0 Stand: 30.03.2004M1 Nr.: diltiazem_oral_pal_2004-03-30_009a
Diltiazemhydrochlorid Tabletten /FilmtablettenRetardtabletten /Retardkapseln
60 mg
90 mg / 240 mg / 300 mg / 360 mg
M2 Stoff Darreichungsform Stärke
PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von /.../ beachten?3. Wie ist /.../ einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist /.../ aufzubewahren?[Ggf.]6. Weitere Angaben
PE /.../
[Bezeichnung des Arzneimittels, Stärke Darreichungsform]
107
PF Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid
PGDer arzneilich wirksame Bestandteil ist Diltiazemhydrochlorid.
/Für Tabletten/Filmtabletten 60 mg:1 Tablette/Filmtablette enthält 60 mg Diltiazemhydrochlorid./
/Für Retardtabletten/Retardkapseln 90 mg / 240 mg / 300 mg / 360 mg:1 Retardtablette/Retardkapsel enthält 90 mg / 240 mg / 300 mg / 360 mg Diltiazemhydrochlorid./
PH Die sonstigen Bestandteile sind:[Angaben entsprechend der Zusammensetzung]
P4 [Darreichungsform und Inhalt / für den Patienten erhältliche Packungsgrößen]/.../ ist in Packungen mit ... Tabletten / Filmtabletten / Retardtabletten / Retardkapseln erhältlich.
PC1 1. WAS IST /.../ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 /.../ ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
PD 1.2 von: [Name, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse und Internet-Adresse]
P5 hergestellt von: [Name, Anschrift des Herstellers, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse und Internet-Adresse; kann entfallen, wenn mit pharmazeutischem Unternehmer identisch]
PK 1.3 /.../ wird angewendet bei
Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
108
in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).
Bluthochdruck
/Zusätzlich für Retardtabletten/Retardkapseln 240 mg / 300 mg / 360 mg:
/.../ darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden./
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON /.../ BEACHTEN?
PL 2.1 /.../ darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ sind
wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten
wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten
wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest)
wenn Sie einen Schock erlitten haben wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen,
z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben
wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden
wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen
109
eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammer (Kammertachykardie)
wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2.2).
Hinweis:Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit /.../ unterbleiben (siehe Abschnitt 2.3).
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von /.../ ist erforderlich
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie /.../ nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten
wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von /.../ ist dann verzögert)
wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3.2)
wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3.2)
wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe Abschnitt 2.3).
Hinweis:Bei gleichzeitiger Behandlung mit /.../ und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe Abschnitt 2.3).
110
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss /.../ vorsichtig dosiert werden (siehe Abschnitt 3.2).
Männer
Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorrübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.
PV3 c) Schwangerschaft
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.1). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
PV4 d) Stillzeit
Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt 2.1).
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
111
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit /.../ beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von:
anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln
Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.Betarezeptorenblocker sollten während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid nicht intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 2.1).
Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.
112
Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
Nifedipin: Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin.Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedin angezeigt.
Bei gleichzeitiger Gabe von /.../ und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von /.../ kommen.
Abschwächung der Wirkung:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von /.../ im Blut möglich.
/.../ sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Hinweis:
Nach Transplantation besonders zu beachten:Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit /.../ ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode(z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
PC3 3. WIE IST /../ EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie /.../ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
113
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
/Für Tabletten/Filmtabletten 60 mg:
Koronare Herzkrankheit
3-mal täglich 1 Tablette/Filmtablette /.../ (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Tabletten/Filmtabletten /.../ (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
3-mal täglich 1 Tablette/Filmtablette /.../ (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Tabletten/Filmtabletten /.../ (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft./
/Für Retardtabletten/Retardkapsel 90 mg:
Koronare Herzkrankheit
2-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 4 Retardtabletten/Retardkapseln /.../ (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
2-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).
114
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 4 Retardtabletten/Retardkapseln /.../ (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft./
/Für Retardtabletten/Retardkapseln 240 mg:
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
/.../ darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Koronare Herzkrankheit
1-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen andere Dosisstärken zur Verfügung.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
1-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen andere Dosisstärken zur Verfügung.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft./
/Für Retardtabletten/Retardkapseln 300 mg:
115
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
/.../ darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Koronare Herzkrankheit
1-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ (entsprechend 300 mg Diltiazemhydrochlorid).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen andere Dosisstärken zur Verfügung.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
1-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ (entsprechend 300 mg Diltiazemhydrochlorid).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen andere Dosisstärken zur Verfügung.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft./
/Für Retardtabletten/Retardkapseln 360 mg:
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
/.../ darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Koronare Herzkrankheit
1-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid).1-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis für Diltiazemhydrochlorid dar.
116
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
1-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid).1-mal täglich 1 Retardtablette/Retardkapsel /.../ stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis für Diltiazemhydrochlorid dar.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft./
Hinweis:Bei Patienten mit Leber und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss /.../ vorsichtig dosiert werden.
Nehmen Sie die Tabletten/Filmtabletten/Retardtabletten/Retardkapseln bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Die Behandlung mit /.../ ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Ein Absetzen der Therapie mit /.../ sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von /.../ zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge /.../ eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.
117
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit /.../ benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt.Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von /.../ vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von /.../ ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit /.../ abgebrochen wird:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit /.../ nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit /.../ sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
PM Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 1oo, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Störungen des Nervensysteme:Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und
Schwächegefühl.
118
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressive Verstimmungszustände.
Störungen der Haut, Schleimhaut und des Bindegewebes:Häufig: Allergische Hautreaktionen wie
Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme).
Sehr selten: Schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen).
Sehr selten können unter längerer Behandlung Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien) auftreten (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von /.../ völlig zurückbilden.
Störungen des Magen-Darm-Bereiches:Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit,
Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung).
Störungen der Leber:Gelegentlich: Wieder zurückgehender (reversibler)
Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH und alkalischen Phosphatase) als Zeichen einer akuten Leberschädigung.
Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:Häufig: Wasseransammlungen in den Knöcheln bzw.
Beinen (Knöchel- bzw. Beinödeme).Sehr selten: Besonders im höheren Dosisbereich und/oder
bei entsprechender Vorschädigung des Herzens: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen des Herzen (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Störungen des Blut- und Lymphsystems:Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie
Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie).
Störungen der Fortpflanzungsorgane:
119
Sehr selten: Potenzstörungen.
Stoffwechselstörungen:Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.
4.2 Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll /.../ nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST /.../ AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Packmittel] angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P1 <Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
P2 < Aufbewahrungsbedingungen :>
P9 <Sie dürfen /.../ nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}>
P6 Stand der Information:
PC6 6. Weitere Angaben
Oversigt over brugen af personlige pronominer
Indlægsseddel Sie/Ihnen
Carvedilol Hexal 12,5 mg 34Carvedilol Ratiopharm 12,5 mg
85
120
Tabel 2
Antal ord/tegn
Datakategori Carvedilol Hexal 12,5 mg Carvedilol-ratiopharm® 12,5 mg Filmtabletten
Tegn uden mellemrum 25.474 18.072Ord 3.587 2.529Tegn/ord 7,10 7,15Tabel 3
121