regarise overview español
TRANSCRIPT
Elevando la estrategia regulatoria en Mercados Emergentes
Valor agregado ! Para compañías de farma y biotecnología que desean expandir
sus mercados hacia Latinoamérica y Asia-Pacífico, RegArise provee la experiencia regional, herramientas y recursos en cada país para desarrollar e implementar su estrategia regulatoria internacional.
! A diferencia de otros grupos de consultoría, nuestra forma de trabajar combina la eficiencia de herramientas de manejo de proyectos y comunicación, una base de datos de inteligencia regulatoria actualizada y personal bilingüe en todos los países en los que prestamos servicios.
! Esto ayuda a ampliar la visibilidad de los tiempos estimados para el sometimiento y la aprobación de los registros, ofrece comunicación inmediata con los gerentes de proyectos y acorta el tiempo que toma el llevar su producto al mercado.
Oportunidades
! Mejorar el acceso a mercado de su cartera de productos al incorporar la planificación estratégica durante las etapas tempranas de desarrollo del producto.
! Mejorar los canales de comunicación entre el cliente y los recursos del proyecto lo cual resulta en una reducción de los tiempos de entrada al mercado.
! Optimizar la visibilidad del progreso de los proyectos y facilitar la transferencia de documentación.
Recursos ! Más de 25 años de experiencia combinada desarrollando
estrategia regulatoria para entrada al mercado en países emergentes basado en las características de cada producto y el andamiaje regulatorio de cada país.
! Profesionales regulatorios bilingües en cada país en que prestamos servicios. Esto ayuda a acelerar el progreso de los proyectos al comunicar de manera inmediata las oportunidades y posibles obstáculos con las consecuencias asociadas.
! Herramientas de manejo de proyecto con comunicación optimizada y simple transferencia de documentación. Esto ayuda a tener una referencia a la mano de lo que se ha hecho y lo que falata por hacer.
Servicios principales ! Planificación estratégica para entrada al mercado en países emergentes ! Desde las etapas tempranas de desarrollo (clínica, manufactura,
regulatorio) hasta el registro y el mantenimiento del producto
! Facilitación de interacciones con las agencias reguladoras ! Inteligencia regulatoria abarcadora y al día a nivel regional y por país
! Solicitudes para ensayos clínicos (CTA) ! Registro de productos (MAA/IMA)
! Biológicos ! Productos huérfanos ! Pequeñas moléculas
Servicios principales
! Mantenimiento de registro ! Renovaciones ! Variaciones y cambios al registro
! Nuevo sitio de manufactura ! Nuevo proceso de manufactura ! Cambio en especificaciones del producto
! Reportes anuales ! Actualización de panfleto informativo ! Cambios de etiquetas
Servicios adicionales ! Coordinación y preparación para reuniones con agencias
regulatorias en LATAM y APAC: ! Fase IIb (fin de fase II) ! Inicio de fase III ! Reunión de consulta antes de someter el registro ! Preparación cultural y logística para reuniones y entrada al mercado
! Acceso a una red de “Key Opinion Leaders (KOLs)” en diferentes áreas terapéuticas
! Negociación para reembolso y licitación ! Proyectos para licenciamiento de productos ! Apoyo en proyectos de diligencia previa y auditoría ! Asistencia en la preparación de “white paper”, “position paper”,
y negociación de póliza regulatoria
Países-‐ LATAM
! Brasil ! Argentina ! Chile ! Colombia
! Perú ! México ! Costa Rica ! Panamá
Países-‐ APAC
! Japón ! Korea ! Taiwan ! Vietnam ! Tailandia
! China ! India ! Singapur ! Indonesia ! Malasia
Experiencia ! Experiencia regulatoria global en el desarrollo de productos
medicinales desde la evaluación de candidatos hasta las etapas finales de los ensayos clínicos ! Enfermedades infecciosas ! Inmunología ! Virología
! Preparación, manejo y obtención de 3 aprobaciones globales (135+ países).
! Monitoreo y dirección de más de 35 reuniones con agencias regulatorias globales ! e.g. PMDA, CFDA, KFDA, EMA
! Interacción con FDA, Health Canada y ANVISA en el desarrollo de 2 pólizas de salud de gran impacto : ! Transparencia en la revisión y aprobación de nuevas entidades moleculares,
incluyendo productos huérfanos -‐ Health Canada ! Legislación de Telemedicina -‐ FDA y ANVISA
Experiencia ! Preparación y manejo de más de 85 variaciones/suplementos a nivel global, inlcuyendo: ! Cambio de forma farmacéutica – de cápsula a tableta ! Cambio de formulación -‐ excipientes ! Nueva indicación – pediátrica ! Cambio de clase y etiquetado
! Experiencia en el manejo de suplidores para compañías virtuales de biotecnología
! Diligencia previa de auditoría para adquisisción de nuevos productos y licenciamiento
Experiencia ! Manejo y mantenimiento de registros
! Evaluación de la reportabilidad de cambios y requisitos de sometimiento.
! Priorización de sometimientos para más de 1900 cambios en procesos de manufactura y de etiquetado en más de 20 jurisdicciones en LATAM
! Manejo de 13 consultores de manera remota y en persona, lo cual incluyo la contratación, entrenamiento y manejo de actividades diarias
! Trabajo en las oficinas locales de una empresa farmacéutica multinacional en Chile, Perú, Argentina y Costa Rica.
! El proyecto fue completado exitosamente 6 semanas antes de la fecha originalmente propuesta
Experiencia ! Planificación regulatoria estratégica
! Líder de proyecto para clarificar y estandarizar los requisitos de registro para productos biológicos y drogas huérfanas en la región de Centroamérica y el Caribe ! Países incluidos fueron: Panamá, Costa Rica, Nicaragua, Honduras, El
Salvador, Guatemala y República Dominicana ! Negociación de exclusión de requisitos de documentación con Agencias Regulatorias por motivo de las características del producto y los procesos de fabricación
! Optimización de la comunicación y visibilidad de los proyectos a nivel interno de la compañía y con los responsables regionales
! Algunos de los resultados de la iniciativa fueron los siguientes: ! Reducción del tiempo requerido para recopilar y preparar los requisitos
de registro ! Tiempos récord de revisión y aprobación ! Ninguna o mínimas objeciones y cuestionamientos de las autoridades
regulatorias luego de ingresados los registros
¿Quiénes somos? ! Lamine Messaoudi – Con 20 años de experiencia, se ha desempeñado en
diferentes roles empresas multinacionales como Sanofi, Genentech, Abbot y Genzyme. En su último rol como Director Global de asuntos regulatorios en Genentech por más de 4 años, se especializó en virología, enfermedades infecciosas e inmunología. En su rol global desarrolló conocimiento especializado en diferentes jurisdicciones incluyendo US-‐FDA, EMA, Asia Pacífico y LATAM.
! Francis H. González -‐ egresado con una maestría en Bioquímica del MIT en Cambridge, MA. Llevo a cabo investigación en un start-‐up de biotecnología en Boston enfocado en sintetizar moléculas de insulina modificadas que reaccionaran naturalmente a los niveles de glucosa en la sangre a través de un mecanismo novel. Por los últimos 6 años se ha especializado en el registro de productos biológicos, fármacos y drogas huérfanas en Centro y Sur América en empresas multinacionales y en grupos de consultoría especializados en la región.
* Para más información sobre nuestras experiencias individuales, puede acceder nuestros perfiles en LinkedIn.
Para más información favor visitar nuestro sitio web
www.regarise.com
También nos puede contactar directamente por email
[email protected] ¡Gracias!