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REGLAMENTO EUROPEO DE CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y

ENVASADO DE SUSTANCIAS (CLP)

Säo Paulo, 17 y 18 de junio de 2010

Antecedentes

Implementación del SGA en la UE

Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP

Ámbito de aplicación y modificaciones

Definiciones y equivalencias

Clasificación de sustancias y mezclas

Armonización de la C&E y Catálogo de C&E

Etiquetado

Envasado

Ficha de Datos de Seguridad

REACH

AGENDA

•Herramienta fundamental para

transmitir la información sobre la peligrosidad de los productos químicos

•

Proporcionan la información necesaria para el uso adecuado de las sustancias

•

Existen diferentes sistemas de clasificación implantados en los distintos países: Europa, EEUU, Canadá, permitiendo cumplir criterios

de clasificación y

etiquetado referente al transporte de mercancías peligrosas

Sistemas de Clasificación

ANTECEDENTES

•Cada uno presenta diferentes alcances y requisitos para el etiquetado y fichas de datos de seguridad

•

Las conclusiones derivadas de la aplicación de cada sistema sobre una misma sustancia pueden ser distintas

•

Coste añadido sobre todo para las PYMES debido a la obligación de la aplicación de legislaciones relativas

Problemática de la diversidad de sistemas

ANTECEDENTES

EJEMPLOS DE DIFERENCIAS

SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO (SGA) DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

Único sistema de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas

Ventajas

• Aumento protección salud humana y medio ambiente

• Facilitar comercio internacional de productos químicos

• Reducir los ensayos y la evaluación

ANTECEDENTES

ARMONIZACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

Conjunto de criterios armonizados

sobre el peligro de las sustancias químicas

Los criterios armonizados permiten:

a) Clasificar las sustancias químicas por el peligro que entrañan

b) Etiquetarlas mediante declaraciones y pictogramas de peligro normalizados

c) Envasado de sustancias y mezclas

ANTECEDENTES

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP

Ambito de aplicación y modificaciones




Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

IMPLEMENTACIÓN DEL SGA EN LA UE• El SGA

es un conjunto de recomendaciones internacionales y su aplicación

es opcional

•

En la Comunidad Europea se ha decidido hacer obligatoria su implantación incluyéndose en el derecho comunitario a través del

Reglamento (CE) Nº

1272/2008 (CLP)

• Este nuevo Reglamento considera:

• Criterios de C&E

del SGA

•

Experiencia acumulada de la aplicación de la legislación comunitaria (67/548/CEE y 1999/45/CE)

•Todas las clases de peligro del SGA se encuentran incluidas en el nuevo Reglamento CLP, pero no todas las categorías de peligro

IMPLEMENTACIÓN DEL SGA EN LA UE

• El alcance

del sistema se limitará

a propiedades de efectos y propiedades peligrosas de las sustancias y sus mezclas

• Para la clasificación:

Determinar las distintas clases de peligros de sustancias

Determinar las Categorías de peligros

Consecuencias de la implantación del Sistema SGA:

‐

Crecimiento del número de mezclas y preparados clasificados‐

Cambios en la clasificación

PREPARADOS: Directiva 1999/45/CE

2005 20081992 2002 2007

Acuerdo creación GHS GHS (1º

Versión)

GHS (1º

Revisión)

GHS (2º

Revisión)

Comparativa de

criterios UN y Europa

UN

EUROPA

Propuesta CLP

Revisión propuesta CLP

Directiva 67/548/CEE

Reglamento CLP

IMPLEMENTACIÓN DEL SGA EN LA UE

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

•Identificar los peligros intrínsecos de las sustancias puras, diluciones y mezclas y transmitir la información de los mismos

•Normalizar y armonizar las declaraciones de los peligros, los símbolos y frases

Sistema integral de comunicación de peligros

OBJETIVOS SGA

• Asegurar

un

alto

nivel

de

protección

a

los

seres

humanos

y

al

medio ambiente

• Asegurar la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos mediante:

‐

Armonización de criterios y normas para etiquetar y envasar

‐ Establecimiento de obligaciones, p. ej.:

Notificación de Clasificación y Etiquetado

Clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclascomercializadas y no comercializadas sujetas a Registro por REACH

‐

Establecimiento de una lista de sustancias con sus C&E

armonizadas

‐

Establecimiento de un catálogo de C&EArtículo 1

OBJETIVOS REGLAMENTO 1272/2008

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

•Reglamento Nº

1272/2008 (CLP): Nueva normativa a nivel europeo sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y mezclas

•CLP= Classification, Labelling

and

Packaging

• Entró

en vigor el 20 de Enero de 2009

•Tiene 62 artículos, distribuidos en 7 títulos, y 7 anexos

• Pone en aplicación el GHS o Sistema Global Armonizado

en

Europa (SGA que constituye un conjunto de recomendaciones sin carácter

vinculante)

REGLAMENTO Nº

1272/2008 (CLP)

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Exclusiones

:

Sustancias radiactivas y sus mezclasSustancias y sus mezclas sometidas a supervisión aduaneraSustancias intermedias no aisladasTransporte por ferrocarril, carretera…ResiduoSustancias y sus mezclas para investigación

No aplica a sustancias y mezclas en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final

• En medicamentos• En productos cosméticos • En productos sanitarios• En alimentos y piensos

Aplica a todas las sustancias comercializadas en la UE

Obligaciones de clasificación, etiquetado y envasado

• El fabricante, importador o usuario intermedio clasificará

las sustancias y mezclas antes de comercializarlas

• Los fabricantes, importadores y productores de artículos clasificarán las sustancias no comercializadas sujetas a registro en REACH y notificaciones de artículos y sustancias IDOPP.

• Los proveedores etiquetarán y envasarán conforme a CLP las sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas antes de comercializarlas.

• Los distribuidores podrán usar la clasificación para una sustancia o mezcla obtenida por un agente en la cadena de suministro.

•Los usuarios intermedios podrán utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida por una agente de la cadena de suministro si no

modifican su composición.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

01/06/2015 01/06/2017

Clasificación: Directiva 67/548 y CLP

01/12/2010 01/12/2012

Clasificar, envasar y etiquetar

Directiva 67/548/CEE

CLP: Envasado y Etiquetado (clasificadas y comercializadas < 01/12/2010)

CLP Envasado y Etiquetado clasificados y comercializadas < 01/06/2015)

Clasificar, envasar y etiquetar

Reglamento CLPEnvasado y Etiquetado: Reglamento CLP

Reglamento CLP

Directiva 1999/45/CE

Reglamento CLP

Sustancias

Mezclas

REGIMEN TRANSITORIO DE APLICACIÓN

El Reglamento 1272/ 2008 establece en su título VII las modificaciones producidas en las distintas Directivas y Reglamentos

Modificaciones:

•

Directiva 67/548/CEE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (Artículo 55)

•

Directiva 1999/45/CE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (Artículo 56)

• Reglamento (CE) nº

1907/2006 (Artículos 57, 58, 59)

MARCO LEGISLATIVO

Reglamento (CE) nº

1907/2006‐Todas referencias a la Directiva 67/548 Reglamento 1272/2008

‐Todas las referencias al anexo I Parte 3 del anexo VI del R. 1272/2008

‐

Aparece el factor M (factor multiplicador) para las sustancias peligrosas para el medio acuático

‐

Se añade un artículo sobre las disposiciones transitorias de aplicación del nuevo Reglamento CLP

‐

Todas las referencias al titulo XI Título V del R.1272/2008

‐

Se sustituye el término preparado por mezcla

‐

Se suprime el título XI de Catálogo de C&E

MARCO LEGISLATIVO

Artículos 57, 58, 59

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

Clase de peligro: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;

Categoría

de

peligro:

la

división

de

criterios

dentro

de

cada

clase

de peligro, con especificación de su gravedad;

Pictograma

de

peligro:

una

composición

gráfica

que

contiene

un símbolo

más

otros

elementos

gráficos,

como

un

contorno,

un

motivo

o

un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;

NUEVAS DEFINICIONES Y EQUIVALENCIAS

Palabra de advertencia: indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos

niveles siguientes:

a) peligro: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;

b) atención: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;


Indicación de peligro: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia

o mezcla

peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;

Consejo de prudencia: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la

exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;

Mezcla: Solución compuesta por dos o más sustancias

Factor M: Factor multiplicador. Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma,

la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia


CATEGORÍA DE

PELIGRO

PALABRA DE

ADVERTENCIA

INDICACIÓN DE

PELIGRO

CONSEJO DE

PRUDENCIA

PICTOGRAMA

DE PELIGRO


LÍQUIDOS INFLAMABLESCLASE DE PELIGRO

Correspondencias entre clasificaciones

Correspondencias en las frases de riesgo

Reglamento 1272/2008Directiva 67/548/CEE

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

os fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o mezcla identificarán la información disponible pertinente para determinar si una

sustancia o mezcla conlleva algún peligro de los establecidos en el anexo I del Reglamento CLP asignando:

• Las categorías de peligro para cada clase identificada

• Las indicaciones de peligro para cada categoría de peligro identificada

CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

Sólo están sujetas a armonización las sustancias que cumplan los criterios para ser clasificadas como:

• Sensibilizante

respiratorio categoría 1• Mutagénica categorías 1A, 1B o 2• Cancerígena categorías 1A, 1B o 2• Tóxicas para la reproducción categorías 1A, 1B o 2

• Sustancias con otras propiedades podrán incluirse en el catálogo siempre que se justifique

• Los biocidas

y fitosanitarios están sujetos a clasificación y etiquetado armonizados

Artículo 36

ARMONIZACIÓN DE C&E

ARMONIZACIÓN DE C&E: PROCEDIMIENTOAutoridad

competente

AGENCIA

Fabricante/ importador

Propuesta C&EPropuesta C&ESegún las partes

1‐3 del anexo I de

REACH y el ISQ

Según las partes 1‐2

del anexo VI de CLP

COMISIÓN

Inclusión en el catálogo

¿Sustancia sujeta a

armonización?

Tasa

NO

EL CATÁLOGO DE C&E: ALCANCE

Se incluirán en el catálogo:

• Sustancias sujetas a registro REACH, que se registren con posterioridad al 30 de noviembre de 2010

• Sustancias comercializadas que cumplen los criterios para ser clasificadas como peligrosas y se comercialicen como tal o como mezclas en una

concentración que supere los límites de concentración definidos en el Reglamento CLP o la Directiva 1999/45/CE

Artículo 39

El Catálogo de C&E

se construye a partir de la Notificación de la C&E

a ECHA

NOTIFICACIÓN C&E: QUIÉNLa Notificación de C&E

la hacen:

• Fabricantes o importadores de forma individual• Grupo de fabricantes o importadores

• Una notificación en grupo la hace un fabricante o importador de una sustancia, que incluirá

a un grupo de fabricantes o importadores previo

acuerdo.

• Un grupo se crea y se gestiona en REACH IT

• El fabricante o importador que hace la notificación recibe un informe de envio

de la Notificación de C&E, y caso de grupo tendrá

que informar al

grupo del éxito de la Notificación de C&E.

NOTIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

La obligación de notificación no tiene límite de tonelaje y tendrá

que hacerla el responsable de la comercialización

Hasta el 1/12/2010 se notificará

la clasificación según la D. 67/548/CEE y opcionalmente la del Reglamento 1272/2008

Desde el 1/12/2010 se notificará

la clasificación conforme al Reglamento 1272/2008, y opcionalmente conforme a la D. 67/548/CEE .

OBLIGACIONES

NOTIFICACIÓN C&E: CÓMOSe notificará

a la Agencia en el formato establecido en REACH:

• La identificación del responsable de la comercialización según la sección 1 del anexo VI de REACH

• La identificación de la sustancia según la sección 2 del anexo VI de REACH

• La clasificación de la sustancia en una o más clases de peligro y en una o más categorías de peligro

• Justificación de no clasificación en todas las clases de peligro• Límites de concentración específicos y factores M si procede• Elementos a incluir en las etiquetas

• La Notificación de C&E

se hace a través de REACH IT, y se puede generar a través de REACH IT o a través de IUCLID 5

• Sustancias comercializadas a partir del 1 de diciembre de 2010 deben ser notificadas en el plazo de un mes tras su comercialización

• Sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010 podrán ser notificadas antes de tal fecha Artículo 40

EL CATÁLOGO DE C&E: LA AGENCIALa información notificada y la incluida como parte del dossier de registro

REACH debe ser incluida en el catálogo de C&E

Debe ser público y será

actualizado cuando se disponga de nueva información

Si procede, la Agencia incluirá

además en cada entrada del catálogo:

• Indicación de si existe clasificación y etiquetado armonizado

• Indicación de si existe una entrada conjunta entre solicitantes de registro

• Indicación de si existe una entrada común entre notificantes

• Indicación de si existen distintas entradas para la misma sustanciaArtículo 42

• El catálogo se formará

a medida que se reciban notificaciones de sustancias en la Agencia

• La lista de clasificaciones armonizadas se crecerá

a medida que la Comisión incluya sustancias en ellas

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

Las dos herramientas que el Reglamento CLP prevé

para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas son:

•Etiquetas: Es el único instrumento de comunicación a los consumidores

•Fichas de datos de seguridad: Las disposiciones sobre ellas ya figuran en el Reglamento

(CE)

1907/2006

por

lo

que

no

se

incluyen

en

el

CLP

para

no

duplicar las disposiciones

HERRAMIENTAS DE COMUNICACIÓN DE LOS PELIGROS

ELEMENTOS DE LA ETIQUETAS

ELEMENTOS DE LAS ETIQUETAS

DENOMINACIÓN QUÍMICA ALTERNATIVA

Motivos: peligra carácter confidencial de la actividad empresarialRequisitos: sección 1.4.1. del anexo I (sustancias clasificadas en determinadas clases de peligro)Solicitud: a la AgenciaFormato: artículo 111 de REACH + tasasPlazo de resolución: seis semanas

Etiquetado conforme al SGA. Ejemplo de disposición de elementos

ELEMENTOS DE LA ETIQUETAS

PREPARACIÓN DE ETIQUETAS1.

Las etiquetas deben estar bien fijadas en una o más superficies del envase que

contiene la sustancia y debe ser legible cuando el envase está

en su posición normal

2. El color y la presentación debe ser tal que el pictograma sea visible

3.

Los elementos en la etiqueta deben estar claramente marcados

y deben tener un tamaño y espaciado adecuados

4.

La forma, el color y el tamaño de los pictogramas, así

como las dimensiones de las etiquetas deben ser las establecidas en el anexo I

5.

Los pictogramas, palabras de advertencia, indicaciones de riesgo y consejos de prudencia deben ir juntos en la etiqueta

Artículos 31 y 32

Cuando un envasado conste de varios envases y el envase exterior

cumpla los requisitos de etiquetado establecidos en ADR, el envase interior

y los intermedios se

etiquetarán conforme al Reglamento CLP

Cuando el envase exterior del envasado no esté

sujeto a los requisitos de etiquetado establecidos en ADR, todos los envases se etiquetarán conforme al Reglamento CLP

El envasado que conste de un solo envase que cumpla los requisitos de etiquetado establecidos en ADR deberá

etiquetarse conforme a ADR y al Reglamento CLP. No

será

necesario incluir pictogramas del Reglamento CLP si coinciden con la misma clase de peligro que en ADR

PREPARACIÓN DE ETIQUETAS

Artículo 33

Formato de la etiqueta

La Autoridad Competente puede establecer un formato específico para la presentación de la información en la etiqueta, siempre que los pictogramas de

peligro, la palabra de advertencia y las indicaciones de peligro

figuren juntas.

También puede permitir el uso de información complementaria para carcinógenos, tóxicos para la reproducción o tóxicos sistémicos.

La etiqueta debe acompañar al producto químico desde que se envía hasta el lugar de trabajo, y dentro de éste todos los recipientes deben encontrarse etiquetados;

sin embargo se pueden utilizarse medios alternativos para facilitar a los trabajadores la misma información que en la etiqueta

El uso de advertencias táctiles en el etiquetado de productos químicos debe realizarse conforme a las especificaciones de la norma UNE‐EN‐ISO 11683:1998.

PREPARACIÓN DE ETIQUETAS

1. Identificación del productor/suministrador/distribuidor

Mediante el nombre, dirección y número de teléfono

2. Identificación del producto químico

•La identificación del producto debe ser la misma que la aportada por la FDS. Si se trata de una mezcla, debe incluir la descripción de todos los componentes que

puedan producir efectos adversos

sobre la salud e indicados en la etiqueta

•La autoridad competente puede obligar a incluir la indicación de todos los componentes

•En productos destinados exclusivamente para el lugar de trabajo la identificación del producto puede ser incluida en las FDS, y no en la etiqueta

•La identificación del producto químico se encuentra protegida por las normas sobre Información Comercial Confidencial

ETIQUETADO GHS: INFORMACIÓN

ETIQUETADO GHSDeben tener un símbolo negro sobre fondo

blanco con un marco rojo suficientemente

ancho y claramente visible

Para enfatizar la peligrosidad, se usan las

palabras Atención o Peligro

Frases estándar asignadas a clases y

categorías de peligro para especificar la

naturaleza del mismo

Frases estándar de recomendación para

minimizar los efectos de las sustancias

Nombre o número utilizado para el

producto en la etiqueta o FDS. Único para

cada producto

Nombre, dirección y teléfono del

suministrador

Otra información

Etiquetado UE actual

ETIQUETADO GHS

Etiquetado SGA

ETIQUETADO GHS

INDICACIÓN DE PELIGROFrase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la

naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo, si procede, el grado de peligro

Codificación:

H 300

Mortal en caso de ingestión

Grupo de indicación de peligro

Número secuencial en un grupo

Indicación de peligro

2

peligros físicos3 peligros toxicológicos4 peligros

ecotoxicológicos

CONSEJO DE PRUDENCIAFrase que describe la medida o medidas recomendadas para

minimizar o evitar los efectos adversos causados por la explosión a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación

Codificación:

P 102

Mantener fuera del alcance de los niños

Grupo de consejo de prudencia

Número secuencial en un grupo

Consejo de prudencia

1

general2 prevención3

respuesta

4

almacenamiento5

eliminación

NUEVOS PICTOGRAMAS

Clase de peligro Pictograma

Peligros para el medioambiente acuático

Peligro crónico para el medioambiente acuático

Peligro para la capa de ozono

NUEVOS PICTOGRAMAS

JERARQUÍA DE PICTOGRAMAS

>

>

>

>Peligro Atención

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

ENVASADO: REQUISITOS

ENVASADO: DISEÑO

Antecedentes


Objetivos SGA y CLP

Reglamento CLP





Etiquetado

Envasado


REACH

AGENDA

FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD

FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD1.

Identificación de la sustancia o preparado y de la

empresa2. Identificación de los peligros3. Composición / información sobre los componentes4. Primeros auxilios5. Medidas de lucha contra incendios6. Medidas en caso de liberación accidental7. Manipulación y almacenamiento8. Control de la exposición / protección individual9. Propiedades físicas y químicas10. Estabilidad y reactividad11. Información toxicológica12. Información ecológica13. Consideraciones sobre eliminación14. Información sobre el transporte15. Información reglamentaria16. Otra información

Cambio de orden

Incluir toda la información para clasificación y

etiquetado


1.

Identificación de la sustancia o preparado y de la empresa

2. Identificación de los peligros3. Composición / información sobre los componentes4. Primeros auxilios5. Medidas de lucha contra incendios6. Medidas en caso de liberación accidental7. Manipulación y almacenamiento8. Control de la exposición / protección individual9. Propiedades físicas y químicas10. Estabilidad y reactividad11. Información toxicológica12. Información ecológica13. Consideraciones sobre eliminación14. Información sobre el transporte15. Información reglamentaria16. Otra información

Clasificación

de

la

sustancia

o

mezcla

y

descripción

de

los principales

efectos

negativos fisicoquímicos

para

la

salud

humana

y

el

medio ambiente

Composición

e

información

sobre

los

componentes:

Incluir

la

clasificación

de

cada

componente

y

e

las

impurezas

relevantes

para

la clasificación

Incluir

el

texto

completo

de

las

indicaciones

de

peligro

Incluir las etiquetas

Deberá

considerarse

si

los

términos

para

describir

los

peligros

son

coherentes

con el Reglamento CLP


TASAS

Reglamento 440/2010 en el que se establecen las tasas a pagar

Anexo I.Tasas de solicitud de utilización de una denominación química alternativa.

Tasa íntegra por una sustancia hasta en cinco mezclas: 4000 €Tasa reducida por ser PYME: De 400 a 2800€, en función del tamaño de la empresa.

Tasa íntegra por cada 10 mezclas suplementarias: 500€Tasa reducida por se PYME: De 100 a 350€, en función del tamaño de la empresa.

TASAS

Reglamento 440/2010 en el que se establecen las tasas a pagar

Anexo II.Tasas de presentación de propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia

Tasa íntegra: 12000 €Tasa reducida por ser PYME: De 1200 a 8400€, en función del tamaño de la empresa.

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