regulación nacional vs internacional

7/21/2019 Regulacin Nacional vs Internacional

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Regulacin Nacional

vs Internacional


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Constitucin LGS

FEUM NOMS Reglamento de insumos para la salud. Guas CI!M

Principales fuentes deinformacin nacional.


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F"! EME! IC#

NIS# OMS

Fuentes de informacininternacional


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NORM! O$cial Me%icana NOM&'()&SS!*&+'',- Estailidad de /0rmacos 1medicamentos 2modi$ca a la NOM&'()&SS!*&*33)- Estailidad de medicamentos-pulicada el ) de agosto de *3345.

Denen criterios deestabilidad

Es de car0cter oligatoria en el territorio nacional.ara /aricas o laoratorios de materias primas paraelaoracin de medicamentos o productos iolgicos parauso 6umano 1 /aricas o laoratorios de medicamentos oproductos iolgicos para uso 6umano.


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Esta norma comprende principalmente Estudios de estailidad. rueas 7ue se e/ect8an a

un /0rmaco o a un medicamento por un tiempodeterminado- a9o la in:uencia de temperatura-

6umedad o lu; en el en


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Seleccin de lote. rotocolo Sistema de contendor.

Frmaco Nuevo.

Seleccin de lote. rotocolo Sistema de contendor.

Frmaco conocido.


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Tipo deestudio

Condicionesdealmacenamiento

Periodomnimo

Frecuencia deanlisis.

Estailidadacelerada

A'BC +BC ?(,D #R ,D#R

4 meses '-) 1 4 meses

Estailidad acondicin

intermedia

)'BC +BC ?4,D#R ,D#R

4 meses '-) 1 4 meses.

Estudio a largopla;o

+,BC +BC ?4'#R o )'BC+BC ? 4,D#R ,BC#R

*+ meses '-)-4-3 1 *+meses

Condiciones de estudioFarmaco nuevo!"edicamento

nuevo.


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Tipo deestudio

Condicionesdealmacenamiento

Periodomnimo

Frecuencia deanlisis.

Estailidadacelerada

A'BC +BC ?(,D #R ,D#R

) meses '- * 1 ) meses

Estailidad acondicinintermedia

)'BC +BC ?4,D#R ,D#R

4 meses '- * 1 ) meses

Estudio a largo

pla;o

+,BC +BC ?

4'#R o )'BC+BC ? 4,D#R ,BC#R)'BC +BC ?4,D#R ,

4 meses@

*+ meses

'-)-4-3 1 *+

meses

'-)-4-3 1 *+meses

Condiciones de estudio Farmacosconocido # "edicamento conocido.


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, D de


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Medicamentos contenidos en en


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$lgunas consideraciones.


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Cuando en sta no apare;ca la in/ormacin- podr0recurrirse a /armacopeas de otros pases cu1osprocedimientos de an0lisis se realicen con/orme aespeci$caciones de organismos especiali;ados u otra

iliogra/a cient$ca reconocida internacionalmente En el caso de medicamentos en los 7ue el /aricanteindi7ue 7ue para su administracin pueden o deenser me;clados con otro medicamento u otrasustancia- se dee lle


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Este documento es un apo1o para el diseode estailidad de medicamentos.

&uidance for Industr# 'tabilit# Testing of Drug'ubstances and Drug products %stablece

ro


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&uidance for Industr# 'tabilit# Testingof Drug 'ubstances and Drug products()$ %stablece

rueas deestailidad paranue


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&uidance for Industr#* 'tabilit# Testingof %+isting Drug 'ubstances andProducts

El contenido es similar- 1 las di/erencias 7uecontiene es

Se aplica una poltica en territorio

canadiense en el cual si se re7uiere solicitaruna e%tensin de la /ec6a de caducidad sere7uiere el an0lisis de un tercer lote.

,ealt- Canada


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En caso de seleccin de lote- se presenta Aescenarios di/erentes 7ue para el caso de C!FEJcorresponde $9ar la atencin en el escenario numero) 1 A.

Escenario numero ) La /ormulacin es cercanamenterelacionada a la /ormulacin. 2multiple strengthsof closely related formulations5 "i/erente enmenor cantidad de e%cipientes.

Escenario numero A La /ormulacin no es idntica o

cercanamente idntica.Las polticas canadiense estalece 7ue deedemostrarse la ioe7ui


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Pas. Documento encargado dee+presar pruebas deestabilidad

EU F"! ? IC# H* R+

apn

Canad0 #C ? IC# H* R+ @

M%ico NOM '(+

Europa EME! ? IC# H* R+ ? GUI"ELINE ONSJ!KILIJ JESJING SJ!KILIJJESJING OF EISJING !CJI>E

SUKSJ!NCES !N" REL!JE"FINIS#E" RO"UCJS


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E%isten di/erencias en la seleccin de lotes.Menciona al menos tres lotes primarios. "ospiloto 1 el tercero puede ser menor.

INT%RN$TIN$/ CNF%R%NC%N ,$R"NI'$TIN

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