requisitos etiquetado fda

Rafael Nevrez NievesSubdirector RegionalOficina de MxicoAGEXPORT13 de abril del 2015Aspectos fundamentales sobre los requisitos de la FDA aplicables a las etiquetas de alimentos:Retos y desafos para su cumplimiento2Agenda Definiciones Autoridad regulatoria de la FDA Morfologa de una Etiqueta Informacin del Panel Principal (PDP) Identidad Contenido Neto Informacin del Panel deInformacin (IP) Informacin Nutricional Ingredientes Aditivos y Colorantes Informacin de la empresa Pas de origen Alrgenos Suplementos vitamnicos o alimenticios Estadsticas sobre deficiencias por misbranding Ejercicios Referencias PreguntasDefiniciones4Definiciones - Cmo define FDA una etiqueta? Etiqueta (label) Etiquetado (labeling)5Definiciones - Cmo define FDA una etiqueta? La seccin 201(k) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos establece que la etiqueta (label) es: El conjunto de material escrito, impreso o grfico en el envase inmediato de cualquier artculo; Toda la informacin requerida por Ley tiene que aparecer en el envase exterior o la envoltura, y Tiene que ser fcilmente legible a travs del envase exterior o envoltura. 6Definiciones - Cmo define FDA el etiquetado?La seccin 201(m) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos establece que eletiquetado (labeling) es: Todas las etiquetas, u otro material escrito, impreso, o material grfico que aparezca en el envase o la envoltura oque acompae a tal artculo. 7Etiquetado (2 de 2)Incluye materiales tales como Circulares, Folletos, Afiches, Exposiciones, Banderines, Libros, Publicaciones, Letreros, Informacin en la pgina Web etc. Que suplementan o explican un producto y/o son parte de un sistema de distribucin integrado para el producto.8Misbranding9Misbranded (misbranding)Captulo IV, sec. 403 Alimentos Se considerar un alimento como misbrandedsi: (a) Su etiqueta es falsa o engaosa en cualquier aspecto (If its labeling is false or misleading in any particular.) (b) Se ofrece para la venta bajo el nombre de otro producto (if its offered for sale under the name of another food) (c) Es una imitacin de otro producto y no lo indica en la etiqueta de una manera uniforme y prominente con la palabra imitacin, seguido inmediatamente por el nombre del producto que imita (If it is an imitation of another food, unless its label bears, in type of uniform size and prominence, the world imitation and, immediately after, the name of the food imitated.)Misbranded (misbranding)Captulo IV, sec. 403 Alimentos Se considerar un alimento como misbranded si (cont.):(d) Su envase est hecho, formado, o llenado de forma engaosa (If its container is so made, formed, or filled as to be misleading)1011Misbranded (misbranding)Captulo IV, sec. 403 Alimentos Se considerar un alimento como misbranded si (cont.): (e) Si es un producto empacado que tenga una etiqueta que carezca de: (1) el nombre y direccin del fabricante, empacador o distribuidor; y (2) una declaracin precisa del contenido neto en trminos de peso, medida, o nmero de unidades. (If in a package form unless it bears a label containing (1) the name and place of business of the manufacturer, packer or distributor; and (2) an accurate statement of the quantity of the contents in terms of weight, measure, or numerical count)12Misbranded (misbraning)Captulo IV, sec. 403 Alimentos Se considerar un alimento como misbranded si (cont.): (f) Cualquier palabra, frase, u otra informacin requerida por, o al amparo de esta Ley no aparece en la etiqueta o etiquetado de forma prominente y conspicua de forma tal que pueda ser leda y entendida por las personas comunes bajo las condiciones habituales de venta y uso. (If any word, statement, or other information required by or under authority of this Act to appear on the label or labeling is not prominently placed thereon with such conspicuousness as to render it likely to be read and understood by the ordinary individual under customary conditions of purchase and use).13Misbranded (misbranding)Captulo IV, sec. 403 Alimentos Se considerar un alimento como misbranded(cont.): A menos que la etiqueta muestre: el nombre comn o usual del producto Si contiene dos o ms ingredientes, el nombre comn o usual de cada uno de los ingredientes (Unless its label bears (1) the common or usual name of the foodand (2) in case it is fabricated from two or more ingredients, the common or usual name of each such ingredient)14Misbranded (misbranding)Captulo IV, sec. 403 Alimentos Se considerar un alimento como misbranded (cont.): (q)(1) A menos que su etiqueta o etiquetado tenga informacin nutricional (Unless its label or labeling bears nutrition information) (s)(2)(B) Si la etiqueta o etiquetado de un suplemento alimenticio no identifica al producto mediante la utilizacin del trmino Suplemento alimenticio (the label or labeling of the dietary suplement fails to identify the product by using the term dietary supplement).15Alrgenos- sec. 201(qq)Alrgenos Mayores(1) Leche, (2) Huevos, (3) Pescados (bacalao, mero,lenguado),(4) Mariscos crustceos (langostas, cangrejos, camarones), (5) Nueces de rbol secas (almendras, nueces, avellanas),(6) Trigo, cacahuates (man) y soya.16Suplementos alimenticios Sec. 201(ff) Se refiere a todo producto (diferente al tabaco) previsto para suplementar la dieta/alimentacinque contiene uno o ms de los siguientes ingredientes: Una vitamina; Un mineral; Un herbolario o botnico; Un aminocido; Cualquier sustancia que pueda ser utilizada por el gnero humano para suplementar la dieta al aumentar su ingesta, o Un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinacin de cualquiera de los ingredientes anteriores. Es un producto que est diseado para ser ingerido (tableta, cpsula, polvo, lquido, softgel o gelcap).17De dnde proviene la autoridad regulatoria de la FDA?21 Code of Federal Regulations (CFR) Escritos como resultado de las leyes aprobadas por el Congreso Representa la interpretacin de laFDA de las leyes que el Congreso aprueba Consiste de varios volmenes Partes generales y especficas dedicadas a diferentes reas de operaciones y productos Importaciones, registro , aviso previo alimentos, medicamentos, dispositivos mdicos, biolgicos y etiquetasMorfologa de una Etiqueta1919Morfologa de una EtiquetaPanel Principal (PDP) Lo primero que ve el consumidor cuando compra el producto.Panel Informativo (IP) Inmediatamente a la derecha del Panel Principal de frente al consumidor.2020Panel Principal (PDP)21 CFR 101.1, 101.3 Declaracin de identidad [21 CFR 101.3(a)] Declaracin del Contenido Neto [21 CFR 101.105(a)]Declaracin de identidadContenido Neto2121Panel Informativo (IP)21 CFR 101.221 CFR 101.2 Panel nutricional (Nutrition Facts 21 CFR 101.9) Lista de los ingredientes (21 CFR 101.4) Nombre, direccin y telfono del fabricante, empacador, o distribuidor (21 CFR 101.5) Informacin Relevante (21 CFR 101.17).Panel PrincipalPanel de Informacin22Otros requisitos21 CFR 101.15Toda la informacin debe aparecer de forma [21 CFR 101.15(s)]: Prominente ConspicuaEtiqueta en el idioma ingls [21 CFR 101.15(c)(1) y (2) Se acepta que la etiqueta sea bilinge siempre y cuando toda la informacin que aparezca est en ambos idiomas.Informacin del Panel Principal (PDP)24Identidad del Producto21 CFR 101.3 La declaracin de identidad corresponde al nombre del alimento. Nombre usual o comn del producto, o el establecido por ley o reglamento. Debe estar colocada en el PDP, en renglones por lo general paralelos a la base del envase o envoltura. Impreso en tipografa o letra de imprenta prominente. Debe aparecer en letra negrita. El tamao de tipografa debe ser proporcional al material impreso ms prominente del panel frontal y debe ser una de las caractersticas ms importantes del PDP. Por lo general, se considera como mnimo la mitad del tamao de la letra imprenta ms grande de la etiqueta.25Identidad del Producto (cont.)21 CFR 101.15(c)(2)Etiquetas bilinges:Siempre y cuando todas las declaraciones de la etiqueta requeridas aparezcan en el idioma ingls y en el idioma extranjero (espaol).26Declaracin del Contenido Neto21 CFR 101.105 La declaracin del contenido netoes la declaracin en la etiqueta que indica la cantidad de alimento en el envase o paquete. Debe expresarse en peso, medida o recuento numrico. Las etiquetas de alimento impresas deben mostrar los contenidos netos en el sistema mtrico decimal (gramos, kilogramos, mililitros, litros) y en el sistema ingls de los Estados Unidos (onzas, libras, onzas lquidas). 27Declaracin del Contenido Neto21 CFR 101.105Tamao de la tipografa: Debe colocarse como elemento distintivo en el rea inferior que ocupa el 30 por ciento del panel de exhibicin principal, por lo general en renglones paralelos a la base del envase. El tamao de tipografa mnimo es el tamao menor permitido segn el espacio disponible para el etiquetado en el PDP. El rea del PDP (calculado en pulgadas cuadradas o en centmetros cuadrados) determina el tamao de tipografa mnimo permitido para la declaracin de la cantidad neta.28Declaracin del Contenido Neto (cont.)21 CFR 101.105(h) y (i)Tamao de tipografa mnimo rea del panel de exhibicin principal1/16 pulgadas (1,6 mm) 5 pulg2(32 cm2) o menos1/8 pulgadas (3,2 mm)Ms de 5 pulg2(32 cm2) pero no ms de 25 pulg2(161 cm2) 3/16 pulgadas (4,8 mm)Ms de 25 pulg2(161 cm2) pero no ms de 100 pulg2(645 cm2) 1/4 pulgadas (6,4 mm)Ms de 100 pulg2(645 cm2) pero no ms de 400 pulg2(2580 cm2) 1/2 pulgada (12,7 mm)Ms de 400 pulg2(2580 cm2) Informacin en el Panel Informativo (IP)30Declaracin de los Ingredientes21 CFR 101.4 Consiste de la lista de cada ingrediente en orden descendente de predominancia. La lista de ingredientes se coloca en el mismo panel de etiqueta donde aparece el nombre y la direccin del fabricante, el empacador o el distribuidor. El tamao de tipografa debe ser al menos de un dieciseisavo de pulgada de altura (en funcin de la letra minscula "o") y que sea prominente, notorio y fcil de leer. Mencione siempre el nombre comn o usual para los ingredientes, a menos que exista una reglamentacin que establezca un trmino diferente. 31Declaracin de los Ingredientes Subingredientes (cont.)21 CFR 101.4(b)(2) El subingrediente de un alimento que es un ingrediente de otro alimento. Se puede declarar entre parntesis luego del nombre del ingrediente o al listar cada uno de ellos en orden de predominancia en la declaracin de ingredientes sin nombrar el ingrediente original. INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, 32Declaracin de los Ingredientes Conservadores (cont.)21 CFR 101.22(j) La lista de ingredientes debe incluir el nombre comn o usual del conservante. Hay que especificar la funcin de ste al incluir trminos como "conservante", "para retardar la descomposicin", "inhibidor de moho", "ayuda a proteger el sabor, "para promover la conservacin del color o para conservar la frescura. INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS),33Declaracin de los Ingredientes Colorantes (cont.)21 CFR 101.22 Los condimentos usados como colorantes: Tales como la pprika, la crcuma, el azafrn y otras especias que tambin son colorantes, deben declararse mediante el trmino "condimento y colorante" o a travs del nombre real (comn o usual), como "pprika[21 CFR 101.22(a)(2)]. Colorantes certificados: Enumerado por su nombre especfico o abreviado, como "FD&C rojo n. 40" o "rojo 40".Excepcin: amarillo nm. 5: FD & C Yellow no. 5 o FD & C amarillo nm. 5 [21 CFR 101.22(k)(1), 21 CFR 74; 21 CFR 74.70]. INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), FD & C YELLOWno. 5, RED 40.34Declaracin de los Ingredientes Colorantes (cont.)21 CFR 101.22Colorantes no certificados: Enumerado como "color artificial", "colorante artificial" o mediante su nombre comn o usual especfico, como "colorante de caramelo" y "coloreado con jugo de remolacha". [21 CFR 101.22(k)(2)].INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), FD & C YELLOWno. 5, RED 40.35Declaracin de los Ingredientes Saborizantes y Condimentos (cont.)21 CFR 101.22(h)(1) Se pueden declarar en la lista de ingredientes al utilizar nombres comunes o usuales o las declaraciones "condimentos", "saborizante", "saborizante natural" o "saborizante artificial".INGREDIENTS: Apple Slices, Water, Cane Syrup, Corn Syrup, Modified Corn Starch, Spices, Salt, Natural Flavor and Artificial Flavor.36Nombre y Direccin del Fabricante, Empacador o Distribuidor 21 CFR 101.5 Individuos, asociaciones, socios Declarar el nombre en el cual se llevan a cabo los negocios. Corporaciones Nombre de la corporacin, precedido o seguido por el nombre de la divisin particular [21 CFR 101.5(b)].Distributed by: General Mills Sales, Inc. , 101 Main Ave., Minneapolis, MN55440Product of Mxico37Nombre y Direccin del Fabricante, Empacador o Distribuidor 21 CFR 101.5Si el alimento no es manufacturado por la persona o empresa que aparece en la etiqueta, el nombre se puede expresar con las frases Fabricado para, Distribuido por o cualquier otra que exprese ese hecho [21 CFR 101.5(c)]. La direccin debe incluir la calle, ciudad, estado y cdigo postal [21 CFR 101.5(d)]. Si el nombre y la direccin de una empresa nacional se declaran como parte de la empresa responsable de la distribucin del producto, la declaracin del pas de origen debe aparecer cerca del nombre y la direccin, y ser al menos comparable en tamao de letra [19 CFR 134.1(b) y 134.11 y FDA CPG, sec. 560.200].Distributed by: General Mills Sales, Inc. , 101 Main Ave., Minneapolis, MN55440Product of Mxico38Informacin Nutricional 21 CFR 101.9 Herramienta al consumidor para que pueda tomar decisiones que contribuyan a una dieta ms saludable. La etiqueta de informacin nutricional debe colocarse junto con la lista de ingredientes y el nombre y la direccin del fabricante, el empacador o el distribuidor en el IP. Es requerida en la mayora de los paquetes de alimentos etiquetados. Formato rectangular. Fcilmente visible y legible por el consumidor al momento de la compra39Informacin Nutricional 40Informacin Nutricional (21 CFR 101.9)41Informacin Nutricional - PorcionesLa cantidad de alimento normalmente consumida por personas mayores de 4 aos en una ocasin (Serving Size).Se ha definido la Cantidad de Referencia Normalmente Consumida RACC para 139 categoras de alimentos (21CFR 101.12).La porcin pudiera ser mayor al RACC pero nunca menor. Un producto que obviamente se consumir de una vez tiene que ser etiquetado como una sola porcin sin importar el tamao del empaque.42Informacin Nutricional - Nutrientes Es la medida de cunta energa puede obtener una persona despus de consumir una porcin del alimento.43Informacin Nutricional Nutrientes (cont.) Grasas totales (saturadas y grasas trans), colesterol, sodio, carbohidratos totales (fibra diettica y azcares) y protenas.44Informacin Nutricional Vitaminas y Minerales Vitaminas y Minerales45Informacin Nutricional Daily Recomended Value Comparacin de la cantidad de nutrientes a base de una dieta de 2,000 caloras46Informacin Nutricional - Formatos4747Informacin Nutricional - FormatosLa nota al pie puede ir al lado si el espacio es menor a las 40 pulg. cuadradas48Informacin Nutricional - Formatos Formato tabular: cuando el envase no tiene un espacio continuo de forma vertical (3 pulgadas aproximadamente).49Informacin Nutricional - Formatos Formato lineal: Formato tabular no cabe en envases pequeos o de tamao intermedioO la forma del envase no acomoda el panel nutricional50Informacin Nutricional - FormatosFormato lineal51Informacin Nutricional - Formatos Cuando los valores de ciertos nutrientes (caloras, grasas saturadas, colesterol, fibra diettica, azucar, vitaminas Ay C, hierro y calcio) son igual a cero, se pueden omitir de la lista de nutrientes e incluirse en una sola oracin en una nota al calce. Esto se realiza al colocar la declaracin de etiqueta ("No constituye una fuente significativa de ____") debajo de la lista de vitaminas A y C, hierro y calcio. Cuando esta declaracin se utiliza para ms de un nutriente, stos deben mencionarse en el orden en que hubieran sido mencionados en un formato regular. Por ejemplo, "No constituye una fuente significativa de caloras procedentes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibra alimenticia, azcares, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio. 52Informacin Nutricional - Formatos53Informacin Nutricional - Formatos54Informacin Nutricional - FormatosSimplificado Cuando al menos 8 de los nutrientes se encuentran presentes en cantidades irrelevantes: Caloras, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibras alimenticias, azcares, protenas, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio (normas de etiquetado de alimentos ligeramente diferentes para nios menores de 2 aos de edad). Los cinco nutrientes esenciales, que se muestran en negrita en el ejemplo mostrado, deben aparecer siempre en todas las etiquetas de informacin nutricional, independientemente de las cantidades presentes en el alimento. Alrgenos5656AlrgenosLecheHuevoPescadoMariscos CrustceosNueces TrigoCacahuates (Man)Soya5757Alrgenos Ley FALCPA de 2004 La Ley de Etiquetado de Alrgenos de Alimento y Proteccin al Consumidor de 2004 (FALCPA) (o el Ttulo II de la Ley Pblica 108-282) es una ley aprobada en agosto de 2004. La FALCPA se enfoca en el etiquetado de todos los alimentos empaquetados que estn regulados por la FDA. La FALCPA establece que un "alrgeno de alimento principal" es un ingrediente que forma parte de losocho alimentos o grupos alimenticios, o un ingrediente que contiene protenas derivadas de uno de estos grupos.5858Alrgenos Ley FALCPA (cont.)Dos alternativas para declarar los alrgenos: Dentro de la Lista de IngredientesNombre comn seguido del nombre en parntesis de la fuente de alrgenopor ejemplo: Ingredientes: Lecitina (soya)Ingredientes: ...suero (leche)5959Alrgenos Ley FALCPA (cont.)Dos alternativas para declarar los alrgenos (cont.): En una frase separadaInmediatamente despus de la lista de ingredientes, en un tamao no ms pequeo que los ingredientes comenzando con la palabra Contiene (Contains):Contiene: leche, soya, huevos6060Alrgenos Ley FALCPA (cont.)Suplementos alimenticios(Dietary Supplements)62Suplementos alimenticios Identificados en el Panel Principal por la frase Dietary Supplement como parte de la identidad del producto[ 21 CFR 101.3(g)]. Informacin nutricional bajo el formato de Supplement Facts [21 CFR 101.36]. Declaracin de ingredientes no necesita indicar todos los nutrientes [21 CFR 101.4(a)(1)]. Pueden hacer afirmaciones de que el producto puede ejercer efectos en la estructura o funcin del cuerpo humano [Sec. 403(r)(6)].63Suplementos alimenticios - Identidad Identificados en el Panel Principal por la frase Dietary Supplement como parte de la identidad del producto[ 21 CFR 101.3(g)]. Se puede sustituir la palabra Dietary(alimenticio) por el nombre del o de los ingredientes alimenticios en el producto (p.ej.: Suplemento de calcio). Se puede utilizar cualquier trmino descriptivo apropiado que indique el tipo de ingrediente(s) alimenticio(s) en su producto de suplemento alimenticio. Por ejemplo: Suplemento de hierbas con vitaminas). 64Suplementos alimenticios Informacin Nutricional Debe indicar los nombres y cantidades de ingredientes alimenticios presentes en su producto. El tamao de la porcin (Serving Size) y las "porciones por envase" (Servings per Container). Sin embargo, la indicacin de porciones por envase no es requerida cuando es la misma informacin que la cantidad neta de la declaracin de contenido.Por ejemplo, cuando la cantidad neta de la declaracin de contenido es 100 tabletas y el tamao de la porcin es una tableta, la cantidad de porciones por envase tambin sera de 100 tabletas y no es necesario indicarla [21 CFR 101.36(b)].65Suplementos alimenticios Declaracin de los Ingredientes Los ingredientes principales pueden indicarse en el panel de "Datos del Suplemento", p.ej.: "Calcio (como carbonato de calcio"). Cuando se indican los ingredientes de esta forma, no necesitan indicarse nuevamente en la declaracin de ingredientes (tambin llamada la lista de ingredientes) [21 CFR 101.36(d)]. Los ingredientes pueden declararse debajo o inmediatamente a lado derecho de la informacin nutricional precedida por la palabra Ingredients (Ingredientes). Se utilizan las palabras Other ingredients(Otros ingredientes) para identificar ingredientes que no son ingredientes dietticos o que no contienen ingredientes dietticos, tales como excipientes, colorantes, endulzantes, etc. [21 CFR 101.4(g)].66Suplementos alimenticios Afirmaciones Estructura Funcin Puede realizar los siguientes tipos de afirmaciones de estructura/funcin segn la Seccin 403(r)(6) de la Ley: Una afirmacin que indica un beneficio relacionado con una enfermedad clsica por falta de nutrientes y comunica la prevalencia de tal enfermedad en los EE.UU.; Una afirmacin que describe el rol de un nutriente o ingrediente alimenticio cuya intencin es afectar la estructura o funcin en seres humanos o caracteriza el mecanismo documentado a travs del cual un nutriente o ingrediente alimenticio acta para mantener tal estructura o funcin, o, Una afirmacin que describa el bienestar general por el consumo de un nutriente o ingrediente alimenticio.67Suplementos alimenticios Afirmaciones Estructura Funcin (cont.) Puede realizar los siguientes tipos de afirmaciones de estructura/funcin segn la Seccin 403(r)(6) de la Ley: Tiene que: (1) contar con pruebas que demuestren que tal afirmacin es verdica y no engaosa; (2) incluir un descargo de responsabilidad; y (3) notificar a la FDA no ms de 30 das despus de la primera comercializacin del producto para la cual realiza la afirmacin de acuerdo con 21 CFR 101.93.68Suplementos alimenticios Reclamos Estructura FuncinTexto para descargar la responsabilidad [21 CFR 101.93(c)]:En singular:This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. (Esta declaracin no ha sido evaluada por la Administracin de Alimentos y Medicamentos. Este producto no tiene la intencin de diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad); oEn plural: These statements have not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease .(Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administracin de Alimentos y Medicamentos. Este producto no tiene la intencin de diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad).Deficiencias por Misbranding ms frecuentes en etiquetas de productos exportados70Total de lneas rechazadas de productos mexicanos en el 2012 (Enero a Diciembre)Mes Total deRechazosAlimentos Medicamentos DisposotivosMdicosCosmticos OtrosEnero 177 140 (79.0%) 10 (5.65%) 22 (12.45%) 5 (2.82%) 0Febrero 115 92 (80.0%) 13 (11.30%) 8 (6.95%) 2 (1.73%) 0Marzo 150 95 (63.33%) 38 (25.33%) 7 (4.66%) 10 (6.66%) 0Abril 155 123 (79.35%) 26 (16.77%) 5 (3.22%) 1 (0.64%) 0Mayo 192 155 (80.73%) 31 (16.15%) 0 (0.00%) 6 (3.12%) 0Junio 321 113 (35.20%) 84 (26.17%) 117 (36.45%) 7 (2.18%) 0Julio 691 87 (12.59%) 20 (2.89%) 581 (84.08%) 3 (0.43%) 0Agosto 129 78 (60.46%) 19 (14.73%) 24 (18.60%) 6 (4.65%) 2 (1.55%)Septiembre 5647 (83.93%) 2 (3.57%) 2 (3.57%) 5 (8.93%) 0Octubre 107 92 (85.98%) 13 (12.15%) 1 (0.93%) 1 (0.93%) 0Noviembre 124 90 (72.58%) 2 (1.87%) 3 (2.80%) 29 (23.39%) 0Diciembre 161 152 (94.40%) 0 (0.00%) 3 (2.42%) 4 (3.22%) 2 (1.24%)Totales 2883 1254 (43.49%) 258 (8.95%) 773 (26.81%) 79 (2.74%) 4 (0.13%)71Proporcin de Lneas rechazadas de alimentos mexicanos en el 2012 por Adulteracin y Misbranding (N = 1,254)Total de Lneas Rechazadas de alimentos porAdulteracinTotal de Lneas Rechazadas de alimentos por Misbranding919 (73.29%) 335 (26.71%)0 200 400 600 800 1000Misbr.Adult.72Total de lneas rechazadas de alimentos mexicanos en el 2012 por Misbranding (N = 335)Mes No declarar Alrgenos Informacin Nutricional No declarar colorantesNo declarar sulfitos IdiomaDeclaracin Contenido NetoDeclaracin de IngredientesNombre del ProductoNombre de la EmpresaOtrosEnero 0 5 23 14Febrero 0 6 3 20Marzo 0 5 13 9Abril 1 14 9 11Mayo 0 2 13 45Junio 2 4 17 31Julio 0 4 5 4Agosto 0 6 2 15Septiembre 0 0 3 2Octubre 0 0 6 5Noviembre 0 1 10 3Diciembre 5 5 3 9Totales 8 (2.42%) 52 (15.52%) 107 (31.94%) 168 (50.15%)73Total de lneas rechazadas de alimentos mexicanos en el 2012 por Misbranding (N = 335)020406080100120140160180Alerg Info Nut Color Gen74Deficiencias por Misbranding Por contener un sabor artificial, algn colorante o conservador qumico sin ser declarado en la etiqueta [21 CFR 101.22(k) y (h)]. Por contener alrgenos y no estar declarados en la etiqueta [sec. 403 de la Ley FD & C]. Por no declarar uno o ms ingredientes en la lista de ingredientes [21 CFR 101.4(b)]. Deficiencia en el formato o contenido en la tabla de informacin nutricional [21 CFR 101.9]. No tener la declaracin del contenido neto [21 CFR 101.105]. No mostrar el nombre y direccin del fabricante, empacador o distribuidor [21 CFR 101.5]. No poseer una declaracin de la identidad del producto [21 CFR 101.3]. No tener la informacin requerida en la etiqueta en el idioma ingls [21 CFR 101.15(c)(1)].Ejercicios76Ejercicio 1 Colocacin de la identidad del producto. Prominencia de la identidad del producto. Declaracin del contenido neto.77Ejercicio 2Formulacin:Protenas, leche, complejo de fibras, chocolate, pedazos de galletas, cacahuates (man), aceite de soya, sabores naturales y artificiales, cloruro de potasio, sacarosa.Etiqueta:Contains: Proteins, whey protein, fiber complex, chocolate, cookie pieces,soybean oil, natural and artificial flavors, potassium chloride, sucralose.Contains: Milk & Soy (Soy oil is genetically modified), Peanuts78Ejercicio 3Suplemento alimenticio carece de la frase Dietary Supplement79Ejercicio 4 MILK CHOCOLATE (Cocoa, molasses, and less than 1% of Whey from Milk) CERTIFIED COLORS Red Shade [Red 40, FD & C Yellow #5, Malic Acid and Sodium Benzoate (to promote color retention)]INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE, NONFAT MILK, SALT,LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), AND CERTIFIED COLORS.8080Para ms informacin Pgina web de la FDA:www.fda.govCdigo de Reglamentos Federales:http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.htmlVideo acerca de etiquetado (con subttulos en espaol):http://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm172943.htmGua de Etiquetado (ingls):http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htmGua de Etiquetado (en espaol):http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/ucm247920.htm8181Para ms informacin (cont.)Guia de Etiquetado de Suplementos Vitamnicos o Dietticos: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/DietarySupplements/DietarySupplementlabelingguide/default.htmVideos en espaol sobre etiquetado: Etiquetado Introduccin: http://www.youtube.com/watch?v=nTw84iH_3y8 Etiquetado M1 Requisitos Generales: http://www.youtube.com/watch?v=BJsaqCCTTUI Etiquetado M2 El Panel Nutricional: http://www.youtube.com/watch?v=Ah22OcMP3CA Etiquetado M3 Ingredientes y Alrgenos: http://www.youtube.com/watch?v=tBo4R0rIM3s Etiquetado M4 Afirmaciones: http://www.youtube.com/watch?v=caootKLPjRU8282Para ms informacin (cont.)Ingredientes y colorantes:http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/FoodAdditives/default.htmInformacin sobre Ingredientes, aditivos y sustancias GRAS:http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/default.htmLista Aditivos GRAS:http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAdditivesIngredients/ucm091048.htm#ftnS8383Para ms informacin (cont.)Base de datos sobre productos GRAS:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=scogsListing&displayAll=false&page=7Soluciones Sanitizadoras (alimentos)http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm8484Para ms informacin (cont.)Determinar el estatus regulatorio de los componentes de empaque (materiales en contacto con los alimentos):http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/PackagingFCS/RegulatoryStatusFoodContactMaterial/Gua para someter peticiones de materiales en contacto con alimentos:http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/ucm195854.htmPreparacin de peticiones para materiales en contacto con los alimentos:http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/ucm081807.htm85Palabras con luz - Words of WisdomNo basta saber, se debe tambin aplicar. No es suficiente querer, se debe tambin hacer.Johann Wolfgang Goethe (1749 - 1832)8686PreguntasAdministracin de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)Oficina Regional de [email protected] 2519 - 2224 (Costa Rica)52 (55) 5028 - 5441 (Mxico)(562) 330 - 3035 (Chile)