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SAPの導入から実際の臨床まで

心臓病センター榊原病院糖尿病内科清水一紀

日本におけるインスリンポンプの現状

2

©Medtronic Japan Co., Ltd. 2015 All Rights Reserved

日本の糖尿病患者数

参考資料: 厚生労働省平成24年国民健康・栄養調査結果の概要

690 740 890 950

0

500

1,000

H9 H14 H19 H24

糖尿病が強く疑われる者

糖尿病患者数の推定年次増加率

2.2%

参考資料: 糖尿病ネットワーク、弊社推計値

(万人)

Basal

only,

95.6

MDI,

23.9

CSII,

0.5

インスリン使用の推定患者数

(万人)

強化インスリン療法の推定患者数

25万人

3

注：CSII（持続皮下インスリン注入療法：インスリンポンプ療法） MDI（頻回注射療法）


インスリン療法におけるアンメットニーズ

さらなるHbA1cの改善

低血糖の予防

重篤な高血糖および、糖尿病性ケトアシドーシスの予防

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DCCT (Adolescents & Adults) Severe Hypo Rate: 62.0 per 100 pt-yrs,

A1C: 9.0% → 7.2%

JDRF CGM (Adults, 1 Subject excluded) Severe Hypo Rate: 20.0 per 100 pt-yrs,

A1C: 7.6% → 7.1%

STAR 3 SAP (Pediatrics & Adults)

Severe Hypo Rate: 13.3 per 100 pt-yrs,

A1C: 8.3% → 7.5%

SWITCH SAP (Pediatrics & Adults)

Severe Hypo Rate: 5.7 per 100 pt-yrs,

A1C: 8.4% → 8.03%

Nathan et al. The New Engl J Med. 1993; 329(14)

Tamborlane et al. The New Engl J Med. 2008;359:1464-1476.

Bergenstal et al. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1002853

Battelino et al. Diabetologia DOI 10.1007/s00125‐012‐2708‐9 5

SAP療法は、低血糖の増加を伴わない血糖コントロールの改善を助けるものである

DCCTから20年を経て～インスリン治療新時代の幕開け～

CSIIにパーソナルCGM機能を付けるとどうなるのか

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ミニメド 620Gシステム本邦初のSensor Augmented Pump

ミニメド 620G インスリンポンプ (ミニメドロクニーマルジー）

ケアリンクプロおよびケアリンク USB

トランスミッタ

販売名：メドトロニックミニメド 600 シリーズ

医療機器承認番号：22500BZX00369000

Enliteセンサ ※最大6日間使用可能

7


装着イメージ

← インスリンポンプ単体での装着イメージ (CSII療法)

インスリンポンプ及びパーソナルCGMの → 装着イメージ(SAP療法)

8 注：CGM(持続グルコースモニタリング）

CSIIとして使う場合

9


CSII コンセンサスステートメント

日本先進糖尿病治療研究会によるステートメントから：

1a CSII が適応となる例 1．従来の頻回インスリン注射療法では血糖値が不安定で高血糖、低血糖もしくは無自覚性低血糖

などを呈する成人1 型糖尿病もしくは、インスリン分泌が著しく低下した2 型糖尿病

2．厳格な血糖コントロールが必要な、妊娠を計画中もしくは妊娠中の1 型もしくは2 型糖尿病

3．小児の1 型糖尿病

1b CSII 適応例の必須条件 1．CSII を理解し、充分な動機を有する例

2．インスリンポンプの操作、血糖自己測定などが正確に行える能力を有する例、小児糖尿病例では

保護者が充分教育を受け、ポンプの操作を行なうか、もしくは補佐できる例

3．CSII の充分な経験と技能を有する医療スタッフがおり、CSII の継続的な教育やトラブルへの対応

も充分に行える医療施設に通院中の例

日本先進糖尿病治療研究会. 2014;糖尿病57(6):403-415

10

SAPとして使う場合

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パーソナルCGMを併用したCSII療法では、 MDIと比較してHbA1cが低下する

• MDIのみの場合と比較し、CSII＋パーソナルCGMを併用するとHbA1cが0.6％改善し、１年間維持していた

• 低血糖の増加はなかった Bergenstal et al. N Engl J Med. 2010: 363: 311-320

STAR3試験（2010年）：結果

8.3%

7.3%

7.5% 7.5% 7.5%

8.3%

8.0% 8.0% 8.1% 8.1%

7.0%

7.5%

8.0%

8.5%

0 3 6 9 12

p<0.001

経過月数

Hb

A1

c

0.6%

MDI及びSMBG（対照群）

CSIIとパーソナルCGMを併用

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使用上の注意

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©Medtronic Japan Co., Ltd. 2015 All Rights Reserved 14

【警告】

1. 併用医療機器

本品は、専用のリザーバ及び輸液セットと使用すること[専用リザーバ及び輸液セット以外と使用した場合､流量精度が保証できなくなるため｡]｡

2. 使用方法

ポンプに表示されたセンサグルコース値に基づいて、インスリンの注入量を決定しないこと。ポンプに表示されたセンサグルコース値は、自己血糖測定を行うタイミングを知らせるものであり、治療を決定するためのものではない。ポンプに表示されたセンサグルコース値に異常が認められた場合は、自己血糖測定を実施し、血糖値に基づいてインスリンの注入量を決定すること。ポンプは、可燃性の麻酔雰囲気下で使用しないこと。本品は、担当医師が処方した100 単位/mL のインスリン以外の薬剤と使用しないこと。輸液セットが身体に接続されている状態で、リザーバをポンプに抜き差ししないこと［インスリンが過剰に投与されたり、過少に投与されたりすることによって、低血糖又は高血糖になる危険性がある｡］。糖尿病の強化インスリン療法は、低血糖(低血糖症)の発生率の増加と関連があることに留意すること。インスリンポンプ療法は、速効型又は超速効型のインスリンのみを使用するため、インスリンが注入されないとすぐに糖尿病性ケトアシドーシス(以下「DKA」という)に陥る可能性があるので注意すること。

添付文書抜粋


【禁忌・禁止】

1. 適用禁忌

1 日4～6 回の自己血糖測定及び病院での定期検診を実施する意思がない、主治医との密接な連絡を維持することを望まない、又は実施が不可能な患者は、本品を使用しないこと[低血糖症、高血糖症及びDKA を避けるため｡]。

視覚又は聴覚が正常でない患者には使用しないこと［本品の操作にはスクリーンに表示される文字及びポンプが発する警告音を聞き取れる必要がある。］。

2. 使用方法における禁忌・禁止事項

ポンプを蒸気に曝露したり、滅菌したりしないこと。

本品を分解したり、改造したりしないこと。

マンガン乾電池を使用しないこと｡

添付文書抜粋

診療報酬と患者さんの医療費

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CSII療法に関わる診療報酬

厚生労働省ウェブサイトより http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000032996.html

平成26年4月～

C152 間歇注入シリンジポンプ加算

１プログラム付きシリンジポンプ 2,500点注別に厚生労働大臣が定める注射薬の自己注射を行っている入院中の患者以外の患者に対して、間歇注入シリンジポンプを使用した場合に、２月に２回に限り第１款の所定点数に加算する。

パラダイムインスリンポンプ722及びミニメド620GインスリンポンプはいずれもCSIIとして以下の点数を算定すること

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C101 在宅自己注射指導管理料

１複雑な場合 1,230点

トランスミッタの使用によりC152が変更 (次のページ)


C101 在宅自己注射指導管理料

１複雑な場合 1,230点

厚生労働省ウェブサイトより http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000032996.html

平成26年4月～

C152-2 持続血糖測定器加算

１２個以下の場合 1,320点２４個以下の場合 2,640点３５個以上の場合 3,300点 ----------------------------------------------------------- プログラム付きシリンジポンプを用いてトランスミッターを使用した場合 3,230点

CSIIと同様

SAP療法に関わる診療報酬

注１別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、別に厚生労働大臣が定める注射薬の自己注射を行っている入院中の患者以外の患者に対して、持続血糖測定器を使用した場合に、第１款の所定点数に加算する。

２当該患者に対して、プログラム付きシリンジポンプ又はプログラム付きシリンジポンプ以外のシリンジポンプを用いて、トランスミッターを使用した場合は、第１款の所定点数にそれぞれ3,230点又は2,230点を加算する。ただし、この場合において、区分番号C152に掲げる間歇注入シリンジポンプ加算は算定できない。

Enliteセンサ

プログラム付シリンジポンプ

トランスミッター

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C152 ポンプ加算

2,500点

（複数月加算が可能）

C101 指導管理料

1,230点


1,230点

C152-2

持続血糖測定器加算

センサ5個以上

3,300点

C152-2

注2 CSIIポンプ使用

3,230点

3,730点/月

3割 11,190円/月

7,760点/月

3割 23,280円/月


1,230点

C152-2


センサ4個以内

2,640点

C152-2


3,230点


1,230点

C152-2


センサ2個以内

1,320点

C152-2


3,230点

7,100点/月

3割 21,300円/月

5,780点/月

3割 17,340円/月

Enliteセンサ2個以内

Enliteセンサ3~4個

Enliteセンサ5個以上

ポンプ患者がSAPに移行した場合（センサ個数別）

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※患者負担：３割で計算

初めてのパーソナルCGM

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ミニメド 620Gシステム本邦初のSensor Augmented Pump

ミニメド 620G インスリンポンプ (ミニメドロクニーマルジー）

ケアリンクプロおよびケアリンク USB


Enliteセンサ ※最大6日間使用可能

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日本語による表示・ナビゲーション

カラー画面

基礎レート、ボーラス最小注入単位が0.025単位

防水性アップ（水深3.6m、最長24時間）

よく使う機能を少ないボタン操作アクセス可能

利き手に関係ない縦型デザイン

ミニメド 620Gインスリンポンプ

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戻るボタン

上ボタン

左ボタン右ボタン

メニューボタン

通知ライト

下ボタン

※ポンプ前面には通知ライトの他に輝度調整センサもついています。前面のデコレーション等はお控えください。

操作ボタン、通知ライト

スクロール、数値の変更

長押しで、ホーム画面に戻るメニュー項目を表示

アラートやアラーム発生時に点滅

決定ボタン

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血糖値：

入力した血糖値を12分間

表示します。

現在の時刻

残存インスリン：

注入したボーラス注入量のうち、

体内に残存しているインスリン量

を表示します。

ボーラス：

ボーラス注入画面やボーラス

のオプションにアクセスすること

ができます。

ステータスバー：

ポンプの状態がひと目

で分かります。

基礎レート：

基礎レートのオプションに

アクセスすることができます。

ホーム画面（パーソナルCGMを使用しない場合）

※初期設定では6時間に設定されています。使用開始時に適切な値に変更可能です。 24


音/バイブアイコン：使用中の音/バイブ設定を表示します。

：音、：バイブ、：音＋バイブ

リザーバアイコン：インスリン残量を表示します。残量が減少するに

したがってアイコンの色も変化します。リザーバ残量低下アラートはイ

ンスリンの残量または残り時間により設定が可能（初期設定は残

量20単位）。

電池アイコン：電池残量を表示します。残量が減少するのに従っ

てアイコンの色も変化します。電池残量低下アラートは電池残量が

約8時間のときに発生します。

アイコンを確認すれば、情報がひと目で分かります。

ポンプ使用時には3つのアイコンが表示されます。

ステータスバー

25


SAPとして使った場合は？

26


ミニメド 620G インスリンポンプ新技術の導入～パーソナルCGMとの連動～

間質液中のグルコース値を測定、5分ごとにポンプに表示

グラフと矢印でトレンドを表示

画面表示＆音＆バイブで高グルコース・低グルコース時にお知らせ

注：間質液中のグルコース値は血糖自己測定の値と相関は認められていますが、

誤差が生じる可能性があります。低グルコース、高グルコース時は血糖自己測定による

確認を行うようメッセージを表示します。最適な結果が得られるよう血糖自己測定に

よる較正は1日３～4回行う必要があります。

27


専用ソフトウェアとデータ受信用USBを使用

インスリンポンプのデータをPCへ無線送信

インスリンポンプ・パーソナルCGMデータをレポートに表示

インスリンポンプの中には最大3カ月間のデータが蓄積可能

PDF, TIFF保存・印刷が可能

ケアリンクプロソフトウェアミニメド 620Gシステム用管理ソフトウェア

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ホーム画面（パーソナルCGMを使用している場合）

グルコース上限値

直近3時間のグルコース値のグラフ

グルコース下限値

トレンドを示す矢印

直近のグルコース値

トレンドグラフと矢印

• グルコース濃度が変化する速度と方向を矢印で表示

• グルコース値は5分ごとに更新(グルコース値だけでなく、血糖変動の傾向把握にご活用ください)

• 直近3時間のグルコース値のグラフが画面に表示

または－グルコース値が1分あたり1mg/dL以上の速度で上昇または低下した場合


または－グルコース値が1分あたり3mg/dL以上の速度で上昇または低下した場合 29


センサ寿命アイコン：センサの交換が必要な日までの日数を

表します。

ステータスバーとアイコン

較正アイコン：次の較正までの期限を表します。

較正タイマーにより期限前にお知らせすることが可能です。

（初期設定は1時間前）

接続アイコン：ポンプとセンサ間の無線通信状態を示します

(緑は通信状態、グレーは非通信状態)。

パーソナルCGMに関するアイコンが追加で表示されます。

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充電

センサ機能

オン穿刺


接続

新センサ

使用開始

センサ装着方法の流れ

□ 準備物

トランスミッタエンライトセンサエンライトサータ充電器アルコール綿

31

http://www.google.co.jp/url?url=http://www.btrade.co.jp/data/BY18GH016.html&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=PU1aVJD8FZLn8AW9ooHYAg&ved=0CBoQ9QEwAg&usg=AFQjCNHIl51bqD7pGzQCDhQuaSynDZTSIA


最適なセンサ挿入部位

挿入部位は次のことに注意してください：推奨：腹部・臀部、皮下組織が充分にある部位

細身の患者や小児の場合は、皮下脂肪を含めて十分に皮膚を摘める部位

衣服やアクセサリー等があたらない部位

激しく動くことが多い部位は避ける

インスリンポンプの注入セットから7.5cm以上の距離がある

臍の周囲から5cm以上の距離がある

同一の部位に繰り返し挿入することを避け、必ず挿入部位のローテーションを行う

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較正


較正

• 目的皮下間質液中のグルコースの動きから血糖の動きを算出するための基準値として血糖値を定期的に入力します。

• 詳細血糖値をポンプに入力し、センサの較正を行います

血糖値の較正入力画面には４つのアクセス方法があります

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較正のタイミング

較正を行うためには40mg/dlから400mg/dlの血糖値をポンプに入力する必要があります。新しいセンサの使用を開始した場合は次のタイミングで較正を行います。

センサ挿入1日目

1回目：2時間以内トランスミッタをセンサに接続し準備中…を表示し、準備が完了次第（最大2時間）。

2回目：6時間以内最初の較正から6時間以内の任意の時間。

3回目～：12時間以内最低12時間以内に1回。

2日目以降

1日3～4回最低12時間以内に1回。1日に3～4回の較正を推奨します。

精度向上のため、ポンプの画面に矢印がでていない、もしくは1本のときに較正を行うようにご指導ください。

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要較正アラートとスヌーズ機能

較正が必要になった時には要較正アラートが発生します。

①要較正アラートが発生したら、スヌーズを選択し設定します。

②スヌーズ設定後、ポンプ画面はこのように表示されます。

③血糖値を入力し較正を行うと、10-15分でグルコース値がグラフに表示されます。

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パーソナルCGM使用時の注意点


間質液中のグルコース値と血糖値の違い

間質液中のグルコース値と血糖値に違いが生じる理由として、下記の2つが想定されます。

1. 生理学的遅延

2. 現在のテクノロジーの限界とヒューマンエラー

38


1. 生理学的遅延

血液中と間質液中のグルコース濃度の違い

グルコースは消化管から血液へ、毛細血管膜を通じて間質液へ、そして

細胞へと運ばれます。

間質液中のグルコース値 ≠ 血糖値

血液中のグルコース：血糖測定器で測定

間質液中のグルコース：グルコースセンサで測定

39


血糖値とグルコース値はローラーコースターの車両に似ています。

血糖値が前の車両で、グルコース値が後ろの車両です。


40

SG: 皮下グルコース値 BG: 血糖値


グルコース濃度が安定している時：グルコース値と血糖値は近似します。


41


グルコース濃度が上昇時：

• 血糖値はグルコース値に「先行」します。

• 血糖値とグルコース値の差が大きくなる傾向があります。


42


グルコース濃度が低下時：

• 血糖値はグルコース値に「先行」します。

• 血糖値とグルコース値の差は大きくなる傾向があります。


43


2. 現在のテクノロジーの限界とヒューマンエラー

•血糖測定器の誤差：血糖測定器の誤差とヒューマンエラー

血糖値の測定に悪影響を及ぼす要因

• 測定方法・測定部位が不適切

• 測定部位が清潔でない：指に付着物など

グルコースセンサの性能に一時的な影響を及ぼす要因

• 血糖変動が不安定なタイミングでの較正

• 誤った血糖値や測定してから時間の経過した血糖値を使用

• 同じグルコースセンサを不適切な方法を用いて6日間を超えて使用（エンライトセンサは最大6日間の使用が可能）

44


血糖値とグルコース値の間には差異が生じます補正インスリンや補食の計算には血糖値を用いて調整を行ってください

重要なこと

45


250

70

グルコースアラート

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低スヌーズ

高スヌーズ高グルコース

高グルコース予測

上昇速度

センサグルコース値

アラートの設定

低グルコース

低グルコース

低下速度

250mg/dL

70mg/dL

アラートのカスタマイズ

アラートの設定は、個人のニーズに合わせて設定することができます。

アラートの設定に関しては担当の医師が患者さんと相談し、決定してください。

①高/低アラート(高グルコース/低グルコース) ②予測アラート(高グルコース予測/低グルコース予測) ③速度アラート(上昇速度/低下速度)

低スヌーズ

低グルコース予測

47


低・高グルコースアラート

250

70

40

140

12am 1am 2am 3am 4am 5am 6am 7am 8am 9am 10am 12pm

グルコース値（

mg

/dL）

300

グルコース値が下限値又は上限値に達した場合に通知されます

グルコースアラートの設定：・下限値：70 mg/dL ・上限値：250 mg/dL

低グルコース及び高グルコースアラートの例

70

48


海外および国内の専門家の提言により導入初期はアラートをすべてオフにするか、もしくは低グルコースアラートのみを設定することが推奨されています。

導入初期からアラートを設定した患者さんは頻繁に鳴るアラートに悩まされることがあります。

アラートが鳴る度に血糖を測定するといった過剰な反応を引き起こす例が報告されています。

導入初期は日常生活における血糖変動を理解することをゴールとします。

アラートは段階的に調整することが望ましいでしょう。

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アラート機能の設定に関して


低・高グルコースアラートの推奨設定

パーソナルCGM開始時の推奨設定

1日に8個まで上／下限値の設定が可能

低グルコースアラート

• オン‐下限値を70 mg/dL に設定

• 無自覚性低血糖を有する場合はさらに

高い数値に設定

高グルコースアラート

• オフ

• パーソナルCGMに慣れたら：250 mg/dlに設定

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アラート設定の調整・追加の進め方

• CGMの設定の調整に関する決定を行う際に、ケアリンクプロレポートと

患者さんからのフィードバックを活用

– 患者さんの来院頻度に応じて治療調整を検討する

• 患者さんのパーソナルCGMに対する理解が増し、リアルタイムで得られるセンサ

グルコース値の情報とグラフの関係性を十分に把握できるようになってきたら、

− パーソナルCGMの恩恵を最大限に享受できるよう、アラートの設定範囲を狭める

− 必要に応じ、新たなアラートをオンにする（1回に1つずつ）

時宜に応じたフォローアップによるアラートの評価と調整が鍵

51


スムーズなSAP導入

～患者さんの安心のために～

52


Step1

ポンプ

Step2


Step3

アラート開始

CSIIとトランスミッター（SAP）導入イメージ

620Gポンプのみ導入

722⇒620Gへ切替

トランスミッタ開始

エンライトセンサの穿刺、交換手技習得

較正のタイミングを教育

アラートはOFF

低グルコースアラートのみ

段階的なアラート設定を検討

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適切な設定、対策、コミュニケーション

SAPを導入した患者さんのモチベーションカーブ

中にはセンサ使用をやめてしまう患者さんも・・・

成功

導入知る

モチベーション

時間

・効果と費用について・傾向が見えることへの不安・皮膚への負担・値の差異による不安・頻発するアラートに対する負担

・新しいインスリンポンプへのチャレンジ・低血糖不安解消への期待・パーソナルCGMへの期待

54


60

53

19

21

38

9

84

13

3

73

22 19

5 8

74

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1日目 3日目 2週間目 5週間目２カ月目

はい、パーソナルCGMは生活を改善してくれました。はい、パーソナルCGMが多少助けになっているかもしれません。いいえ、生活はまったく改善していません。

米国での患者アンケート(当社調べ)

導入の最初から有用性を感じるわけではない

パーソナルCGM導入後の生活改善に対する質問への回答

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SAP導入を成功するためのコツ

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グルコース値 ≠ 血糖値

121 2014/7/28

PM 03:50

57

グルコース値は、血糖値に近い数値になるが、完全に一致することはありません。

変化速度にもよりますが、SGとBGの差はおよそ15％～20％です。

必ず血糖値を測定し、その値をもとに治療の判断をしてください。


グルコース値のトレンド

グラフと矢印により血糖変動の傾向を確認することができます

58




直近3時間のグルコース値のグラフ

トレンドを示す矢印


重要事項

1.

– アラートをオフのままにしてパーソナルCGMの使用を開始する

– 患者さんにとって有用なアラートを選択する（カスタマイズ）

2.

− アラートを最低限に抑える

• 考え方：対処が必要な場合のみ患者さんに警告する 3.

－患者さんの来院頻度に応じて治療調整を検討する

新たなアラートを導入する場合、最初は範囲を広く設定する

すべてのアラート及び機能を使用する「必要はない」

ケアリンクプロソフトウェアと患者さんからのフィードバックを利用して調整を行う

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SAPは重症低血糖の発生頻度を抑えつつ、

HbA1cの改善が可能

620GインスリンポンプはCSIIとしてもSAPとしても

使用可能

SAPとして使用の際は、センサアラートのオフもしくは

低グルコースアラートから、ケアリンクプロによる段階的

な調整が可能

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