Trng i Hc Dc H Ni B mn Qun l v Kinh t Dc

SEMINAR Dch t dc hcPhn tch bi bo: Benfluorex v bnh van tim: Nghin cu thun tp trn 1 triu ngi tiu ngTrng i Hc Dc H NiB mn Qun l v Kinh t Dc Nhm 11. V ng Hong Yn 2. Nguyn Th Vn3. Phan Th L4. Ng Th Bch Phng5. Nguyn Th Tho

SEMINARPhn tch bi bo: Benfluorex v bnh van tim: nghin cu thun tp trn 1 triu ngi tiu ng

1

Ni dung1.Bi cnh thc hin nghin cu

2.Mc tiu ca nghin cu3.Phng php nghin cu4.Cc kt qu nghin cu

5.nh gi nghin cu6.Cch hn ch sai s ca nghin cu

1.Bi cnh thc hin nghin cu 1973, Fenfluramin c gii thiu ln u tin ti th trng M c bit n nh l mt tc nhn gy bing n. 1997, hu ht cc sn phm l dn cht ca fenfluramin (ngoi tr benfluorex) b rt khi th trng Chu u v Hoa K da theo bo co ca lm sng v nguy c cc ADR nghim trng lin quan n tim mch.

nh gi li v s cn bng gia li ch v nguy c

C quan thuc ca Php tin hnh mt kho st li v s an ton ca benfluorex dng ng ung v quyt nh nh ch cp php s dng benfluorex vo ngy 30/9/2009.

2. Mc tiu nghin cu nh gi v nh lng kh nng lm tng nguy c mc bnh van tim ca bnh nhn tiu ng Php c iu tr bng benfluorex mt dn xut ca fenfluramin, c cng b mt s bi bo trc y.

3.1.thit k nghin cu3.2.Ngun d liu Hai ngun d liu quc gia ln, c s d liu bo him (SNIIRAM) v c s d liu bnh vin (PMSI).Nghin cu thun tp3.3.La chn nhm ch cuS lin kt gia d liu SSIIRAM v PMSI l mt cng c nh gi nh lng c nguy c nghim trng ca ADR

l nhng c nhn m t nht mt ln c BHYT thanh ton dng benfluorex trong nm 2006, vi bt k liu dng no v s lng thanh ton l bao nhiu.

3.Phng php nghin cu

3.4. La chn nhm chngNhng bnh nhn khng c s thanh ton benfluorex trong nm 2006-2008.

3.5.Phi nhimBenfluorex c dng vi liu 150mg (vin nn). Liu dng hng ngy l 450mg cho hu ht cc bnh nhn. Chng ti phn loi bnh nhn theo liu dng tch ly theo hai nhm: nhm mt t hn 40.5g trong 1-3 thng v nhm hai hn 41g trong 4 thng cho n 1 nm.

3.Phng php nghin cu

3.Phng php nghin cu3.6 Xut hin Bin cXc nh nhng bnh nhn c mt trong bn bnh him ngho, mn tnh lin quan n bnh tim mch th cng s c nh hng v xu hng tin trin ca cc bnh van tim=> bn bnh: bnh tim mch vnh, bnh suy tim giai on mun, hp ng mch chi di, bnh mch mu no vi khuyt tt.- Tin hnh r sot v tra cu trong hai CSDL m t s bnh nhn v so snh c im c bn gia cc bnh nhn phi nhim v khng phi nhim benflourex (test Chi-square).

4. Kt qu nghin cu - Tng cng c 1 048 173 bnh nhn trong tui 40-69 vi t nht ba ln c BHYT thanh ton cho thuc tr T trong nm 2006. Trong s , c 43 044 (4.1%) trng hp c phi nhim vi benfluorex Nguy c r rng trong c s d liu bnh vin nm 2007 v 2008 v chn on cc bnh tn thng van tim l: - 76/100 000 ngi trong nhm phi nhim so vi 27/100 000 trong nhm khng phi nhim=>RR th =2.9 [95%CI 2.4-4.0] v RR iu chnh=3.1 [95% CI 2.4-4.0]RR iu chnh ca hp van hai l v hp van ng mch ch tng ng l 2.6 [95% CI1.9-3.7] v 4.4 [95% CI3.0-6.6].trong khi aRR (RR iu chnh) ca phu thut cy ghp van tim l 3.9 [95% CI2.6- 6.1] nh hng ca liu dng: bnh nhn vi liu tch ly thuc t hn trong nm 2006 th kh nng c chn on trong c s d liu bnh vin cng t hn, v mt mi quan h gia liu tc dng c quan st trong 2 mc liu dng (t hn 40.5g v nhiu hn 41g).

u im La chn nhm chng n gin hn so vi cc nghin cu khc S liu ng tin cy khng mc sai s nh li do cc thng tin u c cp nht, lu tr ngay ti thi im trn h thng cng ngh thng tin bo him y t , bnh vin. Hn ch sai s h thng ( s c mt hay vng mt ca cc yu t nguy c c ghi li trc). Hn ch c sai s do chn mu.

5. nh gi nghin cu

5. nh gi nghin cu Hn ch Sai s co buc : c th l v nhng chn on phi nhp vin t d liu PMSI khng phn nh mt cch chnh xc v cn nguyn ca bnh.

Sai s la chn:c th do mt kh nng v tng nguy c cc tn thng van tim xy ra trn bnh nhn T sau cng c nh gi trn ngi dng benfluorex trn c hai d liu chn on nhp vin v d liu thanh ton.

Sai s b cuc: u tin, thm nh v phi nhim trong d liu ca BHYT da vo vic thanh ton cng vi co buc rng bnh nhn s s dng thuc y, nhng trn thc t chng ta khng th loi tr c kh nng mt s bnh nhn li khng s dng thuc trong c qu trnh iu tr hay cng c th ngng thuc t ngt.

Sai s do d liu khng y : khng c kh nng tip cn vi d liu trong khong thi gian trc nm 2006 kim tra xem kh nng phi nhim vi benfluorex trong mt s bnh nhn khng phi nhim trong nm 2006.

5. nh gi nghin cu Hn ch :Phn i mi quan h nhn qu Thi gian,nhn lc v chi ph cho nghin cu ny di v tn km,kh khan trong vic thc hin. Hao ht s lng c th trong mu do thi gian nghin cu di,nn gim bt tnh i din cng nh gi tr ca kt lun. C th lin quan n vn o c,do bnh lin quan n van tim rt nguy him (s lng ngi b phi nhim ln,yu t nguy c biu hin qu mc)

6.Cch hn ch sai s ca nghin cuBin php khc phciu chnh phn tch trn ba bin s bao gm c gii tnhPhi hp PMSI vs SNIIRAMM cuc tm kim da trn tiu ch "bnh tro ngc van tim v bt k nguyn nhn no" s hn ch c kh nng sai s phn loi nhng s gim hiu lc thng k nghin cuKo di thi gian nghin cu trong iu kin cho php