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SITUACIÓN ACTUAL DE ACCESO A NUEVOS FÁRMACOS
J.L.MANZANOSERVICIO DE ONCOLOGÍA MÉDICAHOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
ICO-BADALONA
BARCELONA, 24 DE ENERO 2014
Jornada sobre farmacoeconomía, legislación
española y end points regulatorios en Melanoma
Agenda
Bases Autorización EstatalInforme Posicionamiento TerapéuticoProgramas de Harmonización local Proceso autorización: Ipilimumab (Yervoy®) Vemurafenib (Zelboraf®)
Pasos para la comercializaciónde un fármaco
Tras la autorización: Proceso precio-reemboloso
Proceso Precio y Reembolso
Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIMP):
• Aprueba precios y condiciones comercialización.
• Tras su aprobación, los medicamentos se incluyen en el nomenclátor y en los sistemas de información de cada una de las CCAA.
Participación de las CCAA en la CIMP.
• Limitada, se inicia en 2012.• Forma rotatoria durante un año
cada una (periodos de 6 meses en los que participaban cuatro CCAA, dos con capacidad de voto y dos sin).
Comunidad Autónoma Vocalía sin Voto Vocalía con voto
País Vasco Marzo 2012 -
Septiembre 2012
CataluñaMarzo 2012 - Septiembre
2012Septiembre 2012 -
Marzo2013
GaliciaSeptiembre 2012 -
Marzo2013Marzo 2013 –
Septiembre 2013
AndalucíaMarzo 2013 – Septiembre
2013Septiembre 2013 –
Marzo 2014
Asturias
Cantabria
La Rioja
Murcia
Comunidad Valenciana
Aragón
Castilla-La Mancha
Canarias
Navarra
ExtremaduraMarzo 2013 – Septiembre
2013Septiembre 2013 –
Marzo 2014
Islas BalearesSeptiembre 2012 - Marzo
2013Marzo 2013 –
Septiembre 2013
Comunidad de MadridMarzo 2012 - Septiembre
2012Septiembre 2012 -
Marzo 2013
Castilla y León Marzo 2012 -
Septiembre 2012
Además de
• Análisis coste/efectividad
• Impacto presupuestario
Se tendrá en cuenta
• Grado de innovación• Modificación del curso
de la enfermedad o mejora del mismo
• Pronóstico y resultado terapéutico del fármaco
• Contribución al PIB
Proceso Precio y Reembolso
INFORME DE POSICIONAMIENTO INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO - IPTTERAPÉUTICO - IPT
Informe de Posicionamiento Terapéutico
• Habrá un único Informe de Posicionamiento Terapéutico “reconocible” para todo el SNS.
• Los IPT deben ofrecer “información relevante, basada en evidencia científica de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes”.
Informe de Posicionamiento Terapéutico
Informe de Posicionamiento Terapéutico
Informe de Posicionamiento Terapéutico
Escenario Local
Variabilidad acceso medicamentosLimitada información sobre efectividad y
seguridad en la práctica clínica habitualElevadocoste e importantes tasas de
crecimiento gasto farmaceutico
Programas de soporte a la gestión de medicamentos
Medicamentos huérfanos, terapia avanzada,
autoritzación condicionada, excepcional etc.
Citostáticos, immunosupresores, antiretrovirales, etc
(excepto TAC)
Tratamientos alta Complejidad
= TAC
Medicación HospitalariaDispensación Ambulatòria
= MHDA
Programas de soporte a la gestión de medicamentos
PASF-TAC PH-MHDA
CAMUH
AIAQS:Criteris d’us i utilitat terapèutica
Catsalut. Condiciones finançament i estratègies corresponsabilització.
COPIF
CATFAC CatSalut i expertos externos:Autoritzación, renovación y registro tractaments individualizados
Programas de soporte a la gestión de la MHDA
1. Informes y recomendaciones TAC 2. Autoritzaciones, renovaciones TAC en pacientes3. Registro pacientes4. Condicions financiación i corresponsabilitzación5. Recomendaciones TAC en indicaciones diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari.
Consell Assessor
Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS:Harmonització criteris de uso y utilitat terapèutica MHDA
1. Protocolo farmacoterapèutico MHDA (TAC excluidos) 2. Seguimento pacientes (base datos citostàticos, etc)3. Recomanacions MHDA en indicaciones diferentes a lasAutorizadas cuando sea necesario
CFT-MHDA
CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment
Productos
TAC: huerfanos, teràpia avanzada,autoritz. condicionada, excepcional etc.
PASF-TAC
MHDA: citostàticos, immunosupresores, antiretrovirales,etc (excepte TAC)
PH-MHDA
Tratamientos alta complejidad Harmonitzación MHDA
Programas
Variabilitad acceso medicaments (desigualdades)Limitada información sobre efectivitad y seguridad en pràctica clínica habitualElevado coste e importantes tasas de crecimiento gasto farmacèutica
Porqué?
Comisiones
CAEIP
Coste-efectividad eImpacte pressupostario
Situación Yervoy en España
(aprobación en segunda línea de melanoma metastásico)
Tiempos de Yervoy (Ipilimumab)
EMA13 de Julio
2011
FDA25 de Marzo
2011AEMPS
19 de Julio 2011
P&R 16 de
Octubre 2012
IPT 22 de Febrero
2013
15 meses 5 meses
20 meses
Mapa de situacion de CCAA al año de obtener P&R (lanzamiento).
Castilla y LeónSACYL
MadridSERMAS
AragónSALUD
Castilla La Mancha
SESCAM
AndalucíaSAS
IPT
IPTIPT IPT
IPTIPT
IPT
IPT
IPT
IPT
IPT
Emiten resolución regional y es necesaria para la inclusión en hospitales
Emiten resolución regional acerca del uso del medicamento pero va en paralelo a la inclusión en hospitales
No hay previsión de resolución regional
Acceso desde P&RAcceso desde publicación IPTAcceso 6 meses después a la publicación del IPT (lo que implica 9 meses tras conseguir P&R)
IPT
Situación Zelboraf en España
(aprobación melanoma metastasico mutacion BRAF V600)
Zelboraf
FDA aprobación 17 Agosto 2011EMA aprobación 17 Febrero 2012AEMPS: aprueba Diciembre 2011 (no
autoriza) Pendiente IPT 22/11/2013
Tiempos lanzamiento/reembolso Europa
E.U: media 10 meses, España 21 meses
Realidad
Yervoy (AEMPS Julio 2011, P-R Octubre 2012, IPT Febrero 2013)
Dictamen Catsalud (Finales Julio 2013): Uso Ipilimumab (2ª linea). Autorización 1 centro en Cataluña.
Zelboraf (FDA Agosto 2011, EMA Febrero 2012, pdte AEMPS ? , IPT Febrero 2014?
Pacientes: Ensayos Clínicos.