รายงานการศึกษา

การประเมินเทคโนโลยีการตรวจน้ําตาลในเลือด

ดวยตนเองในผูปวยเบาหวานชนิดท่ี 2

Technology Assessment of Self-monitoring of

Blood Glucose in Type 2 Diabetes

สถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยทีางการแพทย

กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสุข

ปงบประมาณ 2552

รายงานการศึกษา การประเมินเทคโนโลยีการตรวจน้ําตาลในเลือดดวยตนเองใน ผูปวยเบาหวานชนิดท่ี 2 Technology Assessment of Self-monitoring of Blood Glucose in Type 2 Diabetes

สมเกียรติ โพธสิัตย, พ.บ. อรรถสิทธิ์ ศรีสุบัติ, พ.บ., วท.ม.

อรุณี ไทยะกุล, ส.ม. รัชนีบูลย อุดมชัยรัตน, ศส.ม. สุรีพร คนละเอียด, ศส.ม.

สถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยทีางการแพทย

กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสุข

ปงบประมาณ 2552

ก

บทคัดยอ

ปจจุบันเครื่องตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาโดยการเจาะเลือดทีป่ลายน้ิวมีหลากหลายยี่หอในทองตลาด และไดถูกนํามาใชในการจัดการเบาหวานอยางแพรหลายในโรงพยาบาล คลินิก และผูปวยเบาหวานที่ดูแลตนเอง รวมทั้งสถานบริการสุขภาพบางแหงไดนําเครื่องมือน้ีไปใชในการวินิจฉัยเบาหวานมากขึ้น การศึกษานี้จึงมีวตัถุประสงคเพ่ือหาความสัมพันธของระดับนํ้าตาลในเลือดจากปลายนิ้ว (Capillary blood glucose) โดยใชเครื่องตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา (Glucometer) จํานวน 5 ยี่หอ ที่ผานเกณฑมาตรฐานของสํานักมาตรฐานนานาชาติ และมีการใชมาก 5 อันดับแรกในประเทศไทย กับระดับนํ้าตาลในพลาสมาหลังงดอาหาร 8 ชั่วโมง (Fasting plasma glucose) ที่เจาะจากหลอดเลือดดําแลวสงตรวจทางหองปฏิบัติการที่ไดรับการควบคุมคุณภาพดวยวธิีมาตรฐานของสภาเทคนิคการแพทย วิธีการ ศึกษา เปนการศึกษาแบบ Cross-sectional study โดยการตรวจเลอืดผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 จากรพ.นพรัตนราชธานี และรพ.เลิดสิน จํานวน 146 คน โดยผูปวยจะไดรับการเจาะเลือดจากหลอดเลือดดําที่ขอพับแขนเพ่ือตรวจหาน้ําตาลในพลาสมาภายหลังจากงดอาหารเปนเวลา 8 ชั่วโมง และเจาะเลือดจากปลายนิ้วเพ่ือตรวจหาระดับนํ้าตาลดวยเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองทั้ง 5 ยี่หอ ที่ผานกระบวนการควบคุมคุณภาพ ตั้งแตกอนนําเครื่องมาใช และระหวางการเจาะเลือด ผลการศึกษา พบวาเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดจากปลายนิ้วทั้ง 5 เครื่อง มีคาสหสัมพันธเพียรสัน (Pearson correlation) เม่ือเทียบกบัการตรวจน้ําตาลในพลาสมาที่ไดจากหลอดเลือดดําในหองปฏิบัติการมาตรฐานเปน 0.948, 0.955, 0.956, 0.971 และ 0.971 โดยมี p < 0.001 ความคลาดเคลื่อน (error) ของเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา เปนรอยละ 1.2, 4.2, 4.2, 5.3 และ 7.4 คามัธยฐานของคาคลาดเคลื่อนของทั้ง 5 เครื่องเปน -0.8, 1.6, 2.9, 3.0 และ 6.6 mg/dl ตามลําดับ สรุปผล เครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาโดยการเจาะเลือดจากปลายนิ้วใหผลใกลเคียงกับการตรวจน้ําตาลในพลาสมาจากหลอดเลือดดําที่ตรวจในหองปฏิบัตกิารมาตรฐานขณะที่ผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 งดน้ําและอาหาร 8 ชั่วโมง อยางไรก็ตาม การศึกษานี้ไมสามารถสรุปไดวาคาน้าํตาล และคาความเขมขนเลือดที่สูงหรือต่ําเกินไป มีผลตอคาระดับนํ้าตาลที่ไดจากเครื่องตรวจน้าํตาลดวยตนเองชนิดพกพาหรือไม ขอเสนอแนะ การศึกษานี้เปนการศึกษาในเครื่องที่นิยมใช แตยังพบวาในสถานบรกิารสุขภาพบางแหง หรือผูปวยเบาหวานที่ไดมีการใชเครื่องตรวจน้าํตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาที่ผลิตในประเทศแถบเอเชียที่มีราคาถูก จึงควรมีการศึกษาถึงความแมนยําของเครื่องเหลานี้ เม่ือเทียบกับการตรวจเลือดจากเสนเลือดดํา เพ่ือใหผูใชสามารถนําไปใชในการตรวจคัดกรองเบาหวานในเบื้องตนหรือกํากับการควบคุมนํ้าตาลดวยตนเองไดอยางมีประสิทธภิาพตอไป

ข

Abstract

Glucose testing at the point-of-care has become a worldwide practice in hospitals, clinics, and diabetic patients’ homes which was useful in self-monitoring and blood sugar control. There are many brands of glucose meters used in the present. The objective of this study was to assess the accuracy of 5 point-of-care capillary blood Glucometers which passed international standard and were top five in Thailand, compared with fasting plasma glucose. Samples of 146 type 2 diabetic patients with fasting from Nopparat Ratchatani Hospital and Lerdsin Hospital were included. Fasting plasma glucose (FPG) from venous vessel was tested under standard controlled laboratory while capillary blood glucose was tested by using 5 Glucometers which were shown alphabetically (Accu-Check®, Gluco Doctor®, Optium®, Sure Step® and Terumo®). In collecting blood, both the devices and the process of collecting were controlled. The first patient’s blood was dropped in Glucometer 1 and finished in Glucometer 5 within 30 minutes after venipuncture. The second patient’s was started from Glucometer 2 and finished in Glucometer 1. Alternative of the Glucometer was done in every new patient until it finished. The results were not based on the alphabets of the Glucometers, instead, they were shown from small to big numbers. Pearson correlation coefficient showed 0.948, 0.955, 0.956, 0.971 and 0.971 (p<0.001). Mean percentage error of 5 Glucometers were 1.2, 4.2, 4.2, 5.3, and 7.4%. The median percentage errors were -0.8, 1.6, 2.9, 3.0 and 6.6 mg/dl. The conclusion was that the precision capillary blood sugar using Glucometers was nearly to FPG. However, this study could not be summarized about the precision of Glucometers if the blood sugar level and hematocrit were much higher or lower.

ค

กิตติกรรมประกาศ

คณะผูวิจัยขอขอบคุณ กรมการแพทย ที่สนับสนุนงบประมาณในการศึกษาวิจัยครั้งน้ี รวมถึง นางวรรณิกา มโนรมย และ ผศ.ดร.จุฬาลักษณ โกมลตรี ที่ใหคําปรึกษาและชวยเหลือในการทําวิจัยเปนอยางดี

ขอขอบคุณ เจาหนาที่โรงพยาบาลนพรตันราชธานี และ โรงพยาบาลเลิดสิน ที่กรุณา

ประสานผูเขารวมโครงการวิจัย และอํานวยความสะดวกในการเก็บขอมูล ขอขอบคุณ ผูอํานวยการสถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย กรมการแพทย

ที่สนับสนุน และอนุญาตใหใชขอมูลของผูเขารวมโครงการวิจัยในชดุโครงการศึกษาภาวะแทรกซอนทางคลินิกในผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 และเจาหนาที่ทกุทานที่อํานวยความสะดวกตลอดระยะเวลาดําเนินการโครงการวิจัย จนทําใหการศกึษาวิจัยน้ีสําเร็จลุลวงไปดวยดี

ง

สารบัญ

หนา

บทคัดยอ……………………………………………………………………………………… ก Abstract……………………………………………………………………………………… ข กิตติกรรมประกาศ………………………………………………………………………… ค สารบัญ………………………………………………………………………………………. ง สารบัญตาราง………………………………………………………………………………… จ สารบัญแผนภูมิ……………………………………………………………………………… ฉ

บทที่ 1 ความเปนมาและความสําคัญของปญหา……………………………………… 1 วัตถุประสงคการวิจัย 2 คํานิยาม 2 สถานที่ศึกษาวิจัย 3

บทที่ 2 ทบทวนวรรณกรรมที่เก่ียวของ………………………………………………… 4

บทที่ 3 ระเบยีบวิธีวิจัย……………………………………………………………………. 8 กลุมประชากรศึกษา 8

เครื่องมือที่ใชในการวิจัย 9 การเก็บขอมูลวิจัย 10 การวิเคราะหขอมูล 10

บทที่ 4 ผลการศึกษา……………………………………………………………………… 11

บทที่ 5 สรุปผลการศึกษา อภิปรายและขอเสนอแนะ………………………………… 21

เอกสารอางอิง……………………………………………………………………………… 23

ภาคผนวก ภาคผนวก ก Case record form

25

ภาคผนวก ข หนังสือแสดงเจตนายินยอมเขารวมการวจัิย 26 ภาคผนวก ค เอกสารชี้แจงอาสาสมัคร 27 ภาคผนวก ง Standard operating procedure 30 ภาคผนวก จ การควบคุมคณุภาพเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา 35 ภาคผนวก ฉ เทคโนโลยีเครื่องตรวจระดบันํ้าตาลในเลอืดดวยตนเองชนิดพกพา 40

จ

สารบัญตาราง

หนา ตารางที ่ 1 ลักษณะทั่วไปของผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2........................................................

11

ตารางที ่ 2 ระดับนํ้าตาลในพลาสมา และเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเอง...........ชนิดพกพา

12

ตารางที ่ 3 ความสัมพันธระหวางน้ําตาลในพลาสมากับเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลใน..............เลือดดวยตนเองชนิดพกพา 5 ยี่หอ

12

ตารางที ่ 4 รอยละของความคลาดเคลื่อนและความคลาดเคลื่อนสมับูรณของเครื่อง..............ตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

14

ตารางที ่ 5 ความสัมพันธระหวางความคลาดเคลื่อนของเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลใน.............เลือดดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

17

ฉ

สารบัญแผนภูม ิ

หนา

แผนภูมิที่ 1 การกระจายของคาน้ําตาลระหวางเครื่องตรวจระดบันํ้าตาลในเลือด............. ดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

13

แผนภูมิที่ 2 คาคลาดเคลื่อนของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือด.................. ดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

15

แผนภูมิที่ 3 คาคลาดเคลื่อนสัมบูรณของน้ําตาลเครื่องตรวจระดบันํ้าตาลในเลือด............ ดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

16

แผนภูมิที่ 4 การกระจายคาคลาดเคลื่อนของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดับนํ้าตาล............ ในเลือดดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

18

แผนภูมิที่ 5 กระจายคาคลาดเคลื่อนสัมบูรณของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดบั................ นํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

19

แผนภูมิที่ 6 การกระจายคาคลาดเคลื่อนของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดับนํ้าตาล............ในเลือดดวยตนเองชนิดพกพากับความเขมขนเลือด

20

บทที่ 1

ความเปนมาและความสําคัญของปญหา โรคเบาหวานเปนปญหาสาธารณสุขที่สําคัญของโลก ปจจุบันความชุกของโรคเบาหวานทั่ว

โลกเพิ่มสูงขึ้นอยางตอเน่ือง ในป ค.ศ. 2000 องคการอนามัยโลกรายงานวามีผูปวยเบาหวานทั่วโลกเปนจํานวน 171 ลานคนและจะเพิ่มเปน 366 ลานคนในป ค.ศ. 2030 ในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใตมีการประมาณการความชุกของโรคเบาหวานในป ค.ศ.2000 จะเพ่ิมจาก 47 ลานคนเปน 120 ลานคนในป ค.ศ. 20301 สําหรับประเทศไทย จากขอมูลการศึกษาของคณะทํางานจัดทําภาระโรคและปจจัยเสี่ยงของประเทศไทย โดยสํานักพัฒนานโยบายสุขภาพระหวางประเทศ (พ.ศ. 2549) พบวาในป พ.ศ. 2547 โรคเบาหวานเปนสาเหตุสําคัญของการสูญเสียปสุขภาวะ (DALYs: Disability Adjusted Life Years*) เปนอันดับ 8 ในเพศชาย (รอยละ 3.2) และอันดับ 3 ในเพศหญิง (รอยละ 6.9)2

โรคเบาหวานมีลักษณะสําคัญคือ การมีระดับนํ้าตาลในเลือดสูงผิดปกติ ซ่ึงหากเกิดขึ้นเปนระยะเวลานานๆ จะสงผลทําใหเกิดการเสื่อมสภาพของหลอดเลือดและระบบไหลเวียนโลหิตทั้งในระดับจุลภาค (Microvascular) และระดับมหภาค (Macrovascular) ทั่วรางกายรวมถึงระบบประสาท ในปจจุบันการดูแลรักษาโรคเบาหวานเปนปญหาสาธารณสุขที่สําคัญของประเทศ เนื่องจากปญหาภาวะแทรกซอนจากเบาหวานตางๆ ที่พบมีเปนจํานวนมากและมีแนวโนมเพ่ิมมากขึ้นทุกป อาทิ ภาวะจอประสาทตาเสื่อม ภาวะไตวายเรื้อรัง แผลที่เทาเรื้อรัง รวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือด เปนตน การรักษาและปองกันภาวะแทรกซอนจากเบาหวานจึงมีความสําคัญ ดังน้ัน การคนหาผูปวยเบาหวานใหไดตั้งแตระยะเร่ิมแรกและควบคุมระดับนํ้าตาลในเลือดของผูปวยใหใกลเคียงกับภาวะปกติมากที่สุดจะเปนการชะลอการเกิดภาวะแทรกซอนให เกิดขึ้นชาที่สุด หรือหากพบภาวะแทรกซอนตั้งแตเริ่มแรกและไดรับการรักษาอยางเหมาะสม จะสามารถชะลอการเกิดภาวะแทรกซอนที่รุนแรงได

การตรวจหาคาระดับนํ้าตาลในเลือดจึงมีความจําเปนและเปนประโยชนตอแพทยและบุคลากรสาธารณสุขทั้งในดานการวินิจฉัยโรค และการติดตามผูปวยวามีภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําหรือสูงเกินไปหรือไม นําไปสูการปรับแผนการรักษาและพฤติกรรมการดําเนินชีวิตของผูปวยไดดียิ่งขึ้น

ปจจุบันแมวาในสถานบริการสุขภาพจํานวนมากจะมีการใหความสําคัญกับผูปวยเบาหวาน โดยมีการเปดคลินิกเบาหวานซึ่งเปนการใหบริการสําหรับผูปวยเบาหวานเปนการเฉพาะ ซ่ึงการใหบริการโดยทั่วไปเปนการตรวจระดับนํ้าตาลในพลาสมาโดยเจาะเลือดจากหลอดเลือดดําขณะงด

* การสูญเสียปสุขภาวะ (DALYs: Disability Adjusted Life Years) หนึ่งหนวยเทากบัการสูญเสียชวงอายุของการมีสุขภาพที่

ดีไปจํานวน 1 ป โดยคํานวณจาก DALY = ปที่สูญเสียไปเพราะตายกอนวัยอันควร + ปที่สูญเสียเพราะเจ็บปวยหรือพิการ

2

อาหารเปนเวลา 8 ชั่วโมง (Fasting plasma glucose, FPG) ผูปวยเบาหวานตองมาสถานบริการสุขภาพในชวงเชาและรอผลตรวจไมนอยกวา 2 ชั่วโมง หรือบางสถานบริการสุขภาพจะนัดผูปวยมาฟงผลตรวจในวันถัดไป การตรวจในลักษณะนี้ทําในหองปฏิบัติการซ่ึงตองใชระยะเวลาในการตรวจ ในการตรวจแตละคร้ังผูปวยตองเดินทางมาสถานบริการสุขภาพทั้งการตรวจติดตาม หรือกรณีที่ผูปวยเกิดภาวะแทรกซอนชนิดเฉียบพลัน อาทิ ภาวะน้ําตาลในเลือดต่ํา (Hypoglycemia) ภาวะ Diabetic ketoacidosis (DKA) เปนตน ดวยเหตุน้ี บริษัทตางประเทศไดมีการพัฒนาเทคโนโลยีการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลดวยตนเองชนิดพกพา (Glucometer) มาใชในการติดตามผูปวยเบาหวานทั้งที่สถานบริการสุขภาพ และผูปวยสามารถตรวจน้ําตาลในเลือดไดดวยตนเองจากการเจาะเลือดจากปลายนิ้ว การตรวจดวยวิธีน้ีไมยุงยาก ใชปริมาณเลือดนอย และทราบผลการตรวจไดทันที ในปจจุบันการใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา หรือกลูโคมิเตอรในการใชเพ่ือติดตามระดับนํ้าตาลในเลือดของผูปวยเบาหวานเปนไปอยางแพรหลาย ทั้งในโรงพยาบาล สถานีอนามัย คลินิกตางๆ ตลอดจนนําไปใชในการคัดกรองโรคเบาหวานในชุมชน

อยางไรก็ตาม สถานบริการสุขภาพบางแหงไดนําเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาไปใชในการวินิจฉัยเบาหวาน ซ่ึงในปจจุบันยังไมมีขอแนะนําใหใชเครื่องมือน้ีในการวินิจฉัยรวมถึงความกาวหนาของเทคโนโลยีทางการแพทยที่เกิดขึ้นอยางรวดเร็วทําใหมีเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลดวยตนเองหลายยี่หอจากหลายบริษัทออกมาจําหนายเปนจํานวนมากในทองตลาด ดังนั้น การเลือกเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาของสถานบริการสุขภาพ หรือผูปวยเบาหวานควรคํานึงถึงความแมนยํา ความนาเชื่อถือ รวมถึงคาใชจายที่เกิดขึ้น คณะผูวิจัยมีความสนใจในความสัมพันธของคาระดับนํ้าตาลในเลือดระหวางการใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาที่มีสวนแบงการใชในปจจุบันเปนจํานวนมาก 5 ยี่หอ เปรียบเทียบกับคาระดับนํ้าตาลในพลาสมาเมื่องดอาหารเปนเวลา 8 ชั่วโมง ซ่ึงเปนวิธีมาตรฐานที่ใชในหองปฏิบัติการ เพ่ือนําผลการศึกษามาใชเปนขอมูลประกอบการตัดสินใจเชิงนโยบายสําหรับผูบริหารสาธารณสุขตอไป วัตถุประสงค

เพ่ือหาความสัมพันธของระดับนํ้าตาลในเลือดจากปลายนิ้ว (Capillary blood glucose) โดยใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา (Glucometer) จํานวน 5 ยี่หอ ที่ผานเกณฑมาตรฐานของสํานักมาตรฐานนานาชาติ และมีการใชมาก 5 อันดับแรกในประเทศไทย กับระดับนํ้าตาลในพลาสมาหลงังดอาหาร 8 ชั่วโมง (Fasting plasma glucose) ที่เจาะจากหลอดเลือดดําแลวสงตรวจทางหองปฏิบัติการที่ไดรับการควบคุมคุณภาพดวยวิธีมาตรฐานของสมาคมเทคนิคการแพทยแหงประเทศไทย

3

คํานิยาม เทคโนโลยีทางการแพทย3 หมายถึง เครื่องมือ ยา วัสดุ อุปกรณ วิธีการทีใ่ชในบริการทางการแพทยโดยรวมถึงระบบการบริหารจัดการ และระบบสนับสนุนทีเ่ปนองคประกอบของการดูแลทางการแพทย เบาหวานชนดิที่ 2 หมายถึง โรคเบาหวานที่เกิดจากภาวะดื้ออินสุลินรวมกับความผิดปกติในการหลั่งอินสุลินของตบัออน (จากสมาพันธโรคเบาหวานแหงสหรัฐอเมริกา พ.ศ. 2540) เครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็กชนิดพกพา4 หมายถึง เครื่องที่ใชสําหรับการตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดโดยการเจาะเลือดจากปลายนิ้วมือ (Capillary blood glucose) ที่ผานเกณฑมาตรฐานของสํานักมาตรฐานนานาชาติ (International standard ISO DIS 15197 g) สถานที่ศึกษาวิจัย

โรงพยาบาลในสังกัดกรมการแพทย 2 แหง ไดแก • โรงพยาบาลนพรัตนราชธานี • โรงพยาบาลเลิดสิน

ระยะเวลาศึกษาวิจัย

10 เดือน (ธันวาคม 2551 – กันยายน 2552)

ขอพิจารณาดานจริยธรรม การศึกษาวิจัยครั้งน้ีผานการพิจารณาของคณะกรรมการพิจารณาดานจริยธรรมการวิจัยใน

มนุษยของโรงพยาบาลนพรตันราชธานี และโรงพยาบาลเลิดสิน รวมถึงไดรับอนุญาตจากผูอํานวยการโรงพยาบาลทัง้สองแหงในการเก็บรวบรวมขอมูล การตรวจรางกายและการตรวจทางหองปฏิบัติการดําเนินการโดยบุคลากรทางการแพทยที่ไดรับการควบคุมคุณภาพตามวิธีมาตรฐาน และผลการตรวจไดรายงานใหแพทยผูรักษาทราบเพื่อประโยชนในการรักษาผูเขารวมโครงการ อยางไรก็ตาม การรายงานขอมูลจะเปนในลักษณะภาพรวม ซ่ึงไมสามารถเชื่อมโยงถึงผูเขารวมโครงการวิจัยได

ประโยชนที่คาดวาจะไดรับ

ขอมูลวิชาการเพื่อการบริหารจัดการเทคโนโลยีเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาสําหรับผูปวยเบาหวานชนิดที ่2 ที่เหมาะสมสําหรับประเทศไทย

บทที่ 2

ทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวของ

การประเมินความแมนยําของเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา โดยการทบทวนเอกสารวิชาการพบวาเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองไดรับการพิสูจนแลววาสามารถใชไดดีในการปรับอินซูลินเพ่ือควบคุมระดับนํ้าตาลในเลือด รวมถึงใชบงบอกระดับนํ้าตาลจากการรับประทานอาหาร หรือภาวะที่ระดับนํ้าตาลในเลือดต่าํ ซ่ึงบุคลากรสาธารณสุขสามารถเชื่อถือความแมนยําจากเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองได อยางไรก็ตาม ผูปวยเบาหวานจะใชเครื่องมือน้ีไดดีเพียงใดนั้น จําเปนตองใหความรูเรื่องการใชงานที่ถกูตองกับผูปวยรวมกับการพัฒนาเทคโนโลยกีารตรวจอยางตอเน่ือง5 สําหรับผูปวยเบาหวานที่ไมไดใชอินซูลิน การใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลดวยตนเองสวนใหญใหผลในการควบคุมระดับนํ้าตาลไดในระดับหน่ึง ดวยเหตุน้ี จึงยังมีคําถามเกี่ยวกับเครื่องมือน้ีวาสามารถชวยใหการควบคุมระดับนํ้าตาลใหไดตามเปาที่กําหนดไดอยางไร6 การตรวจติดตามดวยเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองเพียงอยางเดียวไมไดทําใหการควบคุมนํ้าตาลไดดีขึน้ ผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไมไดใชอินซูลิน ควรใชผลการตรวจน้ําตาลรวมกับโปรแกรมที่ใชในการควบคุมรักษาเบาหวาน จะทําใหควบคุมระดับนํ้าตาลไดดี เน่ืองจากผลการตรวจน้าํตาลดวยตนเองชวยในการตัดสินใจทางคลนิิก และทําใหการควบคุมนํ้าตาลดีขึ้น เม่ือปรับเปลี่ยนพฤติกรรม ควบคุมอาหาร ออกกําลังกาย และการใชยา7

การทบทวนอยางเปนระบบของ Welschen8 เพ่ือประเมินผลการใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองในผูปวยเบาหวานที่ไมใชอินซูลินเทยีบกับกลุมที่ไดรับการดูแลปรกติและไมไดใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเอง การศึกษาพบวาผลการใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองโดยรวมมี HbA1c ลดลงรอยละ 0.39 เม่ือเทียบกับกลุมควบคุม สงผลใหความเสี่ยงของการเกิดภาวะแทรกซอนที่หลอดเลือดเล็กๆ จากเบาหวานลดลงรอยละ 14 การศึกษาการใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาในผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 ในประเทศไทยโดยเปรียบเทยีบในผูปวยเบาหวานสองกลุม ไดแกกลุมที่ใชเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองและกลุมที่ไมไดใช ผลการศึกษาพบวากลุมที่ใชเครือ่งตรวจระดับนํ้าตาลดวยตนเองมีผลการตรวจน้ําตาลหลังอดอาหาร HbA1c และคอเลสเตอรอล ดีกวากลุมที่ไมไดใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลดวยตนเองอยางมีนัยสําคัญทางสถิติ9

Marley10 ไดศกึษาแบบตัดขวางการใชเครือ่งตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาในการตรวจน้ําตาลจาก capillary เปรียบเทยีบกบัการตรวจจากเสนเลือดดําในหองปฏิบัตกิาร โดยมีผูเขารวมโครงการอายุระหวาง 16-65 ปในชนบทของประเทศออสเตรเลีย เน่ืองจากการตรวจนํ้าตาลในหองปฏิบัติการในชนบททําไดยาก และใชเวลานาน ผลการศึกษาพบวา เครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพาสามารถใชเพ่ือการวินิจฉัยและคัดกรองเบาหวานในชุมชนหางไกลได

5

Martin11 ไดศึกษาขอมูลทางระบาดวิทยาของผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 จํานวน 3,268 คนโดยพิจารณาความสัมพันธระหวางการเจ็บปวย และเสียชีวิตของผูปวยจากเบาหวานในกลุมที่ใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองและกลุมที่ไมไดใช ซ่ึงขอมูลเบื้องตนของกลุมที่ใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลดวยตนเองมีคาเฉลี่ยของน้ําตาลหลังอดอาหารสูงกวากลุมที่ไมใชอยางมีนัยสําคัญทางสถิติ อยางไรก็ตาม ผลการศึกษาพบวาอัตราการเสียชีวิต การเกิดภาวะแทรกซอนตอเสนเลือดขนาดเล็กและขนาดใหญจากเบาหวานในกลุมที่ใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาต่ํากวากลุมที่ไมไดใช

การศึกษาของ Poirier12 และคณะศึกษาเปรียบเทียบเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองจํานวน 5 เครื่อง โดยการเปรียบเทียบความแมนยํากับคามาตรฐาน และใชสถิติ Spearman’s correlation และ Wilcoxon’s pair test พบวาทุกเครื่องมีความแมนยําใกลเคียงกันเม่ือเทียบกับมาตรฐานอยางมีนัยสําคัญทางสถิติ (คาสัมประสิทธิ์สหสัมพันธของทุกเครื่องมากกวา 0.9) อยางไรก็ตาม หากวิเคราะหดวยวิธี error grid analysis พบวาใหความแมนยํามากกวา เม่ือพิจารณาความแตกตางกับคามาตรฐานไมเกิน ±10% ซ่ึงเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองจํานวน 1 เครื่องใหคาความแมนยําที่ดีดวยการวิเคราะหดวย Spearman’s correlation และ Wilcoxon’s test แตผลที่ไดจากวิธี error grid analysis แสดงความคลาดเคลื่อนมากกวา 10%

การศึกษาเปรยีบเทียบความแมนยําของเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา Optium H system โดยการใชเลอืดจากเสนเลือดดําเปรียบเทียบกับจากหองปฏิบัติการ พบวาใหผลความแมนยําทางคลินิกสําหรับการตรวจเลือดจากเสนเลือดดํา13 สอดคลองกับ Chan14 ศึกษาการตรวจน้ําตาลจากปลายนิ้วดวยเครื่อง StatStrip™ ในสถานบริการสุขภาพระดับตติยภูมิเปรียบเทียบกบัการตรวจหองปฏิบัติการพบวาความแมนยําของการตรวจดวยเครือ่งตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดจากปลายนิ้วปนที่ยอมรับไดในการใชงานในสถานบริการสุขภาพระดับตติยภูมิ อยางไรก็ตาม Ghys และคณะ15 ไดศกึษาเพื่อประเมินการทํางานของเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองจากการเจาะเลือดจากปลายนิ้ว 2 ยี่หอ ไดแก Accu-Check Inform® และ Precision PCx® โดยพิจารณาความแมนยํา ผลของความเขมขนเลือด (hematocrit) และน้ําตาลมอลโตส เครือ่งมือทั้งสองยี่หอเม่ือใชเปรียบเทียบการตรวจน้ําตาลในพลาสมาจากเสนเลือดดํา กับเลือดจากปลายนิ้ว พบวาผลที่ไดมากกวารอยละ 95 แสดงคาความแตกตางอยูในชวง ±20% ซ่ึงการเปรียบเทียบการตรวจระดับนํ้าตาลดวยตนเองโดยเจาะเลือดจากปลายนิ้ว เทียบกบัการตรวจทางหองปฏิบัติการควรแตกตางกันไมเกิน ±15% และเปาหมายในอนาคตกําหนดความแตกตางไวไมควรเกิน ±10%

การศึกษาในประเทศไทย แบบตัดขวางของการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาจากการเจาะเลือดทีป่ลายนิ้วยี่หอ Medisense Optium® Point-of-Care เทียบกับเครื่องตรวจอางอิง (automate) ที่โรงพยาบาลแมสาย จังหวัดเชียงราย พบวาการตรวจดวยเคร่ืองที่เจาะเลอืดจากปลายนิ้ว ซ่ึงคาของน้ําตาลทีต่่ํากวา 300 mg/dl จะมีคาใกลเคยีงกับการตรวจดวยเครื่องอางอิง16

ขณะที่การศึกษาการตรวจเลือดดําจากแขนและเจาะปลายนิ้วดวยกลูโคมิเตอร Accu-check

6

Advantage เปรียบเทยีบกบัการตรวจน้ําตาลในพลาสมาดวยวิธีมาตรฐาน พบวาคาการตรวจจากทั้งสองวิธีมีความผิดพลาดไมเกินรอยละ 20 จากคามาตรฐาน ซ่ึงสามารถใชทดแทนการตรวจน้ําตาลดวยวธิีมาตรฐานได แตมีขอจํากัดกรณีที่นํ้าตาลในพลาสมามากกวา 180 mg/dl17

Wehmeier18 และคณะศึกษาวิเคราะหเครือ่งตรวจน้ําตาลชนิดพกพาโดยใชเลือดแดงของผูปวยทีใ่สสารเฮพาริน เลือดตัวอยางแบงเปน 2 สวน สวนแรกทําการตรวจคาน้ําตาลโดยใชเครื่องตรวจน้าํตาลดวยตนเองชนิดพกพาจํานวน 5 ครั้ง สวนที่สองปนแยกเฉพาะน้ําตาลในพลาสมาแลวตรวจดวยเครื่องในหองปฏิบัติการกลาง นําคาเฉลีย่ของการตรวจทั้ง 2 วิธีมาเปรียบเทยีบกนัผลพบวา การตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาใหความแมนยําไมเพียงพอในการตรวจชวงที่มีนํ้าตาลในเลือดปรกติ และต่ํา รวมถึงความเขมขนเลือดเปนปจจัยที่มีผลตอความแมนยําของเครื่องตรวจน้าํตาลดวยตนเอง การตรวจน้ําตาลในผูปวยที่มีความเขมเลือดเหมาะสม จะไดคาที่แมนยํา ซ่ึงตองตรวจในชวงความเขมขนเลือดในตัวอยางเดียวกัน19

การศึกษาทีใ่หผลวาการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองไมมีความแมนยําเพียงพอในการนํามาใช ซ่ึง Critchell20 และคณะไดศกึษาเปรียบเทยีบความแมนยําของเครื่องตรวจระดบันํ้าตาลดวยตนเองชนิดพกพาจากปลายนิ้วในหอผูปวยวิกฤตอายุรกรรมเปรียบเทียบกับการตรวจนํ้าตาลในพลาสมาจากหลอดเลือดดําที่ตรวจในหองปฏิบัติการ ผลการศึกษาพบวาเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลจากปลายนิ้วไมมีแมนยํา และไมไดมาตรฐานในการใชที่หอผูปวยวิกฤต ซ่ึงไมชัดเจนวาเปนจากการเก็บตวัอยางสงตรวจ หรือการใชเครื่องมือ หรือเกิดจากทั้งสองสาเหตุ สําหรับผูปวยที่ตองควบคุมนํ้าตาลอยางเขมงวดในหอผูปวยวิกฤต การตรวจระดับนํ้าตาลจากปลายนิ้วดวย Accu-Check POC meter ไมมีความแมนยําเพียงพอ ผูใชตองใหความระมัดระวังเปนอยางมาก เครื่องตรวจระดับนํ้าตาลจากปลายนิ้วมีขอจํากัดในการตรวจผูปวยทีมี่ภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําและผูที่ใชอินซูลิน รวมถึงการศึกษาของ Weitgasser21เปรียบเทียบเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาที่ผลิตขึ้นใหมกับของเดิมพบวา เครื่องตรวจระดับนํ้าตาลที่ผลิตขึน้ภายหลังมีขนาดเล็ก และสวยงาม รวมถึงมีความแมนยํามากขึ้นเม่ือเทียบกับเครื่องรุนกอน อยางไรก็ตาม เครื่องมือเหลานี้ยังไมไดผลตามที่สมาคมเบาหวานอเมริกาแนะนํา การนําไปใชจึงควรอยูในมือผูมีประสบการณ

การศึกษาของ Petersen22 และคณะเปรยีบเทียบการตรวจระดบันํ้าตาลจากหลอดเลือดแดง หลอดเลือดดํา และปลายนิว้โดยใชเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองชนิดพกพากับการตรวจน้ําตาลจาก serum และน้าํตาลในพลาสมาของเลือดแดงและเลือดดําสําหรับการควบคุมระดับนํ้าตาลในเลือดอยางเขมงวด ผลการศึกษาพบวา การตรวจหาระดับนํ้าตาลในเลือดจากหลอดเลือดแดงและเลือดดําดวยเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา อาจมีประโยชนในการใชควบคุมระดับนํ้าตาลหอผูปวยวิกฤตอายุรกรรม แตไมแนะนําใหใชเครื่องตรวจนี้จากการตรวจเลือดจากปลายนิ้ว เน่ืองจากผลการตรวจมีความคลาดเคลื่อนไดมาก ซ่ึงสอดคลองกบั Fremantle Diabetes Study (FDS)23 เปนศึกษาโดยใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองในชุมชนรวมกับการรักษาเบาหวาน และระดับนํ้าตาลของผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 พบวาการตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดดวย

7

ตนเองไมไดชวยในดานการควบคุมระดับนํ้าตาลของผูปวย และอางถึงสมาคมเบาหวานอเมริกาแนะนําวาการตรวจน้ําตาลดวยตนเองควรตรวจ 3 ครั้ง หรือมากกวาตอวันสําหรับผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ตองฉีดอินซูลินหลายครั้งตอวัน สําหรับผูปวยที่ฉีดอินซูลนิวันละครั้ง หรือรับประทานยาลดระดับนํ้าตาลในเลือด หรือ ควบคุมอาหาร การตรวจน้ําตาลดวยตนเองจะไดประโยชนนอย

บทที่ 3

วิธีการศกึษา

การศึกษาวิจัยน้ี เปน Cross-sectional study เพ่ือหาความสัมพันธของระดับนํ้าตาลในเลือดจากปลายนิ้ว (Capillary blood glucose) โดยใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา (Glucometer) จํานวน 5 ยี่หอ กับระดับนํ้าตาลในพลาสมาหลังงดอาหาร 8 ชั่วโมง (Fasting plasma glucose) ที่เจาะจากหลอดเลือดดําแลวสงตรวจทางหองปฏิบัติการที่ไดรับการควบคุมคุณภาพดวยวิธีมาตรฐานของสมาคมเทคนิคการแพทยแหงประเทศไทย

กลุมประชากรศึกษา ผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เขารับการรักษาที่คลินิกเบาหวาน ณ โรงพยาบาลเลิดสิน และโรงพยาบาลนพรัตนราชธานี โดยเปนผูที่เขารวมโครงการวิจัยในชุดโครงการวิจัยภาวะแทรกซอนทางคลินิกในผูปวยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่สถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย กรมการแพทย กําลังทําการศกึษาวิจัยอยู

เกณฑการคัดเลือกเขาโครงการ

• ผูปวยเบาหวานที่ไดรับการวินิจฉัยเปนเบาหวานชนิดที่ 2 (diabetes mellitus type 2) และเปนผูเขารวมโครงการวิจัยที่อยูในชุดโครงการวิจัยภาวะแทรกซอนทางคลินิกในผูปวยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่สถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย กรมการแพทยกําลังทําการศึกษาวิจัยอยู

เกณฑการคัดเลือกออก

• ผูปวยที่มีอายตุ่ํากวา 18 ป

• ผูปวยตั้งครรภ เกณฑการใหเลิกการศึกษา

• ผูปวยขอยกเลิกในระหวางการทําการศึกษาวิจัย

กลุมประชากรตัวอยาง จํานวนกลุมตัวอยางที่ทําการศึกษาจํานวน 135 ราย โดยการคํานวณจาก Pilot study ของ

Ray JG5 พบวา Correlation coefficient (ρ) ของการตรวจน้ําตาลจาก capillary และ vein มีคา 0.86 แตในการศึกษาครั้งน้ียอมรับที่ correlation ตองไมต่ํากวา 0.75 และคาดวาตองมากกวา 0.85 ขึ้นไป เพ่ือใหไดจํานวนอาสาสมัครที่เหมาะสม ดังน้ัน H0: ρ0 = 0.75 H1: ρ1 (= 0.85) = 0.75

9

(Zα/2 + Zß) 2 n = + 3 F(Z0) – F(Z1)

α = 0.05 (2-sided), Z0.05 = 1.96

ß = 0.1, Z0.1 = 1.282 F(Z0) = 0.5 ln 1 + ρ0 = 0.5 ln 1 + 0.75 1 - ρ0 1 – 0.75 = 0.5 ln 1.75 = 0.9730 0.25

F(Z1) = 0.5 ln 1 + ρ1 = 0.5 ln 1 + 0.85 1 - ρ1 1 – 0.85 = 0.5 ln 1.75 = 1.2562 0.25

n = (1.96 + 1.282) = 3.242 2 + 3 (0.9730 – 1.2562) -0.2832

= 134.05 = 135 เครื่องมือที่ใชในการวิจัย

1. แบบบันทึกขอมูล (Case record form: CRF) ซ่ึงออกแบบและปรับปรุงโดยคณะผูวิจัยDatabase designer และนักชีวสถติิ (ภาคผนวก ก) เพ่ือเก็บขอมูลทั่วไปที่เกี่ยวของกับเบาหวานของประชากรตวัอยาง คาระดับนํ้าตาลในเลือดจากปลายนิ้ว ที่ตรวจดวย Glucose meter ทั้ง 5 ยี่หอ คาระดับนํ้าตาลในพลาสมาจากหลอดเลือดดํา (Fasting plasma glucose) และคาระดับ HbA1c และ ความเขมขนเลอืด (Hematocrit)

2. เครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา (Glucometer) 5 ยี่หอมีการใชมาก 5 อันดับแรก ซ่ึงไดจากการสุมสอบถามสถานบริการสุขภาพในระดับตางๆ ทางโทรศัพท โดยเรียงตามลําดบัอักษรขึ้นตน ไดแก Accu-Check®, Gluco Doctor®, Optium®, Sure Step® และ Terumo®

3. การตรวจระดบันํ้าตาลในพลาสมาหลังงดอาหาร 8 ชั่วโมง (Fasting plasma glucose) ที่เจาะจากหลอดเลือดดําแลวสงตรวจทางหองปฏิบัติการที่ไดรับการควบคุมคุณภาพดวยวธิีมาตรฐานของสมาคมเทคนคิการแพทยแหงประเทศไทย

10

การเก็บรวบรวมขอมูล 1. เก็บรวบรวมขอมูลสวนบุคคล ผลการตรวจรางกาย ไดแก เพศ อายุ ระยะเวลาที่เปน

เบาหวาน รอบเอว รอบสะโพก เปนตน 2. เจาะเลือดโดยนักเทคนิคการแพทย ซ่ึงไดรับการควบคุมคุณภาพดวยวิธีมาตรฐานของ

สมาคมเทคนิคการแพทยแหงประเทศไทย ดังน้ี • ตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดจากปลายนิ้วประมาณ 4-10 ไมโครลิตร หรือประมาณ 1

หยด โดยใชอุปกรณสําหรับเจาะเลือดปลายนิ้วโดยเฉพาะ และใช capillary tube เก็บเลือดเพ่ือเตรียมหยดลงเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาจํานวน 5 เครื่อง ซ่ึงการเริ่มหยดเลือดหยดแรกจะสลับเครื่องที่ใชตรวจเครื่องแรกจนครบทั้ง 5 เครื่องแลวหมุนเวียนไปจนครบจํานวนผูปวย

• ตรวจระดับนํ้าตาลในพลาสมาจากหลอดเลือดดําโดยหองปฏิบัติกลางที่ไดมาตรฐานแหงเดียวกันทั้งโครงการ

3. เก็บขอมูลภายใตการดําเนินการตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) โดยอธิบายวัตถุประสงคของโครงการวิจัย และประโยชนที่ผูเขารวมโครงการไดรับ และใหผูเขารวมโครงการลงนามในใบยินยอมดวยความสมัครใจ (ภาคผนวก ข) ทั้งน้ีผูเขารวมโครงการจะไดรับเอกสารแนะนําการเขารวมโครงการวิจัย (ภาคผนวก ค)

4. ควบคุมคุณภาพเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาทั้ง 5 ยี่หอกอนการเก็บขอมูลจริง โดยนักเทคนิคการแพทย (ภาคผนวก จ)

5. ควบคุมคุณภาพกระบวนการทั้งกอน ระหวาง และหลังการเจาะเลือด โดยผูวิจัยไดจัดทําคูมือปฏิบัติการและขั้นตอนการเจาะเลือด (ภาคผนวก ง)

6. รายงานผลคาระดับนํ้าตาลในเลือดจากกลูโคมิเตอร ทั้ง 5 ยี่หอใหอาสาสมัครทราบ 7. บันทึกขอมูลโดยวิธี double entry

หนวยวิเคราะหขอมูล (Unit of analyze) ระดับนํ้าตาลในเลือดที่ไดจากการเจาะจากเสนเลือดดํา (vein) และปลายนิ้ว (capillary

blood) การวิเคราะหขอมูล

1. วิเคราะหขอมูลเชิงพรรณนา สําหรับขอมูลทั่วไปของประชากรตัวอยาง แสดงคาเปนความถี่ รอยละ ชวง คามัธยฐาน คาเฉลี่ย และสวนเบี่ยงเบนมาตรฐาน

2. วิเคราะหขอมูลระดับนํ้าตาลในเลือดจากปลายนิ้วที่วัดไดเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองชนิดพกพาแตละยี่หอเปรียบเทียบกับคาระดับนํ้าตาลในพลาสมา โดยการหาคาสัมประสิทธสหสัมพันธ (correlation coefficients) รอยละของความคลาดเคลื่อน (percent error) และรอยละของความคลาดเคลื่อนสัมบูรณ (percent absolute error)

บทที่ 4

ผลการศกึษา

จากการศึกษาผูเขารวมโครงการวิจัยที่เปนผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 จํานวน 146 คน เปนเพศชายรอยละ 37.7(55/146) เพศหญิงรอยละ 62.3(91/146) อายุเฉลี่ย 62 ป คามัธยฐานของระยะเวลาที่เปนเบาหวาน 8 ป รอบเอวของเพศชายเฉลี่ย 94.1 ซม รอบเอวของเพศหญิง 91.8 ซม รอบสะโพกเฉลี่ยเพศชาย 98.2 ซม รอบสะโพกเพศหญิง 101.1 ซม ผลการตรวจทางหองปฏิบัติการพบคาน้ําตาลยอนหลัง 3 เดือน (HbA1c) เฉลี่ยรอยละ 8.6 ในเพศชายและ 8.2 ในเพศหญิง ความเขมขนเลือด (haematocrit) เฉลี่ยของเพศชาย 39.5% เพศหญิง 35.9% คาน้ําตาลหลังงดน้ําและอาหาร 8 ชั่วโมง (fasting plasma glucose) ของเพศชายและเพศหญิงเปน 164.3 mg/dl และ 140.8 mg/dl ตามลําดับ เครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองชนิดพกพาจํานวน 5 เครื่อง (Glucometer 1-5) ที่ไมไดเรียงลําดับตามอักษรขึ้นตน ใหคาระดับนํ้าตาลในเลือดเฉลี่ยในเพศชายเปน 171.5, 171.8, 170.0, 168.2 และ 163.8 mg/dl คาระดับนํ้าตาลเฉลี่ยในเพศหญิงเปน 145.1, 144.0, 152.5, 148.5 และ 144.0 mg/dl (ตารางที่ 1)

ตารางที่ 1 ลกัษณะทัว่ไปของผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 แยกตามเพศ

Characteristics Mean (SD)

ชาย (n=55) หญิง (n=91)

อายุ (ป) 62.1 (11.4) 62.9(10.3) ระยะเวลาเปนเบาหวาน (ป) # 8 (1, 25) 8 (0.2, 50) HbA1c (%) 8.6 (1.9) 8.2(1.5) Hct. (%) 39.5(4.8) 35.9(3.4) Fasting plasma glucose (mg/dl) 164.3(66.4) 140.8 (45.7) Capillary blood glucose (mg/dl) Glucometer 1 171.5(65.0) 145.1(48.2) Glucometer 2 171.8 (71.9) 144.0(48.3) Glucometer 3 170.0(63.6) 152.5(50.0) Glucometer 4 168.2(65.2) 148.5(46.8) Glucometer 5 163.8(55.8) 140.4 (46.0)

# Median (Min, Max), SD = Standard deviation

12

คาน้ําตาลเฉลีย่ของ Fasting plasma glucose, Glucometer 1, Glucometer 2, Glucometer 3, Glucometer 4 และ Glucometer 5 มีคาเปน 149.6, 155.0, 154.5, 159.1, 155.9 และ 149.2 mg/dl ตามลําดบั และคามัธยฐานของระดับนํ้าตาลจากการตรวจ Fasting plasma glucose, Glucometer 1-5 เปน 135.0, 142.5, 142.0, 148.0, 143.0 และ 136.5 mg/dl ตามลําดับ (ตารางที่ 2)

ตารางที่ 2 ระดับนํ้าตาลในพลาสมา และเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา

การตรวจน้ําตาล (n = 146)

ระดับน้ําตาล (mg/dl)

คาเฉลีย่ (SD) Median Min, Max

Fasting plasma glucose 149.6(55.4) 135.0 57, 443 Capillary blood glucose Glucometer 1 155.0(56.4) 142.5 65, 451 Glucometer 2 154.5(59.6) 142.0 47, 503 Glucometer 3 159.1(55.9) 148.0 67, 425 Glucometer 4 155.9(55.1) 143.0 60, 456 Glucometer 5 149.2(51.1) 136.5 67, 404

SD = Standard deviation

เม่ือทดสอบความสัมพันธของผลการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดจากปลายนิ้วดวยเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาจํานวน 5 เครื่อง ไดแก Glucometer 1, Glucometer 2, Glucometer 3, Glucometer 4 และ Glucometer 5 กับการตรวจน้ําตาลในพลาสมาจากหลอดเลือดดําพบสัมประสิทธิ์สหสัมพันธเพียรสัน (Pearson correlation coefficient) มีคา 0.971, 0.971, 0.956, 0.955 และ 0.948 ตามลําดับโดยมีนัยสําคัญทีค่า p-value < 0.001 (ตารางที่ 3 และภาพที่ 1)

ตารางที่ 3 ความสัมพันธระหวางน้ําตาลในพลาสมากับเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือด ดวยตนเองชนิดพกพา 5 ยี่หอ

Glucometer Pearson correlation coefficient (r) p-value

Glucometer 1 0.971 < 0.001 Glucometer 2 0.971 < 0.001 Glucometer 3 0.956 < 0.001 Glucometer 4 0.955 < 0.001 Glucometer 5 0.948 < 0.001

13

5004003002001000

Glucometer 1 (mg/dl)

500

400

300

200

100

0

FP

G (

mg

/dl)

5004003002001000

Glucometer 2 (mg/dl)

500

400

300

200

100

0

FP

G (

mg

/dl)

5004003002001000

Glucometer 3 (mg/dl)

500

400

300

200

100

0

FP

G (

mg

/dl)

5004003002001000

Glucometer 4 (mg/dl)

500

400

300

200

100

0

FP

G (

mg

/dl)

5004003002001000

Glucometer 5 (mg/dl)

500

400

300

200

100

0

FPG

(mg/

dl)

แผนภูมิ 1 การกระจายของคาน้ําตาลระหวางเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเอง

ชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

14

เม่ือพิจารณาความแตกตางของน้ําตาลจากพลาสมาเทียบกับการตรวจน้ําตาลในเลือดที่เจาะจากปลายนิ้วดวยเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา โดยแสดงคาความคาดเคลื่อน (error) และความคลาดเคลื่อนสัมบูรณ (absolute error) พบวารอยละความคลาดเคลื่อนของ Glucometer 3 มีคาเฉลี่ยสูงสุด (รอยละ 7.4) รองลงมาเปน Glucometer 4 (รอยละ 5.3), Glucometer 1 (รอยละ 4.2), Glucometer 2 (รอยละ 4.2) และ Glucometer 5 มีคาคลาดเคลื่อนต่ําที่สุด (รอยละ 1.2) คามัธยฐานของคาคลาดเคลื่อนของ Glucometer 1, Glucometer 2, Glucometer 3, Glucometer 4 และ Glucometer 5 เปน 3.0, 1.6, 6.6, 2.9 และ -0.8 mg/dl ตามลําดับ (ตารางที่ 4 และภาพที่ 2)

หากพิจารณาคาความคลาดเคลื่อนสัมบูรณพบวา Glucometer 3 และ Glucometer 5 มีคาเฉลี่ยสูงที่สุด (รอยละ 9.6) รองลงมาเปน Glucometer 4 (รอยละ 8.1), Glucometer 1 (รอยละ 7.3) และต่ําสุดคือ Glucometer 2 (รอยละ 6.5) คามัธยฐานของคาคลาดเคลื่อนของ Glucometer 1, Glucometer 2, Glucometer 3, Glucometer 4 และ Glucometer 5 เปน 4.9, 3.8, 7.8, 5.0 และ 7.9 mg/dl ตามลําดับ (ตารางที่ 4 และภาพที่ 3)

ตารางที่ 4 รอยละของความคลาดเคลื่อนและความคลาดเคลื่อนสมับูรณของเครื่องตรวจ ระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

Glucometers Error (%) Absolute error (%)

Mean (SD) Median Min, Max Mean (SD) Median Min, Max

Glucometer 1 4.2 (10.0) 3.0 -24.2, 50.8 7.3 (8.0) 4.9 0, 50.8

Glucometer 2 3.2 (9.3) 1.6 -21.1, 38.3 6.5 (7.4) 3.8 0, 38.8

Glucometer 3 7.4 (11.4) 6.6 -15.6, 57.1 9.6 (9.6) 7.8 0, 57.1

Glucometer 4 5.3 (11.9) 2.9 -16.0, 69.8 8.1 (10.2) 5.0 0, 69.8

Glucometer 5 1.2 (12.3) -0.8 -26.6, 46.0 9.6 (7.8) 7.9 0, 46.0

Error (%) = (Glucometer value – FPG) / FPG * 100 Absolute error (%) = Absolute [(Glucometer value – FPG)] / FPG * 100

15

706050403020100-10-20-30

Error of Glucometer 1 (mg/dl)

50

40

30

20

10

0

Fre

qu

ency

(%

)

Mean = 4.1755Std. Dev. = 9.97452N = 146

706050403020100-10-20-30

Error of Glucometer 2 (mg/dl)

50

40

30

20

10

0

Fre

qu

en

cy (

%)

Mean = 3.2419Std. Dev. = 9.26531N = 146

706050403020100-10-20-30

Error of Glucometer 3 (mg/dl)

50

40

30

20

10

0

Fre

qu

en

cy (

%)

Mean = 7.3693Std. Dev. =11.39093N = 146

706050403020100-10-20-30

Error of Glucometer 4 (mg/dl)

50

40

30

20

10

0

Fre

qu

en

cy (

%)

Mean = 5.318Std. Dev. =11.89183N = 146

706050403020100-10-20-30

Error of Glucometer 5 (mg/dl)

50

40

30

20

10

0

Fre

qu

en

cy (

%)

Mean = 1.2156Std. Dev. =12.34405N = 146

แผนภูมิ 2 คาคลาดเคลื่อนของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิด

พกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

16

706050403020100

Absolute error of Glucometer 1 (mg/dl)

80

60

40

20

0

Freq

uenc

y (%

)

Mean = 7.2801Std. Dev. = 7.98005N = 146

706050403020100

Absolute error of Glucometer 2 (mg/dl)

80

60

40

20

0

Fre

qu

ency

(%

)

Mean = 6.4523Std. Dev. = 7.38305N = 146

706050403020100

Absolute error of Glucometer 3 (mg/dl)

80

60

40

20

0

Fre

qu

ency

(%

)

Mean = 9.6043Std. Dev. = 9.56846N = 146

706050403020100

Absolute error of Glucometer 4 (mg/dl)

80

60

40

20

0

Fre

qu

ency

(%

)

Mean = 8.1039Std. Dev. =10.18656N = 146

706050403020100

Absolute error of Glucometer 5 (mg/dl)

80

60

40

20

0

Fre

qu

ency

(%

)

Mean = 9.5855Std. Dev. = 7.83253N = 146

แผนภูมิ 3 คาคลาดเคลื่อนสัมบูรณของน้ําตาลเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา กับคาน้ําตาลในพลาสมา

17

ความสัมพันธระหวาง FPG กับรอยละของความคลาดเคลื่อนของ Glucometer 1, Glucometer 2, Glucometer 3, Glucometer 4 และ Glucometer 5 โดยใชสหสัมพันธเพียรสันมีคา -0.155 (p = 0.062), -0.006 (p = 0.945), -0.252 (p = 0.002), -0.256 (p = 0.002) และ -0.334 (p < 0.001) ตามลําดับ (ตารางที่ 5 และภาพที่ 4)

เม่ือพิจารณาความสัมพันธระหวาง FPG กับรอยละของความคลาดเคลื่อนสัมบูรณของ Glucometer 1, Glucometer 2, Glucometer 3, Glucometer 4 และ Glucometer 5 โดยใชสหสัมพันธสเปยรแมนมีคาเปน -0.123 (p = 0.138), -0.106 (p = 0.201), -0.185 (p = 0.025), -0.150 (p = 0.071) และ -0.123 (p = 0.140) ตามลําดบั (ตารางที่ 5 และภาพที่ 5) ตารางที่ 5 ความสัมพันธระหวางความคลาดเคลื่อนของเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือด ดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

Glucometers Pearson correlation

between FPG and error (%) Spearman rank correlation between

FPG and absolute error (%)

Glucometer 1 -0.155 (p=0.062) -0.123 (p=0.138)

Glucometer 2 -0.006 (p=0.945) -0.106 (p=0.201)

Glucometer 3 -0.252 (p=0.002) -0.185 (p=0.025)

Glucometer 4 -0.256 (p=0.002) -0.150 (p=0.071)

Glucometer 5 -0.334 (p<0.001) -0.123 (p=0.140)

18

400300200100

FPG (mg/dl)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

co

mete

r 1

400300200100

FPG (mg/dl)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

co

mete

r 2

400300200100

FPG (mg/dl)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

co

mete

r 3

400300200100

FPG (mg/dl)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

co

mete

r 4

400300200100

FPG (mg/dl)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

co

mete

r 5

แผนภูมิ 4 การกระจายคาคลาดเคลื่อนของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือด ดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

19

400300200100

FPG (mg/dl)

70

60

50

40

30

20

10

0

Abs

olut

e er

ror

(%) o

f Sur

e S

tep®

400300200100

FPG (mg/dl)

70

60

50

40

30

20

10

0Ab

so

lute

err

or

(%)

of

Accu

-Ch

eck®

400300200100

FPG (mg/dl)

70

60

50

40

30

20

10

0

Ab

so

lute

err

or

(%)

of

Teru

mo

®

400300200100

FPG (mg/dl)

70

60

50

40

30

20

10

0

Ab

solu

te e

rro

r (%

) o

f O

pti

um

®

400300200100

FPG (mg/dl)

70

60

50

40

30

20

10

0Abs

olut

e er

ror

(%) o

f Glu

co D

octo

r®

แผนภูมิ 5 กระจายคาคลาดเคลื่อนสัมบรูณของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือด ดวยตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลในพลาสมา

20

เม่ือพิจารณาความคลาดเคลื่อนของการตรวจน้ําตาลดวยเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวย

ตนเองชนิดพกพากับคาน้ําตาลจากพลาสมาโดยพิจารณาคาความเขมขนเลือด (Hematocrit, Hct) ที่เปลี่ยนแปลงไปพบวาขอมูลรอยละของความคลาดเคลื่อนสวนใหญอยูในชวง Hct. ระหวางรอยละ 30-45 ซ่ึงอยูใกลเสน 0 ในสวนของขอมูลที่กระจายที่ Hct ต่ํากวารอยละ 30 และสูงกวารอยละ 45 มีจํานวนนอย (ภาพที่ 6)

50454035302520

Hct. (%)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

co

mete

r 1

50454035302520

Hct. (%)

60

40

20

0

-20E

rro

r (%

) o

f G

luco

mete

r 2

50454035302520

Hct (%)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

com

eter

4

50454035302520

Hct (%)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

co

mete

r 3

50454035302520

Hct (%)

60

40

20

0

-20

Err

or

(%)

of

Glu

com

eter

5

แผนภูมิ 6 การกระจายคาคลาดเคลื่อนของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือด ดวยตนเองชนิดพกพากับความเขมขนเลือด

บทที่ 5

สรุปผลการศึกษา อภิปรายและขอเสนอแนะ

คาน้ําตาลที่ไดจากเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาทั้ง 5 เครื่อง ไดแก Glucometer 1, Glucometer 2, Glucometer 3, Glucometer 4 และ Glucometer 5 มีคาสัมประสิทธิ์สหสัมพันธเพียรสันมากกวา 0.94 เม่ือเทียบกับการตรวจน้ําตาลในพลาสมาจากหลอดเลือดดํา ซ่ึงสอดคลองกับการศึกษาอื่นๆ12-14 ที่รายงานวาการตรวจน้ําตาลในเลอืดทั้งสองวิธีมีความสัมพันธในทิศทางเดียวกนั ผูปวยเบาหวานที่ควบคุมปริมาณน้ําตาลในเลือดโดยการฉีดอินซูลิน หรือรับประทานยาลดระดับนํ้าตาลในเลือด สามารถใชเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองจากปลายนิ้วในการปรับระดับการใชยาใหเหมาะสมกับสภาวะของผูปวยแตละรายได การใชเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาชวยใหผูปวยสามารถดูแลระดับนํ้าตาลไดดวยตนเอง โดยผูปวยไมตองรอตรวจระดับนํ้าตาลเมื่อแพทยนัดครั้งตอไป ทั้งน้ี ผูปวยสามารถทราบระดับนํ้าตาลในเลือดเพ่ือปองกันภาวะน้ําตาลในเลือดต่ําได23 การตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดดวยเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา หากตองการใหผูปวยสามารถควบคุมนํ้าตาลใหไดดี ตองดําเนินการรวมกับการปรับเปลีย่นพฤติกรรมใหเหมาะสม การออกกําลังกาย การใชยาลดระดับนํ้าตาลในเลือดอยางถูกตอง ความคลาดเคลื่อนของน้ําตาลจากเครื่องตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาทั้ง 5 ยี่หอเม่ือเปรียบเทียบกับคาน้ําตาลในพลาสมาที่ตรวจดวยวิธีมาตรฐานมีความคลาดเคลื่อนไมเกินรอยละ 8 เม่ือพิจารณาคาความคลาดเคลือ่นสัมบูรณพบไมเกินรอยละ 10 จากการศึกษาไมพบความสัมพันธระหวางความคลาดเคลื่อนและความคลาดเคลื่อนสัมบูรณกับคาน้ําตาลในพลาสมา คาคลาดเคลื่อนที่เกิดขึ้นอาจเปนไดจากกระบวนการในการทําวิจัย เน่ืองจากขอมูลที่คลาดเคลื่อนของทุกเครื่องเปนไปในทศิทางเดียวกันของผูปวยคนเดียวกัน ความคลาดเคลื่อนอาจเกิดไดจากขั้นตอนการเก็บตวัอยางเลือดจากปลายนิ้วผูปวย หรืออาจเกิดจากการเจาะเลอืดที่หลอดเลือดดําบริเวณขอพับแขนผูปวยก็อาจเปนได ดังน้ัน การควบคุมคุณภาพในขั้นตอนวจัิยมีความจําเปนอยางยิ่ง ซ่ึงจะสงผลตอการนําเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาไปใชงานจริง โดยแสดงผลระดับนํ้าตาลในเลือดของผูปวยไมตรงกบัคาที่ถูกตอง ผูปวยอาจปรับเพ่ิม/ลดอินซูลิน หรือยาลดระดับนํ้าตาลไปตามคาที่ได ทําใหผูปวยมีคาระดับนํ้าตาลในเลือดสูง หรือต่ําเกินไป ซ่ึงเปนอันตรายตอชีวติได ดังน้ัน แพทย บุคลากรสาธารณสุข และผูมีสวนเกี่ยวของควรแนะนําวิธกีารเจาะเลือด และการใชเครื่องตรวจอยางถูกตอง รวมถึงการแปรผลทีต่รวจได

การศึกษาครั้งน้ี มิไดแยกการวิเคราะหตามระดับนํ้าตาลของผูปวย เน่ืองจากขอมูลคาระดับนํ้าตาลของผูปวยสวนใหญอยูในชวงน้ําตาลปรกติ มีบางรายเทานั้นทีค่าระดับนํ้าตาลในเลือดสูงหรือต่ําเกินไป ดังน้ัน จึงไมสามารถสรุปไดวาเครื่องตรวจน้าํตาลดวยตนเองจากปลายนิ้วสามารถใชงาน

22

ไดดีในทุกคาระดับของน้ําตาล อยางไรก็ตาม ในประเด็นน้ีควรทําการศึกษาเพิ่มเติมเฉพาะเจาะจงในผูปวยเบาหวานที่มีระดับนํ้าตาลในเลือดต่าํหรือสูงเกินไปเพื่อหาความแมนยําของเครื่องมือเพ่ิมขึ้น เชนเดียวกบัการศึกษาของศิริศักด ุ16 ที่ศึกษาพบวาผูปวยที่มีนํ้าตาลสูง มีจํานวนนอย และไมมีความแตกตางในการตรวจทั้งสองวิธ ีรายงานการศึกษาที่ระบุวาความเขมขนเลือดสูงๆ มีผลตอการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยเครื่องตรวจรับนํ้าตาลดวยตนเองชนิดพกพา15 จากการศึกษาพบวาขอมูลผูปวยสวนใหญอยูในชวงความเขมขนเลอืดปรกติ มีขอมูลเพียงสวนนอยเทานั้นที่อยูในชวงทีค่วามเขมขนเลือดที่ต่ํา หรือสูงกวาเกินไป ดังน้ัน การศึกษานี้จึงไมสามารถสรุปไดวาความเขมขนเลือดสงผลตอความคลาดเคลื่อนของการตรวจน้ําตาลในเลอืดดวยเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพาหรือไม ทั้งน้ีมีความเปนไปไดวาเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองจากปลายนิ้วชนิดพกพาในปจจุบันมีการพัฒนาเทคโนโลยีที่มีประสทิธิผลในการตรวจมากขึ้น ซ่ึงจากการทดสอบเครื่องมือทั้ง 5 ยี่หอกอนการศึกษาพบวามีความแมนยําเม่ือเทียบกับสารมาตรฐานทีใ่ชทดสอบของแตละยี่หอ อยางไรก็ตาม ผูวิจัยเสนอแนะใหศึกษาประสิทธิผลของเครื่องตรวจน้าํตาลดวยตนเองในกลุมผูปวยเบาหวานที่มีความเขมขนเลือดที่สูง หรือต่ํากวาปรกต ิ

เครื่องตรวจน้าํตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพามีการใชแพรหลาย หลากหลายยีห่อในประเทศไทยและมีราคาที่แตกตางกัน การศึกษานี้แสดงใหเห็นประสทิธิผลของเครือ่งดังกลาว 5 ยี่หอที่การใชมากที่สุดเม่ือเทียบกับการตรวจน้ําตาลในเลือดดวยวธิีมาตรฐานแลว ดังน้ัน เครื่องตรวจนํ้าตาลลักษณะนี้อาจนํามาใชเพ่ือการคัดกรองผูปวยเบาหวานชนิดที ่2 เพ่ือนําไปสูการวินิจฉัยดวยวิธีมาตรฐานตอไป เน่ืองจากผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2 เม่ือมีอาการและไดรับการวนิิจฉัย การเกิดโรคอาจเปนมานานแลวโดยไมแสดงอาการ ทําใหไมทราบระยะเวลาจริงที่เปนเบาหวาน อยางไรก็ตาม ในสวนของเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองชนิดพกพาที่มีราคาถูก ยังไมมีการศึกษาถึงประสิทธผิลของเครื่องเหลานี้ หากผูใชเปรียบเทียบแตละยี่หอโดยพิจารณาเฉพาะราคา โดยไมไดคํานึงถึงประสิทธผิลแลว อาจสงผลเสียตอการนํามาใชควบคุม กํากับ ติดตามระดับนํ้าตาลในเลือดของผูปวยเบาหวาน และทําใหการคัดกรองผูปวยเบาหวานชนิดที ่2 อาจผิดพลาดได ดวยเหตุน้ี คณะผูวิจัยมีขอเสนอแนะใหศึกษาประสทิธิผลของเครือ่งตรวจน้ําตาลในเลือดดวยตนเองที่มีราคาถูกในทองตลาดเพ่ือเปนขอมูลสําหรับการผูบริหาร แพทยและบุคลากรสาธารณสขุ นักวิชาการ รวมถึงผูปวยเบาหวาน ผูดูแล และประชาชนทั่วไปในการเลือกใชเครื่องตรวจน้ําตาลดวยตนเองชนิดพกพาตอไป

23

เอกสารอางอิง

1. World Health Organization. Diabetes Program. Prevalence of diabetes in the WHO South-East Asia Region. Available from URL: http://www.who.int/diabetes/facts/ world_Fig.ures/en. Accessed on September 2009.

2. Wibulpolprasert S. (editor) 2007. Thailand Health Profile 2005-2007. Bangkok: Printing Press, Express Transportation Organization.

3. สมเกียรติ โพธิสัตย. บรรณาธิการ. คูมือการประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย (Technology assessment). ฉบบัปรับปรุง. นนทบุรี: สํานักพัฒนาวิชาการแพทย กรมการแพทย, 2546.

4. นวพรรณ จารุรักษ และ วรรณิกา มโนรมณ บรรณาธิการ. (2549). การใหบริการทางหอง ปฏิบัติการ ณ จุดที่ดูแลผูปวย สําหรับประเทศไทย. กรงุเทพฯ: โรงพิมพไทยพิมพ.

5. Bergenstal RM. Evaluating the accuracy of modern glucose meters. Insulin 2008; 3(1):5-10.

6. Towfigh A, Romanova M, Weinreb JE, Munjas B, Suttorp MJ, Zhou A, at el. Self-monitoring of blood glucose levels in patients with type 2 diabetes mellitus not taking insulin: a meta-analysis. Am J Manag Care 2008; 14(7):468-75.

7. Sarol JN, Nicodemus NA, Tan KM, Grava MB. Self-monitoring of blood glucose as part of a multi-component therapy among non-insulin requiring type 2 diabetes patients: a meta-analysis (1966-2004). Curr Med Res Opin 2005; 21(2):173-83.

8. Welschen LMC, Bloemendal E, Nijpels G, Dekker JM, Heine RJ, Stalman WAB, et al. Self-monitoring of blood glucose in patients with type 2 diabetes who are not using insulin. Dabetes Care 2005; 28(6):1510-7.

9. Charuruks N, Surasiengsunk S, Suwanwalaikorn S, Pothisiri W, Wongboonsin K, Kost GJ. Impact of self-monitoring of blood glucose in diabetic patients in Thailand. Point Care 2006; 5(4):155-9.

10. Marley JV, Davis S, Coleman K, Hayhow BD, Brennan G, Mein JK, et al. Point-of-care testing of capillary glucose in the exclusion and diagnosis of diabetes in remote Australia. Med J Aust 2007; 186(10):500-3.

11. Martin S, Schneider B, Heinemann L, Lodwig V, Kurth HJ, Kolb H, et al. Self-monitoring of blood glucose in type 2 diabetes and long-term outcome: an epidemiology cohort study. Diabetologia 2006; 49:271-8.

12. Poieier JY, Le Prieur N, Campion L, Guilhem I, Allannic H, Maugendre D. Clinical and statistic evaluation of self-monitoring blood glucose meters. Diabetes Care 1998; 21(11):1919-24.

24

13. Demir S, Yilmazturk GC, Aslan D. Technical and clinical evaluation of a glucose meter employing amperometric biosensor technology. Diabetes research and clinical practice 2008; 79:400-4.

14. Chan PC, Rozmanc M, Seiden-Long I, Kwan J. Evaluation of a point-of-care glucose meter for general use in complex tertiary care facilities. Clin Biochem 2009; 42:1104–12.

15. Ghys T, Goedhuys W, Spincemaille K, Gorus F, Gerlo E. Plasma-equivalent glucose at the point-of-care: evaluation of Roche Accu-Chek Inform® and Abbott Precision PCx® glucose meters. Clin Chim Acta 2007; 386:63–8.

16. ศิริศักดิ์ นันทะ, ไพบูลย ธรรมวิชัยพันธ. ระดับนํ้าตาลในเลือดวัดดวยเครื่องเจาะปลายนิ้วโรงพยาบาลแมสาย จังหวัดเชียงราย. วารสารวิจัยระบบสาธารณสุข 2551; 2(1):753-60.

17. พณพัฒณ โตเจริญวาณิช, พรหมศิริ อําไพ. ความแมนยําของการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดดวยกลูโคมิเตอร Acc-Check Advantage. สงขลานครินทรเวชสาร 2550; 25(1):49-60.

18. Wehmeier M, Arndt BT, Schumann G, Külpmann WR. Evaluation and quality assessment of glucose concentration measurement in blood by point-of-care testing devices. Clin Chem Lab Med 2006; 44(7):888-93.

19. Rao LV, Jakubiak TF, Sidwell JS, Winkelman JW, Snyder ML. Accuracy evaluation of a new Glucometer with automated hematocrit measurement and correction. Clin Chim Acta 2005; 356:178–83.

20. Critchell CD, Savarese V, Callahan A, Aboud A, Jabbour S, Marik P. Accuracy of bedside capillary blood glucose measurements in critically ill patients. Intensive Care Med 2007; 33:2079–84.

21. Weitgasser R, Gappmayer B, Pichler M. Newer portable glucose meters-analytical improvement compared with previous generation devices? Clin Chem 1999; 45(10):1821-5.

22. Petersen JR, Graves DF, Tacker DH, Okorodudu AO, Mohammad AA, Cardenas Jr VJ. Comparison of POCT and central laboratory blood glucose results using arterial, capillary, and venous samples from MICU patients on a tight glycemic protocol. Clin Chim Acta 2008; 396:10–3.

23. Davis WA, Bruce DG, Davis TME. Is self-monitoring of blood glucose appropriate for all type 2 diabetic patients? Diabetes Care 2006; 29:1764–70.

24. Ray JG, Hamielec C, Mastracci T. Pilot study of the accuracy of bedside glucometry in the intensive care unit. Crit Care Med 2001; 29(11):2205-7.

ภาคผนวก

โครงการประเมินเทคโนโลย ี การตรวจเบาหวานดวยตนเองในผูปวยเบาหวาน ชนดิท่ี 2

Page 1 of 1

ID Site Running number Case Record Form

DM No. คําชี้แจง: กรุณาบันทึกดวยปากกาสีดําหรือน้ําเงินเขม และโปรดกากบาท ( ) ลงในชอง ท่ีเลือกบันทึก

สําหรับชอง นั้น ใหเขียนตัวเลขขนาดใหญ แตไมใหชิดเสนขอบชองสี่เหล่ียม

Date collection / / d d m m y y y y DEMOGRAPHY

Sex Male Female

Age yr. mo. Birthday / / MEDICAL HISTORY

Date of diagnosis DM / / Duration of DM yr. mo.

MONITORING DATA (RISK & COMPLICATION)

Height . cm Weight . kg

Waist . cm Hip . cm

BP / mmHg

LABORATORY DATA

FPG mg/dl HbA1C . %.

POCT using capillary glucose meter

Brand 1 mg/dl .

Brand 2 mg/dl .

Brand 3 mg/dl .

Brand 4 mg/dl .

Brand 5 mg/dl .

Completed by …………………………………………… Signature …………………………………………………………

Reviewed by…………………………………………….. Signature …………………………………………………………

(Investigator) / / d d m m y y y y

25 ภาคผนวก ก

ใบยินยอมดวยความสมคัรใจการวิจัย เร่ือง การประเมินเทคโนโลยกีารตรวจเบาหวานดวยตนเองในผูปวยเบาหวาน ชนิดที่ 2

(Point of Care Testing Assessment in Type 2 Diabetic Patients)

วันที่ใหคํายินยอม วันที่...............เดือน........................................พ.ศ. 2552

กอนที่จะลงนามในใบยินยอมใหทําการวิจัยนี้ ขาพเจาไดรับการอธิบายจากผูวิจัยถึงวัตถุประสงคของ การวิจัย วิธีการวิจัย รวมทั้งประโยชนที่จะเกิดขึ้นจากการวิจัยอยางละเอียด และมีความเขาใจดีแลว

ผูวิจัยรับรองวาจะตอบคําถามตางๆ ที่ขาพเจาสงสัยดวยความเต็มใจ ไมปดบังซอนเรนจนขาพเจาพอใจ ขาพเจามีสิทธิที่จะบอกเลิกการเขารวมในโครงการวิจัยนี้เมื่อใดก็ได และเขารวมโครงการวิจัยนีโ้ดย

สมัครใจและการบอกเลิกการเขารวมการวิจัยนี้ จะไมมีผลตอขาพเจาแตประการใด ผูวิจัยรับรองวาจะเก็บขอมูลเฉพาะเกี่ยวกับตัวขาพเจาเปนความลับและจะเปดเผยไดเฉพาะสรุป

ผลการวิจัยหรอืการเปดเผยขอมูลตอผูมีหนาที่ที่เกี่ยวของกับการสนับสนุนและกํากับดูแลการวิจัยเทานั้น ผูวิจัยไดขออนญุาตผูบริหารสถานบริการสุขภาพเพื่อดําเนินการเก็บขอมลู ไดแก การซักประวัติขอมูล

สวนบุคคล ประวัติความเจ็บปวย การตรวจรางกาย และเจาะเลือดเพื่อประเมินระดับน้ําตาลในเลือดของอาสาสมัคร ดังนี้

1. เจาะเลือดจากหลอดเลือดดําสงตรวจที่หองปฏิบัติการกลาง 2. ตรวจเลือดจากปลายนิ้วโดยใชเครื่องตรวจวัดระดับน้ําตาลขนาดเล็ก 5 ชนิด

และหากขาพเจามีขอสงสัย สามารถ ติดตอไดที่ นายแพทยอรรถสิทธิ์ ศรีสุบัติ สถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยทีางการแพทย กรมการ

แพทย ซึ่งเปนผูวิจัยหลัก โทรศัพท 0 2590 6395 โทรสาร 0 2965 9844 มือถือ 08 1833 8466 ขาพเจาไดอานขอความขางตนแลว และมีความเขาใจดีทุกประการ และไดลงนามในใบยินยอมนี้ดวยความเต็มใจ

ลงนาม……………………………………………………………………ผูยินยอม ( )

ลงนาม……………………………………………………………………ผูวิจัย ( )

ลงนาม พยาน ( )

ลงนาม พยาน ( )

26 ภาคผนวก ข

27

เอกสารแนะนําการเขารวมโครงการ (สําหรับอาสาสมัคร)

....................................................... ..

1. ชื่อโครงการวิจัย การประเมินเทคโนโลยีการตรวจเบาหวานดวยตนเองในผูปวยเบาหวาน ชนิดที่ 2 (Point of Care Testing Assessment in Type 2 Diabetic Patients)

2. ผูวิจัยหลัก

นายแพทยอรรถสิทธิ์ ศรสีบุัติ ตําแหนง นายแพทย ชํานาญการพิเศษ (ดานสาธารณสุข)

สถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย กรมการแพทย โทรศัพท 0 2590 6385 มือถือ 08 1833 8466 โทรสาร 0 2965 9844

คณะผูวิจัย 1) นายแพทยสมเกียรติ โพธิสัตย ผูอํานวยการสถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยีทาง

การแพทย 2) นางอรุณี ไทยะกุล นักวิชาการสาธารณสุข ชํานาญการ 3) นางรัชนีบูลย อุดมชัยรัตน นักวิชาการสาธารณสุข ชํานาญการพิเศษ 4) นางสุรีพร คนละเอียด นักวิชาการสาธารณสุข ชํานาญการ

สถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย กรมการแพทย โทรศัพท 0 2590 6249 และ 0 2590 6395 โทรสาร 0 2965 9844

3. เน้ือหาสาระของโครงการวิจัยและความเกี่ยวของกับอาสาสมัคร

3.1 เหตุผลและความจําเปนที่ตองทําการศึกษาวิจัย การดูแลรักษาเบาหวานในปจจุบันยังเปนปญหา จะเห็นไดจากภาวะแทรกซอนจากเบา

หวานยังพบไดเสมอๆ และมีแนวโนมเพ่ิมมากขึ้นทุกป เชน ตาบอดในผูใหญจากเบาหวาน เพ่ิมสูงมากขึ้นเรื่อยๆ ภาวะไตวายเรื้อรังจนตองฟอกเลือดลางไต แผลทีเ่ทาเรื้อรัง เทาเนาดําจนตองตัดนิ้วหรือเทาทิ้ง รวมทั้งโรคหลอดเลือดหัวใจและสมอง แมวาในสถานบริการสุขภาพจํานวนมากจะมีการใหความสําคญั และเปดคลนิิกเบาหวานใหบริการเปนการเฉพาะ ซ่ึงการใหบริการสวนใหญมักบริการตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดขณะอดอาหารตอนเชา โดยสวนใหญจะตรวจวัดจากเลอืดที่เจาะจากหลอดเลือดดํา ผูรับบริการตองมาแตเชาและรอผลตรวจอยางนอย 2 ชั่วโมง หรือมาฟงผลในวันรุงขึ้น

การตรวจวัดระดับนํ้าตาลในเลือดของผูปวยเบาหวานมคีวามจําเปนและตองการทราบผลเรว็เพ่ือใหการรักษาไดอยางถูกตองเหมาะสม การเจาะเลือดจากเสนเลือดดํา และสงเลือดไปตรวจวิเคราะหที่หองปฏิบัติการกลางนั้นใชเวลานาน จึงมีการนําเครื่องมือตรวจวัดระดับนํ้าตาลขนาดเล็ก

ภาคผนวก ค

28

มาใชแทนทําใหการบริการเร็วขึ้น การตรวจดวยเครื่องมือน้ีจะทําใหทราบถึงระดับนํ้าตาลในเลือดในขณะใดขณะหนึ่ง และสามารถนํามาใชในการควบคมุติดตามระดบันํ้าตาลในผูปวยเบาหวาน ทั้งน้ีเพ่ือใหเกิดการเรียนรูที่จะปรับพฤติกรรมสุขภาพเพื่อควบ คุมระดับนํ้าตาลในเลือด การควบคมุระดับนํ้าตาลในเลือดอยางไดผลและมีประสทิธภิาพดวยตนเองนั้น จะเปนการปองกันภาวะแทรกซอนไดดียิ่งในผูปวยเบาหวาน ปญหาสําคัญคือ ปจจุบันความกาวหนาดานเทคโนโลยีทางการแพทยทําใหมีเครื่องตรวจวดัระดับนํ้าตาลขนาดเล็กออกมามากมาย จากหลายบริษัทใหสถานบริการสุขภาพและประชาชนเลือกใช

3.2 วัตถุประสงคของการศึกษาวิจัย เปรียบเทียบคาการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดระหวางการใชเครื่องวัดระดับนํ้าตาลขนาดเล็ก

(capillary blood glucose) เทียบกบัการตรวจระดบันํ้าตาลจาก fasting venous blood sugar 3.3 วิธีการศึกษาวิจัยโดยสงัเขป

- เปนการหาความสัมพันธระหวางการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดระหวางการใชเครื่อง วัดระดับนํ้าตาลขนาดเล็ก (capillary blood glucose) เทียบกับการตรวจระดบันํ้าตาลจาก fasting venous blood sugar ที่สงตรวจทางหองปฏิบัติการกลาง

- หาความสัมพันธระหวางการตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดระหวางการใชเครื่องวัดระดับนํ้าตาลขนาดเล็ก 5 ชนิด ที่มีการใชมากใน 5 อันดับแรกของตลาด

- ซักประวตัิขอมูลสวนบคุคล ประวตัิความเจ็บปวย การตรวจรางกาย และเจาะเลือดเพ่ือประเมินระดับนํ้าตาลในเลือดของอาสาสมัครทุกราย ดังน้ี

• ตรวจเลือดจากปลายนิ้วโดยใชเครื่องตรวจวัดระดับนํ้าตาลขนาดเล็ก 5 ชนิด • เจาะเลือดจากหลอดเลือดดําสงตรวจที่หองปฏิบัติการกลาง

- เก็บรวบรวมขอมูลโดยใชแบบบันทึกขอมูล (case record form: CRF) ซ่ึงออกแบบและปรับปรุงโดยคณะผูวิจัย database designer และนักชีวสถติิ

- วิเคราะหผลการตรวจชันสตูรทั้งจาก venous blood และ capillary blood เพ่ือดูความ สัมพันธของระดับนํ้าตาลในเลือด

- สรุปและจัดทาํรายงานเผยแพร หมายเหต ุการตรวจเลือดจะทําการตรวจโดยบุคลากรทางการแพทย ซ่ึงจะไดรับการควบคุมคณุภาพดวยวธิีมาตรฐานของสมาคมเทคนิคการแพทยแหงประเทศไทย

3.4 ระยะเวลาทีอ่าสาสมัครตองเก่ียวของในการศึกษาวิจัย 1 ครั้ง ประมาณ 1 ชั่วโมง

3.5 ประโยชนที่คาดวาจะเกิดข้ึนทั้งตออาสาสมัครและตอผูอ่ืน กรณีเปนการศึกษาที่ไมมีประโยชนตออาสาสมัครโดยตรงใหแจงใหอาสาสมัครทราบอยางชัดเจน

ในการเขารวมในการศึกษาครั้งน้ี อาสาสมัครจะไดรับประโยชนโดยตรง ทําใหสามารถทราบผลการตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดโดยประมาณไดในเวลารวดเรว็คือประมาณ 1 นาที และ

29

สามารถติดตามคาระดับนํ้าตาลของตนเอง รวมทั้งคาเปรียบเทยีบจากการเจาะเลอืดจากเครื่องตรวจนํ้าตาลขนาดเล็กเทียบกับคาระดับนํ้าตาลที่ไดจากหองปฏิบัติการ

การศึกษานี้ขอมูลที่ไดจะเปนขอเสนอเชิงนโยบายดานการบริหารจัดการเทคโนโลยีที่ใชในการตรวจระดับนํ้าตาลในเลือดในผูปวยเบาหวาน ที่เหมาะสมสําหรับประเทศไทย

3.6 ความเสี่ยง การปองกันความเสี่ยง ในการเขารวมการศึกษา ทั้งทางรางกายจิตใจและผลกระทบทางสงัคม รวมทั้ง การดแูลรักษาความลับ การตรวจระดบันํ้าตาลในเลอืดดวยเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็กนี้ จะไมมีอันตราย

รายแรงหรือผล กระทบใดๆ นอกจากความไมสุขสบายเล็กนอยจากการเจาะเลือดที่ปลายนิ้วจากอุปกรณเจาะปลายนิ้วที่ปราศ จากเชื้อ เชน อาจมีอาการเจ็บเลก็นอยที่จุดเจาะเลือด หรือช้ําบวมเล็กนอย ซ่ึงอาการเหลานี้จะหายเองไดภายในระยะเวลาไมเกิน 2 วัน โดยการเจาะและการตรวจเลือดจะทําโดยนักเทคนิคการแพทยที่ไดรับการควบคมุคุณภาพตามวิธีมาตรฐานของสภาเทคนิคการแพทย

ผลการเจาะเลอืดจะมีการรายงานใหแพทยทราบตามปกติที่อาสาสมคัรมาตรวจระดับนํ้าตาลตามทีแ่พทยนัดเปนประจําอยูแลว และจะไดรับการดูแลรักษาตามสิทธิผูปวย รวมทั้งขอมูลสวนบุคคลของทานจะถูกเกบ็เปนความลบั จะไมมีการระบุชื่ออาสาสมัครในแบบเกบ็ขอมูล โดยจะถูกระบุดวยหมายเลขอาสาสมคัรเทานั้น

3.7 การตอบแทน ชดเชยแกอาสาสมัคร การศึกษาครั้งน้ี อาสาสมัครจะไมไดรับคาตอบแทนชดเชยเพิ่มเติมจากโครงการวิจัยน้ี(โดยอาสาสมัครจะไดรับคาตอบแทนชดเชยจากชุดโครงการวิจัยภาวะแทรกซอนทางคลินิกในผูปวยโรค เบาหวานชนิดที่ 2 อยูแลว)

3.8 ชื่อ ที่อยู เบอรโทรศัพทที่อาสาสมัครสามารถตดิตอไดสะดวก ทั้งในและนอกเวลาราชการ กรณีมีเหตุจําเปนตองติดตอ • น.พ.อรรถสิทธิ์ ศรีสุบตัิ ตําแหนง นายแพทย ชํานาญการพิเศษ โทรศัพท 08 1833 8644 • นางอรุณี ไทยะกุล ตําแหนง นักวิชาการสาธารณสุข ชํานาญการ โทรศพัท 08 6721 6421 • นางสาววรรณภา โอฐย้ิมพราย ตําแหนง พยาบาลวิชาชีพ ชํานาญการ โทรศัพท 0 2353 9799 ตอ 9690 (ผูประสานงานโรงพยาบาลเลิดสิน)

--------------------------------------------------------------------------

30

คูมือปฏิบัติการ

การตรวจน้ําตาลในเลือดโดยใชเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพาเทียบกับกาตตรวจจากหลอดเลือดดําในผูปวยเบาหวานชนิดที่ 2

สถาบันวิจัยและประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสุข

ภาคผนวก ง

31

คูมือปฏิบัติการ การตรวจน้ําตาลในเลือดโดยใชเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพาเทียบกบั

การตรวจจากหลอดเลือดดําในผูปวยเบาหวานชนดิที่ 2 ..................................................................

การเก็บตัวอยางเพื่อตรวจทางหองปฏิบัติการ การเจาะเลือดจากหลอดเลือดดํา (Venipuncture) วัสดุ/อุปกรณ

1. หลอดสําหรับเจาะเลือด (Syringe) 2. เข็มเจาะเลือด 3. หลอดสุญญากาศสําหรับใสตัวอยางเลือดสี ที่มีสารปองกันการแข็งตัวของเลือด (NaF) 4. สายยางรัดแขน 5. สําลีปราศจากเชื้อ 6. แอลกอฮอล 70% 7. พลาสเตอรปดแผล 8. หมอนรองแขน 9. กระปุก Forceps 10. Forceps 11. ท่ีวางหลอดตัวอยาง (Rack) 12. กลองสําหรับทิ้งเข็ม 13. ถุงมือยาง

การเตรียมการกอนการเจาะเลือด 1. อาสาสมัครควรนั่งพักอยางนอย 15 นาที 2. เจาหนาที่ตองสวมถุงมือขณะทําการเจาะเลือด 3. เจาะเลือดอาสาสมัครในทานั่ง บริเวณขอพับซาย ยกเวนมีขอจํากัดที่ไมสามารถเจาะเลือดที่แขนซาย

ได ใหพิจารณาเจาะเลือดที่แขนขวา (หากไมมีขอหาม) กรณีที่ไมสามารถเจาะเลือดในทานั่งและ/หรือที่แขนขวาทําการบันทึกเหตุผล ในแบบเก็บขอมูล

4. ควรใหอาสาสมัครนั่งบนเกาอ้ีที่มีพนัก เพื่อปองกันไมใหอาสาสมัครเปนอันตราย เมื่อเกิดเปนลมขณะเจาะเลือด

5. อาสาสมัครควรงดน้ํา งดอาหาร (ยกเวนน้ําเปลา) มาอยางนอย 8 ช่ัวโมง

32

วิธีการเจาะเลือด 1. กลาวทักทายอาสาสมัคร ผูเจาะเลือดตรวจสอบหมายเลขประจําตัวอาสาสมัครใหตรงกับหมายเลข

ประจําตัวอาสาสมัครที่ระบุในแบบเก็บขอมูล ตรวจสอบการลงนามใบยินยอมเขารวมโครงการของอาสาสมัคร และขออนุญาตอาสาสมัครเพื่อทําการเจาะเลือด

2. เตรียม Syringe และสวมเข็มไวเรียบรอย ลองดึงลูกสูบเขา-ออกเพื่อตรวจสอบวาเข็มไมตัน 3. อาสาสมัครนั่งวางแขนซายไวบนโตะเหยียดแขนตรงและรองหมอนไวใตขอศอก รัดสายยาง

บริเวณเหนือขอพับ ประมาณ 3-4 น้ิว โดยตองไมรัดนานกวา 1 นาที แลวใหอาสาสมัครกํามือ 4. ใชน้ิวคลําหาตําแหนงหลอดเลือดดําที่จะทําการเจาะบริเวณขอพับแขนซาย 5. ทําความสะอาดบริเวณที่เจาะ โดยเช็ดดวยสําลีชุบแอลกอฮอล 70% วนเปนวงกลมออกจากจุด

ศูนยกลางรัศมีประมาณ 1 น้ิว รอใหแหง แลวหามใชน้ิวสัมผัสบริเวณน้ีอีก 6. เริ่มเจาะโดยหงายปลายตัดของเข็มขึ้น แทงลงในตําแหนงของหลอดเลือดท่ีกําหนดไว โดยแทงทํา

มุมประมาณ 15 องศา กับแขนของอาสาสมัคร 7. เมื่อเข็มเขาหลอดเลือดดําแลวจะเห็นเลือดไหลเขา Syringe (แตบางครั้งลูกสูบของ Syringe ฝด อาจ

ไมมีเลือดเขามาใหเห็น จึงควรขยับลูกสูบดูทุกครั้งที่คิดวาปลายเข็มเจาะเสนเลือดแลว) ใหอาสาสมัครแบมือและปลดสายยางออก ทําการดูดเลือด โดยดึงกระบอกสูบชาๆ จนไดปริมาณเลือดตามตองการ

8. ดึงเข็มออกแลวนําสําลีแหงกดบริเวณรอยเจาะ ใหอาสาสมัครกดแผลไวประมาณ 5 นาที จึงนําสําลีออก เมื่อแนใจวาเลือดหยุดแลว จึงปดพลาสเตอร

9. ปกเข็มเขาหลอดเก็บตัวอยางเลือดสําหรับ Clotted blood โดยปกเข็มในแนวเฉียง (เพ่ือปองกันเม็ดเลือดแดงแตก) ใหเลือดจะไหลเขาสูหลอดตามปริมาณที่กําหนด แลวปกปลายเข็มเขาหลอดเก็บตัวอยางเลือดที่มีสารปองกันการแข็งตัวของเลือดในลักษณะเดิม ใหไดปริมาณเลือดตามกําหนด หลังจากนั้นใหดึงเข็มออก แลวกลับหลอดเบาๆ ไปมาประมาณ 6-10 ครั้ง เพ่ือใหเลือดผสมกับสารกันการแข็งตัว

10. ตรวจสอบความครบถวนและถูกตองของขอมูลในแบบเก็บขอมูลใหครบถวน 11. อาสาสมัครที่ไดรับการสุมตัวอยางเพ่ือควบคุมคุณภาพการตรวจทางหองปฏิบัติการใหแบงเลือด

เปน 2 ชุด

33

การเก็บตัวอยางเพื่อตรวจดวยเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพา (Glucometer) การเจาะเลือดจากปลายนิ้ว (Capillary whole blood) วัสด/ุอุปกรณ

1. เข็มสําหรับเจาะเลือดชนิดใชครั้งเดยีว สามารถปรับระดับความลกึของเข็มได 2. หลอดสําหรับใสเลือด (Capillary tube) ชนิดที่มีสารกนัเลอืดแข็งตัว 3. เครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดพกพา (Glucometer) 4. สําลีปราศจากเชื้อ 5. แอกอฮอล 70% 6. กระปุก Forceps 7. Forceps 8. กลองสําหรับทิ้งเข็ม 9. ถุงมือยาง

การเตรียมการกอนเจาะเลอืดจากปลายน้ิว เตรยีมตัวเชนเดียวกับการเจาะเลือดจากหลอดเลือดดํา วธิกีารเจาะเลือด

1. กลาวทักทายอาสาสมัคร ผูเจาะเลือดตรวจสอบหมายเลขประจําตัวอาสาสมัครใหตรงกับแบบเกบ็ขอมูล ตรวจสอบการลงนามในใบยนิยอมเขารวมโครงการของอาสาสมัคร และขออนญุาตเพื่อทําการเจาะเลือด

2. ตรวจสอบการทํางานเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนดิพกพา และตรวจสอบรหัสของ strip 3. เก็บเลือดจากปลายนิ้วกลาง หรือนิ้วนาง โดยใหเจาะดานขางของปลายนิ้ว (Lateral side of finger) 4. เช็ดเลือดหยดแรกออกกอน แลวใช Capillary tube เก็บเลือดไวใหเพยีงพอกับการตรวจดวยเครื่องตรวจ

น้ําตาลในเลือดชนิดพกพาจาํนวน 5 เครื่อง 5. หยดเลือดในตาํแหนงของ strip ใหพอดี โดยหยดเลือดของอาสาสมัครคนแรกลงในเครื่องตรวจน้ําตาล

ในเลือดชนดิพกพาเครื่องท่ี 1, 2, 3, 4 และ 5 หยดเลือดของอาสาสมัครคนที่ 2 ลงใน strip ของเครือ่งที่ 2, 3, 4, 5 และเครื่องท่ี 1 หยดเลือดของอาสาสมัครคนที่ 3 ลงใน strip ของเครื่องที่ 3, 4, 5, 1 และเครื่องที่ 2 ตรวจเรียงลําดับจนครบอาสาสมัครทุกคนตามที่กําหนด

6. แจงผลการตรวจใหอาสาสมัครทราบ

34

การควบคุมคุณภาพในโครงการวิจัย การควบคุมคุณภาพการตรวจทางหองปฏิบัติการ (Laboratory quality control procedures)

1. สุมตัวอยางจํานวนรอยละ 5 ของอาสาสมัคร เพ่ือเก็บตัวอยางเลือดเพิ่มสําหรับการควบคุมคุณภาพการตรวจทางหองปฏิบัติการ

2. อาสาสมัครท่ีสุมตัวอยางเพื่อควบคุมคุณภาพใหเจาะเลือดเพ่ิมจากเดิมเปน 2 ชุด โดยตัวอยางเลือดชุดท่ี 2 ใหติดสติ๊กเกอร/เครื่องหมายควบคุมคุณภาพ ซึ่งจะมีความแตกตางจากตัวอยางชุดแรก และบันทึกขอมูลไวในแบบฟอรมวาเปนตัวอยางเลือดที่ควบคุมคุณภาพ

3. สงตัวอยางเลือดสําหรับควบคุมคุณภาพไปตรวจที่หองปฏิบัติการสวนกลางเชนเดียวกัน โดยที่ผูตรวจวิเคราะหทางหองปฏิบัติการจะไมทราบวาเปนตัวอยางที่ทําการสุมตรวจของอาสาสมัครคนใด เพื่อเปนการควบคุมคุณภาพ

การควบคุมคุณภาพการตรวจน้ําตาลดวยเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพา

1. ตรวจเอกสารรับรองการทํางานของเครื่องจากบริษัทผูผลิต 2. ทดสอบการทํางานของเครื่องกอนใชกับอาสาสมัคร

การควบคุมคุณภาพการตรวจน้ําตาลดวยเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพา (Glucosemeter)

………………………………………….

1. กอนการเก็บตัวอยาง หลักการและเหตุผล การตรวจวิเคราะหดวยเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดพกพา เปนกลุมการทดสอบที่มาตรฐานสากล (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988,CLIA’88 ) กําหนดใหเปน กลุมการทดสอบที่ไดรับขอยกเวน(waived test) ในการควบคุมคุณภาพ โดยตองปฏิบตัิตามขอแนะนําของผูผลิตอยางเครงครัด การสอบทวนกระบวนการตรวจวิเคราะห(Method validation) มีความจําเปนในการประเมิน ความถูกตอง(accuracy) และความแมนยํา(precision) ตามคุณสมบัติของเครื่องที่ผูผลิตใหขอมูลไว สามารถดําเนินการไดหลายวธิี(1) การทดสอบวสัดุควบคุมคณุภาพซํ้า อยางนอย 20 ครั้ง โดยใชวัสดุควบคมุคุณภาพอยางนอย 2 ระดับความเขมขน ในเครื่องมือแตละเครื่อง เปนวิธีการสอบทวนกระบวนการวิเคราะหทีค่วรนํามาใชในการควบคุมคุณภาพ การศึกษาครั้งน้ี มีการควบคุมคุณภาพของเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพา จํานวน 5 ชนิด กอนดําเนินการทดสอบตวัอยางผูปวย คาวิเคราะหทางสถิติที่สําคัญที่ใชในการประเมินและควบคุมคุณภาพ ไดแก คาสัมประสิทธิ์สหสัมพันธในสภาวะสิ่ง แวดลอม อุณหภูมิ ระยะเวลา และทักษะของผูปฏบิตัิงานทดสอบใกลเคยีงกัน(Optimum Condition of Variance, OCV) เปนสวนหนึ่งในการประเมินความแปรปรวนของรายงานผลการวิเคราะหของแตละเครื่องได และคา mean +/- 2SD ที่ตรวจวเิคราะหจาก OCV เม่ือนํามาเปรียบเทียบกับ ชวงคาอางอิงของวัสดุควบคมุคุณภาพ(Mfg. range) ที่กําหนดโดยผูผลิตแตละเครื่อง สามารถนํามาประเมินความถูกตองของการตรวจวิเคราะหได ซ่ึงชวงคา mean +/- 2SD ที่ไดควรอยูภายในชวงคาอางอิงของผูผลิต จากการศึกษา(1) พบวาวัสดุควบคุมคุณภาพ 3 ระดับ คือ ชวง 225-279 mg/dL ชวง 79-108 mg/dL และชวง 27-45 mg/dL นํามาทดสอบ within-day precision พบคา %CV ของเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพา คือรอยละ 0.92 รอยละ 1.68 และ รอยละ 2.83 ตามลําดับ จากเกณฑมาตรฐานสากล(2,3,4,5) กําหนดให acceptable performance ในงานวิเคราะหประจําวันของ glucose ตองอยูในเกณฑไมเกิน + 6 mg/dL หรือไมเกินรอยละ +10

วัสดุและวิธีการ 1. การควบคุมคุณภาพเครื่องตรวจน้าํตาลชนิดพกพา 5 ชนิด ใชวัสดุควบคมุคุณภาพ

จํานวน 2 ระดับความเขมขน จากผูผลิตของเครื่องตรวจน้ําตาลแตละชนิด นํามาทดสอบทดสอบดวย test strip ของเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพาทั้ง 5 ชนิด จํานวน 20 ครั้งในแตละระดับความเขมขน โดยนักเทคนคิการแพทย 2 คน ภายในระยะเวลา 2 ชั่วโมง นํามาวิเคราะหหาคาเฉลี่ย คาเบีย่งเบนมาตรฐาน และคาสัมประสทิธิ์สหสัมพันธ ของแตละเครื่อง กําหนดเกณฑความแมนยํา(OCV) ในแตละวสัดุความคุมคุณภาพทุกเครื่อง ไมเกิน รอยละ +10 และเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดทั้ง 5 ชนิด

ภาคผนวก จ 35

36 รวมทั้ง test strip ของแตละเครื่อง ใชเครื่องเดิมและ test strip ที่ผลิต lot number เดียวกันตลอดการวิจัย

2. การควบคุมคุณภาพวธีิการใชเครือ่งตรวจน้ําตาลชนิดพกพา นักเทคนิคการ แพทย จํานวน 2 คนที่ควบคุมคณุภาพเครื่องจากวัสดุควบคุมคุณภาพและตรวจวเิคราะหนํ้าตาลในเลือดในงานวิจัย ไดรับการฝกการใชเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพาทั้ง 5 ชนิด โดยผู เชี่ยวชาญจากผูผลิตในแตละยี่หอ และจากการศึกษาคูมือการใชเครื่อง

3. การควบคุมคณุภาพของบุคลากรในการเก็บตัวอยางเลอืด จัดทําคูมือการเก็บตัวอยางเลือดจากปลายนิ้ว และสอนเทคนิคการเจาะเลือด รวมทั้งปจจัยที่เกี่ยวของในการเก็บตัวอยางเลือดดวย capillary tube จํานวน 1 คน ซ่ึงเปนผูเจาะเลือดผูปวยตลอดโครงการ

4. การควบคุมคุณภาพขั้นตอนการเก็บตัวอยางเลือด หลังจากผูปวยไดรับการแจงและลงนามยินยอมเขารวมโครงการ ไดรับการเจาะเก็บเลือดจากเสนเลือดดําเพื่อสงตรวจ Plasma glucoseดวยวิธีมาตรฐานหลักการ Hexokinase ดวยเครื่องอัตโนมัติตรวจสารเคมีในเลือด Integra รุน 400 หลังจากนี้จึงเก็บเลือดโดยการเจาะเลือดจากปลายนิ้วดวย ปากกา lancet ชนิดใชครั้งเดียว เก็บเลือดจํานวน 100-200 ไมโครลิตร ใส capillary tube ขนาด 220 ไมโครลิตรที่มีสารกันเลือดแข็งตัว lithium heparin

5. การควบคุมคุณภาพระยะเวลาการตรวจวิเคราะห นําเลือดใน capillary tube หยดใส test strip แตละชนิดที่เตรยีมไวในเครื่องตรวจน้ําตาลทันทีหลังจากเก็บเลือดไดครบ 1 ราย ปริมาณ

เลือดที่ใชแตละเครื่องอยูระหวาง 0.6 -10 μL และใชเวลาในการตรวจวิเคราะห รวม 5 เครือ่ง ไมเกิน 3 นาที โดยระยะเวลาการรายงานผลของแตละเครื่องรายงานผลเปนตัวเลขปริมาณน้ําตาลในเลือด และสลบัลําดับกอนหลังของการหยดเลือดใสเครือ่ง 5 เครื่อง โดยวิธี systemic random ทุกราย การเจาะเก็บตวัอยางเลือดในกลุมเปาหมาย ดําเนินการเสร็จสิ้นในวันเดียวกัน ตั้งแตเวลา 7.00 น. - 9.30 น. วันละ 40-60 ราย รวมทั้งสิ้น 4 วัน 2. ระหวางการเก็บตวัอยาง วัสด/ุอุปกรณ

1. เข็มสําหรับเจาะเลือดชนิดใชครั้งเดียว สามารถปรับระดับความลึกของเข็มได 2. หลอดสําหรับใสเลือด (capillary tube) ชนิดที่มีสารกันเลือดแข็งตวั (heparin) 3. เครื่องตรวจน้าํตาลในเลือดชนิดพกพา (Glucosemeter) 4. สําลีปราศจากเชื้อ 5. แอลกอฮอล 70% 6. กระปุก Forceps 7. Forceps 8. กลองสําหรับทิ้งเข็ม 9. ถุงมือยาง

37 การเตรียมการกอนเจาะเลือดจากปลายนิ้ว

1. อาสาสมัครตองงดน้ํา งดอาหาร (ยกเวนนํ้าเปลา) มาอยางนอย 8 ชัว่โมง 2. ใหอาสาสมัครเจาะเลือดเพ่ือตรวจระดบันํ้าตาลในเลือดทีเ่สนเลือดดํากอน 3. เจาหนาที่หองปฏิบัติการ โดย นักเทคนิคการแพทยตองสวมถุงมือขณะทําการเจาะเลือด 4. ตรวจสอบการทํางานเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดพกพา และตรวจสอบรหัสของ strip 5. ระยะเวลาการเจาะเลือดที่เสนเลือดดํา จนกระทั่งเจาะเลอืดที่ปลายนิ้ว ไมควรเกิน 30 นาที

วิธีการเจาะเลือด 1. เจาหนาที่หองปฏิบัติการ โดย นักเทคนิคการแพทย คนที่ 1 กลาวทกัทายอาสาสมัคร ผู

เจาะเลือดตรวจสอบหมายเลขประจําตัว ชื่อ และนามสกุลอาสาสมัครใหตรงกับแบบเก็บขอมูล ตรวจสอบการลงนามในใบยินยอมเขารวมโครงการของอาสาสมัคร และขออนุญาตเพื่อทาํการเจาะเลือด

2. สวมถุงมือกอนทําการเก็บตัวอยางเลือด 3. เก็บเลือดจากปลายนิ้วกลาง หรือน้ิวนาง โดยเช็ดดวย 70% แอลกอฮอลแลวทิ้งใหแหง 4. เจาะดานขางปลายนิ้ว (lateral side of finger) ของนิ้วกลางหรือน้ิวนาง 5. เช็ดเลือดหยดแรกออกกอน แลวใช capillary tube เก็บเลือดไวใหเพียงพอกับการตรวจ

ดวยเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดพกพาจํานวน 5 เครื่อง 6. เจาหนาที่หองปฏิบัติการ โดย นักเทคนิคการแพทย หยดเลือดในตําแหนงของ strip ให

พอดี วิธีการหยดเลือดใหหยดเลือดของอาสาสมัครคนแรกลงในเครือ่งตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดพกพาเครื่องที่ 1, 2, 3, 4 และ 5 หยดเลือดของอาสาสมัครคนที่ 2 ลงใน strip ของเครื่องที่ 2, 3, 4, 5 และเครื่องที ่1 หยดเลือดของอาสาสมัครคนที่ 3 ลงใน strip ของเครื่องที่ 3, 4, 5, 1 และเครื่องที ่2 ตรวจเรยีงลําดับจนครบอาสาสมัครทุกคนตามที่กําหนด

7. ระมัดระวังไมใหเลือดเปอนเครื่องตรวจน้าํตาล 8. แจงผลการตรวจใหอาสาสมัครทราบ

38 ตารางที่ 1 Optimum Condition of Variance ของการทดสอบวัสดุควบคุมคุณภาพ 2 ระดับ ความเขมขน ของเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดพกพา จํานวน 5 เครื่อง

ขอมูลคุณภาพ

Meter 1 Meter 2 Meter 3 Meter 4 Meter 5

Control 1

Control 2

Control 1

Control 2

Control 1

Control 2

Control 1

Control 2

Control 1

Control 2

Control Lot No. 14442200 14442200 090202 090202 10473 10487 8C4G35 8C4G37

C8G05C1

C8H28C2

Control Exp.Date 04-2010 04-2010 07-2009 07-2009 12-2010 12-2010 03-2010 11-2009 01-2010 02-2010

Strip Lot No. 320195 0902091 54142 2896605008 S8H22202

Strip Exp.Date 05-2010 01-2011 09-2009 08-2010 03-2010

Mean 49.40 299.60 74.25 202.00 53.35 300.30 42.00 313.05 124.45 334.90

SD 0.75 4.33 2.49 7.34 1.73 10.29 0.92 7.73 4.07 11.32

Mean+2SD 50.91 308.27 79.23 216.68 56.80 320.87 43.84 328.51 132.59 357.54

Mean-2SD 47.89 290.93 69.27 187.31 49.89 279.72 40.16 297.59 116.30 312.26

% OCV 1.52 1.44 3.35 3.63 3.23 3.42 2.18 2.46 3.27 3.37

N 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 designated

range 31-61 260-352 56-94 149-249 32-63 216-366 31-55

247-371

112-168

296-444

Coefficient of variation of 5 Glucose Meters

1.53 1.45

3.35 3.633.23 3.43

2.18 2.47

3.27 3.38

0.000.501.001.502.002.503.003.504.00

C1 Mete

r1

C2 Mete

r1

C1 Mete

r2

C2 Mete

r2

C1 Mete

r3

C2 Mete

r3

C1 Mete

r4

C2 Mete

r4

C1 Mete

r5

C2 Mete

r5

Control

%C

V

C1 Meter1C2 Meter1C1 Meter2C2 Meter2C1 Meter3C2 Meter3C1 Meter4C2 Meter4C1 Meter5C2 Meter5

รูปที่ 1 เปรียบเทียบสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนของวัสดุควบคุมคุณภาพ 2 ระดับ จากการทดสอบ

within-day precision จํานวน 20 ครั้งในเครื่องตรวจน้ําตาลชนิดพกพา 5 ยี่หอ

39 ตารางที่ 2 การสุมตรวจระยะเวลาที่เจาะเลือดจากเสนเลือดดําถงึกลูโคมิเตอรเครื่องแรก

และระยะเวลาการหยดเลือดใสกลูโคมิเตอรเครื่องแรกจนเสรจ็สิ้นเครื่องสดุทาย

No Duration (min.)

Vein - Glucosemeter 1 Glucosemeter 1 - 5

1 2.3 2.14

2 1.30. 2.05

3 1.4 1.12

4 1.52 1.19

5 1.39 1.16

6 1.59 1.42

7 1.14 1.31

8 1.28 1.3

9 1.36 2.46

10 1.25 1.2

N 10 10

Mean 1.47 1.535

Max 2.3 2.46

Min 1.14 1.12

SD 0.34 0.49 เอกสารอางอิง

1. http://www.westgard.com/cliafinalrule4.htm. Accessed on May 2009. 2. Gerald J Kost, Tam H. Nguyen, Zuping Tang. Whole-Blood Glucose and Lactate.

Trilayer Biosensor, Drug Interference, Metabolism and Practice Guidelines. Arch Pathol Lab Med- vol 124, August 2000.

3. James O. Westgard. A Method Evauation Decision Chart(MEDx Chart) for Judging Method Performance. Clin Lab Science: vol 8, no.5 Sep/Oct 1995.

4. http://www.westgard.com/qcapp7.htm. Accessed on May 2009. 5. Gunn B.B. Kristensen, Grete Monsen, Svein Skeie and Sverre Sandberg. Diabetes

Technology&Therapeutics. Vol 10, Number 6, 2008.

เทคโนโลยีเครื่องตรวจระดับน้ําตาลในเลือดดวยตนเองชนิดพกพา

ในปจจุบันเครือ่งตรวจน้ําตาลขนาดเล็กเปนที่ใชอยางแพรหลายในหอควบคุมผูปวยในโรงพยาบาล เน่ืองจากการใชงานที่งาย และรวดเรว็ อยางไรก็ตามการเลือกใชเทคโนโลยี หรือชนิดของเครื่องมือเปนเรื่องที่ตองพิจารณา เทคโนโลยีเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเลก็ในปจจุบัน มี 2 ประเภท ดังน้ี

1. การวัดแสงที่เกิดขึ้น (Reflectance photometry) 2. การวัดอิเล็กตรอนที่เกิดขึ้น (Biosensor or Electrochemical Technology)

การวัดแสงทีเ่กิดข้ึน

(Reflectance photometry) การวัดอิเล็กตรอนที่เกิดข้ึน

(Biosensor or Electrochemical Technology)

- ระดับความเขมขนของน้ําตาลในเลือด สัมพัทธกับความเขมของสี และการดูดซึมของแสง ภายหลังการทําปฏิกิริยาของเคมี นํ้าตาลกบัเอนไซม

- เครื่องตรวจน้าํตาลทีใ่ชหลกัการในการวดัแสงตองมีการทําความสะอาดบริเวณเลนส และบริเวณของเครื่องที่สามารถมีคราบเลือดปนเปอนได สวนนี้ทําใหเกิดความวัดคาน้าํตาลที่ผิดพลาดได

- เปนเทคโนโลยีลาสุดของเครื่องตรวจระดับนํ้าตาลแบบพกพา ระดับความเขมขนของน้ําตาลในเลือดสัมพันธ กับจํานวนของอิเลก็ตรอนภายหลังการเกิดปฏิกิริยา

ขอดีของระบบ Biosensor

1. เครื่องมือที่ใชระบบ Biosensor ไมจําเปนตองมีการทําความสะอาด เน่ืองจากปฏิกิริยาในการตรวจวดั ไมไดเกิดภายในตวัเครื่อง

2. ผลกระทบที่เกิดเนื่องจากอุณหภูมิ และความชื้น มีนอยกวา หลักการวัดแสง 3. โดยทั่วๆ ไป ตองการปริมาณเลือดในขนาดที่นอยกวาหลักการการวดัแสง 4. ในบางเครื่อง สามารถหยดเลือดเพ่ิมเติมไดในเวลาที่กาํหนด เม่ือเห็นวาปริมาณเลือดมี

ไมเพียงพอ 5. มีความสามารถในการตรวจเลือดที่อาจมีความขุนจากภาวะไขมันสูง หรือสีเขมจากคา

บิลลลิูบินสูง

ภาคผนวก ฉ40