A tökéletes választás

Szakértelem és tapasztalat

Helyiérzéstelenítõk

A helyi érzéstelenítõkfejlesztésében ésgyártásában szerzetttöbb mint 50 évestapasztalatunkkal biz-tos lehet abban, hogya legjobbat választja.

3M ESPE Helyi érzéstelenítõk –A tökéletes választás

Miért elõnyös a páciens számára?Mert alkalmazásával hatékony és kíméletes a fájdalomcsillapítás.

A 3M ESPE két megoldást kínál helyi érzéstelenítés problémájára:

1. Ubistesin™ 1/200 000 – a rutin beavatkozások esetére

2. Ubistesin™ 1/100 000 – hosszabb érzéstelenítést igénylõ, bonyolultabb feladatok esetére

Miért elõnyös a fogorvos számára?Mert praktikus és zseniális a csomagolása.

1. Szilikonnal bélelt henger alakú üveg ampullák

• Egyenletes, könnyed, kontrollált injektálás

• Simábban csúszó dugattyú

• Kevesebb erõkifejtés szükséges az injekció beadásához, mi több kisebb kezdeti ellenállás

tapasztalható

2. Védõfólia az üveg ampullán a külsõ behatások ellen

• Védelmet biztosít a szilánkos üvegtörés ellen

• Különösen elõnyös az intraligamentális érzéstelenítések esetén, amikor igen nagy nyomás

hat az ampullára

3. Az ampullákat bélelt fém doboz védi a sérüléstõl

• Védelem a szállítási károk ellen

• Könnyû kibontani

• Áttekinthetõen tárolható

• Környezetbarát csomagolás

Miért elõnyösebb az artikain alapú érzéstelenítõ, mint alidokain alapú?

Az artikain jobb diffúziós képességgel bír, csontpenetrációja kitûnõ. Az artikain rövidebb félélet-

idejû molekula, ezért kevesebb ideig van jelen a keringésben, tehát alacsonyabb toxicitású.

Metabolizációja nemcsak a májban, hanem a vérplazmában is aktív, ezért gyermekek és terhes

anyák esetében is biztonságosan használható.

A megrongált dobozokban lévõ 50 ampullamindegyike sértetlen

A 3M ESPE általkínált megoldások ahelyi érzéstelenítésre:

UbistesinTM

Ubistesin ForteTM

PlurajectTM fecskendõ

Pluraject™ - Egyetlen speciális kiképzésûtitán fémöntvénybõl álló fecskendõ

• Az üveg ampullákhoz igazodó dugattyúval

• Könnyû kezelhetõség

• Könnyen kivitelezhetõ az oldat visszaszívása

• Az újszerû négyzet alakú dugattyú-fejrész csökkenti

a helytelen használatból eredõ hibalehetõségeket

Ubistesin™ 1/200 000 – a rutin beavatkozások esetére

• 4% artcaint tartalmaz 1/200 000 adrenalinnal

• Stabilizátorként csak szulfidot tartalmaz, ezért kevésbé

allergizálhat

• Alkalmazása felnõttek és 4 éven felüli gyermekek

számára ajánlott

• Átlagos hatóideje 45 perc 1-3 perc után kialakuló hatás

maximummal

Ubistesin™ 1/100 000 – hosszabb érzéstelenítést igénylõ,bonyolultabb feladatok esetére

• 4% artcaint tartalmaz 1/100 000 adrenalinnal

• Stabilizátorként csak szulfidot tartalmaz, ezért kevésbé

allergizálhat

• Alkalmazása felnõttek és 4 éven felüli gyermekek

számára ajánlott

• Átlagos hatóideje 75 perc 1-3 perc után kialakuló hatás

maximummal

AA GGYYÓÓGGYYSSZZEERR NNEEVVEE

UbistesinTM

UbistesinTM Forte

HHAATTÓÓAANNYYAAGGUUKK ÉÉSS MMEENNNNYYIISSÉÉGGÜÜKK

UUbbiisstteessiinnTTMM

1 ml injekciós oldat tartalma:Articaine hydrochloride 40 mg(R)-Epinephrine hydrochloride 0.0012 mg(0,010 mg bázissal egyenértékû)

UUbbiisstteessiinnTTMM FFoorrttee1ml injekciós oldat tartalma:Articaine hydrochloride 40 mg(R)-Epinephrine hydrochloride 0.006 mg(0,005mg bázissal egyenértékû)

GGYYÓÓGGYYSSZZEERRTTÁÁRRII FFOORRMMAAInjekciós oldat

KKLLIINNIIKKAAII TTUULLAAJJDDOONNSSÁÁGGOOKK

JJaavvaallllaattookk

Infiltrációs és törzsérzéstelenítés a fogászatban

UUbbiisstteessiinnTTMM

Olyan rutin beavatkozások, mint a komplikációmentes egyszeri-illetve többszörös extrakciók, kavitás és koronacsonk prepará-ciók.

UUbbiisstteessiinnTTMM FFoorrttee

UbistesinTM Forte speciális indikációs területe azon beavatkozá-sok, ahol mély érzéstelenítés szükséges és a vérzés erõteljescsökkentése, mint például:Gingivális és csontsebészet, pulpa amputáció és exstirpációDesmotikus fog eltávolítása és preparációja, valamint frakturáltfogak eltávolítása (osteotomia). Elhúzódó sebészeti beavatkozá-sok, pl. Caldwell-Luc mûtét, percutan osteosynthesis, cystecto-mia, mucogingivalis mûtétek, apicectomia.

AAddaaggoollááss ééss ffeellhhaasszznnáálláássii mmóódd

A következõ adagolás ajánlott:A legkisebb mennyiségû oldat használandó, amely még biztosít-ja az érzéstelenséget. Felsõ fogak extrakciójánál a legtöbb eset-ben foganként 1,7 ml UbistesinTM vagy UbistesinTM Forte ele-gendõ; a fájdalmas palatinális érzéstelenítés elkerülhetõ. Többszomszédos fog extrakciójának esetén az egy foghoz adottérzéstelenítõ mennyisége általában csökkenthetõ. Amennyibenmetszés ill. varrat készül, ahhoz kb. 0,1 ml oldat szükséges palat-inálisan. Alsó premoláris fogak egyszerû extrakciójáhozfoganként 1,7 ml UbistesinTM vagy UbistesinTM Forte elegendõ;mely a fog mellé adható be (infiltrációs érzéstelenítés). Némelyesetben szükséges buccalisan 1 – 1,7 ml oldat infiltrálása.Vezetéses érzéstelenítés csak nagyon ritkán indokolt. Kavitásalakítások és csonk preparálás esetén vestibularisan adandó 0,5- 1,7 ml UbistesinTM vagy UbistesinTM Forte foganként. Vezetésesérzéstelenítést alsó premoláris fogak esetén végzünk. Mindensebészeti beavatkozásnál az UbistesinTM Forte dózisánakmeghatározása egyénileg történik, és ezt a mûtéti terület nagysá-ga, a mûtét idõtartama és a páciensre jellemzõ faktorok figyelem-bevételével határozzuk meg. Általánosságban 20 - 30 kg-osgyerekek esetében, 0,25 - 1 ml, 30 - 45 kg-os gyermekeknélpedig 0,5 - 2 ml elegendõ. Az UBISTESIN forte magasabb plaz-maértékei jelentkezhetnek idõs pácienseknél a csökkent anyagc-sere és a lassú kiválasztódás következtében. Az UBISTESIN forteakkumulációjának kockázata az ismételt applikációkkövetkeztében jöhet létre (pl. újbóli érzéstelenítés). Hasonló effek-tus alakulhat ki a páciens gyengébb általános állapotakövetkeztében, mint például csökkent máj- ill. vesefunkciókesetén. Hasonló esetekben alacsonyabb dózist kell alkalmazni(minimális dózis a kielégítõ érzéstelenítéshez.) Hasonlóképpencsökkenteni kell a dózist korábbról meglévõ betegségek esetén(angina pectoris, arteriosclerosis). Egészséges felnõtt esetén amaximális dózis 500 mg articaine (7 mg/kg testsúly), amely 12,5ml UbistesinTM vagy UbistesinTM Forte -nek, illetve 7 fecskendõnyiadagnak felel meg. 20 - 30 kg közötti gyerekek esetén egyszerikezelés során nem szabad túllépni az 1,5 ml oldatot, illetve a 2,5ml oldatot 24 órán belül; 30 - 45 kg közötti gyermekeknél 2 ml azegyszeri adag és 5 ml adható 24 órán belül. Injekcióhoz (helyiérzéstelenítés a fogászatban). Az intravascularis injekciómegelõzésének érdekében, aspirációs kontrollt kétszer kellelvégezni( a tû 180°-os elfordításával), ugyanis az elsõ negatívaspirációs eredmény még nem zárja ki teljesen a nem kívánatosintravascularis érzéstelenítõ bejutást. Az injekció beadásánaksebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t 15 másodperc alatt,azaz 1 fecskendõ/percet. Megkezdett fecskendõbõl másikpáciens érzéstelenítéséhez nem használható az oldat. Amaradékot meg kell semmisíteni.

KKoonnttrraaiinnddiikkáácciióókk

A helyi érzéstelenítõ articaine tartalmának következtében, azUbistesinTM és UbistesinTM Forte nem használható a következõesetekben:

ismert allergia vagy túlérzékenység, amid típusú helyi érzéste-lenítõkre a szív ingerképzõ és vezetõ rendszerének súlyos elégte-lensége (II és III fokú AV blokk, fokozott bradycardia) akkutdekompenzált szívelégtelenség súlyos hypotensio (nagyon alac-sony vérnyomás).

Az epinephrine, mint vasoconstrictor (érszûkítõ) adalékanyagkövetkeztében, UbistesinTM és UbistesinTM Forte nem adható akövetkezõ esetekben:

paroxysmalis tachycardia vagy nagy frekvenciás, folyamatosarrhythmia, súlyos coronaria elégtelenség, súlyos hypertensio(magas vérnyomás), thyrotoxicosis (a pajzsmirigy fokozottmûködése), narrow-angle glaucoma, dekompenzált diabetikusanyagcsere folyamatok, pheochromocytoma

FFIIGGYYEELLMMEEZZTTEETTÉÉSS

UbistesinTM és UbistesinTM Forte nem használható azon szemé-lyeknél, amelyek allergiásak vagy túlérzékenyek a szulfitokra,valamint a súlyos asztmában szenvedõknél. Ezen személyeknélaz UbistesinTM és UbistesinTM Forte anaphylaxiás tünetekkel járóallergiás reakciókat válthat ki. (pl. bronchospasmus).SSppeecciiáálliiss ffiiggyyeellmmeezztteettééss ééss ssppeecciiáálliiss eellõõvviiggyyáázzaattoossssáágg

UbistesinTM és UbistesinTM Forte fokozott elõvigyázatossággaladható a következõ esetekben:

a vese- és májfunkciók súlyos elégtelensége, angina pectoris(mellkasi szorítás)arteriosclerosis (érelmeszesedés), gyulladt, fertõzött területreadott injekció, véralvadási zavarok esetén. Ellenõrizetlenintravaszkuláris injekciót el kell kerülni (ld. 4.2, pont, Adagolás ésfelhasználási mód)!

MMááss ggyyóóggyyáásszzaattii tteerrmméékkeekkkkeell vvaallóó kkööllccssöönnhhaattááss ééss aa kkööllccssöönn--hhaattáássookk eeggyyéébb ffoorrmmááii

Az epinephrine sympathomimetikus hatása fokozódhat a MAOinhibitorok vagy tricyclikus antidepresszánsok egyidejû alka-lmazása esetén. Epinephrine megakadályozatja az inzulin felsz-abadulását a pankreasban, ami csökkentheti az orális antidia-betikumok hatását. A nem-cardioszelektív ß-blokkolók egyidejûalkalmazása a vérnyomás kiugráshoz vezethet az UbistesinTM ésUbistesinTM Forte epinephrine tartalmának köszönhetõen.Bizonyos inhalációs narkotikumok, mint például a halothane,fokozhatják a szív catecholamin érzékenységét és ennekkövetkeztében az UbistesinTM és UbistesinTM Forte adagolásaesetén arrhythmiák léphetnek fel. Figyelembe kell venni, hogy akezelés során különbözõ véralvadásgátló (pl. heparin vagy acetil-szalicilsav) szerek alkalmazása következtében, a helyi érzéste-lenítõ beadása során az érfal megsértése fokozott vérzéstokozhat, és általánosságban a hemorrágiás hajlam is fokozott.

TTeerrhheesssséégg ééss sszzooppttaattááss

Az UbistesinTM és UbistesinTM Forte terhesség alatti adagolásárólmegfelelõ adatok nem állnak rendelkezésre. Mindent figyelembevéve, az UbistesinTM és UbistesinTM Forte a terhesség korai sza-kaszában csak az elõny és a kockázat arányának figyelmes mér-legelése után alkalmazható. Az aktív összetevõk kiválasztódásaaz anyatejben nem számottevõ, mert ezek gyorsan lebomlanakés kiválasztódnak.

HHaattáássookk aa mmuunnkkaakkééppeessssééggrree ((ggééppeekk kkeezzeellééssee)) ééss aazzaauuttóóvveezzeettééssrree

Különbözõ hiteles tesztek elvégzése után nem jelentkezett sem-milyen eltérés a normális munkavégzõ képességhez viszonyítva.Az orvosnak kell eldönteni, hogy egyes esetekben az egyén alka-lmas-e autóvezetésre és gépek kezelésére.

NNeemm kkíívváánnaattooss hhaattáássookk

Nem kívánatos hatások adódhatnak túladagolásból, figyelmetlen-ségbõl adódó intravaszkuláris injekció következtében vagy a nor-málistól eltérõ felszívódási értékek miatt, például gyulladt, vagyfokozottan vaszkularizált szövet. Ennek következtében központiidegrendszeri és/vagy keringési tünetek jelentkezhetnek. A helyi érzéstelenítõ articaine tartalmának következtében azUbistesinTM és UbistesinTM Forte használata során a következõmellékhatások jelentkezhetnek:Enyhe központi idegrendszeri tünetek, mint fémes íz érzés,remegés, szédülés, hányinger, hányás, izgatottság, szorongás,légszomj.További súlyosabb tünetek lehetnek: álmosság, zavarodottság,remegés, izomgörcsök, tónusos klonusos görcs, kóma éslégzésbénulás.További keringési tünetek hirtelen vérnyomásesés formájábanjelentkezhetnek, egyenetlen pulzus, bradycardia, szívmegállás.Az articaine-ra való allergiás reakciók viszonylag ritkák.

Az epinephrine mint érszûkítõ segédanyag következtébenkialakuló nem kívánatos hatások:Az UbistesinTM (1/200 000) és UbistesinTM Forte (1/100 000) alac-sony epinephrine koncentrációjának ellenére az olyan tünetek,mint a melegségérzés, verejtékezés, szívdobogás, fejfájás, vérny-omsás emelkedés, anginás rendellenességek, tachycardiák,tachyarrhythmiák és szívmegállás nem zárható ki.Az aktuális klinikai képet a különbözõ komplikációk és mel-lékhatások együtt alakítják ki.

SSPPEECCIIÁÁLLIISS FFIIGGYYEELLMMEEZZTTEETTÉÉSS

Szárított nátrium szulfit tartalom következtében, allergiás reakciókvagy túlérzékenységi reakciók csak izolált esetekben fordulnakelõ, részben az asztma bronchialéban szenvedõknél, akiknél ezhányás, hasmenés, zihálás, akkut asztmás roham, beszûkültöntudati állapot vagy sokk formájában nyilvánul meg.

TTúúllaaddaaggoollááss ((ttüünneetteekk,, aannttiiddoottuummookk))

articaine által okozott tünetek:Enyhe központi idegrendszeri tünetek, mint fémes íz érzés,remegés, szédülés, hányinger, hányás, izgatottság, szorongás,légszomj.További súlyosabb tünetek lehetnek: álmosság, zavarodottság,remegés, izomgörcsök, tónusos klonusos görcs, kóma éslégzésbénulás.További keringési tünetek hirtelen vérnyomásesés formájábanjelentkezhetnek, egyenetlen pulzus, bradycardia, szívmegállás.

Epinephrine által okozott tünetek:Cardiovascularis tünetek, mint melegségérzés, verejtékezés, szív-dobogás, fejfájás, vérnyomás emelkedés, anginás rendel-lenességek, tachycardiák, tachyarrhythmiák és szívmegállás nemzárható kiAz aktuális klinikai képet a különbözõ komplikációk és mel-lékhatások együtt alakítják ki.

Terápia

ÁÁLLTTAALLÁÁNNOOSS AALLAAPPIINNTTÉÉZZKKEEDDÉÉSSEEKK

Diagnózis (légzés, keringés, tudatállapot), életfunkciók (légzés,keringés) fenntartása/helyreállítása, oxigén adása, intravénáshozzáférhetõség biztosítása.

SSPPEECCIIÁÁLLIISS TTEEEENNDDÕÕKK::

Hypertensio: felsõtest felemelése, szükség esetén nifedipin sub-lingualisan.Ájulás: Páciens megóvása az esetleges sérülésektõl. Szükségesetén diazepam iv.Hypotensio: A páciens vízszintes pozícióba helyezése, szükségesetén iv elektrolit infúzió és vasopresor adása Bradycardia: Atropin i.v.Anafilaxiás shock: Mentõt hívni, közben elektrolit infúzió adásaszükség esetén epinephrin i.v., cortison i.v.Kardiális shock: felsõtest felemelése, mentõt hívni

Szívmegállás: Azonnali kardiopulmonális újraélesztésmegkezdése, mentõ hívása

FFAARRMMAAKKOOLLOOGGIIAAII TTUULLAAJJDDOONNSSÁÁGGOOKK

Farmakodinámiás tulajdonságok:Az articaine amid típusú fogászatban használt helyi érzéste-lenítõszer. Reverzibilisen gátolja a vegetetatív, érzõ- és moz-gatóideg rostokat. Hatását az idegrostok membránjában talál-ható stresszfüggõ Na+ csatornákon keresztül fejti ki. Az epinephrine helyi érszûkületet okoz, aminek következtében azarticaine felszívódás elhúzódik. Ennek eredménye, a helyiérzéstelenítõ magasabb koncentrációja, ami miatt a hatása ishosszabb ideig megmarad. Mindez a mellékhatások elõfor-dulásának gyakoriságát is csökkenti.

Farmakokinetikai tulajdonságok:Az UbistesinTM Forte gyorsan és teljes mértékben felszívódik.Jellemzõi a gyorsan kialakuló anestesia- a latencia idõ 1- 3 perc– megbízható érzéstelenség az adott területen és lokálisan jól tol-erálható tulajdonságok. Az UbistesinTM Forte hatástartamapulpálisan minimum 75 perc, a lágy szövet anestesia 120 - 240perc. Az articaine maximális plazmaszintjét az injekció beadásátután 17 perccel éri el. Az eloszlási térfogat 1.67 l/kg és a kiürülésfelezési ideje kb. 25 perc. Az Articaine 95% -ban a szérum plaz-ma fehérjékhez kötõdik. Teljes mértékben lebomlik a vér-plazmában és a májban, és a legnagyobb része a vesénkeresztül ürül ki. Epinephrine gyorsan lebomlik a májban ésegyéb szövetekben. A bomlástermékek a vesén keresztülválasztódnak ki.

Az UbistesinTM gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Jellemzõia gyorsan kialakuló anestesia- a latencia idõ 1- 3 perc – meg-bízható érzéstelenség az adott területen és lokálisan jól tolerál-ható tulajdonságok. Az UbistesinTM hatástartama pulpálisan mini-mum 45 perc, a lágy szövet anestesia 120 - 240 perc.

GGYYÓÓGGYYSSZZEERRÉÉSSZZEETTII SSAAJJÁÁTTOOSSSSÁÁGGOOKK

Segédanyagtartalom:1ml injekciós oldat tartalma:szodium szulfit, szárított: max 0.6mg(egyenértékû max. 0.31mg SO2)szodium kloridvíz, mint oldószer

ÖÖsssszzeefféérrhheetteettlleennssééggNincs.

LLeejjáárraattii iiddõõUbistesinTM és az UbistesinTM Forte két éven belül felhaszná-landó.

TTáárroollááss ssppeecciiáálliiss ffeellttéétteelleeii::Sötét, száraz helyen, 25°C alatt tárolandó.

KKiisszzeerreellééss ééss ttaarrttaalloomm1.7 ml-es ampulla

BEJEGYZÉS MEGHATALMAZOTTJA

3M ESPE AGD-82229 Seefeld, NémetországTel: +49-8152-7000

GYERMEKEKTÕL TÁVOL TARTANDÓ!

Vényen nem rendelhetõ - orvosi rendelõk, gondozóintézetek ésfekvõbeteg-gyógyintézetek részére beszerezhetõ - gyógyszer

Forgalombahozatali engedély száma:

Ubistesin Forte: OGYI-T-8987/01Ubistesin: OGYI-T-8986/01

ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS

3M Hungária Kft.1386 Budapest, Váci út 140.

Telefon: (1) 270-7777Fax: (1) 320-0951

www.3mespe.com/hu

A 3

M, a

z E

SP

E, a

z U

bist

esin

és

a P

lura

ject

már

kák

a 3M

és

a 3M

ES

PE

AG

. tul

ajdo

nát k

épez

ik.