ÜrÜn bİlgİlerİ ve gÜvenlİk kilavuzu · 2015-11-09 · ap/apg dışında ultrason sistemi...

ÜRÜN BİLGİLERİ VE GÜVENLİK KILAVUZUÜRÜN BİLGİLERİ VE

ÜreticiFUJIFILM SonoSite, Inc.21919 30th Drive SEBothell, WA 98021ABDTel: +1-888-482-9449 veya +1-425-951-1200Faks: +1-425-951-1201

AB Yetkili TemsilcisiEmergo Europe Molenstraat 152513 BH, The HagueHollanda

Avustralya SponsoruFUJIFILM SonoSite Australasia Pty LtdSuite 9, 13a Narabang WayBelrose, New South Wales 2085Avustralya

X-Porte, SonoSite ve SonoSite logosu, çeşitli yetki bölgelerinde FUJIFILM SonoSite, Inc. firmasının ticari markaları ya da tescilli ticari markalarıdır.

Telif Hakkı © 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Tüm hakları saklıdır.

Dikkat: Federal (Amerika Birleşik Devletleri) yasa, bu cihazın ancak bir hekim tarafından veya bir hekimin siparişiyle satılmasına izin verir.

P14668-01

06/2013 c0086

GİRİŞKurallar .............................................................................................................................. 5Müşteri yorumları .......................................................................................................... 5

BÖLÜM 1: GÜVENLİKErgonomik güvenlik ..................................................................................................... 7

Sistemi konumlandırın ....................................................................................... 8Kendinizi konumlandırın ................................................................................... 8Ara verin, egzersiz yapın ve aktivitelerinizi çeşitlendirin ........................ 9

Elektrik güvenlik sınıflandırması .............................................................................. 9Elektrik güvenliği .........................................................................................................10

X-Porte ultrason sisteminin güçten izole edilmesi .................................12Cihaz güvenliği .............................................................................................................13Klinik güvenlik ..............................................................................................................14Tehlikeli materyaller ...................................................................................................15Elektromanyetik uyumluluk .....................................................................................15

Kablosuz iletim ....................................................................................................16Elektrostatik boşalım .........................................................................................17Ara uzaklığı ...........................................................................................................18Uyumlu aksesuarlar ve yan birimler ............................................................19

Üreticinin bildirisi ........................................................................................................21

BÖLÜM 2: AKUSTİK ÇIKTIALARA prensibi .............................................................................................................27

ALARA Prensibine uygun .................................................................................27Doğrudan, dolaylı ve alıcı kontrolleri ..........................................................28

Akustik kusurlar ............................................................................................................29MI ve TI değerini azaltma ilkeleri ...........................................................................29Çıktı göstergesi .............................................................................................................31

MI ve TI çıktı göstergesi doğruluğu .............................................................32Gösterge belirsizliğine katkıda bulunan faktörler ..................................32İlişkili kılavuz belgeleri ......................................................................................33

Dönüştürücü yüzey sıcaklığı yükselişi ..................................................................33Akustik çıktı ölçümü ...................................................................................................34

In Situ, indirilmiş ve su değeri yoğunlukları ..............................................34Doku modelleri ve cihaz araştırması ...........................................................35

Akustik çıktı tabloları ..................................................................................................36Akustik ölçüm kesinliği ve belirsizlik ...........................................................59

BÖLÜM 3: TEKNİK ÖZELLİKLER VE STANDARTLARBoyutlar ...........................................................................................................................61Görüntüleme modları ................................................................................................62Resim ve video klip depolama kapasitesi ...........................................................62Ortamla ilgili limitler ...................................................................................................62

Çalıştırma ...............................................................................................................62Nakliye ve depolama .........................................................................................62

iii

Elektrik ............................................................................................................................. 62Elektromekanik güvenlik standartları .................................................................. 63EMC sınıflandırma standartları ............................................................................... 64DICOM standardı ......................................................................................................... 64HIPAA standardı ........................................................................................................... 64Ölçüm Doğruluğu ....................................................................................................... 65

BÖLÜM 4: ETİKETLEME SEMBOLLERİEtiketleme Sembolleri ............................................................................................... 69

BÖLÜM 5: SORUN GİDERME VE BAKIMSorun Giderme ............................................................................................................. 73Yazılım lisanslandırma ............................................................................................... 75Bakım ............................................................................................................................... 76

Dezenfeksiyon ..................................................................................................... 76Sistem yedeklemeleri ....................................................................................... 76Servis ...................................................................................................................... 77

SÖZLÜKGenel terimler ............................................................................................................... 81Akustik çıktı tablolarındaki terminoloji ............................................................... 83

iv

Giriş

GİRİŞ

X-Porte Ürün Bilgileri ve Güvenlik Kılavuzu ultrason sisteminin hazırlanması ve kullanılması hakkında bilgiler vermektedir. Ayrıca; hesaplamalar, sistem teknik özellikleri ve güvenlik ve akustik çıktı bilgileri için referanslar vermektedir.

Bu kılavuz, ultrasona aşina kullanıcılara yöneliktir. Sonografi, ultrason veya klinik uygulamalarda eğitim niteliğinde değildir. Ultrason sistemini kullanmadan önce, böyle bir eğitimi almış olmanız gerekmektedir.

Aksesuarların ve yan birimlerinin kullanımına ilişkin bilgiler için ilgili FUJIFILM SonoSite aksesuar kullanıcı kılavuzuna bakın. Yan birimlerine ilişkin özel bilgiler için üreticinin kullanım talimatlarına bakın.

KurallarKullanıcı kılavuzunda şu kurallara uyulur:

• UYARI yaralanma veya yaşam kaybını önlemek için gerekli önlemleri açıklar.

• Dikkat ürünleri korumak için alınması gerekli önlemleri açıklar.

• Prosedürlerde numaralandırılmış adımlar sırayla gerçekleştirilmelidir.

Sistemde kullanılan semboller ve terimler BÖLÜM 4 ve SÖZLÜK başlıklarında açıklanmıştır.

Müşteri yorumlarıMüşterilerin soru ve yorumlarını bize iletmeleri teşvik edilir. FUJIFILM SonoSite, sistem ve kullanıcı kılavuzuyla ilişkili olarak bize sağlayacağınız geri bildirimle ilgilenmektedir. Lütfen FUJIFILM SonoSite’ı ABD’de +1-888-482-9449 numaralı telefondan arayın. ABD dışındaysanız, size en yakın FUJIFILM SonoSite temsilcisini arayın.

Teknik destek için lütfen aşağıdaki numaraları arayarak FUJIFILM SonoSite’a başvurun:

FUJIFILM SonoSite TekniK Destek

Telefon (ABD veya Kanada):

+1-877-657-8118

Telefon (ABD Dışı ve Kanada):

+1-425-951-1330 Yerel temsilcinizi de arayabilirsiniz.

Faks: +1-425-951-6700

E-posta: [email protected]

Web sitesi: www.sonosite.com

5

Avrupa ServisMerkezi:

FUJIFILM SonoSite - AmsterdamScience Park 4021098 XH AmsterdamHollandaTel (Ana): +31 20 751 2020- İngilizce destek: +44 14 6234 1151- Fransızca destek: +33 1 8288 0702- Almanca destek: +49 69 8088 4030- İtalyanca destek: +39 02 9475 3655- İspanyolca destek: +34 91 123 8451

Asya Servis Merkezi:

SonoSite Singapore Pte Ltd10 New Industrial Road #02-00 Fujifilm BuildingSingapor 536501Tel: +65 6380-5589

FUJIFILM SonoSite TekniK Destek (Devam)

6

Güvenlik

BÖLÜM 1: GÜVENLİK

Bu bölümde ultrason sistemi, dönüştürücüler, aksesuarlar ve yan birimler geçerli genel güvenlik bilgilerini içerir.

Ergonomik güvenlikBu tarama kuralları ultrason sisteminizin konforlu ve etkin kullanımında size yardımcı olmayı hedeflemektedir.

UYARI: Kas ve iskelet sistemi bozukluklarını önlemek için, bu bölümdeki yönergeleri uygulayın.

Ultrason sisteminin kullanımı kas ve iskelet sistemi bozukluklarıyla (MSD) ilişkili olabilira,b,c.

Bir ultrason sisteminin kullanımı operatör ile, ultrason sistemi ve dönüştürücü arasında fiziksel bir etkileşim olarak tanımlanır.

Bir ultrason sistemini kullanırken, birçok benzer fiziksel aktivitede olduğu gibi, ellerinizde, parmaklarınızda, kollarınızda, omuzlarınızda, gözlerinizde, sırtınızda veya vücudunuzun diğer bölümlerinde zaman zaman rahatsızlık hissedebilirsiniz. Ancak, eğer sürekli veya tekrarlayan rahatsızlık, acı, zonklama, ağrı, karıncalanma, uyuşukluk, yanma hissi veya sertlik hissedecek olursanız, bu uyarı işaretlerini gözardı etmeyin. Derhal yetkili bir sağlık uzmanına görünün. Bu tür semptomlar MSD ile ilişkili olabilir. Kas ve İskelet Sistemi Bozuklukları (MSD) ağrılı olabilir ve sinirler, kaslar, tendonlar veya vücudun diğer bölümlerinde, sakatlığa neden olabilecek yaralanmalarla sonuçlanabilir. Kas ve İskelet Sistemi Bozukluklarıyla ilgili örnekler karpal tünel sendromu ve tendonit gibi rahatsızlıkları içerir.

Araştırmacılar MSD hakkındaki pek çok soruyu kesin olarak cevaplayamasa da, bu bozuklukların meydana gelmesiyle ilişkili belli bazı faktörlerin varolduğu konusunda genel bir kabul söz konusudur; bu faktörler şunlardır: önceden varolan tıbbi ve fiziki koşullar, genel sağlık, iş yaparken kullanılan ekipmanlar ve vücut pozisyonu, çalışma sıklığı, çalışma süresi ve kas ve iskelet sistemi bozukluklarının (MSD) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilecek diğer fiziksel aktivitelerd. Bu bölüm, daha rahat çalışmanıza yardımcı olabilecek ve Kas ve İskelet Sistemi Bozukluklarının (MSD) riskini azaltabilecek bazı çalışma kurallarını içermektedire,f.

a. Magnavita, N., L. Bevilacqua, P. Mirk, A. Fileni, and N. Castellino. “Work-related Musculoskeletal Complaints in Sonologists.” Occupational Environmental Medicine. 41:11 (1999), 981-988.

b. Craig, M. “Sonography: An Occupational Hazard?” Journal of Diagnostic Medical Sonography. 3 (1985), 121-125.c. Smith, C.S., G.W. Wolf, G. Y. Xie, and M. D. Smith. “Musculoskeletal Pain in Cardiac Ultrasonographers: Results of a Random

Survey.” Journal of American Society of Echocardiography. (May 1997), 357-362.d. Wihlidal, L.M. and S. Kumar. “An Injury Profile of Practicing Diagnostic Medical Sonographers in Alberta.” International

Journal of Industrial Ergonomics. 19 (1997), 205-216.

BÖLÜM 1: GÜVENLİK 7

Sistemi konumlandırın

Göz ve boynun zorlanmasını en aza indirin• Mümkünse, sistemi ulaşabileceğiniz şekilde konumlandırın.

• Klinik monitör veya dokunmatik panel açısını parlamayı en aza getirecek şekilde ayarlayın.

• Yüksekliği klinik monitör, göz seviyesinde veya onun hafifçe aşağısında olacak şekilde ayarlayın.

Kendinizi konumlandırın

Muayene sırasında sırtınızı destekleyin• Sırtınızın alt kısmını destekleyen, çalışma yüzeyinizin yüksekliğine göre ayarlanan, doğal bir vücut

duruşunu destekleyen ve hızlı yükseklik ayarlamalarına izin veren bir sandalye kullanın.

• Otururken veya ayakta dururken daima dik durun. Eğilmekten veya kambur durmaktan kaçının.

Uzanma ve dönme hareketlerini en aza indirin• Yüksekliği ayarlanabilen bir yatak kullanın.

• Hastayı mümkün olduğunca kendinize yakın tutun.

• Öne doğru bakın. Başınızı veya bedeninizi bükmekten kaçının.

• Bütün bedeninizi geriye çekin ve tarama yaparken kullandığınız kolunuzu yanınızda veya biraz önünüzde tutun.

• Uzanma hareketini en aza indirmek için zor muayenelerde ayağa kalkın.

• Monitörü doğrudan önünüzde olacak şekilde yerleştirin.

Rahat bir omuz ve kol duruşu sağlayın• Dirseğinizi yan tarafınıza yakın tutun.

• Omuzlarınızı düz olacak şekilde gevşetin.

• Bir destek yastığı kullanarak kolunuzu destekleyin veya yatak üzerinde dinlendirin

Rahat bir el, bilek ve parmak duruşu sağlayın• Dönüştürücüyü hafifçe parmaklarınızın arasında tutun.

• Hastaya uyguladığınız basıncı en aza indirin.

• Bileğinizi dik pozisyonda tutun.

e. Habes, D.J. and S. Baron. “Health Hazard Report 99-0093-2749.” University of Medicine and Dentistry of New Jersey. (1999).f. Vanderpool, H.E., E.A. Friis, B.S. Smith, and K.L. Harms. “Prevalence of Carpal Tunnel Syndrome and Other Work-related

Musculoskeletal Problems in Cardiac Sonographers.” Journal of Medicine. 35:6 (1993), 605-610.

8

Güvenlik

Ara verin, egzersiz yapın ve aktivitelerinizi çeşitlendirin• Tarama süresini en aza indirmek ve ara vermek, vücudunuzun fiziksel aktiviteden sonra

toparlanmasını sağlayarak, herhangi bir Kas ve İskelet Bozukluğunun (MSD) oluşmasını engellemenize yardımcı olabilecektir. Bazı ultrason çekimleri daha uzun süreli veya daha sık ara verilmesini gerektirebilir. Ancak, yalnızca yaptığınız işi değiştirmek bile bazı kas gruplarını gevşetirken diğerlerinin kasılı kalmasını veya aktif hale gelmesini sağlayabilir.

• Yazılım ve donanım özelliklerini doğru kullanarak etkin şekilde çalışın.

• Hareket etmeyi sürdürün. Baş, boyun, vücut, kol ve bacak pozisyonlarınızı değiştirerek aynı duruşta kalmaktan kaçının.

• Hedefli egzersizler yapın. Hedefli egzersizler, kas ve iskelet sistemi rahatsızlıklarından kaçınmanıza yardımcı olabilecek şekilde kas gruplarını kuvvetlendirebilir. Sizin için doğru esneme hareketleri ve egzersizleri belirlemesi için uzman bir doktora başvurun.

Elektrik güvenlik sınıflandırması

Sınıf I cihaz Ultrason sistemi harici güç kaynağından güç aldığında veya standın üzerine monte edildiğinde, Sınıf I cihaz olarak sınıflandırılır; çünkü harici güç kaynağı koruyucu şekilde topraklanmış bir Sınıf I cihazıdır. Not: Sistem ile birlikte kullanılabilen ve AC güçle çalışan çevre birimler Sınıf I cihazlardır ve tek tek topraklanırlar. AC güçle çalışan tüm çevre birimlerine topraklama testi yapılabilir.

Dahili güçle çalışan cihaz AC kaynağına bağlı olmayan ultrason sistemi

Tip BF uygulanmış parçalar Ultrason dönüştürücüleri

Tip CF uygulanmış parçalar EKG modülü/EKG uçları

IPX-7 Ultrason dönüştürücüleri

IPX-8 Ayak şalteri

AP/APG dışında Ultrason sistemi güç kaynağı, birleştirme sistemi ve yan birimler. Cihaz alev alabilir anestetiklerin bulunduğu yerlerde kullanıma uygun değildir.


Elektrik güvenliğiBu sistem EN60601-1, Sınıf I/dahili güçle çalışan cihaz gereksinimlerine ve Tip BF (dönüştürücüler) ve Tip CF (EKG uçları) izole hasta-uygulamalı parçalar güvenlik gereksinimlerine uygundur.

Bu sistem, Kanada Standartlar Derneği (CSA), Avrupa Norm Uyumlu Standartları ve Underwrites Laboratuarları (UL) güvenlik standartlarında yayınlanan geçerli medikal cihaz gereklilikleriyle uyumludur. Bkz. BÖLÜM 3, “TEKNİK ÖZELLİKLER VE STANDARTLAR”.

Maksimum güvenlik için aşağıdaki uyarılara ve önlemlere uyun.

UYARI: Yaralanma riskinden kaçınmak için, sistemi alev alabilen gazlar veya anestetiklerin bulunduğu yerlerde çalıştırmayın. Patlamaya neden olabilir.

UYARI: Elektrik çarpması veya yaralanma riskinden kaçınmak için, sistem muhafazalarını açmayın. Tüm iç ayarların ve yedek parça değişimlerinin uzman bir teknisyen tarafından yapılması gerekmektedir.

10

Güvenlik

UYARI: Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için:

• Yalnızca düzgün şekilde topraklanmış cihazlar kullanın. Güç kaynağı düzgün şekilde topraklanmazsa elektrik çarpması tehlikesi bulunur. Topraklamanın güvenilirliği, cihaz sadece “Yalnızca Hastaneler için” veya “Hastane Sınıfı” veya eşdeğer işaret taşıyan bir yuvaya takıldığında sağlanabilir. Topraklama kablosu çıkartılmamalı veya iptal edilmemelidir.

• Bu ekipman yalnızca toprak koruması olan prizlere bağlanmalıdır. • Dönüştürücü veya EKG uçları dışında hiçbir sistem parçasının (barkod tarayıcı, güç

kaynağı veya güç kaynağı bağlayıcı dahil) hastaya temas etmesine izin vermeyin.• Aynı anda güç kaynağına ve hastaya dokunmayın.• Aşağıdakilerden herhangi birine dokunmayın:

• Ultrason sisteminin arkasındaki sinyal giriş/çıkış konektörleri.

• Dönüştürücü veya Üçlü Dönüştürücü Bağlantısı (TTC) bağlantısı kesildiğinde, sistem dönüştürücü konektörü.

• TTC bağlandığında kullanılmayan TTC dönüştürücü bağlayıcıları.

• Sistemin güç kaynağını MPSO’ya ya da uzatma kablosuna bağlamayın. • Dönüştürücüyü kullanmadan önce, dönüştürücünün yüzünü, yuvasını ve

kablosunu kontrol edin. Dönüştürücü veya kablosu hasar gördüyse dönüştürücüyü kullanmayın.

• Temizlerken motoru kapatın.• Belirlenen temizleme ve dezenfeksiyon seviyesinin üzerinde solüsyona batırılmış

hiçbir dönüştürücüyü kullanmayın. Bkz. BÖLÜM 5, “SORUN GİDERME VE BAKIM”.

• Güç kaynağı dahil olmak üzere, yalnızca FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilen aksesuarları ve yan birimleri kullanın. FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilmeyen aksesuar ve yan birimlerinin takılması elektrik çarpmasına neden olabilir. FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilen veya FUJIFILM SonoSite’dan alınabilecek aksesuar ve yan birimlerin bir listesi için SonoSite veya yerel temsilcinize başvurun.

UYARI: Elektrik çarpması ve yangın riskinden kaçınmak için:

• AC güç kordonlarını, kabloları ve prizleri düzenli aralıklarla inceleyin. Hasarlı olmadıklarından emin olun.

• Ultrason sisteminin güç kaynağını şehir şebekesine bağlayan güç kablosu sadece güç kaynağı ile birlikte kullanılmalıdır ve diğer cihazları şehir şebekesine bağlamak için kullanılamaz.

UYARI: Operatör/yardımcının yaralanmasını önlemek için, dönüştürücünün yüksek voltajlı defibrilasyon darbesi uygulamasından önce hastayla temasının kesilmesi gerekir.


X-Porte ultrason sisteminin güçten izole edilmesiX-Porte ultrason sistemi, Güç düğmesine basılarak tamamen güçten izole edilmez. Gücü tamamen kapatmanın tek yolu, Güç düğmesine basmak, AC giriş güç kablosunu stand tabanından çıkarmak ve üç pil düğmesini de kapalı duruma getirmektedir.

Sistemi güçten izole etmek1 Güç düğmesine basın.

2 Ses tonunu dinleyin.

3 AC giriş güç kablosunu stand tabanından çıkarın.

UYARI: Olası elektrik çarpması veya elektromanyetik parazit oluşmasını önlemek için, klinik olarak kullanılmadan önce tüm teçhizatın uygun güvenlik standartlarıyla uygunluğunu ve düzgün şekilde çalışmakta olduğunu teyit edin. Ultrason sistemine ilave teçhizatların bağlanması bir medikal sistemin yapılandırılmasından ibarettir. FUJIFILM SonoSite, sistemin, cihazın tüm kombinasyonlarının ve ultrason sistemine bağlanan aksesuarlarının JACHO ayarlar gereksinimlerine ve/veya AAMI-ES1, NFPA 99 veya IEC Standartları 60601-1-1 gibi güvenlik standartlarına ve IEC 60601-1-2 (Elektromanyetik uyumluluk) standardına uyumlu olduğunun ve IEC Standard 60950’ye Bilgi Teknolojisi Teçhizatı (ITE) veya IEC 60601-1’e uygun olduğunun teyit edilmesini tavsiye eder.

UYARI: Stand’dan AC gücünü tamamen kaldırmanın tek yöntemi, AC giriş gücü kablosunu stand tabanından çıkarmaktır, standı gerektiğinde AC giriş güç kablosunu kolayca çıkarabileceğiniz bir konuma yerleştirdiğinizden emin olun.

Dikkat: Görüntü ekranında hata mesajı görüntülenirse sistemi kullanmayın; FUJIFILM SonoSite veya yerel temsilcinizi arayın; sistemi kapatmak için kapanana kadar güç tuşuna basılı tutun.

Dikkat: Sistem ve dönüştürücü bağlantısının ısısını arttırmaktan kaçınmak için, sistemin ön ve arka tarafında bulunan havalandırma deliklerindeki hava akışını bloke etmeyin.

Dikkat: AC güç kablosunu sesi duymadan çıkarmak, veri kaybına yol açabilir. Ses duymazsanız, sisteminizin sesi kapalı olabilir. Sesi eski haline getirmek için X-Porte Yardım bölümündeki “Ses ayarları” başlıklı konuya bakın.

12

Güvenlik

4 Üç pil düğmesini de kapalı duruma getirin.

Cihaz güvenliğiUltrason sisteminizi, dönüştürücü ve aksesuarlarını korumak için şu önlemleri uygulayın.

UYARI: Sisteminizi taşırken, sistemin devrilmesinden kaynaklanacak olası yaralanmaları önlemek için klinik monitörü, bar üzerinde aşağı doğru itmek veya klinik monitörü itmek yerine her zaman klinik monitörün boyunu kısaltın ve platform üzerindeki bar üzerinde ileriye doğru itin.

Dikkat: Kabloların aşırı bükülmesi veya döndürülmesi arızaya veya kesintili çalışmaya neden olabilir.

Dikkat: Sistemin herhangi bir parçasının yanlış biçimde temizlenmesi veya dezenfekte edilmesi kalıcı hasara neden olabilir. Temizlik ve dezenfeksiyon talimatları için bkz. X-Porte Ürünlerinin Temizlenmesi ve Dezenfeksiyonu.

Dikkat: Dönüştürücü bağlantısını solüsyon içerisine batırmayın. Kablo dönüştürücü bağlantısı/kablo arabirim ötesine sıvı geçirmez değildir.

Dikkat: Sistemin herhangi bir parçasında, inceltici veya benzin gibi çözücüler veya aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın.

Dikkat: Sistemin içine sıvı dökmeyin.


Klinik güvenlik

Dikkat: Sistemi, ana güç kablosu bağlayıcısına erişim sağlayacak biçimde yerleştirin.

Dikkat: Yüksek rakımlarda (denizden 1948 metre yüksekliğin üzeri), ultrason cihazını daima stand üzerinde çalıştırın.

UYARI: Yaralanmayı önlemek için, tüm bağlayıcıları ve bağlantıları kontrol edin.

UYARI: Yanma tehlikesi riskinden kaçınmak için, dönüştürücüyü yüksek frekanslı cerrahi cihazlarla birlikte kullanmayın. Yüksek frekanslı cerrahi nötr elektrot bağlantısında bir bozukluk olduğu durumlarda bu tür bir tehlike ortaya çıkabilir.

UYARI: Hatalı veya tutarsız bir tutum sergileyecek olursa sistemi kullanmayın. Tarama işlemi sırasında oluşan kesintiler, sistem kullanılmadan önce düzeltilmesi gereken bir donanım bozukluğunun işaretidir.

UYARI: Bazı dönüştürücü kılıfları, bazı kişilerde alerjik reaksiyonlar oluşmasına neden olabilecek doğal kauçuk lateks ve talk pudra içerir. FUJIFILM SonoSite lateks ve talka karşı duyarlı hastaların belirlenmesini ve alerjik reaksiyonların hızlı biçimde tedavi edilmesi için hazır olunmasını tavsiye eder.

UYARI: Ultrason prosedürlerini gerçekleştirirken tedbirli olun. ALARA (makul olarak elde edilebilecek kadar düşük düzeyde) prensibini kullanın ve MI ve TI’ya ilişkin tedbirli kullanım bilgilerini uygulayın.

UYARI: FUJIFILM SonoSite şu anda belirli bir marka akustik yalıtkan tavsiye etmemektedir. Akustik yalıtkan kullanılırsa, minimum 0,3 dB/cm/MHz değerinde bir zayıflamaya sahip olması gerekir.

UYARI: Transrektal, transvajinal ve kılavuzlu iğne prosedürleri için, steril piyasada satılan steril dönüştürücü kılıfları ve steril kuplaj jeli kullanın. Prosedürü gerçekleştirmek için hazır olana dek dönüştürücü kılıfı ve kuplaj jeli uygulamayın. Kullandıktan sonra tek kullanımlık kılıfı çıkarıp atın ve dönüştürücüyü FUJIFILM SonoSite’ın tavsiye ettiği yüksek seviyeli bir dezenfektan kullanarak temizleyin ve dezenfekte edin.

14

Güvenlik

Tehlikeli materyaller

Elektromanyetik uyumlulukUltrason sistemi test edilmiş ve tıbbi cihazlar için IEC 60601-1-2:2007 elektromanyetik uyumluluk (EMC) limitlerine uygun bulunmuştur. Bu limitler tipik bir tıbbi ortamda zararlı parazitlere karşı makul ölçüde bir koruma sağlamak amacıyla tasarlanmıştır.

UYARI: Hastanın zarar görmesini önlemek veya enfeksiyon riskini azaltmak için aşağıdakilere uyun:

• Bir medikal cihazı müdahale gerektiren prosedürler için takarken ve muhafaza ederken Evrensel Önlemlere uyun.

• Ultrason sisteminin ve dönüştürücünün düzgün bir biçimde kullanılmasına yönelik eğitimin yanı sıra, ilgili güncel medikal uygulamaların gerektirdiği bir biçimde müdahale gerektiren prosedürlerde de eğitim alınması gereklidir. Vasküler erişim sırasında, aşağıdakilerle sınırlı olmamak kaydıyla, ciddi komplikasyonların ortaya çıkma olasılığı bulunmaktadır: pnömotoraks, arter ponksiyonu ve kılavuz telin yanlış yerleştirilmesi.

UYARI: Cihaza zarar gelmesini ve hastanın yaralanmasını önlemek için, pacemaker veya medikal elektronik implantları bulunan hastalarda P21xp iğne kılavuz desteği kullanmayın. P21xp dönüştürücüleri için iğne kılavuz desteğinde, desteğin dönüştürücü üzerinde doğru hizalanmasını sağlamak üzere bir mıknatıs bulunur. Pacemaker veya medikal elektronik implantların doğrudan yakınında bulunan manyetik alanın olumsuz etkisi olabilir.

UYARI: Ürünler ve aksesuarlar zararlı maddeler içerebilir. Ürünleri ve aksesuarları atarken, çevreye karşı sorumluluklarınızı yerine getirin ve tehlikeli maddelerin atılmasına yönelik federal ve yerel düzenlemelere uyun.

UYARI: Artan elektromanyetik emilim veya azalan bağışıklık riskinden kaçınmak için yalnızca FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilen aksesuarlar ve yan birimleri kullanın. FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilmeyen aksesuarların ve yan birimlerinin cihaza takılması ultrason sisteminizin veya bu alandaki diğer medikal elektrikli cihazlarınızın hatalı çalışmasına neden olabilir. FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilen veya FUJIFILM SonoSite’dan alınabilecek aksesuar ve yan birimlerin bir listesi için SonoSite veya yerel temsilcinize başvurun. Bkz. “Uyumlu aksesuarlar ve yan birimler” sayfa 20.


Kablosuz iletim X-Porte ultrason sistemi, 2,412 ila 2,484 GHz veya 4,915 ila 5,824 GHz arası ISM frekansı bandını kullanan bir IEEE 802.11 verici içerir. Dört tane iletim yöntemi uygular:

• 11 dBm + 1,5 dBm @ 54 Mbps’de Dikey Frekans Bölmeli Çoklama (OFDM) özellikli IEEE 802.11a (4,915 ila 5,824 GHz)

• 16 dBm + 1,5 dBm @ 11 Mbps’de Doğrudan Sıralı Yaygın Spektrum (DDSS) özellikli IEEE 802.11b (2,412 ila 2,484 GHz)

• 13 dBm + 1,5 dBm @ 54 Mbps’de Dikey Frekans Bölmeli Çoklama (OFDM) özellikli IEEE 802.11g (2,412 ila 2,484 GHz)

• 10 dBm + 1,5 dBm (802.11an) veya 12 dBm + 1,5 dBm (802.11gn)’de Dikey Frekans Bölmeli Çoklama (OFDM) özellikli IEEE 802.11n (2,412 ila 2,484 GHz veya 4,915 ila 5,824 GHz)

Dikkat: Medikal elektrikli cihazlar EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir ve bu cihazların bu talimatlara uygun şekilde kurulmaları ve çalıştırılmaları gerekir. Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazlarından ve diğer kuvvetli ve yakın radyo frekansı kaynaklarından yayılan veya iletilen yüksek seviyelerdeki radyo frekansı (RF) elektromanyetik parazitlerin (EMI) ultrason sisteminin performansının kesilmesine neden olması olasıdır. Bu kesilmenin belirtileri resim bozulması veya distorsiyonu, hatalı okumalar, cihazın çalışmayı durdurması veya diğer hatalı işlevleri içerebilir. Bu durum oluşursa, kesilmenin kaynağını belirlemek için alanı gözden geçirin ve kaynakları bertaraf etmek için aşağıdaki önlemleri alın.

• Bozucu etkiyi oluşturan cihazı izole etmek için ultrason sisteminin yakında bulunan cihazı açıp kapatın.

• Parazit oluşturan cihazı başka yere yerleştirin veya yönünü değiştirin.• Parazit oluşturan cihaz ve ultrason sisteminiz arasındaki mesafeyi arttırın.• Ultrason sistemi frekanslarına yakın frekansların kullanımını düzenleyin.• EMI için yüksek derecede hassasiyeti olan cihazları kaldırın.• Tesis denetim sistemi dahilindeki iç kaynakların (çağrı sistemleri gibi) gücünü

azaltın.• EMI’ye duyarlı cihazları etiketleyin.• Klinik personeli, potansiyel EMI-ilişkili sorunları tanımak üzere eğitin.• Teknik çözümler (koruyucu oluşturma gibi) uygulayarak EMI’yi ortadan kaldırın

veya azaltın.• EMI açısından hassas cihazların bulunduğu alanlarda kişisel iletişim araçlarının

(cep telefonu, bilgisayarlar) kullanımını sınırlandırın.• Özellikle EMI üretebilecek yeni cihaz alımlarını değerlendirirken ilgili EMI

bilgilerini diğer meslektaşlarınızla paylaşın.• IEC 60601-1-2 EMC Standartları ile uyumlu medikal cihazlar satın alın.

Dikkat: Ultrason sistemi üzerine başka cihaz koymayın veya ultrason sistemi yakında veya bitişiğinde başka cihaz kullanmayın. Diğer cihazları üste koyma veya yakında kullanma kaçınılmazsa, normal çalıştığını doğrulamak üzere sistemi izlemeniz gerekir.

16

Güvenlik

Elektrostatik boşalım

Dikkat: Elektrostatik boşalma (ESD) veya statik şok doğal olarak ortaya çıkan bir olgudur. ESD ısıtma veya klima cihazlarının neden olabileceği düşük nem durumlarında sık karşılaşılan bir durumdur. ESD, şarj edilmiş bir gövdeden daha düşük veya şarj edilmemiş bir gövdeye elektrik enerjisinin boşalmasıdır. Boşalma derecesi bir dönüştürücü veya ultrason sisteminde hasara neden olabilecek kadar belirgin olabilir. Aşağıdaki önlemler, ESD’nin azaltılmasına yardımcı olabilir: halıların üzerine anti-statik sprey, muşamba üzerine anti statik sprey ve anti-statik paspaslar.


UYARI: Aşağıdaki ESD önleme prosedürleri uygulanmadığı sürece, ESD’ye Duyarlı Cihazlar sembolü olan konektörlerin iğnelerine dokunmayın veya bağlantı yapmayın:

Sembol birden fazla konektörü çevreleyen bir kenar üzerindeyse sembol kenar içindeki tüm konektörler ile ilgilidir.

ESD önleme prosedürleri aşağıdakileri içermektedir:

• Tüm personel minimum aşağıdakiler dahil olacak şekilde ESD ile ilgili eğitim almalıdır: ESD uyarı simgesinin açıklaması, ESD önlem prosedürleri, elektrostatik boşalma fiziğine giriş, normal uygulamada meydana gelebilecek voltaj düzeyleri ve cihaza elektrostatik olarak şarj edilmiş bir kişinin temas etmesi halinde elektronik bileşenlere gelebilecek hasar (IEC 60601-1-2, bölüm 5.2.1.2 d).

• Elektrostatik yük birikimini önleme. Örneğin, nemlendirme kullanma, iletken zemin kaplamaları, sentetik olmayan giysiler, iyonlaştırıcılar ve yalıtım malzemelerini azaltma.

• Vücudunuzun yükünü topraklama.• Kendinizi ultrason sistemine veya toprağa bağlamak için bir bileklik kullanın.

Elektrostatik Duyarlı Cihazlar Etiketi

Dönüştürücü üzerindeki pinler (temas noktaları)

Üçlü Dönüştürücü Bağlantısının (TTC) ön ve arkasındaki pinler (temas noktaları)

18

Güvenlik

Ara uzaklığı

Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları ve X-Porte ultrason sistemi arasındaki önerilen ayırma uzaklıkları

X-Porte ultrason sistemi, yayılan radyo frekansı (RF) parazitlerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanım için amaçlanmıştır. X-Porte ultrason sistemi müşterisi ya da kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları (vericiler) ile X-Porte ultrason sistemi arasında aşağıda belirtilen şekilde iletişim cihazlarının maksimum güç çıkışan göre minimum bir uzaklık sağlayarak elektromanyetik paraziti önlemeye yardımcı olabilir.Tablo 1: Ara uzaklığı

Nominal maksimum verici çıkış gücüWatt

Vericinin frekansına göre ara uzaklığım

150 kHz - 80 MHzd=1,2

80 MHz - 800 MHzd=1,2

800 MHz - 2,5 GHzd=2,3

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Yukarıda listelenmeyen maksimum çıkış gücündeki vericiler için metre (m) cinsinden önerilen ara uzaklığı (d) vericinin frekansı için geçerli olan denklem kullanılarak tahmin edilebilir, burada P, verici üreticisine göre watt (W) cinsinden vericinin maksimum çıkış gücü derecesidir.Not: 80 MHz ve 800 MHz’de daha yüksek frekans aralığı için ara uzaklığı uygulanır.Bu ilkeler her durum için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, yapılar, eşyalar ve insanlar aracılığıyla oluşan yansıma ve emmeden etkilenir.

P P P


Uyumlu aksesuarlar ve yan birimlerFUJIFILM SonoSite, aşağıdaki aksesuar ve yan birimlere sahip X-Porte ultrason sistemini test etmiş ve IEC 60601-1-2:2007 gereksinimlerine uygunluğunu göstermiştir.

X-Porte ultrason sistemiyle FUJIFILM SonoSite aksesuarlarını ve üçüncü taraf yan birimleri kullanabilirsiniz.

UYARI: Aksesuarların X-Porte ultrason sistemi dışındaki medikal sistemlerle kullanılması, medikal sistemden artan salıma veya azalan korumaya neden olabilir.

UYARI: Belirtilenlerin dışındaki aksesuarların kullanılması, ultrason sistemden artan salıma veya azalan korumaya neden olabilir.

Tablo 2: X-Porte ultrason sistemiyle uyumlu aksesuar ve yan birimler

Tanım Maksimum Kablo Uzunluğu

L25xp dönüştürücü 2,2 m

L38xp dönüştürücü 1,7 m

P21xp dönüştürücü 1,75 m

ICTxp dönüştürücü 1,7 m

HFL50xp dönüştürücü 1,7 m

C60xp dönüştürücü 1,7 m

Barkod tarayıcı 1,5 m

Pil (3’lü set) -

Klinik monitör -

Dok -

DVR USB flash bellek (64 GB) -

EKG ucu kabloları 0,6 m (ABD/Japonya)0,6 m (AB)

EKG modülü 1,8 m (ABD)1,8 m (Japonya)1,8 m (AB)

Ethernet kablosu 3 m

Ayak şalteri 3 m

20

Güvenlik

Kensington güvenlik kablosu 1,8 m

Power Park Birleştirme İstasyonu -

Yazıcı (siyah beyaz) -

SPMU (Stand Güç Yönetim Birimi) -

Stand -

Stand güç kablosu 3,1 m

Dokunmatik panel -

Üçlü Dönüştürücü Bağlantısı -

Ultrason motoru -

USB flash bellek (16 GB) -



İzolasyon dönüştürücü (sadece masaüstü yapılandırma) -

Güç kablosu, izolasyon dönüştürücü (sadece masaüstü yapılandırma) 1,8 m

Monitör kaide montajı (sadece masaüstü yapılandırma)

Güç kaynağı, monitör (sadece masaüstü yapılandırma) 1,8

Güç kaynağı (sadece masaüstü yapılandırma) 1,2 m

Güç kabloları (motor ve monitör, sadece masaüstü yapılandırma) 1 m

Fare (sadece masaüstü yapılandırma) 1,8 m

Dijital video kablosu (sadece masaüstü yapılandırma) 0,57 m

Tablo 2: X-Porte ultrason sistemiyle uyumlu aksesuar ve yan birimler (devam)


Üreticinin bildirisiTablo 3 ve Tablo 4 sistemin kullanılması amaçlanan ortamı ve EMC uygunluk seviyelerini belgelemektedir. Maksimum performans için, sistemin bu tabloda tanımlanan ortamlarda kullanıldığından emin olun.

Sistem, aşağıda belirlenen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır.

Tablo 3: Üretici Bildirimi - Elektromanyetik Salımlar

Salımlar Testi Uygunluk Elektromanyetik Ortam

RF salımlarıClSPR 11

Grup 1 X-Porte ultrason sistemi iç işlevleri için yalnızca RF enerjisi kullanır. Bu nedenle, RF salımları çok düşük olup yakındaki elektronik aletlerde parazit yaratma olasılığı yoktur.

RF salımlarıClSPR 11

Sınıfı A X-Porte ultrason sistemi, yaşam konutları ve bu amaçla kullanılan binalara enerji sağlayan düşük voltajlı halk elektrik şebekesine doğrudan bağlı yapılar dışında, tüm kuruluşlarda kullanıma uygundur.

Harmonik salımlarIEC 61000-3-2

Sınıfı A

Voltaj iniş çıkış/titreme salımlarıIEC 61000-3-3

Uyumludur

22

Güvenlik

Sistem, aşağıda belirlenen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır.

Tablo 4: Üretici Bildirisi - Elektromanyetik Bağışıklık

Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Uygunluk Seviyesi Elektromanyetik Ortam

Elektrostatik Boşalım (ESD)IEC 61000-4-2

±2,0 KV, ± 4,0 KV, ± 6,0 KV kontakt± 2,0 KV, ± 4,0 KV, ± 8,0 KV hava

± 2,0 KV, ± 4,0 KV, ± 6,0 KV kontakt± 2,0 KV, ± 4,0 KV,± 8,0 KV hava

Zemin, tahta, beton ya da seramik döşeme olmalıdır. Zemin sentetik malzemeyle kaplıysa, bağıl nem en az %30 olmalıdır.

Hızlı elektrikGeçişi patlamasıIEC 61000-4-4

±2 KV ana elektrik şebekesi üzerinde±1 KV sinyal hatları üzerinde

±2 KV ana elektrik şebekesi üzerinde±1 KV sinyal hatları üzerinde

Ana hat elektrik kalitesi, tipik bir ticari ya da hastane ortamına uygun olmalıdır.

Gerilim DalgalanmasıIEC 61000-4-5

Hatlar arası ±1 KVHat-toprak arası ±2 KV

Hatlar arası ±1 KVHat-toprak arası ±2 KV

Ana hat elektrik kalitesi, tipik bir ticari ya da hastane ortamına uygun olmalıdır.

Elektrik kaynağı giriş hatlarında voltaj düşüşleri, kısa kesintiler ve voltaj değişmeleri IEC 61000-4-11

<%5 UT

0,5 devir için %95 batırılmış UT)

%40 UT

(5 devir için %60 batırılmış UT)

%70UT


<%5 UT

5s için (>%95 batırılmış UT)

<%5 UT

0,5 devir için %95 batırılmış UT)

%40 UT


%70UT


<%5 UT

5s için (>%95 batırılmış UT)

Ana hat elektrik kalitesi, tipik bir ticari ya da hastane ortamına uygun olmalıdır. FUJIFILM SonoSite ultrason sisteminin kullanıcısı ana hat kesintisi sırasında çalışmaya devam etmek isterse, FUJIFILM SonoSite ultrason sisteminin kesintisiz bir güç kaynağından ya da pilden güç alarak çalıştırılması önerilir.


Güç Frekansı Manyetik AlanıIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Resimde bozulma oluşursa, FUJIFILM SonoSite ultrason sisteminin güç frekansı manyetik alanlarından daha uzağa yerleştirilmesi veya manyetik bir koruyucu kurulması gerekebilir. Güç frekansı manyetik alanının, yeterli derecede düşük olduğundan emin olmak için kullanımı amaçlanan ayarlar bölgelerinde ölçülmesi gerekmektedir.

İletilen RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz - 80 MHz

3 Vrms Taşınır ve gezer RF iletişim donanımı, kablolar dahil FUJIFILM SonoSite ultrason sisteminin hiç bir parçasının, vericinin frekansına uygun denklemle hesaplanmış, önerilen ara uzaklığından daha yakınında kullanılmamalıdır.

Önerilen Ara Uzaklığı

d = 1,2

Tablo 4: Üretici Bildirisi - Elektromanyetik Bağışıklık (devam)


P

24

Güvenlik

Yayılan RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d = 1,280 MHz - 800 MHz

d = 2,3800 MHz - 2,5 GHzBurada P, vericinin üreticisine göre, vericinin Vat (W) olarak maksimum çıkış derecesi ve d de metre (m) olarak önerilen ara uzaklıktır.

Yayılan RFIEC 61000-4-3(devam)

Elektromanyetik alan ölçümüylea belirlendiği gibi, sabit RF vericilerinin alan güçleri, her frekans aralığındaki uyum düzeyinden daha az olmalıdırb.Şu sembolle işaretli donanımın yakınında parazit oluşabilir:

(IEC 60417 No. 417-IEC-5140: “İyonlaşmayan radyasyon kaynağı”)

Not: UT Test seviyesinin uygulanmasından önceki AC elektrik şebekesi voltajıdır.80 MHz ve 800 MHz’de daha yüksek frekans aralığı uygulanır.Bu ilkeler her durum için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, yapılar, eşyalar ve insanlar aracılığıyla oluşan yansıma ve emmeden etkilenir.

a. Radyo telefonları (cep veya telsiz) ve gezer kara radyoları, amatör radyo, AM ve FM radyo yayın ve TV yayın istasyonları gibi sabit vericilerin alan güçleri teorik olarak doğru tahmin edilemez. Sabit RF vericileri nedeniyle elektromanyetik çevreyi ölçmek için, bir elektromanyetik alan ölçümü göz önüne alınmalıdır. FUJIFILM SonoSite ultrason sisteminin kullanıldığı yerde ölçülen alan gücü yukarıdaki geçerli RF uyum düzeylerini geçerse, FUJIFILM SonoSite ultrason sisteminin çalışmasının normal olduğu, gözlemlenerek kontrol edilmelidir. Anormal performans görülürse, FUJIFILM SonoSite ultrason sisteminin yönünün ya da yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler alınması gerekebilir.

b. 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerindeki alan güçleri, 3 V/m değerinden daha az olmalıdır.

Tablo 4: Üretici Bildirisi - Elektromanyetik Bağışıklık (devam)


P

P


FCC İkazı: Uygunluktan sorumlu olan tarafça açıkça onaylanmayan değişiklikler kullanıcının cihazı çalıştırma yetkisini geçersiz kılabilir.

Bu cihaz FCC Kurallarının 15. bölümüne uygundur. Çalıştırılması aşağıdaki iki koşula tabidir:

• Bu cihaz zararlı girişime neden olmayabilir.

• Bu cihaz, istenmeyen çalıştırma koşullarına yol açabilen girişim dahil olmak üzere, alınan girişimleri kabul etmelidir.

26

Güvenlik

Koruma testi gereksinimleriX-Porte ultrason sistemi, IEC 60601-1-2 ve IEC 60601-2-37’de belirtilen önemli performans gereksinimleriyle uyumludur. Koruma testi sonuçları X-Porte ultrason sisteminin gereksinimleri karşıladığını ve aşağıdakilerden bağımsız olduğunu göstermektedir:

• Dalga biçimindeki gürültü veya bir resimdeki artefaktlar veya bozulmalar ya da fizyolojik etkiye bağlanamayan ve tanıyı değiştirebilecek bir görüntülenen sayısal değer hatası

• Yapılacak tanıyla ilgili hatalı sayısal değerlerin görüntülenmesi

• Göstergelerle ilgili hatalı güvenliğin görüntülenmesi

• İstenmeyen veya aşırı ultrason çıktısının üretilmesi

• İstenmeyen veya aşırı dönüştürücü takımı yüzey sıcaklığı üretimi

• Vücut içi kullanımda istenmeyen kontrolsüz dönüştürücü takımı hareketinin üretilmesi


ALA

RA

BÖLÜM 2: AKUSTİK ÇIKTI

Bu bölüm, ALARA (makul olarak elde edilebilecek kadar düşük düzeyde) prensibi, çıktı görüntüleme standardı, akustik güç ve yoğunluk tabloları hakkında bilgileri içerir. Bilgiler ultrason sistemi, dönüştürücü, aksesuarlar ve yan birimler için geçerlidir.

ALARA prensibiALARA diyagnostik ultrason kullanımı için yol gösterici prensiptir. Sonografi uzmanları ve diğer yetkili ultrason kullanıcıları, doğru muhakeme ederek ve önsezide bulunarak, “makul olarak elde edilebilecek kadar düşük düzeyde” olan bir maruz kalma seviyesini belirleyecektir. Her bir durum için doğru maruz kalma seviyesini belirleyen ayarlama kuralları yoktur. Yetkili ultrason kullanıcıları diyagnostik bir muayene sırasında ultrasona maruz kalma seviyesini düşük ve biyolojik etkileri minimum düzeyde tutmak için en uygun yolu belirler.

Görüntüleme modlarının, dönüştürücü yeterliliğinin, sistem ayarlarının ve tarama tekniğinin tam olarak bilinmesi gereklidir. Görüntüleme modu ultrason ışınının doğasını belirler. Sabit ışın, maruz kalınan ışını o alan boyunca yayan taramalı ışından daha konsantre bir maruz kalmaya yol açacaktır. Dönüştürücü yeterliliği frekans, yayılma, çözünürlük ve görüş alanına bağlıdır. Varsayılan sistem ön ayarları her bir yeni hasta uygulamanın başlangıcında sıfırlanır. Sistem ayarlarını muayene boyunca belirleyen, hasta değişkenliğinin yanı sıra yetkili ultrason kullanıcısının tarama tekniğidir.

Yetkili ultrason kullanıcısının ALARA prensibini uygulama şeklini etkileyen değişkenler şunları içerir: hastanın vücut büyüklüğü, fokal noktaya komşu kemiğin konumu, vücuttaki zayıflama ve ultrasona maruz kalma süresi. Ultrasona maruz kalma süresi özellikle faydalı bir değişkendir çünkü yetkili ultrason kullanıcısı bunu kontrol edebilir. Zaman içinde maruz kalınan seviyeyi sınırlandırma yeteneği ALARA prensibini desteklemektedir.

ALARA Prensibine uygunSistemin yetkili ultrason kullanıcısı tarafından seçilen görüntüleme modu, gerekli diyagnostik bilgi ile belirlenir. 2B görüntüleme anatomik bilgi sağlar; CPD görüntüleme belirli bir anatomik konumda zaman içinde Doppler sinyalinin büyüklük gücü veya enerjisi hakkında bilgi sağlar ve kan akışının bulunup bulunmadığını tespit etmek için kullanılır; Renkli görüntüleme belirli bir anatomik bölgede zaman içerisindeki Doppler sinyalinin büyüklük gücü veya enerjisi hakkında bilgi sağlar ve kan akışının varlığı, hızı ve yönünü tespit etmek için kullanılır; Doku Harmonik Görüntüleme gürültü ve paraziti azaltmak ve 2B resim üzerindeki çözünürlüğü geliştirmek için daha yüksek seviyede alınmış frekanslar kullanır. Görüntüleme modunun doğasının anlaşılması yetkili ultrason kullanıcısının ALARA prensibini uygulamasına olanak sağlar.

Ultrasonun tedbirli kullanımı, ultrasonu tıbbi olarak faydalı olduğu durumlarla kısıtlamak ve astanın ultrasona maruz kalma düzeyinin kabul edilebilir diyagnostik sonuçlar elde etmek için gerekli en kısa süre için olabilecek en düşük ultrason çıktısıyla sınırlamak anlamına gelir. Akustik çıktı için doğrudan kullanıcı kontrolü olmamasına rağmen, kullanıcılar çıktı değişen derinlikle dolaylı olarak kontrol

BÖLÜM 2: AKUSTİK ÇIKTI 27

edebilir. Tedbirli kullanımı destekleyen kararlar hastanın türü, muayenenin türü, hasta geçmişi, diyagnostik anlamda kullanışlı bilgiler elde etmenin kolay veya zor olması ve dönüştürücünün yüzey ısısına bağlı olarak hastanın potansiyel olarak bölgesel ısınmasına dayalıdır.

Sistem dönüştürücünün yüzündeki sıcaklığın EN 60601-2-37 Bölüm 42’de belirlenen limitleri aşmamasını sağlamak üzere tasarlanmıştır; Ultrason medikal diyagnostik ve izleme cihazının güvenliği için özel gereksinimler. Bkz. “Dönüştürücü yüzey sıcaklığı yükselişi” sayfa 33. Cihazın hatalı çalışması durumunda, dönüştürücü gücünü sınırlandıran çok fazla denetim vardır. Bu durum, dönüştürücüye gelen güç kaynağı akımı ve voltajı sınırlandıran bir elektrik tasarımıyla sağlanır.

Sonografi uzmanı, sistem denetimlerini resim kalitesini ayarlamak ve ultrason çıktısını sınırlandırmak için kullanır. Sistem kontrolleri çıktıyla ilgili üç kategoriye bölünür: çıktıyı doğrudan etkileyen kontroller, çıktıyı dolaylı olarak etkileyen kontroller ve alıcı kontrolleri.

Doğrudan, dolaylı ve alıcı kontrolleriDoğrudan kontroller Sistemin, çıktı için doğrudan kullanıcı kontrolü yoktur. Sistem daha çok akustik ve termal limitlerin hiçbir görüntüleme modunda aşılmamasını sağlamak üzere çıktıyı otomatik olarak ayarlayacak biçimde tasarlanmıştır. Çıktı için doğrudan kullanıcı kontrolü olmadığından, sonografi uzmanı maruziyet süresini ve tarama tekniğini ALARA prensibini uygulayacak biçimde kontrol etmeyi esas almalıdır.

Sistem tüm görüntüleme modları için 720 mW/cm2 uzamsal zirve geçici ortalama yoğunluğunu (ISPTA) aşmaz. Mekanik indeks (MI) ve termal indeks (TI) bazı görüntüleme modlarında, bazı dönüştürücülerde 1,0’dan daha büyük değerleri aşabilir. Oftalmik veya Orbital muayenede, akustik çıkış şu değerlerle sınırlıdır: ISPTA 50 mW/cm2’yi aşmaz; TI 1,0 değerini ve MI 0,23 değerini aşmaz. Ultrason kullanıcıları, MI ve TI değerlerini klinik monitörün sağ tarafından görebilir ve ALARA prensibini buna göre uygulayabilirler. MI ve TI ile ilgili daha fazla bilgi için, bkz. BS EN 60601-2-37:2001: Ek HH.

Dolaylı kontroller Çıktıyı dolaylı olarak etkileyen kontroller, görüntüleme modu, dondurma ve derinliği denetleyen kontrollerdir. Görüntüleme modu ultrason ışınının doğasını belirler. Dondurma tüm ultrason çıktısını durdurur ancak ekranda gösterilen son görüntüyü tutar. Dondurma, ultrason kullanıcısı tarafından bir görüntü incelenirken ve tarama sırasında prob pozisyonu korunurken maruziyet süresini sınırlamak için kullanılabilir. Derinlik gibi bazı kontroller çıktı ile kaba olarak uygunluk gösterir ve MI veya TI değerini dolaylı olarak azaltmak için genel bir araç olarak kullanılabilir. Bkz. “MI ve TI değerini azaltma ilkeleri” sayfa 29.

Alıcı kontrolleri Alıcı kontrolleri kazanç kontrolleridir. Alıcı denetimleri çıktıyı etkilemez. Bunların mümkünse, resim kalitesini geliştirmek için çıktıyı doğrudan veya dolaylı olarak etkileyen kontrollerden önce kullanılması gerekir.

28

ALA

RA

Akustik kusurlarBir akustik kusur, görüntülenen yapı veya akışı doğru olarak belirtmeyen ve bir görüntüde bulunan veya bulunmayan bilgidir. Tanıda yardımcı olan yararlı kusurlar ve doğru yorumlamayı engelleyen kusurlar vardır. Kusur örnekleri arasında gölgelenme, iletim yolu, örtüşme, yansıma ve kuyruklu yıldızlar bulunur.

Akustik kusurları saptama ve yorumlama hakkında daha fazla bilgi için, aşağıdaki referansa başvurun:

Kremkau, Frederick W. Diagnostic Ultrasound: Principles and Instruments. 7th ed., W.B. Saunders Company, (Oct. 17, 2005).

MI ve TI değerini azaltma ilkeleriMI veya TI değerinin azaltılması için genel ilkeler şunlardır. Çoklu parametreler verildiyse, bu parametreleri eş zamanlı olarak en az düzeye indirerek en iyi sonuçlar elde edilebilir. Bazı modlarda bu parametrelerin değiştirilmesi MI ve TI değerlerini etkilemez. Diğer parametrelerde yapılan değişiklikler de aynı şekilde MI ve TI değerinin azalmasına neden olabilir. Lütfen MI veya TI değerlerinin ekranın sağ köşesinde olduğunu not edin.

Tablo 1: MI değerini Azaltma İlkeleri

Dönüştürücü Derinlik

C60xp ↑

HFL50xp ↑

ICTxp ↑

L25xp ↑

L38xp ↑

P21xp ↑

↓ MI değerini azaltmak için parametre ayarını azaltın veya düşürün.↑ MI değerini artırmak için parametre ayarını yükseltin veya artırın.


Tablo 2: TI (TIS, TIC, TIB) Değerini Azaltma İlkeleri

Dönüştü-rücü

CPD Ayarları

PW AyarlarıKutu Geniş-

liği

Kutu Yük-

sekliği

Kutu Derin-

liğiPRF Derin-

likOptimi-zasyon

C60xp ↑ ↑ ↑ (Derinlik)

HFL50xp ↑ ↑ ↓ (Derinlik)

ICTxp ↑ ↑ (Derinlik)

L25xp ↑ ↓ (Derinlik)

L38xp ↑ ↓ (Derinlik)

P21xp ↑ ↓ (PRF)

↓ TI değerini azaltmak için parametre ayarını azaltın veya düşürün.↑ TI değerini artırmak için parametre ayarını artırın veya yükseltin.

30

ALA

RA

Çıktı göstergesiSistem MI ve TI için AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) çıktı görüntüleme standardına uygundur (bkz. “İlişkili kılavuz belgeleri” sayfa 33). Tablo 3 her bir dönüştürücü ve işletim modu için TI veya MI değerinin 1,0 değerinden daha yüksek veya eşit olup olmadığını ve dolayısıyla görüntüleme gereksinimini belirtir.

MI değeri 1,0’dan daha düşük olduğunda bile, sistem, tüm görüntüleme modlarında, 0,1’lik basamaklarla sürekli gerçek zamanlı bir MI göstergesi sağlar.

Sistem TI çıktı gösterge standardını karşılar ve tüm görüntüleme modlarında, 0,1’lik basamaklarla sürekli gerçek zamanlı bir MI göstergesi sağlar.

Tablo 3: TI veya MI ≥ 1,0

Dönüştürücü Modeli İndeks 2B/

M ModuCPD/

RenkliPW

DopplerCW

Doppler

C60xp MI Evet Evet Evet -

TIC, TIB veya TIS

Evet Evet Evet -

HFL50xp MI Evet Evet Hayır -

TIC, TIB veya TIS

Hayır Hayır Evet -

ICTxp MI Evet Hayır Evet -

TIC, TIB veya TIS


L25xp MI Evet Evet Hayır -

TIC, TIB veya TIS


L38xp MI Evet Evet Evet -

TIC, TIB veya TIS

Evet Hayır Evet -

P21xp MI Evet Evet Evet Hayır

TIC, TIB veya TIS

Evet Evet Evet Evet


TI kullanıcı tarafından seçilen üç indeksten oluşur ve bunlardan bir defada yalnızca biri görüntülenir. TI’yi düzgün şekilde görüntülememek ve ALARA prensibine uymak için, kullanıcı gerçekleştirilen özel muayeneye dayalı olarak uygun TI değerini seçer. FUJIFILM SonoSite hangi TI değerinin uygun olduğunun nasıl belirlenebileceğine ilişkin yol gösterici bilgiler içeren AIUM Medikal Ultrason Güvenliği’nin bir kopyasını sağlamaktadır (Bkz. “İlişkili kılavuz belgeleri” sayfa 33).

MI ve TI çıktı göstergesi doğruluğuMI doğruluk sonucu, istatistiksel olarak belirtilir. %95 güvenilirlikle, ölçülen MI değerlerinin %95’inin, görüntülenen MI değerinden +%18 ile –%25 arasında veya gösterilen değerin +0,2’si (hangi değer daha büyükse) olacaktır.

TI doğruluk sonucu, istatistiksel olarak belirtilir. %95 güvenilirlikle, ölçülen TI değerlerinin %95’inin, görüntülenen TI değerinden +%21 ile –%40 arasında veya görüntülenen değerin +0,2’si (hangi değer daha büyükse) olacaktır. Değerler +1 dB ila -3 dB’ye denk gelir.

MI veya TI için 0,0 olarak gösterilen bir değer, indeks için hesaplanılan tahminin 0,05’ten daha az olduğu anlamına gelir.

Gösterge belirsizliğine katkıda bulunan faktörlerGörüntülenen indekslerin net belirsizliği, üç kaynağın sayılabilir belirsizliği birleştirilerek elde edilir: ölçüm belirsizliği, sistem ve dönüştürücü değişkenliği ile gösterge değerleri hesaplanılırken yapılan mühendislik varsayımları ve yaklaşık değerleri.

Referans verileri alırken akustik parametrelerin ölçüm hataları, gösterge belirsizliğine katkıda bulunan ana hata kaynağıdır. Ölçüm hatası, “Akustik ölçüm kesinliği ve belirsizlik” sayfa 59 bölümünde anlatılmıştır.

Görüntülenen MI ve TI değerleri, o tipteki dönüştürücüleri temsil eden bir referans dönüştürücüsü olan, tek bir referans ultrason sistemi kullanılarak yapılan akustik çıktı ölçümleri setinin kullanıldığı hesaplamalara dayanır. Referans sistemi ve dönüştürücü, önceki üretim birimlerinden alınan örnek bir sistem ve dönüştürücü topluluğundan seçilir ve bunlar, meydana gelebilecek dönüştürücü-sistem kombinasyonlarının nominal beklenen akustik çıktısını temsil edebilecek bir tüm akustik çıktıya sahip olup olmadıklarına göre seçilir. Her dönüştürücü/sistem kombinasyonunun kendine has bir karakteristik akustik çıktısı vardır ve bu, görüntüleme tahminlerinin dayandığı nominal çıktıyla uyuşmaz. Sistemler ve dönüştürücüler arasındaki bu değişkenlik, görüntülenen değere bir hata olarak yansır. Üretim sırasında akustik çıktı örnekleme testi yaparak, değişkenliğin neden olduğu hata miktarı sınırlandırılır. Örnekleme testi, üretilen dönüştürücülerin ve sistemlerin akustik çıktısının, nominal akustik çıktı aralığında kalmasını sağlar.

Başka bir hata kaynağı da görüntüleme indeksleri için tahmin yürütülürken yapılan varsayımlardan ve yuvarlamalardan doğar. Bu varsayımlar arasında ilk sırayı, akustik çıktının ve dolayısıyla varılan gösterge indekslerinin, dönüştürücünün iletim verme voltajı ile lineer olarak ilişkili olması alır. Genelde bu varsayım oldukça iyidir, fakat kesin değildir ve bu nedenle göstergedeki bazı hatalar, bu voltaj doğrusallığı varsayımına bağlanabilir.

32

ALA

RA

İlişkili kılavuz belgeleriInformation for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 1997.

Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Her sistemle bir kopya verilmiştir.)

Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.

Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.

Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD3-2004.

Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator, Annex HH, BS EN 60601-2-37 reprinted at P05699.

Dönüştürücü yüzey sıcaklığı yükselişiTablo 4 ve Tablo 5 ultrason sistemi üzerinde kullanılan dönüştürücülerin ortam sıcaklığından (23°C ± 3°C) yükselen ölçülmüş yüzey sıcaklıklarını listeler. Sıcaklıklar, denetimlerin ve ayarların maksimum sıcaklık değerlerini verecek şekilde konumlandırıldığı EN 60601-2-37 ile uyumlu olarak ölçülmüştür.

Tablo 4: Dönüştürücü Yüzey Sıcaklığı Yüksekliği, Harici Kullanım (°C)

Test

C60x

p

HFL

50xp

L25x

p

L38x

p

P21x

p

Durgun hava 12,2°C 11,1°C 12,8°C 11,5°C 14,7°C

Simülasyonlu Kullanım

8,2 (≤10°C)

9,0(≤10°C)

8,6(≤10°C)

8,8(≤10°C)

9,5(≤10°C)

Tablo 5: Dönüştürücü Yüzey Sıcaklığı Yükselişi, Harici Olmayan Kullanım (°C )

Test

ICTx

p

Durgun hava 8,9

Simülasyonlu Kullanım

4,7 (<6°C)


Akustik çıktı ölçümüDiyagnostik ultrasonun başlangıçtaki kullanımından bu yana, insan biyolojisi üzerinde ultrasona maruz kalmanın olası etkileri (biyoetkiler) çeşitli bilimsel ve medikal kurumlar tarafından incelenmiştir. Ekim 1987’de AIUM, Biyoetki Komitesinin raporunu onaylamıştır (Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., Sept. 1988: Vol. 7, No. 9 Supplement). Kimi zaman Stowe Raporu olarak da adlandırılan raporda ultrasona maruziyetin olası etkilerine ilişkin mevcut veriler incelenmektedir. 28 Ocak 1993 tarihli bir başka rapor “Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound” daha güncel bilgiler sağlamaktadır.

Bu ultrason sisteminin akustik çıktısı “Diagnostik Ultrason Cihazı için Akustik Çıktı Ölçüm Standardı” (NEMA UD2-2004) ve “Diagnostik Ultrason Cihazındaki Termal ve Mekanik Akustik Çıktı İndekslerinin Gerçek Zamanlı Görüntülenmesi için Standart” (NEMA UDe3-2004) ile uyumlu olarak ölçülmüş ve hesaplanmıştır.

In Situ, indirilmiş ve su değeri yoğunluklarıTüm yoğunluk parametreleri su içinde ölçülmüştür. Su akustik enerjiyi emmediği için, bu su ölçümleri en kötü durumdaki değeri temsil etmektedir. Biyolojik doku akustik enerjiyi emer. Herhangi bir noktadaki yoğunluğun gerçek değeri dokunun türüne, miktarına ve bu dokudan geçen ultrason ışınının frekansına bağlıdır. Dokunun içindeki In Situ yoğunluk değeri, aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:

In Situ = Su [e-(0,23alf )]

bu denklemde:

In Situ = In Situ yoğunluk değeri

Su = Su yoğunluk değeri

e = 2,7183

a = zayıflama faktörü (dB/cm MHz)

Çeşitli doku türleri için zayıflama faktörleri (a) aşağıda verilmiştir.

beyin = 0,53

kalp = 0,66

böbrek= 0,79

karaciğer = 0,43

kas = 0,55

l = cm cinsinden derinliği ölçmek için cilt hattı

f = MHz cinsinden dönüştürücü/sistem/mod kombinasyonunun merkez frekansı

34

ALA

RA

Ultrasonik yolun muayene boyunca çeşitli boy ve türlerdeki dokulardan geçmesi muhtemel olduğundan, gerçek In Situ yoğunluğun ne olduğunu belirlemek zordur. Genel raporlama amaçları için 0,3 değerinde bir zayıflama faktörü kullanılır; bu nedenle raporlanan In Situ değeri genellikle şu formülü kullanır:

In Situ (indirilmiş) = Su [e -(0.069lf )]

Bu değer gerçek In Situ yoğunluğu değildir, “indirilmiş” terimi bunu ifade etmek için kullanılmıştır.

Maksimum indirilmiş değer ve maksimum su değerleri her zaman aynı işletim koşullarında ortaya çıkmaz; bu nedenle raporlanan maksimum su değeri ve indirilmiş değer In Situ (indirilmiş) formülle ilişkilendirilmiş olmayabilir. Örneğin, en derin bölgesinde maksimum su değeri yoğunluklarına sahip çoklu bölge dizi dönüştürücüsü, aynı zamanda bu bölgede en küçük indirilmiş faktöre sahiptir. Aynı dönüştürücü en derin fokal bölgelerinin birinde en yüksek indirilmiş yoğunluğa sahip olabilir.

Doku modelleri ve cihaz araştırmasıDoku modelleri, su içerisinde yapılan akustik çıkış ölçümlerinden In Situ zayıflama ve akustik maruziyet seviyelerini belirlenmesi için gereklidir. Şu anda kullanılan modeller, diyagnostik ultrasona maruz kaldıkları süre boyunca doku yollarının değişmesi ve yumuşak dokulardaki akustik özelliklerdeki belirsizlikler nedeniyle, sınırlı ölçüde doğru olabilirler. Hiçbir doku modeli tek başına su içinde tüm durumlarda yapılan ölçümlerden maruz kalma düzeyini tahmin etmek için yeterli değildir ve belirli muayene türlerinde maruz kalma düzeyi değerlendirmelerinin yapılması için bu modellerde sürekli gelişme ve onaylama sağlanması gereklidir.

Genellikle maruz kalma seviyelerini belirlerken ışın yolu boyunca 0,3 dB/cm MHz zayıflama katsayısına sahip homojen bir doku modeli kullanılır. Model bu açıdan konservatiftir, dönüştürücü ve ilgi bölgesi arasındaki yol tamamen yumuşak dokudan oluştuğunda In Situ akustik maruziyetini olduğundan yüksek belirler. Karın içinden tarama yapılan birinci ve ikinci üç aylık hamilelik dönemlerinde olduğu gibi, yol çok miktarda sıvı içerdiğinde, bu model In Situ akustik maruz kalma düzeyini olduğundan daha düşük belirler. Bu olduğundan düşük belirlemenin miktarı her bir özel duruma bağlıdır.

Yumuşak doku kalınlığının sabit tutulduğu sabit-yol doku modelleri, bazen ışın yolu 3 cm’den daha uzun olduğunda ve büyük ölçüde sıvılardan oluştuğunda In Situ akustik maruz kalma düzeylerini belirlemek için kullanılır. Karın içi taramalar sırasında fetüsün maksimum maruz kalma miktarını belirlemek için bu model kullanıldığında, üç aylık dönemlerin tamamında 1 dB/cmMHz değeri kullanılabilir.

Doğrusal yayılmaya dayalı var olan doku modelleri, çıktı ölçümü sırasında su içerisinde ışınların doğrusal olmayan distorsiyonuna bağlı olarak belirgin bir doyum oluştuğunda akustik maruz kalma düzeyini olduğundan daha düşük belirleyebilir.

Diyagnostik ultrason cihazlarının maksimum akustik çıktı seviyeleri geniş bir değer aralığı boyunca yayılır:

• 1990-cihaz modelinde yapılan bir çalışmada MI değerleri en yüksek çıkış ayarlarında 0,1ve 1,0 arasında ortaya çıkmıştır. Şu anda mevcut cihazlar için yaklaşık 2,0’lık maksimum MI değerlerinin oluştuğu bilinmektedir. Maksimum MI değerleri gerçek zamanlı 2B ve M Modu görüntüleme için birbirine benzerdir.


• Transabdominal taramalar sırasında sıcaklık yükselmelerine getirilebilecek üst sınırların hesaplanmış tahmin değerleri bir 1988 ve 1990 darbeli Doppler cihazı araştırmasında elde edilmiştir. Modellerin büyük çoğunluğunda, ilk üç aylık dönemdeki fetal dokusu ve ikinci üç aylık dönemdeki fetal kemiğinin, sırasıyla maruz kalma seviyesini 1° ve 4°C’den az olarak sınırlandıran sonuçlar verir. Elde edilen en yüksek değer yaklaşık olarak ilk üç aylık dönemdeki fetal doku için 1,5°C ve ikinci üç aylık dönemdeki fetal kemik için 7°C’dir. Burada verilen tahmini maksimum sıcaklık yükselmesi değeri “sabit yollu” bir doku modeli ve ISPTA değerleri 500 mW/cm2’den daha yüksek olan cihazlar içindir. Fetal kemik ve doku için sıcaklık artışları Bölüm 4.3.2.1-4.3.2.6’da “Diyagnostik Ultrasonun Biyolojik Etkileri ve Güvenliği” (AIUM, 1993) kapsamında verilen hesaplama prosedürlerine dayalı olarak hesaplanmıştır.

Akustik çıktı tablolarıTablo 6 ile Tablo 27 arasındaki tablolar bire eşit veya birden büyük bir TI veya MI ile sistem ve dönüştürücü kombinasyonları için akustik çıktıyı belirtirler. Bu tablolar dönüştürücü modeli ve görüntüleme modu ile düzenlenmiştir. Tablolarda kullanılan terimlerin tanımı için, bkz. “Akustik çıktı tablolarındaki terminoloji” sayfa 83.

36

ALA

RA

(a) Bu indeks bu işletim modu için gerekli değildir; değer <1’dir.(b) Bu dönüştürücü transkranyal veya neonatal sefalik kullanım amaçlı değildir.# Aşağıda listeli nedenle global maksimum indeks değeri raporlanmamış olduğundan bu çalıştırma koşulu için herhangi bir

veri raporlanmamıştır. (Referans Global Maksimum İndeks Değer çizgisi.)— Veriler bu dönüştürücü/mod için uygulanabilir değildir.

Tablo 6: Dönüştürücü Modeli: C60xp, İşletim Modu: 2B

İndeks Etiketi M.I.

TIS TIB

TICTarama

TaramasızTaramasız

Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,3 (a) - - - (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,15

W0 (mW) # - - #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -

[email protected] (cm) 4,4

deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 2,73 # - - - #

Aaprt boyutları X (cm) # - - - #

Y (cm) # - - - #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,517

PRF (Hz) 6027

pr@PIImaks (MPa) 3,26

deq@Pllmaks (cm) -

Fokal Uzunluk FLx (cm) # - - #

FLy (cm) # - - #

IPA.3@MImaks (W/cm2) 322

Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Sinir

Denetim 2: Optimizasyon Fark

Denetim 3: Derinlik 9,9 cm

Denetim 4: MB/THI Açık/Kapalı




Tablo 7: Dönüştürücü Modeli: C60xp, İşletim Modu: M Modu


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,5 - (a) - 1,7 (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,48

W0 (mW) - # 55,0 #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 4,90


deq(zsp) (cm) 0,34

fc (MHz) 2,73 - # - 2,16 #

Aaprt boyutları X (cm) - # - 1,87 #

Y (cm) - # - 1,30 #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,534

PRF (Hz) 800


deq@Pllmaks (cm) 0,33

Fokal Uzunluk FLx (cm) - # - #

FLy (cm) - # - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Abd Abd

Denetim 2: Optimizasyon Fark Ort

Denetim 3: Derinlik 7,7 cm 11 cm

Denetim 4: THI Kapalı Açık

38

ALA

RA


veri raporlanmamıştır. (Referans Global Maksimum İndeks Değer çizgisi.)—Veriler bu dönüştürücü/mod için uygulanabilir değildir.

Tablo 8: Dönüştürücü Modeli: C60xp, İşletim Modu: Renkli/CPD Modu


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,2 1,0 - - - (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 1,99

W0 (mW) 81,3 - - #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -


deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 2,63 2,63 - - - #

Aaprt boyutları X (cm) 0,81 - - - #

Y (cm) 1,3 - - - #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 1,415

PRF (Hz) 2645


deq@Pllmaks (cm) -

Fokal Uzunluk FLx (cm) 2,71 - - #

FLy (cm) 6,5 - - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü ABD OB

Denetim 2: Mod Renkli Renkli

Denetim 3: 2B Optimizasyon/THI/Derinlik

Ort/Açık/11 cm

Ort/Kapalı/6,0 cm

Denetim 4: Renk Optimizasyonu/PRF

Yüksek/3049 Hz

Düşük/414 Hz

Denetim 5: Renkli Kutu Konumu/Boyutu

Vars/Geniş ve Uzun

Vars/Dar




Tablo 9: Dönüştürücü Modeli: C60xp, İşletim Modu: PW Doppler


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,55 - - 1,1 3,2 (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,44

W0 (mW) - - 66,9 #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) 84,1

z1 (cm) 3,9

zbp (cm) 3,8

zsp (cm) 0,40


deq(zsp) (cm) 0,45

fc (MHz) 2,64 - - 2,67 2,67 #

Aaprt boyutları X (cm) - - 3,98 0,31 #

Y (cm) - - 1,30 1,30 #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 1,233

PRF (Hz) 1302



Fokal Uzunluk FLx (cm) - - 15,90 #

FLy (cm) - - 6,50 #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü OB OB OB

Denetim 2: Örnek Hacmi Boyutu 1 mm 12 mm 12 mm

Denetim 3: Örnek Hacmi Konumu Bölge 2 Bölge 10 Bölge 0

Denetim 4: PRF 1302 Hz 1302 Hz 2604 Hz

40

ALA

RA

a) Bu indeks bu işletim modu için gerekli değildir; değer <1’dir.(b) Bu dönüştürücü transkranyal veya neonatal sefalik kullanım amaçlı değildir.# Aşağıda listeli nedenle global maksimum indeks değeri raporlanmamış olduğundan bu çalıştırma koşulu için herhangi bir


Tablo 10: Dönüştürücü Modeli: ICTxp, İşletim Modu: M Modu


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,1 - (a) - (a) (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,46

W0 (mW) - # # #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) #


deq(zsp) (cm) #

fc (MHz) 4,64 - # - # #

Aaprt boyutları X (cm) - # - # #

Y (cm) - # - # #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,322

PRF (Hz) 1600


deq@Pllmaks (cm) #


FLy (cm) - # - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Jin



Denetim 4: THI Kapalı




Tablo 11: Dönüştürücü Modeli: ICTxp, İşletim Modu: PW Doppler


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,0 - (a) - 1,4 (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,01

W0 (mW) - # 19,8 #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 1,66


deq(zsp) (cm) 0,20

fc (MHz) 4,38 - # - 4,36 #

Aaprt boyutları X (cm) - # - 0,72 #

Y (cm) - # - 0,50 #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 1,144

PRF (Hz) 1302




FLy (cm) - # - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü OB OB

Denetim 2: Örnek Hacmi Boyutu 1 mm 12 mm

Denetim 3: Örnek Hacmi Konumu Bölge 2 Bölge 3

Denetim 4: PRF 1302 Hz 1562 Hz

42

ALA

RA



Tablo 12: Dönüştürücü Modeli: L25xp, İşletim Modu: M Modu


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1


İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,67

W0 (mW) - # # #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) #


deq(zsp) (cm) #

fc (MHz) 6,85 - # - # #


Y (cm) - # - # #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,207

PRF (Hz) 800


deq@Pllmaks (cm) #


FLy (cm) - # - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları Denetim 1: Muayene Türü Ven




Glo

İlişk

ili A

kust

ikD

iğer

Bilg

iler

Çalış

tırm

a



Tablo 13: Dönüştürücü Modeli: L25xp, İşletim Modu: Renkli/CPD


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

bal Maksimum İndeks Değeri 1,1 (a) - - - (b)

Para

met

re

pr.3 (MPa) 2,64

W0 (mW) # - - #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -


deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 6,11 # - - - #


Y (cm) # - - - #

PD (μsaniye) 0,630

PRF (Hz) 1599


deq@Pllmaks (cm) -


FLy (cm) # - - #


Den

etim

Ko

şulla

rı

Denetim 1: Muayene Türü Msk

Denetim 2: Mod CPD

Denetim 3: 2B Optimizasyon/Derinlik Ort/2,4 cm

Denetim 4: Renk Optimizasyonu/PRF Düşük/312 Hz


Vars/Dar

44

ALA

RA



Tablo 14: Dönüştürücü Modeli: L25xp, İşletim Modu: PW Doppler


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri (a) - - - 1,1 (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) #

W0 (mW) - - 14,8 #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 1,40

[email protected] (cm) #

deq(zsp) (cm) 0,17

fc (MHz) # - - - 6,00 #

Aaprt boyutları X (cm) - - - 0,60 #

Y (cm) - - - 0,30 #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) #

PRF (Hz) #

pr@PIImaks (MPa) #


Fokal Uzunluk FLx (cm) - - - #

FLy (cm) - - - #

IPA.3@MImaks (W/cm2) #

Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Ven

Denetim 2: Örnek Hacmi Boyutu 7 mm

Denetim 3: Örnek Hacmi Konumu Bölge 6

Denetim 4: PRF 1562




Tablo 15: Dönüştürücü Modeli: L38xp, İşletim Modu: 2B


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1


İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 3,32

W0 (mW) # - - #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -


deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 4,83 # - - - #


Y (cm) # - - - #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,426

PRF (Hz) 790


deq@Pllmaks (cm) -


FLy (cm) # - - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları


Denetim 2: Optimizasyon Ort


Denetim 4: MB Açık/Kapalı

Denetim 5: İğne Profilleme Açık

46

ALA

RA



Tablo 16: Dönüştürücü Modeli: L38xp, İşletim Modu: M Modu


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,5 - 1,5 - 2,0 (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 3,37

W0 (mW) - 66,8 66,8 #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 1,0


deq(zsp) (cm) 0,62

fc (MHz) 5,22 - 4,40 - 4,40 #

Aaprt boyutları X (cm) - 2,40 - 2,40 #

Y (cm) - 0,40 - 0,40 #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,277

PRF (Hz) 800



Fokal Uzunluk FLx (cm) - 7,02 - #

FLy (cm) - 1,50 - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları Denetim 1: Muayene Türü Ven Ven Ven

Denetim 2: Optimizasyon Fark Fark Fark

Denetim 3: Derinlik 4,0 cm 9,0 cm 9,0 cm




Tablo 17: Dönüştürücü Modeli: L38xp, İşletim Modu: Renkli/CPD


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1


İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 3,20

W0 (mW) # - - #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -


deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 4,63 # - - - #


Y (cm) # - - - #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,578

PRF (Hz) 5064


deq@Pllmaks (cm) -


FLy (cm) # - - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları


Denetim 2: Mod Renkli

Denetim 3: 2B Optimizasyon/Derinlik

Ort/3,5 cm


Yüksek/6250 Hz


Vars/Geniş-Uzun

48

ALA

RA



Tablo 18: Dönüştürücü Modeli: L38xp, İşletim Modu: PW Doppler


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,0 - 2,0 - 2,9 (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,21

W0 (mW) - 80,5 80,5 #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 1,00


deq(zsp) (cm) 0,43

fc (MHz) 5,28 - 5,33 - 5,33 #

Aaprt boyutları X (cm) - 1,80 - 1,80 #

Y (cm) - 0,40 - 0,40 #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 1,201

PRF (Hz) 1562



Fokal Uzunluk FLx (cm) - 7,02 - #

FLy (cm) - 1,5 - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Sinir Sinir Sinir

Denetim 2: Örnek Hacmi Boyutu 1 mm 3 mm 3 mm

Denetim 3: Örnek Hacmi Konumu Bölge 0 Bölge 11 Bölge 11

Denetim 4: PRF 1562 Hz 1562 Hz 1562 Hz




Tablo 19: Dönüştürücü Modeli: HFL50xp, İşletim Modu: 2B


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1


İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,61

W0 (mW) # - - #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -


deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 5,30 # - - - #


Y (cm) # - - - #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,493

PRF (Hz) 1084


deq@Pllmaks (cm) -


FLy (cm) # - - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü KüçP

Denetim 2: Optimizasyon Ort


Denetim 4: MB Açık/Kapalı

Denetim 5: İğne Profilleme Açık

50

ALA

RA



Tablo 20: Dönüştürücü Modeli: HFL50xp, İşletim Modu: M Modu


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1


İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 3,40

W0 (mW) - # # #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) #


deq(zsp) (cm) #

fc (MHz) 7,82 - # - # #


Y (cm) - # - # #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,230

PRF (Hz) 800


deq@Pllmaks (cm) #


FLy (cm) - # - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları Denetim 1: Muayene Türü Göğ






Tablo 21: Dönüştürücü Modeli: HFL50xp, İşletim Modu: Renkli/CPD


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1


İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,62

W0 (mW) # - - #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -


deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 5,93 # - - - #


Y (cm) # - - - #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 0,629

PRF (Hz) 6649


deq@Pllmaks (cm) -


FLy (cm) # - - #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü KüçP

Denetim 2: Mod CVD

Denetim 3: 2B Optimizasyon/Derinlik

Ort/4,0 cm


Yüksek/7812 Hz


Vars/Geniş ve Uzun

52

ALA

RA



Tablo 22: Dönüştürücü Modeli: HFL50xp, İşletim Modu: PW Doppler


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri (a) - 1,0 (a) 1,5 (b)

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) #

W0 (mW) - 33,7 23,0 #

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) #

z1 (cm) #

zbp (cm) #

zsp (cm) 1,68


deq(zsp) (cm) 0,19

fc (MHz) # - 6,00 # 5,99 #

Aaprt boyutları X (cm) - 1,20 # 0,72 #

Y (cm) - 0,40 # 0,40 #

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) #

PRF (Hz) #

pr@PIImaks (MPa) #


Fokal Uzunluk FLx (cm) - 4,68 # #

FLy (cm) - 2,50 # #


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü KüçP KüçP

Denetim 2: Örnek Hacmi Boyutu 6 mm 1 mm

Denetim 3: Örnek Hacmi Konumu Bölge 11 Bölge 7

Denetim 4: PRF 1562 Hz 1953 Hz




Tablo 23: Dönüştürücü Modeli: P21xp İşletim Modu: 2B


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,5 (a) - - - 2,0

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,02

W0 (mW) # - - 146,2

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -


deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 1,85 # - - - 2,09

Aaprt boyutları X (cm) # - - - 2,10

Y (cm) # - - - 1,30

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 1,134

PRF (Hz) 2933


deq@Pllmaks (cm) -

Fokal Uzunluk FLx (cm) # - - 18,94

FLy (cm) # - - 9,00


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Krd Krd

Denetim 2: Optimizasyon Ort Fark

Denetim 3: Derinlik 9,0 cm 35 cm

Denetim 4: MB/THI Kapalı/Açık

Kapalı/Açık

Denetim 5: Sektör Boyutu Tam Dar

54

ALA

RA



Tablo 24: Dönüştürücü Modeli: P21xp İşletim Modu: M Modu


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,5 - (a) - 1,9 1,4

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,02

W0 (mW) - # 61,1 107,0

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 5,00


deq(zsp) (cm) 0,36

fc (MHz) 1,85 - # - 1,99 2,14

Aaprt boyutları X (cm) - # - 2,10 2,10

Y (cm) # - - 1,30 1,30

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 1,134

PRF (Hz) 800



Fokal Uzunluk FLx (cm) - # - 22,01

FLy (cm) - # - 9,00


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Krd Abd Abd

Denetim 2: Optimizasyon Ort Ort Fark

Denetim 3: Derinlik 9,0 cm 11 cm 35 cm

Denetim 4: THI Açık Açık Kapalı




Tablo 25: Dönüştürücü Modeli: P21xp İşletim Modu: Renkli/CPD


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,5 2,4 - - 2,8

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,02

W0 (mW) 141,3 - - 150,9

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) -


deq(zsp) (cm) -

fc (MHz) 1,85 2,03 - - - 2,03

Aaprt boyutları X (cm) 0,33 - - - 0,33

Y (cm) 1,30 - - - 1,30

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 1,134

PRF (Hz) 800


deq@Pllmaks (cm) -

Fokal Uzunluk FLx (cm) 1,30 - - 1,30

FLy (cm) 9,0 - - 9,0


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Krd Abd Abd

Denetim 2: Mod Renkli Renkli Renkli

Denetim 3: 2B Optimizasyon/THI/Derinlik

Ort/Açık/9,0 cm

Ort/Kapalı/5,0 cm

Ort/Kapalı/5,0 cm


Düşük/880 Hz

Yüksek/2500 Hz

Yüksek/2500 Hz


Üst/Kısa-Geniş

Üst/Vars Üst/Vars

56

ALA

RA



Tablo 26: Dönüştürücü Modeli: P21xp İşletim Modu: PW Doppler


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri 1,5 - - 1,3 3,7 2,8

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) 2,15

W0 (mW) - - 204,3 82,3

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) 126,9

z1 (cm) 3,1

zbp (cm) 2,8

zsp (cm) 3,90


deq(zsp) (cm) 0,71

fc (MHz) 2,07 - - 2,09 2,09 2,08

Aaprt boyutları X (cm) - - 2,10 2,10 0,33

Y (cm) - - 1,30 1,30 1,30

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) 1,195

PRF (Hz) 1562



Fokal Uzunluk FLx (cm) - - 14,01 1,30

FLy (cm) - - 9,0 9,0


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları

Denetim 1: Muayene Türü Abd Krd Abd Abd

Denetim 2: Örnek Hacmi Boyutu 0 mm 14 mm 14 mm 7 mm

Denetim 3: Örnek Hacmi Konumu Bölge 1 Bölge 8 Bölge 8 Bölge 0

Denetim 4: PRF 1562 Hz 1562 Hz 1562 Hz 1953 Hz

Denetim 5: TDI - Kapalı - -




Tablo 27: Dönüştürücü Modeli: P21xp İşletim Modu: CW Doppler


TIS TIB

TICTarama


Aaprt≤1 Aaprt>1

Global Maksimum İndeks Değeri (a) - 1,1 - 4,0 2,6

İlişk

ili A

kust

ikPa

ram

etre

pr.3 (MPa) #

W0 (mW) - 113,2 110,9 113,2

min W.3(z1),ITA.3(z1)] (mW) -

z1 (cm) -

zbp (cm) -

zsp (cm) 1,25


deq(zsp) (cm) 0,52

fc (MHz) # - 2,0 - 2,00 2,00

Aaprt boyutları X (cm) - 0,72 - 0,85 0,72

Y (cm) - 1,30 - 1,30 1,30

Diğ

er B

ilgile

r

PD (μsaniye) #

PRF (Hz) #

pr@PIImaks (MPa) #


Fokal Uzunluk FLx (cm) - 1,30 - 1,30

FLy (cm) - 9,0 - 9,0


Çalış

tırm

aD

enet

im

Koşu

lları Denetim 1: Muayene Türü Krd Krd Krd

Denetim 2: Örnekleme Hacmi Bölge 0 Bölge 1 Bölge 0

58

ALA

RA

Akustik ölçüm kesinliği ve belirsizlikTüm tablo girişleri, tablonun ilk sütunundaki maksimum indeks değerini veren aynı işletim koşullarında elde edilmiştir. Güç, basınç, yoğunluk ve akustik çıktı tablolarındaki değerlerin türetilmesi için kullanılan diğer nitelikler için ölçüm kesinliği ve belirsizliği aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Çıktı Görüntüleme Standardı Bölüm 6.4’e uygun olarak, aşağıdaki ölçüm kesinliği ve belirsizliği değerleri tekrar tekrar ölçümler yaparak ve standart sapmayı bir yüzde olarak ifade edilerek belirlenmiştir.

Tablo 28: Akustik Ölçüm Kesinliği ve Belirsizlik

Miktar Kesinlik (standart sapma %’si)

Belirsizlik(%95 güvenilirlik)

Pr %1,9 +%11,2

Pr.3 %1,9 +%12,2

Wo %3,4 +%10

fc %0,1 +%4,7

PII %3,2 % +12,5 ila -16,8

PII.3 %3,2 % +13,47 ila -17,5


Teknik Özellikler

BÖLÜM 3: TEKNİK ÖZELLİKLER VE STANDARTLAR

Aksesuarlar ve yan birimler konusunda bilgi için bkz. “Uyumlu aksesuarlar ve yan birimler” sayfa 20.

Boyutlar

Stand

Klinik monitör

Dokunmatik panel

Uzunluk 67,1 cm

Genişlik 53,8 cm

Boy (maks) 162,6 cm

Boy (min) 107,2 cm

Uzunluk (dış boyutlar) 47,8 cm

Boy (dış boyutlar) 36 cm

Çapraz (görüntülenebilir alan) 43 cm

Uzunluk (dış boyutlar) 40,8 cm

Boy (dış boyutlar) 25,8 cm

Çapraz (görüntülenebilir alan) 30,7 cm

BÖLÜM 3: TEKNİK ÖZELLİKLER VE STANDARTLAR 61

Görüntüleme modları• 2B (256 gri gölgeler)

• Renkli Güçlü Doppler (CPD) (256 Renk)

• Renkli Doppler (Color) (256 Renk)

• M Modu

• Darbeli dalga (PW) Doppler

• Sürekli dalga (CW) Doppler

Ek olarak sistem gelişmiş görüntüleme teknolojileri içerir:

• Doku Doppler Görüntüleme (TDI)

• Doku Harmonik Görüntüleme (THI)

Resim ve video klip depolama kapasitesiKaydedebileceğiniz resim ve video kliplerin sayısı görüntüleme modu ve dosya biçimine bağlıdır.

Ortamla ilgili limitlerNot: Sıcaklık, basınç ve nem limitleri yalnızca ultrason sistemi, dönüştürücüler ve akü için geçerlidir.

Çalıştırma

Sistem ve dönüştürücü10–40°C; %15–95 Bağıl Nem

800 ila 1060 hPa (0,79 ila 1,05 ATM)

Nakliye ve depolama

Sistem ve dönüştürücü-35–60°C; %15–95 Bağıl Nem

500 ila 1060 hPa (0,5 ila 1,05 ATM)

ElektrikGüç Kaynağı Girişi: 100–240V ~ 50/60 Hz 6,0 A maksimum

62

Teknik Özellikler

Elektromekanik güvenlik standartlarıTablo 1: Elektromekanik güvenlik standartları

Standart Tanım

IEC 60601-1:1988 Medical Electrical Equipment–Part 1. General Requirements for Safety (2nd Edition including Amendment 1 and 2).

IEC 60601-2-37:2001 + Amendment A1:2004

Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment; as applied to IEC 60601-1:1988, Medical Electrical Equipment–Part 1. General Requirements for Safety (2nd Edition including Amendment 1 and 2); including all national differences necessary to meet IECEE CB Scheme certification.

IEC 60601-1-1:2000 Medical Electrical Equipment–Part 1-1. General Requirements for Safety–Section 1-1. Collateral Standard. Safety Requirements for Medical Electrical Systems.

IEC 60601-1-4:2000 Medical Electrical Equipment–Part 1-4. General Requirements for Safety–Section 1-4. Collateral Standard. Programmable Electrical Medical Systems.

EC 60601-1:2005/A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

IEC 60601-2-37:2007 Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment; as applied to IEC 60601-1:2005/A1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (3rd Edition including Amendment 1); including all national differences necessary to meet IECEE CB Scheme certification.

IEC 61157:2007 Standard Means for the Reporting of the Acoustic Output of Medical Diagnostic Ultrasonic Equipment.


EMC sınıflandırma standartları

Ultrason sistemi için Sınıflandırma, birleştirme sistemi, aksesuarlar ve yan birimler birlikte yapılandırıldığında: Grup 1, Sınıf A.

DICOM standardıNEMA PS 3.15: 2000, Digital Imaging and Communications in Medicine (Tıpta Dijital Görüntüleme ve İletişim) (DICOM)-Bölüm 15: Güvenlik Profilleri.

Sistem, www.sonosite.com adresinde bulunan X-Porte DICOM Uyumluluk Bildirimine belirtilen DICOM standardına uygundur. Bu bildirimde, sistem tarafından desteklenen ağ bağlantılarının amacı, özellikleri, yapılandırılması ve teknik özellikleri konusunda bilgi sağlanır.

HIPAA standardıSistemdeki güvenlik ayarları HIPAA standardında sıralanmış, geçerli güvenlik gereksinimlerini karşılamanıza olanak verir. Kullanıcılar toplanan, depolanan, gözden geçirilen ve sistem üzerinde iletilen tüm elektronik korumalı sağlık bilgilerinin güvenliğinin ve korunmasının sağlanmasından nihai olarak sorumludur.

The Health Insurance and Portability and Accountability Act, Pub.L. No. 104-191 (1996).

45 CFR 160, General Administrative Requirements.

45 CFR 164, Security and Privacy.

Tablo 2: EMC sınıflandırma standartları

Standart Tanım

IEC 60601-1-2:2007 Medical Electrical Equipment. General Requirements for Basic Safety and Essential Performance-Collateral Standard. Electromagnetic Compatibility. Requirements and Tests.

CISPR 11:2004 Industrial, Scientific, and Medical (ISM) Radio-Frequency Equipment Electromagnetic Disturbance Characteristics-Limits and Methods of Measurement.

64

Teknik Özellikler

Ölçüm DoğruluğuUzaklık gibi fiziksel bir varlığa ilişkin ölçümler, hekim değerlendirmesi için sunulmaktadır. Doğruluk değerleri, pergelleri bir piksel üzerine yerleştirebilmenizi gerektirir. Değerler vücudun akustik anomalilerini içermez.

2B doğrusal uzaklık ölçümlerinin sonuçları santimetre cinsinden, ölçüm on veya daha büyükse virgülden sonra tek basamakla; ölçüm ondan daha az ise virgülden sonra iki basamakla görüntülenir.

Doğrusal uzaklık ölçüm bileşenleri aşağıdaki tablolarda gösterilen doğruluk ve aralıktadır.

Tablo 3: 2B Ölçüm Doğruluğu ve Aralığı

2B Ölçüm Doğruluğu ve

AralığıSistem Toleransıa

a. Uzaklık için tam ölçek, resmin maksimum derinliğini ifade eder.

Doğruluk Yapan

Test Yöntemib

b. 0,7 dB/cmMHz zayıflama ile RMI 413a modeli fantom kullanılmıştır.

Aralık (cm)

Eksenel Uzaklık < ±%2 artı tam ölçeğin %1’i

Edinim Fantom 0–26 cm

Yanal Uzaklık < ±%2 artı tam ölçeğin %1’i


Çapraz Uzaklık < ±%2 artı tam ölçeğin %1’i


Alanc

c. Alan doğruluğu aşağıdaki denklem kullanılarak tanımlanır:% tolerans = ((1 + yanal hata) * (1 + eksenel hata) - 1) * 100 + %0,5

< ±%4 artı (tam ölçeğin/en küçük boyutun %2’si) * 100 artı %0,5

Edinim Fantom 0,01–720 cm2

Çevred

d. Çevre doğruluğu yanal veya eksenel doğruluğun büyük olanı olarak veya aşağıdaki denklemle tanımlanır:

% tolerans = ( (2 hatanın en büyüğü) * 100) + %0,5

< ±%3 artı (tam ölçeğin/en küçük boyutun %1,4’ü) * 100 artı %0,5

Edinim Fantom 0,01–96 cm

2


Tablo 4: M Modu Ölçüm ve Hesaplama Doğruluğu ve Aralığı

M Modu ÖlçümDoğruluğu ve Aralığı

Sistem Toleransı Doğruluk TestYöntemi Aralık

Uzaklık <+/- %2 artı tam ölçeğin %1’ia

a. Uzaklık için tam ölçek, resmin maksimum derinliğini ifade eder.

Edinim Fantomb

b. 0,7 dB/cmMHz zayıflama ile RMI 413a modeli fantom kullanılmıştır.

0–26 cm

Zaman <+/- %2 artı tam ölçeğin %1’ic

c. Zaman için tam ölçek, kaydırılan grafik resmin üzerinde görüntülenen toplam süreyi ifade eder.

Edinim Fantomd

d. FUJIFILM SonoSite özel test cihazı kullanılmıştır.

0,01–10 saniye

Kalp Atım Hızı < +/- %2 artı (Tam Ölçekc * Kalp Atım Hızı/100)%

Edinim Fantomd 5–923 bpm

Tablo 5: PW Doppler Modu Ölçüm ve Hesaplama Doğruluğu ve Aralığı

Doppler Modu Ölçüm

Doğruluğu ve Aralığı

Sistem Toleransı Doğruluk Test Yöntemia

a. FUJIFILM SonoSite özel test cihazı kullanılmıştır.

Aralık

Hız imleci <+/- %2 artı tam ölçeğin %1’ib

b. Frekans veya ivme için tam ölçek, kayan grafik resim üzerinde görüntülenen toplam frekans veya ivme büyüklüğünü ifade eder.

c. Zaman için tam ölçek, kaydırılan grafik resmin üzerinde görüntülenen toplam süreyi ifade eder.

Edinim Fantom 0,01 cm/san– 550 cm/san

Frekans imleci < +/- %2 artı tam ölçeğinb%1’i

Edinim Fantom 0,01 kHz–20,8 kHz

Zaman < +/- %2 artı tam ölçeğinc%1’i

Edinim Fantom 0,01–10 saniye

66

Teknik Özellikler

Ölçüm hatalarının kaynakları Genel olarak, ölçümlerde iki türde hata oluşabilir:

Edinim Hatası Gösterge için sinyal edinimi, sinyal değişimi ve sinyal işlemesiyle ilişkili ultrason sistem elektroniği hatalarını içermektedir. Buna ek olarak, piksel ölçek faktörünün üretilmesi, bu faktörün ekran üzerindeki pergel pozisyonlarına uygulanması ve ölçüm görüntülemesiyle ilişkili hesaplama ve görüntüleme hataları da bulunmaktadır.

Algoritmik Hata Daha sonraki hesaplamalara giriş olan ölçümler tarafından yapılan hatadır. Bu hata, hesaplamada belirgin bir basamağın belirtilen seviyesinin görüntülenmesi için yukarı veya aşağı yuvarlama tekniği nedeniyle oluşan kayan noktaya karşı tam sayı matematiğiyle ilişkilidir.


Etiketler

BÖLÜM 4: ETİKETLEME SEMBOLLERİ

Etiketleme SembolleriÜrünlerin, ambalaj ve kutuların üzerinde aşağıdaki semboller kullanılmaktadır.

Sembol Tanım

Alternatif Akım (AC)

c93/42/EEC’nin VII numaralı Ek belgesiyle üreticinin uyumluluk bildirimini belirten Sınıf I cihazı

Sterilizasyon ve ölçüm özelliklerinin Onaylanmış Kuruluş tarafından teyit edilmesini gerektiren bir Sınıf I cihazı veya Onaylanmış Kuruluşça 93/42/EEC’nin uygulanabilir Eklerine uyumluluğun teyit edilmesini veya denetlenmesini gerektiren Sınıf IIa, IIb veya III cihazına

Dikkat, kullanıcı kılavuzuna bakın

Bu cihaz, Avustralya’daki elektronik cihazlarla ilgili yönetmeliklerle uyumludur.

Seri kodu, tarih kodu veya parça kodu türünde kontrol numarası

Biyolojik risk

Bu cihaz, Brezilya’daki elektronik cihazlarla ilgili yönetmeliklerle uyumludur.

Kanada Standartları Birliği sertifika işareti. Bu işaretin yanındaki “C” ve “US” göstergeleri ürünün Kanada ve ABD’de kullanmak için sırasıyla CSA ve ANSI/UL Standartlarına uygun olarak değerlendirdiğini belirtmektedir.

Kanada Standartları Birliği bileşen sertifika işareti.

LOT

BÖLÜM 4: ETİKETLEME SEMBOLLERİ 69

Katalog numarası

Diğer ev tipi çöplerden ayrı toplayın (bkz. Avrupa Komisyonu Direktifi 93/86/EEC). Çöplerin bertarafına ilişkin yerel yönetmeliklere başvurun.

Oluklu geri dönüşüm

Üretim tarihi

Üretici ve birlikte bulunuyorsa üretim tarihi

Doğru Akım (DC)

Islatmayın.

# adetten fazlasını üst üste istiflemeyin, burada # etiketteki sayıyı temsil eder.

Elektrostatik duyarlı cihazlar

Bu cihaz, elektronik cihazlarla ilgili FCC yönetmelikleriyle uyumludur.

Kolay Kırılabilir

GEL Jel

Işınlama kullanılarak sterilize edilmiş

Etilen oksit işlemi kullanılarak sterilize edilmiş

Sembol Tanım

REF

STERILE R

STERILE EO

70

Etiketler

Sıcak

Cihaz statik bir (DC) manyetik alan yayar.

İyonlaşmayan radyasyon

Kağıt dönüşümü

Seri numarası tipi kontrol numarası

Sıcaklık sınırlaması

Atmosferik basınç sınırlaması

Nem sınırlaması

Su altında kalabilir. Geçici batırmanın etkilerine karşı korunmuştur.

Su Geçirmez Donanım. Uzun süreli batırmanın etkilerine karşı korunmuştur.

Dönüştürücüyü dikkatli taşıyın.

Dezenfeksiyon süresi için üreticinin talimatlarını uygulayın.

Dönüştürücüyü dezenfekte edin.

Tip BF hastaya uygulanmış parçalar (B = vücut, F = kayan uygulamalı parça)

Sembol Tanım

SN

BÖLÜM 4: ETİKETLEME SEMBOLLERİ 71

Defibrilasyon korumalı tip CF uygulanmış parçalar

Underwriter’s Laboratories etiketlemesi

Kirlilik Denetim Logosu. (Çin RoHS bildirim tablosundaki tüm parçalar/ürünler için geçerlidir. Alan kısıtlamalarından dolayı bazı parçaların/ürünlerin dış kısmında görünmeyebilir.)

Çin Zorunlu Sertifika işareti (“CCC Mark”). Çin Halk Cumhuriyetinde satılan birçok ürünün Çin ulusal standartlarına uyumluluğu için zorunlu bir güvenlik işareti.

Atmosferik basınç sınırlaması

Nem sınırlaması

Kullanım talimatlarını uygulayın.

WARNING: Connect Only

Accessories and Peripherals

Recommended by FUJIFILM SonoSite

UYARI: Yalnızca FUJIFILMSonoSite tarafından Tavsiye Edilen Aksesuarları ve Yan Birimleri Kullanın

Avrupa Topluluğunda yetkili temsilci

Eşpotansiyellik

İtmek YasaktırMonitörü itmeyin. Monitörün itilmesi veya monitöre yaslanılması sistemin devrilmesine neden olabilir.

Sembol Tanım

72

Sorun Giderm

e

BÖLÜM 5: SORUN GİDERME VE BAKIM

Bu bölüm sisteminizin çalıştırılmasıyla ilgili sorunlarınızın çözümlenmesinde yardımcı olmak, yazılım lisansı girmek ve sistemin, dönüştürücünün ve aksesuarların düzgün bakımını sağlamak için gerekli bilgiler içermektedir.

Sorun GidermeSisteme ilişkin bir zorlukla karşılaşırsanız, sorunu gidermenize yardımcı olmak için aşağıdaki listeyi kullanın. Sorun devam ederse FUJIFILM SonoSite Teknik Destek ekibine başvurun. (Bkz. “FUJIFILM SonoSite TekniK Destek” sayfa 5.)

Sistem açılmıyor. Tüm güç bağlantılarını kontrol edin.

Güç kaynağı AC ve DC güç kablolarını çıkarın ve yeniden takın (masaüstü sistemi).

Üç pil düğmesinin de AÇIK konumda olup olmadığını kontrol edin ve pillerin şarj edilmiş olduğundan emin olun (stand sistemi).

Pil düğmeleri KAPALI durumdaysa pil çalışmasını yeniden etkinleştirmek için sistemi AC gücüne takın (stand sistemi).

Sistem resim kalitesi zayıf. Görüntüleme açısını iyileştirmek için klinik monitörü ayarlayın.

Parlaklığı ayarlayın.

Kazancı ayarlayın.

CPD resmi yok. Kazancı ayarlayın. CPD’nin gizleme kontrolü bulunur. Bu kontrolün etkin olmadığından emin olun.

Renkli resim yok. Kazanç veya PRF ölçeğini ayarlayın. Rengin gizleme kontrolü bulunur. Bu kontrolün etkin olmadığından emin olun.

Ölçüm seçenekleri yok. İstenen muayene tipinin seçilmiş ve resmin dondurulmuş olduğundan emin olun. Controls (Kontroller) çubuğunda veya More Controls (Diğer Kontroller) içinde Calcs (Hesaplamalar) seçeneğine dokunun.

Yazdırma özelliği çalışmıyor. DICOM yazıcısına yazdırıyorsanız, DICOM ayarlarının doğru olduğundan ve sisteminizin ağa bağlı olduğundan emin olmak için sistem yöneticinizle görüşün.

Yerel bir yazıcıda yazdırıyorsanız, şunlardan birini yapın:

• Yazıcı bağlantılarını kontrol edin. Sistem yazıcıyı otomatik olarak tanır.

• Yerel yazıcının açık durumda ve düzgün şekilde ayarlı olduğundan emin olun. Gerekirse, yazıcının üretici talimatlarına bakın.

Sadece geçerli hastanın çalışma sayfalarındaki kaydedilmiş resimler ve video klipler yazdırılabilir.

DVR kaydetmiyor. USB bellek çubuğunda yeterli alan olduğundan emin olun.

Sistem dönüştürücüyü tanımıyor. Dönüştürücünün bağlantısını çıkarın ve yeniden takın.

BÖLÜM 5: SORUN GİDERME VE BAKIM 73

Ekranda bakım simgesi görünüyor. Sistemi yeniden başlatın. Sorun tekrarlanırsa, sistem bakımı gerekli olabilir. C: satırında parantez içerisinde görüntülenen sayıları not alın ve FUJIFILM SonoSite ile veya kendi FUJIFILM SonoSite temsilcinizle bağlantı kurun.

Sistem USB cihazının geçerli olduğundan emin olun uyarısı veriyor. Sistem ile birlikte verilen USB bellek çubuğunu kullanın.

USB bellek çubuğunun şifre korumasının etkinleştirilmediğinden ve hatalı olmadığından emin olun.

Sistem USB cihazının geçerli bir veri içerdiğinden emin olun uyarısı veriyor. USB bellek çubuğunda veri olduğundan emin olun.

Özgün veriyi USB bellek çubuğuna yeniden aktarın.

Sistem yöneticinize başvurun.

Listede USB cihazı görünmüyor. USB cihazının uygun bir USB yuvasına doğru biçimde yerleştirilmiş olduğunu kontrol edin. Sistem ile birlikte verilen USB bellek çubuğunu kullanın.

Sistem “Incompatible power supply...” (Uyumsuz güç kaynağı” uyarısı veriyor. . .) Sistem ile birlikte verilen güç kaynağını kullanın. Bkz. “Uyumlu aksesuarlar ve yan birimler”, sayfa 20.

Sistem “…internal storage device is full.” (...Dahili depolama cihazı dolu uyarısı veriyor). Hasta muayenelerini arşivleyerek veya dışarı aktararak ve sonra bunları sistemden silerek dahili depolama alanını boşaltın.

Hasta Formuna erişilemiyor. Hasta Listesine Erişilemiyor. Konuk olarak değil, kullanıcı olarak oturum açtığınızdan emin olun.

Sistem video klipleri dışa aktarmıyor veya transfer etmiyor. DICOM Yapılandırmasının Archiver (Arşiv) ayarlarında Exclude Video Clips (Video Klipleri Hariç Bırak) seçeneğinin işaretlenmediğinden emin olun.

Pergeli dokunmatik ekranda konumlandırdığınızda, gerçekten dokunduğunuz noktadan yukarıda görünür. Mavi dairenin alt yarısını hedefleyerek pergeli yeniden konumlayın.

74

Sorun Giderm

e

Yazılım lisanslandırmaFUJIFILM SonoSite yazılımı bir lisans anahtarıyla kontrol edilir. Yeni bir yazılım yüklediğinizde sistem sizden bir lisans anahtarı ister. Yazılımı kullanan her sistem veya dönüştürücü paketi için bir anahtar edinmelisiniz.

Yazılım bir lisans anahtarı olmadan kısa bir süre (“yetkisiz dönem”) çalışır. Yetkisiz dönem boyunca tüm sistem işlevleri kullanılabilir. Yetkisiz dönemden sonra geçerli bir lisans anahtarı girene kadar sistem kullanılamaz. Sistem kapalıyken ya da uykudayken yetkisiz dönem süresi sayılmaz. Kalan yetkisiz dönem süresi lisans güncelleme ekranında görüntülenir.

Bir lisans anahtarı edinmek için1 Sistemi açın.

2 Sürüm bilgilerini almak için Sistem Bilgilerine gidin.

a MORE (DAHA FAZLA) ve ardından System Settings (Sistem Ayarları) seçeneğine dokunun.

b Soldaki listedeki System Information’a (Sistem Bilgisi) dokunun ve Sistem Lisanslandırma ve Tarama Başlığı Lisanslandırmayı görüntüleyin.

3 FUJIFILM SonoSite Teknik Destek’e başvurun. (Bkz. “FUJIFILM SonoSite TekniK Destek” sayfa 5.) Sistem Bilgilerinden aşağıdaki bilgiler istenir:

a Adınız

b Sistem seri numarası

c PCBA seri numarası

d Dönüştürücü paket sürümü

Bir lisans anahtarı edindikten sonra, bunu sisteminize girmelisiniz. Bunu başlangıçta ve Sistem Kurulumunda girebilirsiniz.

Lisansı başlangıçta girmek için1 Sistemi açın.

Lisans güncelleme ekranı görüntülenir.

2 Lisans anahtarını Enter license number (Lisans numarasını girin) kutusuna girin.

3 Done (Tamam) öğesine dokunun.

Lisans güncelleme ekranı yeniden görüntüleniyorsa lisans anahtarını doğru şekilde girdiğinizden emin olun. Lisans güncelleme ekranı hâlâ görüntüleniyorsa FUJIFILM SonoSite Teknik Destek ekibine başvurun. (Bkz. “FUJIFILM SonoSite TekniK Destek” sayfa 5.)

Dikkat: Yetkisiz dönemin süresi dolduktan sonra, lisanslandırma haricindeki tüm sistem işlevleri, geçerli bir lisans anahtarı girilene kadar kullanılamaz.


Lisansı Sistem Ayarlarında girmek için1 MORE (DAHA FAZLA) ve ardından System Settings (Sistem Ayarları) seçeneğine dokunun.

2 Soldaki listede bulunan System Information’a (Sistem Bilgileri) dokunun.

3 System Licensing (Sistem Lisanslama) veya Scanhead Licensing (Tarama Başlığı Lisanslama) bölümündeki Enter license key (Lisans Anahtarını Gir) kutularına lisans anahtarını girin.

4 ENTER’a (GİRİŞ) basın.

Bakım

Dönüştürücü veya aksesuarların her kullanımdan sonra temizlenmesi ve dezenfeksiyonu haricinde, sistem için gereken herhangi bir periyodik veya önleyici bakım bulunmamaktadır. Ultrason sisteminizin temizlik ve dezenfeksiyon talimatları için bkz. X-Porte Ürünlerinin Temizlenmesi ve Dezenfeksiyonu. Periyodik test veya kalibrasyon gerektiren herhangi bir iç bileşen yoktur.

Dönüştürücüyü temizlemenin ve dezenfekte etmenin yanı sıra FUJIFILM SonoSite pilleri tam olarak şarj etmek için kullanılmadığı sırada sistemi fişe takmanızı önerir. Şarj ederken üç pil düğmesi de AÇIK konumda olmalıdır.

Bu belgede veya servis el kitabında anlatılanlar dışındaki bakım prosedürlerinin gerçekleştirilmesi ürün garantisini geçersiz kılabilir. Bakımla ilgili her türlü sorunuz için FUJIFILM SonoSite Teknik Destekle temas kurun. (Bkz. “FUJIFILM SonoSite TekniK Destek” sayfa 5.)

DezenfeksiyonUltrason sistemi, dönüştürücüler aksesuarların temizlenmesine yönelik bilgiler X-Porte Ürünlerinin Temizlenmesi ve Dezenfekte Edilmesi kısmında bulunabilir.

Sistem yedeklemeleriVeri kaybına karşı önlem almak için FUJIFILM SonoSite rutin olarak şunlarda yedekleme yapmanızı tavsiye eder:

• Hasta verisi

• Sistem yapılandırma ayarları

UYARI: Bu kılavuzda veya X-Porte Hizmet Kılavuzunda belirtilenler dışında bu cihazda değişiklik yapılmasına izin verilmez.

UYARI: Hastayla kullanırken sistem üzerinde servis veya bakım prosedürü uygulamayın.

76

Sorun Giderm

e

Hasta verisiTıpta Dijital Görüntüleme ve İletişim (DICOM), ultrason sisteminizi her hasta muayenesi sonrasında çeşitli arşivleri bulunan yerel bir ağa (LAN) bağlayarak hasta verilerinizi arşivlemenizi sağlar. FUJIFILM SonoSite sistem arızası durumunda hasta verilerinin kaybını önlemek için DICOM transferi yapılandırmanızı ve kullanmanızı tavsiye eder. Daha fazla bilgi için X-Porte Yardım bölümündeki “DICOM” başlıklı konuya bakın.

DICOM ağı kullanmıyorsanız, FUJIFILM SonoSite, sisteminizi her muayene sonrasında hasta verilerini otomatik olarak USB bellek çubuğuna aktaracak biçimde yapılandırmanızı tavsiye eder. Daha fazla bilgi için X-Porte Yardım bölümündeki “USB ayarları” başlıklı konuya bakın.

Sistem yapılandırma ayarlarıHasta verilerine ek olarak FUJIFILM SonoSite, sistemi tam olarak yapılandırdıktan ve bu ayarları her değiştirmenizde, ön ayarlar olarak adlandırılan ultrason sistemi yapılandırma ayarlarını yedeklemenizi önerir. Bu yedeklemeler, sistem arızası durumunda özelleştirilmiş ayarlarınızı korur. Daha fazla bilgi için X-Porte Yardım bölümündeki “Ön ayarlar” başlıklı konuya bakın.

ServisUltrason motorunuz üreticinin kararına bağlı olarak onarılabilir veya değiştirilebilir. Servis gerekliyse, ultrason motorunu kaldırmanız gerekir. Ultrason motoru kaldırıldıktan ve bir onarım tesisine gönderildikten sonra, hasta verilerini saklamak ve özelleştirilmiş ayarlarınızı korumak için önlem almanız gerekir.

Sistemi servis için hazırlamak1 Devam etmekte olan prosedürleri sonlandırın.

2 Tüm hasta prosedür bilgilerini bir USB çubuğuna aktarın veya bir DICOM cihazında arşivleyin. Tam talimatlar için X-Porte Yardım bölümündeki “Arşivleme ve Dışa Aktarma” başlıklı konuya bakın.

3 Tüm hasta verilerini silmek için Patient (Hasta) ve ardından Patient List (Hasta Listesi) seçeneğine dokunun.

4 Select All (Tümünü Seç) ve ardından Delete (Sil) seçeneğine dokunun.

5 Aşağıdaki öğeleri bir USB bellek çubuğuna aktarın.

• Sistem tercihleri (yani, ön ayarlar)

• Sistem günlük dosyası

• Assert günlük dosyası

Not: Assert günlük dosyasının dışa aktarımı yönetici erişimi gerektirir.

Dikkat: Hasta mahremiyetini korumak için tüm hasta prosedür bilgileri bir USB bellek çubuğuna aktarılmalı veya DICOM transferi yoluyla güvenli bir veri havuzuna gönderilmeli ve ardından Hasta Listesinden silinmelidir.

Dikkat: Yapılandırma ayarlarınızı korumak için Ön Ayarları ve DICOM ayarlarını bir USB bellek çubuğuna aktarın ve çubuğu güvenli bir yerde saklayın.


• Kullanıcı günlük dosyası

• DICOM günlük dosyası (sadece DICOM kullanıcıları)

• DICOM ayarları (sadece DICOM kullanıcıları)

Dışa ve içe aktarma konusunda bilgi için, X-Porte Yardım bölümündeki “Ön Ayarların kurulumu” ve “Bağlantı kurulumu” başlıklı konulara bakın.

Motoru standdan çıkarmak

1 Stand başlığının altındaki iki gri kapak kolunu bulun.

Şekil 1 Standın sol ve sağ tarafı altındaki iki gri kapak kolu

Dikkat: Standdan çıkarmadan önce ultrason motoruna bağlı tüm cihazları (örneğin Triple Dönüştürücü Bağlantısı, USB bellek çubukları, dönüştürücüler, güç kabloları veya EKG kabloları) çıkarın.

78

Sorun Giderm

e

2 Eşzamanlı olarak iki kolu da dışa doğru, motordan uzağa ve standın diğer kenarına doğru çekin. Motor standdan çıkar.

3 Motoru arka kenarından tutun ve öne kaldırarak standın üst kısmından uzaklaştırın.

Dönüştürücüyü çıkarmak için1 Dönüştürücü mandalını yukarı çekin ve saat yönünde döndürün.

2 Dönüştürücünün konektörünü sistemden çekin.


Söz

SÖZLÜK

Genel terimlerBu sözlükte bulunmayan ultrasonla ilgili terimler için 1997 yılında AIUM tarafından yayınlanmış Recommended Ultrasound Terminology (Tavsiye Edilen Ultrason Terminolojisi), İkinci Baskı, kaynağına başvurun.

AIUM American Institute of Ultrasound in Medicine

as low as reasonably achievable (makul olarak elde edilebilecek kadar düşük) (ALARA)

Hastanın ultrason enerjisine maruz kalma düzeyinin, tanı sonuçlarının makul şekilde elde edilebileceği kadar düşük tutulması, ultrason kullanımının temel prensibidir.

aşamalı dizi Özellikle kardiyak tarama için tasarlanmış bir dönüştürücü. Işın yönünü ve odağı elektronik olarak yöneterek bir sektör resmi oluşturur.

derinlik Göstergenin derinliğiyle ilgilidir. Resmin içindeki eko konumu hesaplamalarında 1538,5 metre/saniyelik sabit bir ses hızı olduğu varsayılır.

doğrusal dizi dönüştürücü

L (Doğrusal) harfiyle ve bir numara (38) ile tanımlanır. Dizinin genişliğinin yarıçapına denk gelen bu numara milimetre cinsinden ifade edilir. Dönüştürücü öğeleri akustik ışının özelliklerini ve yönünü kontrol etmek için elektriksel olarak yapılandırılmıştır. Örneğin, L38xp.

Doku Doppler Görüntüleme (TDI)

Miyokardiyal hareketi tespit etmek için kullanılan bir darbeli dalga Doppler tekniğidir.

Doku Harmonik Görüntüleme

Gürültü ve paraziti azaltmak ve çözünürlüğü geliştirmek için bir frekansta iletir ve daha yüksek bir harmonik frekansta alır.

dönüştürücü Bir enerji formunu bir başka enerji formuna dönüştüren cihaz. Ultrason dönüştürücüleri elektriksel olarak uyarıldıklarında akustik enerji yayan piezoelektrik unsurlar içerir. Akustik enerji vücudun içine iletildiğinde, bir arabirimle veya doku özelliklerinde bir değişimle karşılaşana kadar hareket eder. Arabirimde, bu akustik enerjinin elektrik enerjisine dönüştürüldüğü, işlendiği ve anatomik bilgi olarak görüntülendiği dönüştürücüye geri dönen bir eko oluşur.

hedef derinliği Gösterge üzerinde cilt/dönüştürücü arabirimine denk gelen bir derinlik.

in situ Doğal veya orijinal konumda.

Sözlük 81

lük

kavisli dizi dönüştürücü

C (kavisli, eğrilerden oluşan) harfi ve bir sayı (60) ile tanımlanır. Dizinin eğiminin yarıçapına denk gelen numara milimetre cinsinden ifade edilir. Dönüştürücü öğeleri akustik ışının özelliklerini ve yönünü kontrol etmek için elektriksel olarak yapılandırılmıştır. Örneğin, C60xp.

LCD sıvı kristal ekran

mekanik indeks (MI) Mekanik biyolojik etki olasılığının bir göstergesi: MI değeri ne denli yüksek olursa, mekanik biyolojik etkilerin oluşması ihtimali de o denli büyüktür. MI değerinin daha ayrıntılı bir tanımı için bkz. Bölüm 2, “AKUSTİK ÇIKTI”.

MI/TI Bkz. mekanik indeks (MI) ve termal indeks (TI).

SonoMB teknolojisi İçinde hedefe birden fazla açıdan bakılarak daha sonra toplam resim kalitesini artırmak ve buna paralel olarak parazit ve kusurları azaltmak için taranan verileri birleştirip ortalayarak 2B resmin geliştirildiği 2B görüntüleme modunun alt seti.

termal indeks (TI) Toplam akustik gücün tanımlanmış varsayımlar altında doku ısısını 1°C artırmak için gerekli akustik güce oranı. TI değerinin daha ayrıntılı bir tanımı için bkz. Bölüm 2, “AKUSTİK ÇIKTI”.

TIB (kemik termal indeksi)

Ultrason ışınının yumuşak dokudan geçtiği ve fokal bir bölgenin kemiğin hemen yakınında olduğu uygulamalar için bir termal indeks.

TIC (kafatası kemiği termal indeksi)

Işının vücuda giriş noktasının yakınından, kemiğin içinden geçtiği uygulamalar için bir termal indeks.

TIS (yumuşak doku termal indeksi)

Yumuşak dokularla ilişkili bir termal indeks.

varyans Verilen bir örnekte Renkli Doppler akış görüntülemesinde bir değişim görüntüler. Varyans yeşil renge eşleştirilir ve türbülansı tespit etmek için kullanılır.

82

Söz

Akustik çıktı tablolarındaki terminoloji

Aaprt Cm2 cinsinden ölçülen aktif aralık alanı.

deq(z) Eksenel mesafe z’nin , bir fonksiyonu olarak eşdeğer ışın çapıdır ve TA(z)’nin fonksiyonu olarak santimetre cinsinden geçici ortalama yoğunluk iken şuna eşittir.

deq@PIImax Serbest-alan, uzamsal zirve darbe yoğunluğu integralinin, Megapaskal cinsinden bir maksimum oluşturduğu noktadaki eşdeğer ışın çapı.

Aaprt boyutları Azimut (x) ve dikey (y) düzlemler için santimetre cinsinden aktif aralık boyutları.

fc MHz olarak merkezi frekans.

FL Santimetre cinsinden farklı ölçülüyorsa fokal uzunluk veya azimut (x) ve dikey (y) uzunluklar.

Ipa.3@MImaks Maksimum MI değerinde, W/cm2 birimlerinde indirilmiş darbe ortalama yoğunluğu.

ISPTA.3 İndirilmiş uzamsal zirve, miliwatt/cm2 birimlerinde geçici ortalama yoğunluk.

ISPTA.3(z1) Eksenel mesafe z1’de indirilmiş uzamsal-zirve geçici-ortalama yoğunluk (santimetrekare başına miliwatt).

MI Mekanik indeks.

PD Raporlanan MI değerine artış veren iletim modeli ile ilişkili darbe süresi (mikrosaniye).

Pr.3 MI (Megapaskal) altında raporlanan değere artış sağlayan iletim modeli ile ilişkili indirilmiş zirve seyrekleştirme basıncı.

pr@PIImaks Serbest-alan, uzamsal zirve darbe yoğunluğu integralinin, Megapaskal cinsinden bir maksimum oluşturduğu noktadaki zirve seyreltici basınç.

PRF Raporlanan Hertz cinsinden MI değerine artış veren iletim modeli ile ilişkili darbe tekrarlama frekansı.

TI type Dönüştürücü, görüntüleme modu ve muayene türü için geçerli termal indeks.

TI value Dönüştürücü, görüntüleme modu ve muayene türü için termal indeks değeri.

TIB (Kemik termal indeks) ultrason ışınının yumuşak dokudan geçtiği ve fokal bir bölgenin kemiğin hemen yakınında olduğu uygulamalar için bir termal indeks. Taramasız TIS, otomatik olmayan tarama modundaki kemik termal indeksidir.

4 π( )⁄( ) Wo( ) ITA z( )( )⁄( )

Sözlük 83

lük

TIC (Kafatası kemiği termal indeksi) ışının vücuda giriş noktasının yakınından, kemiğin içinden geçtiği uygulamalar için bir termal indeks.

TIS (Yumuşak doku termal indeksi) yumuşak dokularla ilişkili bir termal indekstir. TIS taraması otomatik bir tarama modunda yumuşak doku termal indeksidir. Taramasız TIS, otomatik olmayan bir tarama modunda yumuşak doku termal indeksidir.

W.3(z1) Miliwatt cinsinden z1 eksenel mesafesindeki indirilmiş ultrasonik güç.

Wo TIStarama dışında, miliwatt birimleri halinde bir santimetre pencere boyunca geçen ultrasonik güç olarak tanımlanan ultrasonik güç.

z1 Santimetre olarak z zbp iken, maksimum [min(W.3(z), ITA.3(z) x 1 cm2)] konumuyla ilgili eksenel mesafe.

zbp 1,69 santimetre olarak.

zsp MI için, pr.3’ün ölçüldüğü eksenel mesafedir. TIB için, TIB’nin santimetre cinsinden global bir maksimum olduğu bir eksenel mesafedir (örneğin;zsp = zb.3).

Aaprt( )

84

Índeks

Índeks

AAC gücünü çıkarma 12AIUM 81aksesuarlar 19akustik çıktı

C60xp2D 37M modu 38PW Doppler 39, 40Renkli/CPD 39

HFL50xp2B 50M modu 51PW Doppler 53Renkli/CPD 52

ICTxpM modu 41PW Doppler 42

L25xpM modu 43PW Doppler 44, 45Renkli/CPD 44

L38xp2B 46M modu 47PW Doppler 49Renkli/CPD 48

ölçüm 34P21xp

2B 54CW Doppler 58M modu 55PW Doppler 57Renkli/CPD 56

tablolar 36, 83akustik ölçüm kesinliği 59ALARA prensibi 27, 81alıcı kontrolleri 28ara uzaklığı 18aşamalı dizi 81

Bbakım 76basınç limitleri 62boyutlar 61

Ccihaz araştırması 35cihaz güvenliği 13çıkarma

dönüştürücü 79motor 78

çıktı göstergesi 32

Ddepolama teknik özellikleri

cihaz 62resimler 62

derinlikçıktıyı dolaylı olarak kontrol etme yöntemi

olarak 28tanım 81

dezenfeksiyon 76DICOM standardı 64dikkat edilmesi gereken noktalar, tanım 5doğrudan kontroller 28doğrusal dizi 81doku Doppler görüntüleme 82doku harmonik görüntüleme 82doku modelleri 35dolaylı kontroller 28dondurma, çıktıyı dolaylı olarak kontrol etme yöntemi

olarak 28dönüştürücü

aşamalı 81çıkarma 79doğrusal dizi 81kavisli dizi 81seri numarası 75sorunlar 74tanım 82yüzey sıcaklığı yükselişi 33

dönüştürücü ve ultrason seri numaraları 75dönüştürücü yüzey sıcaklığı yükselişi 33DVD kaydedici 74

Eedinim hatası 67elektrik

güvenlik 10

Índeks 85

elektrik güvenlik sınıflandırması 9elektriksel

teknik özellikler 62elektromanyetik uyumluluk 15elektromekanik güvenlik standartları 63elektrostatik boşalım 17EMC sınıflandırma standartları 64ergonomik güvenlik 7etiketleme sembolleri 69

Ggörüntüleme modları

liste 62güç izolasyonu 12güçten izolasyon 12güvenlik

cihaz 13elektrik 10elektromanyetik uyumluluk 15ergonomik 7klinik 14

Hhasta verileri 77hasta verilerini koruma 77hata iletisi 12hatalar

algoritmik 67edinim 67ölçüm 67

HIPAA standardı 64

Iin situ, tanım 81

Kkablosuz iletim 16kafatası kemiği termal indeksi 82kavisli dizi 81kayıt yapma problemi 74kazanç, görüntü kalitesini artırma yöntemi olarak 28kemik termal indeksi 82kesinlik, akustik ölçüm 59kılavuz belgeleri, ilişkili 33klinik güvenlik 14kontroller

alıcı 28doğrudan 28dolaylı 28

koruma testi gereksinimleri 25kullanıcı kılavuzu, uygulanan kurallar 5kusurlar 29

LLCD ekran

çıktı 32lisans anahtarı 75

Mmekanik indeks (MI) 32, 81mil. Bkz. dönüştürücümüşteri desteği 5

Nnem limitleri 62

Oölçüm

doğruluk 65hatalar 67

ön ayarlar, yedekleme 77ortamla ilgili limitler 62

Rresim kalitesi

kazanç, artırma yöntemi olarak 28zayıf 73

resim, CPD yok 73resim, renk yok 73

Ssemboller, etiketleme 69servis 77servis için motoru çıkarmak 78servis için ultrason motoru çıkarmak 78sistem bakımı 76sistem servisi 77sistem yedeklemeleri 76sistemi servis için hazırlamak 77sıcaklık limitleri 62

86 Índeks

Índeks

sıvı kristal ekran 81SonoMB 82sorun gider 73standartlar

DICOM 64elektromekanik 63EMC sınıflandırma 64HIPAA 64

Ttarama başlığı. Bkz. dönüştürücütehlikeli materyaller 15Teknik Destek 5teknik özellikler 61terimler sözlüğü 81termal indeks (TI) 32, 82

Uultrason, terminoloji 81üreticinin bildirisi 21uyarılar, tanım 5

Vvaryans 82

Yyan birimler 19yapılandırma ayarları, yedekleme 77yazıcı

sorun 73yazılım lisansı 75yedeklemeler 76yetkisiz dönem 75yoğunluk

in situ 34indirilmiş 34su değeri 34

yükleme özellikleri 62yumuşak doku termal indeksi 82

Índeks 87

88 Índeks

P14668-01

*P14668-01*

ÜrÜn bİlgİlerİ ve gÜvenlİk kilavuzu · 2015-11-09 · ap/apg dışında ultrason sistemi...

Documents