veiledning for forskriver - felleskatalogen · er bobler i sprøyten. dersom det er bobler, banker...

Oppdatert preparatomtale (SPC) er tilgjengelig på Legemiddelsøk hos Legemiddelverket.no

Eylea veiledning for forskriver v. 9.0 09/2020, vurdert av SLV 11/2020

Vennligst sørg for at pasienten får brosjyren med pasientinformasjon, inkludert en audio-CD (lydfil av brosjyren) og pakningsvedlegget.

Vær oppmerksom på at det er 5 ulike pasientbrosjyrer; en for hver indikasjon.

Veiledning for forskriver

Anbefalinger for behandling med





Video om prosedyre for intravitreal injeksjon finnes tilgjengelig på www.felleskatalogen.no

Innholdsfortegnelse

Oppsummering av nøkkelinformasjon ....................................................................................... 4

Generell informasjon ....................................................................................................................... 5

Indikasjoner ................................................................................................................................. 5

Anbefalt dosering ...................................................................................................................... 5

Advarsler og forsiktighetsregler .................................................................................................. 6

Bruksanvisning / håndtering ........................................................................................................... 8

Ferdigfylt sprøyte ...................................................................................................................... 9

Hetteglass .................................................................................................................................. 10

Injeksjonsprosedyre ..................................................................................................................... 11

Etter injeksjonen ............................................................................................................................ 12

Bivirkninger ..................................................................................................................................... 13





54

Oppsummering av nøkkelinformasjon

Håndtering av preparatet:

• Generelt skal det sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhold, inkludert topisk bred-spektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokulær hud, øyelokk og okulær overflate).

• Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.

• Dilatasjon av øyet før injeksjonen er ikke nødvendig.

• Eylea er kun til engangsbruk. Det er ikke tillatt å dele innholdet i et hetteglass eller en ferdigfylt sprøyte i flere doser. Bruk av mer enn en injeksjon fra hetteglasset eller den ferdig-fylte sprøyten kan føre til kontaminering og påfølgende infeksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler:

• Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Eylea, har vært forbundet med endoftal-mitt, intraokulær betennelse, regmatogen netthinneløsning, netthinnerift, iatrogent trauma-tisk katarakt.

• Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea.

• Eylea er et terapeutisk protein. Det er et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea

• Systemiske bivirkninger, inkludert ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser er rapportert etter intravitreal injeksjon med VEGF-hemmere, og det er en teore-tisk risiko for at disse kan være forbundet med VEGF-hemming.

• Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon med Eylea.

• Eylea bør ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for fosteret.

• Eylea er ikke anbefalt under amming. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Eylea skal opphøre.

Etter injeksjonen:

• Kontroller synet umiddelbart etter injeksjonen (med håndbevegelser eller telling av fingre).

• Umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen skal pasienten overvåkes mht. økning i det intraokulære trykket. Egnet overvåking kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri. Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.

• Etter intravitreal injeksjon skal pasientene anmodes om å umiddelbart rapportere sympto-mer som kan tyde på endoftalmitt (f.eks. øyesmerter, rødhet i øyet, fotofobi, tåkesyn).

Generell informasjon

Før behandlingen med Eylea startes må en brosjyre med pasientinformasjon, inkludert en audio-CD og pakningsvedlegget gis til hver pasient som har fått forskrevet Eylea. Legen har ansvaret for å gi pasienten dette materiellet. Vær oppmerksom på at det er 5 ulike pasientbrosjyrer, en for hver av indikasjonene.

I tillegg skal det forklares hva anti-VEGF-behandling innebærer.

Spesielt skal alle tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger og når legehjelp skal opp-søkes, diskuteres med pasienten.

Indikasjoner

Eylea er indisert hos voksne til behandling av:

• neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

• nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO)

• nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME)

• nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV)

Anbefalt dosering

Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 50 mikroliter.

• Merk at anbefalt dosering for våt AMD, RVO, DME og myopisk CNV er forskjellige

• Fullstendig informasjon om anbefalt dosering for Eylea er angitt i preparatomtalen





76

Advarsler og forsiktighetsregler

Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner

Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Eylea, har vært forbundet med endoftal-mitt, intraokulær betennelse, regmatogen netthinneløsning, netthinnerift, iatrogent traumatisk katarakt. Passende aseptiske injeksjonsteknikker må alltid brukes ved administrering av Eylea. I tillegg skal pasientene følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår. Pasientene skal anmodes om umiddelbart å rapportere sympto-mer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor.

Økt intraokulært trykk

Pasienten skal kontrolleres etter injeksjonsprosedyren, da økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea. Spesielle forholds-regler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥ 30 mmHg). I alle tilfeller skal både intraokulært trykk og perfusjon av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles i henhold til klinisk praksis.

Immunogenitet

Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea. Pasienten bør anmodes om å rapportere ett hvert tegn eller symptom på intraokulær beten-nelse (f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet), da dette kan være kliniske tegn som skyldes overfølsomhet.

Systemiske effekter

Systemiske bivirkninger som ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser har vært rapportert etter intravitreal injeksjon med VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være forbundet med VEGF-hemming. Det er begrensede data vedrørende sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV som har hatt slag eller transitorisk iskemisk attakk eller myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.

Annet

Som for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gjelder også følgende:

Kvinner som kan bli gravide

Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 må-neder etter siste intravitreale injeksjon av Eylea.

Graviditet

Selv om den systemiske eksponeringen etter okulær administrering er svært lav, bør Eylea ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret.

Amming

Eylea er ikke anbefalt under amming. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Eylea skal opphøre.





98

Avrundet stempel

Doseringsstrek

Stempelkant

Oppløsning etter at boblene og overflødig legemiddel er fjernet

VRI!

7. Fjern alle boblene og overflødig legemiddel ved å presse stempelstangen langsomt inn slik at sylindrisk base (stempelkant) på det avrundede stempelet er på linje med den svarte doseringsstreken på sprøyten (til-svarer 50 mikroliter). Overflødig volum skal fjernes før injeksjon med Eylea for å unngå overdosering.

LuftbobleDoseringsstrek

Stempelkant

Oppløsning

Bruksanvisning / håndtering

Forberedelse til injeksjon

• Intravitreale injeksjoner skal utføres i henhold til medisinske standarder og gjeldende ret-ningslinjer av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon.

• Generelt skal det sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhold, inkludert topisk breds-pektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokulær hud, øyelokk og okulær overflate).

• Dilatasjon av øyet før injeksjonen er ikke nødvendig.

• Den ferdigfylte sprøyten og hetteglasset er kun til engangsbruk i et øye. Det er ikke tillatt å dele innholdet i et hetteglass eller en ferdigfylt sprøyte med Eylea i flere doser. Bruk av mer enn én injeksjon fra den ferdigfylte sprøyten eller hetteglasset kan føre til kontaminering og påfølgende infeksjon.

• Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk, og et sterilisert øyelokkspe-kulum (eller tilsvarende) anbefales.

• Bruk en injeksjonskanyle på 30 G × ½ inch til intravitreal injeksjon.

Ferdigfylt sprøyte

1. Når Eylea skal administreres, åpnes esken og det sterile blisteret tas ut. Åpne blisteret forsiktig og pass på at innholdet forblir sterilt. La sprøyten ligge i det sterile brettet helt til du skal sette den sammen.

2. Bruk aseptisk teknikk og ta sprøyten ut av det sterile blisteret.

3. For å ta av hetten på sprøyten skal du holde sprøyten i den ene hånden, mens du bruker den andre hånden til å ta tak i sprøyte-hetten med tommel- og pekefinger. Merk: Du skal vri (ikke knekke) sprøytehetten av.

4. For å holde preparatet sterilt må du unngå å trekke stempelet tilbake.

5. Bruk aseptisk teknikk og skru injeksjonskanylen godt fast på tuppen av Luer-lock-sprøyten.

6. Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten. Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.

8. Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk. Å bruke en ferdig-fylt sprøyte til å gi flere doser kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.





1110

Hetteglass

1. Ta av plasthetten og desinfiser den ytre delen av gummiproppen på hetteglasset.

2. Filterkanylen (18 G 5 mikron) som følger med i esken, festes til en 1 ml steril Luer-lock-sprøyte.

3. Stikk filterkanylen inn i midten av hette-glassproppen til kanylen er stukket helt inn i hetteglasset og spissen kommer i kontakt med bunnen eller kanten av hetteglassbunnen.

4. Bruk aseptisk teknikk og trekk hele innhol-det i hetteglasset med Eylea opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprettet posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen. Sørg for at filterkanylens skråskjærte spiss er nede i væsken for å unngå at luft trekkes opp. Fortsett å holde hetteglasset på skrå under opptrekkingen slik at kanylens skrå-skjærte spiss er nede i væsken.

5. Sørg for at stempelstangen er trukket til-strekkelig tilbake når hetteglasset tømmes slik at filterkanylen tømmes helt.

6. Fjern filterkanylen og kast den i henhold til gjeldende retningslinjer. Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.

7. Bruk aseptisk teknikk og skru en 30 G × ½ inch-injeksjonskanyle godt fast til tuppen av Luer-lock-sprøyten.

8. Hold sprøyten med sprøytespissen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten. Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boble-ne stiger til toppen.

9. For å fjerne alle boblene og overflødig lege-middel, presses stempelet langsomt inn slik at stempelenden (flat stempelkant) er på streken som markerer 0,05 ml på sprøyten. For å unngå overdosering skal overskytende volum fjernes før injisering av Eylea.

10. Hetteglasset er kun til engangsbruk. Opptrekk av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

0.1

0.2

0.1

0 20.1

0.2

0.3

0.4

0.5

Doseringsstrek for 0,05 ml

Flat stempelkant

Oppløsning etter at boblene og oveflødig legemiddel er fjernet

0.10.2

0.30.4

0.50.6

0.70.8

0.91ml

0.1

Oppløsning

Kanylespissens skråkant

0.10.20.30.40.50.60.70.80.91ml

0.30.4

0.50.6

0.70.8

0.91ml

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1ml

0.10.2

0.50.60.70.80.91ml

10.2

0.10.20.30.40.50.60.70.80.91ml

Injeksjonsprosedyre

For bruk av lokal antibiotika, se lokale og nasjonale kliniske retningslinjer.

1. Administrer lokalanestesi. 2. Administrer desinfek-sjonsmiddel (f.eks. 5 % povidonjodoppløsning eller tilsvarende) på øyelokk, kantene av øyelokk og bak nedre øyelokk. Dilatasjon av øyet før injeksjonen er ikke nødvendig.

3. Desinfeksjonsmiddel (f.eks. 10 % povidon-jodoppløsning eller tilsvarende) kan også påføres periokulær hud, øyelokk og øyevipper. Unngå omfattende trykk på øyekjertlene.

4. Dekk med steril duk og sett inn sterilt øyelokkspekulum.

5. Be pasienten din se bort fra injeksjonsstedet. Posisjoner øyet tilfreds-stillende. Marker et injeksjons sted ved et område 3,5 til 4,0 mm posterior for limbus.

6. Stikk injeksjonskanylen inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet. Deretter injiseres injeksjons volumet på 0,05 ml. Et annet skleralt injeksjons sted bør brukes ved påfølgende injeksjoner.

3,5–4,0 mm

Andre informasjonskilder omfatter:

Guidelines for Intravitreal Injections Procedure 2009. The Royal College of Ophthalmologists. Tilgjengelig på: hgs.uhb.nhs.uk/ wp-content/uploads/FOI1808-Attachment-2.pdf per 28. sept 2018

Age-Related Macular Degeneration: Guidelines for Management, september 2013. Tilgjengelig på: www.rcophth.ac.uk/ wp-content/uploads/2014/12/2013-SCI-318-RCOphth-AMD-Guidelines-Sept-2013-FINAL-2.pdf per 14. juli 2016.

Jaissle GB et al. Recommendation for the implementation of intravitreal injections-statement of the German Retina Society, the German Society of Ophthalmology (DOG) and the German Professional Association of Ophthalmologists (BVA). Klin Monbl Augenheilkd. 2005 May;222(5):390-5. På tysk.

Société Française d’Ophtalmologie. Guidelines for intravitreal injections. Korobelnik JF et al. Recommendations – Guidelines for intravitreal injections. Journal français d’ophtalmologie (2009) 32, e1-e2.

Video om prosedyre for intravitreal injeksjon (www.felleskatalogen.no).





1312

Etter injeksjonen

• Kontroller synet umiddelbart etter injisering (med håndbevegelse eller telling av fingre).

• Umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen skal pasienten overvåkes mht. økning i det intraokulære trykket. Egnet overvåking kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri. Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.

• Etter intravitreal injeksjon skal pasientene anmodes om umiddelbart å rapportere sympto-mer som kan tyde på endoftalmitt (f.eks. øyesmerter, rødhet i øyet, fotofobi, tåkesyn).

• Påføring av antibiotiske øyedråper etter intravitreale injeksjoner bør skje i henhold til lokale eller nasjonale kliniske retningslinjer.

Bivirkninger

For fullstendig oversikt over alle bivirkninger, se pkt. 4.8 i preparatomtalen.

• Endoftalmitt: Pasienter kan oppleve øyesmerte eller økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, fotofobi eller følsomhet overfor lys, hevelse, og synsendringer som plutselig nedsatt syn eller tåkesyn.

• Forbigående økt intraokulært trykk: Pasienter kan oppleve halo rundt lys, rødt øye, kvalme, oppkast og synsendringer.

• Katarakt (traumatisk, nukleær, subkapsulær, kortikal) eller opasitet i linsen: Pasienter kan oppleve mindre klare linjer og former, skygger, dårligere fargesyn enn før og synsendringer.

• Retinal pigmentepitelløsning eller –rift: Pasienter kan oppleve plutselige lysglimt, en plutselig forekomst eller økning i antallet flytende flekker i synsfeltet, en gardin over deler av synsfeltet og synsendringer.

Håndtering av bivirkninger forbundet med injeksjoner

Pasienten skal ha umiddelbar tilgang til øyelege ved alle tilfeller av bivirkninger som angår pasienten.

Passende håndtering av ALLE bivirkninger, inkludert de som er forbundet med intravitreal injeksjon, skal iverksettes i samsvar med klinisk praksis og/eller gjeldende retningslinjer.

Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 i preparat-omtalen for informasjon om bivirkningsrapportering.





1514

Kommentarer Kommentarer



Bayer AS, Drammensveien 288, Postboks 193, 1325 Lysaker, Tlf.: +47 23 13 05 00

Ta kontakt med Bayer AS for ytterligere informasjon om Eylea.

MA

-M_A

FL-N

O-0

01

2-1

N

OV

20

20

veiledning for forskriver - felleskatalogen · er bobler i sprøyten. dersom det er bobler, banker...

Documents