แบบเสนอโครงการวจย

โปรดระบประเภทโครงการโดยใสเครองหมาย ลงในชอง และ

ขอทนวจย ขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย ไมใชประเภทการทดลองตองกนหรอฉดสารททดลองเขาไปรางกาย (Non Invasive) ประเภทการทดลองตองกนหรอฉดสารททดลองเขาไปรางกาย (Invasive) (ใหพมพรายละเอยดเพมเตม ในรายละเอยดแผนการวจยประเภทการทดลอง ตองกนหรอฉดสารททดลองเขาไปรางกาย (Invasive) (ใช font Browallia พมพจดหนา-หลงแบบไทย หวขอขนาด 18 เนอหาขนาด 16 และใสเลขหนา)

หวขอโครงรางวจย

สวนท 1 ขอมลทวไป

1.ชอโครงการ ชอโครงการวจย………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….Project Title………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………….Study Code (ถาม

)……………………………………………………………………………………………………(ภาษาไทยและภาษาองกฤษสน กะทดรด ชดเจนและสอความหมายครอบคลมความสำาคญของเรองทจะศกษา โดยชอเรองภาษาไทยและภาษาองกฤษควรสอดคลองกนในเชงความหมาย) 2.หนวยงานทรบผดชอบงานวจย……………………………………………………………………………………………………………………….3.รายนามคณะผวจย (ระหวางชอและนามสกลเวน 1 เคาะ)3.1 หวหนาโครงการวจย ชอ………………………………..…… นามสกล……………………………………………………………. Name……………………………….… Family Name……………………………………………………… สงกดกลมงาน………………………………………………………………………………………………… เบอรโทรศพท.................................... email address……………………………………………………..3.2 ผรวมวจย ชอ………………………………..…… นามสกล…………………………………………………………… Name……………………………….… Family Name……………………………………………………… สงกดกลมงาน………………………………………………………………………………………………… เบอรโทรศพท.................................... email address……………………………………………………..

(ชอ/สกล (ระบนาย/นาง/นางสาว) ระบคณวฒพรอมตวยอ ตำาแหนง หนวยงานทสงกด สดสวนการทำาวจย กรณททำาวจยคนเดยวไมตองใสหวขอ รายนาม“คณะผวจย”)

4.ประวตผทำาวจยหลกชอ/สกล (ระบนาย/นาง/นางสาว)

3.1 ประสบการณในงานวจย/ รางวลผลงานวจยทเคยไดรบ 3.2 ผลงานวจยทไดรบการตพมพเผยแพร

3.3 งานวจยทกำาลงดำาเนนการอยในปจจบน

-2-

5.โครงการนเปนสวนหนงของงานหรอโครงการ.... (ถาไมมไมตองใสหวขอน)

1.ระบชองานหรอโครงการใหญและชอหวหนาโครงการใหญ ไดเสนอโครงการ/ โครงการทมสวนเหมอนกบเรองนบางสวน เพอขอทนตอแหลงอนทใดบาง

2.กรณไมไดเสนอตอแหลงทนอน -เสนอตอ…………………………………………

-ชอโครงการทเสนอ……………………………….-ผลการขอทน…………………………………….

3.กรณทโครงการนทำาวจยรวมกบหนวยงานอน โปรดระบชอหนวยงานนน

6. ระบแหลงทนและงบประมาณ…………………………..บาท (ถาม)

7.ความสำาคญและทมาของปญหาททำาวจย (Background & Rationale)

เปนสาระสำาคญของโครงการ โดยแสดงวาอยากรหรอสนใจเรองอะไร เกยวกบเรองนรอะไรมาแลวบางซงไดจากการทบทวนวรรณกรรมทนำามาประมวลและเรยบเรยงเปนความเรยงรอยแกวทระบความสำาคญของปญหา

ความจำาเปน คณคาและประโยชน ตองเขยนแบบมหลกฐานสนบสนนและอางองแบบ แวนคเวอร คอ ใสตวเลขเรยงตามลำาดบอางถง (ใสเปนตวยก ไมตองใสวงเลบ)

โดยสรปเปนการปพนความรเกยวกบทฤษฎขอมลตางๆ ทเกยวกบปญหาทสนใจจะศกษาตลอดจนความสำาคญและความเปนมาของปญหา ตองชแนะวาอะไรทยงขาดหรอไมทราบและควรคาแกการศกษา คนควาเพยงไร?8.ก า ร ท บ ท ว น ว ร ร ณ ก ร ร ม ท เ ก ย ว ข อ ง (Review of Related Literatures)

วรรณกรรม/ รายงานวจยทนำามาทบทวนนนตองวเคราะหกอนวาถกตอง เชอถอได และสามารถประยกตเขากบเรองทจะศกษา (ไมตองเขยนมาในโครงการวจยวาวเคราะหแลววาถกตอง ฯลฯ) จากนนเขยนสรปเนอหาของวรรณกรรม/ รายงานวจยตาง ๆ ทไดทบทวน เรยบเรยงเปนความเรยงรอยแกวดวยสำานวนของตนเองในลกษณะการสรปประเมน วเคราะห สงเคราะหเฉพาะทเกยวกบเรองทจะศกษา ไมใชยอบทความ/รายงาน หรอยกเอาบทคดยอมาเขยนปะตดปะตอกน (แบบตดแปะ: copy & paste) หรอแปลเนอหามาทงหมด (เกอบทงหมด) ไมนำาเสนอเปนรายบคคล ใหระบสถานทหรอสถานการณ โดยวางโครงสรางของเรอง และเชอมโยงใหเหนประเดนการศกษาใหชดเจนเฉพาะทเกยวของกบเรองทจะศกษา จากภาพกวางสเนอหาทตองการศกษา เสนอขอมลทงสนบสนนและคดคานโดยไมแสดงความคดเหนเพมเตม พรอมระบแหลงอางองในเนอหาวาเปนผลงานของผใดตามแบบแวนคเวอร

-3-

9.คำาถามวจย (Research Question (s)) (เขยนในรปประโยคคำาถาม)คำาถามหลก (primary research question) เปนสงสำาคญอนดบแรกทผวจยตองกำาหนดขนอยาง

ชดเจนในการวางแผนทำาวจย ถาไมมคำาถามรองใหเขยนหวขอนวา “คำาถามของการวจย คอ...”

คำาถามรอง (secondary research question) (ม/ ไมตองมกได) ไมตองใสขอมล/ ตวแปรตาง ๆ

ทจะศกษามาเปนคำาถามรอง

10.วตถประสงคของการวจย (Objective (s))เขยนใหชดเจนวา เพอสำารวจ เปรยบเทยบหรอทดลอง หรอประเมน ฯลฯ

โดยแปลงประโยคคำาถามวจยเปนประโยคบอกเลา ทงนวตถประสงคตองสอดคลองกบชอเรองและคำาถามวจย

11.สมมตฐานของการวจย (ถาม)เปนการคาดคะเนหรอทายคำาตอบของปญหาทจะศกษาอยางมเหตผล มก

เขยนแสดงความสมพนธระหวางตวแปรอสระ(independent variables) และตวแปรตาม(dependent variables) เชน ผลการตดตามการใชยาในคลนกวารฟารนดกวาในคลนกอายรกรรมทวไป แตงานวจยบางชนดไมจำาเปนตองมสมมตฐาน เชน การวจยขนสำารวจ

12.กรอบแนวคดของการวจย อาจนำาเสนอเปนแผนภาพแสดงโครงสรางความสมพนธระหวางตวแปร

ทงหมดทใชในการวจย (กรอบสเหลยม) หรอเขยนบรรยายเรมจากหลกการหรอทฤษฎ แนวคด และสนสดดวยสมมตฐานหรอสงทคาดคดกได เชน การศกษาพฤตกรรมสขภาพ

13.คำาสำาคญ (Keywords) 3-5 คำา (ทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ)เปนคำาแสดงเนอหาของงานวจย เปนคำาหลกในการสบคนหวขอวชาการ

โดยการกำาหนด keyword ศกษาแนวทางจากเวบไซต http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh และคำาสำาคญแปลจาก keyword14.นยามศพทเฉพาะ (Operational Definitions)

ใหคำาจำากดความของตวแปรหรอศพทเฉพาะตาง ๆ อยางชดเจนทสามารถสงเกต (observe) หรอวด (measure) ไดโดยใสเอกสารอางอง (แบบแวนคเวอร) อาจขยายความและแสดงความคดเหนของผวจยเพมเตม

(inclusion criteria) และเกณฑคดออกจากการศกษา (exclusion criteria) เทคนคการสมตวอยาง (sampling techniques) และการคำานวณขนาดตวอยาง (sample size determination)

-4-15.วธดำาเนนการวจย

1.รปแบบการวจย (research design)2.ระเบยบวธวจย (research methodology)3.ประชากร (population) และกลมตวอยาง4.เครองมอทใชในการวจย5.การรวบรวมขอมล (data collection)6.การวเคราะหขอมล (data analysis)

อธบายตงแตรปแบบการวจย (research design) วาจะทำาวจยแบบไหน (สำารวจหรอทดลอง) ใหคำาอรรถาธบายเกยวกบระเบยบวธวจย (research methodology) วาจะทำาอะไร? กบใคร? ทไหน? จำานวนเทาใด? ไดมาอยางไร? ใชเครองมออะไร? มลกษณะอยางไร? ทดสอบเครองมอหรอไม? อยางไร? ประชากรและกลมตวอยาง ระบเกณฑการคดเลอกประชากร (Inclusion criteria),เกณฑการคดออกประชากร(Exclusion criteria)

จากนนเปนการสงเกตและการวด (observation & measurement) ระบวาใชมาตร (scale) อะไรวดผล

ระบตวแปรกวนและวธควบคมตวแปรกวนเพอไมใหมผลตอตวแปรหลก ระบเครองมอทใชวดตวแปร เชน แบบสอบถาม แบบบนทก เครองมอในการชง ตวง วด หรอนบ อธบายดวยวาเครองมอสรางเองหรอนำามาจากการศกษาใด (ใสเลขอางอง) อธบายรายละเอยด เชน แบบสอบถามประกอบดวย 3 สวน สวนแรกเปนขอมลสวนบคคลของกลมตวอยาง ไดแก เพศ อาย การศกษา ฯลฯ…….. ซงถาสรางเอง….ระบวาแบบสอบถามดงกลาวไดนำาไปศกษาเบองตน (ทดลองใช) เพอตรวจสอบความถกตอง ความครบถวนและแกไขใหสมบรณกอนใช

ถาเปนการทดลองระบวธการหรอสงแทรกแซง (intervention) ดวย ควรอธบายใหละเอยดวาใคร? ทำาอะไร? ใหแกใคร? ดวยวธอยางไร? ตองระบใหชดเจนเกยวกบตวยา ขนาดยา วธให ปรบขนาดยาหรอไม? อยางไร? ระยะเวลาในการใหและหลกเกณฑในการเพมหรอลดขนาดยาหรอหยดใหยา รวมทงวธศกษาผลขางเคยงของยา กลาวถงอคตทอาจเกดขนระหวางใหสงแทรกแซง มาตรการปองกนและการวดอคตดวย

สำาหรบการรวบรวมขอมล (data collection) และการวเคราะหขอมล (data analysis) ใหรายละเอยดวาจะเกบขอมลอะไร? จากแหลงไหน? เกบอยางไร? ใครเปนผเกบ? ใครเปนผบนทกขอมลทเกบได? อธบายวาขอมลทไดจะนำามาตรวจสอบความถกตองและความครบถวนกอนจะลงรหสแลวบนทกลงคอมพวเตอร จากนนจะวเคราะหโดย……….. (เชน โปรแกรมสถตสำาเรจรป) เพอหาคารอยละของขอมลสวนบคคล ไดแก เพศ อาย …….. หาคาเฉลย/คามธยฐานของ หาอตรา………… …….หาสดสวน นอกจากนจะวเคราะหหาความเกยวของ…… (เปนคำาทเปนกลาง ถาใชคำาวาความสมพนธคอนขางจะแสดงความเกยวของทางบวก) ระหวาง กบ ดวยการทดสอบ…………… ………… …….. ระบสถตทจะใช เชน chi-square, Mann-Whitney U, independent t ฯลฯ กำาหนดระดบความเชอมนไมนอยกวารอยละ 95 หรอกำาหนดระดบนยสำาคญทางสถตท 0.05 (ระบอยางใดอยางหนง)

16.เอกสารอางอง (References)เขยนตามแบบแวนคเวอร หากเปนเอกสารอางองภาษาไทยใหเขยนเปน

ภาษาองกฤษกอน ตามดวยภาษาไทยในวงเลบเหลยม (Roman script) ดตวอยางไดในคำาแนะนำาในการเตรยมบทความของพทธชนราชเวชสาร: เวบไซต http://www.budhosp.go.th, http://thailand.digitaljournals.org

-5-สวนท 2 – จรยธรรม

17.ขอคำานงทางจรยธรรม (Ethical Considerations)

อธบายวามวธปกปองผเขารวมวจย เชน กรณศกษาจากเวชระเบยนใชเลขรหสแทนชอ-สกลหรอเลขประจำาตวโรงพยาบาล/ เลขเวชระเบยนโรงพยาบาลในการบนทกขอมล ขอมลทนำาเสนอจะนำาเสนอในภาพรวมไมระบถงตวผใหขอมล กรณเปนการทดลองแสดงการไดรบความยนยอมเปนลายลกษณอกษร (informed consent)

18. การวจยนเกยวของ/ ไมเกยวของ กบการวจยในมนษยดงน อาสาสมครผเขารวมโครงการวจยตองถกเจาะเลอดหรอนำาชนสวน

หรอสารนำาตาง ๆ จาก รางกายไปทดลอง จำานวน มล………………………… ./ครง

อาสาสมครผเขารวมโครงการวจยตองถกสมภาษณ ตอบแบบสอบถามหรอแบบทดสอบตางๆ

การวจยนไมเกยวของกบมนษย อน ๆ

ระบ………………………………………………………………………………………

19. ลกษณะผรวมวจย/ อาสาสมคร ❏ Healthy volunteers ❏ Patients excluding vulnerable subjects ❏ อนๆ เชน Retrospective chart review❏ Vulnerable subjects ระบ(ผทไมสามารถรบร ไมสามารถตดสนใจหรอไมมอสระในการตดสนใจดวยตวเอง)

❏ เดกเลก / ผทยงไมบรรลนตภาวะ (อาย <18 ป)❏ ผพการหรอมความบกพรองทางสมอง / จตใจ ❏ ผปวยหองฉกเฉน หรอ หออภบาลผปวยหนก, ผปวยระยะสดทาย❏ ผปวยเรอรงทตองพงพาแพทยและผดแล ❏ หญงมครรภ นกเรยน ❏ / นกศกษา นกโทษ❏

❏ ทหาร ผใตบงคบบญชา ผอยตามสถานสงเคราะห ผอาน❏ ❏หนงสอไมออก ❏ อนๆ ระบ..............................................................................................

*ถามผรวมวจย/ อาสาสมครในกลมน หากจะตองขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธ ร ร ม ผ ว จ ย ค า ด ว า จ ะ ข อ ค ว า ม ย น ย อ ม จ า ก ผ ใ ด โ ป ร ดร ะบ ......................................................................................................................................................... **ในกรณเดก อาย 7-12 ป อาจตองมการขอความยนยอมจากเดกโดยตรง(assent) เพมเตมจากการขอความยนยอมจากผปกครองหรอผแทนโดยชอบธรรม (consent)**ในกรณเดก อาย 12- นอยกวา 18 ป ตองมการขอความยนยอมจากเดกโดยตรง (assent) เพมเตมจากการขอความยนยอมจากผปกครองหรอผแทนโดยชอบธรรม (consent) (ยกเวนบางกรณ เชน เดกสตปญญาบกพรอง เปนตน)

-6-

20.ประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจยและหนวยงานทนำาผลวจยไปใชประโยชน

(เพอยำาความสำาคญของงานวจยน ระบผลทงระยะสนและระยะยาว ทงผลทางตรงและทางออมวาผลดงกลาวจะตกแกใครเปนสำาคญ)

21.อปสรรคทอาจเกดขนระหวางการวจยและมาตรการในการแกไข(ถาม )

(แมใชรปแบบการวจย ระเบยบวธวจยและสถตทเหมาะสมในการทำาวจย แตในความเปนจรงอาจมขอจำากดตาง ๆ เกดขนซงตองระบไวพรอมทงมาตรการในการแกไข)22.ระยะเวลาททำาวจยและแผนการดำาเนนการตลอดโครงการ

(อธบายแผนการดำาเนนการตงแตเรมแรกจนสนสดโครงการวามกระยะ อะไรบาง? โดยมากสรปเปน Gantt chart ซงถอเปนรป และเขยนคำาบรรยายใตรป ดงตวอยาง

“การวจยนจะดำาเนนการระหวางเดอนตลาคม 2558 ถงเดอนมถนายน 2559 รวมเวลาทงสน 9 เดอน โดยมระยะเวลาดำาเนนการ 6 ระยะ ไดแก การเต

รยมการและการเขยนโครงการ การทำาเครองมอ การขออนมตทำาวจยและขอทน การเกบขอมล การวเคราะหขอมล การจดทำา/เขยนรายงานเพอการเผยแพร ดงไดสรปไวในรปท 1”)

กจกรรม เดอน/ ป

เดอน/ ป

เดอน/ ป

เดอน/ ป

เดอน/ ป

เดอน/ ป

เดอน/ ป

เดอน/ ป

เดอน/ ป

1. การเตรยมการและการเขยน

โครงการ2. การทำาเครองมอ3. การขออนมตทำาวจยและ

ขอทน4. การเกบขอมล5. การวเคราะหขอมล6. การจดทำา/เขยนรายงาน

เพอ การเผยแพร

รปท 1 แผนการดำาเนนการวจยและชวงเวลาในการปฏบตงานทง 6 ระยะ

23.รายละเอยดงบประมาณทเสนอขอ(ถาไมมไมตองใสหวขอน)1) คาเกบขอมล2) คาวเคราะหขอมล3) คาเอกสารและตพมพ4) อน ๆ (ระบ)

-7-

24.สงทสงมาดวย 1) ตารางแสดงผลลพธของงานวจย (dummy table) (ตองม)

2) แบบฟอรมการเกบหรอบนทกขอมล (data collection forms) (ควรม)

3) แบบฟอรมแสดงความยนยอมเขารวมงานวจย (informed consent) และอน ๆ (ถาม)

สวนท 3 – รายงานความคบหนา

25. ผวจยจะสงรายงานความคบหนามายงคณะกรรมการฯ เมอ 6 เดอน หลงจากเรมวจย 12 เดอน หลงจากเรมวจย อน ๆ

(ระบ)…………………………………………………………………… สนสดโครงการฯ

26. คำารบรองของผวจย1. ขาพเจาและคณะผวจยดงมรายนามและไดลงชอไวในเอกสารน จะ

ดำาเนนการวจยตามทระบไวในโครงการวจยฉบบทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย และไดขอความยนยอมจากผรวมวจย/อาสาสมครอยางถกตองตามหลกจรยธรรมการวจยในคน ดงทไดระบไวในแบบเสนอโครงการวจย โดยจะใหความเคารพในศกดศร สทธ และคำานงถงสวสดภาพของผรวมวจย/อาสาสมครเปนสำาคญ

2. หากมความจำาเปนตองปรบแกไขโครงการวจย ขาพเจาจะแจงคณะกรรมการจรยธรรมฯ เพอขอการรบรองกอนเรมดำาเนนการตามทตองการปรบเปลยนทกครง และหากการปรบโครงการวจยมผลกระทบตอผรวมวจย/อาสาสมคร ขาพเจาจะแจงการปรบเปลยนและขอความยนยอมจากผทไดเขารวมการวจยแลวทกครง

3. ขาพเจาจะรายงานเหตการณไมพงประสงค/เหตการณทไมสามารถคาดเดาไดลวงหนาในระหวางการวจย ตามระเบยบของคณะกรรมการจรยธรรมฯ ภายในเวลาทกำาหนด และจะใหความชวยเหลอในการแกไข

เหตการณไมพงประสงคทเกดขนระหวางการวจยอยางเตมความสามารถ

4. ขาพเจาและคณะผวจยมความรความเขาใจในกระบวนการวจยทเสนอมาอยางดทกขนตอน และมความสามารถในการแกไขปญหา หรอเหตการณไมพงประสงคทอาจจะเกดขนในระหวางการวจย เพอความปลอดภยและสวสดภาพของผรวมวจย/อาสาสมครไดเปนอยางด

5. เมอทำาการวจยเสรจสน ขาพเจาจะสรปการดำาเนนงานและแจงปดโครงการวจย และหากการวจยใชเวลานานกวา 1 ป ขาพเจาจะรายงานความคบหนาของโครงการพรอมทงขอตออายการรบรองกอนครบกำาหนดอายของเอกสารรบรองทไดรบ

-8-

6. ขาพเจาและผวจยจะยงไมเรมดำาเนนการวจยจนกวาโครงการวจยจะไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาลพทธชนราช พษณโลก

7. ขาพเจาและผวจยรวมเขาใจดในการเขาถงขอมล และจะจดการปกปองความลบของผเขารวมการวจยอยางเครงครด ผเขารวมการวจยสามารถเชอมนไดวาขอมลทไดเปดเผยตอทมผวจยจะถกเกบเปนความลบอยางเครงครด

ลงชอ...........................................หวหนาโครงการวจย (Principle Investigator)

(................................................) วนท............../................../.............

ลงชอ...........................................ผวจยรวม (Co- Investigator)

(................................................) วนท............../................../.............(ขอใหผวจยหลกและผวจยรวมทกคนลงนาม พรอมระบวนททลงนามใหรายชอสอดคลองตรงกบรายชอทมผวจยทระบในหวขอ 2 และ 3)

27.คำารบรองของผบงคบบญชาของหวหนาโครงการ

ชอ-สกล…………………………………………ตำาแหนง……………………………………………. หวหนากลมงาน/ ฝาย/ งาน…………………………………………………………………………………เปนผบงคบบญชาของ…………………………..…………มความเหนวา……………………………………..............................................................................................................................................................

(ลงนาม) ……………………………………….

(………………………………...…….)

วนท ……. เดอน …………….. พ.ศ. ……..

รายละเอยดแผนการวจยประเภทการทดลองตองกนหรอฉดสารททดลองเขาไปรางกาย

(Invasive)

1. แผนการวจยโดยยอ1.1 กลมตวอยาง (ระบเพศ วย โรคหรออาการเฉพาะ จำานวนคนและวธ

คำานวณ) 1.2 เกณฑการคดเลอกหรอคดแยกผปวย/อาสาสมครผเขารวม

โครงการวจย (inclusion and exclusion criteria)

1.3 เกณฑการใหเลกจากการศกษา (discontinuation criteria)1.4 วธการวจยโดยยอ

1.5 งบประมาณ (ระบจำานวนเงนทงหมดและแหลงทนโดยแยกเปนหมวดหมตามความเหมาะสม)

1.6 อตประวตของผวจยทกคน (อาจแยกเปนสวนหนงตางหาก)1.7 การเจาะเลอดผปวย/อาสาสมครผเขารวมโครงการวจย

ม ไมม (ถาม โปรดระบจำานวนครง ปรมาณทงหมด ความถในการเจาะ

และวตถประสงค)1.8 หตถการอนทมการรกลำารางกาย (invasive procedure)

ม ไมม (ถาม โปรดแสดงรายละเอยดพอสมควร)

2. การวจยครงนเปนการวจยรวมสถาบน (multicenter study) หรอไม

ใช ไมใชถาใชโปรดกรอกขอมลในตารางขางลางชอสถาบน ชอผวจยหลก การยนขอรบรองเชงจรยธรรมจาก

สถาบนนนยนแลว อยระหวางการพจารณา

ไดรบความเหนชอบแลว (สำาเนาเอกสารแนบมาดวย)

ไมไดรบความเหนชอบ (สำาเนาเอกสาร

แนบมาดวย)

3. ผรวมวจย (co-investigators) ตามโครงการวจยน ไดลงลายมอชอรบรองโครงการวจย

ทกคนพรอมหนงสออนญาตจากผบงคบบญชาแลวหรอไม ทกคน ไมครบทกคน

ในกรณทไมครบทกคน โปรดใหเหตผล

……………………………………………………………………………….……..

………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………

-2-สวนท 2 – จรยธรรม

4. โครงการวจยน มใบแสดงความยนยอมเขารวมในการวจย (informed consent form) ใหผปวย

/อาสาสมครผเขารวมโครงการวจย ลงนามหรอไม ม ไมม

ถาไมมใบยนยอม โปรดแสดงเหตผล

…………………………………………………………………………………………….….

………………………………………………………………………………………………..

5. โครงการวจยน มขอมล หรอคำาชแจงสำาหรบผปวย/อาสาสมครผเขารวมโครงการวจย

(patient information sheet) หรอไม ม ไมม

ถาไมม โปรดแสดงเหตผล

……………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………….

6. ผรวมงานทกคนในโครงการวจย ทราบและเขาใจถงอนตรายทอาจเกดขนตอผปวย/อาสาสมคร

ผเขารวมโครงการวจยนหรอไม ทราบและเขาใจทกคน ทราบและเขาใจเปนบางคน ไมทราบเลย

7. มาตรการปองกนและรกษาความปลอดภยแกผปวย/อาสาสมครผเขารวมโครงการวจยทคณะ

ผวจย จะนำามาปฏบตตลอดการดำาเนนงานวจย คอ

…………………………………………………………………………………………..…..

………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………

8. ถาหากเกดอนตราย/ความเสยหายตอผวจย/อาสาสมครผเขารวมโครงการวจย ทเปนผลสบเนอง

โดยตรงจากการวจยในผปวย ผเสนอโครงการและ/หรอผใหทนสนบสนนการวจยจะใหการ

รกษาจนกลบคนสภาพเดม หรอชดเชยความเสยหายทไมสามารถรกษาใหคนสสภาพเดมได

ตลอดจนใหความคมครองดานคาใชจายแกผปวย/อาสาสมครผเขารวมโครงการวจยอยางไรบาง

ผอปถมภมให ดงเอกสารแนบมาพรอมโครงการวจย ผอปถมภไมมให แตผวจยจะดแลรกษาดงปรากฏใน

หนงสอแสดงความ ยนยอมหรอขอมลสำาหรบผปวย/อาสาสมครผเขารวม

โครงการวจย ทงผอปถมภและผวจยไมมให

-3-

9. การตดตามการดำาเนนการวจย มแลว โดยผอปถมภโครงการวจยจดให ยงไมม กำาลงจะจดตง ไมม

10. ผรวมงานทกคนในโครงการวจยทราบและเขาใจขอตกลงหรอขอบงคบตางๆ เหลานหรอไม

(ก) ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2526

หมวด 6 การทดลองในมนษย (ข) สทธผปวยของ แพทยสภา สภาการพยาบาล ทนตแพทยสภา

และ (ค) The Declaration of Helsinki as Revised (1997)

ทราบและเขาใจทกคน ทราบและเขาใจเปนบางคน ไมทราบเลย

11. โครงการวจยนเกยวของหรออาจมผลกระทบตอศาสนา ความเชอ ขนบธรรมเนยมประเพณ

หรอวฒนธรรม อนดงามของประเทศไทย หรอของทองถนททำาการวจยอยหรอไม

เกยวของ/ม ไมเกยวของ/ไมม (ถากาชองนแลว ขามไปกรอกขอ 18)

12. ถาเกยวของหรอม อธบายโดยยอวาเกยวของหรออาจมผลกระทบอยางไร

…………………………………………………………………………………………..…..

………………………………………………………………………………………………

13. มาตรการหรอวธการทโครงการวจยนจะใชในการปองกนผลกระทบตอศาสนา ความเชอ

ขนบธรรมเนยมประเพณ หรอวฒนธรรมอนดงาม คอ …………………………………….

…………………………………………………………………………………………..…..

………………………………………………………………………………………………

สวนท 3 – ยา14. โครงการวจยน มการใหยาแกผปวย/อาสาสมครผเขารวมโครงการ

วจยหรอไม ม ไมม (ถากาชองนแลว ขามไปกรอกขอ 20)

15. ยาทใชไดผานการรบรองจากสำานกงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ใหใชในการรกษา

หรอปองกนโรคหรอสภาวะทจะทำาการวจยหรอไม (ใหระบแยกยาแตละตวถามมากกวาหนง)

ผาน ไมผาน 15.1 ถาผานการรบรองจากสำานกงานอาหารและยาแลว โปรดแสดง

หลกฐาน คอ

…………………………………………………………………………………………….

หมายเลขทะเบยนท ……………………………………………………………………….

-4-

15.2 ถาไมไดผานการรบรองจากสำานกงานอาหารและยา โปรดระบรายละเอยดเพมเตม

…………………………………………………………………………………………….

15.2.1 ยาทใชในการวจย :Generic Name ………………………………………Trade Name …………………………………………บรษทและประเทศทผลต …………………………. .

15.2.2 ยานไดผานการรบรองจากสำานกงานอาหารและยาใหใชในการรกษาหรอปองกน

โรคหรอสภาวะทจะทำาการวจยจากประเทศใดบาง โปรดแสดงหลกฐาน

…………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………..

15.2.3 ถายานไมไดผานการรบรองจากสำานกงานอาหารและยาจากประเทศอน ยานได

ถกใชในการทดลองกบมนษยมากอนหรอไม มรายงานการวจยดงกลาวจำานวน

กเรอง จากทใดบาง

…………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………..

สวนท 4 – อปกรณ เครองมอ และ/หรอ เทคนคทางการแพทยทใชในการทดสอบรกษา

16. อปกรณ เครองมอ และ/หรอเทคนคทางการแพทยทใชในการทดสอบรกษานมผลใหเกดการเปลยนแปลงตาง ๆ หรอเปนอนตรายตอตวผปวย/อาสาสมครผเขารวมโครงการวจยหรอไม

เปน ไมเปน

ถาเปนอธบาย …………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………….

17. อปกรณ เครองมอ และ/หรอเทคนคทางการแพทยทใชในการทดสอบรกษานมผลตอผปวยอน หรอมผลใหเกดการเปลยนแปลงตาง ๆ ตอสภาพแวดลอมหรอไม

เปน

ไมเปน ถาเปนอธบาย

…………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………….

-5-

สวนท 5 – สารพนธกรรม สารกมมนตรงส และสงแวดลอม18. โครงการวจยนเกยวของกบ (ก) การสราง การกอใหเกดการ

เปลยนแปลง ตลอดจนการจดเกบ สารพนธกรรมของสงมชวตใด ๆ หรอ (ข) การใชสารกมมนตรงส

หรอไม [ ] เกยวของ [ ] ไมเกยวของ (ถากาชองนแลว ขามไปกรอกขอ 24)

19. ถาเกยวของ อธบายโดยยอวาเกยวของอยางไร (ถาเปนสารกมมนตรงสใหระบวาเปนชนดใด

มความแรงรงสเทาไรและมมาตรการปองกนอนตรายจากรงสและการจดเกบกากสารกมมนตรงส

อยางไรดวย)

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

20. โครงการวจยนเกยวของกบหรออาจมผลกระทบหรอเปนอนตรายตอสภาวะแวดลอมหรอไม

[ ] เกยวของ/ม [ ] เกยวของ/ไมม [ ] ไมเกยวของ/ไมม

21. ถาเกยวของหรอม อธบายโดยยอวาเกยวของหรออาจมผลกระทบตอสภาวะแวดลอมอยางไร

……………………………………………………………………………………………………

22. วธการหรอมาตรการทจะใชในการปองกนอนตรายหรอผลกระทบตอสภาวะแวดลอมของ

โครงการวจยน คอ

……………………………………………………………………………………………………

สวนท 6 – ทรพยสนทางปญญา23. ผลของการศกษาวจย (results) หรอ วสดใดๆ (materials) ทเกบจากผปวยหรออาสาสมครผเขารวม

โครงการวจยหรอทจะเปนผลลพธจากการวจย อาจมคณคาในแงทรพยสนทางการคาและ/หรอ

ทรพยสนทางปญญา (เชน สทธบตร) อยางไรบาง ม ไมม

23.1 ถามคณคา ผเสนอโครงการวจยไดแสดงรายละเอยดของคณคาทอาจเกดขนไวในโครงการ

วจย หนาท ขอท………………… /ตอนท…………………… 23.2 ถามคณคา ผเสนอโครงการวจย และ/หรอ ผใหทนสนบสนนการ

วจยจะใหประโยชนตอบแทน

แกสถาบนทรวมโครงการวจย และ/หรอผปวย/อาสาสมครผเขารวมโครงการวจยอยางไรบาง

โดยไดแสดงรายละเอยดวธการปฏบตไวในโครงการวจยหนาท………….ขอท/ตอนท………

-6-

สวนท 7 – เรองอนๆ(ระบ) ……………………………………………………………………………………………………….

เรองอน ๆ ทนอกเหนอจากทกลาวมาแลวทงหมด โปรดระบทงผลทเกดและการเปลยนแปลงแกไข………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ขอรบรองวาขอความทกรอกในแบบฟอรมนเปนความจรงและสอดคลองกบขอเสนอโครงการวจยฉบบสมบรณ และผกรอกขอความเขาใจความหมายโดยชดเจนทกประการ พรอมกนน ไดแนบขอเสนอโครงการวจยฉบบสมบรณ (full research proposal/protocol) และเอกสารอน ๆ ตามระบขางตนแลว

(ลงนาม) ………………………….……………

(………………………….…………….)

หวหนาโครงการวจย

วนท ……. เดอน …………….. พ.ศ. ……..