week counts®

KUNG NAGKAROON KA NG ISANG biglaan NA PANGANGANAK NG ISANG SANGGOL

BAGO ANG KABUWANAN (BAGO ANG 37 LINGGO),

IKAW AY NASA PANGANIBPARA SA ISA PANG MAAGANG

PANGANGANAK

MATUTO NANG HIGIT PAtungkol sa isang gamot na

maaaring makatulong sa iyo na manatiling buntis nang mas

matagal.

(MAHALAGA ANG BAWAT LINGGO)

E ERY week counts®

2 3

Talaan ng Nilalaman

Ano ang bago sa kabuwanang panganganak at nasa panganib ka ba? ............................................... 3

Ano ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate)? ..................................................................... 8

Ligtas ba ang Makena para sa aking sanggol? ........... 12

Isinapersonal na suporta sa pamamagitan ng Makena Care Connection® ..................................... 14

Mga madalas na itanong ............................................. 18

Mga tanong para sa iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan ................................... 20

Ang Makena (iniksiyong hydroxyprogesterone caproate) ay isang inireresetang gamot na hormone (progestin) na ginagamit upang mapababa ang panganib ng panganganak bago ang kabuwanan sa mga kababaihang buntis sa isang sanggol at nakapanganak na ng isang sanggol nang napakaaga (bago ang kabuwanan) sa nakaraan. Ang Makena ay naipakita na umeepekto batay sa mas mababang bilang ng mga kababaihan na nagluwal ng mga sanggol nang wala pang 37 linggo ng pagbubuntis. Walang mga pag-aaral na nagpapakita na ang Makena ay nagpapababa sa bilang ng mga sanggol na may malulubhang problema pagkaluwal o namamatay. Hindi pa nalalaman kung ang Makena ay ligtas at mabisa sa mga babae na may iba pang dahilan ng panganib para sa pagluluwal nang kulang sa panahon.

Mahalaga ang bawat linggo kapag ikaw ay buntis

Ano ang panganganak bago ang kabuwanan?Ang pananatiling buntis hanggang sa kabuwanan (40 linggo) ay isa sa mga pinakamabuting paraan upang mabigyan ang iyong sanggol ng panahon na kinakailangan sa paglaki at pagbuo.1-3

Kung nakapanganak ka na nang masyadong maaga—bago ang 37 linggo ng pagbubuntis, o 3 linggo bago ang takdang petsa—kilala ito bilang panganganak bago ang kabuwanan.1,4 Minsan ang mga panganganak bago ang kabuwanan ay hindi inaasahan o hindi naplano, bagaman ang panganganak bago ang kabuwanan ay maaaring kailangan sa ilang mga medikal na sitwasyon.5

Ang panganganak bago ang kabuwanan ay maaaring maganap sa sinumang buntis na babaeSa karamihan ng mga kaso, ang mga tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan ay hindi lubusang nauunawaan kung ano ang tunay na nagiging sanhi ng pagluluwal bago ang kabuwanan. Ngunit ang mga kababaihan na nakapanganak na ng isang sanggol nang napakaaga (bago 37 linggo)—sa kabila ng bilang ng mga linggo na maaga silang nakapanganak —ay may mas mataas na panganib ng pagkakaroon ng isa pang panganganak bago ang kabuwanan.1,4

Makipag-usap sa iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan upang matiyak na pamilyar ka sa mga panganib kaugnay ng pagluluwal bago ang kabuwanan.

"Nasa panganib ako ng isa pang panganganak bago ang kabuwanan, ako ay labis na ninerbiyos dahil alam

ko kung ano ang maaaring mangyari.”-Katie, ina ng 3

4 5

Maaari ka bang mapasapanganib sa isang pagluluwal bago ang kabuwanan?Sa ibaba ay ang mga kadahilanang panganib bago ang kabuwanang panganganak.4 Mangyaring i-tsek ang mga naaangkop sa iyo at makipag-usap sa iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan kung ikaw ay buntis o nagpaplanong magbuntis sa hinaharap.

Nasa ibaba ang listahan na kabilang ang mga karaniwang kadahilanan ng panganib para sa bago kabuwanang panganganak. Depende sa iyong (mga) kadahilanan ng panganib, ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate) ay maaaring hindi angkop para sa iyo.

Samantalang maraming dahilan para sa bago kabuwanan na panganganak, ang kaligtasan at mga benepisyo ng Makena ay naipakita lamang sa mga kababaihan na hindi inaasahang nanganak ng kanilang sanggol bago ang 37 linggo ng pagbubuntis. Hindi ito ginawa para gamitin sa mga kababaihan na may maramihang pagdadalantao o iba pang mga kadahilanan ng panganib para sa bago kabuwanan na panganganak.

Naunang biglaang (hindi inaasahan) panganganak bago ang kabuwanan bago ang 37 linggo

Buntis ng kambal, triplets, o iba pang maramihang bilang

Mga problema sa matris o cervix

Pamana ng Amerikanong Aprikano

Altapresyon, stress, diabetes, o pagiging sobrang mataba

Maikling panahon sa pagitan ng mga pagbubuntis (6-18 buwan)

May ilang mga impeksyon sa panahon ng pagbubuntis tulad ng impeksiyon sa matris, ari, impeksyon sa daluyan ng ihi, o sakit na nalilipat sa pakikipagtalik

Paninigarilyo, pag-inom ng alak, o paggamit ng mga ipinagbabawal na droga

Kung na-tsek mo na ang 1 o higit pa sa nasa itaas, ngayon na ang panahon upang makipag-usap sa iyong tagapagbigay ng

pangangalaga sa kalusugan.

Nagkaroon ka na ba ng panganganak bago ang kabuwanan sa nakaraan?Hindi ka nag-iisa. Kung nagkaroon ka na ng pagluluwal bago ang kabuwanan sa nakaraan, maaari kang nasa panganib sa isa pa.

Sa US, 1 sa 10 sanggol ang ipinapanganak nang kulang sa buwan bawat taon.2 Iyan ay halos 400,000 na mga sanggol na ipinanganak din nang masyadong napakaaga.6

Ang dami ng mga panganganak bago ang kabuwanan ay nag-iiba para sa iba't ibang lahi at etnikong grupo. Ang mga Amerikanong Aprikano ay may 13.3% ang dami ng panganganak bago ang kabuwanan, ang mga Amerikanong Katutubo ay 10.4%, mga Hispaniko 9.1%, mga Puti 9.0%, at mga Asyano 8.5%.7

Kahit na ikaw ay malusog at ginagawa ang lahat ng mga tamang bagay sa panahon ng pagbubuntis, maaari ka pa ring magkaroon ng sanggol bago ang kabuwanan.4 Ang magandang balita ay may mga bagay na magagawa ka upang mabawasan ang iyong panganib ng panganganak bago ang kabuwanan, lalo na kung ikaw ay nakapanganak na nang napaaga dati.

“Hindi ko alam na nasa panganib na naman ako.”-Kate, ina ng 3

6 7

Mga hakbang na magagawa mo upang mabawasan ang iyong panganib ng bago ang kabuwanang panganganak Kahit walang mga garantiya, maaari ka pa ring gumawa ng mga hakbang upang makatulong na mabawasan ang mga tsansa na ang iyong sanggol ay maipanganak nang hindi pa kabuwanan. Mahalaga na makipag-usap ka sa iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan bago ka magbuntis at sa panahon ng iyong pagbubuntis tungkol sa iyong panganib ng bago kabuwanan panganganak, lalo na kung ikaw aynakapanganak na ng napakaaga (mas mababa sa 37 linggo) sa nakaraan.

Kumain nang tama

Makipag-usap sa iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan

Kung ikaw ay nasa panganib sa panganganak bago ang kabuwanan,makipag-usap sa iyong doktor tungkol sa mga paraan upang matulungan kang manatiling buntis hanggang sa kabuwanan. May mga posibleng paggagamot na maaaring makatulong na mabigyan ang iyong sanggol ng panahong kinakailangan upang lumaki.

“Mula ng ang aking unang anak na babae ay ipinanganak bago ang kabuwanan sa 35 linggo, kami ay mas may higit na panganib na maipanganak ang aming kasunod na sanggol nang maaga. Ginusto kong makatulong sa pagpapababa ng ganoong panganib.”

-Heather, ina ng 2

Tiyakin na magkakaroon ka ng sapat na pahinga at paglilibang sa panahon ng iyong pagbubuntis, lalo na kung nakakaramdam ka ng pagka-stress. Maaaring kailanganin mo ring gumawa ng ilang mga pagbabago sa paraan ng pamumuhay, tulad ng pag-iwas sa paninigarilyo, alak, at droga. Tanungin ang iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan tungkol sa mga pansuportang programa na makatutulong sa iyo na tumigil.4

Ang pagkain ng nakalulusog na pagkain sa panahon ng pagbubuntis ay nagdudulot ng mahahalagang sustansiya na kailangan mo at ng iyong sanggol. Tanungin ang iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan tungkol sa kung aling mga pagkain ang mabuti para sa iyo at sa iyong sanggol, at kung aling mga pagkain ang dapat mong iwasan. Maaari ka ring pagbilinan na uminom ng mga bitamina bago ang panganganak.4

Panatilihin ang isang nakalulusog na estilo ng pamumuhay

iniksyong hydroxyprogesterone caproate MAHALAGA ANG BAWAT LINGGO

NA

APRUBADO

NG FDA

ANG

TANGING TERAPIYA

MAYO

8 9

Mangyaring tingnan ang Mahalagang Impormasyong Pangkaligtasan sa pahina 23 at kasamang buong impormasyon ng Pagrereseta para sa Makena (iniksyong hydroxyprogesterone caproate).

Ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate) ay maaaring makatulong na manatili kang buntis nang mas matagal

Ang Makena, binibigkas na Ma-keen-a, ay ang una at siya lamang gamot na hormone (progestin) na aprubado ng FDA na inireseta upang mapababa ang panganib ng panganganak ng sanggol bago ang kabuwanan sa mga kababaihan8:

• Na nagbubuntis ng isang sanggol, at

• Hindi inasahang nanganak ng isang sanggol nang napakaaga (bago ang 37 linggo) sa nakaraan

Ang Makena ay isang lingguhang iniksyong ibinibigay (tuwing 7 araw) ng iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan alinman sa kanilang opisina o sa iyong tahanan.8

Masisimulan mo ang Makena sa pagitan ng 16 na linggo at 20 linggo, 6 na araw ng iyong pagbubuntis, depende sa tagubilin ng iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan.8

FDA: Food and Drug Administration (Pamamahala sa Pagkain at Gamot).

Ang Makena (iniksiyong hydroxyprogesterone caproate) ay isang inireresetang gamot na hormone (progestin) na ginagamit upang mapababa ang panganib ng panganganak bago ang kabuwanan sa mga kababaihang buntis ng isang sanggol at nakapanganak na ng isang sanggol nang napakaaga (bago ang kabuwanan) sa nakaraan. Ang Makena ay naipakita na gumagana batay sa mas mababang bilang ng mga kababaihan na nagluwal ng mga sanggol na mas mababa sa 37 linggo ng pagbubuntis. Walang mga pag-aaral na nagpapakita na ang Makena ay nagpapababa sa bilang ng mga sanggol na may malulubhang problema pagkaluwal o namamatay. Hindi pa nalalaman kung ang Makena ay ligtas at mabisa sa mga babae na may iba pang dahilan ng panganib para sa pagluluwal nang kulang sa panahon.

Para sa dagdag pang impormasyon, bumisita sa Makena.com.

Bawat karagdagang linggo ay may malaking pagkakaiba para sa iyong sanggolAng iyong sanggol ay mangangailangan sa bawat linggo ng pagbubuntis na lumaki, sa parehong loob at sa labas.1-3 Halimbawa, ang utak at baga ng iyong sanggol ay nabubuo pa sa huling ilang linggo ng pagbubuntis.5

Ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate) ay pinag-aralan sa mga kababaihan na nasa panganib sa pagkakaroon ng sanggol na ipinanganak bago ang kabuwanan dahil sa sila ay nakapanganak na ng isang sanggol bago ang kabuwanan sa nakaraan.8

• Sa klinikal na pag-aaral na iyon, ang paggamit ng Makena ay makabuluhang nakapagpababa sa dami ng pagluluwal bago ang kabuwanan kung ihahambing sa mga ina na hindi gumamit ng Makena8

• Hindi pa napag-aalaman kung itong Makena ay ligtas at mabisa sa mga kababaihan na may iba pang mga kadahilanan ng panganib para sa panganganak bago ang kabuwanan8

• Ang Makena ay hindi inilaan para gamitin upang ihinto ang aktibong paghilab bago ang kabuwanan8

Tanungin ang iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan kung tama sa

iyo ang aprubado ng FDA na Makena.

“Para sa akin, ang Makena ay nagbibigay ng ekstrang proteksiyon upang mabawasan ang tsansa ng

panganganak bago ang kabuwanan.”–Lyn, ina ng 2

Pakinggan ang mga personal na kuwento ng mga ina sa Makena.com.


10 11


Mga benepisyo ng paggamit ng gamot na aprubado ng FDAAng Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate) ay ang una at tanging gamot na aprubado ng FDA upang mapababa ang panganib ng pagluluwal bago ang kabuwanan sa mga kababaihan na kasalukuyang nagbubuntis ng isang sanggol at may hindi inasahang panganganak bago ang kabuwanan (bago ang ika-37 linggo) sa nakaraan.8

Ang Makena ay ginawa sa isang pasilidad na sumusunod sa Mabubuting Praktis sa Paggawa [Good Manufacturing Practices (GMPs)] ng FDA.9,10 Bago ito inaprubahan, lubusang nirepaso ng FDA ang kaligtasan, bisa, at kalidad ng paggawa. Ang mga pangangailangang ito ay makatutulong na matiyak ang kalidad ng produkto, kabilang ang9-11:

• Ang tamang gamot

• Ang tamang dami ng gamot

• Ligtas sa kontaminasyon

• Isteril

Ang karamihan ng mga gamot na ginagamit sa Estados Unidos ay aprubado ng FDA at ginawa sa ilalim ng mga GMP. Paminsan-minsan, dahil sa natatanging medikal na pangangailangan ng isang pasyente, maaaring kailanganin ng isang parmasyutiko na pagsamahin ang isang alternatibong pormulasyon. Ang mga gamot na nai-compound ay hindi aprubado ng FDA at dapat lamang ireseta kapag ang isang pasyente ay may isang medikal na pangangailangan na hindi matutugunan ng aprubadong gamot.12

Ang paggamit ng Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate)• Ang Makena ay isang iniksiyong ibinibigay ng

tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan8:

– Sa opisina ng tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan o

– Sa tahanan sa panahon ng pagbisita ng tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan sa tahanan (kung saklaw ng iyong seguro)

• Makatatanggap ka ng isang iniksiyon sa iyong balakang (itaas na labas na bahagi ng iyong puwit) bawat linggo (bawat 7 araw) hanggang linggo 37 o hanggang sa maipanganak mo ang iyong sanggol—alinman ang unang mangyari8

– Sisimulan ang mga pag-iniksiyon sa pagitan ng linggo 16 at linggo 20, 6 na araw ng iyong pagbubuntis, depende sa bilin ng iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan8

Bago ka tumanggap ng Makena, sabihin sa iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan kung mayroon kang allergy sa hydroxyprogesterone caproate, langis ng castor, o anumang iba pang mga sangkap ng Makena; may diabetes o magkaka-diabetes, may epilepsy, atake ng migraine, hika, mga problema sa puso, mga problema sa bato, depresyon, o altapresyon.

Mga pag-iniksyon sa bahay ng mga propesyonal sa pangangalaga ng

kalusuganMaaari kaming makatulong sa pakikipag-ugnay ng mga

pag-iniksyon sa bahay sa pamamagitan ng isang organisasyon sa pangangalaga ng kalusugan. Sa sandaling

maaprubahan ng seguro, ang mga inang niresetahan ng Makena ay maaaring makapili na tanggapin ang kanilang mga iniksyon sa pamamagitan ng isang propesyonal sa

pangangalaga ng kalusugan sa kaginhawaan ng kanilang tahanan o iba pang lokasyon na maginhawa para sa kanila.


12 13


Ano ba ang mga posibleng di-mabuting epekto (side effects)?PARA SA MGA INA: Ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate) ay maaaring magsanhi ng malubhang mga side effect kabilang ang8:

• Pamumuo ng dugo—Maaaring kabilang sa mga sintomas ng isang namuong dugo ang pamamaga ng binti, pamumula ng iyong binti, isang bahagi sa iyong binti ay mainit kapag hinipo, o pananakit ng binti na lumalala kapag binaluktot mo ang iyong paa

• Mga reaksiyong allergic —Maaaring kabilang sa mga sintomas ng isang reaksiyong allergic ang tagulabay, pangangati, o pamamaga ng mukha

• Depresyon

• Paninilaw ng iyong balat at mga puti ng iyong mga mata

Ang pinakakaraniwang mga nakasasamang reaksyon na naobserbahan sa Makena ay ang mga reaksyon sa lugar na ininiksyonan (pananakit, pamamaga, pangangati, pamamasa, o isang matigas na bukol), tagulabay, pangangati, pagduduwal, at pagtatae.8

Sa isang klinikal na pag-aaral, ang ilang mga komplikasyon o mga kaganapan na nauugnay sa pagbubuntis ay nagaganap nang mas madalas sa mga kababaihan na nakatanggap ng Makena. Kabilang sa mga ito ang makunan (pagkalaglag ng ipinagbubuntis bago ang 20 linggo ng pagbubuntis), pagsisilang ng patay na sanggol (pagkamatay ng sanggol na nagaganap habang o pagkatapos ng ika-20 linggo ng pagbubuntis), pagpaospital dahil sa paghilab ng tiyan bago ang panahon ng panganganak, preeclampsia (alta presyon at sobrang protina sa iyong ihi), gestational hypertension (mataas na presyon ng dugo dulot ng pagbubuntis), diabetes sa pagbubuntis, at oligohydramnios (mabababang antas ng amniotic fluid).8

PARA SA MGA SANGGOL: Sa isang follow-up na pag-aaral, ang mga bata sa pagitan ng edad na 2-5 taong gulang ay sinuri sa pag-unlad gamit ang iba't ibang panukat na pampisikal, pangkaisipan, at pansosyal. Ang mga resulta ay katulad ng mga batang ipinanganak sa mga ina na di ginagamot gamit ang Makena.13

Ligtas ba ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate)?Ikaw at ang iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan ay dapat na isaalang-alang ang mga benepisyo at mga panganib ng paggagamot gamit ang Makena bago magpasya kung ang Makena ay tama para sa iyo.

Huwag gamitin ang Makena kung ikaw ay8:

Bago mo tanggapin ang Makena, sabihin sa iyong tagapangalaga ng kalusugan kung ikaw ay8:

• Mayroon ngayon o nagkaroon ng kasaysayan ng pamumuo ng dugo o iba pang mga problema sa pamumuo ng dugo

• Mayroon ngayon o nagkaroon ng kasaysayan ng kanser sa suso o iba pang mga kanser na sensitibo sa hormone

• Mayroong di-pangkaraniwang pagdurugo sa puki na walang kaugnayan sa iyong kasalukuyang pagbubuntis

• May paninilaw ng iyong balat sanhi ng mga problema sa atay sa panahon ng iyong pagbubuntis

• May mga problema sa atay, kabilang ang mga tumor sa atay

• May di-kontroladong alta presyon

• May allergy sa hydroxyprogesterone caproate, castor oil, o anupamang mga sangkap sa Makena

• May diyabetes o magkaka-diyabetes

• May epilepsy• May atake ng migraine• May hika• May mga problema

sa puso • May mga problema sa bato• May depresyon• May alta presyon

Sabihin sa iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan ang tungkol sa lahat ng gamot na iniinom mo, kabilang ang mga gamot na may reseta at walang reseta, mga bitamina, at mga suplementong herbal.


14 15


Pampinansiyal na Tulong Tumutulong na tiyakin ang abot-kayang

pag-access sa Makena

Naniniwala kami na dapat mong magawang nakatuon sa iyong pagbubuntis nang higit pa kaysa sa gastos ng iyong mga gamot. Upang masuportahan iyon, nangangako ang AMAG Pharmaceuticals sa pagtitiyak na ang mga ina tulad mo ay may abot-kayang access sa Makena. Nag-aalok kami sa karapat-dapat na mga pasyente* ng pampinansiyal na tulong.

* Ang pagiging karapat-dapat ng bawat pasyente ay sinusuri sa isang batayang indibidwal. Upang maging karapat-dapat, ang mga pasyente ay dapat na matutugunan ang indikasyon na aprubado ng FDA [pagbubuntis ng solong sanggol na may kasaysayan ng biglaang maagang panganganak (singleton spontaneous preterm birth) <37 linggo].8 Bilang pagsunod sa mga regulasyon ng pederal, ang mga pasyenteng nakaseguro sa isang programa na pinondohan ng pamahalaan (hal., Medicaid, TRICARE, at iba pa) ay hindi karapat-dapat. Walang nasa mas mataas na antas ng limitasyon ng kita.

Na nagbibigay sa iyo ng dagdag na suporta kasama ang Makena Care Connection®

Kapag nagsimula ka sa Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate), makakakuha ka ng higit pa sa gamot. Makakakuha ka ng isinapersonal na mga mapagkukunan na partikular na idinisenyo upang makatulong sa iyo sa kabuuan ng iyong karanasan sa Makena. Isipin mo kami bilang isang dagdag na patong ng suporta.

Suporta sa Reseta Tutulong sa iyo na makuha ang iyong

aprubadong reseta sa isang napapanahong paraan

Natatangi ka at gayon din ang iyong mga benepisyo sa seguro. Dahil importante na makuha ang iyong gamot sa isang napapanahong paraan narito kami upang tumulong. Mayroon kaming isang nakatuong pangkat na nauunawaan ang mga patakaran ng saklaw para sa Makena. Mapangangasiwaan ng aming mga eksperto ang mga detalye sa pagitan ng iyong propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan, kompanya ng seguro, at parmasya upang matanggap mo ang iyong Makena kapag kailangan mo ito.

Mga ina na may seguro na pangkomersyal na ang plano sa kalusugan ay saklaw ang Makena

Tumutulong na mas mapababa ang sariling gastusin na kaugnay sa copays, coinsurance, at mga maibabawas.*

Mga ina na walang seguro at pangkomersyo na mababa ang seguro (underinsured)

Isang libreng kurso ng terapiya.*

Pakinggan ang mga personal na kuwento ng mga ina saMakena.com.

"Nakakatulong ang pagsandal sa Makena Care Connection upang matulungan na mapadali ang pagkuha ng aking gamot. Isa itong bawas na bagay na akin pang aalalahanin."

–Amber, ina ng 2


"Napakasaya ko na naaprubahan ako para sa pampinansiyal na tulong. Nararamdaman ko ang labis

na pagpapasalamat na ang aking pamilya at ako ay nagkaroon ng ganitong oportunidad sa Makena Care

Connection."–Nalleli, ina ng 3


16 17


Edukasyon at Pagsunod Suporta na tumutulong na mapanatili

kang nakakasunod sa lingguhang mga pag-iniksyon

Nauunawaan namin na ang mga ina na tumatanggap ng mga iniksyong Makena ay maaaring mangailangan ng ilang pagbibigay ng pag-asa at suporta na sundin ang kanilang lingguhang iskedyul ng pag-iiniksyon, at gusto naming makatulong. Ang libreng serbisyo na ito ay nag-aalok ng pang-edukasyon at at suporta sa pagsunod upang hikayatin ka na gawing bahagi ng iyong pagbubuntis ang Makena at magkaroon ng isang aktibong papel sa iyong kalusugan.

Ang isang antas ng isinapersonal na suporta na maaari mong asahan:

• Mga paalala sa pag-iniksyon na sumusuporta sa lingguhang paggagamot

• Pang-edukasyon na materyales upang matugunan ang mga paksa sa panahon ng pagbubuntis

• Panghihikayat upang gumawa ka ng aktibong papel sa iyong kalusuga

May mga Katanungan? Makipag-ugnay sa amin.

1-800-847-3418 • 8 am–8 pm ET [email protected]

Mga Pag-iniksyon sa Tahanan ng Mga propesyonal sa Pangangalaga ng Kalusugan

Nagbibigay ng pamamahala ng pag-iniksyon sa kaginhawaan ng iyong tahanan

Maaari kaming makatulong sa pag-uugnay sa mga pag-iniksyon ng Makena sa pamamagitan ng isang organisasyon sa pangangalaga sa kalusugan sa tahanan. Kapag ikaw ay inaprubahan ng seguro, maaari mong piliin ang matanggap ang iyong mga pag-iniksyon sa pamamagitan ng isang propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan sa kaginhawaan ng iyong tahanan o ibang lokasyon na maginhawa para sa iyo.


"Ang pagkakaalam na isang tawag lang siya sa telepono ay nagbibigay sa akin ng kapayapaan ng isip. Pinahahalagahan ko ang pakiramdam na tulad ng mayroon isang tao na sumusuporta sa akin sa lahat ng oras. "

–Shanise, Makena na ina


18 19


Mga madalas na itanong

T: Ang aking unang sanggol ay ipinanganak bago ang kabuwanan ngunit normal ang paglaki. Ako ba ay kandidato para sa Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate)?

S: Kahit na ang iyong sanggol ay lumaki nang normal, ikaw ay nasa panganib pa rin ng isa pang panganganak bago ang kabuwanan dahil sa ang panganak bago ang kabuwanan ay isang makabuluhan na kadahilanan ng panganib para sa isa pang panganganak bago ang kabuwanan. 1,4

T: Ang aking unang sanggol ay ipinanganak bago ang kabuwanan ngunit hindi ipinasok sa NICU. Ako ba ay nasa panganib ng pagluluwal bago ang kabuwanan?

S: Ang panganganak bago ang kabuwanan ay isang makabuluhang panganib na kadahilanan ng isa pang bago kabuwanang panganganak.1,4 Samakatuwid, kahit na ang iyong sanggol ay hindi kinailangang maipasok sa NICU (neonatal intensive care unit), ikaw ay nasa panganib pa rin para sa isa pang panganganak bago ang kabuwanan.

T: Ano ang aktibong sangkap ng Makena?

S: Ang Makena, o ang iniksyong hydroxyprogesterone caproate, ay isang nireresetang gamot na hormone (progestin) na ginagamit sa mga kababaihan na buntis at nakapanganak ng isang sanggol nang hindi inaasahang napakaaga (bago ang kabuwanan) sa nakaraan.8

T: Natatakot ako sa mga karayom, at ang Makena ay isang iniksiyon. Mahalaga ba para sa akin na gumamit ng Makena?

S: Makipag-usap sa iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan tungkol sa mga benepisyo at mga panganib ng Makena. Ang pagtanggap ng mga iniksyon ng Makena ay makatutulong na mabawasan ang panganib sa iyo ng isa pang maagang panganganak. Ang lokasyon ng iyong iniksyon ay sa iyong likuran, kaya hindi mo kailangang mapanood habang iniiniksyonan ka.8

T: Masasaklaw ba ng aking seguro sa kalusugan ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate)?

S: Ang Makena Care Connection (Koneksyon sa Pangangalaga na Makena)® ay magtatrabaho nang kasama ka, ang iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan, at ang iyong kompanya ng seguro upang maunawaan ang saklaw ng iyong seguro para sa Makena.

T: Karapat-dapat ba ako para sa tulong na pampinansiyal?

S: Naniniwala kami na maaari mong pagtuunan ang iyong pagbubuntis nang higit pa sa gastos ng iyong mga gamot. Upang suportahan iyon, ang AMAG Pharmaceuticals ay nakatuon na masigurado na ang mga ina tulad mo ay makakayanang magkaroon ng access sa Makena. Nag-aalok kami ng pampinansyal na tulong sa karapat-dapat na mga pasyente*, na makakatulong sa pagpababa sa mga bayarin mula sa sariling bulsa.

* Ang pagiging karapat-dapat ng bawat pasyente ay sinusuri sa isang batayang pang-indibidwal. Upang maging karapat-dapat, kailangan matugunan ng mga pasyente ang mga indikasyong aprubado ng FDA (nagbubuntis ng isang solong sanggol na may kasaysayan ng isang sanggol na biglaang maagang ipinanganak <37 linggo).8 Bilang pagsunod sa mga regulasyon ng pederal na , ang mga pasyente na may seguro ng isang programa na pinopondohan ng pamahalaan (hal., Medicaid, TRICARE, atbp.) ay hindi karapat-dapat. Walang mas mataas na antas ng limitasyon sa kita.

Ang Makena (iniksiyong hydroxyprogesterone caproate) ay isang inireresetang gamot na hormone (progestin) na ginagamit upang mapababa ang panganib ng pagluluwal bago ang kabuwanan sa mga kababaihang may isang sanggol sa sinapupunan at nakapanganak na rin ng isang sanggol nang napakaaga (bago ang kabuwanan) sa nakaraan. Ang Makena ay naipakita na gumagana batay sa mas mababang bilang ng mga kababaihan na nagluwal ng mga sanggol nang kulang sa 37 linggo ng pagbubuntis. Walang mga pag-aaral na nagpapakita na ang Makena ay nagpapababa sa bilang ng mga sanggol na may malulubhang problema pagkaluwal o namamatay. Hindi pa nalalaman kung ang Makena ay ligtas at mabisa sa mga babae na may iba pang dahilan ng panganib para sa pagluluwal nang kulang sa panahon.


20 21


Gabay sa pagtalakay ng tagabigay ng pangangalaga sa kalusuganNarito ang ilang mga katanungan upang makatulong sa iyo na simulan ang pag-uusap tungkol sa iyong naunang karanasan sa panganganak bago ang kabuwanan at kung paano ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate injection) ay maaaring makatulong sa iyo.

Dalhin ang mga katanungang ito kapag nakipagkita ka sa iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan.

MGA TANONG

Ipinanganak ko ang isang sanggol nang hindi inaasahan bago ang 37 linggo. Mangyari kaya itong muli?

Paano ko mababawasan ang panganib sa akin at magkaroon ng mas mabuting tsansa ng isang pagbubuntis hanggang sa kabuwanan?

Gaano kaaga ba ako magsisimulang humilab ang tiyan?

Ano ang ilan sa mga kadahilanan ng panganib para sa pagluluwal bago ang kabuwanan?

Ano ang mga palatandaan at sintomas ng paghilab bago ang kabuwanan?

Paano umeepekto ang Makena?

Ligtas ba ang Makena para sa akin at sa aking sanggol?

Tama ba sa akin ang Makena?

Samantalang maraming mga kadahilanan ang panganganak bago ang kabuwanan, ang kaligtasan at mga benepisyo ng Makena ay naipakita lamang sa mga kababaihan na hindi inaasahang nanganak ng kanilang sanggol bago ang ika-37 linggo ng pagbubuntis. Hindi ito ginawa para gamitin ng mga kababaihan na may maramihang pagdadalantao o iba pang mga kadahilanan ng panganib para sa pagluluwal bago ang kabuwanan.

Kung sa iyong tingin ay nasa panganib ka para sa isa pang panganganak bago ang kabuwanan dahil sa isang kasaysayan ng

panganganak bago ang kabuwanan, magtanong kung ang Makena na aprubado

ng FDA ay maaaring tama para sa iyo.

MGA TALA

Ang Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate) ay isang nireresetang gamot na hormone (progestin) na ginagamit upang mas mapababa ang panganib ng panganganak bago ang kabuwanan sa mga kababaihan na nagbuntis ng isang sanggol at nakapanganak ng isang sanggol nang napakaaga (bago ang kabuwanan) sa nakaraan. Ang Makena ay naipakita na gumagana batay sa mas mababang bilang ng mga kababaihan na nagluwal ng mga sanggol nang di umabot sa 37 linggo ng pagbubuntis. Walang mga pag-aaral na nagpapakita na ang Makena ay nagpapababa sa bilang ng mga sanggol na may malulubhang problema pagkaluwal o namamatay. Hindi pa nalalaman kung ang Makena ay ligtas at mabisa sa mga babae na may iba pang dahilan ng panganib para sa pagluluwal nang kulang sa panahon.


22 23


Indikasyong aprubado ng FDA para sa Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate)Ang Makena (iniksyong hydroxyprogesterone caproate) ay isang progestin na inirereseta upang mabawasan ang panganib ng panganganak nang kulang sa panahon sa mga babaeng nagbuntis ng isang sanggol na may kasaysayan ng biglaang panganganak ng isang sanggol nang kulang sa panahon. Ang bisa ng Makena ay batay sa pagbuti ng proporsyon ng mga babaeng nanganganak ng <37 linggo ng panahon ng pagbubuntis. Walang mga kontroladong pagsubok na nagpapakita ng direktang klinikal na benepisyo, tulad ng pagbuti ng antas sa namamatay at malubhang sanggol.

Limitasyon sa paggamit: Bagama't maraming salik ng panganib sa pagluluwal nang kulang sa panahon, ang kaligtasan at bisa ng Makena ay naipakita na sa mga babae lamang na may naunang biglaang pagluluwal ng mag-isang sanggol nang kulang sa panahon. Hindi ito para gamitin ng mga babaeng may maramihang gestation o ibang panganib sa pagluluwal nang kulang sa panahon.

Mga Sanggunian: 1. American College of Obstetrics and Gynecology. Preterm (premature) labor and birth. http://www.acog.org/~/media/For%20Patients/faq087.pdf?dmc=1&ts=20130207T1252359850. Na-access noong Marso 22, 2017. 2. March of Dimes. Long-term health effects of premature birth (Pangmatagalang mga epekto sa kalusugan ng napaagang panganganak). http://www.marchofdimes.org/complications/long-term-health-effects-of-premature-birth.aspx. Oktubre 2013. Na-access noong Marso 22, 2017. 3. Engle WA, Tomashek KM, Wallman C. Late-preterm infants: a population at risk. Pediatrics. 2007;120:1390-1401. 4. March of Dimes. Preterm labor and premature birth. http://www.marchofdimes.org/complications/preterm-labor-and-premature-birth.aspx. Marso 2016. Na-access noong Marso 22, 2017. 5. March of Dimes. Kung bakit ang hindi bababa sa 39 linggo ang pinakamainam para sa iyong sanggol.http://www.marchofdimes.org/pregnancy/why-at-least-39-weeks-is-best-for-your-baby.aspx#. Setyembre 2012. Na-access noong Marso 22, 2017. 6. March of Dimes. Prematurity research. http://www.marchofdimes.org/research/prematurity-research.aspx. 2017. Na-access noong Marso 22, 2017. 7. March of Dimes. 2016 Kard ng pag-uulat ng maagang panganganak: Estados Unidos. http://www.marchofdimes.org/materials/premature-birth-report-card-united-states.pdf.2015. Na-akses noong Abril 14, 2016. 8. Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate) impormasyon sa pagrereseta, AMAG Pharmaceuticals, 2016. 9. US Food and Drug Administration. Proseso ng pagrepaso ng gamot ng FDA. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm289601.htm. Nobyembre 6, 2014. Na-access ng Marso 22, 2017. 10. Sellers S, Utian WH. Panimulang aklat ng pag-compound ng Parmasya para sa mga doktor. Mga Gamot. 2012;72:2043-2050. 11. US Food and Drug Administration. Magkakahalong mga produkto ng gamot na mahalagang mga kopya ng inaprubahang mga produkto ng gamot sa ilalim ng seksyon 503B ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510153.pdf. Na-access ng Marso 22, 2017. 12. US Food and Drug Administration. FDA’s human drug compounding progress report: three years after enactment of the Drug Quality and Security Act. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm535968.htm. Enero 2017. Na-access ng Marso 22, 2017. 13. Northen AT, Norman GS, Anderson K. Follow-up of children exposed in utero to 17 α-hydroxyprogesterone caproate compared with placebo. Obstet Gynecol. 2007;110:865-872.

Mahalagang Impormasyong Pangkaligtasan para sa Makena® (iniksyong hydroxyprogesterone caproate)Ang makena ay hindi dapat gamitin sa mga kababaihan na may alinman sa mga sumusunod na kondisyon: mga pamumuo ng dugo o iba pang mga problema sa pamumuo ng dugo, kanser sa suso o iba pang mga kanser na sensitibo sa hormone, o kasaysayan ng mga kondisyong ito; hindi pangkaraniwang pagdurugo ng ari na walang kaugnayan sa iyong kasalukuyang pagbubuntis, paninilaw ng balat dahil sa mga sakit sa atay habang buntis, mga problema sa atay, kabilang ang mga tumor sa atay, o hindi makontrol na alta-presyon.

Bago ka tumanggap ng Makena, sabihin sa iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan kung mayroon kang allergy sa hydroxyprogesterone caproate, langis ng castor, o anumang iba pang mga sangkap ng Makena; may diabetes o magkaka-diabetes, may epilepsy, atake ng migraine, hika, mga problema sa puso, mga problema sa bato, depresyon, o altapresyon.

Sa isang klinikal na pag-aaral, ang ilang mga komplikasyon o mga kaganapan na nauugnay sa pagbubuntis ay nagaganap nang mas madalas sa mga kababaihan na nakatanggap ng Makena. Kabilang sa mga ito ang pagkalaglag (pagkawala ng pagbubuntis bago ang 20 linggo ng pagbubuntis), panganganak ng patay na sanggol (ang kamatayan ng sanggol ay nagaganap sa panahon ng o pagkatapos ng ika-20 linggo ng pagbubuntis), pagpaospital para sa paghilab ng tiyan bago ang kabuwanan ng panganganak, preeclampsia (alta-presyon at masyadong maraming protina sa iyong ihi), gestational hypertension (mataas na presyon ng dugo dulot ng pagbubuntis), gestational diabetes, at oligohydramnios (mabababang antas ng amniotic fluid).Ang Makena ay maaaring maging sanhi ng malubhang mga side effectdi kabilang ang mga pamumuo ng dugo, mga allergic na reaksyon, depresyon, at paninilaw ng iyong balat at ang mga puti ng iyong mga mata. Tawagan kaagad ang iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan kung sa tingin mo ay mayroon kang mga sintomas ng pamumuo ng dugo (pamamaga ng binti, pamumula sa iyong binti, isang bahagi ng iyong binti na mainit kapag hinipo, o pananakit sa binti na lumalala kapag binabaluktot ang iyong paa) o mga sintomas ng isang allergic na reaksyon (tagulabay, pangangati, o pamamaga ng mukha). Ang pinakakaraniwang di mabuting epekto ng Makena ay kabilang ang mga reaksiyon sa bahaging ininiksyonan (pananakit, pamamaga, pangangati, pamamasa, o isang matigas na bukol), tagulabay, pangangati, pagduduwal, at pagtatae.

Hinihikayat ka na iulat sa FDA ang mga negatibong side effect ng mga inireresetang gamot. Bisitahin ang www.fda.gov/medwatch o tumawag sa 1-800-FDA-1088.

Ang Buong Impormasyon ng Pagrereseta ay nakalakip dito.

Kung wala, mangyaring bisitahin ang http://www.makena.com/pi.

Ipinagbibili ng AMAG Pharmaceuticals, Inc. Waltham, MA 02451 ©2017 AMAG Pharmaceuticals, Inc. PP-MKN-US-00274 04/17

KUNG NAGKAROON KA NG ISANG biglaan NA PANGANGANAK NG ISANG SANGGOL BAGO ANG KABUWANAN (BAGO ANG 37 LINGGO), IKAW AY NASA PANGANIB PARA SA ISA PANG MAAGANG

PANGANGANAK

Mahalaga ang bawat linggo kapag ikaw ay buntisAng iyong sanggol ay patuloy ang paglaki at pagbuo sa bawat linggo ng pagbubuntis hanggang sa iyong takdang petsa.1-3 Magkasama, ikaw at ang iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan ay makagagawa ng mahalagang hakbang upang makatulong na mabigyan ang iyong sanggol ng mas maraming panahon na tumubo.

Tanungin ang iyong tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan tungkol sa kahalagahan ng pagkakaroon ng isang husto sa panahong panganganak.

May mga Katanungan? Makipag-ugnay sa amin.

1-800-847-3418 • 8 am–8 pm ET [email protected]

MGA HIGHLIGHT NG IMPORMASYON SA PAGRERESETAHindi kasama sa mga highlight na ito ang lahat ng impormasyong kailangan upang magamit ang MAKENA nang ligtas at mabisa. Tingnan ang kabuuang impormasyon sa pagrereseta para sa MAKENA.

MAKENA® (hydroxyprogesterone caproate injection) para sa intramuscular na paggamit. Naunang Pag-apruba sa U.S.: 1956

MGA INDIKASYON AT PAGGAMIT Ang Makena ay isang progestin na inirereseta upang bawasan ang panganib ng pagluluwal nang kulang sa panahon sa mga babaeng nagbuntis ng mag-isang sanggol na may kasaysayan ng biglaang pagluluwal ng mag-isang sanggol nang kulang sa panahon.Limitasyon sa paggamit: Ang Makena ay hindi para sa paggamit ng mga babae na may maramihang gestation o ibang panganib ng pagluluwal nang kulang sa panahon. (1)

DOSIS AT PAGBIBIGAY • Ibigay nang intramuscular sa dosis na 250 mg (1 mL) isang beses sa isang linggo• Simulan ang paggamot sa pagitan ng ika-16 na linggo, 0 araw at ika-20 linggo, 6

na araw ng gestation• Ituloy ang pagbibigay isang beses sa isang linggo hanggang sa ika-37 linggo (sa

buong 36 linggo, 6 na araw) ng gestation o pagluluwal, alinman ang maunang maganap (2.1)

MGA URI NG DOSIS AT MGA KALAKASAN 1 mL mag-isang dosis ng vial ay may lamang 250 mg ng hydroxyprogesterone caproate. 5 mL na maraming dosis ng vial (250 mg/ml) ay may lamang 1250 mg ng hydroxyprogesterone caproate. (3)

KONTRA-INDIKASYON • Kasalukuyan o kasaysayan ng thrombosis mga sakit na thromboembolic (4)• Nagkaroon o pinaghihinalaang kanser sa suso, ibang kanser na sensitibo sa

hormone, o kasaysayan ng mga kondisyong ito (4)• Hindi na-diagnose na abnormal na pagdurugo sa ari ng babae na walang

kaugnayan sa pagbubuntis (4)

• Cholestatic jaundice ng pagbubuntis (4)• Mga tumor sa atay, benign o malignant, o aktibong sakit sa atay (4)• Hindi makontrol na alta-presyon (4)

MGA BABALA AT MGA PAG-IINGAT • Mga sakit na thromboembolic: Huwag ituloy kung magkakaroon ng thrombosis o

thromboembolism (5.1)• Mga allergic na reaksyon: Pag-isipan ang paghinto kung magkakaroon ng mga

allergic na reaksyon (5.2)• Nabawasang pagkaya ng glucose: Subaybayan ang mga bago magka-diyabetes

at may diyabetes na mga babae na tumatanggap ng Makena (5.3)• Pagpapanatili ng likido (Fluid retention): Subaybayan ang mga babae na may

mga kondisyong maaaring maapektuhan ng pagpapanatili ng likido, tulad ng preeclampsia, epilepsy, maling paggana ng puso o ng kidney (5.4)

• Depresyon: Subaybayan ang mga babae na may kasaysayan ng klinikal na depresyon; ihinto ang Makena kung muling magkakaroon ng depresyon (5.5)

MGA MASASAMANG REAKSYON Ang mga pinaka-karaniwang masasamang reaksyon na naiulat sa ≥ 2% na mga subject at sa mas mataas na antas sa pangkat na Makena kaysa sa pangkat na kinokontrol ay mga reaksyon sa lugar na tinurukan (pananakit [35%], pamamaga [17%], pruritus [6%], nodule [5%]), urticaria (12%), pruritus (8%), pagkahilo (6%), at pagtatae (2%). (6.1)Upang ilulat ang PINAGHIHINALAANG MGA MASASAMANG REAKSYON, makipag-ugnayan sa AMAG Pharmaceuticals sa 1-877-411-2510 o sa FDA sa1-800-FDA-1088 o sa www.fda.gov/medwatch.

PAGGAMIT SA MGA TUKOY NA POPULASYON Pagbubuntis: Sa mga kinontrol sa pag-aaral ay walang nakitang pagtaas sa mga anomalyang naroon na pagkapanganak, kasama na ang mga abnormalidad sa mga ari ng babae o lalaking sanggol, bunga ng pagkalantad sa hydroxyprogesterone caproate sa panahong ng pagbubuntis. (8.1)

Tingnan ang 17 para sa IMPORMASYON SA PAGPAPAYO SA PASYENTE at sa mga pagle-label sa pasyente na aprubado ng FDA.

Nirebisa 04/2016

KABUUANG IMPORMASYON SA PAGRERESETA: MGA NILALAMAN*

1 MGA INDIKASYON AT PAGGAMIT2 DOSIS AT PAGBIBIGAY 2.1 Pagdodosis 2.2 Paghahanda at Pagbibigay3 MGA URI NG DOSIS AT MGA KALAKASAN4 MGA KONTRA-INDIKASYON5 MGA BABALA AT PAG-IINGAT 5.1 Mga Sakit na Thromboembolic 5.2 Mga Allergic na Reaksyon 5.3 Pagbaba sa Pagkaya ng Glucose 5.4 Pagpapanatili sa Likido (Fluid Retention) 5.5 Depresyon 5.6 Jaundice 5.7 Alta-presyon6 MGA MASASAMANG REAKSYON 6.1 Karanasan sa mga Klinikal na Pagsubok 6.2 Karanasan Matapos ang Pagbebenta7 MGA INTER-AKSYON NG GAMOT8 PAGGAMIT SA MGA TUKOY NA POPULASYON 8.1 Pagbubuntis 8.2 Paghilab at Pagluluwal 8.3 Mga Nagpapasusong Ina

8.4 Paggamit sa Bata 8.5 Paggamit sa Matatanda 8.6 Pagkasira ng Kidney 8.7 Pagkasira ng Atay10 LABIS NA PAGDODOSIS11 PAGLALARAwAN12 KLINIKAL NA PHARMAcOLOGY 12.1 Mekanismo ng Pagkilos 12.2 Pharmacodynamics 12.3 Pharmacokinetics13 TOxIcOLOGY NA HINDI KLINIKAL 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Pagkabaog14 MGA KLINIKAL NA PAG-AARAL 14.1 Ang Klinikal na Pagsubok upang Tayahin ang Pagbaba sa Mga

Kadahilanan ng Panganib sa Pagluluwal nang Kulang sa Panahon 14.2 Pag-aaral na Pagsubaybay sa Kaligtasan ng Sanggol15 MGA SANGGUNIAN16 PAANO ANG PAG-SUPPLY/PAG-IIMBAK AT PAGHAHAwAK17 IMPORMASYON SA PAGPAPAYO SA PASYENTE* Ang mga seksyon o sumasailalim na seksyon na tinanggal sa kabuuang impormasyon sa pagrereseta ay hindi nakalista

KABUUANG IMPORMASYON SA PAGRERESETA1 MGA INDIKASYON AT PAGGAMIT Ang Makena ay isang progestin na inirereseta upang bawasan ang panganib ng pagluluwal nang

kulang sa panahon sa mga babaeng nagbuntis ng mag-isang sanggol na may kasaysayan ng biglaang pagluluwal ng mag-isang sanggol nang kulang sa panahon. Ang bisa ng Makena ay base sa paghusay ng proporsyon ng mga babaeng nagluwal sa <37 linggo ng gestation. Walang mga kontroladong pagsubok na nagpapakita ng direktang klinikal na benepisyo, tulad ng pagbuti sa namamatay at malubhang sanggol.

Limitasyon sa paggamit: Bagama't maraming salik ng panganib sa pagluluwal nang kulang sa panahon, ang kaligtasan at bisa ng Makena ay naipakita na sa mga babae lamang na may naunang biglaang pagluluwal ng mag-isang sanggol nang kulang sa panahon. Hindi ito para sa paggamit ng mga babaeng may maramihang gestation o ibang panganib sa pagluluwal nang kulang sa panahon.

2 DOSIS AT PAGBIBIGAY 2.1 Pagdodosis •Ibigay ng intramuscular sa dosis na 250 mg (1 mL) isang beses sa kada linggo (tuwing

7 araw) sa pamamagitan ng tagapangalaga ng kalusugan •Simulan ang paggamot sa pagitan ng 16 na linggo, 0 araw at 20 linggo, 6 na araw ng gestation •Ituloy ang pagbibigay isang beses sa isang linggo hanggang sa ika-37 linggo (buong 36

linggo, 6 na araw) ng gestation o pagluluwal, alinman ang mauna 2.2 Paghahanda at Pagbibigay Ang mga produktong gamot na parenteral ay dapat biswal na mainspeksyon para makuha ang

partikularidad ng bagay at pagbabago ng kulay bago ang pagbibigay, sa tuwing magagawa ito sa solution at lalagyan. Ang Makena ay malinaw, dilaw na solution. Huwag gagamitin kung may mga lilitaw na mga solidong bagay o kung maulap ang solution.

Mga instruksyon para sa pagbibigay: 1. Linisin ang takip ng bote gamit ang swab na may alkohol bago gamitin. 2. Humugot ng hanggang 1 mL ng gamot sa isang 3 mL panturok na may 18 gauge na karayom. 3. Palitan ang karayom ng isang 21 gauge 1½ pulgadang karayom. 4. Pagkatapos ihanda ang balat, iturok sa itaas na labas na isa sa apat na bahagi ng gluteus

maximus. Ang solution ay malapot at malangis. Ang mabagal na pagtuturok (mga isang minuto o mas matagal) ay inererekomenda.

5. Ang pagdidiin sa lugar na tinurukan ay makakabawas sa pamamasa at pamamaga. Kung ang 5 mL na maraming dosis na vial ang ginamit, itapon ang anumang hindi nagamit na

produkto 5 linggo pagkatapos ng unang gamit.

3 MGA URI NG DOSIS AT MGA KALAKASAN Ang Makena (250 mg/mL) ay isang isteril na solution na hydroxyprogesterone caproate sa castor oil para

sa pagtuturok. Bawat 1 mL na mag-isang dosis ng vial ay may lamang 250 mg hydroxyprogesterone caproate. Bawat 5 mL na maraming dosis na vial ay may lamang 1250 mg hydroxyprogesterone caproate.

4 MGA KONTRA-INDIKASYON Huwag gagamitin ang Makena sa mga babaeng may mga sumusunod na kondisyon: •Mayroon ngayon o may kasaysayan ng thrombosis o mga sakit na thromboembolic •Nagkaroon o may suspetsang magkakaroon ng kanser sa suso, ibang kanser na sensitibo

sa hormone, o may kasaysayan ng mga ganitong kondisyon •May hindi pa nada-diagnose na abnormal na pagdurugo sa ari ng babae na walang

kaugnayan sa pagbubuntis •Cholestatic jaundice ng pagbubuntis •Mga tumor sa atay, benign o malignant, o aktibong sakit sa atay •Hindi makontrol na alta-presyon5 MGA BABALA AT PAG-IINGAT 5.1 Mga Sakit na Thromboembolic Huwag ituloy ang Makena kung magkakaroon ng isang kaganapan ng thrombotic o thromboembolic

sa artery o malalim na ugat. 5.2 Mga Allergic na Reaksyon Ang mga allergic na reaksyon, kasama ang urticaria, pruritus at angioedema, ay naiulat ukol sa

paggamit ng Makena o kasama ng ibang produktong may sangkap na castor oil. Pag-isipan ang paghihinto sa gamot kung mangyayari ang nasabing reaksyon.

5.3 Pagbaba ng Pagkaya sa Glucose Ang pagbaba ng pagkaya sa glucose ay naobserbahan sa ilang pasyente na ginagamot ng

progestin. Ang mekanismo ng pagbabang ito ay hindi pa nalalaman. Maingat na subaybayan ang mga babaeng magkakadiyabetes at may diyabetes habang tumatanggap sila ng Makena.

5.4 Pagpapanatili sa Likido (Fluid Retention) Dahil ang mga gamot na progestational ay maaaring maging dahilan ng ilang antas ng pagpapanatili sa

fluid, maingat na subaybayan ang mga babaeng may mga kondisyon na maaaring maimpluwensyahan ng epektong ito (tulad ng, preeclampsia, epilepsy, migraine, hika o asthma, di paggana ng puso o kidney).

5.5 Depresyon Subaybayan ang mga babae na may kasaysayan ng klinikal na depresyon at ihinto ang Makena

kung babalik ang klinikal na depresyon. 5.6 Jaundice Maingat na subaybayan ang mga babae na nagkaroon ng jaundice habang tumatanggap ng

Makena at pag-isipan kung ang pakinabang sa paggamit ay dahilan para sa pagpapatuloy.

5.7 Alta-presyon Maingat na subaybayan ang mga babae na nagkaroon ng hypertension habang tumatanggap ng

Makena at pag-isipan kung ang pakinabang sa paggamit ay dahilan para sa pagpapatuloy. 6 MGA MASASAMANG REAKSYON Para sa pinakaseryosong masasamang reaksyon sa paggamit ng mga progestin, tingnan ang Mga

Babala at Paunang Pag-iingat (5). 6.1 Karanasan sa mga Klinikal na Pagsubok Dahil ang mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa sa iba't ibang kondisyon, ang antas ng

masasamang reaksyon na naobserbahan sa mga klinikal na pagsubok ng isang gamot ay hindi direktang maihahambing sa mga antas sa mga klinikal na pagsubok ng ibang gamot at maaaring hindi nagpapakita ng mga antas na naoobserbahan sa praktis.

Sa isang kontroladong tagahatid na gamot (placebo) na klinikal na pagsubok sa 463 na babaeng buntis na nasa panganib ng biglaang pagluluwal bago ang kapanahunan ayon sa kasaysayan na obstetrical, 310 ang tumanggap ng 250 mg ng Makena at 153 ang tumanggap ng tagahatid na pormula na walang lamang gamot sa pamamagitan ng lingguhang pagtuturok na intramuscular mula sa ika-16 hanggang ika-20 linggo ng gestation at nagpapatuloy hanggang ika-37 linggo ng gestation o pagluluwal, alinman ang mauna.1 [Tingnan ang Mga Klinikal na Pag-aaral (14.1).]

Ang ilang komplikasyon sa ina o kaganapan ng kamatayan na kaugnay ng pagbubuntis ay dumami ang bilang sa mga subject na ginagamot ng Makena kumpara sa mga subject sa kontrol, kasama ang pagkalaglag at panganganak na patay ang bata, naoospital dahil sa pagluluwal ng wala sa kapanahunan, preeclampsia o gestational na alta-presyon, gestational diyabetes, at oligohydramnios (Talahanayan 1 at 2)

Talahanayan 1 Mga Napiling Komplikasyon sa Pagbubuntis Komplikasyon sa

PagbubuntisMakena

n/NKontrol

n/N Pagkalaglag (< 20 linggo)1 5/209 0/107 Panganganak na patay ang

bata (≥ 20 linggo)26/305 2/153

1 N = Kabuuang bilang ng mga subject na naka-enroll bago ang 20 linggo at 0 araw2 N = Kabuuang bilang ng subject na nasa peligro ≥ 20 linggo

Talahanayan 2 Mga Piling Komplikasyon sa Ina

Komplikasyon sa PagbubuntisMakenaN=310

%

KontrolN=153

% Admisssion para sa paghilab nang kulang sa panahon1 16.0 13.8

Preeclampsia o alta-presyon dahil sa pagbubuntis (gestational) 8.8 4.6

Gestational na diyabetes 5.6 4.6 Oligohydramnios 3.6 1.3

1 Iba pang dahilan para sa admission maliban sa panganganak.

Karaniwang Masasamang Reaksyon: Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon ay ang pananakit sa lugar na tinurukan, na naiulat

pagkatapos ng humigit-kumulang isang pagtuturok ng 34.8% sa pangkat na Makena at 32.7% sa pangkat na kontrol. Nakalista sa Talahanayan 3 ang masasamang reaksyon na nangyari sa ≥2% ng mga subject at sa mas mataas na antas sa pangkat na Makena kaysa sa pangkat na kontrol.

�Talahanayan�3��Masasamang�Reaksyon�na�Nangyayari�sa�≥2%�ng�mga�Subject�na�Ginamot sa Makena at sa Mas Mataas na Antas kaysa sa Pangkat na Kontrol.

Mas Nais na PanahonMakenaN=310

%

Kontrol N=153

% Pananakit sa lugar ng iniksyon 34.8 32.7 Pamamaga sa lugar ng iniksyon 17.1 7.8 Urticaria 12.3 11.1 Pruritus 7.7 5.9 Pruritus sa lugar ng iniksyon 5.8 3.3 Pagduruwal 5.8 4.6 Nodule sa lugar ng iniksyon 4.5 2.0 Pagtatae 2.3 0.7

Sa klinikal na pagsubok, 2.2% ng mga subject na tumatanggap ng Makena ay naiulat na huminto sa paggagamot dahil sa masasamang reaksyon kumpara sa 2.6% ng mga subject sa kontrol. Ang pinakakaraniwang masasamang reaksyon na tumuloy sa paghinto sa parehong grupo ay urticaria at pananakit/pamamaga sa lugar na tinurukan (1% bawat isa).

Ang pulmonary embolus sa isang subject at cellulitis sa lugar na tinurukan sa isa pang subject ay naiulat bilang malalang masasamang reaksyon sa mga babaeng ginagamot ng Makena.

6.2 Karanasan Matapos ang Pagbebenta Ang sumusunod na masasamang reaksyon ay natukoy sa panahon pagkatapos ng pag-apruba sa

paggamit ng Makena. Dahil ang mga reaksyong ito ay biglaang iniulat mula sa isang populasyong malabo ang dami, hindi palaging posible na maaasahan ang kalkula sa kanilang kadalasan o makapagtatag ng magkakaugnay na dahilan sa pagkalantad sa gamot.

•Buong katawan: Mga reaksyon sa lokal na lugar na tinurukan (kasama ang erythema, urticaria, pamamantal, pangangati, labis na pagkasensitibo, mainit na pakiramdam); pagkapagod; biglang maiinit na darang/pakiramdam

•Mga Sakit sa Pagtunaw ng Pagkain: Pagsusuka •Mga impeksyon: Impeksyon sa daanan ng ihi •Mga sakit sa sistema ng ugat: Sakit ng ulo, pagkahilo •Pagbubuntis, mga kondisyon na puerperium at perinatal: Kawalang kakayahan ng cervix,

maagang pagputok ng mga membrane •Mga sakit sa sistemang reproductive at sa suso: Pagkapal ng cervix, pag-ikli ng cervix •Mga sakit sa respiratoryo: Dyspnea, masamang pakiramdam sa dibdib •Balat: Pagbubutlig7 MGA INTER-AKSYON NG GAMOT In vitro gamot sa gamot na pag-aaral sa interaksyon ay ginawa sa Makena. [Tingnan ang Klinikal

na Pharmacology (12.3).] Walang in vivo gamot sa gamot na pag-aaral ang ginawa sa Makena. 8 PAGGAMIT SA MGA TUKOY NA POPULASYON 8.1 Pagbubuntis Kategorya ng Pagbubuntis B: Walang sapat at mainam na nakontrol na pag-aaral sa gamit ng

Makena sa mga babae sa panahon ng unang trimester ng pagbubuntis. Datos mula sa kontroladong tagahatid na gamot (placebo)- na klinikal na pagsubok ng 310 babaeng buntis na tumanggap ng Makena sa lingguhang dosis na 250 mg sa pamamagitan ng pagtuturok na intramuscular sa kanilang pangalawa at pangatlong trimester1, gayon din ang pangmatagalang panahong (2-5 years) pagsubaybay na datos sa kaligtasan sa 194 nilang mga sanggol2, ay hindi nagpakita ng anumang panganib na teratogenic sa mga sanggol mula sa pagkalantad ng utero sa Makena.

Ang mga pag-aaral sa reproduction ay ginawa na sa mga bubwit at daga sa mga dosis na hanggang 95 at 5, na mas higit sa dosis sa tao at hindi nagpakita ng katunayan ng pagkabaog o panganib sa fetus dahil sa Makena.

Ang pagbibigay ng Makena ay nagbunga ng embryolethality sa mga matsing na rhesus ngunit hindi sa mga matsing na cynomolgus na nalantad sa 1 at 10 beses ng dosis sa taong katumbas ng kada 7 araw sa pagitan ng araw 20 at araw 146 ng gestation. Walang teratogenik na mga epekto sa alinmang specie.

8.2 Paghilab at Pagluluwal Ang Makena ay hindi para magamit upang pigilin ang aktibong pagluluwal ng wala sa panahon. Ang epekto ng Makena sa aktibong paghilab ay hindi pa nalalaman.

8.3 Mga Nagpapasusong Ina Ihinto ang Makena sa ika-37 linggo ng gestation o oras na magluwal. Masusuring dami ng progestin

ay natukoy na sa gatas ng mga ina na tumatanggap ng paggamot sa progestin. Maraming pag-aaral ang walang nakitang masasamang epekto ng mga progestin sa pagsasagawa ng pagpapasuso, o sa kalusugan, paglaki, o pagkabuo ng sanggol.

8.4 Paggamit sa Bata Ang Makena ay hindi inirereseta para gamitin ng mga bata. Ang kaligtasan at bisa sa mga batang

pasyente na mas mababa sa 16 na taong gulang ay hindi pa naitatatag. May kaunting bilang ng mga babae na mas bata sa 18 taon ay pinag-aralan; ang kaligtasan at bisa ay inaasahang pareho sa mga babaeng nasa edad 16 at pataas at sa mga gumagamit na 18 taon at pataas. [Tingnan ang Mga Klinikal na Pag-aaral (14).]

8.5 Paggamit sa Matatanda Ang Makena ay hindi para sa paggamit ng mga babaeng tapos nang magmenopos. Ang

kaligtasan at bisa sa mga babaeng tapos nang magmenopos ay hindi pa naitatatag. 8.6 Pagkasira ng Kidney Wala pang pag-aaral ang naisasagawa upang suriin ang pharmacokinetics ng Makena sa mga

pasyenteng may diperensya sa kidney. 8.7 Pagkasira ng Atay Wala pang pag-aaral ang naisasagawa upang suriin ang pharmacokinetics ng Makena sa mga

pasyenteng may diperensya sa atay. Ang Makena ay malawakang nagme-metabolize at ang diperensya sa atay ay maaaring makabawas sa pag-aalis ng Makena.

10 LABIS NA PAGDODOSIS Wala pang mga naiulat na masasamang kaganapan kaugnay ng labis na pagdodosis ng Makena

sa mga klinikal na pagsubok. Sa kaso ng labis na pagdodosis, ang pasyente ay dapat na gamutin ayon sa mga sintomas.

11 PAGLALARAwAN Ang aktibong sangkap parmasyutiko sa Makena ay hydroxyprogesterone caproate. Ang kemikal na pangalan ng hydroxyprogesterone caproate ay pregn-4-ene-3,20-dione,

17[(1-oxohexyl)oxy]. Mayroon itong empirical na formula na C27H40O4 at molecular na bigat na 428.60. Ang Hydroxyprogesterone caproate ay umiiral na puti hanggang praktikal na puting kristal o pulbos na may rurok ng pagkatunaw sa 120°-124°C.

Ang istruktura ng formula ay:

Ang Makena ay malinaw, dilaw, isteril, hindi-pyrogenic na solution para sa pagtuturok na intramuscular. Bawat 1 mL mag-isang dosis ng vial ay may lamang hydroxyprogesterone caproate USP, 250 mg/mL (25% w/v), sa castor oil USP (30.6% v/v) at benzyl benzoate USP (46% v/v). Bawat 5 mL ng maraming dosis ng vial ay may lamang hydroxyprogesterone caproate USP, 250 mg/mL (25% w/v), sa castor oil USP (28.6% v/v) at benzyl benzoate USP (46% v/v) kasama ang preserbatib na benzyl alcohol NF (2% v/v).

12 KLINIKAL NA PHARMAcOLOGY 12.1 Mekanismo ng Pagkilos Ang Hydroxyprogesterone caproate ay sintetikong progestin. Ang mekanismo para mabawasan

ng hydroxyprogesterone caproate ang panganib ng paulit-ulit na pagluluwal nang kulang sa panahon ay hindi pa nalalaman.

12.2 Pharmacodynamics Walang tukoy na mga pag-aaral na pharmacodynamic ang isinagawa sa Makena.

12.3 Pharmacokinetics Pagtanggap (Absorption): Ang pinakamataas na antas sa serum ng hydroxyprogesterone caproate

ay nakita pagkatapos ng 3-7 araw sa mga babaeng subject na hindi buntis pagkatapos ng mag-isang pagtuturok na intramuscular ng 1000 mg hydroxyprogesterone caproate. Ayon sa analisis na pharmacokinetic ng limang babaeng subject na hindi buntis na tumanggap ng mag-isang pagbibigay na intramuscular ng 1000 mg hydroxyprogesterone caproate, ang mean (±SD) Cmax ay tinatayang nasa 27.8 (±5.3) ng/mL, at ang Tmax ay tinatayang nasa 4.6 (±1.7) araw. Ang kalahating buhay na pag-aalis ng hydroxyprogesterone caproate at 7.8 (±3.0) araw. Isang beses kada linggo na pagbibigay ng intramuscular ng 1000 mg hydroxyprogesterone caproate sa mga babaeng buntis ay nagresulta sa pag-iipon sa tapunan ng 60.0 (±14) ng/mL pagkatapos ng 13 linggo. Ang pharmacokinetics ng 250 mg na dosis ng hydroxyprogesterone caproate ay hindi pa nasusuri.

Pamamahagi: Hydroxyprogesterone caproate ay kumakapit nang malawakan sa mga protina ng plasma kabilang ang albumin at mga globulin na kumakapit sa corticosteroid.

Metabolismo: Ipinakikita ng mga pag-aaral na in vitro na ang hydroxyprogesterone caproate ay dumaranas ng metabolismo sa pamamagitan ng mg hepatocytes ng tao, ng parehong sa pamamagitan ng mga reaksyon na phase I at phase II. Ang hydroxyprogesterone caproate ay sumasailalim sa malawakang reduction, hydroxylation at conjugation. Sa mga conjugated na metabolite ay kasama ang sulfated, glucuronidated at acetylated na mga produkto. Sinasabi sa datos ng in vitro na ang metabolismo ng hydroxyprogesterone caproate predominanteng may mediyasyon ng CYP3A4 at CYP3A5. Sinasabi sa datos ng in vitro na ang pangkat na caproate ay naiiwan sa panahon ng metabolismo ng hydroxyprogesterone caproate.

Paglalabas: Parehong ang mga metabolite na conjugated at mga malayang steroid ay lumalabas o natatapon sa ihi at dumi, na dito ay mas marami ang mga metabolite na conjugated. Kasunod ng pagbibigay na intramuscular sa mga buntis na babae sa 10-12 linggo ng gestation, humigit-kumulang sa 50% ng isang dosis ay nalimas sa mga dumi at humigit kumulang sa 30% ang nalimas sa ihi.

Mga Tukoy na Populasyon Pagkasira ng Bato: Ang epekto ng pagkasira ng bato sa pharmacokinetics ng Maketa ay hindi

pa nasusuri. Pagkasira ng Atay: Ang epekto ng pagkasira ng atay sa pharmacokinetics ng Makena ay hindi

pa nasusuri.

Mga Inter-askyon ng Gamot Cytochrome P450 (CYP) enzymes: Isang in vitro na pag-aaral na may pampigil gamit ang mga

microsome ng atay ng tao at CYP isoform-selektibong substrates ay nagsasabi na pinataas ng hydroxyprogesterone caproate ang rate ng metabolismo ng CYP1A2, CYP2A6, at CYP2B6 ng humigit kumulang 80%, 150%, at 80%, ayon sa sunod-sunod. Gayunman, sa isa pang in vitro na pag-aaral gamit ang mga hepatocytes ng tao sa mga kondisyon na ang mga prototypical na tagabunsod o pamigil (inducers o inhibitors) ay naging dahilan ng inaasahang mga pagdami o pagkaunti sa mga aktibidad ng CYP enzyme, hydroxyprogesterone caproate ay hindi nagbunsod o nakapigil sa pagkilos ng CYP1A2, CYP2A6, o CYP2B6. Sa pangkalahatan, sinasabi ng mga natuklasan na ang hydroxyprogesterone caproate ay may napakaliit na potensyal para sa kaugnay ng CYP1A2, CYP2A6 at CYP2B6 na interaksiyon ng gamot sa gamot sa mga konsentrasyong malabuluhan sa klinika.

Sinasabi sa In vitro na datos na ang konsentrasyon na terapyutiko ng hydroxyprogesterone caproate ay malamang na hindi makapigil sa aktibidad ng CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.

13 TOxIcOLOGY NA HINDI KLINIKAL 13.1 carcinogenesis, Mutagenesis, Pagkabaog Ang hydroxyprogesterone caproate ay hindi pa sapat na nasusuri kung maaaring magdulot ng

kanser (carcinogenicity). Walang pagkalason sa reproduktibo o pagkabuo o pagkalason habang nabubuo o pagkabaog

ay naobserbahan sa isang multi-generational na pag-aaral sa mga daga. Ang Makena na intramuscular ang pagbibigay, sa gestational na pagkalantad sa hanggang 5 beses ng inirerekomendang dosis para sa tao, ay di nagkaroon ng masasamang epekto sa patubigan ng magulang (F0), sa kanilang nabubuong sanggol (F1), o sa kakayahan ng huling anak na gumawa posible, normal na pangalawang (F2) henerasyon.

14 MGA KLINIKAL NA PAG-AARAL 14.1 Ang Klinikal na Pagsubok upang Tayahin ang Pagbaba sa Mga Kadahilanan ng

Panganib sa Pagluluwal nang Kulang sa Panahon Sa isang maramihang sentro, sinapalaran, double-blind, tagahatid na gamot (placebo)- na

kontroladong klinikal na pagsubok, ang kaligtasan at pagka-mabisa ng Makena sa pagpapababa ng peligro ng biglaang pagluluwal nang kulang sa panahon ay pinag-aralan sa mga kababaihan na may pagbubuntis ng mag-isang sanggol (16 hanggang 43 taon) na may dokumentadong kasaysayan ng biglaang pagluluwal ng mag-isang sanggol nang kulang sa panahon (tumutukoy sa pagluluwal sa mas mababa sa 37 linggo ng gestation kasunod ng biglaang paghilab ng wala sa kabuwanan o napaagang pagkapunit ng mga membrane).1 Sa panahon ng pagsasapalaran (sa pagitan ng 16 na linggo, 0 araw at 20 linggo, 6 na araw ng gestation), kinumpirma ng isang pagsusuring ultrasound ang gestational na edad at walang anomalyang pagkamatay ng sanggol. Ang mga babae ay hindi isinali sa naunang paggamot ng progesterone o terapiya ng heparin sa panahon ng kasalukuyang pagbubuntis, kasaysayan ng sakit na thromboembolic, o mga komplikasyon sa ina/sa pagkababae (tulad ng kasalukuyan o pinaplanong pagpapatali, alta-presyon na nangangailangan ng paggamot, o sakit na naninigas seizure).

Kabuuang bilang na 463 buntis na babae ay sinapalaran para tumanggap ng alinman sa Makena (N=310) o tagahatid na gamot (N=153) sa dosis na 250 mg na ibinibigay kada linggo na iniksiyon na intramuscular simula sa pagitan ng 16 na linggo, 0 araw at 20 linggo, 6 na araw ng gestation, and nagpapatuloy hanggang ika-37 linggo ng gestation o pagluluwal. Ang demograpiko ng mga babaeng ginamot sa Makena ay pareho doon sa pangkat ng kontrol, at kasama ang: 59.0% Itim, 25.5% Caucasian, 13.9% Hispaniko at 0.6% Asyano. Ang mean body mass index ay 26.9 kg/m2.

Ang katumbas ng mga babae sa bawat sangay ng paggamot na nagluwal sa <; 37 (ang dulo ng pangunahing pag-aaral), <;35, at <; 32 linggo ng gestation ay nakapahayag sa Talahanayan 4.

Talahanayan 4 Proporsyon ng mga Subject na Nagluluwal sa < 37, < 35 at < 32 Linggo ng Edad ng Gestation (ITT Populasyon)

Kinalabasan ng Pagluluwal

Makena1 (N=310)

%

Kontrol (N=153)

%

Pagkakaiba sa paggamot at 95% Pagitan ng Pagtitiwala2

<37 linggo 37.1 54.9 -17.8% [-28.0%, -7.4%]<35 linggo 21.3 30.7 -9.4% [-19.0%, -0.4%]<32 linggo 11.9 19.6 -7.7% [-16.1%, -0.3%]

1 Apat na subject na ginamot sa Makena ay nawala na sa panahon ng pagsubaybay. Ibinilang sila bilang mga pagluluwal sa mga edad ng kanilang gestation sa oras ng huling pakikipag-ugnayan (184, 220, 343 at 364 linggo).

2 Ini-adjust para sa interim na pag-aanalisa. Kumpara sa mga kontrol, ang paggamot ng Makena ay nakapagpababa sa proporsyon ng mga

babae na nagluwal nang kulang sa panahon sa ika 37 linggo. Ang proporsyon ng mga babae na nagluwal sa ika-35 at ika-32 linggo ay mas mababa rin sa mga babaeng ginamot ng Makena. Ang nakatataas na sukdulan ng pagitan ng pagtitiwala para sa magagawa ng paggamot sa < ika-35 at < ika-32 linggo ay malapit sa zero. Ang pagsasali ng zero sa isang sukdulan ng pagtitiwala ay magsasabi na ang pagkakaiba sa paggamot ay hindi mahalagang estadistika. Kumpara sa ibang mga sinuring edad ng gestation, ang bilang ng mga pagluluwal nang kulang sa panahon sa ika-32 linggo ay limitado.

Pagkatapos mag-adjust para sa oras sa pag-aaral, 7.5% ng mga subject na ginamot ng Makena ay nagluwal bago pa ang ika-25 linggo kumpara sa 4.7 sa mga subject sa kontrol; tingnan ang Pigura 1.

Pigura 1 Proporsyon ng Mga Babae na Nanatiling Buntis bilang Function ng Edad ng Gestation

Makena

Kontrol

MakenaKontrol

Pro

pors

yon

ng N

anat

iling

Bun

tis

Edad ng Gestation sa Pagluluwal (linggo)Bilang ng Nasa Panganib

Ang mga rate ng mga sanggol na namatay at mga pagkamatay pagkapanganak sa bawat sangay ng paggamot ay nakalahad sa Talahanayan 5. Dahil sa mas mataas na rate ng pagkalaglag at panganganak ng patay na sanggol sa sangay na Makena, walang pangkalahatang pagkakaiba sa pagkabuhay na ipinakikita sa klinikal na pagsubok na ito.

Talahanayan 5 Mga Pagkamatay ng Sanggol at Pagkamatay Pagkapanganak

KomplikasyonMakena N=306 A n (%) B

Kontrol N=153 n (%) B

Mga Pagkalaglag <20 linggo ng gestationC 5 (2.4) 0Ipinanganak na patay 6 (2.0) 2 (1.3)

Antepartum na ipinanganak na patay 5 (1.6) 1 (0.6)Intrapartum na ipinanganak na patay 1 (0.3) 1 (0.6)

Mga namatay pagkapanganak 8 (2.6) 9 (5.9)

Mga Kabuuang Namatay 19 (6.2) 11 (7.2)

A Apat sa 310 subject na ginamot ng Makena ay nawala na sa panahon ng pagsubaybay at hindi matukoy ang estado ng panganganak ng patay o pagkamatay pagkapanganak

B Ang mga porsiyento ay ayon sa bilang ng mga nakalistang subject at hindi ini-aadjust para sa panahon na ginagamit ang gamot

C Porsiyento na ini-adjust para sa bilang ng mga subject na nasa panganib (n=209 para sa Makena, n=107 para sa kontrol) nakalista sa <ika-20 linggo ng gestation.

Isang composite na indise ng pagkapahamak/pagkamatay pagkapanganak ay nagtaya ng mga masasamang kinalabasan sa mga ipinanganak na buhay. Ibinase ito sa bilang ng mga sanggol na namatay o nakaranas ng respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, grade 3 or 4 intraventricular hemorrhage, napatunayang sepsis, o necrotizing enterocolitis. Bagaman ang proporsyon ng mga sanggol na nakaranas ng 1 o higit pang kaganapan ay may bilang na mas mababa sa sangay na Makena (11.9% vs. 17.2%), ang bilang ng masasamang kinalabasan ay limitado at ang pagkakaiba sa mga sangay ay hindi mahalagang estadistika.

14.2 Pag-aaral na Pagsubaybay sa Kaligtasan ng Sanggol Ang mga sanggol na ipinanganak ng mga babaeng nakalista sa pag-aaral na ito, at nabuhay

para mailabas sa nursery, ay naging karapat-dapat na isali sa isang pag-aaral na pagsubaybay sa kaligtasan. Sa 348 na mga kwalipikadong sanggol, 79.9% ang nakalista: 194 na mga anak ng mga babaeng ginamot sa Makena at 84 na mga anak ng mga subject sa kontrol. Ang pangunahing dulong layunin ay ang iskor sa Mga Edad & Hakbang na Palatanungan (ASQ), na nagtataya ng komunikasyon, pangkalahatang galaw, maliliit na galaw, pagresolba sa problema, at personal/sosyal na mga parametro. Ang proporsyon ng mga bata na nakaabot ang mga iskor sa hangganan ng pagsasala para sa pagkaantala ng paglaki sa bawat larangan ng paglaki ay pareho sa bawat pangkat ng paggamot.2

15 MGA SANGGUNIAN 1Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, et al. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-

hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003;348(24):2379-85. 2Northen A, Norman G, Anderson K, et al. Follow-up of children exposed in utero to 17 alpha-

hydroxyprogesterone caproate. Obstet & Gynecol. 2007;110:865-872.16 PAANO ANG PAG-SUPPLY/PAG-IIMBAK AT PAGHAHAwAK Ang Makena (NDC 64011-247-02) ay isinu-supply bilang 1 mL ng isang isteril na solution sa mag-

isang dosis na glass vial. Bawat 1 mL vial ay may lamang hydroxyprogesterone caproate USP, 250 mg/mL (25% w/v), sa

langis na castor USP (30.6% v/v) at benzyl benzoate USP (46% v/v). Mag-isang yunit na karton: May lamang 1 mL mag-isang dosis na vial ng Makena na may lamang

250 mg ng hydroxyprogesterone caproate. Ang Makena (NDC 64011-243-01) ay isinu-supply bilang 5 mL ng isang isteril na solution sa isang

maramihang dosis na glass vial. Bawat 5 mL na vial ay may lamang hydroxyprogesterone caproate USP, 250 mg/mL (25% w/v), sa

langis na castor USP (28.6% v/v) at benzyl benzoate USP (46% v/v) kasama ng preservative na benzyl alcohol NF (2% v/v).

Mag-isang yunit na karton: May lamang isang 5 mL maraming dosis na vial ng Makena (250 mg/mL) na may lamang 1250 mg ng hydroxyprogesterone caproate.

Imbakin sa kontroladong temperatura ng silid [15°-30° C (59°-86° F)]. Gamitin ang maramihang dosis na vial sa loob ng 5 linggo pagkatapos ng unang paggamit.

Pag-iingat: Ingatan ang vial mula sa liwanag. Itabi ang vial sa loob ng kahon nito. Itabi ng patayo.17 IMPORMASYON SA PAGPAPAYO SA PASYENTE Tingnan ang aprubado ng FDA na pagle-label para sa pasyente (Impormasyon ng Pasyente).

Payuhan ang mga pasyente na ang mga iniksyon na Makena ay maaaring maging sanhi ng pananakit, pagkirot, pamamaga, pangangati o pagkakasugat. Sabihan ang pasyente na makipag-ugnayan sa kanyang doktor kung makakapansin siya ng kahirapan sa pagdaan ng panahon, pagdaloy ng dugo o fluid, o mga reaksyon na pamamaga sa lugar na tinurukan [tingnan ang Masasamang Reaksyon (6.1)].

Ipinamamahagi ng: AMAG Pharmaceuticals, Inc. Waltham, MA 02451 04/2016

Impormasyon ng PasyenteMakena (mah-KEE-na)(hydroxyprogesterone caproate injection) 250 mg/mL

Basahin itong Polyetong Impormasyon ng Pasyente bago mo tanggapin ang Makena. Maaaring may bagong impormasyon. Ang impormasyong ito ay hindi pamalit sa pakikipag-usap sa iyong tagapangalaga ng kalusugan tungkol sa iyong medikal na kondisyon o paggamot.

Ano ang Makena?Ang Makena ay inireresetang gamot na hormone (progestin) na ginagamit sa mga babaeng buntis at nakapagluwal na ng sanggol nang napakaaga (kulang sa kabuwanan) sa nakaraan. Ang Makena ay ginagamit sa mga babaeng ito upang pababain ang panganib ng muling pagluluwal ng sanggol nang kulang sa panahon.

Ang Makena ay para sa mga babae na:•Buntis sa mag-isang sanggol•Nagkaroon na nakaraang pagluluwal ng mag-isang sanggol nang kulang

sa panahon

Gaano kabisa ang Makena?Ang Makena ay pinag-aralan sa mga babae na nasa panganib na magkakaroon ng pagluluwal ng sanggol ng kulang sa panahon dahil sa nakaraan ay nagluwal sila ng sanggol nang kulang sa panahon. Sa pangunahing pag-aaral, mga 37 sa 100 babae na nakatanggap ng Makena ay nagluwal nang kulang sa panahon (bago ang ika-37 linggo ng

pagdadalantao), kumpara sa mga 55 sa 100 babae na hindi tumanggap ng Makena. Ang isa pang pag-aaral sa Makena ay nangyayari para tuklasin kung pinabababa ng Makena ang bilang ng mga sanggol na may malalalang problema pagkatapos maipanganak o namamatay.

Hindi pa nalalaman kung ang Makena ay ligtas at mabisa sa mga babae na may iba pang dahilan ng panganib para sa pagluluwal nang kulang sa panahon.

Hindi pa nalalaman kung ang Makena ay ligtas at mabisa sa mga babae na mas bata sa 16 na taong gulang.

Ang Makena ay hindi para magamit upang pigilin ang aktibong pagluluwal ng wala sa panahon.

Sino ang hindi tatanggap ng Makena?Ang Makena ay hindi dapat gamitin kung ikaw ay:•Mayroon ngayon o nagkaroon na ng kasaysayan ng pamumuo ng dugo

o iba pang problema sa pamumuo ng dugo•Mayroon ngayon o nagkaroon na ng kasaysayan ng kanser sa suso o

iba pang mga kanser na sensitibo sa hormone•May di pangkaraniwang pagdurugo sa ari ng babae na walang

kaugnayan sa iyong kasalukuyang pagbubuntis•May paninilaw ng balat dahil sa mga problema sa atay sa panahon ng

iyong pagbubuntis •May mga problema sa atay, kabilang ang mga tumor sa atay•May di-makontrol na alta-presyon

Ano ang dapat kong sabihin sa aking tagapangalaga ng kalusugan bago ko tanggapin ang Makena?Bago mo tanggapin ang Makena, sabihin sa iyong tagapangalaga ng kalusugan kung mayroon kang:•Allergy sa hydroxyprogesterone caproate, castor oil, o sa alinmang

iba pang sangkap ng Makena. Tingnan ang dulo ng polyetong ito ng pasyente para sa kumpletong listahan ng mga sangkap ng Makena.

•Diyabetes o Magkaka-diyabetes•Epilepsy•Mga Sakit ng Ulo na Migraine•Hika•Mga Problema sa Puso•Mga Problema sa Bato•Depresyon•Alta-presyon

Sabihin sa iyong tagapangalaga ng kalusugan tungkol sa lahat ng gamot na iniinom mo, kabilang ang mga gamot na may reseta at walang reseta, mga bitamina, at mga suplementong herbal.

Ang Makena ay maaaring makaapekto sa paggana ng ibang gamot, at ang ibang gamot ay maaaring makaapekto sa paggana ng Makena.

Alamin ang mga gamot na iyong iniinom. Magtago ng listahan ng mga iyon para maipakita mo sa iyong tagapangalaga ng kalusugan at parmasyutiko kapag kumuha ka ng bagong gamot.

Paano ko tatanggapin ang Makena? •Huwag bibigyan ang iyong sarili ng mga iniksyon ng Makena.

Isang propesyunal sa pangangalaga ng kalusugan ang mag-iiniksyon ng Makena sa iyong pigi (itaas na labas na bahagi ng puwitan) isang beses sa isang linggo (kada 7 araw).

•Ikaw ay magsisimulang tumanggap ng mga iniksyon ng Makena anumang oras mula sa ika-16 linggo at 0 araw ng iyong pagbubuntis hanggang sa ika-20 linggo at 6 na araw ng iyong pagbubuntis.

•Patuloy mong tatanggapin ang mga iniksyon ng Makena isang beses kada linggo hanggang sa ika-37 linggo ng iyong pagbubuntis o kapag naipanganak na ang sanggol, kung anuman ang mauna.

Ang Makena ay nakalagay sa handa nang gamitin na mga vial. May alinman sa 1 o 5 dosis ng gamot sa bawat isang vial. Dapat kang bigyan ng iyong propesyonal ng kalusugan ng isang dosis lamang (1 mL) ng Makena tulad ng nakareseta kada linggo.

Ang Makena na isinusupply sa maraming dosis na 5 mL na vial ay kailangang gamitin sa loob ng 5 linggo pagkatapos ng unang paggamit.

Napakahalaga na hindi mo lalaktawan ang isang dosis ng Makena at itutuloy mo ang pagtanggap ng gamot isang beses kada linggo. Kung malaktawan mo ang isang dosis, kausapin ang iyong tagapangalaga ng kalusugan para sa mga tukoy na direksyon kung paano babalik sa iskedyul.

Ano ang mga posibleng side effect ng Makena?Ang Makena ay maaaring maging dahilan ng malalalang side effect, kabilang ang:•Mga pamumuo ng dugo. Kabilang sa mga sintomas ng pamumuo

ng dugo ang: o Pamamaga ng binti o Pamumula ng iyong binti o Lugar sa binti na masakit kapag nahihipo o Pananakit ng binti na lumalala kapag tiniklop mo ang

iyong paa•Mga allergic na reaksyon. Maaaring kasama sa mga sintomas

ng allergic na reaksyon ang: o Tagulabay o Pangangati o Pamamaga sa mukha

Tawagan agad ang iyong tagapangalaga ng kalusugan kung magkakaroon ka ng mga sintomas sa itaas.

•Depresyon•Paninilaw ng iyong balat at ng mga puti sa iyong mga mata

Kasama sa pinaka-karaniwang side effect ng Makena ang:•Pananakit, pamamaga, pangangati, pamamasa o pagkakaroon

ng matigas na bukol sa lugar na tinurukan•Tagulabay•Pangangati•Pagduruwal•Pagtatae

Tawagan ang iyong tagapangalaga ng kalusugan kung mayroon ka ng mga sumusunod sa lugar ng iniksyon:•Paglala ng pananakit sa pagdaan ng panahon•Pagdaloy ng dugo o fluid •Pamamaga

Sabihin sa iyong tagapangalaga ng kalusugan kung mayroon kang side effect na ipinag-aalala mo o na hindi nawawala.

Ang mga ito ay hindi lahat ng mga posibleng side effect ng Makena. Para sa higit pang impormasyon, tanungin ang iyong tagapangalaga ng kalusugan o parmasyutiko.

Sa isang klinikal na pag-aaral, may mga partikular na komplikasyon o kaganapan na kaugnay ng pagbubuntis ang mas madalas na nangyari sa mga babae na tumanggap ng Makena kumpara sa mga babae na hindi tumanggap ng Makena, kabilang ang:•Pagkalaglag (nawala ang ipinagbubuntis sa ika-20 linggo ng

pagbubuntis)•Patay na Sanggol (pagkamatay ng sanggol na nangyayari sa

o pagkatapos ng ika- 20 linggo ng pagbubuntis)•Nao-ospital dahil sa paghilab nang kulang sa kabuwanan•Preeclampsia (alta-presyon at labis na protina sa iyong ihi)•Gestational hypertension (alta presyon dahil sa pagbubuntis)•Gestational na diyabetes•Oligohydramnios (mabababang antas ng amniotic fluid)

Tumawag sa iyong tagapangalaga ng kalusugan para sa medikal na payo tungkol sa mga side effect o mga komplikasyon ng pagbubuntis. Maaari mong iulat ang mga side effect sa FDA sa 1-800-FDA-1088.

Paano ko itatago ang Makena?

•Itago ang Makena sa temperatura ng silid (59° hanggang 86°F o 15° hanggang 30°C)

•Itago ang Makena sa orihinal na kahon upang ingatan ito mula sa liwanag

•Itago ang kahon ng Makena nang patayo•Ang Makena na 5 mL maraming dosis na vial ay dapat gamitin sa

loob ng 5 linggo pagkatapos ng unang paggamit.•Itago ang Makena sa hindi maaabot ng mga bata

Pangkalahatang impormasyon tungkol sa ligtas at mabisang paggamit sa Makena Ang mga gamot ay inirereseta minsan para sa mga layunin na iba sa binabanggit sa Mga Polyeto ng Impormasyon sa Pasyente. Huwag gagamitin ang Makena sa mga kondisyon na hindi ito inirereseta. Huwag ibibigay ang Makena sa ibang tao, kahit na pareho ang inyong kondisyon. Maaari itong makasama sa kanila.

Binubuod sa polyetong ito ang pinakamahalagang impormasyon tungkol sa Makena. Kung nais mo pa ng mas maraming impormasyon, makipag-usap sa iyong tagapangalaga ng kalusugan. Maaari kang magtanong ng impormasyon tungkol sa Makena na isinulat para sa mga propesyunal sa pangangalaga ng kalusugan.

Para sa higit pang impormasyon, pumunta sa www.makena.com o tumawag sa AMAG Pharmaceuticals Customer Service sa libreng numero na 1-877-411-2510.

Upang muling punan ang reseta o mag-tsek ng estado ng reseta, tumawag sa Koneksyon sa Pangangalaga na Makena sa libreng numero na 1-800-847-3418.

Anu-ano ang mga sangkap ng Makena?

Aktibong sangkap: hydroxyprogesterone caproate

Mga hindi aktibong sangkap: castor oil at benzyl benzoate. Ang 5 mL na maraming dosis na vial ay may laman din na benzyl alcohol (isang preservative)

week counts®

Documents