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위해성 평가 개요

내용 문의 : 나진성 선임연구원 [email protected]최은경 수석연구원 [email protected]

국제환경규제대응기술지원센터유해물질 · 화학분석공용랩

본 자료는 산업부 글로벌전문기술개발사업 ( 청정기반 ) 으로 “ SVHC 대응 기반기술 개발” 과제

( 주관기관 : 한국생산기술연구원 , 참여기관 : KIST EU)” 의 결과를 기초로 작성하였습니다 .

mailto:[email protected]

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1. 화학물질 위해성 평가방법 1-1. 유해성 평가 1-2. 노출 평가 1-3. 위해도 결정 1-4. 위해성 평가방법 요약

2. 위해성 평가 모델 3-1. 위해성 평가 모델 (Ecetoc TRA) 3-2. 용도 입력 3-3. 사례물질을 이용한 위해성 평가 3-4. Ecetoc TRA 구조 예

목 차

4. 참조 : 4-1. Chesar 및 ES Modifier 4-2. 화학물질 정보 찾기 : DNEL, PNEC 4-3 국내 화평법에서의 위해성 평가

약어 정리

3. REACH 노출시나리오 (ES)

1. 화학물질 위해성 평가방법

Hazard ( 유해 ) vs. Risk (위해 )

Intrinsic Propertiesphys-chem propertiestoxicity, ecotoxicity

Exposure, Production, (identified) Uses..

RISK (assessment)

RISK

Characterization RISK Management RISK

Communication

RMM GPSSummar

y CSReSDS

위해성 평가 (Risk Assessment) 방법

Hazard Assessment

유해성 평가

ExposureAssessment

노출 평가

RiskCharacterization

위해도 결정

위해성 평가를 위한 필수 프로세스


Hazard Assessment

유해성 평가


위해도 결정

물질에 대한 시험자료 정보를 기반으로 각 물질의

도출무영향수준 (DNEL, Derived No Effect Level) 과 예측무영향농도 (PNEC, Predicted No Effect Concentration) 를 산출되고

위험한 물질 (dangerous substances) 인지

PBT 물질인지의 분류가 이루어지는 평가

시험자료 : - Physicochemical Properties - Toxicological Properties - Ecotoxicological Properties

ExposureAssessment

노출 평가

위해성 평가Risk Assessment

유해성 평가 (Hazard Assessment)


REACH ANNEX VII, IX 물리화학적 특성 17 개 시험항목

분류번호 한글 영문

7.1 물질상태 State of the substance at 20°C and 101.3kpa7.2 녹는점 /어는점 Melting point/Freezing point7.3 끓는점 Boiling Point7.4 상대밀도 Relative density7.5 증기압 Vapour pressure7.6 표면장력 Surface tension7.7 수용해도 Water solubility7.8 n- 옥탄올 /물 분배 계수 Partition coefficient n-octanol/water7.9 인화점 Flash point

7.10 가연성 Flammability7.11 폭발성 Explosive properties7.12 자연발화 온도 Self-ignition temperature7.13 산화성 Oxidising properties7.14 입도분석 Granulometry

7.15 유기용매 안정성 및 관련 분해 산물 확인

Stability in organic solvents and identity of relevent degradation products

7.16 해리상수 Dissociation constant7.17 점도 Viscosity

유해성 평가 (Hazard Assessment) 를 위한 시험자료


REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 인체독성 18 개 시험항목분류번호 한글 영문

8.1 피부자극 /피부부식 Skin irritation or skin corrosion8.1.1 생체내 (In vivo) 피부자극 in vivo skin irritation8.2 눈자극 Eye irritation8.2.1 생체내 (In vivo) 눈 자극 in vivo eye irritation8.3 피부감작 Skin sensitization8.4.1 시험관내 (in vitro) 박테리아 유전자 돌연변이 연구 In vitro gene mutation study in bacteria8.4.2 시험관내 (in vitro) 포유류 세포 유전 연구 In vitro cytogenicity study in mammalian

cells or in vitro micronucleus study8.4.3 시험관내 (in vitro) 에서 포유류 유전자 돌연변이

연구 In vitro gene mutation study in mammalian cells

8.5.1 경구급성독성 Acute toxicity by oral route8.5.2 흡입급성독성 Acute toxicity by inhalation8.5.3 경피급성독성 Acute toxicity by dermal route8.6.1 단기반복투여독성 (28 일 ) Short-term repeated dose toxicity

study(28days), one species8.6.2 아만성 독성 (90 일 ) Sub-chronic toxicity study(90-day), one

species8.7.1 생식 /발생 독성 Screening for reproductive/developmental

toxicity, one species8.7.2 태아 /발달 독성 Pre-natal developmental toxicity study,

one species

8.7.3 2 세대 생식독성

Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, of the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues

8.8 독성동태

Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information

8.9 발암성 Carcinogenicity study



REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 생태독성 26 개 시험항목 - 1


9.1.1 무척추 단기 독성 (Daphnia)

Short-term toxicity testing on invertebrates(preferred species Daphnia)

9.1.2 조류 성장저해 Growth inhibition study aquatic plants(algae preferred)9.1.3 어류단기독성

(fish)Short-term toxicity testing on fish: The registration may consider long-term toxicity testing instead of short-term

9.1.4 활성슬러지 호흡억제시험 Activated sludge respiration inhibition testing

9.1.5 무척추장기독성(Daphnia)

Long-term toxicity testing on invertebrates(preferred species Daphnia), (unless alresdy provided as part of Annex VII requirements

9.1.6.1 어류 유년단계 독성 Fish early-life stage(FELS) toxicity test9.1.6.2 배아 및 sac-fry 단계 어류 단기독성 Fish short-term toxicity test on embro and sac-fry stages9.1.6.3 어류 유생 성장실험 Fish, juvenile growth test9.2.1 생분해 Biotic degradation9.2.1.1 호기성 생분해성 Ready biodegradability9.2.1.2 생분해 - 지표수에서 최종분해

모의시험 Simulation testing on ultimate degradation in surface water

9.2.1.3 토양 모의시험 Soil simulation testing(for substances with a high potential for adsorption to soil

9.2.1.4 퇴적물 모의시험 Soil simulation testing(for substances with a high potential for adsorption to sediment

9.2.2.1 pH 에 따른 가수분해 Hydrolysis as a function of pH9.2.3 분해산물 확인 Identification of degradation products




9.3.1 환경 중 운명과 /탈착 스크린 Adsorption/desorption screening9.3.2 어류 생축적 시험 Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish

9.3.3Annex VIII 결과에 필요한 연구의 결과에 근거한 흡착 /탈착에 관한 추가정보

Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required I Annex VIII

9.3.4 물질이나 분해물의 환경 중 운명이나 동태에 대한 추가정보

Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/ore degradation products

9.4.1 무척추 (invertebrates) 단기독성 Short-term toxicity to invertebrates9.4.2 미생물 토양오염 Effects on soil micro-organisms9.4.3 식물 단기독성 Short-term toxicity to plants

9.4.4 무척추 장기독성 Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements

9.4.6 식물 장기독성 Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements

9.5.1 퇴적유기체에 대한 장기독성 Long-term toxicity to sediment organisms

9.6.1 조류 (bird) 에 대한 장기 또는 생식독성 Long-term reproductive toxicity to birds

REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 생태독성 26 개 시험항목 - 2



How hazardous is a substance :DNEL and PNEC

ExposureThreshold NOT SAFE

SAFE

Derived No Effect Level 도출무영향수준 Predicted No Effect Concentration 예측무영향농도Derived Effect Level) 도출영향수준 Predicted Environmental Concentration 예측환경농도

Human: DNEL

DNEL : 그 이상으로는 해당 물질이 인체 (human)에 노출되어서는 안되는 노출 수준 (a level of exposure)

Environment: PNEC

PNEC : 장기 혹은 단기 노출 시에 수중 ecosystem 및 생물체 (organisms) 에 악영향을 발생시키지 않는 어떤 구획 (compartment) 내의 물질의 농도

REACH 등록이 완성되면물질별 DNEL, PNEC 의두 기준치가 공개

ConsumerWorker

Professionel


화학물질의 유해성 평가 척도값 : DNEL 및 PNEC

Hazard Assessment

유해성 평가


위해도 결정

ExposureAssessment

노출 평가


Human health hazard assessment

Human physical hazard assessment

Enviromental hazard assessment

PBT and vPvB assessment

Substance classified and/or

PBT/vPvB?



Hazard Assessment

유해성 평가


위해도 결정

ExposureAssessment

노출 평가


Human health hazard assessment

Human physical hazard assessment

Enviromental hazard assessment

PBT and vPvB assessment

Human health classificationDNELs

Human physical hazard classification

Environmental hazard classification PNECs

PBT/vPvB: (yes/no)

1 화학물질 위해성 평가방법


유해성 확인 평가

노 출 평 가 용량 - 반응 평가

위해도 결정

작업자 소비자환경

NOEC, NOAEL LOAEL, LOEC



DNEL : 사람에게 노출되어서는 안

되는 수준으로 도출된 값

사람은 실험동물보다 민감하므로 DNEL 산출

시

안전계수 (Assessment Factors) 를

적용해야 함

무영향관찰용량 /농도

최소영향관찰용량 /농도



실험값으로부터 DNEL 산출 시 사용되는 안전계수 (Assessment Factors) 도출무영향수

준 )



실험값으로부터 DNEL 산출 시 사용되는 안전계수 (Assessment Factors)

노출 평가 (Exposure Assessment)


Hazard Assessment

유해성 평가


위해도 결정


ExposureAssessment

노출 평가



작업장 노출평가Worker

Professionel

해당 물질 을 작 업자 가 해 당 작업 조건 (OC, Operational Conditions) 에 서 위 해 성 관 리 대 책 (RMM, Risk Management Measures) 을 이행하며 작업할 경우 ,

물질이 실제로 인체 ( 작업자 ) 에 노출되는 농도인 도출영향수준

(DEL, Derived Effect Level) 으로 산출 하 고 실제 환경 에

배 출 되 는 농 도 를 예 측 하 는 수 치 인 예 측 환 경 농 도 (PEC, Predicted Environmental Concentration) 를 피 부 , 흡입경로에 대해 평가

DEL, PEC 은 선정된 최적의 노출평가 tool 을 사용하여 , 물질의

용 도 (use) 를 표 준 화 된 용 도 기 술 어 시 스 템 (USD, Use Descriptor System) 을 이용하여 지정하고 , 작업 조건 들을

입력하여 산출함

1.

위해성 평가 모델

Hazard Assessment

유해성 평가


위해도 결정


ExposureAssessment

노출 평가



소비자 노출평가 Consumer

• Based on simple model equations• Default values to characterize the use• Input parameters

• Substance data:• Vapor pressure

• Use:• PC (end use) or AC (service life)• Concentration in product• Spray application (yes/no) – for a few PC• Skin contact area• Oral contact area• Amount used per time

2.물질이 포함된 제품 (PC), 완제품 (AC) 을 소비자가 사용 시물질이 소비자에게 피부 , 흡입 , 경구의 경로를 통해 노출되는 각 농도를 산출함



소비자 노출평가

Consumer

2.제품에서의 노출량 계산 알고리즘 예

삼킬 수 있는 제품으로립스틱 , 구강청결제 등

휘발성을 가지고 일정한 배출을 하는 제품으로 섬유탈취제 , 합성세제 , 매니큐어 등

바르는 제품으로 헤어크림 , 매니큐어 , 파운데이션 등

DERMALINHALATIONORAL



DERMAL INHALATION ORAL

There are three main exposure routes.

The exposure route influences the type and severity of the effect.

Human exposure – exposure routes ( 노출 경로 )

Consumer

Skin contact피부 노출

Inhalation흡입 노출

Oral경구 노출

User group(Target)

Exposure route

MeasurementECETOCEMKGStoffenManagerART

MeasurementECETOCEUSES equationsConsExpo

MeasurementECETOCRiskOfDerm


Not relevant


인체 노출평가에 적합한 툴

노출 평가 (Exposure Assessment)1. 화학물질 위해성 평가방법

Environmental exposure assessment

SOIL

WATER

AIR

Environment

Emission Volatilisation

Deposition Deposition

Fate in the environment

Passive transport:

•Advection

•Dispersion

•Wet deposition

•Sedimentation

Partitioning - system seeks equilibrium

•air – water

•soil – water

•water – sediment

•soil - air

Degradation

•abiotic

•biotic

Sedimentation

Volatilisation

3.

There are three main pathways on which chemicals are emitted to the environment.

Water Soil

Air

EMISSION

These correspond to the main environmental compartments: water, soil and air.

Hazard Assessment

유해성 평가


위해도 결정

위해도 결정 (Risk Characterization)

위 해 도 결 정 (RC, Risk Characterization) 은 위 해 도 결 정 비 (RCR, Risk Characterization Ratio) 로 정량화하는 프로세스

RCR 은 유해성 평가에서 구해진 DNEL 및 PNEC 값들을 입력하여 산출함

위 해 도 정 량 화 는 물 질 의 용 도 에 따 른 각 각 의 노출시나리오에 대해 수행되어 , 야기될 수 있는 위해성 (risk) 에 대한 정확한 속성과 정도를 평가(assessment)

유해성 평가 (Hazard Assessment) 에서 위험한 물 질 (dangerous substances) 혹 은 PBT 물 질 로 평 가 된 물 질 의 경 우 , 위 해 도 결 정 이 필수적으로 이루어져야 함

ExposureAssessment

노출 평가


RCR = 노출량 기준치

RCR = Human Exposure or DEL DNEL ( 인체 )RCR = PEC PNEC ( 환경 )


위해성 평가 (Risk Assessment) 방법 요약

Hazard Assessment

유해성 평가


위해도 결정

ExposureAssessment

노출 평가

인체에 대한 RCR 및 환경에 대한

RCR 을 산 출 하 여 모 두 1 보 다

작아야 ,유해한 물질의 위해 관리가 이루어

진다는 방법론으로 평가를 수행함


*위해도 결정비 (RCR, Risk Characterization Ratio)


노출평가 툴

Derived No Effect Level 도출무영향수준 Predicted No Effect Concentration 예측무영향농도Derived Effect Level) 도출영향수준 Predicted Environmental Concentration 예측환경농도

위해성평가 모델

툴 명칭평가 대상 (Target)

비고근로자 소비자 환경

ECETOC Tier 1 ( 흡입 /피부 노출 ) Tier 1 Tier 1 인체 및 환경 모두 고려

(TGD* 권고 노출 모델 )

EUSESTier 1 ( 모든 노출 경

로 )흡입 . 피부 . 경구

Tier 1 Tier 1 인체 및 환경 모두 고려

ConsExpo 4.1 Tier, Tier2EMKG/COSHH-

BAuA Tier 1 ( 흡입 노출 ) 근로자

Stoffenmanager Tier 2 ( 흡입 노출 ) 근로자 노출 평가만 가능( 세부정보 입력이 필요함 )

RISKOFDERM Tier 2 ( 피부 노출 ) 근로자 노출 평가만 가능( 세부정보 입력이 필요함 )

• 화학물질 수용체 ( 근로자 , 환경 , 소비자 ) 와 위해성 평가 단계 (Tier1, 2) 에 따라 선택

< 평가 대상 및 단계별 이용 가능한 위해성 평가 모델 >

3.1

5.1

2.2.1

5.1

위해성 평가 모델2. 위해성 평가 모델

2. 위해성 평가 모델

http://www.ecetoc.org/tra

ECETOC TRA

물질 용도에 대한 입력 변수물질 용도에 대한 입력 변수

User group /Target Use Descriptor

PROC

PC/AC

ERC

Consumer

Environment


위해성 평가를 위한 입력 변수

• 물질 용도 명확화 및 노출시나리오 작성과 하위사용자와의 커뮤니케이션을 용의하게 하기 위해 개발된 UDS 활용 ,

물질 용도 맵 작성

• UDS 는 물질의 라이프싸이클에 따라 , 5 단계로 구분하여 물질용도를 정의

Use Descriptor System

용도정보 확인과 노출시나리오 작성을 위한 초기 물질 용도 맵 작성 후 하위사용자와의 communication 시 최종 사용자 로부터 완제품 분류 (AC) 까지 확인하기 위하여 상당한 시간이 필요할 것으로 예상됨 !

• 작업장 근로자의 물질 사용 공정 상의 분류

• 전체 29 항목으로 구성

THROUGH

Calendaring operations(PROC6)

• 혼합물 용도 및 제품 형태에 따른 분류 • 전체 39 항목으로 구성됨

Polymer preparation and compound (PC32)

IN

for Consumer

for Worker

• 물질의 용도 정의

• 전체 27 항목으로 구성됨

PROCProcess Categories

ERCEnvironmental Release Categories

PCProduct Categories

SUSectors of Use

ACArticle

categories

Manufacture of plastics products(SU12)

USED BY

Plastic products :Flooring(AC 13-2)

INTO/ONTO

• 완제품 분류 기준 ( 의도적 / 비의도적 배출로 구분 )

※ 기준에 없을 때는 free-text 로 기술 가능

for Environment

for Consumer

THROUGH

Manufacture of substances (ERC1)

• 작업장 근로자의 환경배출에 따른 분류

• 전체 25 항목으로 구성

용도기술어 시스템 (Use Descriptor System)


위해성 평가를 위한 입력 변수

PC

작업자 위해성 평가 모식도

Hazard Exposure

Substance Data- Eco- and Tox data- Phys-Chem data

Description of Use- Life Cycle Stage - User group

ClassificationDNEL( 인체 )PNEC( 환경 )

Exposure(human)Exposure (env.)

RCRhuman = ; RCRenv. =

RCR < 1SAFE USE

Use details; OC, RMM

Non-hazardous substance

Hazardous substance

CSR/ES

OC 작업 조건Operating Condition RMM 위해성관리대책Risk Management Measure

RCR = 노출량 기준치Risk Characterization Ratio위해도 결정비


MEK Specific use

Substance Data- Tox data

Description of Use - Worker, formulation stage- PROC 5

Classification:

DNELInhalation=600 mg/m3

ExposureWorker = 751 mg/m3

RCRhuman = = 1.2

Use details: No RMM, Duration 8 hr/d

▋ 사례 물질 : Methyl Ethyl Ketone

PROC 5 : mixing or blending in batch processes

사례물질을 이용한 작업자 위해성 평가2. 위해성 평가 모델

MEK Specific use

Substance Data- Tox data

Description of Use - Worker, formulation stage- PROC 5

DNELInhalation=600 mg/m3

RCRhuman =

RCR < 1SAFE USE

Use details:Duration 8 hr/d

Local Exhaust Ventilation (LEV)

▋ 사례 물질 : Methyl Ethyl Ketone

LEV

ExposureWorker = 75 mg/m3

75600

= 0.1


사례물질을 이용한 작업자 위해성 평가

모든 용도 (uses), 모든 타겟 (user groups), 모든 경로 (exposure routes) 에 대해 반복 확인 필요

Skin contact피부 노출

Inhalation흡입 노출 Oral

경구 노출

ConsumerWorker

Professionel

Environment


사례물질을 이용한 위해성 평가

Methyl Ethyl Ketone 의

ECETOC TRA 구조 예2. 위해성 평가 모델

ECETOC TRA (Worker)

Part I. General work flow and explanation- Overview of ECETOC TRA model

Part II. Identification of substance- Name, CAS No., SU

Part III. Physical-chemical properties- MW, VP, Solubility, Kow, Biodegredability

Part IV. Determinants- PROC, Industry, Ventilation, Duration, RPE, Preparation, DNEL (inhalation, dermal)

Part V. Results- Exposure (inhalation, dermal), RCR (inhalation, dermal), Total RCR

Inpu

tO

utpu

t

ECETOC TRA 구조 예2. 위해성 평가 모델

ECETOC TRA (Worker)


ECETOC TRA (Consumer)

ECETOC TRA 구조 예

맑은 고딕

1) (Dermal, Oral, Inhalation) Exposure Estimate – 해당 제품을 사용함으로 인하여 노출

시나리오에서 결정된 노출 경로 (dermal, oral, inhalation) 에 대한 노출량 값을 제시

2) (Dermal, Oral, Inhalation) Risk Characterization Ratio – 노출 경로별 노출량 예측 결과와

기준 독성 (reference value; DNEL) 값의 비교를 통해 제시된 위해도

3) Total Risk Characterization Ratio – 모든 경로의 노출을 고려한 총체적 위해도 ( 각 위해도의

합 )4) 위해도 저감 (?) – 위해도저감방안 (RMM) 을 통해 노출 등의 default 값 최소화 ( 장갑 , 마스크 ,

환기장치 등 ), 대체 물질 사용 , 사용 횟수 및 노출 시간 축소 등


ECETOC TRA (Consumer)

ECETOC TRA 구조 예

Hazard Assessment

유해성 평가

ExposureAssessment

노출 평가


위해도 결정

InitialES

for Registration본 등록 목적

ECHA유럽화학뮬질청

Iteration

SDS for Safe Uses안전한 사용 목적

Downstream User (DU)

하위사용자

FinalES

eSDS

CSR

ES : Exposure Scenario, 노출시나리오

eSDS : extended Safety Data Sheet, 확장된물질안전보건자료

3. REACH 노출시나리오 (ES) 하위사용자 (Down Stream User)) 에게 전달되야 하는 eSDS

물질의 등록 시 제출하는 CSR( 화학물질안전성보고서 ) 에 포함 물질의 유통 시 정보제공 의무로 SDS 에 첨가됨 특정 용도로 허가를 신청할 경우 마련 (REACH 부속서 I 5.1.2 )

ES, 노출시나리오

REACH definition (Art. 3 (37)):• exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk

management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its life-

cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control,

exposures of humans and the environment. These exposure scenarios may cover one specific

process or use or several processes or uses as appropriate

• Conditions for use:• Process description (incl. quantity used)• Frequency and duration of specified operations (OC)

• Risk Management Measures, (RMM)• Process control (e.g. closed system and local exhaust) • Emission control• Personal protective equipment• Organisational measures: good hygiene / working practise• Other relevant information

3. REACH 노출시나리오 (ES) 노출시나리오 정의

REACH 에서 ES 의 정의 : 공정 작업조건 및 위해성 저감조치를 포함하는 정보들의 집합체 (the set of conditions)

42

Documentation in the supply chain

Documentation in the registration

Technical dossierTest studies or other information on physico-chemical properties, environmental properties, eco-toxicity and toxicity

CSA/CSRDetailed assessment of: -Hazard C&L; PBT/vPvB; DNEL; PNEC-Exposure Risk

ESOperational conditions (OC)Risk management measures (RMM)

ES is the means of communicating safe use to the users as attachment to the SDS

ES is the outcome of the Chemical Safety Assessment (CSA) and risk characterisation

ES

SDSES holds the conclusions on safe use

노출시나리오 이해3. REACH 노출시나리오 (ES)

What is an ES?• All uses in the supply chain

have to be included in the CSA

-> Results in many ES

SDS

SDS

Communication in supply chain-> Attached (or included) in SDSNote: Not all ES are communicated

노출시나리오 이해3. REACH 노출시나리오 (ES)

1 ES 의 요약 제목

2 ES 로 커버되는 공정과 작업

3 사용 시간 및 빈도

4.1 물질과 혼합물의 물리적 형태 / 완제품의 용적 비율

4.2 혼합물과 완제품 내의 물질함량

4.3 단위 시간 또는 작업 당 사용량

5 용도에 따른 기타 주요 OC

8 노출 산정 및 참고문헌

9 DU 의 용도포함 여부 평가 지침

6.1 인체에 대한 RMM6.2 환경에 대한 RMM7 폐기물 관리 조치

용도에 대한작업조건

(OC)

위해성관리방안(RMM)

노출정보 및 하위사용자 지침

총괄개요

Exposure Scenario

• 사용 특성

• 물질 형태 : 가스 , 액상 , 입자 , 고형물• 용적 비율 : 완제품 내 물질의 단위질량당 면적

• 사용 특성

• 예 , 온도 ; pH; 환경수용능력

• 노출 경로 : 입 , 호흡기 , 피부• 노출 경로 : 수질 , 토양 , 대기 , 하수처리장 , 침적토양

• 제품 폐기 시 관리 조치

• 최적 OC/RMM 하에서 노출량 산정 및 참고문헌

• DU 의 용도포함 여부확인을 위한 평가 지침

• 노출 시나리오는 9 개의 섹션으로 구성되며 , 노출평가를 위한 입력자료로 활용됨

노출시나리오 포맷3. REACH 노출시나리오 (ES)

유럽 현황 : Obligation to deliver an ES for a formulator3. REACH 노출시나리오 (ES)

Manufacturer Formulator

SDS SDS

2015 년부터 REACH 법령에서 의무화되는 “혼합물의 ES 통합 및 하위사용자에게 제공“을 이행하기 위하여 eSDS 에 첨부되는 ES 의 통합 (consolidation) 기법이 도입되어야 하는 현황임

의무 발생 상황 :• Formulator 가 개별 ES 를 받으면 ,• 공급망상 다음 고객에게 SDS 를 전달해야 함• ES 내에 농도가 어느 이상 ( 즉 , 0.1 wt. %) 인 경우의 물질 혹은 물질

개별 노출시나리오 통합 (Consolidation) 에 의한 혼합물 노출시나리오 생성


스케일링 기법활용 특정 ES 생성3. REACH 노출시나리오 (ES)

스케일링 기법의 필요성 및 의미

- 스케일링이란 , 물질 제조자가 개발한 최종 ES 를 하위사용자의 용도와 사용조건에 따라 ES

조건 (OC/RMM) 을 변경하며 인체 및 환경위해성이 고려된 수정된 노출시나리오를 개발하는

과정

<EU REACH 제도 하에서의 스케일링 기법 적용에 대한 개념 >

스케일링 기법활용 특정 ES 생성3. REACH 노출시나리오 (ES)

REACH 제도로 인해 , 하위사용자들은 물질 공급자로부터 제공받은 SDS( 물질안전보건자료 )

에 기재된 노출시나리오 (ES) 에 포함된 용도와 작업조건에 한해서만 물질의 사용을 보장받을 수

있음

물질 제조자가 개발한 최종 ES 에 하위사용자 (downstream user) 의 특정 사용조건이

포함되어 있지 않을 때 , 하위사용자의 작업조건 (OC) 및 위해성관리대책 (RMM) 기반의 인체

및 환경 안전성이 확보된 ES 를 개발하는 과정

• 물리화학 특성 자료

• 유해성 자료

• 용도 및 사용조건

• 노출평가모델

• 새로운 용도 및 사용조건

• 스케일링 툴 /상위 노출평가모델

혼합물 노출시나리오 생성기술 : Consolidation( 통합 ) 기법3. REACH 노출시나리오 (ES)

Critical substances 를 결정하는 두 가지 방법

CCA methodCritical Component Analysis

- based on RCR for each exposure route- DNEL/PNEC 값이 있어야 함

RCR = exposure/DNEL orRCR = exposure/PNEC

RI = Conc. in mixture/DNEL orRI = Conc. in mixture/PNEC

RI : Risk Indicator

RCR: Risk Characterisation Ratio

DPD+ method

- based on Concentration Limits (CL) from the DPD and LSI(Lead Substance Indicator) for each exposure route- not for CMR and PBT/vPvB substances

Dangerous Preparation Directive,위험혼합물지침서

LSI = CMixture/CLLSI = Psat x CMixture/CL ( 흡입 )

Exposure route RHuman: Oral 20, 23, 26Human: Dermal 21, 24, 27Human: Inhalation 22, 25, 28Human: Eyes 34, 35, 36, 41Environment: water 50/53, 51/53,

52/53

LSI: Lead Substance Indicator DPD’s Addition rules

Method: Critical component analysis , ECHA

D: 3 hoursQ: 3 per hrEXPDNEL =0.6

ESSUBSTANCE 1


ESSUBSTANCE 2

Q: 3 per hrEXPDNEL =1.6

D: 8 hoursES


ES

D: 8 hourQ: 6 per hr

ES

EXPDNEL =0.9

PRODUCT

+ Q: 6 per hrEXPDNEL =0.1

ESD: 8 hours

Scaling Scaling Scaling

D: Duration

Q: Air change

사례 : 작업조건 (OC, operational conditions) 의 통합

개별 노출시나리오 통합 (Consolidation) 에 의한 혼합물 노출시나리오 생성


1. Chemical Safety Report

2. ES for COMMINICATION

출력물

노출평가입력변수

CHESACHESARR

4. 참조

2.3 version

MS-Excel 을 기반으로 한 프로그램으로 순수 화학물질이나 혼합물에 대한 환경 및 인체 노출량 산정 및 위해도 결정을

사용자 측면에서 다양한 노출평가모델을 기반으로 수행할 수 있도록 개발된 통합노출평가툴 (Tool) ES-Modifier 는 공급업체로부터 받은 노출시나리오를 하위사용자의 용도 및 조건을 반영한 노출시나리오 개발 지원

ES-Modifier

(Prototype)

ES Modifier덴마크 개발

4. 참조

ES Modifier

ES ModifierES Modifier 에 내장된 노출평가 에 내장된 노출평가 툴툴

2014.6.17v3.1

4. 참조

http://echa.europa.eu/

화학물질 정보 찾기 : DNEL, PNEC4. 참조

화학물질 정보 찾기 : DNEL, PNEC4. 참조

화학물질 위해성평가의 구체적 방법 등에 관한 규정[ 시행 2015.1.1] [ 환경부고시 제 2014-48 호 , 2014.12.31, 제정 ]국립환경과학원 ( 위해성평가연구과 )「화평법」제 24 조 , 동법 시행규칙 제 32 조 제 4 항에 따라화학물질 위해성평가의 구체적 방법에 필요한 사항을 규정

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률[ 시행 2015.1.1.] [ 법률 제 11789 호 , 2013.5.22., 제정 ]환경부 ( 화학물질과 ) 제 24 조 ( 위해성평가 )

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령[ 시행 2015.1.1.] [ 대통령령 제 25835 호 , 2014.12.9., 제정 ] 제 3 장 화학물질의 유해성심사 및 위해성평가 제 18 조 ( 위해성평가 결과에 따른 조치 )

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙[ 시행 2015.1.1.] [ 환경부령 제 582 호 , 2014.12.24. 제정 ]제 3 장 화학물질의 유해성심사 및 위해성평가 제 32 조 ( 위해성평가의 방법 등 ) 제 33 조 ( 위해성평가 결과의 통지 등 ) 제 34 조 ( 위해성평가에 필요한 자료제출 명령 )

국내 화평법에서의 위해성 평가 국내 화평법에서의 위해성 평가 (( 법 체계법 체계 ))4. 참조

• 위해성 평가 (Risk Assessment) – 유해성이 있는 화학물질이 사람과 환경에 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 미치는 결과를 예측하기 위해 체계적으로 검토하고 평가하는 것을 말한다 . ( 국립환경과학원 고시 제 2014-48 호 )

화학물질( 신규 , 등록대상 기존화학물질 )

유해성 평가( 결과의 고시 )

위해성 평가( 결과의 통지 )

( 유독물질 )

허가물질제한물질금지물질

노출 !

• 화학물질에 대한 정보를 생산 /활용하도록 함으로써 국민의 건강 및 환경을 보호

• 이를 위하여 화학물질을 ‘등록’하도록 함 화평법

• 위해성 평가 : 전 과정 취급방법과 노출통제 /관리방법을 기술한 노출시나리오

위해성평가 보고서

• 화학물질의 명칭• 위해성 평가 기간• 물리 /화학적 특성 평가• 인간 및 환경에 대한

유해성 평가• 노출량 - 반응평가• 노출평가 ( 노출시나리

오 )• 위해도

• 화평법에 따른 등록• 화학물질 정보 제출

위해성 평가에 필요한 자료제출 명령 ( 시행규칙 제 34조 )①화학물질의 용도에 관한 자료②화학물질의 위해성에 관한 자료 ( 전 과정 취급 방법과 노출통제 /관리방법을 기술한 노출시나리오 )③안전사용을 위한 지침 관련 자료 ( 보호구 , 폭발 /화재 /누출 시 응급 조치사항 )④화학물질의 용도와 관련한 노출정보에 관한 자료 ( 시행규칙 별표 8)⑤하위사용자에 관한 자료

화학물질의 등록신청 시 제출 자료 ( 법률 제 14조 )①제조 , 수입자 정보②화학물질 식별정보③화학물질 용도정보④분류 및 표시⑤물리적 /화학적 특성⑥화학물질 유해성⑦전 과정 취급방법과 노출통제 /관리방법을 기술한 노출시나리오⑧안전사용을 위한 지침 관련 자료⑨기타 환경부령으로 정하는 자료

국립환경과학원의 역할

화학물질의 정보제공

노출시나리오 요약정보 및 위해성 저감대책 등 정보전달의 의무 (MSDS + 위해성 정보 )

국내 화평법에서의 위해성 평가 국내 화평법에서의 위해성 평가 (( 주체주체 ))4. 참조

REACH Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals 신 ( 新 ) 화학물질통합관리제도SVHC Substances of Very High Concern 고위험성 물질CMR Carcinogenic 발암성 , Mutagenic 돌연변이유발성 or Toxic for Reproduction 생식독성PBT Persistent 잔류성 , Bioaccumulative 생물농축성 , and Toxic 독성vPvB very Persistent and very Bioaccumulative 고잔류성 및 고생물농축성ECHA European Chemicals Agency 유럽화학물질청CSR Chemical Safety Report 화학물질안전성보고서CSA Chemical Safety Assessment 화학물질안전성평가MSDS Material Safety Data Sheet 물질안전보건자료eSDS extended Safety Data Sheet 확장된물질안전보건자료M/I Manufacturer/Importer 제조자 /수입자DU Downstream User 하위사용자ES Exposure Scenario 노출시나리오OCs Operating Conditions 작업 조건RMMs Risk Management Measures 위해성관리대책

약어 정리 (1)

약어 정리 (2)DEL Derived Effect Level 도출영향수준DNEL Derived No Effect Level 도출무영향수준PEC Predicted Environmental Concentration 예측환경농도PNEC Predicted No Effect Concentration 예측무영향농도RC Risk Characterization 위해도 결정 RCR Risk Characterization Ratio 위해도 결정비UDS Use Descriptor System 용도기술어 시스템SU Sector of Use 용도 분야 PROC Process Category 공정 범주PC Product Category 제품 범주AC Article Category 완제품 범주UDS Use Descriptor System 용도 기술어 시스템ERCs Environmental Release Categories 환경배출 범주GES Generic Exposure Scenario 일반 노출시나리오SES Specific Exposure Scenario 특정 노출시나리오IUCLID International Uniform ChemicaL Information DatabaseCHESAR Chemical Safety Assessment and Report tool

www.ecolab.rwww.ecolab.re.kre.kr감감사사합니다합니다

슬라이드 1 - 국제환경규제대응 기술지원센터 · ppt file · web view2015-09-01 ·...

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