SL100M00715

米莎資國際有限公司

委託單位地址：新竹縣湖口鄉中山路三段 822 號 檢體名稱：舒斐赫 去角質足膜 檢體編號：00715M01 檢體狀況：如附件照片 送檢方式：■ 顧客送檢 □ 台美採檢 說明：

1. 本報告共 28 頁，分離使用及/或摘要複製無效。

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試驗時程及簽署

Study verification and signature

試驗物質接收日 Test article receipt date：100 / 07 / 15

實驗起始日 Experimental starting date：100 / 07 / 22

實驗完成日 Experimental completion date：100 / 07 / 29

研究起始日 Study initiation date：100 / 07 / 21

研究完成日 Study completion date：100 / 08 / 09

主要研究員/試驗人員： 王姝勻 100 / 08 / 09

Principal Investigator/

Study Personnel 王姝勻 碩士

Shu-yun Wang, MS

試驗主持人/報告簽署人：

Study Director/

Authorized Signee

黃振鋒 碩士

Chen-feng Huang, MS, D.V.M.

試驗機構負責人：

Laboratory Director 蔡文城 博士

國立陽明大學微生物暨免疫學研究所兼任教授

Wen-cherng Tsai, Ph.D., MT(ASCP)

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目錄

摘要 …………………………………………………………………………………….. 4

試驗目的 ……………………………………………………………………………….. 5

試驗物質 ……………………………………………………………………………….. 5

試驗方法 ……………………………………………………………………………….. 5

試驗結果 ……………………………………………………………………………….. 6

總結 …………………………………………………………………………………….. 7

參考文獻 ……………………………………………………………………………….. 7

圖表

圖 1：使用前足部各區域圖示…………………………………………………………. 9

圖 2：使用後第三天足部各區域圖示………………..………………………………... 12

圖 3：使用後第四天足部各區域圖示…………………………………………………. 15

圖 4：使用後第五天足部各區域圖示…………………………………………………. 18

圖 5：使用後第六天足部各區域圖示…………………………………………………. 21

圖 6：使用後第七天足部各區域圖示…………………………………………………. 24

附件

附件 1：試驗物質外觀…………………………………………………………………. 27

附件 2：試驗物質資料表………………………………………………………………. 28

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評估「舒斐赫 去角質足膜」之功效性試驗－足部測試

摘 要

本實驗係評估米莎資國際有限公司所提供試驗物質「舒斐赫 去角質足膜」(檢體編號

00715M01)，進行對人體足部之功效性試驗。徵求一位男性及四位女性自願受試者，試

驗前清洗足部並擦乾確認無外傷及病變後進行測試，測試部位包含腳背、腳底、跟部及

內外兩側，將試驗物質穿戴後用透氣膠帶黏貼使固定於足部。連續接觸測試部位皮膚 90

分鐘後移除試驗物質，並於使用後第三天至第七天觀察皮膚反應及功效作用，結果顯示

試驗期間五位受試者足部皆未發現過敏、紅腫或皮膚刺激現象，同時針對本次設計之試

驗條件觀察，五位受試者於使用後第三天起，發現該試驗物質具有去除足部繭、粗糙表

皮及厚皮的功效，連續觀察至第七天仍有部份粗糙表皮及厚皮持續脫落中，但試驗部位

外皮脫落的部份已形成光滑表面。總結，試驗結果顯示使用「舒斐赫 去角質足膜」90 分

鐘後，受試者皆未發現過敏、紅腫及皮膚刺激現象，於本次試驗設計條件下測試，具有

去除足部繭、粗糙表皮及厚皮的能力。

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1. 試驗目的：

評估米莎資國際有限公司所提供之試驗物質「舒斐赫 去角質足膜」（檢體編號

00715M01），對人體足部之功效性試驗。

2. 試驗物質：

2.1 物質名稱：舒斐赫 去角質足膜係由米莎資國際有限公司（地址：新竹縣湖口鄉中

山路三段 822 號）提供。

2.2 檢體編號：00715M01

2.3 物質形態：液狀，外觀如附件 1，試驗物質資料如附件 2。

2.4 儲存條件：室溫。

3. 試驗方法：

3.1 試驗條件：

徵求 18 歲以上一位男性及四位女性自願受試者，屏除懷孕、哺乳、皮膚不適

或受傷、糖尿病、哮喘及免疫功能疾病者。

3.2 試驗步驟：

3.2.1 用水洗淨後擦乾，清除足部上殘留之灰塵、皮脂及與皮膚接觸之產品。

3.2.2 測試前確認足部表面無受傷或病變，並於測試之前拍攝足部之內側、外側、

腳背、腳底及跟部（圖 1）。

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3.2.3 開啟測試物質並穿上包覆住欲試驗之部位，用透氣膠帶固定位置，測試物

質需連續接觸足部皮膚 90 分鐘，並於試驗期間避免腳步移動。

3.2.4 於使用前到使用後第七天，連續觀察測試部位是否產生外觀上變化或皮膚

刺激性反應。

4. 試驗結果：

五位受試者穿上試驗物質連續接觸足部皮膚 90 分鐘後脫掉足膜，再持續觀察 7

天，期間都未發現過敏、紅腫及皮膚刺激現象。使用後第三天開始出現足部脫屑情況，

而第三天至第七天每天拍攝受試者足部表皮脫落情形之結果顯示於圖 2 至圖 6。

使用後第三天，三位受試者的腳底可見表皮脫落的情形，除此之外男性受試者於

足部外側、腳背及腳跟更可見厚皮脫落現象，結果顯示於圖 2。

五位受試者於第四天開始皆可看見部分表皮脫落，脫落的位置不只腳底、跟部及

外側，其中兩位受試者的腳背及內側可見表皮脫落，結果顯示於圖 3。

各部位表皮脫落最為顯著的時間為使用後第五天，外皮脫落的情形以腳底最為顯

著，其次為腳跟及外側，結果顯示於圖 4。

使用後第六天仍可見各部位表皮脫落現象，以跟部最為明顯，而有部份脫皮區域

已形成光滑透亮的表面，結果顯示於圖 5。

試驗後第七天受試者的足部已脫落大部分的厚皮，僅有兩位受試者仍出現腳背脫

皮的現象，結果顯示於圖 6。

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5. 總結：

依據上述結果顯示，由米莎資國際有限公司所提供試驗物質「舒斐赫 去角質足膜」

(檢體編號 00715M01)，對人體足部之皮膚刺激性及功效性試驗中，使用「舒斐赫 去

角質足膜」90 分鐘後至使用後第七天，對皮膚無不良影響產生，同時對本試驗設計之

測試條件觀察，試驗物質可脫去足部厚皮、粗糙外皮及繭。因此總結本次試驗結果，

使用「舒斐赫 去角質足膜」90 分鐘後，於本次試驗設計條件下測試，對足部不具皮

膚刺激性同時能有效去除足部厚皮。

6. 參考文獻：

6.1 A comparative study of lactic acid 10% and ammonium lactate 12% lotion in the

treatment of foot xerosis. Jennings MB, Logan L, Alfieri DM, Ross CF, Goodwin

S, Lesczczynski C. J Am Podiatr Med Assoc 92: 143-148. 2002.

6.2 A double-blind clinical trial comparing the efficacy and safety of pure lanolin

versus ammonium lactate 12% cream for the treatment of moderate to severe

foot xerosis. Jennings MB, Alfieri DM, Parker ER, Jackman L, Goodwin S,

Lesczczynski C. Cutis 71: 78-82. 2003.

6.3 Adverse reactions to cosmetics and methods of testing. Nigam PK. Indian J

Dermatol Venereol Leprol 75: 10-19. 2009.

6.4 Biological evaluation of medical devices- Part 10: Tests for irritation and

delayed-type hypersensitivity. ISO 10993-10: 2010.

6.5 Cathepsin D, but not cathepsin E, degrades desmosomes during epidermal

desquamation. Igarashi S, Takizawa T, Takizawa T, Yasuda Y, Uchiwa H,

Hayashi S, Brysk H, Robinson JM, Yamamoto K, Brysk MM, Horikoshi T. Br J

Dermatol 151: 355-361. 2004.

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6.6 Dermal tolerance of sterillium, a propanol-based hand rub. Kampf G,

Muscatiello M. J Hosp Infect 55: 295-298. 2003.

6.7 Effect of bacteriocin produced by Lactococcus sp. HY 449 on skin

-inflammatory bacteria. Oh S, Kim HS, Ko Y, Sim HJ, Kim SK, Lee HS, Park S,

Kim JY. Food Chem Toxicol 44: 1184-1190. 2006.

6.8 Perianal contact dermatitis caused by nail lacquer allergy. Lazarov A. Am J

Contact Dermat 10: 43- 44. 1999.

6.9 Safety evaluation of highly purified fullerenes (HPFs): based on screening of

eye and skin damage. Aoshima H, Saitoh Y, Ito S, Yamana S, Miwa N. J.

Toxicol Sci 34: 555-562. 2009.

6.10 The skin testing of new chemicals. Schwartz L. J Soc Cosmet Chem 2:

321-324. 1951.

6.11 Twenty-two years’ experience in the performance of 200,000 prophetic foot

tests. Schwartz L. South Med J 53: 478-484. 1969.

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A

B

圖 1: 使用前足部各區域圖示。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 1: 使用前足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、腳底及

腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 1: 使用前足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、腳底及

腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 2: 使用後第三天足部各區域圖示。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、腳底及腳

跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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第 13 頁 共 28 頁

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圖 2: 使用後第三天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 2: 使用後第三天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 3: 使用後第四天足部各區域圖示。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、腳底及腳

跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 3: 使用後第四天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 3: 使用後第四天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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A

B

圖 4: 使用後第五天足部各區域圖示。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、腳底及腳

跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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第 19 頁 共 28 頁

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圖 4: 使用後第五天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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委託單位：米莎資國際有限公司（報告編號：SL100M00715） □ 初步報告 ■ 總結報告

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圖 4: 使用後第五天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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委託單位：米莎資國際有限公司（報告編號：SL100M00715） □ 初步報告 ■ 總結報告

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A

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圖 5: 使用後第六天足部各區域圖示。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、腳底及腳

跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 5: 使用後第六天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 5: 使用後第六天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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委託單位：米莎資國際有限公司（報告編號：SL100M00715） □ 初步報告 ■ 總結報告

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A

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圖 6: 使用後第七天足部各區域圖示。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、腳底及腳

跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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圖 6: 使用後第七天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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委託單位：米莎資國際有限公司（報告編號：SL100M00715） □ 初步報告 ■ 總結報告

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E

圖 6: 使用後第七天足部各區域圖示(續上頁)。足部測試區域包含：腳背、內側、外側、

腳底及腳跟。

A：腳背；B：內側；C：外側；D：腳底；E：腳跟。女：女性；男：男性。

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附件 1：試驗物質外觀

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附件 2: 試驗物質資料表(所有資料由米莎資國際有限公司所提供)