食品安全风险评估与管理－－加拿大的经验和中国的实践

石阶平 博士国家食品药品监督管理局

食品安全协调司

案 例

面临的挑战 ?

“ 反式脂肪酸”或“反式脂”是指不饱和脂肪酸中含有一个或多个独立或非共轭双键。

健康风险－代谢研究

Mensink 和 Katan 研究证明：膳食中 10% 能量的油酸 ( 膳食中主要的单不饱和脂肪酸 ) 用 trans 18:1 脂肪酸替代将导致 LDL-C 升高 0.34 mmol/L ， HDL -C 降低 0.17 mmol/L ，而用饱和脂肪酸替代将导致 LDL-C 同等程度的升高。

健康风险－代谢研究

在升高 LDL-C/HDL-C 的同时 , 当反式脂肪酸替代饱和脂肪酸时，将升高 Lp(a) 。在已经报道的十个试验中，九个达到显著水平。

血中高水平 Lp(a) 与 CHD 风险的升高相关 , 而且独立于 LDL-C 或 HDL-C 的浓度。

健康风险－代谢研究

反式脂肪酸还能提高血脂中空腹甘油三酯的水平。

膳食中降低 2% 反式脂肪酸的能量摄入将降低空腹甘油三酯大约 3 mg/dL ；虽然目前甘油三酯水平与 CHD 风险还不确定，但有益的作用显而易见。

健康风险－代谢研究

同时，反式脂肪酸对氧化 LDL 、血凝和溶解纤维蛋白的因子的影响正在研究中，但至今对是否存在有害作用并没有结论。

健康风险－流行病学研究 病例对照研究

比较高反式脂肪酸和低五分值 的反式脂肪酸的摄入，相对风险为 2.4 (P <0.0001)

比较高反式脂肪酸和低五分值 的反式脂肪酸的摄入， CHD 风险的优势比提高，但没有达到统计学意义（ 1.26 妇女 , 1.08 男性 ）

比较高反式脂肪酸和低三分值和四分值的反式脂肪酸的摄入， CHD 风险的优势比分别提高到1.53 （ 95% 置信区间： 1.02 ， 2.28 ），和 1.44 （ 0.94, 2.20 ）。

健康风险－流行病学研究 人群研究 HPFS (the Health Professionals Follo

w-up Study ) ATBC (the Alpha-Tocopherol Beta-Car

otene study ) NHS (the Nurses Health Study )

健康风险－流行病学研究

反式脂肪酸的摄入量增加 2% ， CHD的相对风险分别提高到 1.36 （ 95%置信区间： 1.03, 1.81 ）在 HPFS 人群实验中， 1.14 （ 0.96, 1.35 ）在 ATBC 人群实验中， 1.93 （ 1.43, 2.61 ）在 NHS 人群实验中。

风险定量评估

第一种方法：仅考虑反式脂肪酸对血脂的影响，忽略与流行病学观察的相关性。当膳食中 2% 能量的顺式不饱和脂肪酸被等能量的反式脂肪酸替代时，将导致 LDL-C/HDL-C 比率升高 0.13

风险定量评估

相对风险 = (1 + 0.53 x 0.13) =1.07 归因风险 = 0.07 / 1.07= 6.5% 2% 反式脂肪酸的升高将导致归因风险

升高 6.5% （用 LDL-C/HDL-C 比率替代 TC/HDL-C 比率有轻微的影响 ）

风险定量评估 第二种方法利用反式脂肪酸与 CHD 的

流行病学研究结果直接计算风险。 集合三个前瞩性研究（ ATBC, HPFS

和 NHS ）的结果，增加 2% 反式脂肪酸能量摄入， 相对风险为 1.31 （ 1.15, 1.49 ）。归因风险为 24% 。假定为因果关系，这将造成美国每年十万人因冠心病死亡。

风险定量评估 结论 基于代谢研究的成果， Harvard 大学

（ 1994 年）估计每年大约 30,000 ~100,000 过早性冠心病的 死亡是由于食用了反式脂肪造成的。

风险定量评估

美国国立科学院和医学院组成的专家组认为 ：反式脂肪酸摄入量的任何增加都将增加 CHD 风险。

风险管理 - 预期影响

显著改善人体健康； 降低反式脂肪酸的每入平均摄入量 确保所有消费者在降低工业产品中的

含量中受益。

风险管理 - 预期影响

促进更加健康的替代反式脂肪的供应。 帮助提高食品工业所有相关方在降低工业产品中反式脂肪中的作用。

风险管理－国际经验

丹麦模式 2003 年，丹麦成为在是食品中设立工业生产中转化的反式脂肪酸最高限量的第一个国家。规定除肉和乳制品来源之外，食品中反式脂肪酸的含量不得超过总脂肪含量得 2% 。

风险管理－国际经验

加拿大模式 2005 年，加拿大成为在预包装食品中强制标识反式脂肪酸的第一个国家。

2006 年，美国开始对每份食品中反式脂肪酸的含量超过 0.5克需要强制宣称。

风险管理－国际经验

2003 年， WHO建议反式脂肪酸的摄入量不能超过总能量的 1% - 这一摄入量综合考虑了公共健康目标和实际摄入水平。

风险管理－国际经验

风险评价

通过模型计算各种可能的推荐量情况下，食品中的限量和不同性别和年龄的摄入量。

第一步：估计目前人群的基础摄入量。

风险评价

第二步：建立评估膳食摄入限量的模型。 在所有模型中，假定零售的所有油脂、面包

和沙拉酱中反式脂肪酸的最大量为总脂肪的2% ，而天然产生的反式脂肪酸的含量不受限制。模型中其他食品的反式脂肪酸的含量分别为 3% ， 4% 和 5% 。

风险评价

当 5% 时，反式脂肪酸平均摄入量降低 55% 。 当 4% 时，反式脂肪酸平均摄入量降低 增加 2% 。 当 3% 时，对反式脂肪酸平均摄入量的降低 几乎没有影响。

在 5% 水平时，各人群组反式脂肪酸平均摄入量应低于总能量的 1% 。与 WHO 的推荐量一致。

风险管理 立法 强制标识 健康饮食指南 选择低脂食品 少食商业化的煎炸食品和焙烤食品。 多吃蔬菜、水果和全麦面包和谷物、豆类和坚果等。

风险分析框架

国际食品法典委员会

食品安全风险分析框架–世界卫生组织

风险评估 风险管理

风险交流

- 以科学为依据 - 以政策为指导

- 有关食品风险信息和观点的相互交流

什么是风险？ 风险就是度量一个不利事件发生的可能性及其不利结果

风险 = 可能性 x { 不利结果 }P

Session 1 – 9/31

风险的原理 会发生什么事情，或者什么样的事件有可

能发生？ 这个事件发生的几率？ 如果这件事情发生了，会有什么样的不利后果，或者会产生什么危害？

Kaplan & Garrick, 1981

Session 1 – 10/31

数量风险分析的基本元素

事件 可能性 危害 积累可能性

E1 P1 H1 P1= P1+…+ Pn=1

Ei Pi Hi Pi= Pi+…+Pn

En Pn Hn Pn= Pn

按照从小到大排列 (H1<…<Hn)

Session 1 – 11/31

风险曲线和两个不同的风险管理策略

0

5

10

15

20

Hazard HStrategy A

Strategy B

可能性

Session 1 – 13/31

风险评估和风险可接受度的综合结构框架

专家 : 风险 风险 风险 评估 指南 干预

------------------|---------------------------|-----------------------|----------

大众 : 风险 风险 风险 感知 可接受程度 决策与行为

Session 1 – 31/31

卫生风险政策分析循据的政策

人口健康

卫生风险科学决定因素和相互作用

基因 环境 社会和行为基因 - 环境的相互作用

基因 - 社会的相互作用

环境 - 社会的相互作用

常规行动 提供卫生服务风险沟通社区行动

第一部分 – 16/31

1. 危害识别识别可能产生不良作用的生物、化学

和物理因子

2. 危害描述评价危害因子对人体健康的不良作用

3. 暴露评估膳食摄入量的估测

4. 风险描述对人体健康产生不良作用的可能性及

严重性

点评估 vs. 概率分布

点评估平均 = 2.095% = 4.0

概率分布对数 - 正态m = 2.0s = 1.0

PF

CF

暴露的可能性

感染的可能性

收获

CP

PP

运输及加工

CR

PR

运输及临售 家庭消费 风险

流行性

暴露浓度

暴露评估：农场到餐桌过程的暴露评估模型

农场出现沙门氏菌

烹调前准备 烹调

食用

交叉感染

剂量

风 险( 消费 )

风险( 交叉污染 )

超市到家里 家里进行储藏 临售阶段储运

增长

暴露评估：肉鸡中沙门氏菌

Monte Carlo 分析法

连续假设 A 至 C 得到 D. 能确定“ D” 值范围和发生概率

定量风险评估概率中 Monte Carlo模型 (Lammerding and Todd 2006)

MathematicalModel

OtherFactors

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Factor 1

-1 0 1 2 3 4

Factor 2

Factor 3

-22 -18 -14 -10 -6 -2

Output

因素 1

因素 2

因素 3

数学模型

其他因素

输出

加拿大经验之一基于科学的风险管理

LEVEL OF RISKNote: Probability of occurrence is reduced as the

degree of industry control increases

High Sa Low Med High

PROBABILITY

Med Sa Low Med Med

OF

Low Sa Low Low Low

OCCURRENCE

Neg Sa Sa Sa Sa

Low Med High

SEVERITY OF CONSEQUENCES

Science Committee Risk Analysis Form

加拿大经验之二创新的风险管理方式

风险管理选项自发途径

绩效协议

CEPA

* 以市场为基础的工具与监管手段相结合 ** 这些 CEPA 手段可用于满足 CEPA 对风险管理设定的时间限定

环境标签

其他标准、认证和审计

操作规程 **

环境排放准则 **

行政管理协议 **

环境质量 ** 目标和准则

联邦 /省 / 区 /联手合作

加拿大全国性标准

操作规程

准则

等效协议

以市场为基础的手段（监管和非监管手段）

财务激励和补贴

环境税费

综合税制

可交换单元制度 *

押金 -退款制度 *

监管措施

法规（ CEPA** 、渔业法、危险品法、虫害控制产品法）

污染预防计划 **

环境紧急计划 **

非 CEPA

重大的新活动

建立和实施国家农产品和食品可追溯体系，从畜禽开始。

信息利用的概念框架ANIMAL/PRODUCT IDENTIFICATION

PREMISES IDENTIFICATION

ANIMAL/PRODUCTMOVEMENT

EMERGENCY EMERGENCY PLANNING & PLANNING &

MANAGEMENTMANAGEMENT

IND

US

TR

YG

OV

ER

NM

EN

TInformation Information

NeedsNeeds

MARKET/VALUE MARKET/VALUE CHAIN CHAIN

OPPORTUNITIESOPPORTUNITIES

Information Information NeedsNeeds

可追溯体系的基本特点和原则

基于工业部门和政府的合作 所有利益相关方的参与 工业部门的领导是成功的关键 政府需要支持应急管理的需要 建立国家标准是系统成功的关键 建立在工业和政府已经取得的巨大进步之上

可追溯体系的基本特点和原则 合法的的信息使用者建立单一信息窗口 允许工业和各级政府部门使用信息 防止未授权使用个人和私人拥有的信息 有效防止不必要的信息重叠 采取分步和以风险为基础的方法实施 基于费用分摊的原则

可追溯体系的基本特点和原则

这个系统必须具有国际信誉 国际信誉的建立可以通过

准确和及时的信息严格遵循系统操作标准并定期测试定期和独立的审核政府的参与

50

加拿大食品安全和质量项目加拿大食品安全和质量项目

51

加拿大食品安全和质量项目目标总体目标：促进工业部门在食品全链条，发展和实施政府认可的食品安全和质量过程控制体系

预期目标：通过降低危害的暴露保护人类健康增加消费者的消费信心提高满足或超过市场需求的能力通过采用食品安全和质量过程控制体系，提供增加附加价值的机会

Producer/establishmentImplementation

4. Management/ Audit systems

3. Training Materials

2. System Development

Systems Development($62M)

On-Farm Implementation($80M)

Food Safety Initiative(BC, AB, MB, ON, NS)

($48M)

1. Commodity/ Sector Strategy

加拿大食品安全和质量项目目标

CFIATechnical Review

…Follows A Step-Wise And Integrated Approach

Trigger

RecallImplementation

Recall EffectivenessVerification

Corrective Action/Follow-up

Health Risk Assessment

Food SafetyInvestigation

RecallDecision-making

食品召回

营养标识

加拿大经验之三关注消费者的认知

加拿大消费者对食品安全和质量认知的调查Presentation to

China-Canada Agriculture Development Program Oct. 31, 2006

Shane Morris

Senior Consumer Analyst

Cross-Sectoral Food Industry Affairs Division, Food Value Chain Bureau

2004

Completelyconfident

35%

Somewhatconfident

55%

Not at allconfident

2%Not very

confident7%

Neutral 1%

Base: All respondents: (n=1600)

2006

Completelyconfident

42%Somewhatconfident

56%

Not veryconfident

2%

Neutral<1%

Not at allconfident

<1%

第一，你对加拿大生产的食品的消费信心如何？

食品安全

Penalty & Reward Chart

-0.1 -0.05 0 0.05 0.1 0.15

Organically produced food

Genetically modified or GMOfood

Additives and preservatives infood

Allergens in food

Bacterial contamination fromfood processing

Hormones, antibiotics andchemicals in plants and animals

Animal diseases such as madcow disease and the avian flu

penaltyreward

Drivers食品安全

37%

16%

14%

11%

10%

9%

2%

1%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%

During food processing

In restaurants

At the farm level

During transportation

In the home

At the grocer or retailer level

Unsure

None of the above

% of respondentsBase: All respondents: (n=1600)

If a food safety problem was to occur, where do you think the problem is most likely to develop?

食品安全

加拿大健康风险认知

Michelle Turner

November 6, 2006

风险评估和风险可接受度的综合结构框架

专家 : 风险 风险 风险 评估 指南 干预

------------------|---------------------------|-----------------------|----------

大众 : 风险 风险 风险 感知 可接受程度 决策与行为

Session 1 – 31/31