日本医師会が実施する臨床研究・治験推進研究事業 …ƒ»ch14.18...

日本医師会が実施する臨床研究・治験推進研究事業における医師主導治験の動向と治験推進に関する取り組み

公益社団法人日本医師会治験促進センター

○広田沙織、大矢久美子、寺沢桂、丸山由起子、若井修治、山本学

1 Copyright (c) 2013 JMACCT 公益社団法人日本医師会治験促進センター All rights reserved.

目的

公益社団法人日本医師会（以下、日本医師会）は、平成15年8月より医師主導治験の実施支援及び我が国の治験環境整備を目的に、厚生労働科学研究における治験推進研究事業（以下、本事業）を治験促進センターを事務局として開始した。約10年が経過し、これまでに支援してきた医師主導治験の実績および治験推進に関する取り組みを考察し、我が国の治験における日本医師会の今後の取り組みを検討する。

方法

本事業の開始から平成25年11月までに日本医師会が支援

した医師主導治験の実績および治験推進に関する取り組み

の推移をまとめ、今後の事業の在り方について考察を行う。


日本医師会治験促進センターとは

目的医師主導治験のモデル研究の実施やさまざまな啓発活動を通じて、質の高い治験を速やかに実施可能な体制を作り上げるための研究事業を実施することにより、わが国の治験の推進を行うとともに、医療上必要な医薬品および医療機器の開発を支援し、国民の保健や医療の向上に貢献する。

組織概要所在地：東京都文京区本駒込2-28-2

文京グリーンコート17階

設立：平成15年8月

センター長：中川俊男（日本医師会副会長）

職員数：14名

日本医師会館

治験促進センター


活動の軌跡

全国治験活性化3カ年計画新たな治験活性化5カ年計画臨床研究・治験活性化

5か年計画2012

平成14年平成15年平成16年平成17年平成18年平成19年平成20年平成21年平成22年平成23年平成24年平成25年

薬事法の改正（医師主導治験に関する規定を創設）

医療機器において医師主導治験が開始

日本再生戦略日本イノベーション5か年戦略

治験促進センターの取り組み

日本医師会治験促進センター設立 ●医師主導治験の実施支援開始 ●大規模治験ネットワークの構築開始 ●企業治験紹介本格化

●安全性情報管理システム公開

●臨床試験の登録・結果の公表ウェブサイト（CTR）公開

●治験啓発ポスター作成・配布

●治験啓発DVD・ビデオ作成・配布

●統一書式入力支援システム公開 ●eTrainingCenter 公開

●治験啓発（一般向け）パンフレット作成・配布

●治験啓発漫画作成・配布 ●治験啓発（子供用）パンフレット作成・配布

●治験業務支援システム（カット・ドゥ・スクエア）公開

●治験実施医療機関情報データベース公開

●治験計画届出作成システム公開

●治験啓発漫画感想文コンクール実施 ●治験啓発ツール貸し出し開始

●治験啓発ポスター作成・配布


●企画立案 ●課題の募集・採択 ●マネージメント・進捗管理 ●報告書のとりまとめ・刊行

わが国の

治験活性化

治験推進に

関する研究

医師主導治験

の実施支援に

関する研究

●大規模治験ネットワークの整備 ●治験等の普及啓発 ●臨床研究・治験活性化5か年計画2012の遂行

厚生労働科学研究費補助金で運営

医師主導治験の推進

治験環境強化

実施事業

医師主導治験実施を通じ、治験実施基盤の整備を目指すモデル研究を実施

わが国の治験を活性化するために必要な関連業務を実施

医療上必要な医薬品および医療機器の開発を支援

国民の保健および医療の向上に貢献 5

Copyright (c) 2013 JMACCT 公益社団法人日本医師会治験促進センター All rights reserved.

医師主導治験の実施支援医師主導治験の推進の取り組み

平成15年に改正薬事法※が施行となり、医師が主体的に治験を企画・立案することが可能となった。

課題

実施するためのノウハウの不足

研究費の確保

薬事法、GCP省令を遵守した実施体制の整備

実施医療機関の業務量の増加

課題を解消

治験促進センターは、 3つの研究分野を定め、治験の計画立案から承認取得に向けた一連の流れを支援するシステムを構築した。

推進研究事業の流れ

計画に関する研究

治験候補薬・治験候補機器の推薦

日本医学会分科会

調整・管理に関する研究

実施に関する研究

製造販売承認申請

製造販売承認取得

アンメットメディカルニーズに対応

研究者／治験促進センター製薬企業等 6

※ 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）


治験相談

実施体制の構築

CR

O

の選定と業務委託

業務手順書の作成

治験実施計画書等の作成

治験審査委員会

当局への治験計画届

スタートアップミーティング

治験薬等搬入

治験の実施インフォームドコンセント

治験薬の使用被験者フォローアップ症

例検討会

データ固定

監査

治験終了報告

終了届

統計解析

総括報告書の作成

承認申請

適合性書面調査

GCP

実地調査

承認取得

症例報告書作成

モニタリング

データマネジメント

当局・医療機関の長への安全性情報報告

：自ら治験を実施する者の業務：実施医療機関の業務：治験薬等提供者（申請者）の業務

7

支援内容医師主導治験を実施するために、治験実施計画書作成、実施医療機関選定、治験保険加入、標準業務手順書整備、関連文書管理等の幅広い支援を実施。

調整・管理研究

実施研究

計画研究

●研究課題の募集 ●治験推進評価委員会での審議※・研究採択 ●研究費の交付

治験促進センターの業務

●臨床試験登録システム提供 ●実施医療機関・自ら治験を実施する者の選定

●標準業務手順書（雛形）提供 ●安全性情報管理システム提供 ●治験業務支援システム提供

●当局対応支援

製造販売承認

※実施研究では行わない

●治験保険への加入の支援 ●研究進捗管理 ●治験計画届作成システム提供

医師主導治験における業務


その他

59%

（44件）

本事業

41%

（30件）

平成16から平成24年の医薬品および医療機器の治験計画届出数はPMDA資料より引用。

平成25年の届出数は未公表。（平成25年11月26日現在）

医師主導治験の治験計画届出数（平成16年から平成23年はプロトコル数でカウント）

6 6 4

9

5

10 7

17

31

1 2

3

1

3

3

3 3 3

5 5 1

6

4 2

0 0 0 0 1 1 0 1 1

0 0

5

10

15

20

25

30

35

40

医薬品届出数

医療機器届出数

研究事業

医薬品届出数

研究事業

医療機器届出数

全国治験活性化3ヵ年計画

医師主導治験の実施支援成果①／3

医師主導治験の治験計画届出総数に対する本事業の割合

平成16年から平成23年までの医師主導治験における治験計画届出総数74件のうち、本事業によるものが30件であった。 ※同一条件でカウントした平成16年から平成23年までのデータを用いて算出した。

新たな治験活性化5カ年計画臨床研究・治験活性化5か年計画2012


本事業における新規研究採択数および製造販売承認申請取得数の推移

医師主導治験の実施支援成果②／3

採択した研究課題の内訳

研究採択総数40課題のうち9課題（11品目）において製造販売承認を取得している。

製造販売

承認取得

9課題

申請済

（準備中含む）

3課題※

研究終了

5課題

研究中止

2課題

研究実施中

21課題

※研究実施中1課題あり

9

3

5

4

0

4

1 1

5

6 6

5

0 0 0 0

2

3

0 0 0 0

4

0

1

2

3

4

5

6

7

新規採択数

製造販売承認取得数


・CH14.18

・メルファラン

・アンブロキソール

・ﾓﾆｴﾀﾉｰﾙｱﾐﾝｵﾚｲﾝ酸

・5-ｱﾐﾉﾚﾌﾞﾘﾝ酸＋Fe

・CH14.18/CHO

・ﾘｭｰﾌﾟﾛﾚﾘﾝ酢酸塩

・サリドマイド

・リツキシマブ（ITP）

・グルカルピダーゼ

・5-ｱﾐﾉﾚﾌﾞﾘﾝ酸（承認申請済）

・テムシロリムス

・小児用補助人工心臓＊

・自家培養表皮＊

・BBG

・エプレレノン

・オラパリブ

・アルベカシン硫酸塩

・肺動脈ステント＊

・A型ﾎﾞﾂﾘﾇｽ毒素

・液体塞栓ｼｽﾃﾑ＊

・シクロスポリン

・ﾌｪﾝﾀﾆﾙｸｴﾝ酸塩

・ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞﾜｸﾁﾝ(H5N1:成人）

(2件)

・ｱﾙｶﾞﾄﾛﾊﾞﾝ水和物

・ﾌｪﾉﾊﾞﾙﾋﾞﾀｰﾙNa

・ﾍﾞﾌﾟﾘｼﾞﾙ塩酸塩水和物

・ﾀｸﾛﾘﾑｽ水和物

・滅菌調整タルク

・PDT半導体ﾚｰｻﾞ＊

/ﾀﾗﾎﾟﾙﾌｨﾝﾅﾄﾘｳﾑ

・頭蓋内動脈拡張ｽﾃﾝﾄ＊

平成15年の本事業開始以降の支援総数 ●研究採択：40課題 ●治験計画届：37件 ●承認取得：9課題（11品目） ●申請済（準備中含）：3課題

承認申請準備中（2課題）・リツキシマブ（ﾈﾌﾛｰｾﾞ）・L-ｱﾙｷﾞﾆﾝ製剤研究終了（5課題）・ｲﾘﾉﾃｶﾝ塩酸塩水和物・ﾃｶﾞﾌｰﾙ･ｷﾞﾒﾗｼﾙ／ｵﾃﾗｼﾙK配合剤・ﾗﾊﾟﾁﾆﾌﾞ／ﾄﾗｽﾂﾏﾌﾞ・ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞﾜｸﾁﾝ（H5N1:小児）・ポリエチレン/グリコール包埋ウシ由来アデノシン/ デアミナーゼ研究中止（2課題）・イマチニブメシル酸塩（治験中止届を提出）・イマチニブメシル酸塩・ヒドロキシカルバミド（研究中止）

平成25年11月30日現在

治験の

実施中

（16課題）

治験の

計画中

（6課題）

製造販売

承認取得

（9課題／11品目）

＊：機器機械等

本研究事業における医師主導治験の実績支援詳細

医師主導治験の実施支援成果③／3


治験推進に関する取り組み

わが国の治験を活性化するために

臨床研究・治験の活性化の課題

治験の空洞化現象への対策として、平成15年に「全国治験活性化3カ年計画」が策定されてから現在に至るまで様々な課題が提唱されてきた。

治験促進センターは、医師主導治験だけでなく、企業治験も含めた治験全体に対するアプローチを実施し、治験活性化計画の実現に向けたシステムを構築した。

日本医師会治験促進センター－治験推進に関する研究事業－

実施体制整備

人材育成普及啓発効率化

大規模治験ネットワーク

開催イベントカット・ドゥ・スクエア

啓発ツールの貸出し

治験実施基盤の整備

啓発資料の提供

11

eTraining Center


大規模治験ネットワーク登録医療機関数約1,600機関

人材育成システム（eTrainingCenter) 利用ユーザー数約16,000名個人および組織単位の学習の場として提供

Webシステム（無料）

いつでもどこでも誰でも利用可能

個人学習（学習履歴管理・成績証明）

組織単位での学習（グループの成績管理）

【目標】人材の育成の達成

継続的な学習が可能

【利用ユーザー数に推移】累積ユーザー数

治験実施医療機関情報データベース

企業治験の紹介および調査への協力

治験関連情報の提供

【目標】症例集積性の向上の達成、実施体制整備

医師主導治験へ参加する医療機関の募集

【登録医療機関数の推移】

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

0

5000

10000

15000

20000

ユーザー数

累計

0

500

1000

1500

2000登録有床病院数（累積）

登録診療所数（累積）

登録医療機関総数


治験業務支援システム（カット・ドゥ・スクエア）利用組織数 397組織

【利用組織数の推移】 Webシステム（無料）

統一書式作成支援機能

文書保存支援機能（ファイル共有）

IRB業務の支援機能（委員の出欠席管理、資料閲覧の可否・確認済み管理、委員への一括メール送信、議事概要・議事録作成機能）

【目標】治験業務の効率化の達成

IRB資料の電子配布

公開書式一括作成

医師主導治験 IRB開催情報管理・議事概要作成

ファイル共有 IRB資料の電子配布

組織数累積

治験の普及啓発活動パンフレット発行総数約155,700冊

累計 39,588冊 2008年作成 [治験ってなんだろう?] （こども向け）

累計 85,364冊 2007年作成 [治験って何だろう?!] （一般向け）

累計 30,772冊 2008年作成 [ねぇねぇ治験って知ってる？]

（こども向け・マンガ）

128

42

110 142

128

167

275

415

0

50

100

150

0

100

200

300

400

500

平成22年平成23年平成24年平成25年

申請組織数

申請組織数累積


考察

平成15年に改正薬事法（平成14年法律第96号）ああああが施行となり、医師主導治験の実施が可能となっああああた。平成23年までの治験計画届出総数（74件）にああああ対して本事業が支援した割合は41％（30件）であり、約10年間で11品目の製造販売承認を取得している。

また、本事業により支援した医療機関数は129組織（のべ271組織）に上り、多くの医療機関が本事業を活用して医師主導治験に取り組み、治験の計画や実施を経験することで自組織のノウハウの蓄積となり、治験環境の底上げにつながったと考える。

日本医師会では、約10年間の実施支援で得た知識や経験を今後も支援に反映することで治験環境の更なる底上げにつながると考える。

14

医師主導治験の実施支援に関する

研究


考察

日本医師会が構築したシステムや支援内容の利ああああ用累積数は確実に増加している。

個々の実施医療機関等が自組織の実施環境を構築し、保持するためには資金およびマンパワーが必要である。限りある資金を有効に活用するために無償で入手できる本事業を利用していることが伺える。

また、日本医師会では、利用者のニーズに対して継続的な改善を行っており、利用数の伸びを止めることなく推移している要因と考える。

治験推進に関する研究


結論

変わりゆく治験実施環境の変化に応じて利用者ニーああああズを把握し、日本医師会は、更なる改善を加えながら、わが国の治験の活性化に貢献すべく継続的な活動を行っていく必要がある。それが、臨床研究・治験活性化5か年計画2012の実現にもつながる。

治験推進に関する研究

医師主導治験を実施するには、ルール（GCP等）をああああ遵守する必要がある。その中で、医師および医療関ああああ係者がアンメットメディカルニーズに取り組むためには、実施体制、業務を効率化するシステム、経験等が必要である。日本医師会は、医師主導治験を実施する医師および実施医療機関のパートナーとしてこれらも継続的な支援を行っていく必要がある。

16

医師主導治験の実施支援に関する

研究


日本医師会が実施する臨床研究・治験推進研究事業 …ƒ»ch14.18...

Documents