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处方与特殊药品 de 管理

药剂科 陈赛贞 2009-10-13

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内容：内容：（（一）管理依据一）管理依据（二）特殊管理药品种类（二）特殊管理药品种类（三）处方、处方权与处方调剂资格（三）处方、处方权与处方调剂资格（四）麻醉药品的五专（四）麻醉药品的五专（五）规范化治疗（五）规范化治疗

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（一）管理依据（一）管理依据

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依据依据 1-1- 国家法规国家法规

《《执业医生法执业医生法》》全国人民代表大会常务委员会全国人民代表大会常务委员会 --1999--1999 年年 55 月月 11 日起施行日起施行《《药品药品管理法管理法》》全国人民代表大会常务委员会全国人民代表大会常务委员会 --2001--2001 年年 1212 月月 11 日起施行 日起施行 《《麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例》》 [[ 国务院令第国务院令第 442442

号号 ] ]

--2005--2005 年年 1111 月月 11 日实施 日实施

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依据依据 2-2- 卫生部文件卫生部文件

•《《处方管理办法处方管理办法》》第第 5353 号中华人民共和国卫生部令 号中华人民共和国卫生部令 ----20072007 年年 55 月月 11 日施行日施行•卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知 知 ---- 卫医发卫医发 [2007]38[2007]38 号号•卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通知 知 ---- 卫医发卫医发 [2007]39[2007]39 号号

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依据依据 2-2- 卫生部文卫生部文件件

•卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（卫办医发使用培训和考核工作的通知（卫办医发 [2005]237[2005]237

号）号）

•卫生部关于印发卫生部关于印发《《医疗机构麻醉药品、第一类精神医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定药品管理规定》》的通知 的通知 (( 卫医卫医 [2005]438[2005]438 号号 ) ) 文文件下发之日施行件下发之日施行

•卫生部关于印发卫生部关于印发《《麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定》》的通知（卫医发的通知（卫医发 [2005]421[2005]421 号）号）

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依据依据 3-3- 国家药监局国家药监局

《《麻醉药品和精神药品品种目录》麻醉药品和精神药品品种目录》 （国食药监安（国食药监安 [2005]481[2005]481 号号）） --2005--2005 年年 1111 月月 11 日日

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（二）（二）特殊管理药品种类特殊管理药品种类

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特殊管理药品种类特殊管理药品种类麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品

一类精神药品一类精神药品二类精神药品二类精神药品

毒性药品毒性药品放射性药品放射性药品 另有另有 : : 参照一类精神药品管理的：麻黄碱针参照一类精神药品管理的：麻黄碱针 ** 限制使用药品：枸橼酸西地那非片等限制使用药品：枸橼酸西地那非片等

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麻醉药品类别•阿片类阿片类•可卡因类可卡因类•大麻类大麻类•合成麻醉药类合成麻醉药类•国家药品食品监督管理局指定的国家药品食品监督管理局指定的其他易成瘾癖的其他易成瘾癖的药品药品与与药用药用原植物原植物及其制剂及其制剂

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国内使用的麻醉药品品种可待因： 可待因针 可待因： 可待因针 ** 可待因片可待因片 双氢可待因双氢可待因 乙基吗啡（地奥宁）乙基吗啡（地奥宁）* * 吗啡：吗啡： 吗啡针吗啡针 吗啡控释片（美施康定、美菲康、路泰）吗啡控释片（美施康定、美菲康、路泰）* * 羟考酮：羟考酮： 羟考酮控释片（奥施康定）羟考酮控释片（奥施康定） 注注 : *: * 为我院拥有品种为我院拥有品种

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国内使用的麻醉药品品种

* * 芬太尼：芬太尼： 芬太尼针芬太尼针 芬太尼贴片（多瑞吉贴片芬太尼贴片（多瑞吉贴片 ))* * 舒芬太尼针舒芬太尼针* * 瑞芬太尼针瑞芬太尼针* * 布桂嗪针（强痛定针）布桂嗪针（强痛定针） 可卡因：可卡因： 福尔可定：福尔可定：

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国内使用的麻醉药品品种 地芬诺酯片（地芬诺酯片（ ** 复方地芬诺酯片）复方地芬诺酯片） 右丙氧芬 右丙氧芬 美沙酮美沙酮 二氢埃托啡片二氢埃托啡片* * 哌替啶：哌替啶： 哌替啶（度冷丁）针哌替啶（度冷丁）针 哌替啶（度冷丁）片哌替啶（度冷丁）片

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国内使用的麻醉药品品种罂栗罂栗 罂栗（植物）罂栗（植物） 中药（罂栗壳、罂栗秆浓缩物）中药（罂栗壳、罂栗秆浓缩物）

罂栗果的渗出液膏罂栗果的渗出液膏 阿片阿片 复方樟脑酊（含阿片酊）复方樟脑酊（含阿片酊）

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国内使用的一类精神药品* * 哌醋甲酯哌醋甲酯 哌醋甲酯（利他林）针哌醋甲酯（利他林）针 哌醋甲酯（利他林）片哌醋甲酯（利他林）片* * 氯胺酮针氯胺酮针 丁丙诺啡丁丙诺啡 马吲哚马吲哚 司可巴比妥针司可巴比妥针* * 三唑仑片三唑仑片* * 麻黄素针麻黄素针

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国内使用的二类精神药品* * 苯巴比妥针、片（鲁米那针、片）苯巴比妥针、片（鲁米那针、片） 异戊巴比妥异戊巴比妥 Γ-Γ- 羟丁酸羟丁酸* * 唑吡坦片（思诺思片）唑吡坦片（思诺思片） 匹莫林 匹莫林 甲丙氨酯（安宁、眠尔通）甲丙氨酯（安宁、眠尔通） 氯氮卓（利眠宁）氯氮卓（利眠宁）

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国内使用的二类精神药品国内使用的二类精神药品* * 地西泮针、片（安定针、片）地西泮针、片（安定针、片） 硝西泮片（硝基安定片）硝西泮片（硝基安定片）* * 氯硝西泮片（氯硝安定片）氯硝西泮片（氯硝安定片） 氯硝西泮针（氯硝安定针）氯硝西泮针（氯硝安定针） 氟西泮胶囊氟西泮胶囊* * 劳拉西泮劳拉西泮* * 艾司唑仑片（舒乐安定片）艾司唑仑片（舒乐安定片）* * 阿普唑仑片（佳乐安定片）阿普唑仑片（佳乐安定片）* * 咪达唑仑咪达唑仑 (( 咪唑安定咪唑安定 )) 针（力月西）针（力月西）

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国内使用的二类精神药品国内使用的二类精神药品•咖啡因咖啡因•安钠咖安钠咖•麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片•布托啡诺布托啡诺•纳布啡纳布啡•地佐辛地佐辛•喷他佐辛喷他佐辛•扎来普隆扎来普隆•去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱

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（三）处方（三）处方 处方权处方权 处方调剂资格处方调剂资格

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处方种类处方种类1 、普通处方： 白色纸张 ----保存 1 年2 、急诊处方： 淡黄色纸张（右上角标注“急诊”） ----保存 1 年3 、儿科处方： 淡绿色纸张（右上角标注“儿科”） ----保存 1 年4 、麻醉药品和一类精神药品处方： 淡红色纸张（右上角标注“麻醉精一”） --保存 3 年5 、第二类精神药品处方： 白色纸张（右上角标注“精二”） ----保存 2 年

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处方要求 -1临床诊断临床诊断填写清晰、完整，并与病历记填写清晰、完整，并与病历记载相一致。载相一致。用药与诊断应相符用药与诊断应相符 ..

普通处方每张药品品种不得多于 普通处方每张药品品种不得多于 5 5 种。种。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处在修改处签名签名并注明并注明修改日期修改日期。。

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处方要求 -2处方总量：处方总量：

普通处方和二类精神药品处方普通处方和二类精神药品处方 77 天量天量急诊处方急诊处方 33 天量天量慢性疾病和特殊情况等可以适当延长，但医师必须慢性疾病和特殊情况等可以适当延长，但医师必须注明理由。注明理由。 (( 肺结核、精神病、肝炎、癌症、高血肺结核、精神病、肝炎、癌症、高血压、冠心病 、糖尿病压、冠心病 、糖尿病 ))

毒性药品、放射性药品严格按照有关规定执行毒性药品、放射性药品严格按照有关规定执行

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处方要求 -3门门 (( 急急 )) 诊病人诊病人 ::

麻醉药品和一类精神药品针剂麻醉药品和一类精神药品针剂一次常用量（不得一次常用量（不得外带）外带）控缓释制剂控缓释制剂 77 天常用量天常用量其他剂型其他剂型 33 天常用量天常用量但但哌醋甲酯哌醋甲酯治疗儿童多动症为治疗儿童多动症为 1515天常用量。天常用量。

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处方要求 -10

癌症等慢性中、重度疼痛患者的门诊处方，在办癌症等慢性中、重度疼痛患者的门诊处方，在办理理专用病历专用病历以后：以后：麻醉药品和一类精神药品针剂麻醉药品和一类精神药品针剂 33 天常用量天常用量（哌替啶针处方仍为一次常用量，不得外带）（哌替啶针处方仍为一次常用量，不得外带）控缓释制剂控缓释制剂 1515天常用量天常用量其他剂型其他剂型 77 天常用量天常用量

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麻醉药品、一类精神药品处方要求麻醉药品、一类精神药品处方要求

患 者患 者 --------身份证号码 身份证号码 代办人代办人 --------身份证号码身份证号码代办人指： 代办人指： （（ 11 ）病人家属）病人家属（（ 22 ）医院工作人员）医院工作人员（哌替啶针不外带，一律由医院工作人员代（哌替啶针不外带，一律由医院工作人员代办）办）

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麻醉药品、一类精神药品处方要求麻醉药品、一类精神药品处方要求

医师不得为自己开处方医师不得为自己开处方处方前要核对取药人身份证和专用病历上载明的医疗处方前要核对取药人身份证和专用病历上载明的医疗机构机构开方时应在病历或专用病历上开方时应在病历或专用病历上及专用门诊日志及专用门诊日志上记录上记录处方必须自己书写、药品名称不得缩写或简写处方必须自己书写、药品名称不得缩写或简写处方前在专用病历上作镇痛效果分析处方前在专用病历上作镇痛效果分析专用病历使用专用病历使用 33 个月的患者要复诊或随诊一次个月的患者要复诊或随诊一次

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处方权处方权执业医师：执业医师：

在注册的执业地点取得相应的处方权在注册的执业地点取得相应的处方权

执业助理医师：执业助理医师：

在乡、镇、村级医疗机构独立从事一般执业活动，在乡、镇、村级医疗机构独立从事一般执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权可以在注册的执业地点取得相应的处方权

进修医师进修医师由接受单位认定后可授予相应的处方权由接受单位认定后可授予相应的处方权

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麻醉药品一类精神药品的麻醉药品一类精神药品的处方权处方权

麻醉药品与一类精神药品处方权：麻醉药品与一类精神药品处方权：执业医师经培训学执业医师经培训学习并考试合格。习并考试合格。

卫生部办公厅关于卫生部办公厅关于《《做好麻醉药品、第一类精神药品做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知使用培训和考核工作的通知》》（卫办医发（卫办医发[2005]237[2005]237 号）和号）和《《浙江省医疗机构麻醉药品、第浙江省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则一类精神药品管理实施细则》》要求对医务人员要每年要求对医务人员要每年培训学习培训学习

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麻醉药品处方调剂资格麻醉药品处方调剂资格

卫生部卫生部《《处方管理办法处方管理办法》》第十一条 第十一条 药师经考核合格后取药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。剂资格。

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处方权的备案在医务科留存签名样式在医务科留存签名样式签名样式送药剂科备查签名样式送药剂科备查要求：要求： 11 、人员变动及时更新；、人员变动及时更新； 22 、备案表至少、备案表至少 33 年更新一次；年更新一次； 33 、备案表保存、备案表保存 33 年。年。

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四、麻醉药品的“五四、麻醉药品的“五专”专”

专人保管专人保管专柜加锁专柜加锁专用帐册专用帐册专用处方专用处方专册登记专册登记

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专用处方专用处方入库当场清点，建立“麻醉药品、一类精专用处方入库当场清点，建立“麻醉药品、一类精神药品处方入库领用登记册”，记录起止号码、领用神药品处方入库领用登记册”，记录起止号码、领用人与发放人。人与发放人。各临床科室指定专职人员妥善保管处方各临床科室指定专职人员妥善保管处方 ..专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起作废，并及时在院内通告。窃处方自失窃之时起作废，并及时在院内通告。麻醉药品第一类精神药品处方要逐日编号麻醉药品第一类精神药品处方要逐日编号

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对病区的要求 出院病人不准带针剂。 门诊急诊患者的针剂，均由本院工作人员取药。病人使用过的废贴片与空安瓿及时交回药房。 病人使用的药品、多余的药物必须及时做好使用记录与处理记录。

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麻醉药品专用病历的适用范围麻醉药品专用病历的适用范围

药物的类别疾病的种类病人的性质

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麻醉药品专用病历适用的药物种类

★　麻醉药品★　一类精神药品

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麻醉药品专用病历适用的疾病种类

因镇痛需要长期使用麻醉药品和因镇痛需要长期使用麻醉药品和一类精神药品的重症癌症患者一类精神药品的重症癌症患者 其他危重病人确需使用麻醉药品止其他危重病人确需使用麻醉药品止痛的（如艾滋病、截瘫病患者等）痛的（如艾滋病、截瘫病患者等）

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麻醉药品专用病历适用的病人性质

非住院的又无法来医院接受治疗的病情严重的患者

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办理麻醉药品专用病历需要留存的办理麻醉药品专用病历需要留存的材料材料

知情同意书，患者 ( 家属 )签字。

二级以上医院的医疗诊断证明

患者户籍簿复印件患者身份证或者其他相关身份证明复印件代办人身份证复印件

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卫生部《麻醉药品应用指导原则》 与 WHO 三阶梯治疗

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疼痛的评估 依靠患者的主观描述数字分级法（ NRS）根据主诉疼痛的程度分级法（ VRS）视觉模拟法（ VAS）疼痛强度评分 Wong-Baker脸

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根据主诉疼痛的程度分级法（ VRS）

0 级：无疼痛Ⅰ级（轻度）：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰；Ⅱ级（中度）：疼痛明显，不能忍受，要求镇痛药物 , 睡眠受干扰；

Ⅲ级（重度）：疼痛剧烈，不能忍受，需要镇痛药物，睡眠受严重干扰，可伴植物神经紊乱或被动体位

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控制疼痛的标准是：控制疼痛的标准是：

数字评估法的疼痛强度小于 3或达到 0；

24小时内突发性疼痛次数小于 3次。

------ 《麻醉药品临床应用指导原则》

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非阿片类(+)辅助用药

WHO镇痛治疗三阶梯原则

轻度疼痛 :以阿司匹林为代表中度疼痛 :以可待因为代表重度疼痛 :吗啡为代表

弱阿片类(+)辅助用药

强阿片类(+)辅助用药

如癌痛持续加剧

如癌痛持续加剧

三阶梯五项基本原则 : ( 一 ) 按阶梯给药 :

( 二 ) 首选无创途径给药 :可选口服给药。有吞咽困难和透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。

三阶梯五项基本原则 : ( 三 )按时用药 :

是指止痛药物应有规律地按规定时间给予 ,不是等患者要求时给予 ,下一次用药应在前一次药效消失前：•吗啡控（缓）释片，口服后的镇痛作用持续 12小时

•静脉用吗啡，持续 1～ 2小时•芬太尼透皮贴剂的镇痛作用持续 72小时

患者出现突发剧痛时 ,可按需给予止痛药控制。

三阶梯五项基本原则 : (四 )个体化给药 :

使用止痛药 ,必须先测定能控制患者疼痛的剂量。增加药物幅度为原用剂量的 25%～ 50%，最多不超过 100%因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，每天减少 25%～ 50%当出现不良反应需调整剂量时，应首先停药 1～ 2次，再将剂量减少 50%～ 70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。

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三阶梯五项基本原则 (五 )注意具体细节 : 便秘：长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便；恶心、呕吐：可选用镇吐药胃复安、恩丹西酮、昂丹司琼等或氟哌啶类镇静、镇吐药；

三阶梯五项基本原则 :(五 )注意具体细节 : 呼吸抑制对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。发生过量使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射 0.4 mg纳络酮，如果 20分钟内呼吸仍无改善，可继续注射纳络酮，直至呼吸改善。

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药物治疗的基本原则： 1. 选择适当的药物和剂量： 2. 选择给药途径：应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。 --- 《麻醉药品临床应用指导原则》

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药物治疗的基本原则：3. 制定适当的给药时间：

吗啡控（缓）释片，口服后的镇痛作用可在用药后 1小时出现， 2～ 3小时达高峰，持续作用 12小时静脉用吗啡，在 5分钟内起效，持续 1～ 2小时芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在 6～ 12小时起效，持续 72小时，每 3天给药 1次。 ----- 《麻醉药品临床应用指导原则》

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药物治疗的基本原则：4 4 调整药物剂量：调整药物剂量：

增加药物幅度为原用剂量的增加药物幅度为原用剂量的 25%25% ～～ 50%50%，最多不超过，最多不超过 100%100%

因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，每天减少逐渐下调药物剂量，每天减少 25%25% ～～ 50%50%

当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药 11～～ 22次，次，再将剂量减少再将剂量减少 50%50% ～～ 70%70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。渐停用有反应的药物。

---------- 《麻醉药品临床应用指导原则》《麻醉药品临床应用指导原则》

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药物治疗的基本原则：5. 镇痛药物的不良反应及处理：长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便；恶心、呕吐可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药； ----- 《麻醉药品临床应用指导原则》

2009-10-13 54

药物治疗的基本原则：5. 镇痛药物的不良反应及处理： 对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。发生过量使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射 0.4 mg纳络酮，如果 20分钟内呼吸仍无改善，可能是由于 0.4 mg 的纳络酮不足以逆转摄入体内的阿片类，此时应继续注射纳络酮，直至呼吸改善。

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药物治疗的基本原则：慢性非癌性疼痛三阶梯治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药。强阿片类药物连续使用时间暂定不超过 8 周。

对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。

------- 《麻醉药品临床应用指导原则》

药物治疗的基本原则：6 辅助用药：应依不同疾病、不同类型的疼痛决定。可加强镇痛效果，减少镇痛药剂量，减轻药物不良反应。糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用；三环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物；如阿米替林 .

镇静催眠抗焦虑药 : 即苯二氮卓类药物和吩噻嗪和丁酰苯类药物钙代谢调节药 : 对骨转移引起的疼痛，除放射治疗和前述治疗外，降钙素是近年来使用较有效的药物。细胞膜稳定药

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禁忌症与药物相互作用

吗啡 :禁用于呼吸抑制病员、脑外伤颅内高压、支气管哮喘、前列腺肥大、排尿困难、甲减、临产妇等停用单胺氧化酶抑制剂 2~3 周后，才可使用与三环类抗抑郁药、抗组胺药、巴比妥类、可待因应减量

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禁忌症与药物相互作用羟考酮：禁用于妊娠及哺乳期与其他麻醉剂、镇静催眠药复合可加重中枢抑制禁忌与抗胆碱药配伍。婴儿可待因：禁用于 1 岁以下婴儿和急性腹泻的幼儿 , 含可待因的止咳药不推荐用于儿童。

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禁忌症与药物相互作用芬太尼：禁用于呼吸抑制、支气管哮喘和重症肌无力不宜与单胺氧化酶抑制剂合用孕妇及心律失常慎用

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非药物疗法非药物疗法除药物疗法外 , 还可辅以非药物疗法 非药物疗法可在慢性疼痛治疗全过程中任何一时间点予以使用。药物疗法与非药物疗法宜结合使用。 可供选用的方法：

外科疗法 神经阻滞疗法 神经毁损疗法和神经刺激疗法等 ----- 《麻醉药品临床应用指导原则》

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让癌症患者无痛　　癌症患者的权利

　　医务人员的责任

　　对生命的尊重

　　全社会的人道主义义务