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22 _ 지식재산정책

의약품 허가·특허연계제도 실시 후 쟁점사항과 대응전략

지난 3월 15일부터 한미 FTA에 따라 허가·특허연계제도가 실시되어 판매금지제도와 우선판매품목허가제도가 도입되었다.

미국의 First Generic 독점권과 유사한 우선판매품목허가제도의 독점판매권은 9개월로 제한되며 우선판매 독점권을 확보할

수 있는 자격요건은 ‘최초 허가 신청(동일일자) 및 최초 특허 승소(최초 심판 청구한 자와 그로부터 14일 이내 청구한 자)’로 정

해진다. 이로 인해, 다수의 제약사가 우선판매 독점권을 획득할 가능성이 높아져 독점권의 의미가 퇴색될 것으로 보인다. 사

실, 허가·특허연계제도의 영향으로 특허심판원에 1,000여 건이 접수되는 등의 어려움이 발생하였다. 허가·특허연계제도

가 실시된 이후 일단 걸고 보자는 ‘묻지마 식’ 특허소송을 남발하면서 행정력이 낭비되고 있다는 지적이 있다. 경쟁사가 특정

약물에 특허소송을 청구하면 소송에 합류했다가 정작 소송을 취하하자 따라서 취하하는 등의 혼잡 양성을 띄는데, 이로 인해

제약사들의 무더기 특허소송 취하가 일어나고, 불똥이 떨어진 것은 특허심판원이다. 접수가 폭주하는 데다가 취하까지 몰린

탓에 행정력 낭비를 초래하고 있다. 다국적 제약사들도 “특허소송을 넣었다 뺐다 하는 국내 상황을 본사에 어떻게 설명해야

할지 난감한 처지에 놓여있다. 특허소송을 접수하거나 취하하면 특허권자인 다국적 제약사에 통보되기 때문이다. 한편, 허

가·특허연계제도 실시 전의 우려했던 사항 중 하나인 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나지 않았다. 시행 후 4개월이 지난 7

월 중순까지 특허권자에 의한 제네릭 약물 판매금지 사례는 단 한 건도 없는 것으로 조사되었다. 허가·특허연계제도에 대한

전문가 평가가 분분한 가운데, 식약처는 허가·특허연계제도가 국내에 어떠한 영향을 미쳤는지 조사하기 위한 연구사업을

진행하여 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 분석, 평가할 예정이다.

「지식재산정책」은 허가·특허연계제도 실시 이후 발생한 문제점(소 제기 남발 등의 특허권 남용, 독점규제범 적용의 현실, 제

약업체가 겪는 현실적 문제점 등)에 대한 현황을 파악하고 대응 전략은 무엇인지 알아보기 위하여 다양한 전문가적 견해에

대해 듣고자 자리를 마련하였다.

전문가 좌담회


P정책현안분석P

신혜은_충북대학교 법학전문대학원 교수

이원복_이화여자대학교 법학전문대학원 교수

윤경애_법무법인 율촌 변리사

박실비아_한국보건사회연구원 센터장

강경남_한국지식재산연구원 부연구위원


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신혜은 안녕하세요. 저는 좌장을 맡은 충북대학교 법학전문대학원

신혜은입니다. 우선 의약품 허가·특허연계제도 시행과 관련해서 실시

후 쟁점사항과 대응전략을 주제로 각 전문가분들을 모시고 토론할 기

회를 주신 지식재산연구원 관계자분들께 감사드립니다. 2012년 3월

15일 자로 한미 FTA가 발효됨에 따라서 우리나라에서도 허가·특허

연계제도를 시행하게 되었습니다. 한미 FTA 협상 과정에서 우리 정

부의 안은 허가·특허연계제도를 도입하지 않거나 도입하더라도

통지 부분만 도입하는 것이었지만 미국 측의 강력한 요청에 따라서 시

판방지를 위한 조치까지 도입할 수밖에 없었다고 합니다. 본 제도의

도입에 대해서는 우려와 기대가 엇갈립니다. 우리나라 제약 산업에

상당한 피해를 초래할 것으로 예상되고 이로 인해서 “의약품 가격이

폭등할 것이다.” 혹은 “의료보험재정에 상당한 부담을 가져올 것이다.”

라고 우려하는 견해가 있습니다. 반면에 제네릭(generic) 시장진입이

촉진되는 결과를 가져올 것이라는 긍정적 견해도 있습니다. 이에 더

나아가서 본 제도의 도입이 우리나라의 제네릭 제약기업이 이스라엘의

테바(TEVA), 인도의 란박시(Ranbaxy)같은 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 계기가 될 것이라는

막연한 장밋빛 기대도 있는 것 같습니다. 어쨌든 특허권자에 대한 통지 부분은 한미 FTA발효에

따라서 2012년 우리나라에 도입되었고 시판방지를 위한 조치 부분은 3년의 유예를 받아서 올해

3월 15일부터 시행이 되고 있습니다. 다양한 견해가 존재하지만 변하지 않는 사실은 허가·특허

연계제도는 이미 우리의 제도 속으로 들어왔다는 것, 그리고 지금 우리 앞에는 법과 제도를 달리

하는 미국에서 유래한 허가·특허연계제도를 어떻게 우리나라 제약산업의 현실에 맞게 합리적으

로 시행할 수 있을 것인지에 대한 숙제가 남아있다는 것입니다. 그런 의미에서, 관련 전문가들

을 모시고, 비록 4개월 남짓한 짧은 기간이지만 실제 시행에 있어서 나타난 문제점들을 살펴보고,

앞으로의 개선방안 등에 대해 의견을 교환할 수 있는 본 좌담회는 굉장히 의미가 있다고 생각됩니다.

우선, 현실의 상황을 살펴보면, 지난 3월 15일부터 의약품 허가·특허연계제도가 본격 시행되면

서 제약업계에서 특허소송이 줄을 잇고 있습니다. 이에 대해서는 많은 소송이 허수라거나 초기의

과도기적 현상이어서 크게 염려할 바가 없다는 견해도 있지만, 우려의 목소리도 높습니다. 제네릭

의 시장진입촉진이라는 측면에서 분명 바람직한 면도 있기는 합니다만, 소 제기 남발, 제네릭 독

점권부여 문제, 특허권 남용 등과 관련해서 논의해 볼 필요가 있을 것 같습니다.

본 좌담에서는 시간의 제약 상 먼저 큰 이슈가 되었던 부분을 짚어보고 이어서 세부적인 문제들에

대해서 토론을 해나가는 방식으로 진행을 하면 어떨까 합니다. 허가·특허연계제도와 관련해서

가장 뜨거웠던 이슈 중 하나가 역지불합의와 관련된 ‘제네릭 독점권’입니다. 제네릭 독점권을 도입

하지 않으면 역지불합의와 관련된 문제도 그만큼 줄어들 수 있게 될 것이고 게다가 우리나라 제약

산업 현실을 생각해보면 제네릭 독점권은 도입하지 않는 것이 오히려 바람직하다는 견해들도 있

었습니다. 하지만 9개월의 제네릭 독점권을 인정하는 것으로 입법이 이루어졌습니다. 처음에는

신혜은

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12개월 안이 제안되었다가 결국 9개월로 결정이 되었습니다. 먼저 해당 입법과 관련해서 전문가

의견을 들어보는 것으로 시작하겠습니다.

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윤경애 한미 FTA 협상 당시 제약산업은 협상의 최대 난제로 꼽히고 있는 산업분야였습니다. 공

정경쟁이 보장되는 투명한 시장환경 조성을 요구하는 미국 측의 요구에 우리의 건강보험 재정 안

정화 정책기조를 유지하고 상대적으로 취약한 국내 제약기업을 보호할 방어책을 마련할 수 있느

냐가 협상의 핵심이었던 것으로 알고 있습니다.

우리나라 제약산업은 제네릭제품에 기반을 둔 사업으로 주로 신약개발을 추구하는 선진국과 다

른 산업특성을 보이고 있지만, 1987년 물질특허 제도뿐만 아니

라 특허권존속기간 연장제도의 도입으로 제약산업에 대한 특

허보호강화가 본격화되기 시작했습니다. 특허보호 강화 추세

에 편승하여 신약을 개발하여야 한다는 의지를 가지고 기업과

정보가 공동으로 기본적인 인프라 구축에 힘써왔지만 아직까

지는 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발에 크게 성공을 거두지는

못했습니다.

한편, 제약산업은 지식기반 산업으로 제품의 라이프사이클이

10년 이상이 될 정도로 길지만, 임상시험이라는 개발과정을 통

해 제품화해야 하는 특성 때문에 개발과정의 실패확률이 다른

산업보다 훨씬 높은 특징을 가지고 있습니다. 신약개발은 축적

된 학문과 기술, 관련 산업을 함께 가지고 있지 않으면 거의 불

가능하고, 후속 개발자들이 신속하게 쫓아갈 수도 없기 때문에

현실적인 장벽이 규제와 더불어 있었던 산업입니다. 이러한 제

약산업의 특수성을 고려할 때 획기적인 새로운 신약을 개발하

거나, 기술혁신을 유발시키는 강력한 유인책으로 특허보호 강화가 중요하다고 생각합니다. 사실

발명자, 학계, 기업을 막론하고 확실하게 보장되는 인센티브는 관련 산업의 견인차 역할을 할 수

있습니다.

특히 제약산업은 기술혁신 유발효과가 큰 산업분야로 인식되는데 이는 신약의 개발은 어렵지만,

복제는 쉬워 연구개발 성과에 대한 독점수단으로서 특허에 대한 의존도가 매우 높기 때문입니다.

물론 허가·특허연계제도의 도입으로 오리지널사의 에버그리닝 문제나 특허를 활용해서 독점력

을 강화하는 시도가 우려되는 면도 있지만, 저는 허가·특허연계제도에 의해 제대로 특허권을 보

호해야 한다는 근본취지는 찬성합니다. 다만, 미국에서도 1984년에 이 제도를 도입한 뒤 2003년

도에 법을 개정한 전력이 있으므로 허가·특허연계제도 실시에 따른 국내 제약산업에 미치는 영향

을 다각도로 살펴보아야 합니다. 지난 ‘2013년 한미 지재 소송 컨퍼런스’에서 CAFC(연방순회항소

법원) 법원장님이 “미국의 Hatch-Waxman Act(1984년 의약의 가격 경쟁 유도와 특허권의 존속

기간 회복을 위해 제정된 법)에 대하여 가장 간단한 제도를 도입했지만, 그 도입으로 인해 생각지

윤경애


전문가 좌담회


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도 못한 진화가 일어날지는 몰랐다.”라고 하셨습니다. 미국의 허가-특허 연계제도는 1st ANDA

(paragraph IV) 신청을 한 제네릭사(최초 신청인)에게 특허침해소송에서의 성공적 방어 이후 제

네릭 독점권이 부여됩니다.

미국의 제네릭 독점권제도는 1984년 신약 특허에 대한 도전의 활성화를 통해 제네릭 의약품의 시

장진입을 촉진한다는 목적을 가지고 도입되었습니다. 그러나 180일 독점권 기산점이 제네릭 의약

품의 진입을 어렵게 하는 측면이 있었고 2003년 MMA법을 통해 독점권 기산일을 최초 제네릭 의

약품 판매자가 제품을 처음 시판하는 날로 개선하여 실질적 독점권 기간을 보장하였습니다.

허가·특허연계제도 도입에 따른 영향으로 올해 3월 14일부터 5월 1일까지 1,700여건의 특허심판

이 제기 되었습니다. 이처럼 특허심판 증가세가 급증한 것은 아니지만, 약가산정 고시 변경에 따

라 특허심판이 증가한 사례가 있습니다. 보건복지가족부의 약가산정관련 고시에 따라 제네릭 의

약품 등재 시 오리지날 의약품의 약가를 20% 인하하도록 되어 있어 다국적 제약사가 제네릭 진입

에 따른 약가인하를 막기 위하여 2006년도 한해에 특허권자가 제기한 적극적 권리범위 확인심판

건수는 75 여 건이나 되었습니다. 그 당시에는 약가산정에서 제네릭 등재 시 1위부터 5위까지만

오리지널 약가의 80%로 지정되고, 6위부터는 점진적으로 감소되었습니다. 이러한 약가산정 제도

등 정부정책의 변화, 제도의 변화에 의해서 제약업계는 소송을 할 수밖에 없는 상황이 되었으며,

허가·특허연계제도 도입 이후의 상황도 이와 유사하다고 보입니다. 오리지날 의약품의 관련 특

허 중에서 무효 가능성이 높거나 무효가 명백한 특허에 대해서는 제네릭사는 신속한 시장진입을

위하여 무효심판을 제기해야 되지만, 현재와 같은 과도한 소송으로 인한 비용은 결국 국민에게 돌

아갈 재정부담이라고 생각합니다. 그러나 이번 허가·특허연계제도 시행일인 3월 15일 이후 제약

업계의 특허팀과 개발팀들은 제네릭 의약품의 우판권(우선판매권) 획득을 위해 경쟁업체의 심판

청구 현황을 모니터링하여 경쟁적으로 심판청구를 하였습니다. 이는 일반적으로 최초 심판청구

일로부터 14일 이내에 심판청구를 한 업체가 심결을 받게 되면 우선품목허가를 받을 수 있는 조건

이 되기 때문이었습니다.

그러나 최근 급증한 심판 청구 건수는 우판권을 획득하려는 제네릭 의약품이 회사의 장기적인

계획과 부합하는지 고려하지 않고 무분별하게 소송을 제기한 결과가 아닌지 하는 염려가 있습니다.

제약사의 경영진에서 확실하게 소송의 결과로 획득할 수 있는 우판권의 의미를 명확하게 알고

소송을 제기한 것인지, 아니면 남이 하니까 나도 하자는 식의 소송이었는지 이제부터는 좀 차분히

따져볼 시점이라고 생각합니다. 그리고 지금 보면 허수의 소송이라고 하지만 꼭 그렇지는 않습니다.

우리나라에선 대부분 전문 의약품이기 때문에 병원의 입찰에서 코드를 받는 선점효과를 누리기

위해 제네릭 독점권이 필요합니다. 또한, 아직 우리나라 업계의 현실상 PMS가 끝난 시점 이후에

어떤 품목이 중장기적으로 성장성이 좋은 제품인지 가늠할 수 없으므로 아무도 그 제품이 우리

회사의 개발품목하고 거리가 멀다고 확정 지을 수 없습니다.

제네릭 독점권을 도입한 가장 큰 논리적 근거는 “독점권에 의한 보호가 없다면 애써 신약에 도전

하지 않을 것이다.”라는 염려 때문으로 생각합니다. 그러나 막상 제도를 시행하다 보니 예상치 못한

문제도 터져 나오고 있으며 현 제도 시행 이전에 제네릭 독점권의 도입과 관련하여 굉장히 찬반

여론이 치열했습니다. 이 부분에 대해서 박실비아 센터장님께서 말씀해 주셨으면 합니다.

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박실비아 제네릭 독점권은 그것이 허가·특허연계제도 내에서 제네릭 개발에 어떤 영향을 미칠

것인가를 중심으로 논의해볼 수 있겠습니다. 사실 우리나라 제약기업은 제네릭 중심으로 성장해

왔고 지금도 대부분 제네릭 중심으로 제품을 개발하고 있습니다. 예를 들어 작년에 허가된 신약

48개 중 국내개발 신약은 한 개였습니다. 제약기업들이 신약 연구개발 활동을 열심히 하고 있고

성과도 나오고 있지만, 주요 개발 분야는 제네릭이고 그와 관련하여 특화, 전문화 되었다고 할 수

있습니다. 그렇다면 한미 FTA를 통해서 허가·특허연계를 도입하게 되었는데 협정상 의무사항

이 없는 제네릭 독점권의 도입 여부를 놓고 고민하는 상황에서 “이 제도가 우리나라의 제네릭 개발

을 더 촉진시킬 수 있는가?” 라는 측면에서 본다면 그렇지 않다고 생각합니다. 제네릭 회사는 환경

이 어떠하더라도 제네릭을 개발한다고 봅니다. 다만 지금은 허가·특허연계로 그 환경이 더 열약

해졌다고 할 수 있죠. 그럼에도 불구하고 제네릭 개발은 계속될 것입니다. 그 이유는 허가·특허

연계제도 밖에 있습니다. 제네릭 시장은 가능성 있는 시장입니다. 국내외적으로 보건의료비용이

계속 증가하고 있으며 국가나 건강보험에서는 제네릭 사용의 촉진

을 정책의 우선순위에 두고 있습니다. 즉 의약품시장에서 제네릭

을 필요로 하기 때문에 기업은 제네릭 개발을 계속할 것입니다. 그

렇다면 과연 제네릭 독점제도가 있다고 해서 당초 개발하지 않을

제네릭을 더 개발하거나, 개발 가능한 제네릭이 있는데 제네릭 독

점제도가 없어서 개발되지 않을까요? 그렇지 않다고 생각합니다.

오히려 미국 사례에서 보았듯이 독점권을 가진 제네릭사가 생긴다

면 신혜은 교수님께서 말씀하신 ‘역지불합의의 가능성’이 발생합

니다. 또한, 시장에서는 한 개의 제네릭만으로는 경쟁 효과를 보기

에 불충분합니다. 여러 가지의 제네릭이 함께 나와서 경쟁을 해야

가격 인하라는 제네릭의 본래의 가치가 발휘되는 것이기 때문에

기본적으로 제네릭 독점제도가 시장에서도 바람직하지 않으며 산

업적인 측면에서도 우리나라의 제네릭이 더 개발될 수 있도록 촉

진하는 작용을 할 거라고 생각하지 않습니다.

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신혜은 “이 제도가 특허권자와의 담합을 유발한다든가 혹은 오히려 그로 인해서 제네릭 시장진입

을 지연시킬 것이다.” 라는 의견도 있었습니다. 또한, 박실비아 센터장님께서 말씀하신 것처럼 “제

네릭끼리 경쟁을 하는 것이 바람직한데 하나의 제네릭에게 독점권을 주는 것이 과연 바람직한가”

라는 견해도 있었습니다. 다만 우리나라는 사전에 심판을 청구할 수 있고 소송비용도 미국과 비교

했을 때 굉장히 낮으며 하나의 제네릭 독점권이라고 하지만 사실은 많은 제네릭이 같이 공유할 수

있는 상황입니다. 그리고 분명한 것은 제네릭 독점권은 이미 도입되었다는 사실입니다. 제네릭 독

점권을 이야기하다 보면 역지불합의에 대한 내용을 빠뜨릴 수 없는데, 역지불합의에 대해서 이야

기하려면 또 특허법과 경쟁법의 관계를 생각해봐야 할 것 같습니다.


박실비아

전문가 좌담회


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의약발명은 잘 아시다시피 발명의 완성에 이르기까지 시간과 비용이 많이 들고 개발이 실패로 끝

날 확률도 높습니다. 또한, 일단 제품개발에 성공하더라도 유효성/안정성 실험을 거쳐야 하기 때

문에 의약발명은 특허권에 의한 보호가 필수적이라는 견해가 지배적입니다. 의약발명에 대해서

오랜 기간 전문가로 일하신 윤경애 변리사님께서도 특허보호의 필요성에 대해서 말씀을 하셨는

데 small molecule같은 chemistry분야든 아니면 biology 분야든 의약산업은 특허권에 의한 보호

가 없으면 존재하기 어려운 산업이라는 것은 많은 연구를 통해서 입증

된 것 같습니다. 이것은 독점보다는 경쟁을 통해서 혁신을 유도하는

것이 오히려 바람직한 전기/전자분야와는 확실하게 구분이 되는 면

입니다. 하지만 의약품은 국민의 건강과 직결되기 때문에 공익적 측

면에서 권리를 제한해야 할 필요도 있습니다. 그래서 지적재산권 강

화에 맞춰서 이를 견제하는 공정거래법의 역할 또한 굉장히 중요합니

다. 한미 FTA에 따라서 특허권자의 권리가 강화되면 이와 균형을 맞

추기 위해 공정거래법에 의한 견제도 생각을 해봐야 할 것 같습니다.

과거에는 특허법과 경쟁법의 관계를 서로 충돌하는 관계로 보았습니

다. 하지만 현재는 두 법이 추구하는 목적은 동일한 것이고 다만 그 목

적을 실현하기 위한 수단에 있어서 두 법이 서로 상호 보완하는 역할

을 하는 것으로 보는 견해가 지배적입니다. 결국, 이제 특허법과 공정

거래법의 역할은 정당한 보상과 공정한 경쟁질서 확립을 통해 산업발

전이라는 하나의 목표를 향해 나가는 것이라는 점을 생각해 볼 때 균

형 잡힌 시각이 무엇보다 중요할 것 같습니다. 그와 관련해서 이원복

교수님의 말씀을 듣고 싶습니다.

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이원복 특허를 연구하는 사람한테 경쟁법을 접목시키는 것이 가장 어렵습니다. 미국은 특허의 경

쟁법 문제를 정리한 IP & Antitrust 라는 몇 천 페이지짜리 주석서가 있을 정도로 공부해야 할 부

분도 많습니다. 역지불합의에 관한 기존 국내 연구는 주로 경쟁법학자들에 의하여 이루어졌는데,

작년 조프란 사건에서 우리 대법원도 역지불합의에 대한 첫 판결을 내놓았으므로 이제 특허법 학

계에서도 부지런히 연구를 해야 할 것입니다만, 아직 저도 공부 중이라 자신 있게 드릴 수 있는 말

씀은 없습니다. 다만 아까 세 분 말씀하시는 것 들으면서 제가 느낀 것 몇 가지 말씀드리겠습니다.

Reverse payment(역지불합의)의 부작용이 우선판매권에 의해서 더 악화될 수 있는 것은 분명합

니다만, 역지불합의와 우선판매권이 필요충분관계는 아닙니다. 우리나라 최초의 역지불합의 사

건인 조프란 사건만 보더라도 우선판매권과 무관하게 생긴 것이었습니다. 따라서 역지불합의는

이 허가·특허연계제도 틀 안에 가두지 않고 그냥 더 큰 광의의 특허권 남용의 측면에서 연구해볼

필요는 있을 것 같습니다. 그리고 아까 하신 말씀 중 결국 우선판매권을 인정하는 이유 중에 하나

가 “Free Rider 문제 때문”이라는 지적이 있었는데, 박실비아 센터장님이 지적하신대로 우리는 이

제도가 없었을 때도 특허도전이 충분히 활발했었습니다. 그렇다면 우선판매권이 없이도 제네릭

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이원복


개발의 유인이 충분할 텐데 굳이 왜 이 제도를 도입했느냐라고 묻는다면 정치적인 이유가 아니었

나 싶습니다. 허가·특허연계제도는 국내제약업계에게는 아무래도 불리한 제도이므로, 국내 제

약업계에게 채찍과 함께 당근도 제공하려는 정치적 배경에서 우선판매권이 도입된 것이라는 생각

입니다. 즉, policy가 아니라 politics 가 이유였던 것 같습니다. 아무튼, 우선판매권이라는 새로운

제도가 도입되었고, 역지불합의의 반경쟁성 판단에 관한 대법원 판결도 있었으니, 앞으로 역지불

합의의 경제학적인 분석방법을 가다듬고 정리해 나가야 할 것 같습니다.

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신혜은 IP와 경쟁법의 관계에 대해 이야기를 나누다 보면 굉장히 재밌는 현상을 발견할 수 있습

니다. 특허를 하시는 분들은 일반적으로 친특허적 시각이 강합니다. 물론 최근에는 권리의 지나

친 강화에 대한 다양한 경계의 목소리도 높아지고 있지만, 보편적으로는 그러하다는 말씀입니다.

반면에 경쟁법학자나 공정거래위원회 관련 분들과 이야기를 나누다 보면 종종 그 반대의 목소리

를 많이 경험하게 됩니다. 그러다 보니 공정거래위원회와 특허청의 시각이 다를 수가 있습니다.

허가·특허연계제도는 특허법과 경쟁법이 교차할 수 있는 부분이고, 유효성/안전성을 위해서는

식약처도 관련되어 있습니다. 그래서 이 제도가 제대로 정착하기 위해서는 공정거래위원회, 식약

처, 특허청이 함께 제도를 정착시킬 필요가 있습니다. 특허보호와 권리남용의 규제라는 두 개의

수레바퀴가 균형 있게 제대로 굴러가야만 이 제도가 바로 정착될 수 있을 것 이기 때문입니다. 당

면한 문제들이 사실은 굉장히 많습니다. 미국에서 직접 법을 시행하시는 판사님들 조차도 “해치-

왁스만법은 너무 어렵다.” 라고 말씀하십니다. 하지만 윤경애 변리사님도 말씀하셨지만, 처음에

는 굉장히 심플한 법에서 출발하였습니다. 그런데 문제점이 나타나다 보니 미국에서도 2003년에

법을 개정하면서 많이 복잡해졌습니다.

그런데 우리는 그동안 미국에서 거친 시행착오를 감안하고, 또 우리 산업현실을 고려하여 보다 정

밀하게 법을 설계하려고 하다 보니, 해치- 왁스만법 보다 더 복잡하고 어렵게 되었습니다. 기본적

으로는 우리나라에서 나타날 수 있는 모든 문제점을 예측하고 문제를 최소화하기 위해 미국의 오

랜 경험, 법 개정 등을 참고하였습니다. 다만 우리나라는 특허심판이라는 우리 특유의 제도가 있

고 전 국민 의료보험이라는 것을 가지고 있습니다. 그러한 점들도 고려해서 법을 만들다 보니 관련

부처 분들이 굉장히 고생하신 것 같습니다. 짧은 기간을 고려하면, 잘 만들어진 법이라고 할 수 있

습니다. 그러나 독점권 도입에 따른 부작용을 최소화하기 위해 노력하다 보니 제도가 너무 복잡하

게 구성되어, 중소업체들이 과연 이 제도를 실제로 적절하게 활용할 수 있을 것인가에 대해 우려

를 나타내는 견해도 있습니다. 허가·특허연계제도에 대해서 여기 전문가분들이 계시지만, 우리

나라에서 해당 제도에 대해 모든 것을 다 아우를 수 있는 전문가들을 키워내기에는 지금까지 시간

이 너무 짧았고, 우리가 앞으로 가야 될 길이 너무나 멉니다. 제네릭 독점권만 하더라도 일단 본 제

도를 도입했지만, 방금 말씀을 들어 본 것과 같이 여러 가지 문제점들이 나타나고 있습니다. 과연

이것을 어떤 식으로 개선해 나갈 수 있을 것인지, 그리고 간소화를 위한 제도개선은 어떤 식으로


전문가 좌담회


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이루어져야 할 것인지에 대한 과제가 남아 있습니다. 아울러 부당이득을 어떤 식으로 환수할 것인

지, 위임형 제네릭이 제네릭 독점권을 무력화할 가능성은 없는지, 특허권자의 권리남용은 어떻게

방지할 것인지 등의 다양한 문제들이 새롭게 이슈로 떠오르고 있습니다.

먼저 특허권자가 부당이득을 얻었을 경우, 어떤 식으로 환수해나갈 수 있을 것인지 이야기해 보겠

습니다. 예컨대 특허권자가 판매금지조치를 했는데 후에 특허가 무효 또는 비침해로 판명되었다

면 이 특허권자의 시장진입 방해책임을 어떤 식으로 물을 수 있을까요? 특허권자가 시장진입을 지

연시킨 것에 대해, 제네릭 제조사에 대한 책임도 있지만 나아가서 소비자에 대한 책임도 있을 것

같은데, 소비자에 대한 책임까지 물을 수 있는 것인지, 만약에 물을 수 있다면 개별소비자에 대한

책임과 건강관리공단에 대한 책임을 어떤 식으로 부담시킬 수 있을 것인지 고려해 볼 필요가 있습

니다. 그러한 것들이 우리나라의 2012년 약가일괄인하제도와 관련해서 눈여겨볼 필요가 있는 부

분인 것 같습니다. 부당이득환수, 특허권자의 시장진입 지연책임을 어떻게 물으면서 이 제도가 가

질 수 있는 문제점을 어떻게 최소화할 수 있을 것인지에 대해서 의견이 있으시면 말씀해주십시오.

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이원복 어떻게 보면 허가·특허연계제도와 관련하여 가장 논란이 되는 이슈로 옮겨온 것 같습니다.

사실 약사법이 3월에 국회에서 통과될 당시 국민건강보험법도 개정을 같이 하려고 했지만 반대가

많아서 하지 못했습니다. 논리적으로 특허권자가 자신의 특허 권리를 주장하여 제네릭 진입을 저

지하고 약가인하를 방지하여 높은 프리미엄을 누려왔지만, 막상 특허 분쟁에서 그 특허가 무효로

판명이 난다면 상식적으로 “그동안 부당하게 많이 받은 것은 돌려줘야 한다.”라는 생각이 들 수 있을

것입니다. 하지만 다른 한편으로 특허라는 것은 특허청의 심사를 거쳤고, 특허청의 결정은 공정

력도 갖고 있습니다. 그래서 특허권자가 “자신의 특허는 유효하다.” 라고 믿었는데 나중에 분쟁을

통해서 자신의 특허가 원래는 무효라고 결론이 났다고 하여 그동안 그 특허에 근거하여 받은 이익

을 부당이득으로 반환해야 한다면 억울할 수도 있을 것입니다. 간단하지 않은 문제입니다. 그렇기

때문에 건강보험법 개정을 통하여 제네릭에 대하여 판매금지를 신청하였으나 사후에 특허가 무효

로 판명되거나 특허 침해가 성립되지 아니한 특허권자에 대하여 건강보험이 손해를 보전받을 방

법을 입법적으로 마련하려는 것이기도 합니다. 사실 법리적으로도 완전히 정리가 안 된 부분도 있

고, 충분히 논의가 더 필요하며, 특허보호 필요성, 건강보험 재정의 건전성을 비교형량해서 구성

해야 할 필요가 있습니다. 참고로, 미국은 단일 지급자 의료보험 체계를 가진 나라도 아니고 국가

가 전 국민을 대상으로 운영하는 의료보험도 없습니다. 반면 우리나라 경우는 건강보험제도를 갖

고 있고, 심지어는 건강보험제도 내에 부정 급여를 환수하는 기제가 존재합니다. 캐나다나 호주

의 경우에는 우리의 건강보험처럼 국가가 주도하는 단일 지급자 체계를 갖고 있지만, 우리나라의

허가·특허연계제도의 구조는 캐나다나 호주와는 또 다르고 오히려 미국의 해치- 왁스만법에 가

깝습니다. 이처럼 우리가 직접적인 모델로 삼을만한 나라가 없다는 점도 건강보험의 부당이익 환

수제도가 복잡한 이유 중 하나입니다.

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신혜은 사실은 우리나라 특허의 무효율이 너

무 높다는 것도 이것과 관련해서 생각을 해봐

야 합니다. 이원복 교수님께서 말씀해 주신

이유와 함께, 특허의 무효율이 높다는 것도

국민건강보험법 개정안이 통과하지 못한 이

유로 들 수 있을 것 같습니다. 참고로 국민건

강보험법 개정안 제101조의2(건강보험재정

손실 상당액의 징수) 제1항을 보면 “공단은 다

음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 건강

보험재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자

등에 대하여 손실에 상당하는 금액을 징수한

다.”라고 적혀있고, 제2호에서 “식품의약품

안전처장이 「약사법」 제50조의6제1항에 따른

판매금지를 한 후 같은 조 제3항(같은 항 제7호 및 제8호는 제외한다)에 따른 심결, 재결 또는 판결

등으로 그 효력이 소멸된 경우로서 판매금지기간 동안 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우”를

그 하나로 규정하고 있습니다. 이처럼 손실상당액을 징수하도록 개정안이 올라갔다가 결국 앞서

살핀 여러 이유 때문에 통과되지는 못했습니다. 그래도 후발의약품 진입지연에 대한 책임을 물을

필요는 있을 것 같은데, 선례도 없고 제도가 정착되지 않은 상황에서 섣불리 손실 부분을 말하기에

는 어려운 부분이 있지만, 강경남 박사님 덧붙이실 말씀 없으신가요?

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강경남 후발업자의 입장에서 본다면 판매금지조치는 제너릭 의약품의 시장 진입시기의 지연을

의미합니다. 잘 아시는 바와 같이, 개정 약사법 제50조의5 및 제50조의 6에서는 특허권자가 심판

또는 소송을 제기하는 경우, 등재특허권자 등이 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하도록

규정하고 있습니다. 우리나라 제약산업이 제네릭 의약품 중심의 시장구조를 갖고 있음을 고려하

면, 판매금지조치 시행은 추가적인 비용을 발생시킬 것이라 판단됩니다. 조금 오래된 연구이기는

합니다만, 보건복지부가 2007년에 허가·특허 연계제도로 인한 시장진입 지연기간을 9개월로 가

정하고 제네릭 의약업계의 기대매출 손실액을 예측한 결과, 매년 약 370억 원~790억 원의 매출손

실액이 발생할 것이라고 추정되었습니다.

현재 개정법의 내용을 보면 판매금지 기간을 무조건 9개월로 일괄 적용하도록 되어있습니다. 판금

조치를 일괄적으로 9개월을 주는 것이 오리지널 의약업체에게 과다하게 혜택을 주는 것일 수 있습

니다. 게다가 이러한 판금조치가 약한 특허를 기반으로 한 경우, 9개월이라는 기간은 오리지널 의

약품 제조사에게 부당이득을 안기는 외에도 많은 사회적 손실을 가져올 수 있습니다. 제네릭을 판

매하는 입장에서는 “권리를 침해하지 않았다.”라는 심판의 결과가 나오지 않은 상태에서는 9개월

동안 발목이 잡히게 되는데, 만약 이 기간에 유동성을 준다면 오리지널 제약사가 부당이득을 취할

강경남


전문가 좌담회


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여지가 줄어들 수 있을 것입니다. 부당이득 반환을 위한 법률적 보완책 마련에 어려움을 겪고 있는

만큼, 판금조치 기간의 유동적 운영이 적극적으로 검토되어야 할 것이라 생각됩니다.

그동안 제네릭 의약품의 시장진입이 비용절감을 통해 의료보험 재정에 이득이 된다는 선행 연구

들이 있었습니다. 예를 들어 EU에서는 제네릭 의약품으로 인해 대략 300억 유로의 비용절감이

발생한다는 보고가 있었고, 스위스에서는 후속의약품을 제네릭 의약품으로 대체했을 경우 1,440

만 유로의 비용절감이 가능하다는 분석을 내놓은 바 있습니다. 이러한 분석은 제네릭 의약품이 시

장에 진입할 수 있는 환경을 만들어야 하는 근거로 인용되어 왔습니다. 이보다 더 심층적으로, 퍼

스트 제네릭 제도 도입으로 인한 사회경제적 효과, 다수의 제네릭 의약품들이 출시되는 경우의 사

회경제적인 효과 등이 정교하게 분석된다면, 관련 제도의 보완 및 도입을 위한 의사결정에 도움을

줄 수 있을 것입니다.

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윤경애 현재 심판 청구된 건들은 아직 PMS 기간이 장기간 남아있는 의약품에 대한 특허 도전이

상당수 포함되어 있으며, 심판 청구된 건수 중에서 신약의 원천특허를 도전하는 케이스는 거의 없

습니다. 지금까지 국내 특허소송에서 도전 대상특허는 원천특허 이후의 후속특허들이었으며, 이

러한 특허소송에 대한 경험도 일부 기업들만 전유하고 있는 실정이었습니다.

그러나 허가·특허연계제도 도입 이후 우판권 획득이라는 인센티브에 관심을 가진 대부분의 제약

기업이 특허 도전에 관심을 가지게 되면서 특허소송 경험이 전무한 제네릭사도 제네릭 의약품의

출시 준비와 더불어 특허소송에 대한 경험 축적이 가능하게 될 것입니다.

세계 1위의 제네릭 제약사인 이스라엘의 테바사도 미국시장에서 제네릭 도전을 통하여 세계적인

제약사도 거듭날 수 있었다는 점을 고려할 때 국내 제네릭사는 제네릭 품목 구상 및 특허도전 경험

과 전략적인 신약 또는 개량 신약의 포트폴리오 구축을 통하여 세계시장 도전의 기회를 마련할 수

도 있다고 봅니다.

또한, 우리나라의 허가·특허연계제도에서는 우판권을 획득하기 위해 PMS 이전에 심판청구를

할 수 있기 때문에 실질적으로 오리지널사의 판매금지 청구는 극히 제한될 것으로 추정됩니다.

또한 우수한 약리활성을 가진 신규 화합물을 개발하였다 하더라도 이에 대한 특허포트폴리오 구

축을 하여 신중하게 관리하는 것이 필요합니다. 물질의 특허 청구범위 작성, 특허관리, 후속특허

전략 등이 제대로 관리되지 않는 상황에서는 우수한 물질이 있더라도 후속적으로 5~10년 미래를

보면서 전략을 세울 수 없습니다. 그런 의미에서, 즉, 전략적인 포트폴리오가 부재된 상황에서 처

음 개발은 단순한 모방이 될 수밖에 없지만, 모방에 대한 것도 전략적인 순서가 있다는 것입니다.

이런 시장 환경에서 우리나라의 제약산업이나 벤처기업이 해외로 진출하기 위해서는 마케팅 전

략뿐만 아니라 허가·특허제도를 통해서 특허출원, 소송 같은 경험을 해봐야 한다는 것입니다. 즉

허가·특허제도를 통해 신약개발의 토양을 제도적으로 마련해야 한다고 생각합니다.

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신혜은 Free Rider를 방지하기 위해서, 우리는 우판권을 갖기 위한 요건을 미국에 비해 더 엄격하

게 요구하고 있습니다. “첫째, 특허권이 등재된 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제

조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 둘째, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무

효심판 등을 제기하여 승소한 자로서, 셋째, 가장 이른 날 심판을 제기한 자”에게 우판권을 부여하

고 있습니다. 미국은 신청일이 가장 빠르기만 하면 되는 반면, 우리는 가장 이른 날 신청하는 것을

요건으로 삼으면서 승소를 두 번째 요건으로 집어넣었습니다. 아울러 심판 또한 가장 이른 날 제기

했어야 합니다. 이 모든 요건을 갖추어야만 우판권을 가질 수 있다 보니, 윤경애 변리사님께서 말

씀하신 것과 같은 문제도 나타나는 것 같습니다. 윤경애 변리사님은 강력한 특허보호, 무효에 강

한 특허를 만드는 것이 굉장히 중요하다는 것을 실무경험에서 많이 느끼시고 있는 것 같습니다.

우리나라는 그동안 R&D에 대해 GDP 대비 세계적 수준으로 투자를 하여 왔습니다. 덕분에 R&D

수준은 굉장히 많이 올라왔습니다만 그에 걸맞게 특허의 질이 향상되었느냐는 부분은 많은 의문

이 있습니다. 그래서 실무에 계시는 분들의 역할이 중요할 것 같습니다. 결론적으로 강력한 특허

를 만드는 것이 중요합니다. 윤변리사님도 원천특허에 도전할 가능성은 굉장히 낮다고 말씀하셨

는데, 특히 의약품의 경우 원천특허에 도전하는 경우는 거의 없습니다. 개량특허를 주로 공략하

게 되는데 우리나라는 물질특허 부분은 미미하지만, 개량특허는 상대적으로 많이 가지고 있습니

다. 그러다 보니 우리나라 개량특허들이 역으로 공격을 받는 경우가 있습니다. 예컨대, 허가·특허

연계제도 시행 후 첫 번째 공격을 당한 특허가 국내 제약사의 특허입니다. 그런 것들을 고려해보면

이제 우리는 지식재산을 소비하는 소비자, 지식재산을 공급하는 공급자 양쪽 측면을 모두 고려해

야 합니다. 이런 상황에서 “특허의 무효에 따라서 과연 특허권자가 얼마만큼 제네릭 시장 진입 지연

에 대한 책임을 져야 하는가?”라는 물음에 대해서는 “강력하고 무효에 강한 특허권”이 전제되어야

합니다. 다만 문제는 특허의 유/무효는 법원의 최종판단이 나오기 전까진 누구도 알 수 없다는 것

입니다. 아까 1심에서 뒤집힐 가능성을 염려한다고 했는데 그런 문제들이 이 제도를 정착시키는데

어려움이 되고 있는 것 같습니다.

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박실비아 단순히 지재권이나 법적인 내용을 참고하여 무엇이 부당이득인지 판단하기는 어렵습니

다. 저는 허가·특허연계에 의해서 오리지널 사가 판매금지를 요청한 후에 그 특허가 무효임이 밝

혀져서 건강보험에 부당이득으로 판정된 약품비 부분을 다시 지불하도록 하는 건강보험법 개정의

추진을 보면서, 비슷한 상황이 또 있다는 생각이 들었습니다. 허가·특허연계가 아니더라도 일반

적으로 브랜드 약이 팔리다가 제네릭사가 도전을 해서 그 특허가 무효라는 것이 밝혀지는 경우, 사

실은 제네릭이 들어갈 수 있었기 때문에 그동안 오리지널사가 독점적으로 판매했던 것도 부당이

득이라고 말할 수 있습니다. 허가·특허연계 하에서 오리지널사가 판매금지를 요청한 것은 제도

적으로 가능해서 한 것이기 때문에 그것이 부당한 이유로 한 것이라고 볼 수 있는가 하는 의문이 있

습니다. 또 다른 상황으로는, 제약회사가 약을 개발해서 몇 년 동안 판매를 했는데 후에 심각한 부

작용이 발생하여 많은 사람이 피해를 입을 수 있습니다. 결국, 시장에서 철수하게 되었을 때 그동


전문가 좌담회


2015. 09 Vol.24 _ 33

안 건강보험에서 그 약에 대해서 지불한 금액도 제약회사의 부당이득이라고 말할 수 있는가입니

다. 물론 그 과정에서 제약회사가 정보를 숨기거나 위법사항이 있었는가는 가려서 판단해야겠지

만요. 즉 지금까지 있었던 그런 상황들에 대해서는 부당이득이라고 하지 않았는데 왜 허가·특허

연계에서 부당이득의 환수가 부각되는지 개인적으로 궁금합니다.

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이원복 그 부분에 대해서 조금 보충하자면, 손해배상 또는 부당이득이 문제가 되는 것은 특허권

자의 제네릭 회사에 대한 판매제한 때문입니다. 허가·특허연계제도에서는 특허권자가 식약처

에 신청을 하면 9개월간 제네릭의 판매허가를 금지할 수 있습니다. 허가·특허연계제도 시행 전

에는 특허권자가 제네릭에 대하여 판매금지 가처분을 받지 않는 이상, 제네릭은 식약처의 품목허

가를 받고 얼마든지 시장에 진입할 수 있었습니다. 그런데 허가·특허연계제도에서는 특허권자

의 신청이 있으면 식약처가 제네릭의 출시 자체를 금지하게 했으니, 이처럼 쉽게 제네릭의 진입을

금지한 대신 만약 그 근거였던 특허가 나중에 무효이거나 침해되지 않았다고 판명이 나면 제네릭

이 시장에 진입하지 못한 기간에 특허권자가 누린 약가의 프리미엄은 좀 더 일찍 시장에 진출하지

못한 제네릭뿐만 아니라, 그 기간 동안 더 비싼 의약품을 구입해야 했던 국민건강보험공단과 소비

자들에게 돌려줘야 하지 않겠느냐는 취지입니다. 일반론적으로 권리자가 제3자에 대하여 판매금

지 가처분 등의 단행적 가처분을 얻었는데 나중에 자신의 피보전권리가 무효인 것으로 판명될 경

우 권리자는 제3자가 가처분으로 입은 손해에 대한 과실이 추정되고, 이 과실은 여간해서는 복별

시키기 어렵습니다. 다만, 그 피보전권리가 일반 민사

채권이 아닌 특허권의 경우에는 권리자가 일방적으로

주장하는 권리가 아니라 특허청의 심사를 받은 권리이

므로, 일반 민사채권의 경우와 마찬가지로 볼 수 있는

지는 분명하지 않습니다. 미국의 경우, 이러한 상황에

서 특허권자가 부당이득을 반환해야 된다는 명문 규정

은 해치-왁스만법에 들어 있지 않지만, 부당이득 혹은

권리남용에 근거하여 소비자들이 다국적 제약회사에

소송을 제기한 사례들이 있습니다. 캐나다는 특허권자

가 특허분쟁에서 패소할 경우 제네릭에게 손해를 배상

해야 한다는 규정이 허가·특허연계제도에 포함되어

있습니다. 호주도 유사하게, 특허권자가 특허분쟁에서

패소할 경우 제네릭이 입은 손해와 나아가 국가가 입은 손해를 배상하도록 되어 있고, 실제로 정부

가 나서서 특허권자에 소송을 제기한 경우가 있는 것으로 알고 있습니다. 이처럼 다른 나라에서 국

가가 운영하는 건강보험이 적극적으로 특허권자를 상대로 부당이득을 환수한 시도 및 제도가 없

었던 것은 아닙니다. 그리고 박실비아 센터장님이 예를 든 사례에서 과거에 건강보험공단이 제약

회사들에 책임을 묻지 않았던 것은 꼭 법리적으로 불가능했기 때문이라기 보다는 건강보험공단이

비교적 최근에 들어서야 복잡한 사건에서 권리를 적극적으로 행사하기 시작했기 때문이라고 보아

이원복

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야 할 것 같습니다. 예를 들어 앞에서 언급된 조프란 사건에서도 다국적 제약회사와 국내 제약회사

가 역지급합의를 했기 때문에 건강보험공단이 비싼 의약품 값을 지불해야 했다면서 두 회사를 상

대로 손해배상을 청구한 바 있습니다.

-----

신혜은 앞으로 호주 등 여러 입법사례가 우리의 실정에 맞게 입법해 나가는 데 많은 도움이 될 수

있을 것 같습니다. 다시 역지불합의로 돌아가서, 우리나라에서는 역지불합의 가능성이 매우 적다

고 할 수 있습니다. 물론 동아제약사건도 있었지만, 이는 허가·특허연계제도가 본격적으로 도입

되기 전의 케이스입니다. 참고로, GSK와 동아제약 사례는 우리나라 최초의 역지불합의 케이스로

역지불합의의 위법성에 대한 판단기준 및 지식재산권과 공정거래법의 관계 등을 제시함으로써 향

후 글로벌 제약시장에서 경쟁 정책의 방향성을 보여준다는 점에서 의의가 있습니다. 이 동아제약

사건은 역지불합의가 특허의 배타적 범위 내에서 이루어진 경우에도 반독점법에 의한 심사가 면

제되지 않는다는 2013년 미국연방대법원의 Actavis 판결과 맥을 같이 합니다. 역지불합의에 대해

서는 미국에서 많은 케이스가 있고, 우리나라에서도 어느 정도 기준을 제시하는 케이스가 나와 있

기 때문에 앞으로 이를 참고하여 문제를 해결해나갈 수 있을 것 같습니다. 사실 우리나라에서는 미

국에 비해 역지불합의 가능성이 매우 낮습니다. First ANDA Filer가 너무 많은 현재의 상황에서

이 사람들이 어떻게 다 합의를 할 수 있겠습니까? 오히려 제네릭사의 특허도전 남용 가능성에 대

한 우려를 제기하는 목소리도 많이 있습니다. 그래서 역지불합의의 반경쟁적 효과와 이에 따른 공

정거래법 위반 문제뿐 아니라, 제네릭사의 특허도전 남용 가능성에 대한 우려도 같이 한번 생각해

봐야 할 필요가 있습니다.

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박실비아 최초의 특허도전이 신청된 후 14일 이내에 심판청구에 같이 합류하면 독점권을 인정받

는 것으로 되어있는데, 그렇다면 처음에 심판청구를 한 회사의 노하우는 없는 것인가라는 의구심

이 듭니다.

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윤경애 14일에 대한 타임프레임을 주지 않았다면, First-Filer가 명확해집니다. 역으로 14일의

유예기간으로 인해 제기된 소가 많아졌다고 볼 수 있습니다. 회사의 경영차원에서 주력제품과 관

련된 특허가 아니라면 심판청구 시 식약처에 통보되는 건들에 대해 회사의 개발팀 사람들이 모니

터링을 하고 바로 특허분석을 하지는 않습니다. 하지만 특허분석을 하지 않았음에도 불구하고 심

판청구에 같이 합류하는 경우가 많은 것으로 알고 있습니다. 이러한 현상이 제약회사의 규모와 상

관없이 나타납니다. 물론, 큰 회사의 경우 내부적으로 개발팀이나 특허분석팀이 있어 조직적으로

특허분석을 신속히 진행할 수 있을 것이고 작은 회사라도 특허를 잘 아는 회사와 연계하여 분석을

할 수 있겠지만, 14일이라는 기간으로 인하여 심판청구 건수가 많아진 것은 사실입니다.

방금 전에 말씀하신 것처럼 심판 청구를 통한 제네릭 독점권을 가지는 첫 번째 제네릭사가 되려면


전문가 좌담회


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3가지 요건이 필요한데, 첫 번째는 가장 이른 날, 즉, PMS 다음날 품목허가 신청을 해야 되고, 두

번째는 PMS 만료 전에 가장 이른 날 심판청구를 해야 합니다. 세 번째 조건은 먼저 승소심결을 얻

어야 합니다. 무효심판 사례만 간단하게 말씀드리자면, 특허를 무효 시킬 수 있는 가장 좋은 선행

문헌을 찾는 등의 적극적인 노력을 PMS 만료일 훨씬 전에 해야 한다는 것입니다. 그런데 14일이

라는 기간 안에 먼저 이러한 적극적 노력을 하여 좋은 선행문헌을 찾은 기업의 심판청구가 존재하

는지 여부는 실제 심판 착수 이전에는 알기가 어렵습니다.

그래서 심판원에서도 A라는 특허권은 동일한데 30

여개의 회사들이 각각 심판청구를 했을 경우, 청구

일자 순서대로 심판을 할 것인지 아니면 진짜 무효를

시킬 수 있을 정도로 성숙된 사건을 먼저 심판 할 것

인지에 대한 고민이 있을 것으로 생각됩니다.

그렇다고 관련사건을 모두 병합을 하면, A라는 회사

가 고민하여 선행 문헌을 찾았음에도, 14일 이내에

동일한 종류의 심판을 청구했지만 제대로 고민을 하

지 않은 B라는 회사가 의도치 않은 Free Rider가 되

는 문제점이 생깁니다. 따라서 이러한 문제점을 차

단하고 분쟁의 조기 해결에 기여할 수 있도록 심판원

이 심판 착수 시기, 병합 등을 효율적으로 풀 수 있는

방안이나 절차를 강구해 주었으면 합니다.

-----

신혜은 심판 절차를 진행하면서 심판원의 고민이 깊을 것 같습니다. 한편, 허가·특허연계제도와

관련하여 위임형 제네릭이 제네릭 독점권을 약화시키거나 무력화시킬 것이라는 우려가 있습니다.

미국 판례에 의하면 제네릭 독점기간 중에도 위임형 제네릭의 출시가 가능합니다. 이런 상황이라

면 그러한 우려가 굉장히 커지겠지요. 하지만 우리나라 약사법에 따르면, 제네릭 독점권이 부여되

는 동안은 일반적으로 제네릭을 판매할 수 없게 됩니다. 다만, 미리 제네릭을 신청하여 허가만 받

아두고 약가신청을 하지 않는 우회적인 방법을 통한다면, 현재 우리나라의 제도 하에서도 위임형

제네릭이 제네릭 독점권을 약화시킬 방법이 있습니다. 이러한 위임형 제네릭으로 인해 발생할 수

있는 문제점을 사전에 방지할 수 있는 방안에 대해 논의하면 좋겠습니다. 위임형 제네릭이 언제 일

반적으로 많이 출시가 되었는지 살펴봤더니 물질특허의 만료 3개월에서 8개월 전에 허가를 받아

서 후속 제네릭이 출시되기 전에 시판하여 선점하는 전략들을 제약회사들은 많이 써왔습니다. 우

리나라 사람들은 오리지널을 굉장히 좋아하기 때문에 우리나라 제약회사에서 제네릭이 많이 나오

긴 하지만 의사선생님들이 처방을 하실 때 환자들의 신뢰도를 감안하여 주로 오리지널을 처방하

는 경향이 있습니다. 이러한 상황에서 오리지널이 제네릭에 대항하는 하나의 수단으로써 위임형

제네릭이 굉장히 큰 힘을 발휘할 수 있습니다. 만약에 위임형 제네릭을 약가를 받지 않고 미리 허

가만 신청해놓은 상태에서 나중에 활용하는 경우에 제네릭 출시에 따른 실질적인 과실은 위임형

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신혜은


제네릭이 가져가 버리는 문제가 발생할 수 있다는 것이지요. 다만 2012년부터 일괄 약가 인하제도

로 바뀌었기 때문에 사실은 그 위험이 약간은 감소된다고 볼 수 있습니다. 2012년 이전에는 소위

계단식 약가산정방식에 따라 약가가 산정되었지만, 2012년부터는 일괄약가 인하제도를 실시하여

제네릭을 출시한 후 1년이 지나고 나면 오리지널 약가도 53.5%로 떨어질 수밖에 없기 때문에 오리

지널사 입장에서는 오리지널에 대한 이익은 충분하게 누리면서 퍼스트 제네릭이 출시되면 어차피

약가가 떨어지니 그것에 대해 약간 먼저 출시를 하거나 혹은 동시출시를 하여 그 과실도 또한 챙기

는 전략을 쓸 수 있습니다. 그렇게 했을 때, 위임형 제네릭의 문제를 어떻게 해결할 것인지 한번 생

각해 볼 여지가 있는 것 같습니다.

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신혜은 위임형 제네릭은 Authorized Generic이라고 하여 오리지널사의 위임을 받아서 나오는

형태입니다. 오리지널사가 직접 생산을 하거나 위임을 받은 제네릭사가 생산을 할 수 있지만, 사

실은 오리지널 제품과 동일하다고 보아야 되겠지요. 하지만 포장은 제네릭으로 되어 다른 이름으

로 판매가 됩니다. 제네릭을 생산하려면 원자료와 동등하거나 그 이상의 자료를 제출해야 하지

만, 위임형 제네릭처럼 최초 허가자 또는 원개발자로부터 자료 사용이 허가된 경우에는 동등 이

상의 자료를 제출해야 되는 규정의 예외가 됩니다. 오리지널사가 나중에 위임형 제네릭을 해야 되

겠다고 결심했을 때에는 이 규정을 활용하게 됩니다. 예를 들어, 오리지널사가 약한 특허를 보유

하고 있고 자신이 공격받을 여지가 있어서 특허가 무효화 될 가능성이 있다는 것을 알고 있을 때,

Authorized Generic 품목허가 신청을 합니다. 그리고 품목허가 신청 후 약가가 떨어질 우려가 있

으니 약가산정 신청을 하지 않고 기다립니다. 만약 특허에 도전하여 성공한 사람이 우판권을 취득

하게 되면 자기는 제네릭 시장에 못 들어가게 되기 때문에 그 전에 들어가서 시장을 선점해버리는

것이지요. 그래서 현재 한국형 허가·특허연계제도에서 위임형 제네릭과 관련하여 발생할 수 있

는 문제는 오리지널사가 시장을 선점하여 제네릭의 특허도전을 갉아먹을 우려가 있다는 것입니

다. 또한, 두 번째로 위임형 제네릭은 오리지널사와 위임형 제네릭을 판매할 회사 사이의 계약에

의해 발생하는데 오리지널사 입장에서는 자기의 과실을 끝까지 지키면서 제네릭 시장에서도 자기

의 이익을 실현하려고 하는 문제가 있습니다. 보통 제약회사가 병원에 제품을 납품할 때 대형병원

에서는 오리지널사의 약이 대부분을 차지합니다. 이러한 상황에서 오리지널사는 대형병원에 위임

형 제네릭이 들어가 자신의 약과 경쟁하는 것을 원치 않을 것입니다. 그래서 대개 오리지널사는 위

임형 제네릭사에게 작은 중소병원을 중심으로 공격적 마케팅을 하라고 하고 자신은 기존대로 대

형병원 위주로 판매를 유지하겠다는 식의 계약을 하는데 이는 반경쟁적 요소를 포함할 수 있고 역

지불합의의 반경쟁적 요소만큼이나 문제가 될 수 있습니다. 역지불합의에 대해서는 우리나라에

서 일어날 가능성이 거의 없고 크게 문제 삼지 않아도 된다는 견해가 있었음에도 미국에서는 제네

릭 독점권과 관련하여 가장 큰 문제가 역지불합의이다보니 우리가 입안을 하는 과정에서도 제네

릭 독점권을 도입할 것인지 여부에 대해 찬반양론이 갈렸습니다. 결국은 제네릭 독점권을 도입하

면서 가장 문제가 되는 역지불합의에 대해 우리가 충분히 방지할 수 있는 제도를 마련하자고 하여,

예컨대, 특정계약에 대해서는 보고하도록 하는 등 여러 제도적 장치를 마련하지 않았습니까? 그


전문가 좌담회


2015. 09 Vol.24 _ 37

만큼 가능성이 크지 않다고 한 것에 대해서도 반경쟁적 효과를 우려하여 이만큼의 보완적 제도를

도입하였는데, 위임형 제네릭과 관련하여 오히려 역지불합의보다 더 많은 계약을 통한 합의의 가

능성과 그에 따른 시장분할과 시장선점의 우려가 있다면 이를 위한 보완장치도 필요한 것이 아닌

지 하는 견해가 있다는 것이지요.

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이원복 위임형 제네릭 때문에 타격을 받을 수 있는 부분이 일단 퍼스트 제네릭(First Generic)의

우선판매권이 무력화될 수 있다는 것입니다. 그런데 아까 박실비아 센터장님도 말씀하셨듯이 우

리나라에서 우선판매권이 없더라도 어차피 제네릭 회사들은 신약의 특허에 도전을 했었을 것이기

때문에 우선판매권이 주는 것은 약간의 유인 정도일 것입니다. 따라서 미국처럼 특허 소송비용이

워낙 비싸기 때문에 180일 기간의 우선판매권이 필요한 상황이 아닌 우리나라에서는 위임형 제네

릭으로 인하여 일반 제네릭 회사들이 신약의 특허에 도전하려는 유인이 크게 타격을 받지는 않을

것으로 예상됩니다. 그리고, 역지불합의와 위임형 제네릭이 특허권의 남용이라는 동일한 맥락에

서 비추어지는 면이 있는데, 역지불합의는 그 결과가 특허권자와 제네릭 간의 합의를 통해서 시장

에 나온 물건이 줄어드는 것인 반면, 위임형 제네릭은 경쟁 물건이 늘어난다는 면에서 차이가 있

습니다. 즉, 우선판매권자만 있을 때는 시장에 특허권자의 신약과 퍼스트 제네릭 두 제품만 있었

을 텐데, 위임형 제네릭이 있는 경우는 거기에 위임형 제네릭까지 3개로 경쟁상품이 늘어납니다.

그렇기 때문에 후생경제학적 관점에서 소비자 후생이 줄어들 것이냐에 대해서는 사실 의문이 있

을 것 같습니다. 오히려 소비자 후생이 늘어날 가능성이 있는 것이고, 특허권자와 제네릭 회사만

놓고 보면 특허권자가 굉장히 머리를 써서 제네릭에게 손해를 가하는 것처럼 보이지만 궁극적으

로 소비자의 이익 측면에서 보면 그것을 꼭 나쁘다고 봐야 될 것인지는 생각해볼 여지가 있습니다.

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신혜은 더 많은 제네릭이 경쟁한다는 측면에서 보면 분명히 경쟁촉진 효과도 있고 소비자 후생

측면에서 굉장히 바람직한 효과가 발생할 수 있을 것 같습니다. 그런데 우리나라가 워낙 오리지널

을 선호하는 국민성 및 여러 의료 상황이 있고, 문제는 Authorized Generic을 받는 회사는 한 회

사이고 First ANDA Filer에 해당하여 다 같이 독점권을 가질 수 있는 순수 제네릭은 여러 회사가

있다고 가정하였을 때 과연 이 순수 제네릭이 잘 커나갈 수 있을지 의문입니다. 우리나라 제약회사

의 가장 큰 문제점이 너무나 영세하다는 것이고 이 때문에 이러한 순수 제네릭을 키우는 것도 앞으

로 정책적인 관점에서 생각을 해봐야 합니다. Authorized Generic을 받은 큰 회사에 파이를 밀어

준다면 나머지 국내의 영세한 제약회사들은 자신이 도전을 하였음에도 불구하고 시장에서 나누어

가지는 파이가 너무나 적고 이로 인해 채산성이 악화되는 그러한 악순환이 일어날 염려는 없는지

고려해봐야 합니다. 여러 경쟁자 등장을 하여 제네릭이 많아진다는 것은 제네릭 시장을 촉진시킨

다는 법의 기본적인 취지에 부합하는 면도 있는 것 같습니다.

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강경남 원천특허는 일반적으로 강한 권리에 해당되며, 거의 도전의 대상이 되지 않는 영역이라

보입니다. 도전의 대상이 되는 특허들은 대부분 권리가 다소 약한 개량발명 특허이고, 이 중 일부

발명들은 특허권으로 보호하는 것이 지나친 권리부여인 경우도 있습니다. 시장에서 독점적으로

보호되는 것이 적절치 않은 특허들에 대해 도전을 유도하고, 그 권리가 무효화되는 과정에서 얻어

지는 여러 가지 학습효과를 통해, 우리나라의 제약회사들이 성장할 수 있는 기회를 제공하는 것

이 허가-특허연계제도 운영의 장점일 것입니다. 그런데 Authorized Generic, 위임형 제네릭이

시장에서 경쟁력을 갖는다면, 다른 제네릭 의약품 제약업체의 도전 유인이 줄어들어 기대했던 제

도의 학습효과가 사라질 우려가 있습니다. 신혜은 교수님께서 앞서 언급하신 바와 같이, 우리나

라의 경우 오리지널을 선호하는 경향이 있습니다. 최근에는 오리지널 의약품보다는 저렴하고 일

반 제네릭 의약품보다는 비싸지만 인지도가 있는 branded generic에 대한 수요가 높다는 시장

보고가 있습니다. 따라서 위임형 제네릭은 제네릭 시장에 진입하려는 국내 제약업체들에게 장애

물로 작용하여 제약산업의 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성이 크다고 판단됩니다. 따라서

Authorized Generic에 의한 경쟁 저해 효과가 지속적으로 모니터링 되어야 한다고 생각합니다.

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신혜은 허가·특허연계제도를 위기로 볼 것인가, 아니면 기회로 볼 것인가에 대해서는 물질특허

를 도입할 때만큼이나 논란이 많은 것 같습니다. 하지만 우리는 이미 이 제도를 도입하였고 앞으

로 기회로 만드는 것이 우리의 역할이 아닌가 하는 생각이 듭니다. 이 제도를 활용한 세계시장 도

전 가능성에 대해 논의해 보면 좋겠습니다. 아까 윤경애 변리사님께서 우리나라 제약산업이 테바

(TEVA)나 란박시(Ranbaxy)가 글로벌 제약사로 성장했던 것과는 배경이 다르다는 것을 설명을

해주시긴 했습니다만 테바나 란박시가 성장한 배경은 자국 내에 머물지 않고 적극적으로 세계시

장에 도전했기 때문이라고 생각되고, 방금 강경남 부연구위원님께서 말씀하신 것처럼 우리가 학

습을 통해 여기에 머물지 않고 미국의 First ANDA Filer로 도전할 수 있는 발판으로 삼을 수는 없

을 것인지에 대해서도 이야기를 나눠봤으면 좋겠습니다.

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윤경애 미국의 ANDA(paragraph IV) 소송에 도전하기 위해서는 특허, R&D, 소송, 국내회사의

미국 카운터파트너 등의 여러 가지 요소가 모두 중요하기 때문에 기업에서 일부 전문가의 역할만

중요한 것이 아닙니다. 제약기업들은 그동안 리베이트 문제, 약가 인하 문제 등 여러 가지 어려웠

었던 상황을 극복하지 못하고 있고, 지금 극복 단계라고 알고 있습니다. 그런 상황에서 정부에서

는 글로벌 진출에 대한 여러 컨설팅 단계별 지원, 재정적 지원 및 실질적 전문가 지원 등을 계속 하

고 있는데, 위기가 기회로 전환되기 위해서는 이러한 인적 자원 및 자본을 결집시켜서 그 연결고

리가 시스템적으로 잘 갖춰져야 한다고 합니다. 아무리 우수한 자원이 있다고 하더라도 그것이 시

스템적으로 연결되지 않으면 해외로 나가서 제대로 파워를 발휘할 수 없다고 생각합니다. 전통적

으로 정부는 어떤 한 기업에 전적으로 지원하기 보다는 여러 기업에 평등분배를 하고 있는데, 위


전문가 좌담회


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기를 기회로 맞기 위해서는 선택과 집중을 어떻게 할 것인가에 대한 고민을 통해 문제점을 해결해

나가야 할 것입니다. 물론 기업은 최고의 실적을 위해 더욱 노력할 필요가 있지만, 제약산업 전반

에 걸친 규제 문제와 지원에 대해서도 정부가 넓은 시각에서 그 해결책을 마련하기 위해 노력을 해

주었으면 합니다.

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신혜은 각각의 제약사 내부에서의 팀플레이도 중요하지만, 국가 차원에서의 팀플레이도 중요할

것 같습니다. 미국 FDA에서 제네릭 허가를 받아본 한국 회사는 아직 없지만, 지금까지 미국에 진

출하기 위하여 다양한 노력을 하면서 쌓아온 국내 제약기업의 특허분석 능력은 세계적인 수준까

지 도달했다고 할 수 있습니다. 우리나라 시장에서 사용했던 논리가 미국 시장에서도 그대로 받아

들여진다는 것은 많은 소송을 통해 우리가 경험을 한 바가 있고 이러한 경험들이 축적되어 있습니

다. 정부의 역할, 업계의 노력 그리고 학계의 지원이 다 어우러졌을 때 우리가 세계시장에 도전할

가능성이 열릴 것입니다. 한국시장에서는 나눠 가질 파이가 크지 않지만, 미국에서 First ANDA

Filer가 가질 수 있는 과실은 상당합니다. 한국에서 세계적인 제약기업이 나오지 말라는 법도 없

습니다.

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박실비아 우리나라 제약기업의 국제경쟁력 확보라는 측면에서 볼 때 허가·특허연계제도가 직접

적 촉진작용을 할 것으로 보기는 어렵겠다는 생각입니다. 우리나라 제약 산업이 글로벌 진출을 위

해 노력한 지 20년 이상 되었고 신약개발이나 기술수출을 위해 계속 매진해가는 과정이 한 측면에

서 존재하고, 세계적인 제네릭을 개발하여 판매하는 것

은 또 다른 부분이라고 생각을 합니다. 특허 분석도 중

요하고 품질 좋은 제네릭을 개발하는 것도 중요하며 보

험시장에 들어갈 판매망을 구축하는 것도 개발 못지않

게 중요하기 때문에 별개로 노력해야 합니다. 그래도 허

가·특허연계제도를 통해 얻게 된 부분이라면, 특허에

더 많은 관심을 갖게 되었고 특허를 도전하거나 방어하

는 입장에서 더 강력한 특허를 만들어야 된다는 인식이

더 커졌으니 세계진출에 긍정적인 측면도 있을 것 같다

는 생각이 듭니다. 그렇지만 한편으로는 국내 제약산업

이 허가·특허연계제도의 시행 과정에서 불필요한 비용

은 최소화했으면 하는 생각입니다. 그것과 별개로 세계

시장진출을 위한 기술개발을 해야 하고 사실은 특허방

어보다 기술개발이 훨씬 더 중요합니다. 그리고 그 과정에서 아까 윤경애 변리사님께서 말씀하셨

던 통합적인 접근이 굉장히 중요하다는 생각을 합니다.

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박실비아


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윤경애 허가·특허연계제도 시행으로 제약산업에서 특허보호의 중요성을 다시 한 번 인식하는

계기가 되었는데, 우수한 연구 결과물이 질적으로 뛰어난 특허로 보호되도록 기업들의 노력이 더

필요한 시점이라고 생각됩니다.

또한, 지금까지 특허청을 비롯하여 지식재산연구원, 지식재산전략원 그리고 지식재산보호협회

등에서 다각적으로 기업을 지원할 수 있는 특허 지원 정책들을 제시해주고 있으므로 이러한 노력

이 제대로 완벽한 형태로 나아가줬으면 하는 생각이 듭니다.

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이원복 저도 사실은 박실비아 센터장님과 공감하는 부분이 있는데, 허가·특허연계제도와 국내

제약산업의 세계화 사이에 직접적인 연관관계는 찾기 힘듭니다. 다만, 윤경애 변리사님과 신혜은

교수님께서 말씀하셨듯이 그것을 통해 국내 특허소송에 노출이 많이 되어 지적인 노하우가 쌓인

다는 접점 정도는 찾을 수 있을 것 같습니다. 아무튼, 허가·특허연계제도를 통해서 정부가 제약

산업의 구조조정을 할 수 있는 좋은 계기가 된 것 같습니다. 그리고 우리나라 제약회사들이 외국

에 나가는 험난한 과정, 즉 비용과 시간이 많

이 드는 과정에 필요한 실탄을 마련해주기 위

해서는 특허권을 보호해줘야 되지 않겠냐는

것이 상당히 논리적인 것 같지만, 다른 한편

으로는 국내 특허권이 아니라 장차 진출할 외

국 시장에서의 특허권이 강해야 하는 것 아

닌가 하는 생각이 듭니다. 그리고 개량 신약

의 경우 국내 제약회사들이 오히려 상대적으

로 불이익을 받는 측면이 있다는 의견이 있

었는데, 그런 측면이 있긴 하지만, 개량 신약

은 또 약사법상 다른 보호제도도 있지 않습니

까? 우리나라의 경우 자료제출의약품인 개량

신약은 재심사제도를 통하여 4년간 독점권을

갖는데, 이는 미국의 3년보다 오히려 더 깁니

다. 보다 근본적으로는 국내 기업들이 의약품

을 팔아 번 돈을 R&D에 재투자하는 것도 중

요하지만, 미국 정부가 NIH를 통해 막대한 R&D 자금을 투자하듯이, 우리나라도 정부가 나서서

R&D 정책자금을 직접 제공하는 것이 양질의 의약 물질 포트폴리오를 구축하는 데에 도움이 되지

않겠는가 하는 생각을 좀 하였습니다.


이원복

전문가 좌담회


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강경남 이원복 교수님께서 말씀하신 것처럼 특히 시장실패가 많은 바이오 산업에서는 정부의 지

원이 중요하다고 생각합니다. 바이오 산업 발전을 위한 장기적인 안목에서의 투자가 필요한 때입

니다.

허가·특허연계제도는 그동안 내수시장에 대한 보호 장벽이 일부 존재하는 환경 하에서 산업 활

동을 진행하던 제약업체들에게, 경쟁력을 쌓아야만 생존할 수 있는 환경을 제공하는 역할을 할 것

으로 보입니다. 해당 제도의 도입은, 학습을 통해서 특허권의 공격과 방어에 대한 지식을 쌓을 수

있는, 혹은 쌓아야만 하는 계기로 작용할 것입니다. 이러한 환경 하에서 제약업체들이 좋은 특허

를 어떻게 build-up 하는지에 대한 노하우를 축적하고, 이를 바탕으로 좋은 특허를 만들어서 세계

시장에 진출하는 것이, 우리가 기대하는 바람직한 방향이 아닐까 라는 생각이 듭니다.

제도적 개선과 정책적 지원을 통해 우리나라 제약 산업의 경쟁력이 강화되어, 미래에 벌어질 수 있

는 위급한 질병 상황에서, 우리나라 제약 관련 주체들이 이를 해결해 줄 수 있을 만큼의 역량을 갖

게 되길 기대합니다.

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신혜은 의약품 허가·특허연계제도 시행과 현안에 대해 지금까지 이야기를 나누어 보았습니다.

시간이 한정되어 있어서 아쉽습니다. 오늘 하루의 좌담회로는 이 모든 현안을 분석하고 대안을 제

시하기에는 너무 짧고 무리가 있는 것 같습니다. 다만, 오늘 좌담회가 올바른 제도 정착을 위한 계

기가 되었으면 좋겠습니다.

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● 용어해설

1. 허가·특허연계제도 : 의약품 허가·특허연계제도는 의약품 특허권자 권리를 보호하고자 특허기간이 유지되는 동안 허가와 특허를

연계해 복제약품(이하 ‘제네릭’, Generic) 시판을 금지하는 제도를 말함(한미 FTA 제18.9조 제5항). 특허 기간 도중 복제약 시판

허가를 신청한 사람은 그 내용을 특허권자에게 전달하게 함으로써, 특허권자의 동의 없이는 복제 제품이 판매되지 않도록 하는 것을

목적으로 함.

2. 역지불합의(Reverse payment) : ‘역지불 합의는 영어로 ‘reverse payment’ 또는 ‘pay-for-delay’라고 함. 원래는 제네릭 제약사가

특허 제약사에게 돈을 지불하는데, ‘역지불 합의’는 거꾸로 특허 제약사가 제네릭 제약사에게 돈을 지불하기 때문에 이렇게 부름.

보통 특허 제약사가 제네릭 제약사에게 제네릭을 출시를 하지 않는 대가로 지불하기 때문에 제네릭의 출시를 지연시킨다는 의미로

‘pay-for-delay”라고도 함.

3. 에버그리닝(Ever greening) : 에버그리닝이란 의약품 특허를 처음 등록할 때 특허 범위를 넓게 설정한 뒤 2∼3년 간격으로 오리지널

약의 화학구조를 부분적으로 바꾸는 등 관련 후속 특허를 지속적으로 추가해 특허권을 방어하는 전략임. 이는 거대 다국적 제약사

들이 복제약 기업의 시장 진입을 막고, 시장을 독점하기 위한 수단으로 이용하고 있음.

4. PMS(Post Market Surveillance) : PMS란 Post Market Surveillance의 약자로 말 그대로 시판 후 조사, 즉, 신약의 시판 허가 후

예기치 못한 부작용이나 효능을 모니터링 하는 과정임.

5. 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act) : Hatch-Waxman Act란 1984년 미국에서 의약의 가격 경쟁 유도 및 특허권의 존속기간

회복을 위해 제정된 법으로, 위 명칭은 이 법을 제안한 의원의 이름에서 딴 것임. 새롭게 개발된 신약은 특허권을 허가받더라

도 실제 소비자들에게 판매하기 위해서는 임상실험을 통해 안전성을 입증하여 미국의 FDA와 같은 정부기관의 승인을 받아야 함.

따라서 임상실험에 소요되는 기간 동안 판매할 수 없어 실질적인 특허권의 독점적 효력을 특허권자가 누릴 수 없음. 특히 전혀

예상치 못했던 개척자적인 신약의 경우 임상실험에 수년의 기간이 소요되게 되어 그 불이익은 더욱 커지게 됨. 이로 인해 신약을

개발한 제약회사의 개발연구비용 회수가 어렵게 되므로, 이러한 실질적 독점이익 침해를 보전하기 위하여 최초 법이 제안된 것임.

6. 위임형 제네릭(Authorized Generic) 의약품 : 위임형 제네릭 의약품이란 특허를 가진 오리지널 의약품 개발회사가 직접 또는 위탁

생산을 하여 제네릭 의약품으로 판매하는 의약품을 말함.

의약품 허가·특허연계제도 실시 후 쟁점사항과 대응전략24호)003.pdf · 혹은...

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