식품의약품안전청

화장품•의약외품과 이정표

2

안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료기원 및 개발경위에 관한 자료

안전성에 관한 자료

제4조제1항제2호에서 정하는 자료 (단회투여독성시험

자료, 1차피부자극시험자료, 안점막 자극 또는 기타점막

자극시험자료, 피부감작성시험자료, 광독성 및 광감작성

시험자료, 인체첩포시험자료 등)

인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 수포형성,

화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에

한함)

제4조(제출자료의 범위) ②항 1.호

기능성화장품 등의 심사에 관한 규정

3

심사자료

안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

유효성 또는 기능에 관한 자료

효력시험 자료

인체적용시험자료

자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의

근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부

터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에 한

함)

제4조(제출자료의 범위) ②항 1.호

4

안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

기원 및 개발경위에 관한 자료

기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료

하게 기재

기능성성분을 고시한 품목의 경우 면제

이미 심사완료 된 품목과 기능성분이 같을 경우 비교 설

명

당해 회사에서 새로 사용된 기능성 성분인 경우 성분의

특징, 작용기전, 개발 경위 등에 대한 설명

제5조(제출자료의 요건) ①항 1.호

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안전성에 관한 자료

일반사항

-”비임상시험관리기준(식품의약품안전청고시)”에 의하여

시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은

국내외 대학 또는 전문연구기관에서 관련분야 전문의사,

연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험

경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행•평가되어야 함

시험방법

-별표 1.의 독성시험법을 따르는 것을 원칙

제5조(제출자료의 요건) ①항 1.호

6

효력시험 자료

일반사항 : 심사대상효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 비

임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되며 다음

중 1에 해당

-국내외국내외 대학대학 또는또는 전문연구기관에서전문연구기관에서 시험한시험한 것으로서것으로서 기기

관의관의 장이장이 발급발급한한 자료자료((시험시설개요시험시설개요, , 주요설비주요설비, , 연구인연구인

력의력의 구성구성, , 시험자의시험자의 연구경력연구경력에에 관한관한 사항이사항이 포함될포함될 것것))

-기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어 평가된 모든 효

력시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 제출

받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료

-과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전

문학회지에 게재된 자료

제5조(제출자료의 요건) ①항 1.호

주의 : SCI에 등재된 논문이라 하더라도 그 내용이 효력시험자료로서 적합하여야함. 예) 타당한 시험방법과 결과설명이 없이 내용중에 A성분은 안티에이징 효과가 있는 성분이다라고 제시한 경우 (×)

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인체적용시험자료

일반사항 :

-사람에게 적용시 효능효과등 기능을 입증할 수 있는 자료

로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기

관에서 5년이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독

하에 수행•평가

-기타 효력시험의 일반사항과 동일

시험방법

-기능성화장품의 유효성 평가를 위한 가이드라인 참조

제5조(제출자료의 요건) ①항 1.호

8

자외선차단지수(SPF) 설정근거자료

자외선차단효과측정방법및기준

일본(JCIA), 미국(FDA), 유럽(Colipa) 또는 호주/뉴질랜

드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

자외선 A 차단등급(PA) 설정근거자료

자외선차단효과측정방법및기준

일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료

제5조(제출자료의 요건) ①항 1.호

주의 : 위의 방법들을 편의에 따라 혼합한 방법(×)예) 미국 FDA 방법에 따라 시험하였으나 피시험자수를 10명으로

조정한 경우

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안전성에 관한 자료

제6조(제출자료의 면제) ①항

기능성화장품이 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정에 적합한 원료로 제조

식약청고시제2003-23호

화장품원료기준(장원기)

화장품원료집:대한민국(KCID), 국제(ICID), EU화장품원료집

식품공전, 식품첨가물공전(천연첨가물에 한함)

화장품제조(수입)에 사용가능한 별표2의 원료

배합한도 원료는 한도내, 배합금지원료 미사용(별표3, 4)

인체적용시험자료이상반응에 대한 평가 포함

중대한 부작용이 발생하지 않았을 경우

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유효성 또는 기능을 입증하는 자료

제6조(제출자료의 면제) ②항

효력시험자료

인체적용 시험자료를 제출할 경우

효능•효과를 나타내는 성분을 제품명

칭의 일부로 사용하거나 해당 성분에대한 효능•효과를 기재•표기할 수 없음

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유효성 또는 기능을 입증하는 자료

제6조(제출자료의 면제) ③항, ④항

인체적용시험자료

기능성화장품의 성분•함량을 고시

한 품목(동고시 별표4)

동일 업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능, 효과를나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법 용량이 동일하고,

1. 효능•효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우

2. 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제만다른 품목

자외선차단제 : 이소아밀-p-메톡시신나메이트등 (총24성분)

미백 : 닥나무추출물,알부틴,에칠아스코빌에텔, 유용성감초추출물,아스코빌글루코사이드, 마그네슘아스코빌포스페이트

주름개선: 레티놀, 레티닐팔미테이트, 아데노신, 폴리에톡실레이티드레틴아마이드

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자외선차단지수 설정의근거자료

자외선차단이 주기능이 아니며, SPF가 10 이하인

제품의 경우에는 자료제출을 면제

동일업소에서 기심사된 품목과 주성분의 규격 분량

및 제형이 동일할 경우 자료 제출 면제

제6조(제출자료의 면제) ⑤ 항

이미 심사된 결과통지서 첨부

주의 : SPF가 10이하라고 하더라도 자외선차단지수 설정은 in vitro 시험결과가 아닌 인체적용시험자료에 근거하여 설정하여야함.

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효력시험자료In vitro tyrosinase 활성저해시험 : 시험관내에서 타이로시나제효소의 활성을 저해하는 정도를 평가

시험방법

0.1 M 인산염완충액(pH 6.5) 220 μL + 시료액 20 μL + 머쉬룸

타이로시나제(1500-2000 U/mL) 20 μL

37 ℃, 10 min흡광도측정

타이로신액 40 μL (ELISA reader 490nm)

인체내의 멜라닌 생합성 경로의 가장 중요한 초기속도

결정단계 효소

미백 기능성화장품의 유효성 평가

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In vitro DOPA산화활성저해시험 : 타이로시나제의 DOPA산화반응에 대한 활성저해 평가

시험방법

0.1 M 인산염완충액(pH 7.0) 850 μL + 시료액 50 μL + 머쉬룸 타이로시나제(1500-2000 U/mL) 50 μL

37 ℃, 6 min L-DOPA 50 μL 흡광도측정

37℃ 1min (ELISA reader 475nm)

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세포내 멜라닌생성저해시험 : 세포 배양시 세포내의 멜라닌생성양정도를 평가

시험방법5% CO2, 37℃, 24hr 배양

1 x 105 cell/well Removal of medium

5% CO2, 37℃, 72hr 배양

Treatment of sample collection of cell

10 % DMSO + 1N NaOH 200-50 μL solution of melanin

in cell 490 nm에서 흡광도 측정

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사람에 적용시 효능•효과 등 기능을 입증할 수있는 자료

인공색소침착 후 미백효과평가시험: 피부에 인공 자외선을

조사하여 생성된 색소의 감소정도를 측정

일반사항 :

-피험자 수 : 통계적 비교가 가능하게 하기 위해 20 명 이상

의 유효데이타를 확보

-대조군을 사용하는 경우 이중맹검법을 원칙으로 함

시험자 및 피시험자 모두 시료군및 대조군의 식별이 불가능 하도록 하는 방법

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광원:

-UVB 및 UVA~UVB를 방출하는 기기(Xenon arc lamp를

장착한 solar simulator)

-태양광과 유사한 연속적인 방사스펙트럼

최소홍반량측정: 자외선차단지수 측정방법 및 기준

-피험자의 피부유형을 설문을 통하여 조사한 다음

예상 최소홍반량 결정

-자외선 조사후 조사가 끝난 후 16-24시간 사이에서

홍반상태를 판정

자외선 조사부위: 등 상부, 하부 또는 복부, 허벅지, 상완, 하완 내측에서 선택

자외선조사 후 조사영역의거의 대부분에 홍반이 생기는 최소 자외성 조사량

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색소침착야기

-일률적으로 2~3 MED를 조사하는 방법

-개개인의 흑화정도를 고려하여 광량을 분산하는 방법

예) 1일: 1MED -> 2일: 1.25 MED -> 3일: 1.5MED

-1주일 정도 기다려 실험에 적합한 색소 침착 정도 확인

-부작용(심한 홍반, 부종)이 발생하지 않도록 주의를 요함

-시험군 및 대조군의 색소침착 정도가 같도록 조정 필요

인공색소 자연 복원효과에 의한 오차 방지

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시료도포

1) 시료 및 대조군 도포

2) 시료도포 전후 비교

- 횟수는 아침저녁 2회를 원칙으로 하되 실험시료의

효능 및 이상반응을 고려 도포 횟수와 총량 결정

통상적인 화장품의용법을 고려해야 함

예)팩화장품

20

피시험부위의 평가

-항온항습 조건을 갖춘 밀폐된 방에서 15분 이상 피부안정을

취한 다음 평가

-육안평가:

시험부위에 대하여 전문가가 자체기준을 정하여 평가

맹검이 중요함

평가의 객관화를 위하여 표준색소표 등 이용

디지털사진촬영 등을 통하여 평가의 신뢰성 확보

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-기기평가 :

colorimeter, spectrophotometer 및 mexameter 등을 사용하여

시험부위의 미백정도를 평가

표준색상표를 이용한 밸리데이션 자료 확보

기기의 사용방법 숙지

정기적인 점검 필요

-설문평가 :

피시험자에 대한 설문조사를 통하여 주관적 개선정도를 평가

22

피시험자선정 :

18-60 세의 성인남녀로 선정기준에 적합하고 제외기준에 해

당되는 사항이 없는 사람으로 선정

-선정기준

• 자발적으로 임상시험참가 동의서를 작성하고 서명한 자

• 피부질환을 포함하는 급,만성 신체질환이 없는 건강한 자

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-제외기준

• 임신 또는 수유중인 여성과 임신가능성이 있는 여성

• 광알레르기 또는 광감작의 병력이 있는 사람

• 피부질환치료를 위해 스테로이드가 함유된 피부외용제를 1

개월 사용한 사람

• 민감성, 과민성피부를 가진 사람

• 광선조사부위에 피부이상 소견이 있는 경우

• 연구시작 전 3개월 내에 연구부위에 유사한 화장품 또는 의

약품을 사용한 경우

• 시험자의 판단으로 실험에 부적합하다고 생각되는 사람

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-중도탈락기준

• 자외선조사부위에 소양감이나 홍반등의 이상반응이 발생하는 경

우: 주시험자와 연구원의 판단하에 제외시키며, 실험결과산정에

서 제외

• 시험부위에 과도한 자외선노출을 하거나, 지나친 음주, 흡연 등

으로 정확한 홍반량 평가에 장애가 발생하는 경우

• 개인사정에 의해 추적관찰이 어려운 경우: 주시험자와 연구원의

판단하에 제외시키며, 실험결과산정에서 제외

-정보의 비밀유지와 성실의무

• 피시험자의 비밀 보장

• 피시험자는 성실하고 정직하게 자료 작성

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인체실험진행규정

-피시험자의 안전에 최선을 기하며, 이상반응 발생시 신속하고

적절하게 조치

-이상반응에 대하여 증례 및 상황에 대한 상세한 기록 및 보고

시험자가 피시험자에게 알려줄 사항

-실험에 관한 일반적인 주지사항 : 실험목적, 야기될 수 있는

이상반응 등

-시료의 개수, 도포방법(시료별 도포 부위)

-피시험자의 주의사항

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이상반응 평가

-Case report form에 피실험자가 방문할 때 마다 문진 및

육안으로 이상반응 기록

-항목 : 홍반, 부종, 인설 생성, 가려움, 자통, 작열감, 뻣뻣함,

따끔거림 등

-자극의 정도 구분, 실험중지 또는 중지탈락 여부 기록

-시료와의 연관성 평가

통계분석

-SPSS 등 통계처리 프로그램을 이용하여 기술적 통계 분석

-통계적 유의수준 p < 0.05

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과색소침착증에서 미백효과평가시험

시험부위의 위치설정

-얼굴 좌우측을 절반으로 나누어 시료와 대조군을 도포

-동일한 부위를 평가하도록 함

시료도포

1) 시료 및 대조군 도포

2) 시료 도포 전후비교

- 횟수는 아침저녁 2회를 원칙으로 하되 실험시료의

효능 및 이상반응을 고려 도포횟수와 총량 결정

과색소침착증 : 얼굴등에 생기는불규칙한 모양의 반점으로 기미, 주근깨 등이 이에 속함

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피시험부위의 평가, 인체실험진행규정, 주시험자가 피시험자에게

알려준 사항, 이상반응평가, 통계분석방법

-인공색소침착후 미백효과평가시험에 따른다.

피시험자선정방법

-18~60 세의 성인남녀로 선정기준에 적합하고 제외기준에

해당되는 사항이 없는 사람으로 선정

-선정기준

•과색소침착증상으로 판단되는 자

•자발적으로 임상시험참가 동의서를 작성하고 서명한 자

•피부질환을 포함하는 급,만성 신체질환이 없는 건강한 자

-선정제외기준, 실험진행 중 제외기준, 정보의 비밀유지와

성실의무: 인공색소침착 후 미백효과평가시험에 따른다.

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보고서제목(시험기관, 기관장 직인)

시험기관의뢰자, 시료명, 시험항목, 시험책임자, 연구원의 구성

-시험책임자 ; 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타관련기관에서 5년이상 해당시험경력을 가진 자

-연구원 ; 시험자의 성명, 생년월일, 학력, 직위, 근무년수, 연구경력, 발표논문

시험자의 연구경력

-관련분야 경력을 상세하게 기록

시설 및 장비개요

결과보고

외국의 전문시험기관보고서의 경우 시험책임자 및 기관장의 사인으로 가능함.시료명이 코드로 되어 있을 경우에는 코드명과 이에 해당하는 제품명을 입증하는

자료 제출

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시험방법

피시험자관리

-피험자개개인에 대한 세부사항 기재(피부유형 및 피부상태 등)

-피시험자선정 및 제외기준

-이상반응을 포함한 안전성의 평가 및 보고방법

-피시험자의 중지 및 탈락에 대한 기준설정

-시험기간종료시 지급되었던 시험제품에 대한 수거 및 순응도

확인절차이행

연구대상 및 방법

-세부적인 프로토콜

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결과세부연구결과

- 이상반응 모니터링결과

- 시료군과 대조군의 시험결과(평균, 표준편차 등)

- 통계처리 결과

시험결과 : 결과 및 시험책임자의 소견

첨부물

- 개인별시험 자료(case report form, 시험측정치 및 이상반응 여부 포함)

- 설문평가자료

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효력시험자료콜라겐합성능시험 : Normal human fibroblast를 사용하여 콜라겐 증가정도를 측정

시험방법

5% CO2, 37℃, 24hr 배양

5 x 104 cell/well Removal of medium5% CO2, 37℃, 48hr 배양

Treatment of sample 배양액중 콜라겐양 측정

antibody-PoD conjugate solution 100 μㅣ in well37℃, 3hr 배양

1/5희석 배양액 20μL 배양액제거 washing

발색시약 100μL 15분 배양 stop solution 450nm 측정(ELLISA reader)

검액농도 : MTT assay등을 통해 세포독성을 나타내지 않는 농도 결정

결 과 : 세포 개수 또는 총단백질 양 중 콜라겐 양으로 환산

주름 기능성화장품의 유효성 평가

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콜라게나아제 양 측정 : 콜라겐의 분해효소인 콜라게나아제의 합성 억제능력을 측정

시험방법

-배양방법 : 콜라겐양 측정방법과 동일

-콜라게나아제 측정방법

상온, 2hr 배양assay buffer 100μL in well 1/5희석 배양액 20μL

상온, 2hr 반응배양액제거 washing antiserum 100μL

상온, 2hr 반응antiserum 제거 washing peroxidase conjugate solution

상온, 2hr 반응solution 제거 washing TMB substrate 100μL

1M 황산 100μL 450nm 측정 (ELLISA reader)

검액농도, 결과 : 콜라겐양 측정방법과 동일

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사람에 적용시 효능•효과 등 기능을 입증할 수 있는자료

피시험자 선정

-18~60 세의 성인남녀로 선정기준에 적합하고 제외기준

에 해당되는 사항이 없는 사람으로 선정(주름평가 적합

한 연령으로 35세~50세 권장)

-선정기준

• 중증도 이상의 주름을 보유하고 있는 사람

• 기타 선정기준, 선정제외기준 등은 미백효과 평가시험

에 따름

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시험부위

-주름이 가장 잘 나타나는 부위인 눈가 또는 입가를 선정

-얼굴 좌우측을 절반으로 나누어 시료와 대조시료를 도포

-동일한 부위를 평가하도록 함

시료도포 방법

-1일 2회 피시험자에 의한 자가 도포, 시료의 효능에 따라

도포횟수 및 도포량 결정

시험기간

-8주~12주, 매 4주마다 주름개선 효과 측정

이상반응 평가, 통계 등 : 미백효과 평가방법에 따름

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주름개선 측정방법

전문가 육안평가

-시험부위를 전문의사 등이 자체기준에 따라 육안으로

평가하여 점수를 기록

기기평가

-주름부위의 모사판(replica)을 제작한 후 모사판의

주름량을 기기를 이용하여 측정

-측정기기 : Optical profilometer, laser profilometer 등

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3차원적 기기평가

-주름부위의 주름량을 직접측정 : 고성능 디지털카메라로

얻어진 이미지를 컴퓨터로 분석하여 주름의 양, 수,

면적 등을 측정

-측정방법에 대한 method validation 필요: 정확도 및

재현성 실험

보고서의 작성 : 미백효과 측정방법에 따름

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용어정의자외선차단지수(SPF) :

UVB를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수

최소홍반량(MED) :

UVB를 조사한 후 16-24시간 내에 조사영역의 전 영역의 홍반을나타낼 수 있는 최소한의 자외선 조사량

최소지속형즉시흑화량(MPPD) :

UVA를 조사한 후 2-4시간 내에 조사영역의 전 영역에 흑화가 인식되는 최소자외선 조사량

자외선A차단지수(PFA) :

UVA를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수

자외선A차단등급(PA) :

UVA를 차단하는 효과의 정도를 나타냄

한국의 자외선차단효과 측정방법

39

자외선차단지수 측정방법피험자 선정 :

Fitzpatrick 피부유형 분류에 따른 I, II, III 타입

18-60세의 건강한 남녀

10명 이상

자외선 조사에 의한 이상반응이나, 화장품에 알러지 반응을 보인 사람, 광감수성과 관련있는 약물(항염증제, 혈압강하제 등)을복용하는 사람 제외

시험부위

피험자의 등

피부손상, 과도한 털, 과도한 색조 차이가 있는 부위 제외

한국의 자외선차단효과 측정방법

40

제품 무도포 부위의 최소홍반량 측정 : 시험부위 구획

예상 최소홍반량에서 계산된 자외선량을 각 구획별로 조사

조사후 16-24시간 이내에 홍반상태 판정

홍반은 충분히 밝은 광원에서 두 명 이상의 숙련된 사람이 판정

전면에 홍반이 나타난 부위에 조사한 자외선량 중 최소량을 최소홍반량으로 한다.

제품 도포 부위의 최소홍반량 측정 :표준시료 도포부위와 제품 도포 부위 구획

손가락에 고무 재질의 골무를 끼고 시료를 골고루 도포

상온에서 15분 방치하여 건조한 다음 자외선 조사 및 최소홍반량 측정

홍반 판정은 제품 무도포부위의 최소홍반량 측정시간과 동일시간에 동일인이 판정

41

광원선정 : 태양광과 유사한 연속적인 방사스펙트럼

특정 피크를 나타내지 않아야 함

Xenon arc lamp를 장착한 인공태양광조사기

290nm 이하의 파장은 적절한 필터를 이용하여 제거

광원은 시험시간 동안 일정한 광량 유지

위의 조건이 항상 만족되도록 유지, 점검필요

주의 : 최소홍반량 판정시 조사부위에 모두 홍반이 생긴 경우와조사부위에 모두 홍반이 생기지 않은 경우는 판정 불가.

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표준시료 : 낮은자외선차단지수(SPF 20 미만)의 표준시료

-8% 호모살레이트

-SPF 지수 : 4.47 ± 1.28

높은자외선차단지수(SPF 20 이상)의 표준시료

-옥틸메톡시신나메이트 3.0%, 부틸메톡시디벤조일메탄 0.5%,

2-페닐벤즈이미다졸-5-설폰산 2.78%

-SPF 지수 : 15.5 ± 3.0

제품도포량 :2.0mg/cm2 또는 2.0μL/cm2

제품도포면적 : 24 cm2 이상

조사부위의 구획 : 0.5 cm2 이상의 면적을 갖는 5개 이상 부위

43

광량증가 : 최소홍반이 예상되는 부위가 중간(예: 3 또는 4위치)에 위치하도록 광량 조절

등비적으로 광량 증가

-SPF 20미만 : 25% 이하 간격

-SPF 20이상 30미만 :15% 이하 간격

-SPF 30 이상 : 10% 이하 간격

자외선차단지수의 계산 :SPFi = MEDp/MEDu

SPF = SPFi/n

95% 신뢰구간은 자외선차단지수의 ± 20% 이내

주의 : 95% 신뢰구간이 주어진 조건에 적합하지 않으면 표본수를 늘리거나 시험조건을 재설정하여 다시 시험.

44

자외선차단지수 표시방법 : 정수로 표시

자외선차단지수(SPF)를 효능효과항에 표시할 때

측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사)으로부

터 –20%이하 범위내 정수

SPF 50 이상은 SPF50+로 표시

자외선A차단효과는 UVA차단효과 표시방법에 따라 표

시(예 : PA++)

심사규정 제13조(효능 효과) ②항

45

자외선A 차단지수 측정방법피험자 선정 :

Fitzpatrick 피부유형 분류에 따른 II, III, IV 타입

18-60세의 건강한 남녀

10명 이상

시험부위 :

피험자의 등

피부손상, 과도한 털, 과도한 색조 차이가 있는 부위 제외

46

제품 무도포 부위의 최소지속형즉시흑화량 측정 :

시험부위 구획

예상 최소지속형즉시흑화량에서 계산된 자외선량을 각 구획별로 조사

조사후 2-4시간 이내에 흑화상태 판정

흑화상태는 충분히 밝은 광원에서 두 명 이상의 숙련된 사람이 판정

전면에 흑화가 나타난 부위에 조사한 자외선량 중 최소량을 최소지속형즉시흑화량으로 한다.

제품 도포 부위의 최소지속형즉시흑화량 측정 :

표준시료 도포부위와 제품 도포 부위 구획

손가락에 고무 재질의 골무를 끼고 시료를 골고루 도포

상온에서 15분 방치 후 자외선 조사 및 최소지속형즉시흑화량 측정

흑화상태 판정은 제품 무도포부위의 최소지속형즉시흑화량 측정시간과동일시간에 동일인이 판정

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광원선정 :

태양광과 유사한 연속적인 방사스펙트럼

UVA I(340-400nm)와 UVA II(320-340nm)의 비율은 태

양광과 유사해야 함(UVA II/총자외선 A = 8~20%)

과도한 sun burn을 피하기 위해 320nm 이하의 파장은

적절한 필터를 이용하여 제거

광원은 시험시간 동안 일정한 광량 유지

위의 조건이 항상 만족되도록 유지, 점검필요

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표준시료 :

부틸메톡시디벤조일메탄 5%, 옥틸메톡시신나메이트 3%

3.75 ± 1.01

제품도포량 :2.0mg/cm2 또는 2.0μL/cm2

제품도포면적 : 24 cm2 이상

조사부위의 구획 : 0.5 cm2 이상의 면적을 갖는 5개 이상부위

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광량증가 :

최소지속흑화가 예상되는 부위가 중간에 위치하도록 광량 조절

등비적으로 광량 증가 : 25% 이하 간격

자외선A차단지수의 계산 :

PFAi = MPPDp/MPPDu

PFA = PFAi

표준오차는 자외선 A 차단지수(PFA)의 ± 10% 이내

자외선A차단등급 표시방법 :

PFA PA 자외선A차단효과

2이상 4미만 PA+ 있음

4이상 8미만 PA++ 높음

8이상 PA+++ 매우 높음