Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образованияНИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

Министерства здравоохранения и социального развития России

ВЛИЯНИЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА КАЧЕСТВОПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ

ПОДГОТОВКИ СТУДЕНТОВ

Декан фармацевтического факультета,

заведующий кафедрой управления и экономики фармациии фармацевтической технологии,

председатель Фармсовета ПФО, д.ф.н.

Кононова Светлана Владимировна

ПРЕДПОЧТЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙЛС

(СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ N=3400)

2

ОЦЕНКА РОССИЙСКИХДЖЕНЕРИКОВ

(МНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЛС)

+ -Доступная цена – 48%

Большой ассортимент– 45%

Низкийфармакотерапевтический

эффект – 28%

3

ОЦЕНКА ИМПОРТНЫХДЖЕНЕРИКОВ

(МНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЛС)

+ -Большой ассортимент –

47%

Соответствующийожиданиям

фармакотерапевтическийэффект – 69%

Достаточно высокаястоимость – 63%

4

ЧТО МОЖЕТ ПОВЛИЯТЬ НА РОСТСПРОСА НА ОЛС?

(МНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ)

5

Заказ от производителя

Научная группа

Студенты (курсовые идипломные работы)

Профессор, научные сотрудникиаспиранты, лаборанты

Результат(разработка, рефлексия)

+

Основная концепция – формирование компетенций необходимых присоздании и производстве новых ЛП с учетом фармакоэпидемиологического, фармакоэкономического и социологического анализа фармацевтического рынкаи особенностей управления лекарственным ассортиментом

6Создание ЛП = синтез и анализ новых ЛС + разработка новых ЛФ +

маркетинговый анализ фармацевтического рынка

КАКИЕ СПЕЦИАЛИСТЫ НУЖНЫФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙПРОМЫШЛЕННОСТИ?

Инженеры-технологиБиотехнологиСпециалисты GMPМаркетологиМенеджеры по продвижениюпродукции

7

ИНТЕРЕСНЫ ЛИ ЭТИДОЛЖНОСТИ ВЫПУСКНИКУФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ВУЗАИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО

ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГОВУЗА?

Да – 87%8

ГОТОВЫ ЛИ СЕГОДНЯВЫПУСКНИКИ ЗАНИМАТЬ ЭТИ

ДОЛЖНОСТИ?1 – 3 (инженеры-технологи, биотехнологи, специалисты GMP)

не готовы – 96%

4 – 5 (маркетологи, менеджеры попродвижению продукции)

готовы не в полной мере – 44% 9

ПРИЧИНЫ НЕГОТОВНОСТИ:

Отсутствие возможности проходить учебную ипроизводственную практики по технологиилекарств на базе фармацевтическихпроизводствОтсутствие возможности приобретенияпрактических навыков по фармацевтическойтехнологии на базе фармацевтическихпроизводств провизорами-интернамиПредпочтения работодателей при замещениивакансий отдаются специалистам стехническим, но не фармацевтическим, образованием 10

Что дает

диплом сертификат(интернатура)

уровень уменийуровень уровеньумений навыков

11

До 40% выпускниковпредпочитают работать вфармацевтических компаниях надолжностях:

медицинские представителипредставители по продвижениюпродукции

12

Пиримидиновые производные:Ксимедон (Казань, ИОФХ, им. А.Е. Арбузова; Дзержинск ОАО Кристалл);Кристафон (Дзержинск ОАО Кристалл);Диуцифон (Дзержинск ОАО Кристалл);

Фосфорорганические соединения:Фосфониевые соли длинноцепочечных бетаинов (Казань, КГУ);Пр-е фуллерена С60 (Казань, ИОФХ, им. А.Е. Арбузова);Димефосфон (Казань, ИОФХ, им. А.Е. Арбузова);

Биологически активные соединения:Дигидрокверцетин, кверцетин (Саров, ОАО Росбиопром);Пр-е тритерпеноидов (бетулин, бетулиновая и бетулоновая к-ты и их

альдегиды; глицерризиновая к-та) (Н.Новгород);Ферменты: Церулоплазмин (Н.Новгород, ОАО ИМБио);Цитохром С (С.-Петербург, ООО Самсон Мед);Ферменты мёда;

Мицеллат углекислого кальция и магния (Москва, Владимир, Сочи, ОООСлавянская аптека) 13

ЦЛП И БАДИзучаемые фармацевтические субстанции:

ЦЛП И БАД

I Изучение кислотно-основных и таутомерных превращений ЛВ всложных ЛФ:

Методы: Н1, С13, Р31 -ЯМР, ИК- и УФ-спектроскопия, потенциометрия, кондуктометрия, ВЭЖХ, вискозиметрия;

II Прогнозирование процессов ПОЛ и окислительно-восстановительных реакций

Методы: биохемилюминесценция, моделирование процессов на монослояхфуллеренов, ВЭЖХ;

III Оценка биодоступности, проницаемости и взаимодействия ЛВ сфрагментами биосистем на моделях биомембран

Методы: тензиометрия, липосомальная и Ленгмюра-Блоджетт техника, АСМ, рентгеноструктурный анализ;

IV Компьютерное моделированиеМетоды: HyperChem, версия 7.52 [силовое поле ММ+ молекулярной механики,

алгоритм Polak-Ribiere (для оптимизации геометрии ЛВ, DFT-метод (расчетплотности заряда)], PASS.

V Доклинические исследования14

МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ, ЛП И БАДРАЗРАБОТКА ГЕЛЕЙ НА ОСНОВЕ КСИМЕДОНА

15

N

N CH2-CH2-OH

CH3

CH3 O

1234

56

1. Гиалуронат натрия

2. Карбопол(редко-сшитые гомополимеры и

сополимеры акриловой к-ты)

3. Карбоксиметилцеллюлоза(70% натриевая соль)

Заказчик:1)Группа компаний «ИНТЕЛФАРМ» (г. Н.Новгород)2)Научно-исследовательский институт травматологиии ортопедии, Российский ожоговый центр (г. Н.Новгород)

Выбор полимерного гелеобразователя

Ксимедон(антиоксидант, репарант)

1. Патент РФ № 2317811 «Фармацевтическая композиция длялечения ожогов (варианты) и способ ее получения», опубл. 2008 г.

2. Патент РФ № 2340327 «Офтальмологический гель и способего приготовления», опубл. 2008 г.

3. Патент № 2370265. «Гель, обладающийпротивовоспалительным и противоаллергическимдействием», опубл. 2009 г.

4. Патент РФ № 2404745 «Гидрофильная фармацевтическаякомпозиция для лечения ожогов », опубл. 2010 г.

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ, ЛП И БАДРАЗРАБОТКА ГЕЛЕЙ НА ОСНОВЕ КСИМЕДОНА

16

17

H2PO4-

O

HH

N

N

NH

C

O

NH NH S

O

O

O

CH3

H

H

O Улучшение иммунотропной активностикристафона фосфата по сравнению с кристафоном.

Увеличение интенсивности реакциигиперчувствительности замедленного типа;

Отсутствие снижения реактивности (готовность кфагоцитозу) нейтрофилов.

ЛС S.aureus E.coli Ps.Aeruginosae

Candidaalbicans

кристафон ++Ag-кристафон +++ +++ +++ +кристафон : Ag-кристафон 1:1 +++ +++ +++ +

кристафон : Ag-кристафон 4:1 ++ +++ +++

Кристафона фосфат

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ, ЛП И БАДСИНТЕЗ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ- ПРОИЗВОДНЫХ КРИСТАФОНА

Кристафон(иммуномодулятор)

Серебряная соль кристафона

18

H2PO4-

O

HH

N

N

NH

C

O

NH NH S

O

O

O

CH3

H

H

O

Улучшение специфической инеспецифической иммунотропнойактивности;Повышение биоусвояемости.

ЛС S.aureus E.coli Ps.Aeruginosae

Candida albicans

кристафон ++Ag-кристафон +++ +++ +++ +

Серебряная соль кристафонаКристафона фосфат

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ, ЛП И БАДСИНТЕЗ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ- ПРОИЗВОДНЫХ КРИСТАФОНА

Кристафон(иммуномодулирующее,противотуберкулезное)

Появление бактерицидного действия

Кристафон суппозитории ректальные 0,06 г; Кристафон суппозитории вагинальные 0,2 г; Аргокристон суппозитории вагинальные 0,2 г [Патент РФ № 2368609 «Серебряная соль N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидинсульфон)-N/-изоникотиноилгидразида, проявляющаяиммунотропную, противомикробную, противогрибковую активность, способее получения и лекарственное средство на ее основе», опубл. 2009 г.];

Растворы для приема внутрь:Кристафон фосфат: комплекс с моноаммонийной солью глицерризировойкислоты.

Ц ,ЛП И БАДРАЗРАБОТКА НОВЫХ ЛС НА ОСНОВЕ ПРОИЗВОДНЫХКРИСТАФОНА

Заказчик:1)Группа компаний «ИНТЕЛФАРМ» (г. Н.Новгород)

19

Дигидрокверцетин (ДКВ)

20

O

O

OOH

HO

OH

OH

H

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ, ЛП И БАДРАЗРАБОТКА БАД «ОФТАЛЬВИТ».

Заказчик:1)ООО «Росбиопром» (г. Саров)

Аскорбиноваякислота (АК)

m, мг

ДКВ М(Asp)n АКФармакологические свойства

15,0 Zn(Asp)2 – 2,50 Сr(Asp)3 - 0,03

30,0 Лечение заболеванийзрительного аппарата

Аспарагинатыметаллов (Asp)

21

Бетулин (из бересты березы)

Бетулиновая кислота(противоопухолевое– лечение меланомы)

CH2

CH3

OHCH3 CH3

CH3 CH3

CH3

COOH

CH2

CH3

OHCH3 CH3

CH3 CH3

CH3

CH2OH

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ, ЛП И БАДСИНТЕЗ И АНАЛИЗ ЛВ ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.

Заказчик:1)ГУП ЦНИЛХИ (г. Н.Новгород);

CH2

CH3

O

O

CH3

CH3 CH3

CH3 CH3

CH3

OO

CH3

Бетулинола биацетат(гепатопротекторное, гиполипидемическое)

ЛП И БАДРАЗРАБОТКА КОМПЛЕКСА ЛС НА ОСНОВЕ ПРИРОДНОГОМИЦЕЛЛЯРНОГО КАРБОНАТА КАЛЬЦИЯ И МАГНИЯ

«Мицеллат» – ЛП углекислого кальция и магния, полученный из меловыхископаемых отложений морского происхождения путем глубокогодиспергирования минерала в водной среде.

Доказательство состава и участие в разработке НД:{(CaCO3)n ·nCO3

2- (n-x)Са2+} xMg2+;Размеры частиц 104-100 нм (ЭМ);Удельная поверхность до 300 м2/мг;Дзетта-потенциал ζ = –20 мВ;Катионный заряд ρ = 2,4 ± 0,2 µэкв/г.

В малых дозах (84 мг/л Са2+, 6 мг/л Mg2+)

Мицеллат способствует ускорению динамики построения новообразованнойкости по сравнению с контрольной группой животных (Ижевск, 2010).

Приводит к более раннему восстановлению объема мягких тканей, сокращению сроков сращивания переломов (Курган, 2009). 22

В результате исследований разработаны составы фармацевтическихкомпозиций в виде заявок на изобретение:

23

Фармацевтическая композиция «Миценорм», обладающаяантацидным действием;

Фармацевтическая композиция «Мицеостин», стимулирующаярегенерацию опорной ткани и суставного хряща (варианты);

Фармацевтическая композиция «Мицереброфон», обладающаяноотропной активностью;

Фармацевтическая композиция «Мицеславин», обладающаяпротивошоковым и антиаллергическим действием(варианты);

Фармацевтическая композиция «Мицефосфон», стимулирующая регенерацию опорных тканей.

ЛП И БАДРАЗРАБОТКА КОМПЛЕКСА ЛС НА ОСНОВЕ ПРИРОДНОГОМИЦЕЛЛЯРНОГО КАРБОНАТА КАЛЬЦИЯ И МАГНИЯ

24

В процессе выполнения курсовых и дипломных работ, посвященныхразработке новых фармацевтических субстанций и лекарственныхсредств, а также биологически активных добавок к пище, студентыосваивают умения проведения научно-исследовательских работ исформировали следующие компетенции в области фармацевтическойтехнологии и фармацевтической химии:1. Теоретического и экспериментального изучения кислотно-основных итаутомерных превращений ЛВ в сложных ЛФ;2. Компьютерного моделирования ЛВ;3. Синтеза и анализа фармацевтических субстанций;4. Установления связи: Строение ЛВ-Активность-Форма ЛФ;5. Оценки совместимости компонентов в ЛФ, выбора вспомогательныхвеществ, стабилизаторов и консервантов;6. Проведения доклинических исследований;7. Составления НД;8. Прогнозирование среды применения и рынка сбыта.

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ФАРМ.СУБСТАНЦИЙ, ЛП И БАД

ЧТО МОЖЕТ ИЗМЕНИТЬСИТУАЦИЮ?

изменение системы фармацевтическогообразования (бакалавриат, специализация, магистратура);изменение перечня специальностей (провизор-технолог, инженер-технолог);изменение условий проведенияпроизводственной практики по технологии ЛП(только в реальных условиях или в условиях, приближенных к реальным);участие фармацевтических предприятий вподготовке специалистов «под себя»;исключение ситуации безнравственности вподготовке специалистов по промышленнойтехнологии ЛП «в никуда».

25

БЛАГОДАРЮ ЗАВНИМАНИЕ!

26