大阪家庭薬協会　薬事委員会　ＧＭＰＧＱＰ部会　議事録　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　作成：2012/01/16　小林製薬(株)　北郡秀晃会議名 ： 大家協薬事委員会 平成２３年度 第４回ＧＭＰＧＱＰ部会日　時 ： 2012/01/13（金）　15：00-17:00場　所 ： 大阪薬業クラブ２Ｆ大会議室

配布資料：配布資料： Ｗクリックしてください。⇒　

参加者 ： 出席者名簿参照　⇒

＜議事内容＞

【１】平成２４年度ＧＶＰ／ＧＱＰ／ＧＭＰ適合性調査方針講師:菱谷　博次　氏（大阪府健康医療部薬務課医薬品生産グループ　課長補佐）

（１）講演内容

表題内容（ＧＶＰ／ＧＱＰ／ＧＭＰ調査方針）について配布資料の通り。

その他、平成２４年度ＣＳＶガイドラインに関する指導方針案と指導の予定スケジュ

ールについて配布資料の通り。

（２）質疑応答

Ｑ．ＧＭＰ調査方針について。『デモンストレーション』の解釈を教えていただきた

い。

Ａ．現場での作業を可能な範囲で具体的に再現していただきたいということ。例えば

秤量作業に際しての指図書、手順書、記録方法などを、実際の作業の流れに沿っ

て実演を交え具体的に説明いただきたい。実演が不可能な部分は口頭で補うこと

でよい。

Ｑ．ＧＶＰ調査方針について。薬事法第７７条の４の２に関する対応を調査する意図

を教えていただきたい。

Ａ．各社、具体的にどのような体制を整備すればよいかわかりにくいのが現状であろ

うと想定されるので、調査を通じた各社の状況確認／情報収集をすることで、対

応方法の共有、あるいは体制整備の必要性について注意喚起を行うこと。

Ｑ．スケジュールについて。包装等以外の製造業者、製造販売業者は平成２５年度ま

でにＣＳＶの対応が必須、という解釈になるのか。

Ａ．その通り。ＣＳＶ対応は今回の許可要件の一つとしている。包装等以外の製造業

等について２年以内に調査を行い、全く対応がとられていない業者が残るのを阻

止したい。

（３）その他

杉江部会長より補足。

『平成２４年２月中に発出される通知は、当該ガイドラインが自社に適用されるか

否かの自己点検ができるチェックリストになっているので、各社とも活用いただ

き、平成24年4月1日の適用までに対応いただきたい。』

【２】日薬連品質委員会情報〔杉江部会長より〕

（１）ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰガイドラインの取り込みに関する留意事項

・生薬刻み工程

⇒事務連絡が近日中に発出予定。

・経時安定性

⇒初期３ロットによる長期安定性試験のことではない。

初期３ロットに加え、少なくとも毎年１ロットを追加し、オンゴーイングで使用

期限を安定性試験で担保する必要があるということ。

・参考品の保管

　⇒ＰＩＣ／Ｓでは製品だけでなく原料も規定されている。

原薬製造所との二重管理になりかねないため、どのように対応するか議論中。

・サプライヤー管理

　⇒ＰＩＣ／Ｓでは製剤製造所による原薬メーカーの監査が規定されている。

薬事法ではそのような責務の規定はないため、どのように対応するか議論中。

・施行通知ＷＧ発足

　⇒日薬連にて発足。

（２）特に生薬におけるＧＡＰに関する動き

漢方ＧＭＰ自主基準を、日漢協が主体になり改訂中。

＜主な改訂＞

・定義

　⇒漢方製剤、生薬製剤の定義が明確化される。

・生薬管理責任者の設置

　⇒生薬原料の供給源等に関する事項が盛り込まれる。

　（生薬の鑑定ができること、栽培地／残農薬等の管理を行うこと、など）

⇒生薬の取り扱い品目が少数の業者には設置が不要である旨、Ｑ＆Ａで発出の見込

み。

・製品標準書に関する追加事項

⇒生薬の特性／形態に応じて純度試験、ＰＩＣ／Ｓで要求されているアフラトキシ

ン検査、など。

・刻み工程の委託業者における管理

　⇒委託業者は受託業者の製造管理を適切に実施すること（入・出荷管理／製造管理

／

　　衛生管理記録の確認、など）が明記される。

　　以上について、１月中旬頃に日薬連の承認を得て、日薬連自主基準という位置づけで

厚労省に提出し、厚労省から事務連絡として発出される、という形をとる予定。

（３）質疑

Ｑ．経時安定性についてもう少し詳しく教えていただきたい。

Ａ．出荷された製品について、毎年少なくとも１ロットは確実に有効期間を品質担保

するということ。

保存条件についてはＩＣＨなら２５℃の恒温設備が必要。現在議論中。

（４）その他

杉江部会長より補足。

『漢方ＧＭＰ自主基準案については、１月１７日に日漢協による説明が開催される。』

【３】コンピュータ化システムの適正管理について

（１）報告

〔杉江部会長より〕

スケジュールの通り、昨年１２月に配布したモデル文書を元に、各社において３ヶ

月で対応されたい。

〔近藤副部会長より〕

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン施行対応に向けた緊急提言」に関

する大阪府医薬品等基準評価検討会（平成２４年１月１１日）の報告

　　　・緊急提言の内容は本検討会を経て大幅に変更になる見込み。

　　　・ＧＭＰチェックリストは来年度も続けて検討される予定。

（２）質疑

Ｑ．製販業者が製剤／原薬製造所のＣＳＶ対応を保証するよう規定される可能性はあ

るか。

Ａ．おそらくそうなると思われる。（杉江部会長）

Ｑ．ＰＩＣ／Ｓでは一次包材や添加物についても製造所管理をすることとなっている

が、これについてはどのような結論が想定されるか。

Ａ．原料／製剤／資材の製造所も理念的には製販の責任と考えられる。日本独自の製

造販売業者という存在はＰＩＣ／Ｓの規定と必ずしも整合しないところがあり、

今後この点が整理されれば明確な回答ができると思う。(大阪府薬務課　菱谷氏)

【４】ＧＱＰ指摘事項ノートについて

報告省略。

【５】その他

日局濃グリセリン、日局グリセリンなどの規格改訂について意見募集が発出されて

いる（昨年１２月１日付）。パブコメ期限は平成２４年１月１７日まで。

【６】次回ＧＭＰＧＱＰ部会（平成２４年度第１回ＧＭＰＧＱＰ部会）

平成２４年４月１３日　１５：００～１７:００

以上