2004

. ok

tóbe

r

EU elvárások

Eszközhigiénia

Aktuális

A validálás elvégzése:Ki kell jelölni azt a személyt, aki a validálást vezeti és meg kell határozni az idôpon-tot.Ki kell választani azt az eszközmennyiséget, eszközösszetételt és szennyezést,amivel a vizsgálatot végzik. Figyelni kell arra, hogy egyéb eredményt befolyásolótényezôk, mint például fertôtlenítôszer, stb. ki legyenek zárva.A méréseket végzô személy/ek/nek megfelelô méréstechnikai és biztonságtech-nikai ismeretekkel, valamint megfelelô pontosságú kalibrált mérômûszerekkel kellrendelkezni.A mérések lefolytatásakor külsô utasítást nem fogadhatnak el!A mért eredményeket táblázatban rögzítik, amely a validálási minôsítés része.Az összes meghatározott vizsgálat befejeztével,- mint a minôsítô dokumentumokellenôrzése, szemrevételezés, mérések, esetleg számítások vagy analitikai vizs-gálatok - egy értékelést kell kiadni a következô kritériumok szerint:

folyamat megismételhetôsége tisztító hatásfertôtlenítô hatásrekontamináció elleni védelemmunkavédelem

Az értékelés írásban történô rögzítésével, a validálás befejezôdött.

Revalidálás vagy újravalidálás:Az újravalidálást akkor kell elvégezni, ha:

– az elôzô értékelés egy következô idôpontot határozott meg– nagymértékben megváltoztak a készülékbe kerülô eszközök– újfajta kocsik és betétek kerülnek a készülékbe – új programot ill. vegyszereket használnak– a készüléken jelentôs mûszaki átalakítást eszközöltek– a készülék teljesítménye nem megfelelô.

Az elôzô számban megjelent és a fenti anyag közzététele azzal a céllal történt,hogy támpontként szolgáljon olyan esetben, amikor egy intézmény minôségbiz-tosítási rendszert kíván kiépíteni, ill. a már meglévôbe a mûszerkörforgást is bekívánja vonni.A validálással foglalkozó fejezet segítséget nyújthat a gyakorlati elvégzéséhez.

Ferenczi ÁrpádMiele Professional

Forrás: Lásd sterilinfo 2004. 2. évf. 1. szám, 12. old.

2. évf. 2004. október

Tudományos tanácsadók:Dr. Böröcz Karolina Dr. Nagy KamillaDr. Orosi Piroska Dr. Rauth Erika

Kiadó:Dr. Weigert Hungária Kft.1139 Budapest, Gömb u. 17/A

Johnson & Johnson Kft.2045 Törökbálint, Tó Park

Miele Kft.1146 BudapestHungária krt. 179-187.

Kiadásért felelôs:Ferenczi Árpád

Szerkesztôk:Mosberger József – Dr. Weigertj.mosberger@drweigert.hu

Bozóki Zoltán – Johnson & Johnsonzbozoki@jnjhu.jnj.com

Ferenczi Árpád – Mielearpad.ferenczi@miele.hu

Grafika, nyomda:avocado design 2000 Bt.

Példányszám: 500 db

Megjelenés: félévenként

Terjesztés: címlista alapján

Utánnyomás csak a szerkesztôk elô-zetes hozzájárulásával. A megjelentcikkek a szerkesztôk véleményétôleltérhetnek.A beküldött kéziratok és fényképekmegôrzésére a szerkesztôség felelôs-séget nem vállal és fenntartja a jogota terjedelem csökkentésére.A kiadványban megjelent cikkekegyéni véleményeket is tükrözhetnekés nem minôsülnek kötelezô ajánlat-nak.Észrevételeit, hozzászólásait a szer-kesztôk címére kérjük eljuttatni.

ISSN 1785-6477

ImpresszumEU elvárások

Validállás nyomásérzékelô elemekkel

2

Szerkesztôi rovat

Immár a Sterilinfo harmadikszámát tartja kezében a Ked-ves Olvasó. Mögöttünk a nyár és remél-

hetôleg egy kis pihenésre isadódott lehetôség, kinekhosszabb, kinek rövidebbidôre. A balatoni élmények helyett

én hadd említsem inkább a jú-niusi kórházi mûszerfolyama-tokról szóló sikeres szimpózi-umot, melynek folytatását ter-vezzük, a Johnson & Johnsonés a Dr. Weigert Hungáriaután jövôre a Miele szervezé-sében. A rendezvényeknéltartva, bízunk benne, hogymég az idén októberben létre-jöhet a steril ellátásban dolgo-zók egyesületének alakulóülése, melyrôl a Hírek – Infor-mációk között olvashatnak.A nyár eseményei, történé-

sei, az ôszi programok közötttallózva talán föl sem tûnt,hogy idôközben történelmilépést tettünk, küzdelmes év-századok után az Európaiállamok Közösségének teljesjogú tagja lettünk. Hogy a tagsággal, jogokkal,

kötelezettségekkel, kapcsola-tokkal, információkkal, támo-gatásokkal mit tudunk kez-deni, rajtunk múlik. Ahogy va-lahol olvastam, attól, hogyvalaki egy klub tagja lesz,még nem változik semmi.Amennyiben azonban atagságot komolyan veszi,igyekszik az elvárásokhoz fel-nôni, részt vesz a klubélet-ben, az már komolyan hoz-zájárul a fejlôdéséhez.A kórházak finanszírozási

HÍREK–INFORMÁCIÓK

STERIL ELLÁTÁSBANDOLGOZÓK EGYESÜLETE

Három hónap telt el a Steril Ellátás-ban Dolgozók Egyesületének mega-lakulására vonatkozó bejelentés óta(Bozóki Zoltán ASP – 2004.06.16.,Dr. Weigert konferencia), a vissza-érkezett belépési adatlapok számaszázat meghaladó, mutatva a kez-deményezés aktualitását.Az érdeklôdést jellemzi, hogy a be-

lépni szándékozók a szakma szélesspektrumát képviselik: a steril anyagellátásban konkrétan résztvevômunkatársak, mûtôsnôk, ápolók, hi-giénikusok, hatósági vonalon dolgo-zó kollégák is jelezték csatlakozásiszándékukat. A közeljövôben (elôreláthatólag

október végén) szeretnénk meg-szervezni az alakuló közgyûlést,amelyen már az Elnökség megvá-lasztására is sor kerülhet.A közgyûlés pontos idôpontjáról és

helyszínérôl minden érintettet idô-ben értesítünk.Aktivitásukat, amelyre a jövôben is

számítunk, ezúton is köszönjük.Jelentkezésüket az alábbi címre

várjuk (fax vagy levél):Almássy Nóra

Johnson & Johnson, ASP2045 Törökbálint Tó Park

Fax: 06-23-510-958

� � � � � �

AZ IARC HUMÁN KARCINOGÉN

KATEGÓRIÁBA SOROLTA A FORMALDEHIDET

Az Egészségügyi VilágszervezetNemzetközi Rákkutatási Ügynöksé-ge (World Health Organization Inter-national Agency for Research onCancer) a közelmúltban publikáltaegy új tanulmány eredményeit, melyösszefüggésbe hozza a formalde-hidet humán rákos megbetegedé-sekkel. 10 ország 26 tudósa értékel-te a formaldehid karcinogenitásáravonatkozóan rendelkezésre álló bi-zonyítékokat. Az újabb ismeretekalapján az IARC (Nemzetközi Rák-kutatási Ügynökség) munkacsoport-ja úgy találta, hogy „elégséges bizo-nyíték” áll rendelkezésre a formalde-hid nasopharingeális (orrüreg, garat-táji) rákkeltô hatására és „erôs denem elégséges” a bizonyíték arra,hogy leukémiát okozhat.

helyzetének alakulása miattsem vagyunk abban a hely-zetben, hogy hátradôlve azuniós tagság elérésén örven-dezve megpihenjünk. Azegészségügy reformja késik,egyes hírek szerint a céltámo-gatási rendszer átalakítása ishátrányosan érintené a fertôt-lenítés-sterilizálás területét.Úgy gondoljuk, a mûszer-

körforgás, higiénia éppen egyolyan témakör, ahol nagyonsok korábbi, évtizedek ótahasznált gyakorlatot, eljárástérdemes átgondolni, korszerûmódszerekkel elemezni, hatá-sosság, hatékonyság, költ-séghatékonyság szempontjá-ból vizsgálni és indokolt eset-ben változtatni. A fejlesztés-hez azonban megfelelô forrá-sok is szükségesek, nemcsak a fejlett uniós országokszínvonalának eléréséhez,hanem a középmezônyhözvaló felzárkózáshoz is.Mi a magunk részérôl tovább-

ra is igyekszünk hasznosíthatóinformációkat nyújtani új tech-nológiákról, követelményekrôl,megoldási lehetôségekrôl,egy-egy témát több oldalrólkörüljárva elgondolkodtatni aKedves Olvasót!

Jó lapozgatást kívánva,

Üdvözlettel,

Bozóki Zoltán

Kedves Olvasó!

3

Eszközhigiénia

Miért tisztítjuk az eszközöket sterili-zálás elôtt?

1. Azért, hogy eltávolítsuk az összeslátható szennyezôdést. •• Az eszközökön megtapadt szen-

nyezôanyagok és mikroorganizmusok(idegen anyagok) veszélyt jelentenek,ha bejutnak a páciensbe. A fertôtlenítôvagy sterilizáló eljárások eredményesmegvalósulásához elôször el kell távo-lítani a szennyezôanyagokat. A nemmegfelelô tisztítást nem tudja pótolni asterilizálás, még kevésbé a fertôtlení-tés, mivel a szennyezôanyagok meg-

védik a mikroorganizmuso-kat ezekkel az eljárásokkalszemben. Másrészt a nagymennyiségû szennyezô-anyag közömbösítheti,vagy korlátozhatja a dezin-fekciós folyamatot.

2. Csökkenjen a mikroorganizmusokszáma•• A tisztítás jelentôs mértékben csök-

kenti a mikroorganizmusok számát(3.ábra), ezzel lehetôséget teremt,hogy hatásosan végbemenjen a sterili-zálás, fertôtlenítés. Önmagában a fer-tôtlenítés és a sterilizálás nem elegen-dô, nem produkál biztonságosan fel-használható eszközt. Elôfordulnakolyan mikroorganizmusok,amelyek mikor elpusztulnak(veszélyes vegyi anyagot),endotoxint juttatnak a kör-nyezetükbe. Ezért ezeket amikroorganizmusokat érdemes eltávo-

lítani az eszközrôl a fertôtlenítés vagysterilizálás elôtt.

3. Megvédjük az eszközöket a korró-ziótól•• Az orvosi eszközök gyakran értékes

és érzékeny eszközök. A forgópontokés csuklók területén könnyen lera-kódhatnak szennyezôanyagok. Ezek alerakódások könnyen súlyos korrózió-hoz vezetnek, amit a magas hômér-séklet és a nedvesség csak súlyosbít.

4. Biztosítja a biztonságos mûszerke-zelést•• A sterilizálási folyamat elôtt a megtisz-

tított és fertôtlenített eszközöket na-gyobb biztonsággal lehet átvizsgálni,összeszerelni.

A gyors tisztítás fontossága•• A száradó szennyezôanyagok az idô

múlásával egyre nehezebben távolít-hatók el. Ezért alapvetôen fontos,hogy az eszközöket használat utánazonnal, amint lehet megtisztítsuk. (1. melléklet)

•• Az eszközökön található szennyezô-dés nagy részét vér ésszövetdarabok alkotják,amelyek jelentôs mennyi-ségû fehérjét tartalmaznak.

BEVEZETÉSA beavatkozások során az eszközök felszínét és az üreges eszközök járatait számos szennyezôdés, vér,szövetdarabok, stb. borítja. Ahhoz, hogy egy ilyen eszközt biztonságosan újra lehessen használni, ah-hoz az eszköznek sterilnek (vagy fertôtlenítettnek) kell lennie.A sterilitás azonban önmagában nem elégséges feltétele a biztonságos eszközfelhasználásnak. Ame-lyik eszközön „steril szennyezôdés”, vegyi anyag, vagy rozsdafolt található, súlyos veszélyt jelent.Ezért fontos az összes veszélyes szennyezôanyag eltávolítása az eszközrôl a tisztítás során.

Tisztítás: A legfontosabb lépésa mûszer-körforgásban

A tisztítás elsô lépéséhez nem szabad35°C-nál nagyobb hômérsékletethasználni, mert a fehérjék a magashômérséklet hatására összetapadnak,kicsapódnak. A kicsapódott fehérjékerôsen tapadnak az eszköz felszíné-hez.

•• Nem javasolt a tisztítási fázisban fer-tôtlenítôszer használata, mert a ma-gas hômérséklethez hasonlóan a fer-tôtlenítôszerek (a hatóanyagtól függômértékben) szintén koaguálják a fe-hérjéket.

A tisztítási folyamat elemei

•• VízA víz számos anyag megfelelô oldó-szere, szállítóközeg és fontos, mintkörnyezet, amelyben lejátszódik a tisz-títási folyamat. A víz minôsége alap-vetôen meghatározza a folyamat ered-ményét.

•• Kémiai hatásTisztító anyagok (detergensek, enzi-mek, stb.), amelyek fellazítják és segí-tenek eltávolítani a szennyezôanya-gokat. Az optimális vegyi hatás ered-

4

ményesebbé és gyorsabbá teheti atisztítási folyamatot.

•• Mechanikai hatásA törlés, kefélés, víznyomás, ultrahan-gos rezgés lényeges összetevôje azeredményes folyamatnak.

•• Hômérséklet – csökkenti az oldási idôt, – Megfelelô hômérsékleten mûködikoptimálisan egy adott vegyszer, enzim,stb.– A vegyi anyagok aktivitását befolyá-solja (hatékony hômérséklet)

•• Idô szükséges a hatásos folyamathozIdô szükséges a különbözô hatásokérvényesüléséhez (tisztítás, fertôtlení-tés).

Folytatása következik.

Krisztel SiegfriedJohnson & Johnson Kft.

Eszközhigiénia

FELHASZNÁLT IRODALOM:•• Cleaning and decontaminating medical instruments 1990 Mayworm

Associates Sandra K. Harrison, William J. Evans Jr., Destin A. LeBlanc &Lee W. Bush

•• APIC guideline for selection and use of disinfectants William A. Rutala PhD,MPH, CIC 1994, 1995 and1996 APIC Guidelines Commitee Association forProfessionals in Infection Control and Epidemiology, Inc.

•• Using an Enzimatic Detergent to Prerinse Instrument Julia A.Kler, MaxineH. Darling AORN Journal

•• Cleaning: Principles, Methods and Benefits Paul T. Jacobs PhD.; Jenn-Hann Wang PhD.; Richard A. Gorham B.S.; Charles G. Robets, M.S.

•• Evaluating the effectiveness of enzymatic detergents ICST February 1999Nancy Groves

•• In-hospital evaluation of orthophthaladehyde as a high level disinfectant forflexible endoscopes M.J. Alfa and D. L.Sitter 1993.

•• Tájékoztató a sterilizálásról OEK dezinfekciós osztálya Dr. Pechó Zoltán -Dr. Milassin Márta Budapest, 2000.

•• EFHSS Cleaning, 2004.•• Cleaning Scopes: When soap and water aren’t enough by Joan Davis

2002/11 Infection Control Today

Aktuális

E L Ô S Z Ó

Elôzô számunkban közöltük a sebészeti merev endoszkópok mûszerkárosodá-sának okaira vonatkozó norvég tanulmány elsô részét, mely bemutatta a vizs-gálódás okait, hátterét és célját. Jelen számunkban a részletes ismertetés kö-vetkezik.

A sebészeti gyakorlatban használtmerev endoszkópok kezelése során keletkezett javítási költségek

csökkentésére tett intézkedések (folytatás)

A Zentral Sterilisation 2004; 12 (1) : 29-39, J.G Skogas1, R Marvik2 cikke alapján

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

A hat év alatt, 1995. januárjától 2000.decemberéig egy alapos nyilvántartástvezettünk az általános sebészetrôl,ortopédiáról és fül-orr-gégészetrôl javí-tásra küldött merev endoszkópokról. Amûszer javítási folyamatok kezelése azOrvosi Mûszaki Osztályon keresztültörtént. A hat éves vizsgálati idô alattminden az osztályra küldött eszköztpontosan nyilvántartásba vettek és akülönbözô mûszerkárosodásokatmegvizsgálta az osztály. A károsodástípusának megállapítása vizuális vizs-gálatokkal, a különféle lencserendsze-rekre specifikus optikai mérésekkiértékelésével történt. A mérésekhez

Carl Zeiss mikroszkópot (F160. 12.5 x16/25) és egy R. Wolf LP 4220 típusú150 W-os halogén lámpával és optikairúdlencse tartóval rendelkezô fényfor-rást használtunk. Az 1. ábrán egytipikus merev endoszkóp látható. Atanulmányban csak a merev endosz-kópok sérüléseit vizsgáltuk. Egyéb esz-közöket, mint pl. fénykábeleket nemvettünk figyelembe a kalkulációnál, mi-vel ezeket nem így sterilizálják. A hibásfénykábeleket rendszeresen kicserélik. Korábbi tapasztalatok alapján a külön-féle károsodásokat öt csoportba sorol-tuk:

•• Termikus lencsekárosodás. Repe-dési károsodás, mely a magas hô-

mérsékletnek kitett rúdlencse „elfá-radásából” ered. Ilyen repedési ká-rosodás látható a rúdlencse disz-

1. ábra: Tipikus merev endoszkóp

5

Aktuális

tális végén (2. ábra). A károsodáselhelyezkedését az 1. ábra mutatja.

•• Mechanikai lencsekárosodás. Olyanlencsekárosodás, ami az endosz-kóp megfeszítésébôl ered pl. keze-lés, mûszer-körforgás és szállítássorán. Ilyen lencsetöréshez vezetôkárosodások leggyakrabban a rúd-lencse közepén fordulnak elô (3.ábra). A károsodás elhelyezkedésétaz 1. ábra mutatja.

•• Ocular károsodás. Az ocular és azendoszkóp fala között tömítetlen-ség keletkezik.

•• Disztális endoszkóp tömítetlenség.A disztális lencse és az endoszkópközött tömítetlenség keletkezik.

•• Más eszközök által okozott károso-dások. Diatermia vagy más nagyenergiájú eszköz pl. ortopédiai sha-ver által az operáció alatt okozottkárosodás.

A tanulmány készítése során a tisztításiés fertôtlenítési folyamatokat nem vál-toztattuk meg. 1997-ben egy, az egész-ségügyi személyzet mûszerkezelésére

irányuló oktatási programot vezettünkbe. A program a gyakorlatban mutatjameg az orvosoknak és mûtôsnôknekazt, hogy hogyan lehet legjobban kezel-ni ezeket az érzékeny mûszereket ésamióta a program bevezetésre került azáltalános endoszkópos sebészeti kur-zus része. Továbbá a különbözô sebé-szeti osztályokon végzett éves endosz-kópos mûszerellenôrzéseket tettünkkötelezôvé, hogy felmérjük a helyeseszközkezeléssel, állapot karbantartás-sal kapcsolatos ismereteket.

1998 elôtt minden merev endoszkópotgôzben sterilizáltunk. 1998. január el-sejétôl kezdôdôen egy új sterilizációseljárást, mely az alacsony hômérsék-letû hidrogén-peroxid gáz plazmán ala-pul (STERRAD* 100S, Advanced Ste-rilization Products, Johnson & Johnson,Irvine Ca., USA) vezettünk be a gyakor-latba. A folyamat két egymást követô ésazonos sterilizációs folyamatot tartal-maz. A sterilizálni kívánt rakományt akamrába helyezzük és a kamrábanvákuumot hozunk létre. Amikor a nyo-más már elég alacsony, egy alacsonyhômérsékletû levegô plazma képzôdik,ami segíti a levegôben lévô nedvességmaradványok eltávolítását. Az ún. „elô-plazma” fázis után a rendszerben anyomás a légköri nyomásra emelkedik.A kamrában lévô nyomás ismét lecsök-ken, és hidrogén-peroxid injektálódik éspárologtatódik el a kamrába. A hidro-gén-peroxid elterjed a sterilizálandóanyagok körül és elkezdi a mikroorga-nizmusok inaktiválását. Rádiófrekven-ciás gerjesztés alkalmazásával egyelektromos mezô jön létre a kamrában,amely hidrogén-peroxid plazmát hozlétre. A gáz plazma reaktív részecské-ket, ismertebben szabad gyököket tar-talmaz, melyek reakcióba lépnek a mik-roorganizmusokkal. A sterilizációs fo-

lyamat után a szabad gyökök oxigénné,vízpárává és nem-mérgezô mellékter-mékké állnak össze. A teljes sterilizáci-ós ciklus kb. 1 óra, a hômérséklet pedigkb. 50oC. A javítási költségeket a tanulmány egé-szére vonatkozóan a 2000. évi árszint-re kalkuláltuk át, ami 1870 EUR javítá-sonként, ez megfelel a mûszergyártóáltal végzett átlagos javítási költségnek.A teljes javítási költséget elosztva a be-avatkozások számával számítottuk kiaz egy endoszkópos eljárásra jutó évesjavítási költséget.A tanulmány hat éve alatt összegyûjtöttösszes adatot elemeztük és az ered-ményeket specifikusan csoportosítot-tuk, annak érdekében, hogy megállapít-suk, hogy a mûszerek kezelésében ésa mûszer-körforgási folyamatban vég-rehajtott változtatások okoztak-e vala-milyen javulást a mûszerkárosodásokgyakoriságát és típusát illetôen.

EREDMÉNYEK

1996. januárja és 2000. decembereközött a Trondheimi Egyetem Kórházá-nak a tanulmányba bevont osztályainmegközelítôleg 25 000 merev endosz-kópos sebészi beavatkozást hajtottakvégre. Körülbelül 300 endoszkóp, pl.cisztoszkóp, laparoszkóp, artroszkópvolt használatban. Minden évben 72 és160 között volt a javításra küldött,meghibásodott endoszkópok száma.

Az I. táblázat a merev endoszkóp ká-rosodások elôfordulását mutatja káro-sodási típusonként a vizsgált periódus-ban (1995-2000).1998-tól az endoszkóp károsodások

évi 75 körüli szintre csökkentek és ezt aszintet azóta tartottuk. Ha eltekintünkaz 1995-ös évben elôfordult 160 mû-szerkárosodási esettôl (meglehetôsenmagas elôfordulás), akkor a csökkenés

2. ábra: Termikus lencsekárosodás

3. ábra: Mechanikai lencsekárosodás

1Orvosi Mûszaki Osztály, Trondheimi Egyetem S’t Olav Kórháza, Norvégia2Fejlett Laparoszkópos Sebészet Nemzeti Centruma, Trondheimi Egyetem S’t Olav Kórháza, Norvégia

6

kb. 35% még annak ellenére is, hogy azelvégzett endoszkópos beavatkozásokszáma emelkedett. A II. táblázat az1997-tôl 2000-ig elvégzett endoszkóposbeavatkozások számát mutatja, az erreaz idôszakra vonatkozó statisztika elér-hetô. Ezalatt az idôszak alatt az en-doszkópos eljárások száma az 1997-es4083-ról 2000-ben 4823-ra emelkedett,ez kb. 18%-os azaz évi 6%-os növeke-dés. Kb. 300 merev endoszkópot forgat-va a statisztika a következô éves átlagendoszkóp használatot mutatta 13.6,14.5, 15.2, és 16.1 az 1997., 1998.,1999. és 2000. évekre vonatkozóan.

A tanulmány idôtartama alatt a magashômérséklet által okozott lencsekároso-dások folyamatos csökkenése figyelhe-tô meg és több, mint 90%-os volt acsökkenés a 2000. és 1997. évi ada-tokat összehasonlítva. Az, hogy ez acsökkenés nem csupán az összes len-csekárosodás csökkenésének követ-kezménye, szembetûnik a 4. ábráról, a-mely a lencsekárosodások relatív gya-koriságát mutatja a teljes vizsgálati idô-szakra vonatkozóan. A mechanikai ká-rosodás azonos szinten marad, azösszes károsodás 20%-a körül, míg atermikus lencsekárosodás a sterilizá-ciós módszer megváltoztatása utáncsökkenni kezdett és gyakorisága az1997. évi 19%-ról 2000-ben 3%-racsökkent. Az ocular károsodás, csak-úgy, mint a termikus károsodás, vi-szonylag állandó (25%, 32%, 22%) volta gôzsterilizálás alkalmazásakor, utánapedig lecsökkent (18%, 11%, 9%). Adisztális endoszkóp tömítetlenség és amás eszköz által okozott károsodásokviszonylag állandó szinten maradtak.A III. táblázat az endoszkópok összes

javítási költségét és az egy endoszkó-pos beavatkozásra jutó javítási költsé-geket mutatja az 1995. és 2000. köztiidôszakra, miután a javítási költségeketátszámítottuk a 2000. évi endoszkópon-kénti 1870 EUR szintre.

DISZKUSSZIÓ

Szembetûnô, hogy a tanulmány utolsónéhány évében jelentôsen csökkentek amerev endoszkóp károsodások aTrondheimi Egyetemi Kórházban. Ez részben a kórházban végrehajtott, amerev endoszkóp kezelési technika fej-lesztésére irányuló folyamatok meg-változtatásával magyarázható. A sebé-szek és mûtôsnôk részére 1997-ben be-vezetett tréning kurzus elindulása óta ki-fejezett csökkenés volt megfigyelhetôaz endoszkóp károsodások elôfordulá-sában. Az, hogy a személyzetben job-ban tudatosulni kezdett a mûszerek tö-rékenysége, valamint az eszközök vé-delmére kezelési és szállítási intézke-déseket vezettek be, az endoszkóp sé-rülések elôfordulásának csökkenéséteredményezték. 1997. óta a kórház aFejlett Laparoszkópos Sebészet Nem-zeti Centrumaként mûködik és a sebé-szi képzési kurzusok kidolgozásakorerôfeszítéseket tett annak érdekében,hogy a mûszer mûködésrôl és kezelés-rôl szóló részek megfelelô hangsúlytkapjanak. Vizsgálódásunk kezdeti sza-kaszában a sebészeknek kevés en-doszkópos sebészeti tapasztalata volt,ami hosszú operációkat eredményezett.Ez a mûszerkárosodások magasabbelôfordulását okozhatta, mivel késôbbaz operációk ideje lerövidült.Az endoszkóp károsodások csökken-

tésének tekintetében egy sokkal fonto-

sabb tényezônek bizonyult az új sterili-zációs eljárásra történô átállás. 1998-atmegelôzôen gôzsterilizálást alkalmaz-tunk. Az autoklávozások során ismétel-ten fellépô magas hômérséklet a rúdlen-csék hôtágulásának következtében len-cserepedésekhez vezet. A személyzet„gondatlan” mûszerkezelésébôl eredôlencsekárosodások a lencsék eltörése-ként jelentkeznek. A tanulmány készíté-se során arra a következtetésre jutot-tunk, hogy az itt ocular tömítetlenség-ként említett károsodás a legtöbb eset-ben szintén a sterilizálás során alkalma-zott magas hômérséklet eredménye. Amagas hômérséklet meglágyítja azt aragasztást, ami az ocular lencsét az en-doszkóphoz rögzíti és az ismételt ma-gas hômérsékletû sterilizálás az ocularlencse és az endoszkóp közötti tömítéskilyukadását okozhatja. Ha az „ocular”károsodásokat hozzáadjuk a „termikus”lencsekárosodásokhoz és a 2000-esévet az 1997-es évvel összevetjük, ak-kor 80%-os a magas hômérséklet általokozott károsodások csökkenése. Azalacsony hômérséklet (kb. 50oC), mely-nek a mûszerek az alacsony hômérsék-letû hidrogén-peroxid plazmasterilizá-láskor vannak kitéve, nem valószínû,hogy termikus sérülést okoz. Az 1998.elôtt is használatban volt eszközöketmég gôzben sterilizálták, következés-képpen néhány termikus sérülést 1998.után is jelentettek, mivel a tanulmányba

Aktuális

7

bevont eszközök közül néhány mindgôzben mind alacsony hômérsékleten isvolt sterilizálva. Öt év használati idô el-teltével a kórházban minden mûszert ki-cserélnek, éppen ezért a tanulmánymásodik felében használatban volt en-doszkópok már csak alacsony hômér-sékletû hidrogén-peroxid plazmábanvoltak sterilizálva.Az endoszkóp károsodások elôfordu-

lásának csökkenése a tanulmány alattbevezetett intézkedések eredménye-képpen a javítási költségeken is tükrö-zôdik. Összehasonlítva a 2000. évet1995. évvel, a költség csökkenés>50%-os (kb. 160 000 EUR a 2000-esárakon). Az alacsony hômérsékletû ste-rilizálásra történô átállás következtébena termikus lencsekárosodás csakúgy,mint az ocular tömítetlenség jelentôsen

lecsökkent. Az 1997. évet a 2000. évvelösszehasonlítva a termikus lencse-károsodásokra fordított összes költségmegtakarítás 35.530 EUR. Hozzáadvaaz ocular károsodásokra jutó javításiköltséget, ami szintén a sterilizálássorán fellépô magas hômérséklet követ-kezménye, további 33.660 EUR meg-takarítást jelent éves szinten, összessé-gében az új sterilizációs eljárás válasz-tásával a megtakarítás éves szinten69.190 EUR.A tanulmányból megállapítható, hogy a

személyzet tudatosságát növelô oktatóprogramok és az alacsony-hômérsékle-tû gáz plazma használata a sterilizálás-ban jelentôsen csökkenti a mûszerkáro-sodások elôfordulását és csökkenti amûszerjavítási költséget.A tanulmány során bevezetett intézke-

dések nemcsak a mûszerjavítási költsé-gek csökkenéseként jelentkeztek. Való-színûleg az átlagos képalkotási minô-ség is javulhat, ami segít jobb sebészipontosságot biztosítani. A megromlottképminôség és a csökkent fényerô ko-moly problémát okozhat annak a se-bésznek, aki olyan beavatkozást végez,ahol a jó minôségû kép elenged-hetetlen, pl. egy Heller-féle cardio-mio-

tómiánál egy lyuk a nyálkahártyán élet-veszélyes lehet a beteg számára.Az eszközök gyorsabb körforgása

lehetôséget teremt a megnövekedettszámú beavatkozások elvégzésére.Ezeket a megtakarításokat hozzáadva amûszerkárosodások költségeihez mégegyértelmûbben igazolt egy, a plazmasterilizátorra fordított kb. 95.000 EUR-os befektetés.

HIVATKOZÁSOK

1. Adler S, Scherer M, DaschnerFD. Cost of low-temperature steri-lization compared with other steri-lization methods. J Hosp Inf 1998;40:125-134.

2. Conrad Ch, Pem M. Vergleichzwischen dampf- und gas-sterili-serbaren Optiken. Kosten, Ver-fügbarkeit, Reparaturanfälligkeit.Chirurgie 1998; 69:212-214.

3. Thierry B, Tabizian M, SavadogaO et al. Effects of sterilizaationprocess on NiTi alloy: surfacecharacterization. J Biomed MatRes 2000; 49:88-98-

4. Jacobi W. (1994). Plasmasterili-sation hilft Wirtschafften. Manag-ment und Krankenhaus.

Aktuális

� � � � � �

1. Milyen problémát jelent a nedves rakomány a plazma-sterilizátorban?

Minden sterilizálási eljárásnál követelmény, hogy a rako-mány tiszta és száraz legyen. Az alacsony hômérsékletû eljá-rásoknál a nedvesség (vízcseppek a mûszereken) vagy azaktív hatóanyag kicsapódását okozza (pl. FO), vagy mérgezômaradvány keletkezhet (EtO és víz etilén-glikolt – közismer-ten fagyállót – alkot). Ez nem csak az eljárás hatásosságátveszélyezteti, de a sterilizált môszerrel kapcsolatba kerülôbetegre és felhasználóra is veszélyt jelenthet. A plazma steri-lizátorban létrejövô hidrogén-peroxid pára eloszlását iskárosan befolyásolhatja a túlzott nedvesség, ezért a készülékfigyelmezteti a felhasználót, újraindít, vagy letilt. A világ több,mint 40 országában mûködô kb. 6500 STERRAD* hidrogén-peroxid plazma sterilizáló készülékek esetében a több, mint23 millió futtatott ciklus tapasztalatai alapján nem jelent alap-vetô problémát a mûszerek megfelelô elôkészítése.

2. Validálható-e a STERRAD* hidrogén peroxid-plazmasterilizációs eljárás?

Az „új” (nem gôz és nem EtO) sterilizációs technológiák vali-dálási követelményeit az ISO 14937 sz. szabvány határozzameg, mely követelmények egy része a gyártóra, más része azüzemeltetôre vonatkozik. A Johnson & Johnson ASP részle-ge, a STERRAD* hidrogén-peroxid plazma sterilizáló beren-dezés gyártója kidolgozta a megfelelô eljárást és dokumentá-ciót, mely alkalmazásával a STERRAD* rendszer az ISO14937 követelményeinek megfelelôen validálható, vagyis aSTERRAD* rendszer és folyamat mikrobiológiai hatásossá-ga, megbízhatósága és reprodukálhatósága igazolható. AzISO 14937 nem tévesztendô össze a különbözô termékszab-ványokkal, melyek pl. az egyes géptípusokra vonatkozó mû-szaki követelményeket fogalmazzák meg. Tudomásunk sze-rint a STERRAD* rendszer elsôként teljesítette az ISO 14937szerinti validálási követelményeket, míg pl. a formaldehidestechnológia megfelelôségét igazoló anyagok egyelôre nemismertek.

Kérdések – Válaszok: Plazmasterilizálás

Aktuális

8

Kiváló tisztítási eredmény, maximális eszközkímélés mellettOptimális feltétel a sterilizáláshozMagas biztonság a páciens és személyzet számára

Az operációs kézi mûszerek tisztítása évtizedek óta bizonyosmértékig élénk vita tárgyát képezi.Az elmélet és a gyakorlati megvalósítás között eltérés mindigmutatkozott és mutatkozik ma is.Az a tény, hogy az eszközöket a pácienseken újra használják,a tisztítás magas színvonalát követeli meg, amelyet csak gépiúton lehet elérni. Csak a tiszta mûszert lehet biztonságosansterilizálni.

Annak ellenére, hogy az eszközökön megtapadó proteinma-radványok határértéke még nincs egyértelmûen meghatároz-va, egy körülhatárolt és alapos vizuális ellenôrzést kell kö-vetelni.

Optimális technikai és technológiai háttér mellett is elôfordul,hogy kritikus esetekben a rendszer a teljesítôképessége ha-tárához érkezik, ami egy kihívás és megoldandó feladat azeszközök gépi tisztításának további tökéletesítése felé. A felhasználónak a szennyezés fajtájától, az adott intézményspecifikus voltától, az eszköz(ök) összetételétôl és kialakítá-sától függôen a leghatékonyabb megoldást kell kiválasztani.Itt nem csak a kívánt csíraszám csökkenést, hanem az eszkö-zök esetleges elô- vagy utókezelését is figyelembe kell venni.Ez egy nagyon összetett, sok változót figyelô követelmény éskihívás, amit a Miele Professional felvállalt.

Az eredmény: OXIVARIO.Validálható termikus fertôtlenítô eljárásJellemzôen Miele

Új koncepciók megvalósításának alapja a tapasztalat és azinnováció.A Miele évtizedek óta iránymutató a klinikákon, kórházakbanés orvosi rendelôkben használatos tisztító és fertôtlenítô ké-szülékek fejlesztése és gyártása terén. Ma már komplettrendszerek szolgálják a kézi mûszerek teljes palettájának gé-pi felkészítését.A tisztítás eredményének folyamatos ellenôrzése, az állandóegyüttmûködés szakmai körökkel, higiénikus szakemberek-kel, tudományos munkatársakkal, az eszközgyártókkal és fel-használókkal a Miele-t innovációs piacvezetôvé tette.A Vario TD tisztító és fertôtlenítô program 1994. évi beveze-tésével a Miele új mércét állított fel a gépi tisztítás és fertôtle-nítés hatékonyságának és teljesítményének kategóriájában,amelyet most az OXIVARIO követ.

OXIVARIO programdiagram

Újdonságok az eszközfelkészítésben

Aktuális

A jobb tisztítóhatáson túl kémiailag a prion-proteinek bizonyosdestrukciója is várható, és ezáltal a vCJK nosokomiális fer-tôzés prevenciójaként javasolt.

Új mérföldkô a tisztítás területén

OXIVARIO – egy új mérce az eszközfelkészítésben

Mi az új az OXIVARIO eljárásban?A hagyományos Vario-TD program egy kiegészítô tisztító fá-zissal bôvül. Enyhén alkalikus körülmények mellett 11-es kö-rüli pH értéknél hidrogén-peroxid adagolás történik, amellyelaz elsô tisztító fázis után esetleg még jelen levô proteinek oxi-dativ úton felbomlanak és megsemmisülnek.Hagyományos tisztítási eljárás alkalmazása esetén, szinteti-kus fibrin mûszennyezéssel szennyezett próbadarab még lát-ható szennyezôdést vagy fibrin szivárvány elszínezôdést mu-tathat, az OXIVARIO használatával viszont semmilyen nyomnem látható. (lásd fotó)Úgy a kémiai protein analitikai mérés, mint az infravörösspektroszkópiai vizsgálat igazolja a proteinmentességet.A jó tisztító hatás hasonlítható az aktív klórt tartalmazó tisztí-tószerek hatásához, csak jóval enyhébb alkalikus körülmé-nyek között és kloridok sem szabadulnak fel.Az eljárás annyira kímélô, hogy minimál invazív mûtéti eszkö-zöknél és optikáknál is alkalmazható.Nem használható eloxált alumínium ill. titán/alumínium ötvö-zetek esetén.

Mûszennyezés

Optimalizált tisztítás

Operációs eszközökre rátapadt proteinek, mint koagulált vér,vagy amelyek fertôtlenítôszerek által kémiailag fixáltak, gyak-ran okoznak gondot a tisztítási folyamatban.Összehasonlító vizsgálat érdekében M 6-os rozsdamentesanyagból készült csavarokat protamin-szulfáttal kevert juh-vérrel szennyeztek, majd megszárították. Ezt követôen egyglutár-aldehid oldatba mártották, majd ismét megszárították.Ezután a csavarok egy részét hagyományos programmal amásik részét OXIVARIO programmal tisztították. Az ered-mény a fenti képeken látható, amelyek magukért beszélnek.

Gyakorlati példa

Tisztítási eredmény összehasonlítóvizsgálata

A mûtéti beavatkozások során vérrel erôsen szennyezetteszközök teljes rászáradás után is tökéletesen tiszták lesz-

A készülékek természetesen eleget tesznek a prEN 15883direktívának, a termékek fejlesztése és gyártása a Miele DINEN ISO 13485 minôségbiztosítási rendszerében történik.A készülékek a 93/42/EEC [47/1999.(X.6.) sz. EüM-el hono-sítva] orvostechnikai termék 2a osztályába minôsítettek és aCE 0366 számot viselik.

Kivonat a Robert Koch Intézet ajánlásából„Higiéniai követelmények az orvostechnikai eszközök fel-készítésére (Bundesgesundheitsblatt 2001; 44: 1115-1126)”Hatékony sterilizálást csak tiszta orvostechnikai eszkö-zöknél lehet biztosítani. Ebbôl kiindulva a tisztítás a teljesfelkészítésben kiemelt szerepet játszik.Olyan hatékony tisztítási eljárást kell alkalmazni, amelytartósan kizárja a felkészítés folyamatában található or-vostechnikai eszközök keresztszennyezését és szennye-zôdéstôl mentes eredményt biztosít. Ez elôfeltételeannak, hogy a tisztítást követô fertôtlenítést és sterilizá-lást pl. maradék vér, váladék vagy szövetmaradványokne befolyásolják.

Kivonat az Orvostechnikai felhasználási utasítás 4§ 2. bek.02.01.01. 2. módosítása alapján

A felhasználásra kerülô csíraszegény vagy steril orvos-technikai termékek felkészítését - a gyártó utasításait isfigyelembe véve - megfelelô validált eljárással úgy kell el-végezni, hogy az eljárás eredményessége bizonyítható-an követhetô legyen és pácienseket, felhasználókat vagymás személyeket ne veszélyeztessen…

A Vario-TD 1994-ben debütált

Eszközfelkészítés rizikós területen

Az operációs eszközök megfelelô tisztítása egyre nagyobbhangsúlyt kapott. Ennek egyik következménye pl., hogy aVario-TD program tisztító fázisának hômérséklete 55°C-ra, abehatási idô pedig 5 percre változott. Továbbá javasolt, hogymár a tisztító fázisban is teljesen sómentes vizet használ-janak. Ennek ellenére néha mégis tisztítási problémák adód-tak.Ezek a problémák fôleg akkor jelentkeztek, ha az eszközökcsak hosszú idô után kerültek a készülékbe. (egy – két napelteltével, hétvégi ügyelet, stb.) A különféle fertôtlenítôanyagok is befolyással lehetnek. Különféle nagyfrekvenciáseszközöknél már évek óta javasolt, hogy használat utánhidrogén-peroxiddal kezeljék.

Egy új eljárás kifejlesztésénél a nehezen standardizálhatóelô- és utókezelések kiküszöbölése volt a cél. A Miele a feladatot megoldotta és az új programra szabadal-mi védettséget jegyeztetett be. Ez, az itt bemutatott OXIVARIOeljárás, amely olyan operációs eszközökre lett kifejlesztve,amelyeknél a hagyományos eljárással a tisztítási hatás nemvolt kielégítô vagy az RKI ( Robert Koch Institut ) által azorvostechnikai eszközök kritikus besorolást kaptak.

9

10

Aktuális

nek. Sem a vizuális ellenôrzés, sem a módosított OPA proteinanalitikai vizsgálat nem mutatott ki maradékszennyezôdést.Ami viszont észlelhetô az az, hogy a csuklók nehezebbenmûködnek, mert az egymáson elforduló felületek között mégminimális mennyiségû organikus maradványok (kenés) semtalálhatók.

Egy eddig nem tapasztalt tisztítási hatás. Ez a pozitív ered-mény viszont az eszközök csuklóinak fokozott utólagoskezelését teszi szükségessé!Nagyfrekvenciás koagulációs eszközök, amelyek vérrel ésszövettel érintkeztek, a magas hômérséklet következtébeninkrusztált és denaturált szerves maradványokkal szennye-zettek. Vonatkozó javaslatok szerint ezeket az eszközöketelôkezelésre egy 3 %-os hidrogén peroxidos oldatba kell már-tani, de még ez sem hoz minden esetben megfelelô ered-ményt.Ilyen eszközök lettek elôkezelés nélkül az OXIVARIO prog-

rammal tisztítva. A képen egy koagulációs csipesz tisztításieredménye látható.A piaci bevezetés elôtt az OXIVARIO programot több klinikais intenzíven tesztelte.A különféle területekrôl kapott visszajelzések mind azt bizo-nyítják, hogy az eszközök elôkezelés nélkül minden esetben

tökéletesen tiszták lettek.A programidô valamelyest megnyúlik, amelyet azonban azelô- és utótisztítás elmaradása bôven kompenzál.

Ferenczi ÁrpádMiele Professional

FORRÁSANYAG:Highlight in der InstrumentenaufbereitungMiele & Cie. KG Gütersloh M-Nr. 6 403 210 Kivonat.

OXIVARIO program elôtt

OXIVARIO program után

Tisztítási eredmény hagyományos standard programmal Tisztítási eredmény OXIVARIO programmal

11

EU elvárások

z Európai Uniónak az orvostechnikai eszközökrôl szóló93/42 EEC irányelve alapján kiadott, az orvostechnikai

eszközökre vonatkozó 47/1999. (X. 6.) EüM. rendelet szabá-lyozza többek között a kórházi gyakorlatban alkalmazhatóeszközök, kellékek, valamint technológiák kérdéseit is. A ren-delet iránymutatást ad továbbá a kórházi eszközkörforgássalkapcsolatos tevékenység, ill. az alkalmazott tisztító-, fertôtle-nítôszerek tárgykörében is.

A rendelet megértéséhez szükséges néhány alapvetô meg-határozás ismertetése:

Orvosi eszköz: orvosi eszköznek tekinthetô minden olyaneszköz, berendezés, készülék, anyag, vagy egyéb árucikk,amely önmagában vagy valamihez csatlakoztatva beleértvea mûködtetéséhez szükséges megfelelô szoftvert is a gyártóáltal megfogalmazott rendeltetésszerû használat értelmébenembereken alkalmazva az alábbi célok valamelyikét szolgál-ja:

•• betegségek diagnosztizálása, megelôzése, megfi-gyelése, kezelése, vagy enyhítése;

•• sérülés, vagy rokkantság diagnosztizálása, megfi-gyelése, kezelése, vagy enyhítése;

•• anatómiai, vagy élettani folyamatok vizsgálata,helyettesítése, vagy befolyásolása;

•• fogamzás szabályozás.

A definíció értelmében tehát orvostechnikai eszköznek kell te-kinteni a mûszermosogató berendezéseket, valamint azezekhez alkalmazott tisztító- és fertôtlenítôszereket is, mivelezek a beteggel közvetlenül kapcsolatba kerülô eszközök ke-zelésére szolgálnak.

Orvostechnikai eszköz: az Európai Unió tagállamaibancsak akkor hozható forgalomba, ha az idézett direktí-va/Irányelv, illetve hazai rendelet elôírásainak megfelelô-en vagy önmagában álló CE, vagy a CE jelzés után sze-replô négyjegyû számmal ellátott jelöléssel rendelkezik.(A CE a francia Communauté Européenne szavak kezdôbe-tûjét jelenti, szabad fordításban Európai Uniót jelent.)

A jelölés a CE rövidítés mellett a késôbb részletezett II.a, II.bés III. kockázati osztályú orvostechnikai eszközök esetébenazonban még egy négyjegyû számot is tartalmaz, mely utób-bi a termék tanúsítását végzô úgynevezett Kijelölt Szervezet-nek (angolul Notified Body) a Brüsszeli Bizottság által kiadottazonosító száma.

A jelölésnek meg kell jelennie a terméken, vagy annaksteril csomagolásán, a használati utasításban, valamint atermék címkéjén.

Azok a tisztító, ill. fertôtlenítôszerek, amelyek nem ren-delkeznek CE jelzéssel, nem alkalmazhatók a kórházigyakorlatban, még ágytáltisztításra sem.

A hivatkozott rendelet alapján egy-egy orvosi eszközt négykockázati osztály egyikébe kell besorolni, mely a gyártó fela-data és felelôssége.

Ismeretes, hogy az orvostechnikai eszközök osztályba soro-lásának alapja az eszközök veszélyességének foka, az ún.„rizikó elv”, vagyis az életvédelemre és biztonságra valótörekvés.

Az idézett európai direktívának, illetve a rendeletnek megfe-lelôen gyártott, vagy forgalmazott eszköz rendeltetésszerûhasználata esetén nem lehet veszélyes sem a betegre, semaz alkalmazóra, vagy az esetlegesen jelenlévô harmadik sze-mélyre sem.

A kórházi gyakorlatban a többször használatos eszközök álta-lában az intézmény saját központi sterilizálójában kerülnektisztításra, fertôtlenítésre ill. sterilizálásra, éppen ezért az al-kalmazott eljárásoknak olyannak kell lenniük, hogy megfelel-jenek a rendelet I. fejezet követelményeinek.

Az orvostechnikai eszközökkórházi alkalmazásának néhány

aktuális kérdéseA

12

EU elvárások

Néhány részlet az „alapvetô követelmények” fejezetbôl:

8.1 „Az eszköz és gyártási (újraelôkészítési) folyamata úgylegyen kialakítva, hogy a lehetô legkisebbre csökkenjen a be-tegek, a felhasználók és harmadik fél fertôzésveszélye.”

8.4 „Steril állapotban szállított eszközt megfelelô, érvényesí-tett módszerrel kell tisztítani, fertôtleníteni és sterilizálni.”

8.5 „A sterilizálásra szánt eszközt kellôen ellenôrzött környe-zeti, stb. körülmények között kell gyártani. (újrafelhasználásesetén tisztítani-fertôtleníteni)”.

A rendelkezésnek éppen az a célja, hogy az orvostechnikaieszközök már a gyártás, a forgalmazás, ill. az újrafelkészítéssorán eleget tegyenek azoknak a minôségi követelmények-nek, melyek a veszélytelen használatot biztosítják.

Németországban az orvostechnikai eszközökre vonatkozóún. alkalmazói szabályozás kimondja, hogy a tisztítás, fer-tôtlenítés és a sterilizálás validált rendszerben kell hogytörténjen, mert ez az alapfeltétele egy biztonságos esz-köz-újrafelkészítésnek.

Az említett szabályozás 4.§-a értelmében ennek a rendszer-nek a mûködtetéséhez a Robert Koch Intézet ajánlását kellfigyelembe venni.

A különbözô szabványok a technika, a Robert Koch Intézetajánlásai pedig a tudomány mai állását képviselik.

Az RKI ajánlások és tájékoztatások, valamint a már megjelentnemzetközi normák betartása (pl. prEN ISO 15883) biztosít-ják az alkalmazók számára a megfelelô jogi, ill. szakmai biz-tonságot.

Az RKI irányvonal, ill. ajánlás (Higiéniai követelmények azorvostechnikai eszközök felkészítésében) pontosan leírja atisztítás- és fertôtlenítés szükséges és szakszerû lépéseit.

A gépi eljárásokat kell elôtérbe helyezni, mivel ezek szabvá-nyosíthatóak és nagyobb biztonságot nyújtanak a személyzetrészére is.

A validálás egy folyamat hatékonyságáról, valamint reprodu-kálhatóságáról ad a felhasználó számára bizonyosságot, va-lamint nagyon fontos része a minôségbiztosítási rend-szernek.

A validálás célja többek között egy nagyfokú biztonság eléré-se, a rizikók minimalizálása pl. a tisztításban és fertôtlenítés-ben, a betegek és a személyzet védelme, valamint az alkal-mazó (Kórház) felelôsségének a kizárása. Egy validálttisztítási és fertôtlenítési folyamatnak reprodukálhatónak ésdokumentálhatónak kell lennie.

Csak a gépi eljárások validálhatóak, a kéziek nem!!!!

A kórházi gyakorlatban nagyon sok eszköz, ill. kellék kerülalkalmazásra, amelyek különbözô osztályba vannak sorolva,ezért mindenképpen ajánlott néhány alapvetô dologtisztázása.

Miért szükséges az egészségügyi személyzetnek is ismernie,hogy melyik eszköz milyen kockázati osztályba sorolható?

Egyrészt azért, mert valamilyen rendszert teremt az alkal-mazható eszközök tekintetében. Másrészt azért, mert pl. az I.kockázati osztályú eszközöknél elegendô csak a gyártósaját tanúsítása és az ezt jelölô, önmagában álló CE jelzés.Tehát az eszköz a gyártótól, vagy forgalmazótól közvetlenül afelhasználóhoz, a kórházi személyzethez kerülhet, amely

13

EU elvárások

maga hivatott eldönteni, hogy az eszköz tényleg megfelel-eaz elôírásoknak. Fontos ezért annak ismerete, hogy melyesetben van szükség további információkra.

A CE jelölés, amit az eszközre a gyártó saját maga teszfel, nem független tanúsító által adott, minôséget bizonyí-tó jel, hanem csak azt jelzi, hogy a gyártó szerint az eszközmegfelel az általa rögzített minôségi követelményeknek.

A II.a., II.b. és a III. kockázati osztályú eszközök esetébenazonban még szükség van egy, a gyártótól függetlenszervezet tanúsítványára is, amelynek alapján csak ezek azeszközök viselhetik joggal a CE-, valamint a négyszámjegyûjelölést.

Szemben az eddigiektôl eltérô, régebbi nemzeti szabványok-kal, eljárásokkal, a jövôben egy Kijelölt Szervezet bevonásá-val egyetlen tanúsítási eljárás lefolytatására, illetve tanúsítás-ra lesz szükség.

Egyetlen jel, a CE jelölés használata lesz hatályos, s ez márma is kötelezô.

Néhány példa az orvosi eszközök osztályba sorolására:

I. kockázati osztályba tartoznak azok az alacsony kocká-

zatú eszközök, ill. tartozékok, amelyekrendeltetésszerû alkalmazás eseténsemmiféle megbetegedést, vagy sérü-lést nem tudnak okozni (pl. egyszerûvizsgáló eszközök, sztetoszkóp, fonen-doszkóp, betegágy, emelô, mankó, fog-orvosi szék, kézi és gépi tisztítósze-rek stb.). Az eszközök csomagolásánCE jelölést kell alkalmazni.

II.a. kockázati osztályba tartoznak atöbbnyire aktív diagnosztikai ésterápiás eszközök, többek között asterilizátorok és a steril anyagok is,ezen kívül pl. a kontaktlencsék,anesztéziai eszközök, egyszerhasználatos steril eszközök, kézi, ill.gépi fertôtlenítôszerek stb. Ezen esz-közök csomagolásán a CE jelzésenkívül egy négyjegyû azonosító szám-nak is szerepelnie kell.

II.b. kockázati osztályba tartoznak apotenciálisan veszélyes, aktív diagnosztikai és terápiáseszközök (pl. haemodializátorok, implantátumok, inkubá-torok stb.), csomagolásukon CE jel számmal.

III. kockázati osztályba tartoznak azok az invazív, átme-neti használatra szánt sebészeti eszközök, melyek kifeje-zetten a szív, vagy a központi keringési rendszer zavará-nak diagnosztizálására, megfigyelésére, vagy korrigálásá-ra szolgálnak (pl. kardiovaszkuláris katéterek, agykérgielektródok, szívbillentyûk), de ide tartozik pl. az intrauterinpesszárium is. Ezek csomagolásán szintén a CE jelzetkell álljon négyjegyû azonosító számmal.

A Európai Unió Kijelölt Szervezeteinek CE és azonosító szá-mával ellátott, II.a. kockázati osztályba tartozó steril termékekMagyarországon minden megkötöttség nélkül, szabadonforgalmazhatók.

Nem az Európai Unió országaiból (pl. Svájc, USA, Kanada,Ausztrália, Kína stb.) származó steril termékek esetébenazonban le kell folytatni az idézett rendeletben kötelezôenelôírt, teljes tanúsítási eljárást és ennek kedvezô eredményeesetén a termék Magyarországon is forgalmazható.

Amennyiben a forgalomba hozott steril termék nem rendelke-zik a CE jelzéssel, úgy az Egészségügyi, Szociális és Család-ügyi Minisztérium Orvostechnikai Hivatala elrendeli annak for-galomból történô kivonását, vagy forgalmazásának felfüg-gesztését.

JJeellzzééss nnééllkküüllii oorrvvoosstteecchhnniikkaaii tteerrmméékkeekk nneemm hhoozzhhaattóókk ffoorrggaa--lloommbbaa,, eezzeekk éésszzlleelléésséétt jjeelleenntteennii kkeellll aazz OOrrvvoosstteecchhnniikkaaii HHiivvaa--ttaallnnaakk..

Mosberger JózsefDr.Weigert Hungária Kft.

FORRÁSANYAG:

1. Dr.Pechó Zoltán “ A hazai sterilanyag-ellátás ésgyártás néhány aktuális kérdése”

2. Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung “Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht2004. Ausgabe 8

3. prEN ISO 158834. Robert Koch Institut Richtlinie “ Anforderungen der

Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten “

14

EU elvárások

A validálás fô elemei:A készülékeket gyártó cégek erre egy

nagyon részletes protokollt dolgoztak ki,amely a legszigorúbb elôírásoknak iseleget tesz. Ezt elsôsorban gyógyszer-gyárak vagy más termelô üzemekigénylik és a protokoll a készüléken túlrészletesen foglalkozik a csatlakozópontok kiépítéséhez használt anyagokminôsítésével is. A bevizsgálás többnapot vesz igénybe, és együttmûködéstkíván a felhasználó és a szakszerviz kö-zött, amelyet egy szerzôdésben rögzí-tenek.

Az Installation Qualification IIQQ (beüze-melési minôsítés) és azOperation Qualification OOQQ (mûködésiminôsítés) elôkészítô lépései

Kórházi tisztító és fertôtlenítô berendezés beüzemelési és mûködési minôsítése

Készülék típusa: Gyári száma:Dátum: Gyártó cég:

Tulajdonos / Üzemeltetô:Hely, épület, részleg, osztály:Felhasználási terület:

1. Kiépített csatlakozások ellenôrzése

rendben hiányos megjegyzésHidegvíz / elzáró szelepMelegvíz / elzáró szelepDeszt.víz / elzáró szelepElektromos csatlakozóSzellôzésLefolyóGôz/elzáró szelepSûrített levegô / elzáró szelep

2. Szemrevételezés

Külsô borításMosogatótérAjtó / tömítésKocsik / kosarakAdagolók

Minôségbiztosítás a kórháztechnikaieszközök felkészítésében

Az elôzô számban megjelent anyag folytatása

1. A dokumentáció használatának engedélyezése2. A rendszer általános ismertetése3. Az IQ OQ célja4. Az IQ OQ tartalma5. Az IQ OQ elfogadásának feltételei6. Az IQ OQ elvégzés7. Installation Qualification

1-es protokoll: az IQ felelôseinek névsora...14-es protokoll: az IQ zárójelentése

8. Operation Qualification1-es protokoll: az OQ felelôseinek névsora...12-es protokoll: az OQ zárójelentése

Olyan helyen, ahol ilyen részletességgel nem kívánnak az IQ és OQ minôsítés-sel foglalkozni, egyszerûbb megoldást is választhatnak. Erre mellékelten egy lehetséges változat:

15

EU elvárások

3. Mûködés bevizsgálásarendben hiányos megjegyzés

VízmennyiségHidegvízMelegvízDesztillált vízMosókarokAdagolásKocsi csatlakozásGôz / nyomásKondenzvíz elvezetésElektromos csatlakozásSûrített levegôSzellôzésLefolyó

Fertôtlenítô paraméter ellenôrzése ( például 90°C 5 perc)Kiválasztott program:Mért programlépés:Mért hômérsékletMért idô

4. Beépített adagolók

Adagoló 1 Adagoló 2Mennyiség (gr/ml) Mennyiség (gr/ml)Adagolóegység AdagolóegységTermék/megnevezés Termék/megnevezésGyártó Gyártó

5 Kiegészítô készülékek

rendben hiányos megjegyzésMegnevezésMegnevezés

6 Kezelôszemélyzet betanítása A készülék kezelésére, kocsik, kosarak betöltésére, adagolók feltöltésére kiképzett személyek:

Név Aláírás1.2.3.

Hely Dátum

Megbízó aláírása Beosztás

Megbízott aláírása Beosztás Hômérsékletmérés a mosogatótérben