2007 年上海市医疗器械安全监管

工作安排上海市食品药品监督管理局

医疗器械安全监管处 岳伟

2006 年医疗器械安全监管工作按照“以人为本” 、创建和谐社会和科

学发展观的思想为指导，对全市的医疗器械生产企业进行了系统地、严格地监督管理，努力提高全市医疗器械生产企业的质量管理水平，努力保证本市生产的医疗器械安全可靠有效。

2007 年的主要工作目标通过对医疗器械开展专项整治工作

的总结，树立科学的监管理念，探索建立长效监管机制，开展上市后医疗器械生产的日常监管，提高监管的行政效能。

2007年主要监管工作内容（一）继续开展医疗器械专项治理活动一）继续开展医疗器械专项治理活动

（二）全面推行医疗器械生产质量管理体系（二）全面推行医疗器械生产质量管理体系

（三）试行医疗器械企业的分类管理（三）试行医疗器械企业的分类管理

（四）完善生产企业信用评价和管理（四）完善生产企业信用评价和管理

（五）提高医疗器械产品质量抽检水平（五）提高医疗器械产品质量抽检水平

（六）细化医疗器械生产企业日常监管法规。（六）细化医疗器械生产企业日常监管法规。

一、继续开展医疗器械专项治理活动一、继续开展医疗器械专项治理活动在在 0606 年中年中———— 收到生产企业自查报告收到生产企业自查报告 443443 份。份。 实施“飞行检查” 实施“飞行检查” 277277 家企业。检查结果是优良企家企业。检查结果是优良企

业占业占 8%8% ；合格企业占；合格企业占 56%56% ；不合格企业占；不合格企业占 7%7% 。。 查到查到失踪企业有失踪企业有 2828 家家，处于，处于停产状态的企业停产状态的企业 5454 家家。。 我局发出我局发出 4141 份责令整改通知书份责令整改通知书。。责令停产整顿责令停产整顿 22

家家，因违法违规行为立案，因违法违规行为立案 55 起。起。 国家药监局共对本市的医疗器械企业进行了国家药监局共对本市的医疗器械企业进行了 66 次次

“飞行检查”。共检查了“飞行检查”。共检查了 88 家企业。家企业。 检查结果发现检查结果发现 11 家经营企业失踪、家经营企业失踪、 22 家企业生产现家企业生产现

场严重违规操作、场严重违规操作、 11 家企业产品注册临床资料造假。家企业产品注册临床资料造假。 国家局发文国家局发文责令限期整改责令限期整改 11 家、停产整顿家、停产整顿 11 家、要家、要

求主动注销产品注册证求主动注销产品注册证 11 家。家。

一、继续开展医疗器械专项治理活动一、继续开展医疗器械专项治理活动

根据国务院的要求，全国范围内的根据国务院的要求，全国范围内的医疗器械专项治理工作要延长至医疗器械专项治理工作要延长至 20200707 年底。年底。

一、继续开展医疗器械专项治理活动一、继续开展医疗器械专项治理活动 专项治理是各项工作的重中之重； 突出重点产品：动物源产品、同种异体产品、植

入性产品、宫内节育器等； 突出重点对象：基本停产企业、信用低的企业、

被投诉举报的企业、生产高风险产品的企业； 突出重点内容：注册申报资料的真实性、生产过

程的真实、原材料的控制、成品的检验、法律法规的执行；

突出检查方式：飞行检查、行政处罚、信息公开

二、推行医疗器械生产质量管理体系二、推行医疗器械生产质量管理体系在在 0606 年中——年中—— 本市共申请质量体系考核本市共申请质量体系考核 479479 次，比上年减少了次，比上年减少了 2626%% 。其中申请三类医疗器械产品的有。其中申请三类医疗器械产品的有 123123件，申请件，申请二类医疗器械产品考核的有二类医疗器械产品考核的有 356356件。件。

实际考核结果为，通过现场检查的质量体系考核有实际考核结果为，通过现场检查的质量体系考核有235235件；同意豁免现场检查考核，认同企业自查报件；同意豁免现场检查考核，认同企业自查报告的有告的有 161161件；因企业原因而退审的申请报告有件；因企业原因而退审的申请报告有 1111件。件。

二、推行医疗器械生产质量管理体系二、推行医疗器械生产质量管理体系在在 0606 年中——年中——

完成考核总数

现场考核数量 认同企业自查

报告

退审及其他总数 通过考

核整改后复核

2003年 174 108 79 29 62 4

2004年 349 203 145 58 141 5

2005年 650 437 358 79 201 12

2006 年 479 307 235 72 161 11

二、推行医疗器械生产质量管理体系二、推行医疗器械生产质量管理体系在在 0606 年中——年中—— 国家局出台《医疗器械生产企业质量体系规国家局出台《医疗器械生产企业质量体系规

范》和《无菌医疗器械实施细则（试点范》和《无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《植入性医疗器械实施细则（试点用）》、《植入性医疗器械实施细则（试点用）》，是在医疗器械生产质量体系管理中用）》，是在医疗器械生产质量体系管理中全面推行全面推行 GMPGMP 的一个开始。的一个开始。

按照计划本市有按照计划本市有 88个试点生产企业开始了个试点生产企业开始了《无菌医疗器械实施细则》试点工作。《无菌医疗器械实施细则》试点工作。

二、推行医疗器械生产质量管理体系二、推行医疗器械生产质量管理体系 上海市的试点企业名单：1、上海输血技术有限公司；2、上海康德莱企业发展集团有限公司；3、上海米沙瓦医科工业有限公司；4、上海双鸽实业有限公司；5、上海凯乐输液器厂；6、上海淞航医疗器械有限公司；7、上海怡新医疗器械有限公司；8、上海达华医疗器械有限公司。

医疗器械生产企业质量管理体系

《医疗器械生产质量管理体系规范》总则

实施细则考核检查指南（手册）

考核检查报告

建立质量体系标准 针对特殊产品补充标准

具体实施的操作规范

规范的结果形式

《医疗器械生产质量管理体系规范》考核管理办法

医疗器械生产企业质量管理体系

共计 86条

相同 56+（ 3）条

相同 51+（ 6）条

23条

23条 24条

11条

共 104条

共 93条

《规范》

《无菌》

《植入》

——《医疗器械 GMP规范》与《实施细则》之间是包含性的。

——《医疗器械 GMP规范》与 ISO19001\ISO13485（ YY/T0287）等效。

二、推行医疗器械生产质量管理体系二、推行医疗器械生产质量管理体系在在 0707 年中——年中——

医疗器械生产企业质量管理体系规范

植入性医疗器械实施细则

无菌医疗器械实施细则

植入性医疗器械检查指南

无菌医疗器械检查指南

体外诊断试剂生产实施细则

体外诊断试剂体系评定标准

上市前审批 上市后监测

医疗器械生产企业质量管理体系

三、试行医疗器械企业的分类管理三、试行医疗器械企业的分类管理在在 0606 年中——年中—— 我局和市卫生局联合发布《关于进一步加强我局和市卫生局联合发布《关于进一步加强

植入性医疗器械监督管理的意见》，开展对植入性医疗器械监督管理的意见》，开展对植入性医疗器械植入性医疗器械全过程可追溯管理。管理。

目前本市的植入性医疗器械生产企业的目前本市的植入性医疗器械生产企业的 1200120000个规格产品全部实行了个规格产品全部实行了产品唯一特征编码产品唯一特征编码和和产品可追溯编码产品可追溯编码的条形码管理。的条形码管理。

三、试行医疗器械企业的分类管理三、试行医疗器械企业的分类管理在在 0707 年中——年中—— 《体外诊断试剂注册管理办法》及其配套文件，将《体外诊断试剂注册管理办法》及其配套文件，将从从 66月月 11日起施行日起施行 。。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试

行） 》《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》

附表。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 考核范围 （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实

施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。

（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 特点： 分类考核——部分第三类由国家局组织实施；

第二类和其他第三类由省局组织考核。第一类由企业自我考核。

内容分类——分按“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。

资料的完整性——总平面布置图、工艺流程图、主要控制点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 特点： 考核程序性——受理、申报、现场、人员、

实现、程序、报告都作了规定； 现场抽样——需进行注册检测的产品，由考

核组从成品库中随机抽取样品并现场封样； 考核结论——分为“通过考核”、“整改后

复核”、“未通过考核”三种情况。 报告有效性——《体外诊断试剂生产企业质

量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为 4年 。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 特点： 考核范围有效覆盖——考核范围有效覆盖是

指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。

省局作用——第三类体系考核申报，第三类考核结果报告均需由省局进行中转。

四、完善生产企业信用评价和管理四、完善生产企业信用评价和管理在在 0606 年中——年中—— 我们对全市我们对全市 602602 家医疗器械生产企业进行了质量信用家医疗器械生产企业进行了质量信用测评。测评。

评定为评定为 AA级企业有级企业有 140140 家，占参评企业总数的家，占参评企业总数的 24%24% ；； 评定为评定为 BB级企业级企业 322322 家，占参评企业的家，占参评企业的 54%54% ；； 评定为评定为 CC级企业级企业 7373 家，占参评企业的家，占参评企业的 12%12% 。。 到今年为此，本市已经连续三年开展质量信用测评工到今年为此，本市已经连续三年开展质量信用测评工

作，作，有有 4545 家企业被连续三年评为家企业被连续三年评为 AA级信用。级信用。

四、完善生产企业信用评价和管理20072007 年——年—— 根据今年的测评结果，我们在质量体系考核、根据今年的测评结果，我们在质量体系考核、

日常检查、委托生产登记等各个行政事务中日常检查、委托生产登记等各个行政事务中对不同等级企业采取不同的监管措施。对不同等级企业采取不同的监管措施。

我们将加大对我们将加大对 CC 级企业的日常监管频度，对级企业的日常监管频度，对违法违规企业要行使行政处罚规定，促使这违法违规企业要行使行政处罚规定，促使这些企业提高质量管理的意识和水平。些企业提高质量管理的意识和水平。

五、提高医疗器械产品质量抽检水平五、提高医疗器械产品质量抽检水平在在 0606 年中——年中—— 共完成国家下达的医疗器械质量抽验任务共完成国家下达的医疗器械质量抽验任务 4949件，件，

其中不合品其中不合品 1111件，有件，有 44件是直接从生产企业抽样件是直接从生产企业抽样的。的。

完成本市下达的医疗器械质量抽验任务完成本市下达的医疗器械质量抽验任务 320320件。其件。其中发现不合格品中发现不合格品 4949件，不合格率为件，不合格率为 15%15% 。。

还对生产无菌医疗器械企业的生产环境进行了突击还对生产无菌医疗器械企业的生产环境进行了突击检测，结果在被抽查的检测，结果在被抽查的 2020 家企业中，有家企业中，有 55 家环境家环境不合格。不合格。

五、提高医疗器械产品质量抽检水平五、提高医疗器械产品质量抽检水平20072007 年——年——医疗器械上市后最有效的监管手段？ 一个完整的生产质量管理规范体系 一套可比对的统一的产品标准体系 一套科学的上市后产品临床应用评价体系

有针对性地医疗器械产品质量抽验是科学的保证、是客观的评价、是与标准的对照。

六、细化医疗器械日常监管法规20072007 年——年——

进一步政务公开、阳光行政、加强指导。进一步政务公开、阳光行政、加强指导。

我们要编制《上海市医疗器械生产日常监督我们要编制《上海市医疗器械生产日常监督管理实施细则》——依据管理实施细则》——依据 12#12# 、、 29#29# 局令。局令。

—— —— 目的规范行政许可、行政检查、监督管目的规范行政许可、行政检查、监督管理的行为；让企业了解行政监管的需求和规理的行为；让企业了解行政监管的需求和规定；规范企业执行法规的行为。定；规范企业执行法规的行为。

六、细化医疗器械日常监管法规2007 年——医疗器械质量体系年措施——细化体系考核内容，编制考核指南；

—— 开展专业培训，推进企业体系建设；

—— 推进诚信建设，指导企业开展自查；

—— 实施重点监管，提高体系考核效能； ——坚持考核信息上网，推进信息公示。

六、细化医疗器械日常监管法规2007 年关于医疗器械质量体系考核的培训计划

—— 体外诊断试剂生产实施细则考核培训；

——无菌医疗器械生产实施细则培训；

—— 植入性医疗器械生产实施细则培训；

—— 医疗器械净化生产环境和无菌检测培训；

—— 医疗器械无菌加工技术标准培训等。医疗器械无菌加工技术标准培训等。

谢谢各位！

2007 年 4月 25 日联系： yuewei@smda.gov.cn