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医疗器械不良事件监测及技术规范

济南市药品不良反应监测中心

江腊梅

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医疗器械不良事件监测及技术规范

一、医疗器械不良事件监测基本概念二、医疗器械监测工作的现状三、医疗器械不良事危害严重四、报告原则及报告表填写规范

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（一）医疗器械定义

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用；

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（二）其使用旨在达到下列预期目的

1 、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解 2 、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 4、妊娠控制。

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（三）医疗器械分类

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；　 例：外科用手术器械（刀、剪、镊夹、针、）、听诊器（无电能）、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、

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医疗器械分类

二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、

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医疗器械分类

三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械

例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀、微波手术刀、 Co60 治疗机、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器

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输液泵

手术器械

医疗器械实例

麻醉机

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什么是医疗器械不良事件？

是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

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什么是医疗器械不良事件监测？

对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

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医疗器械不良事件监测

监测工作是一个连续、系统的工作；

监测技术工作包括：报告的收集、汇总、分析、评价和反馈等工作环节；

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医疗器械不良事件报告范畴

获准上市、合格的医疗器械，在正常的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。

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医疗器械不良事件严重伤害 死亡： 严重伤害：

1、危及生命；

2 、导致机体功能的永久性伤害或者机体构的永久性损伤；

3 、必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。

应报告的医疗器械不良事件

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医疗器械再评价

根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程

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医疗器械不良事件监测的必要性

上市前研究具有局限性，医疗器械临床观察时间最长 1年，最短 3个月，观察例数最多 1000 例，最少 3 例。因此在上市后由于使用人群的扩大，使用时间的延长，使用过程当中可能会对人体产生伤害，即发生医疗器械不良事件。

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器械不良事件监测的意义

1 、保证大众生命安全； 2 、为上市后监管提供依据； 3 、促进产品合理使用； 4 、促进产品开发和产业发展。

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二、医疗器械监测工作现状全球医疗器械不良事件监测工作起源 国际上始于上世纪八九十年代 美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁 布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（ Medical Device Reporting，MDR）的相关要求； 1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；

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全球协调工作组（ GHTF ）

成立于 1992年；管理机构和工业界的非正式联合组织；加拿大、欧共体、日本和美国；澳大利亚于 1993年加入

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全球协调工作组（ GHTF ）

目的：为交流各国医疗器械的管理办法、技术标准，协调各国医疗器械监管中存在的一些问题，简化医疗器械进出口贸易中对产品的审查和不必要的障碍

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医疗器械不良事件监测工作现状

中国医疗器械监督管理发展进程第一阶段：供不应求、管理起步第一阶段：供不应求、管理起步 （从解放初期到“文革”？）（从解放初期到“文革”？）第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管 （从“文革”到改革开放？）（从“文革”到改革开放？）第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并

走上依法监管走上依法监管 （从改革开放至现在？） （从改革开放至现在？）

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医疗器械不良事件监测工作现状 药品监测 1989在我国开展， 2007 年报告数量 50万份；

医疗器械监测 2004年在我国全面铺开，比药品监测起步晚 15 年。 2007 年报告数量 12374份；

医院存在与医疗器械相关的不良事件至少与药品不良反应一样普遍甚至更高。

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影响医疗器械不良事件监测工作

1 、政策的制定： 全面推进医疗器械不良事件监测工作，法律法规的强制性约束必不可少，而我国目前围绕医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，例如《医疗器械管理条例》缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，尚待修订。

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2 、生产企业责任意识不强、淡化、回避器械存在安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；

3、医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、范围、时限等；

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国内医疗器械不良事件测工作现状

从管理过程看：　　　上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理）从管理内容看： 产品注册审查 ---上市前 质量体系检查 --- 上市前、后 产品安全性监测 --- 上市后

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国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（ SFDSFDAA ））

医疗器械司医疗器械司

① ① 标准处　 标准处　

② ② 产品注册处　 产品注册处　

③ ③ 安全监管处安全监管处

④ ④ 综合处　综合处　

药品市场监督司药品市场监督司

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国家技术支持机构（ SFDA ）

SFDA医疗器械技术审评中心

国家药品不良反应监测中心

SFDA药品认证管理中心

医疗器械标准化技术委员会

医疗器械检测中心

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山东省技术支持机构（ SDFDA ） SDFDA 山东省药品审评认证中心

山东省药品不良反应监测中心

山东省药品检验所

医疗器械检测中心

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医疗器械注册管理

截至到截至到 20072007 年年 55 月底，月底， 全国发放注册证全国发放注册证 45,71745,717 个，个， 其中国产三类和进口其中国产三类和进口 1515 ，， 713713 个个

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S F D A

医疗器械 GM

P

上市前评价

MD

R

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各级食品药品监督管理部门的职能

应对本行政区域内的医疗器械生产企业建立日常监管档案，其内容应包括医疗器械不良事件监测。

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《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行）》

（局令第 24号） 2000 年 10 月 13 日

第 25 条 医疗机构使用一次性无菌医疗 器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 24小时内报告；

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《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行）》

• 第 40条 • 无菌器械的生产、经营和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，有县级以上药品监督部门责令改正，给予警告：

（一）发生不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的 （二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处

理的； （三）经营或使用小包装已破坏、标志不情的无菌器械； （四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告

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国家重点医疗器械监管目录（ 1 ）

一、一次性使用无菌医疗器械1 一次性使用无菌注射器； 2 一次性使用输液器；

3 一次性使用输血器 4 一次性使用滴定管式输液器；

5 一次性使用静脉输液针； 6 一次性使用无菌注射针；

7 一次性使用塑料血袋；　 8 一次性使用采血器；

9 一次性使用麻醉穿刺包

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国家重点医疗器械监管目录（ 1 ）

二、骨科植入物医疗器械二、骨科植入物医疗器械

1 1 植入外科物关节假体 植入外科物关节假体 2 2 金属直形、异形接骨板；金属直形、异形接骨板；

3 3 金属接骨、矫形钉； 　金属接骨、矫形钉； 　 4 4 金属矫形用棒；金属矫形用棒；

5 5 髓内针、骨针； 　髓内针、骨针； 　 6 6 脊柱内固定器材脊柱内固定器材

三、填充材料三、填充材料

1 1 乳房填充材料； 乳房填充材料； 2 2 眼内填充材料；眼内填充材料；

3 3 骨科填充材料；骨科填充材料；

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国家重点医疗器械监管目录（ 1 ）

四、植入性医疗器械 四、植入性医疗器械

11 、 人工晶体；、 人工晶体；

2 2 、人工心脏瓣膜；、人工心脏瓣膜；

3 3 、心脏起搏器；、心脏起搏器；

4 4 、血管内导管及支架、血管内导管及支架

55、角膜塑型镜、角膜塑型镜

66 、婴儿培养箱、婴儿培养箱

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国家重点医疗器械监管目录（ 2 ）

一、橡胶避孕套；一、橡胶避孕套；

二、血浆分离杯、血浆管路；二、血浆分离杯、血浆管路；

三、医用缝合针、线；三、医用缝合针、线；

四、空心纤维透析器；四、空心纤维透析器；

五、医用防护口罩、医用防护服五、医用防护口罩、医用防护服

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监测试点工作

时间： 2002年 12月 1日至 2004年 6月 30日 试点品种包括： 血管内支架； 心脏瓣膜； 医用聚丙烯酰胺水凝胶； 角膜塑型镜； 骨科植入物

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监测试点工作

参加试点单位： 生产企业： 50家； 经营企业： 232家； 医疗机构： 268 家

收集、分析可疑医疗器械不良事件报告试点期间收到企业汇总报告： 166份

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试点工作成果

1 、加强了对建立医疗器械不良事件监测制度必要性和紧迫性的认识；

2、初步建立了医疗器械不良事件报告体系；3、探索了医疗器械不良事件报告管理模式和工作程序；

4 、锻炼和培养了一支医疗器械不良事件监测的管理队伍、技术队伍和专家队伍。

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由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？

“ 安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。

　　　

如果管理当局认为效益大于风险，医疗器械可被 批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。

风险

效益

开展医疗器械不良事件监测工作的必要性

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对医疗器械安全性的基本要求 使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；

应按照以下顺序选择安全性解决方案： （ 1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；

（ 2）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；

（ 3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者

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我国医疗器械不良事件监测工作总体思路

围绕一个目标注重两个借鉴建立三个体系实现四个结合

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围绕一个目标

　　　建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系

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注重两个借鉴

借鉴国际发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法；

借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础

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建　立　三　个　体　系

法规体系 行政体系 技术体系

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　实　现　四　个　结　合

与产品注册及标准工作相结合； 与产品上市后再评价工作相结合； 与生产质量体系管理工作相结合； 与生产企业日常监督工作相结合；

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国家医疗器械不良事件报告系统国家医疗器械不良事件报告系统

3131 个省、自治区、直辖市监测机构，个省、自治区、直辖市监测机构，另加解放军、新疆建设兵团、国家计生委另加解放军、新疆建设兵团、国家计生委避孕药具监测中心共避孕药具监测中心共 3434 个；个；

1616 个省具有省级以下监测机构；个省具有省级以下监测机构； 约约 128128 名监测人员（名监测人员（ 8787 人专职）；人专职）； 2121 ，， 174174 份可疑医疗器械不良事件报份可疑医疗器械不良事件报告（截止到告（截止到 20072007 年底）年底）

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医疗器械不良事件监测相关法规和技术规范

（一）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》送审稿

（二） 参与《医疗器械不良事件召回管理办法》的起草

（三）参与《医疗器械监督管理条例》的修订（四）完善技术规范• 医疗器械不良事件报告表填写规范

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2007 年度累计收到 13 个地区报告 1039 份

403

206156

77 61 42 28 20 11 6 4 1 10

200

400

600

聊城 枣庄 日照 临沂 淄博 泰安 东营 济南 菏泽 济宁 滨州 青岛 潍坊

总报告数

山东省医疗器械不良事件报告数据

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　 2008 年上半年山东省医疗器械不良事件监测报告表数量统计

排名 市地 报告表总数 严重伤害报告数

Ⅲ 类医疗器械 　　　报告数

报告单 位数

1 枣庄 162 21 61 33

2 聊城 26 6 10 13

3 威海 21 0 10 13

4 泰安 20 4 6 17

合计 276 46 114 96

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山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见

　　　　　 鲁食药监械〔 2008 〕 79 号

1.建立健全市、县级医疗器械不良事件监测机构；各医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络。

2.建立目标管理和考核制度，建立责任制和责任追究制度。

3.加强医疗器械不良事件监测工作管理制度。

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山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的意见

　　　　　　鲁食药监械〔 2008 〕 79 号

4.加强医疗器械不良事件监测工作的督导检查。

5.加强报告质量核查，提高报告质量 。

6.加强高风险品种的重点监测。

7.开展医疗器械不良事件监测报告的分析评价，发挥医疗器械不良事件的预警作用。

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三、医疗器械不良事件危害严重

医疗器械在为人类诊治疾病做出巨大贡献的同时，也带来了不同程度的不良后果，长期以来部分医疗器械造成的不良事件屡见不鲜。

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医疗器械不良事件危害严重

据估计，我国每年发生医疗器械不良事件大约在 4万件以上

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医疗器械不良事件危害严重

骨科植入物 心血管内支架 心脏瓣膜 聚乙烯酰胺水凝胶 OK镜

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心血管内支架导致死亡人数

美国 FDA 公布（ 60 例 /30 万例） 1984-2002 年 1992 年 -2002 年

支架不良事件（例） 死 亡 128 125 严重伤害 1424 1227 功能障碍 691 617 合 计 2243 1969

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医疗器械不良事件危害严重

BJORK-SHILEY CONVEXO单碟人工心脏瓣膜

注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落， 1992-1996年间共发生 79起不良事件，其中 29起死亡、 49起严重伤害。

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医疗器械不良事件危害严重

聚丙烯酰胺水凝胶 1997 年在我国上市，随即出现血肿、硬结、疼痛、感染、移位、层次错误、不对称甚至溃烂等投诉 70余例

60

国家中心医疗器械信息通报 第一期 注射用聚丙烯酰胺水凝胶 2002年 -2005 年，国家中心共收集到有关不良事件监测报告 183份。

报告中女性 182 例、男性 1例，主要用于隆乳

（ 161 例）。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。

61

医疗器械不良事件危害严重

在器械不良事件监测中发现潜在风险，采取适当控制措施得到初步发挥，如注射用隆胸产品“聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰胺水凝胶”采取停止生产使用的行政措施。通过对此事的处置引起管理部门、公众对医疗器械安全性问题的关注。

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国家中心医疗器械信息通报

第二期 合理选用药物涂层支架、警惕晚 期血 栓形成

2002年 12月至 2007 年 7月，国家中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告 196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。

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2007 年度山东省医疗器械不良事件监测专家评价会

骨科植入物

宫内节育器

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骨科植入物

2007 年我省收到金属接骨板 31 例，占 3% ； 主要症状： 发热、创口难愈合、疼痛、肿胀、断裂、钢板排异反应、螺钉外脱、局部红肿

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宫内节育器

2007 年我省收到 152 例 占 14.8%主要症状： 腰痛腹痛、高热、白带增多、经量增多、延长、紊乱；带环妊娠，下移、环脱落皮疹、瘙痒

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期 望

企业获得良好的信誉、产品得到发展

患者得到安全、有效的治疗

医务人员能够提高医疗工作的安全、有效

政府部门的监管措施能够更加及时、科学有效

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目 标

远期目标 建立一个具有检测新出现风险能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统

近期目标（2002年 12月至2007年 12月）

建立监测框架，提高监测能力，初步建立医疗器械再评价和淘汰制度

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四、报告原则及报告表填写规范 （一）报告原则：

基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则

69

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能

与所使用的医疗器械有关，需要按可 疑医疗器械不良事件报告。

基本原

基本原

则则 基本原

基本原

则则

70

在不清楚是否属于医疗器械不良事

件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报

告事件可以是与使用医疗器械有关的事

件，也可以是不能除外与医疗器械有关的

事件。

可疑即报原则

可疑即报原则

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有些事件当时并未造成人员伤害，但 临床医务人员根据自己的临床经验认为再

次发生同类事件时，会造成患者、使用者

或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

濒临事件原则

濒临事件原则

72

免除报告原则

1 、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2 、完全是患者因素导致了不良事件3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害

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（二）报告表填写规范

《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价以及题眉、题末五部分 21条及报告来源信息组成。

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A. 患者资料

第 1条至第 4条为： 患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。

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A. 患者资料 第 4条： 预期治疗疾病或作用 :是指涉及不良事件医疗器械用于治疗的疾病，宜全面、准确。例如 :心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄 ;血管内支架用于治疗急性心肌梗死 ;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

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B. 不良事件情况

第 5条至第 9条为： 医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；

77

B. 不良事件情况

第 7条医疗器械实际使用场所 : 指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用； 同时在事件陈述中具体说明。

78

B. 不良事件情况

第 9条 事件陈述 :至少应包括使用医疗器械的目的、依据 ;医疗器械使用情况 ;预期效果应该怎样 ;出现了什么样的非预期结果 ;对患者造成什么影响 ;采取了哪些相应治疗措施 ;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附 A4纸报告。

79

C. 医疗器械情况

第 10条至第 21条为： 可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。

80

C. 医疗器械情况

第 10条： 医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填写，使用单位如不明确可不填写，各级 ADR监测中心收到报告后按医疗器械分类名称填写；

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查询：医疗器械分类名称国家食品药品监督管理局→数据查询→医疗器械

快速查询 在 1 下拉菜单中选择：医疗器械 ； 在 2 下拉菜单中选择：医疗器械分类目录；

在 3空白框中输入：例如 6846→ 查询 （ 1 ）植入器材 （ 2 ）植入性人工器官 （ 3 ）接触式人工器官 （ 4 ） . ….. 。

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查询：医疗器械相关资料

国家食品药品监督管理局→数据查询→医疗 器械

高级查询 →注册号 :（在对应空白框中输入） 例如 :国食药监械（准）字 2003第 460228 号→查询 1 、生产单位 2 、地址 3 、产品名称 4 、有效期

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C. 医疗器械情况第 12条： 注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写；

第 13条： 生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；

84

C. 医疗器械情况

第 14条： 有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写；

85

C. 医疗器械情况第 15 条： 操作者中的专业人员 :是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

第 19 条： 事件发生原因分析 :可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因；

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C. 医疗器械情况

第 20条 ： 事件处理情况 : 生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。

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C. 医疗器械情况

第 21条： 事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。

88

D 、监测机构意见

省级监测机构意见陈述： 根据整页报告反映的情况，依据现有信息（数据库监测信息、文献研究等）进行综合分析，填写省级监测中心意见。要求填写具体评价结论时，书写正规、保证清晰、准确。

89

D 、监测机构意见

报告表有效性：中心收到报告表后，对报告表的有效性进行评估，缺少以下八项中任何一项内容的报告，视为无效报告：

①报告单位名称 ②联系电话 ③事件后果 ④事件陈述 ⑤商品名称 ⑥生产企业名称 ⑦生产企业联系电话 ⑧联系方式

90

D 、监测机构意见

国家监测机构意见陈述： 根据整页报告反映的情况，依据现有信息（数据库信息、文献研究等），参考省级监测机构意见陈述内容进行综合分析，填写国家监测中心意见。

91

《医疗器械不良事件报告表》题眉及题末填写内容

报告来源信息 : 包括选择报告日期、报告来源、（填写）单位名称、联系方式、报人身份及报告编码。

92

《医疗器械不良事件报告表》题眉及题末填写内容

代码填写：编号一栏，由省级医疗器械不良事件监测机构和国家药品不良反应监测中心填写，按以下排列方式：

93

《医疗器械不良事件报告表》题眉及题末填写内容

市 年代 流水号 □□□□□□□□□□注：市级编码按中华人民共和国行政区划代码填写，如：济南 3701 、青岛

3702 ；

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如何获取和填写报告表

登录网站下载：

http://WWW.sdadr.gov.cn

95

《山东省药品不良反应病例报告处理程序》鲁药监测 [2008]10 号

所有原始报告表须经报告单位审核、确认，并加盖公章后上报。在将纸制报告表录入网络报告后，要记录形成的报告表编码，原始报告表存档五年备查。未经单位审核、盖章的报告表不得上报。

96

济南市药品不良反应监测中心 地址：经七纬一 476号 联系人： 李 莉 刘 武联系电话： 83183892

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谢 谢！