上海市医疗器械不良事件监测通讯yjj.sh.gov.cn/cmsres/66/665049eeee62452ab1625906cada8b26/...上海市医疗器械不良事件监测通讯...

上海市医疗器械不良事件监测通讯 SHANGHAI MEDICAL DEVICE ADVERSE EVENTS

MONITORING NEWSLETTER

2020 年第 1 期（总第 13 期）

___________________________________________________________________________________________

目录

·监测动态·

2020 年第一季度上海市医疗器械不良事件监测情况 ..................................................................................... 1

2019 年上海市医疗器械不良事件监测年度报告 ............................................................................................. 3

春节放假监测不断——上海市 ADR 中心器械部节日加强对疫情防控相关产品开展监测 ........................ 7

上海市 ADR 中心配合市局组织专家召开检测不合格口罩风险评估会 ....................................................... 7

全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开 .............................................................................................. 8

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020 年第 25 号） ............... 8

·安全风险交流·

浅谈如何在医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和再评价 ...................................................... 9

关于医疗器械软件上市后监管机制探讨 ........................................................................................................ 12

医疗器械安全和性能的基本原则 .................................................................................................................... 15

·召回信息·

国产产品召回 ................................................................................................................................................... 23

进口产品召回 ................................................................................................................................................... 25

·用械安全·

医疗器械不良事件信息通报（2020 年第 1 期）关注吻合器类产品使用风险 ........................................... 27

更新：FDA 建议女性适用腹腔镜分碎术时应实施封闭分碎术 ................................................................... 27

更新 FDA 安全通讯：使用理诺珐 3T 加热-冷却系统能够降低心脏手术感染风险 .................................. 28

FDA 安全通讯：使用臭氧和紫外线产品消毒持续正压通气（CPAP）设备及其相关附件的潜在风险 .. 29

·研发上市动态·

机器人战“疫”百毒不侵未来发展引关注 .................................................................................................. 31

深圳先进院研发出可用于眼疾示警的结构色隐形眼镜传感器 .................................................................... 32

俄开发出可恢复立体视觉的“电子眼镜” .................................................................................................... 33

国家药监局解读医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行） .................................................................... 34

国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品 ................................................................................................ 34

药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批 ............................................................................ 36

上海市启动疫情防控期间医疗器械应急审批工作 ........................................................................................ 37

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统产品获批上市 ................................................................................ 38

罗氏血液检测 GALAD 获得 FDA 突破性设备认定，用于检测早期肝细胞癌 .......................................... 39

美国 FDA 紧急审批多家公司新冠核酸检测试剂 .......................................................................................... 39

SHANGHAI MEDICAL DEVICE ADVERSE EVENTS 上海市医疗器械不良事件监测通讯

MONITORING NEWSLETTER 监测动态

1

2020 年第一季度上海市医疗器械不良事件监测情况

2020 年第一季度（统计时间 2019 年 12

月 16 日至 2020 年 3 月 15 日），上海市通过

“国家医疗器械不良事件监测信息系统”收

到个例医疗器械不良事件报告上报及反馈

7194 份，其中本市上报 1088 份，外省市反馈

6106 份（图 1）。

图 1. 2020年第一季度所有个例报告来源

一．死亡和严重伤害报告数量

本季度共收到死亡报告 47 份，其中本市

基层监测单位上报 44 份，外省市反馈 3 份。

收到严重伤害报告 802 份，其中本市基层监

测单位上报 212 份，外省市反馈 590 份。各

月死亡和严重伤害报告数量如图 2 所示。

二．每百万人口报告数量

本季度共收到本市基层监测单位个例报

告 1088 份，每百万人口报告数量为 45 份。

与 2019 年同期相比，每百万人口报告数量减

少了 4 份（图 3）。

图 2. 2020 年第一季度各月死亡和严重伤害报告

数量比较

图 3. 2020 年第一季度每百万人口报告数量

与去年同期比较

三．按报告来源构成分析

第一季度，本市持有人上报个例报告 753

份，占 69.2%；使用单位和经营企业上报个例

报告 335 份，占 30.8%（图 4）。

图 4. 2020 年第一季度本市上报的报告来源构成分析

本市

1088

15.1%

外省市

6106 84.9%

持有人

753 69.2%

使用单位和

经营企业

335 30.8%

监测动态


监测动态 MONITORING NEWSLETTER

2

本季度，使用单位和经营企业的报告数

量同比有所下降，持有人的报告数量同比有

所增加（图 5）。同上季度相比，本季度我市

持有人、使用单位和经营企业的报告数量均

有所下降（图 6）。

图 5.2020 年第一季度本市上报的报告数量

与去年同期比较

图 6.2020 年第一季度本市上报的报告数量

与上季度比较

四．按事件伤害程度分析

本季度本市基层监测单位上报的个例不

良事件报告中，死亡报告 44 份，占 4.0%；严

重伤害报告 212 份，占 19.5%；其他报告 832

份，占 76.5%（图 7）。

图 7.2020 年第一季度本市上报的报告涉及

伤害程度情况

五．按医疗器械产品管理类别分析

本季度全市个例不良事件报告中，涉及

最多的为 III 类医疗器械产品，共 654 份，占

60.1%；其次为 II 类产品，共 380 份，占 34.9%；

最后为 I 类产品，共 54 份，占 5.0%（图 8）。

II、III 类产品的个例不良事件报告占大多数，

报告数量随医疗器械风险程度由低至高递增。

图 8. 2020 年第一季度本市上报的报告涉及的产品

管理类别分析

本季度共有 7040 份不良事件报告涉及本

市持有人（包括进口总代）的产品，占 97.9%。

其中涉及 III 类产品的报告有 4298 份，占

61.0%；涉及 II 类产品的报告有 2454 份，占

34.9%；涉及 I类产品的报告有 288份，占 4.1%

（图 9）。

其他

832

76.5%

死亡

44

4.0%

严重伤害

212

19.5%

Ⅰ类

54

5.0%

Ⅱ类

380

34.9% Ⅲ类

654

60.1%



3

图 9. 个例不良事件报告涉及上海持有人

（包含进口总代）的产品管理类别分析

六．按医疗器械产品使用场所分析

本季度个例不良事件报告涉及的医疗器

械主要在医疗机构中使用，共有 6914 份，占

96.1%；其次为在家庭中使用，有 182 份，占

2.5%，如软性亲水接触镜、电动轮椅车、腹

膜透析外接短管、扫描式葡萄糖监测系统、

胰岛素注射泵、红外耳式体温计等；最后为

在其他场所使用，有 98 份，占 1.4%，如软性

亲水接触镜、定制式义齿等（图 10）。

图 10. 2020 年第一季度报告涉及医疗器械产品

使用场所分析

2019 年上海市医疗器械不良事件监测年度报告

一．上海市可疑医疗器械不良事件报告总体

情况

2019 年，上海市通过“国家医疗器械不

良事件监测信息系统”上报可疑医疗器械不

良事件报告 9230 份（图 1）。

图 1. 上海市历年可疑医疗器械不良事件报告数量

1.1 每百万人口平均报告数量

2019 年，本市每百万人口平均可疑医疗

器械不良事件报告数为 382 份，较 2018 年

减少 7 份（图 2）。

图 2. 近四年上海市每百万人口可疑医疗器械不良

事件报告数量比较

1.2 注册基层用户数量

截至 2019 年 12 月 31 日，在“国家医

疗器械不良事件监测信息系统”中注册的本

市基层用户为 23890家，较 2018年增加 3584

家，增长了 17.65%。其中：持有人 1341 家，

Ⅰ类

288

4.1%

Ⅱ类

2454

34.9% Ⅲ类

4298

61.0%

家庭

182

2.5% 其他

98

1.4%

医疗机构

6914

96.1%

79 62 248 399 351 304

599

591

698 1126

1632

1709

3182

5196

7278

9411

9230

0100020003000400050006000700080009000

10000

20

03年

20

04年

20

05年

20

06年

20

07年

20

08年

20

09年

20

10年

20

11年

20

12年

20

13年

20

14年

20

15年

20

16年

20

17年

20

18年

20

19年

0

50

100

150

200

250

300

350

400

2016年 2017年 2018年 2019年

219

300

389 382



4

经营企业 21130家，使用单位 1419家（图 3，

图 4）。

图 3. 近四年上海市注册单位情况

图 4. 2019 年度医疗器械不良事件监测网络基层用

户注册构成情况

二. 可疑医疗器械不良事件报告统计分析

情况

2.1 上海地区可疑医疗器械不良事件报告统计分析情况

2.1.1 按报告来源分析

2019 年度可疑医疗器械不良事件报告

中，持有人上报 4306 份，占 46.7%；经营

企业上报 1406 份，占 15.2%；使用单位上

报 3518 份，占 38.1%（图 5、图 6）。

图 5. 2019 年度上海市可疑医疗器械不良事件报告

按来源构成分析

图 6. 近四年上海市可疑医疗器械不良事件报告

来源数量分析

2.1.2 按医疗器械产品管理类别分析

2019 年本市可疑医疗器械不良事件报

告中，涉及的器械主要为 III 类产品，有 4560

份，占 49.4%；其次为 II 类产品，有 3554

份，占 38.5%；再次为 I 类产品，有 645 份，

占 7.0%；另有未填写管理类别的产品 471

份，占 5.1%。报告数量随医疗器械风险程

度由低至高递增（图 7）。

15556

18293

20306

23890

0 10000 20000 30000

2016年

2017年

2018年

2019年

持有人

1341

5.6%

经营企业

21130

88.5%

使用单位

1419

5.9%

持有人4306

46.7%

使用单位3518

38.1%

经营企业1406

15.2%

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

5000

持有人使用单位经营企业

2385 2320

614

3740

2884

654

4891

3511

1009

4306

3518

1406

2016年 2017年 2018年 2019年



5

图 7. 可疑医疗器械不良事件报告涉及的产品按

管理类别分析

2.1.3 按医疗器械产品分类分析

按新的《医疗器械分类目录》确定的 22

类及体外诊断试剂来分析，2019 年本市收到

的可疑医疗器械不良事件报告涉及的产品

列前十位的类别情况见表 1。排名前十位的

产品报告数占总报告数量的 76.6%。

表 1. 2019 年本市不良事件报告涉及的医疗器

械按产品分类排序

产品分类报告数构成比%

140000_注输、护理和防护器械 2134 23.12

090000_物理治疗器械 863 9.35

130000_无源植入器械 779 8.44

070000_医用诊察和监护器械 619 6.71

020000_无源手术器械 603 6.53

220000_临床检验器械 581 6.29

120000_有源植入器械 464 5.03

170000_口腔科器械 364 3.94

230000_体外诊断试剂 343 3.72

100000_输血、透析和体外循环器械 316 3.42

合计 7066 76.6

2.1.4 按医疗器械使用场所分析

2019 年，本市可疑医疗器械不良事件报

告涉及的产品按使用场所来分析，在医疗机

构中使用的有 7115 份，占报告总数的 77.1%；

在家庭中使用的有 1758 份，占报告总数的

19.0%；其他场所有 357 份，占报告总数的

3.9%（图 8）。

图 8. 2019 年度上海市可疑医疗器械不良事件报告

涉及产品按使用场所分析

2.2 涉及上海持有人产品的可疑医疗器械不良事件报告统计分析情况

2.2.1 按报告来源分析

2019 年，国家启用了新的“医疗器械不

良事件监测信息系统”，该系统根据新法规

要求，统一将所有报告反馈至产品持有人，

要求持有人展开调查、分析、评价。2019

年，上海共收到来自全国各省、市涉及本市

持有人的产品报告 52689 份，其中：持有人

自行上报 4306 份；占 8.2%，经营企业上报

2595 份，占 4.9%；使用单位上报 45785 份，

占 86.9%（图 9）。

图 9. 2019 年度涉及上海持有人产品的可疑医

疗器械不良事件报告按来源构成分析

2.2.2 按医疗器械产品管理类别分析

2019 年涉及上海持有人产品的可疑医

III类

4560

49.4%

II类

3554

38.5%

I类

645

7.0%

未填写

471

5.1%

医疗机构7115

77.1%

家庭

1758

19.0%

其他

357

3.9%

使用单位

45785

86.9%

持有人

4306

8.2%

经营企业

2595

4.9%

其他

3

0.0%



6

疗器械不良事件报告中，主要为 III类产品，

有 30682 份，占 58.2%；其次为 II 类产品，

有 18812 份，占 35.7%；再次为 I 类产品，

有 2724 份，占 5.2%；另有未填写管理类别

的产品 471 份，占 0.9%。报告数量随医疗

器械风险程度由低至高递增（图 10）。

图 10. 涉及上海持有人产品的可疑医疗器械不良

事件报告按产品管理类别分析

2.2.3 按医疗器械产品分类分析

根据新的《医疗器械分类目录》，2019

年收到涉及本市持有人产品的可疑医疗器

械不良事件报告中，位列前十位的产品类别

情况见表 2。排名前十位的产品涉及的报告

数占总报告数量的 86.8%。

表 2. 2019 年不良事件报告涉及本市持有人的

医疗器械按产品分类排序


140000_注输、护理和防护器械 15308 29.31

070000_医用诊察和监护器械 5928 11.35

100000_输血、透析和体外循环器械 5397 10.33

060000_医用成像器械 4927 9.43

020000_无源手术器械 4055 7.76

220000_临床检验器械 3210 6.15

080000_呼吸、麻醉和急救器械 2450 4.69

010000_有源手术器械 1415 2.71

130000_无源植入器械 1339 2.56

180000_妇产科、辅助生殖和避孕器械 1287 2.46

合计 45316 86.8

在 52689 份报告中，涉及由上海审批的

二类产品的报告共 18812 份，占全部报告的

35.7%,排名前十位的产品分类情况见表 3。

表 3. 2019 年不良事件报告涉及本市审批的二

类医疗器械按产品分类排序


140000_注输、护理和防护器械 4795 25.49

070000_医用诊察和监护器械 4641 24.67

220000_临床检验器械 2305 12.25

020000_无源手术器械 1525 8.11

060000_医用成像器械 1059 5.63

090000_物理治疗器械 854 4.54

170000_口腔科器械 748 3.98

150000_患者承载器械 551 2.93

080000_呼吸、麻醉和急救器械 468 2.49

010000_有源手术器械 397 2.11

合计 17343 92.2

2.2.4 按器械使用场所分析

2019 年，涉及本市持有人产品的可疑医

疗器械不良事件报告中，产品使用场所在医

疗机构的有 50176 份，占报告总数的 95.2%；

在家庭中使用的有 1564 份，占报告总数的

3.0%；其他情况有 949 份，占报告总数的

1.8%（图 11）。

图 11. 涉及上海持有人产品的可疑医疗器械

不良事件报告按产品使用场所分析

III类

30682

58.2%

II类

18812

35.7%

I类

2724

5.2%

未填写

471

0.9%

医疗机构

50176

95.2%

家庭

1564

3.0%

其他

949

1.8%



7

春节放假监测不断——上海市 ADR 中心器械部节日加强对

疫情防控相关产品开展监测

根据节前市药监局有关文件要求，2020

年春节长假期间，上海市 ADR 中心器械部监

测人员对与本次新型冠状病毒性肺炎防治相

关的医疗器械开展了不良事件重点监测，主

要涉及的品种有：呼吸机、监护仪、口罩及

核酸检测试剂等。随着疫情发展，根据治疗

需求，中心又及时增加了对防护服、吸痰器

等合计 25 大类产品的监测工作。

截至 2020 年 2 月 2 日，经检索国家医疗

器械不良事件监测信息系统，整个春节长假

期间，未收到有关监护仪、口罩、核酸检测

试剂及防护服、吸痰器等相关产品不良事件

报告。收到外省医疗机构上报的 8 例涉及本

市企业的相关呼吸机产品故障引起的不良事

件报告，经审核，均未导致患者伤害，且与

疫情防控无关。

鉴于呼吸机在本次抗击疫情战役中的重

要性，器械部监测人员就上述情况第一时间

与相关产品企业取得联系，通报了不良事件

报告情况，要求企业及时关注、加强监测、

落实企业主体责任。相关企业均表示会及时

派员赴医院开展现场调查，并予以处置。下

一步，中心将根据疫情防控形势的需要，进

一步加强对疫情防控相关医疗器械产品开展

监测。

上海市 ADR 中心配合市局组织专家召开检测不合格口罩

风险评估会

为进一步配合新型冠状病毒肺炎疫情的

防控工作，切实保障公众健康和安全，严厉

打击疫情期间制售假劣医用口罩的违法犯罪

行为，根据市药监局的要求，2020 年 2 月 10

日下午，上海市ADR中心邀请了市疾控中心、

华东医院、九院分院、局认证审评中心、市

医械所等相关专家，在宜山路 128 号第一会

议室召开了检测不合格口罩风险评估暨行刑

衔接专题会，会议由局党组成员黄虹主持。

市公安局、市检察院、市第三中级人民法院

等单位，以及局有关处室的领导和相关人员

参加了会议。

会上，与会专家依据医疗器械法律、法

规和相关口罩的技术标准，就目前市场上宣

称“医用口罩”的涉案产品是否“具备防护

功能”、是否“足以严重危害人体健康”等

问题进行专业研讨和科学评估。鉴于当前疫

情防控的严峻形势，专家们明确了在特殊时

期对口罩类产品检测的关键指标，并对涉案

产品的风险开展了评估，提出了具体意见。

当前，疫情防控正进入关键阶段，ADR

中心将坚决落实市场监管局党组、市药监局

党组的各项决策部署，坚定信心、汇聚力量，

以决战决胜的姿态全力投身疫情防控斗争中，

为打赢这场战役作出应有的贡献！



8

全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开

2020 年 3 月 27 日，国家药监局召开了全

国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会

议总结 2019 年医疗器械监管工作，分析当前

形势，研究部署 2020 年重点工作。

国家药监局徐景和副局长出席会议并讲

话。徐景和副局长对 2019 年医疗器械监管工

作给予充分肯定，对 2020 年医疗器械监管重

点工作进行了部署。一是加快推进监管法治

体系和能力建设。推进新修订《条例》早日

出台以及配套规章和规范性文件的修订。二

是加快推进审评审批体系和能力建设。三是

加快推进风险防控体系和能力建设。全面推

进风险会商；以高值医用耗材等为重点，开

展无菌和植入性等高风险医疗器械整治。四

是加快推进技术支撑体系和能力建设。完善

检验体系建设，加大检查的突击性和实效性，

稳步推进不良事件监测，完善监测体系和信

息系统，加强哨点建设，强化主动监测。五

是加速推进监管科学项目研究和研究基地建

设；加大国际交流与合作，以及智慧监管，

推进信息技术与监管工作深度融合。

会议还强调，要加强对疫情防控医疗器

械上市和出口质量监管。落实属地监管责任，

加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服

和医用口罩等防疫用械企业的检查，严格出

口销售证明管理，加强与公安、海关等部门

协作，严查各类违法违规行为。

国家药监局还通报了新冠肺炎疫情防控

医疗器械工作情况。北京、上海、山东、湖

南和广东 5 个省（市）药监局通过视频作交

流发言。各省（区、市）和新疆生产建设兵

团药监部门负责人和有关人员在各分会场参

加会议。

国家药监局关亍发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作

指南癿通告（2020 年第 25 号）

为落实《医疗器械不良事件监测和再评

价管理办法》（国家市场监督管理总局中华

人民共和国国家卫生健康委员会令第 1 号）

要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人

（简称注册人）开展不良事件监测工作，国

家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注

册人开展不良事件监测工作指南》，现予以

发布。

原国家食品药品监督管理局《医疗器械

不良事件监测工作指南（试行）》（国食药

监械〔2011〕45 号文）废止。


MONITORING NEWSLETTER 安全风险交流

9

浅谈如何在医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和

再评价

医疗器械不良事件是已上市医疗器械在

正常使用情况下发生的，导致或者可能导致

人体伤害的各种有害事件，主要原因有科学

认知的局限性、产品设计缺陷、使用说明书

不准确或不充分等。不良事件监测是指对上

市后医疗器械不良事件的发现、报告、调查、

分析、评价和控制的过程；再评价是指对已

经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全

性、有效性进行重新评价，并采取相应措施

的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是

实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，

是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高

监管成效的重要举措。国家市场监督管理总

局令第 1 号《医疗器械不良事件监测和再评

价管理办法》已于 2019 年 1 月 1 日起施行。

近年来医疗器械生产质量管理规范现场

核查中发现企业普遍存在不良事件监测和再

评价意识不强、责任不明确、制度不健全、

记录不完整等问题。如何在医疗器械生产质

量管理体系中落实医疗器械不良事件监测和

再评价，保障上市后产品安全性、有效性，

是监管部门亟待思考和推进的工作。

本文旨在结合法规要求，通过对国际通

行的 ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系

用于法规的要求》和国家药品监督管理局第

64 号公告《医疗器械生产质量管理规范》对

医疗器械不良事件监测和再评价要求的梳理，

探索医疗器械许可持有人如何将不良事件监

测和再评价工作真正融入生产质量管理体系

运行中，建立完善的全生命周期信息反馈机

制，确保上市后医疗器械安全有效。

一．标准和法规要求

不良事件监测和再评价虽然是医疗器械

上市后开展的工作，却涉及到体系中多个关

键要素。ISO13485 标准和《医疗器械生产质

量管理规范》要求基本一致。

1.1 ISO13485-2016《医疗器械质量管理体

系用于法规的要求》

新版标准突出了法规要求的必要性，加

强了风险管理要求，增加了与监管机构沟通

和向监管机构报告的要求，加强了上市后监

督管理的要求。

5.6 条款提出管理评审的输入应包括但

不限于以下来源的信息：反馈、抱怨处理、

向监管机构的报告、产品的监视和测量；管

理评审的输出包括与顾客要求有关的产品的

改进。

7.3 条款中在设计开发策划、设计输入、

评审、验证、变更等内容中多次提到风险管

理。设计开发前期应充分识别、评价和控制

风险，上市后不良事件监测和再评价数据可

作为设计变更或者新产品设计开发的输入。

8.2 条款提出组织应建立反馈机制作为

对质量管理体系有效性的测量方法，从生产

安全风险交流


安全风险交流 MONITORING NEWSLETTER

10

和生产后活动中收集产品上市后的反馈信息，

并用作监视和保持产品要求的风险管理的潜

在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入，

如果适用的法规要求组织从生产后活动获得

特定经验，对该经验的评审应构成反馈的一

部分。

8.4 条款提出数据分析应包括来自监视

和测量的结果以及其他有关来源的数据，并

至少包括以下来源的输入：

a)反馈;

b)与产品要求的符合性；

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预

防措施的机会;

d)供方;

e)审核;

f)适当时，服务报告。

其中反馈、过程和产品的特性及趋势，

包括改进的机会。不良事件监测和再评价本

质上是反馈的重要内容，能够充分展示产品

的特性及趋势。8.5 条款提出上市后监测数据

也是实施改进的重要输入。

1.2《医疗器械生产质量管理规范》

第三十条设计和开发输入应当包括预期

用途规定的功能、性能和安全要求、法规要

求、风险管理控制措施和其他要求。上市后

不良事件信息是上市后产品风险评价的重要

内容，也是设计输入和变更的重要依据。

第六十六条企业应当建立顾客反馈处理

程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第七十一条企业应当指定相关部门负责

接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持

相关记录。

第七十二条企业应当按照有关法规的要

求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不

良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条企业应当建立数据分析程序，

收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈

和质量管理体系运行有关的数据，验证产品

安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条企业应当建立纠正措施程序，

确定产生问题的原因，采取有效措施，防止

相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，

确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止

问题发生。

第七十五条对于存在安全隐患的医疗器

械，企业应当按照有关法规要求采取召回等

措施，并按规定向有关部门报告。

1.3《医疗器械不良事件监测和再评价管

理办法》

第十四条持有人应当对其上市的医疗器

械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗

器械不良事件监测的责任，根据分析评价结

果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工

作制度的医疗器械质量管理体系。

第五章风险控制中均提及调查时应开展

生产质量管理体系自查工作。

第六章再评价的要求与产品的设计开发

全过程、风险管理、上市后不良事件监测等

质量管理体系要素紧密相关。对产品更新迭

代的再评价和出现严重安全问题的再评价均

提出明确要求。

二. 现状和问题

经过对上海市 2014~2019 年间医疗器械

生产质量管理规范现场核查情况的汇总，发

现企业在开展医疗器械不良事件监测和再评

价工作中存在以下问题：

2.1 意识不强

①对产品上市后风险评估不充分，认为

自己的产品简单，风险不高，并未引起对医



11

疗器械不良事件监测和再评价工作的充分重

视，长期不监测，不评价，没有建立制度和

规定；②对不良事件概念不清，对法规要求

不理解，不清楚哪些该报哪些不该报，该怎

么报；③不能很好地将不良事件监测和再评

价工作与生产质量管理体系结合起来，对于

顾客投诉中明确记载的反馈信息不敏感，未

意识到有些反馈信息实质上已经属于不良事

件，该报未报；④存有侥幸心理，担心不良

事件上报后的后续处置如召回等措施可能影

响企业声誉和经济效益，所以不愿上报。

2.2 责任不明确

部分企业没有指定专门的机构和人员负

责不良事件监测和再评价工作，没有规定岗

位要求和职责。管理层人员未规定和落实对

医疗器械上市后不良事件的监测和再评价工

作的领导职责。一旦出现不良事件，缺乏及

时、有效的处置机制和责任人。

2.3 制度不健全

部分企业尚未按照国家市场监督管理总

局令第 1 号的要求建立不良事件监测和再评

价管理制度，未规定责任人、监测方法、上

报流程、处置机制等内容。部分企业仅收集

了相关法规文件，并未转化为生产质量管理

体系可分解可操作的规程。还有不少企业存

在管理制度与现行法规要求不一致的情况。

2.4 记录不完整

不能提供负责医疗器械不良事件监测和

再评价的相关人员的培训记录、不良事件信

息收集的原始记录、可疑不良事件的上报记

录、可疑不良事件的分析评估及处置的相关

记录等。

三. 建议

3.1 明确人员和岗位职责

第一，建议确定负责不良事件监测和再

评价的责任部门及岗位。责任人建议由管理

层人员担任，以便于出现不良事件后有能力

进行综合协调并配合相关部门快速处置。

第二，建议明确负责不良事件监测和再

评价的具体人员或工作组。具体工作人员应

有较强的责任心和使命感，具备不良事件监

测意识和风险管理意识，接受相关培训，熟

悉法规和产品，具备相关专业背景，具有较

强的沟通协调能力。不良事件信息分析和再

评价工作小组建议研发技术人员一起参与。

第三，按照现行法规要求规定不良事件

监测的岗位职责和人员职责：①信息上报系

统注册、维护、更新；②发布持有人联系方

式，主动或被动收集不良事件信息；③对信

息进行筛选、核实、分析、评审、风险评价，

按要求报告；④识别相关方、配合调查、后

续处理措施执行；⑤持续安全性研究和再评

价；⑥文件、记录系统的建立、保存、归档。

3.2 建立制度

生产质量管理体系中对于不良事件监测

和再评价的要求应形成书面化的文件，建议

按照现行法规要求明确以下内容：①不良事

件监测活动的目的、范围、途径、方法；②

不良事件监测信息系统的注册和信息报送、

检索、维护要求；③可疑不良事件信息收集

的方法、频次、信息汇总具体要求、调查分

析和评价方法；④不良事件的报告原则、上

报程序、上报时限；⑤不良事件的报告、调

查、处理，突发群发等不良事件应急处理；

⑥年度报告的要求；⑦已上市产品安全性研

究和再评价的时机、人员、方法、标准、流

程等；⑧规定对不良事件监测的记录要求，

需要形成和保持的记录以及对记录的管理要

求；⑨对不良事件监测工作的自查规定。可

利用内审、外审等时机对不良事件监测工作



12

进行常规检查，或根据实际情况及时开展自

查。

3.3 主动实施监测

①识别信息来源：来自医疗机构、销售

机构、患者个人的投诉、抱怨等反馈信息。

②明确信息收集渠道：主动调查和被动投诉。

主动调查可以通过电话、邮件、定期满意度

调查等方式采集信息；被动投诉可能是不良

事件监测系统内的不良事件上报信息、顾客

反馈投诉等信息。③定期进行风险评价并形

成报告，对已上市产品开展持续性的安全性

研究，对风险及潜在风险采取控制措施。④

主动通过查询上报系统、文献和报道，了解

市场上同类产品的不良事件信息，并予以自

查和关注。

3.4 定期自查

企业应对不良事件监测工作定期跟踪和

监督检查，检查要点参考如下：①是否已明

确责任部门和人员，是否规定并履行职责；

②企业内部是否建立制度，是否符合现行法

规要求；③是否按照法规和体系文件要求落

实不良事件主动监测并保存原始记录；④是

否定期对不良事件进行主动收集、汇总并进

行调查分析；⑤对不良事件是否进行评审，

经批准后按规定报告并采取后续处理措施；

⑥不良事件产生的原因是否得到分析和纠正，

措施是否有效；⑦是否保持了相关的记录。

3.5 保持必要的记录

①不良事件监测岗位人员的培训记录：

授权记录、相关法规培训、岗位职责培训、

体系文件培训等；②不良事件原始记录及汇

总：建议记录信息来源、发生时间、地点、

报告人、接收人、事件详情等；③不良事件

调查、分析、评审及处置记录：事件描述、

情况核实、原因分析、处置措施、评审及批

准、报告及反馈（不良事件监测技术机构、

主管部门、使用机构、生产经营企业等相关

方）、可能的召回等后续处置记录；④纠正

和预防措施记录：对顾客投诉、不良事件监

测和再评价的相关信息，经内部验证和评审，

输出纠正和预防措施，持续完善体系（设计、

采购、工艺、检验等关键要素）；⑤其他：

年度自查报告和年度风险评价报告等。

四. 总结

通过以上分析，上市后医疗器械不良事

件监测和再评价是医疗器械生产质量管理体

系的重要输入，是医疗器械产品上市后安全

性、有效性监测的关键手段，也是医疗器械

全生命周期管理的核心内容。切实做好不良

事件监测和再评价，及时采取纠正预防措施，

持续改善体系，可以有效地降低医疗器械安

全风险，提高有效性，促进医疗器械创新和

产业发展。

（摘编自《中国医疗器械信息》杂志 2019 年第 23 期，原文作者：刘歆、黄亦武）

关亍医疗器械软件上市后监管机制探讨

随着信息技术与医疗技术高速发展和融

合，软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到

愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来

医疗事故也日渐增多，据 FDA 发布的数据显

示，1992 年~1998 年，软件导致的召回比例

为 7.7%，1999 年~2005 年为 11.3%，2006 年

~2011 年为 19.4%，医疗器械软件产品召回比

例增长趋势十分明显。作为一种医疗器械，

软件缺陷导致的后果可能非常严重，因此，

加强对医疗器械软件产品上市后风险监测和



13

监管非常必要且紧迫。

一 . 欧美医疗器械软件上市后监管

（PMS）现状

与其他医疗器械一样，欧美等国对于医

疗器械软件上市后监管主要包括主管当局实

施的市场监督措施和制造厂商实施的市场监

督措施，其中以制造厂商实施的市场监督措

施为主。

1.1 由主管当局实施的市场监督措施

1.1.1 美国

FDA 监督措施主要包括：①评审中要求

的上市后研究（PAS）；②不良事件报告

（ MDR ）；③医疗器械安全监测网络

（MedSun）；④ 522 上市后监测研究（522

PSS）；⑤检查医疗器械制造商产品投诉处理

程序；⑥对可疑医疗器械问题发布安全警告、

健康告示及其他公告；⑦确保公众信息获取

和向管理机构报告渠道的畅通。

1.1.2 欧盟

欧盟医疗器械指令规定成员国应采取一

切必要的措施确保医疗器械不危及患者、操

作者及其他人的健康和安全，并且在按预期

目的进行安装、使用、维护的情况下，才能

进入市场和投入使用。为了监测已上市的医

疗器械，监督机构必须：①定期检查医疗器

械工商业和存储场所；②定期检查车间和产

品投入使用的其他场所；③组织随机和现场

检查；④对医疗器械进行抽样并进行检测；

⑤当发现医疗器械不符合相应的医疗器械指

令条款时，成员国监管机构必须采取措施，

强制要求其符合相关指令。

1.2 由制造厂商实施的市场监督措施

1.2.1 美国

美国 FDA 可能要求医疗器械制造商对满

足下列要求的所有Ⅱ类和Ⅲ类器械进行上市

后监督：①医疗器械的故障很有可能导致严

重不良健康后果；②医疗器械预期植入患者

体内时间超过 1 年；③医疗器械作为支持或

维持患者生命的体外装置。医疗器械制造商

必须提交医疗器械不良事件报告（MDR）的

要求。

1.2.2 欧盟

欧盟医疗器械指令规定：①制造厂商应

该建立并更新一个程序来评审医疗器械的使

用经验，并采取合适手段来进行必要校正；

②上市后医疗器械监督的要求应该和器械相

关风险相适应，此外还应考虑当前的科学水

平、同类产品的市场经验和制造商经验；③

由制造商来决定器械上市后的监督范围，由

公告认证机构来检查其制造商的要求及实施

情况；④公告机构在符合性评估后可能要求

制造商在器械上市后必须开展进一步研究。

二. 我国医疗器械软件上市后监管现状

由于我国国情，目前医疗器械上市后监

管主要依靠国家各级监管部门执行的任务，

包括“日常监督、专项监督检查和不良事件

监测及召回”等内容。

专项监督检查。①对质量问题投诉、违

规行为举报、制售伪劣违法行为和案件进行

查处；②对高风险产品监督抽查。尤其是对

社会影响大、风险程度高的医疗器械产品和

生产、经营、使用企业或单位进行监督抽查

以发现问题，并监督企业进行整改、降低风

险。

日常监督检查。主要通过对医疗器械进

行分类分级监督检查，监管部门对产品生产

质量管理体系进行核查，作为控制医疗器械

生产过程的重要手段，以保证产品质量。主

要形式为飞行检查和通知检验两种形式。

不良事件监测和召回。监管部门强制要



14

求厂家提交医疗器械不良事件监测情况进行

汇总分析和再评价，同时要求收集、调查、

评估产品上市后安全信息，必要时召回相关

产品。

三. 医疗器械软件上市后监管存在的问

题

由于软件本身存在如下特点：①产品抽

象，技术复杂、专业性强；②变更频繁，存

在退化现象，即每修复一个缺陷可能会产生

多个新缺陷；③质量可靠性差，可测性差，

没有已知的方法能保证软件 100%安全，在我

国现有上市后监管机制下，医疗器械软件监

管中存在如下问题：对上市后软件产品进行

监督抽查时，由于软件产品质量可测性低，

如对于基于数据、算法和计算能力的服务器

软件，无法真实评估数据、算法有效性和可

靠性，同时测试环境也难以模拟，这些问题

导致监管机构难以检测出潜在缺陷。

对软件开发商进行质量体系检查时，开

发商一般声称产品未做变更来规避核查风险，

仅靠核查人员人工检查软件代码的变更情况

可行性差，结果导致监管机构难以掌握产品

变更实际情况。

在实施不良事件监测时，软件开发商由

于天然原因均无动力上报不良事件，在软件

出现质量问题时，倾向于与医疗机构私下解

决，监管机构难以掌握真实世界产品质量信

息。

四. 医疗器械软件上市监管机制建议

注册时的审批是把住上市准入关，对生

产质量管理体系进行监督是对生产中间过程

进行监督把关，而建立医疗器械上市监测网

络和监管机制则是对产品真实世界性能进行

监控。缺少这一环节无法实现有效的闭环控

制，市场监督是不完全的。如何有效对医疗

器械软件真实世界性能评估，如软件产品真

实世界临床情况分析、真实世界用户使用经

验情况、真实世界精确性、可靠性和网络安

全等情况分析，需要建立有效的医疗器械上

市后监管网络和监管机制。下面从监管机构、

软件开发商、医疗机构三方面提出医疗器械

软件上市后监管的建议。

监管机构方面：①建立完整的监管信息

数据库和统一的监管系统。连通因“属地化、

分段化、碎片化”造成的信息孤岛，实现企

业产品注册备案、许可备案、监督检查、监

督抽检、不良事件监测和稽查处罚等信息连

通，实现产品全生命周期信息随时随地可查。

②建立初步的智慧监管监测网络。智慧监管

基于科学监管，科学监管基于风险管理，建

立科学的风险分析监测模型是实现智慧监管

的必要条件。有研究指出，软件存在一种重

要潜在危害，风险大小是与受影响患者人群

的数量成正相关。一个风险相对较小但被用

于大量患者的软件，可能比一个风险较大但

用于少量患者的软件所造成的风险更大。其

中“软件使用影响因素（AUF）”是对“软

件活跃用户数（Au）”与“用户日使用频次

的中位数（DU）”乘积取 10 为底的对数，

即 AUF=1og10（Au×DU）。该指数被 Thomas

Lorchan Lewis 等用于评估医疗软件被大量用

户使用时可能产生的潜在风险和危害，AUF

值越大，对患者产生的风险越高。风险监测

模型中引入该指数，建立软件风险等级数学

模型=F（软件安全级别，缺陷等级，AUF），

当风险等级高于一定值后，监管网络推送监

管建议，反馈给监管机构和软件开发商以便

采取措施。

软件开发商方面：强化医疗器械软件变

更报告机制。美国 FDA 数据显示医疗器械软



15

件中 79.3% 召回都是由于设计变更造成的，

软件开发商应每年向监管机构提交软件变更

情况说明及风险分析报告，同时判断软件变

更是否需要提交新的上市申请，如无法判断

可直接提交上市申请由监管机构判定，由监

管机构后续质量管理体系考核予以确认。

医疗机构方面：建立医疗器械软件运行

日志的上报机制。要求医疗机构医疗器械软

件首次安装使用前需要到监管机构网络备案，

同时定期上传医疗器械软件“运行日志”到

监管网络，以便监管机构取得软件运行的真

实世界数据。

五. 小结

信息技术不断进步给医疗诊断和治疗带

来便利的同时，也带来了对监管工作的挑战。

如何实现对医疗器械软件上市后风险管理，

已经迫在眉睫，监管部门必须要以积极创新

的精神去面对，确保医疗器械软件更好地服

务于人类健康事业。

（摘编自《中国医疗器械信息》杂志 2020 年第 1 期，原文作者：刘永章）

医疗器械安全和性能癿基本原则

一．医疗器械的安全和性能—总则

注册人/备案人应能设计和生产在医疗器

械全生命周期内均能达到预期安全和性能要

求的产品。本原则描述了基本的设计和生产

要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。

本文分为两个部分，第一部分是适用于

所有医疗器械的通用基本原则（第 2 节）；

第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械

（第 3 节）和体外诊断类医疗器械（第 4 节）

的专用基本原则。

注册人/备案人的设计和生产活动应在质

量管理体系的控制下进行。注册人/备案人应

提供产品与适用基本原则条款相符的证据，

并由监管机构按照相关程序进行评审。

二．适用于所有医疗器械的通用基本原

则

本部分所列设计和生产通用基本原则适

用于所有医疗器械。

2.1 概述

2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预

期性能，其设计和生产应确保器械在预期使

用条件下达到预期目的。这些器械应是安全

的并且能够实现其预期性能，与患者受益相

比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗

环境、患者安全、使用者及他人的安全和健

康。

2.1.2 注册人/备案人应建立、实施、形成

文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安

全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周

期内，风险管理是一个持续、反复的过程，

需要定期进行系统性的改进更新。在开展风

险管理时，注册人/备案人应：

a)建立涵盖所有医疗器械的风险管理计

划并形成文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械相关的

已知和可预见的危险（源）；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见

的误使用过程中，发生的相关风险；

d)依据 2.1.3 和 2.1.4 相关要求，消除或控

制 c）点所述的风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风

险、风险受益判定和风险可接受性的影响。

上述评价应包括先前未识别的危险（源）或

危险情况，由危险情况导致的一个或多个风

险对可接受性的影响，以及对先进技术水平



16

的改变等。

f)基于对 e)点所述信息影响的评价，必要

时修改控制措施以符合 2.1.3 和 2.1.4 相关要

求。

2.1.3医疗器械的注册人/备案人在设计和

生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安

全原则，采用先进技术。需要降低风险时，

注册人/备案人应控制风险，确保每个危险（源）

相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。

在选择最合适的解决方案时，注册人/备案人

应按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或适当降低

风险；

b)适用时，对无法消除的风险采取充分的

防护措施，包括必要的警报；

c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌症），

适当时，向使用者提供培训。

2.1.4注册人/备案人应告知使用者所有相

关的剩余风险。

2.1.5 在消除或降低与使用有关的风险时，

注册人/备案人应该：

a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程

学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）

可能带来的风险；

b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教

育背景、培训、身体状况（如适用）以及使

用环境。

2.1.6在注册人/备案人规定的生命周期内，

在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，

外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利

影响，以致损害患者、使用者及他人的健康

和安全。

2.1.7 医疗器械的设计、生产和包装，包

括注册人/备案人所提供的说明和信息，应确

保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件

（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）

不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性

和清洁度，造成不利影响。注册人/备案人应

能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无

菌保证水平。

2.1.8 在货架有效期内、开封后的使用期

间（对于体外诊断试剂，包括在机（机载）

稳定性），以及运输或送货期间（对于体外

诊断试剂，包括样品），医疗器械应具有可

接受的稳定性。

2.1.9 在正常使用条件下，基于当前先进

技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，

所有已知的、可预见的风险以及任何不良副

作用应最小化且可接受。

2.2 临床评价

2.2.1 基于监管要求，医疗器械可能需要

进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，

就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具

有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

a)临床试验报告（体外诊断试剂临床性能

评价报告）

b)临床文献资料

c)临床经验数据

2.2.2 临床试验的实施应符合《赫尔辛基

宣言》的伦理原则。

保护受试者的权利、安全和健康，作为

最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社

会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、

遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案

审批、患者知情同意、体外诊断试剂剩余样

本使用等应符合相关法规要求。

2.3 化学、物理和生物学特性

2.3.1 关于医疗器械的化学、物理和生物

学特性，应特别注意以下几点：

a)所用材料和组成成分的选择，需特别考



17

虑：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)工艺对材料性能的影响；

c)生物物理学或者建模研究结果应事先

进行验证（如适用）；

d)所用材料的机械性能，如适用，应考虑

强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳

性等属性；

e)表面特性；

f)器械与已规定化学和/或物理性能的符

合性。

2.3.2 基于医疗器械的预期用途，医疗器

械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染

物和残留物对使用者和患者，以及对从事医

疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风

险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接

触的时间和频次。

2.3.3 医疗器械的设计和生产应适当降低

析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产

物、加工残留物等造成的风险。应特别注意

致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥

物。

2.3.4 医疗器械的设计和生产应考虑到医

疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低

物质意外进入器械所带来的风险。

2.3.5 医疗器械及其生产工艺的设计应能

消除或适当降低对使用者和其他可能接触者

的感染风险。设计应：

a)操作安全，易于处理；

b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或

使用过程中的感染风险；

c)防止医疗器械或其内容物（例如：标本）

的微生物污染；

d)尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤

（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。

2.4 灭菌和微生物污染

2.4.1 医疗器械其设计应方便使用者对其

进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必

要时）。

2.4.2 具有微生物限度要求的医疗器械，

其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照

注册人/备案人规定的条件运输和贮存，符合

微生物限度要求。

2.4.3 以无菌状态交付的医疗器械，其设

计、生产和包装应按照适当的程序进行，以

确保在出厂时无菌。在注册人/备案人规定的

条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开

前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可

清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包

装）。

2.4.4 无菌医疗器械应按照经验证的方法

进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效

期应按照经验证的方法确定。

2.4.5 预期无菌使用的医疗器械（注册人/

备案人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且

受控的条件和设施下生产和包装。

2.4.6 以非无菌状态交付，且使用前灭菌

的医疗器械：

a)包装应当尽量减少产品受到微生物污

染的风险，且应适用于注册人/备案人规定的

灭菌方法；

b)注册人/备案人规定的灭菌方法应经过

验证。

2.4.7 若医疗器械可以无菌和非无菌状态

交付使用，应明确标识其交付状态。

2.5 环境和使用条件

2.5.1 如医疗器械预期与其他医疗器械或

设备整合使用，应确保整合使用后的系统，



18

包括连接系统，整体的安全性，且不影响器

械本身的性能。整合使用上的限制应明确标

识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用

者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合

或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能

消除或降低所有可能的风险，包括错误连接

或安全危害。

2.5.2 医疗器械的设计和生产应考虑预期

的使用环境和使用条件，以消除或降低下列

风险：

a)与物理和人体工程学/可用性的特性有

关，对使用者或他人造成损伤的风险；

b)由于用户界面设计、人体工程学/可用

性的特性以及预期使用环境导致的错误操作

的风险；

c)与合理可预期的外部因素或环境条件

有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电

释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、

温度和/或压力和加速度的变化；

d)正常使用条件下与固体材料、液体和其

他物质，包括气体，接触而产生的风险；

e)软件与信息技术（IT）运行环境的兼容

性造成的风险；

f)正常使用过程中，医疗器械非预期析出

物导致的环境风险；

g)样本/样品/数据不正确识别和错误结果

导致的风险，比如用于分析、测试或检测的

样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/

或数字编码混淆；

h)与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器

械互相干扰导致的风险。

2.5.3 医疗器械的设计和生产应消除或降

低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸

的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、

易爆物质或与其他可致燃物相关的器械联用。

2.5.4 医疗器械的设计和生产应能确保调

整、校准和维护过程能够安全有效的完成。

a)对无法进行维护的医疗器械，如植入物，

应尽量降低材料老化等风险；

b)对无法进行调整和校准的医疗器械，如

某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制

机制精度的损失风险。

2.5.5 与其他医疗器械或产品联合使用的

医疗器械，其设计和生产应能保证操作性和

兼容性可靠且安全。

2.5.6 医疗器械的设计和生产应能降低未

经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器

械正常运行，或造成安全隐患。2.5.7 具有测

量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其

设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，

并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用

环境。

2.5.8 医疗器械的设计和生产应便于使用

者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的

安全处置或再利用。使用说明书应明确安全

处置或回收的程序和方法。

2.6 对电气、机械和热风险的防护

2.6.1 医疗器械的设计和生产应具有机械

相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运

动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械

风险。

2.6.2 除非振动是器械特定性能的一部分，

否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导

致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特

别是振动源）的方法。

2.6.3 除非噪声是器械特定性能的一部分，

否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致

的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特

别是噪声源）的方法。

2.6.4 如果医疗器械的部件在使用前或使



19

用中需要进行连接或重新连接，其设计和生

产应降低这些部件间的连接故障风险。

2.6.5 医疗器械的可接触部件（不包括用

于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，

在正常使用时不应存在过热风险。

2.7有源医疗器械及与其连接的医疗器械

2.7.1 当有源医疗器械发生单一故障时，

应采取适当的措施消除或降低因此而产生的

风险。

2.7.2 患者的安全依赖于内部电源供电的

医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并

在电源容量不足时提供适当的提示或警告。

2.7.3 患者的安全取决于外部电源供电状

态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障

的报警系统。

2.7.4 用于监视患者一个或多个临床指标

的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患

者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发

出警报。

2.7.5 鉴于电磁干扰可能会损害正常运行

的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降

低产生电磁干扰的风险。

2.7.6 医疗器械的设计和生产，应确保产

品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品

的正常运行。

2.7.7当产品按注册人/备案人的说明进行

安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，

医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人

免于遭受意外电击的风险。

2.8 含有软件的医疗器械以及独立软件

2.8.1 含有电子可编程系统（内含软件组

件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保

准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合

其预期用途。应采取适当措施，消除或减少

单一故障导致的风险或性能降低。

2.8.2 含有软件组件的医疗器械或独立软

件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，

同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、

频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如

系统、环境和数据的变化）等原则，包括信

息安全（如安全地进行更新）、验证和确认

（如更新管理过程）的要求。

2.8.3 预期与移动计算平台整合使用的软

件，其设计和开发应考虑平台本身（如屏幕

尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其

使用相关的外部因素（不同环境下的照明或

噪声水平）。

2.8.4注册人/备案人应规定软件按照预期

正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT 网

络特性和 IT 网络安全措施，包括未经授权的

访问。

2.8.5 医疗器械的设计、生产和维护应能

提供足够的网络安全水平，以防止未经授权

的访问。

2.9 具有诊断或测量功能的医疗器械

2.9.1 具有诊断或测量（包括监测）功能

的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科

技方法，除其他性能外，还应确保相应的准

确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

a)注册人/备案人应规定准确度限值（如

适用）。

b)为便于使用者理解和接受，数字化测量

值应以标准化单位表示（如可能），推荐使

用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、

使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可

使用其他公认的计量单位。

c)医疗器械导示器和控制器的功能应有

详细的说明，若器械通过可视化系统提供与

操作、操作指示或调整参数有关的说明，该

类信息应能够被使用者和患者（适用时）理



20

解。

2.10 说明书和标签

2.10.1 医疗器械应附有识别该器械及其

注册人/备案人所需的信息。每个医疗器械还

应附有相关安全和性能信息或相关指示。这

些信息可出现在器械本身、包装上或使用说

明书中，或者可以通过电子手段（如网站）

便捷访问，易于被预期使用者理解。

2.11 辐射防护

2.11.1 医疗器械的设计、生产和包装应当

考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）

的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗

功能。

2.11.2 具有辐射或潜在辐射危害的医疗

器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，

对使用者、他人或患者（若适用）的防护措

施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安

装的风险。

2.11.3 若医疗器械有辐射或有潜在辐射

危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可

行）。

2.11.4 医疗器械的设计和生产应降低使

用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非

预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适

当的情况下，应采取措施减少使用者、其他

人员或患者（若适用）等可能受影响的人在

辐射中的暴露。

2.11.5 具有辐射或潜在辐射危害且需要

安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关

验收和性能测试、验收标准及维护程序的信

息。

2.11.6 若医疗器械对使用者有辐射或潜

在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、

几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐

射关键特性能够得到合理的控制和调整，并

可在使用过程中进行监控（如适用）。上述

医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参

数的重复性在可接受范围内。

2.12 对非专业用户使用风险的防护

2.12.1 对于非专业用户使用的医疗器械

（如自测或近患者检测），为保证医疗器械

的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用

户的操作技能，以及因非专业用户技术和使

用环境的不同对结果的影响。注册人/备案人

提供的信息和说明应易于理解和使用，并可

对结果做出解释。

2.12.2 供非专业用户使用的医疗器械（如

自测或近患者检测）的设计和生产应：

a)确保使用者可以按照使用说明书的规

定安全准确的使用。当无法将与说明书相关

的风险降低到适当水平时，可以通过培训来

降低此类风险；

b)尽可能减少非专业用户因错误操作和

错误解释结果导致的风险。

2.12.3 供非专业用户使用的医疗器械可

通过以下措施方便用户：

a)在使用时，可以验证器械的正常运行；

b)当器械不能正常运行或提供无效结果

时，会发出警告。

2.13 含有生物源材料的医疗器械

2.13.1 对于含有动植物组织、细胞或其它

物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，

若无活性或以非活性状态交付，应：

a)组织、细胞及其衍生物应来源于已受控

且符合预期用途的动物种属。动物的地理来

源信息应根据相关法规要求予以保留。

b)动物源的组织、细胞、物质或其衍生物

的采集、加工、保存、检测和处理过程，应

确保患者、使用者以及其他人员（如适用）

的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，



21

应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响

医疗器械性能的情况除外。

2.13.2 对于监管部门而言，当医疗器械由

人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生

产时，应采取以下措施：

a)组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据

相关法规的要求进行；

b)为确保患者、使用者或他人的安全，应

对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或

其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过

源头控制，或在生产过程中通过经验证的先

进技术消除或灭活。

2.13.3 当医疗器械使用 2.13.1、2.13.2 以

外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）

生产时，其加工、保存、检测和处理应确保

患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人

员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为

确保安全，应通过源头控制，或在生产过程

中通过经验证的先进技术消除或灭活。

三. 适用于医疗器械（体外诊断类医疗器

械除外）的基本原则

本部分所列设计和生产基本原则是第 2

节相关内容的补充，适用于非体外诊断类医

疗器械。

3.1 化学、物理和生物学特性

3.1.1 根据医疗器械的预期用途，以及产

品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、

分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化

学、物理和生物学特性，应特别注意所用材

料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容

性。

3.1.2 医疗器械的设计和生产，应当能够

保证产品在预期使用中接触到其他的材料、

物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医

疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计

和生产需要符合药品管理的有关规定，且具

有药物相容性，同时药品和器械的性能符合

其适应症和预期用途。

3.1.3 医疗器械的设计和生产，除接触完

整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者

或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性

质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。

3.2 辐射防护

3.2.1 用于医学影像的医疗器械具有电离

辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输

出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者

和其他人员的辐射吸收剂量。

3.2.2 具有电离辐射的医疗器械应能够精

确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗

过程中的辐射剂量。

3.3 植入医疗器械的特殊要求

3.3.1 植入医疗器械的设计和生产，应能

消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高

频手术设备的使用。

3.3.2 可编程有源植入式医疗器械的设计

和生产，应保证产品在无需手术时即可准确

识别。

3.4提供能量或物质的医疗器械对患者或

使用者的风险防护

3.4.1 用于给患者提供能量或物质的医疗

器械，其设计和生产应能精确地设定和维持

输出量，以保证患者、使用者和其他人的安

全。

3.4.2 若输出量不足可能导致危险，医疗

器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”

的功能。意外输出危险等级量的能量或物质

作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。

3.5 含有药物成分的组合产品

3.5.1 当医疗器械组成成分中含有某种物

质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药



22

物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提

供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为

一个整体，对其安全和性能进行验证，同时

应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。

四．适用于体外诊断医疗器械的基本原

则

本部分所列设计和生产基本原则是第 2

节相关内容的补充，适用于体外诊断类医疗

器械。

4.1 化学、物理和生物特性

4.1.1 鉴于体外诊断类医疗器械的化学、

物理和生物学特性，应注意所用材料与待测

标本、分析物或标志物（如生物组织、细胞、

体液和微生物）之间的物理化学不相容性，

及由此导致的分析性能受损的可能性。

4.2 性能特性

4.2.1体外诊断类医疗器械应实现注册人/

备案人声称的适用于预期用途的分析和临床

性能指标，同时应考虑适用患者人群、预期

使用者和使用环境。应使用合理的、经验证

的、先进的技术方法，以确定产品的性能特

征，比如：

a)分析性能包括，但不限于：

-校准品的溯源性和质控品的赋值

-测量准确度（正确度和精密度）

-分析灵敏度/最低检出限

-分析特异性

-测量区间/范围

-样本稳定性

b)临床性能，如临床诊断灵敏度、临床诊

断特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然

比以及正常人群的参考区间和异常人群的阳

性判断值。

c)验证控制程序，以确保体外诊断类医疗

器械的正常运行，结果符合要求。

4.2.2 当体外诊断类医疗器械的性能依赖

于校准品或质控品的使用时，应通过参考测

量程序或更高级别的参考物质溯源校准品或

质控品的赋值。

4.2.3 若可能，数值标识应采用标准化单

位，且易于使用者理解。

4.2.4 体外诊断类医疗器械的性能特征应

根据预期用途进行评估，包括：

a)预期使用者，例如非专业人员、实验室

专业人员；

b)预期使用环境，例如：患者住所、急诊

室、救护车、医疗中心、实验室；

c)相关人群，如儿童、成人、孕妇、具有

特定疾病体征和症状的个体、接受鉴别诊断

的患者、献血者等。适当时，评价的人群应

酌情代表种族、性别和遗传多样性群体，以

代表拟上市销售地区的人群。对于传染病，

选择的人群建议具有相似的患病率。

（来源：国家药监局）


MONITORING NEWSLETTER 召回信息

23

国产产品召回

二级召回

通用电气医疗系统（中国）有限公司对麻醉系统主动召回

通用电气医疗系统（中国）有限公司报

告，发现部分批次产品内的电缆连接可能松

动，可能导致无法使用机械通气功能，对麻

醉系统（注册证号：国械注准 20173543173）

进行主动召回。召回级别为二级。（2019 年

12 月 31 日发布）

三级召回

重庆华伦弘力实业有限公司对特定电磁波治疗器主动召回

由于特定电磁波治疗器设备不满足“电

压和（或）能量的限制”的要求等原因，重

庆华伦弘力实业有限公司对其生产的特定电

磁波治疗器（注册证号：渝食药监械（准）

2014 第 2260068）主动召回。召回级别为三

级。（2020 年 01 月 22 日发布）

苏州富士胶片映像机器有限公司对数字化医用 X 射线摄影系统主动召回

苏州富士胶片映像机器有限公司报告，

发现数字化医用 X 射线摄影系统附带的中文

说明书光盘（H 版）中关于限束器内灯泡的

描述有误，需要替换成正确的说明书光盘（I

版），对数字化医用 X 射线摄影系统（注册

证号：苏械注准 20152060234）主动召回，召

回级别为三级。（2020 年 02 月 21 日发布）

重庆华伦医疗器械有限公司对特定电磁波治疗器主动召回

由于特定电磁波治疗器设备不满足“正

常使用时设备倾斜 10°不失衡”的要求等原

因，重庆华伦医疗器械有限公司对其生产的

特定电磁波治疗器（注册证号：渝械注准

20162260108）主动召回。召回级别为三级。

（2020 年 01 月 22 日发布）

广煜医药科技（宁夏）有限公司对鼻腔喷雾器主动召回

广煜医药科技（宁夏）有限公司报告，

该企业对国家药品监督管理局飞行检查通告

中未按成品检验规程进行每月委托外送检微

生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器（注册证

号：宁械注准 20182660010）进行主动召回。

召回级别为三级。（2020 年 01 月 16 日发布）

召回信息


召回信息 MONITORING NEWSLETTER

24

重庆航天火箭电子技术有限公司对医用制氧机主动召回

由于产品不合格等原因，重庆航天火箭

电子技术有限公司对其生产的医用制氧机

（注册证号：渝食药监械（准）字 2014 第

2540143）主动召回。召回级别为三级。（2020

年 01 月 15 日发布）

重庆航天火箭电子技术有限公司对红外线治疗器主动召回

由于产品不合格等原因，重庆航天火箭

电子技术有限公司对其生产的红外线治疗

器（注册证号：渝食药监械（准）字 2014

第 2260066号）主动召回。召回级别为三级。

（2020 年 01 月 15 日发布）

重庆润扬医疗器械有限责仸公司对特定电磁波治疗器主动召回

由于产品不合格原因，重庆润扬医疗器

械有限责任公司对其生产的特定电磁波治疗

器（注册证号：渝械注准 20162260046）主动

召回。召回级别为三级。（2020 年 01 月 15

日发布）

南昌市通达医疗器械有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

南昌市通达医疗器械有限公司报告，由

于一次性使用无菌阴道扩张器经检测不符合

标准要求的原因，南昌市通达医疗器械有限

公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器

（注册证号：赣食药监械（准）字 2014 第

2660274 号）主动召回。召回级别为三级。

（2020 年 01 月 10 日发布）

南昌市通达医疗器械有限公司对医用纱布敷料主动召回

南昌市通达医疗器械有限公司报告，由

于医用纱布敷料经检测不符合标准要求的原

因，南昌市通达医疗器械有限公司对其生产

的医用纱布敷料（注册证号：赣食药监械（准）

字 2014 第 2640116 号）主动召回。召回级别

为三级。（2020 年 01 月 10 日发布）

南昌市康圣医疗器械有限公司对一次性使用产包主动召回

南昌市康圣医疗器械有限公司报告，由

于一次性使用产包环氧乙烷残留量经检测不

符合标准要求的原因，南昌市康圣医疗器械

有限公司对其生产的一次性使用产包（注册

证号：赣械注准 20162640177 号）主动召回。

召回级别为三级。（2020 年 01 月 10 日发布）

苏州市麦克林医疗器械制品有限公司对一次性使用吸痰包主动召回

苏州市麦克林医疗器械制品有限公司报

告，由于在 2019 年国家医疗器械抽检中因吸

痰管接头内腔尺寸偏小，导致残留真空指标

超差，苏州市麦克林医疗器械制品有限公司

对其生产的一次性使用吸痰包（注册证号：

苏械注准 20152661091）进行主动召回。召



MONITORING NEWSLETTER 召回信息

25

苏州市华豪医疗器械有限公司对一次性使用吸痰管主动召回

苏州市华豪医疗器械有限公司报告，由

于在 2019 年国家医疗器械抽检中因吸痰管真

空控制装置的真空残留量不合格，苏州市华

豪医疗器械有限公司对其生产的一次性使用

吸痰管（注册证号：苏械注准 20172660824）

进行主动召回。召回级别为三级。（2019 年

12 月 31 日发布）

吴江市亿成医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩、手术帽主动召回

吴江市亿成医疗器械有限公司报告，由

于在 2019 年国家医疗器械抽检中因口罩细菌

过滤率不符合要求，吴江市亿成医疗器械有

限公司对其生产的一次性使用吸痰包（注册

证号：苏械注准 20162640249）进行主动召

回。召回级别为三级。（2019 年 12 月 31 日

发布）

苏州市白雪医疗器械有限公司一次性使用医用口罩主动召回

苏州市白雪医疗器械有限公司报告，由

于在 2019 年国家医疗器械抽检中因口罩带的

拉力达不到标准的要求，苏州市白雪医疗器

械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩

（注册证号：苏械注准 20152641069）进行

主动召回。召回级别为三级。（2019 年 12 月

31 日发布）

成都太合生物材料有限公司对非吸收性外科缝线主动召回

成都太合生物材料有限公司报告，由于产

品外观涉嫌不符合产品技术要求等原因，成

都太合生物材料有限公司对其生产的非吸收

性外科缝线（注册证号：川械注准

20182650060）主动召回。召回级别为三级。

（2019 年 12 月 27 日发布）

进口产品召回

二级召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对人工髋关节 Hip Modular System

主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报

告，由于涉及产品存在产品与标签不匹配的

问题，生产商 Biomet Orthopedics 对人工髋

关节 Hip Modular System（注册证号：国械

注进 20173461073）主动召回。召回级别为

二级。（2020 年 01 月 22 日发布）

三级召回

圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical 对带止血阀导管鞘 Fast-Cath


召回信息 MONITORING NEWSLETTER

26

Hemostasis Introducer 主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，

由于涉及产品存在鞘/扩张器和说明书装配

错误的问题，生产商圣犹达医疗用品有限公

司 St. Jude Medical 对带止血阀导管鞘

Fast-Cath Hemostasis Introducer（注册证号：

国械注进 20143035569）主动召回。召回级

别为三级。（2020 年 01 月 20 日发布）

飞利浦医疗系统荷兰有限公司 Philips Medical Systems Nederland B.V.对

医用血管造影 X 射线系统主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由

于涉及产品软件错误导致当数字减影血管造

影(DSA)导出到应用程序时，会显示未减影的

DSA 的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有

限公司 Philips Medical Systems Nederland B.V.

对医用血管造影 X 射线系统（注册证号：国

械注进 20193060314 、 20193060315 、

20193060317、20193060319）主动召回。召


强生（上海）医疗器材有限公司对锁定接骨螺钉 Locking Screws 主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，

由于涉及产品特定批次产品包装打开时，带

有螺钉及其固持器的内盖可能留置在外管内

无法取出的问题，生产商 Synthes GmbH 对锁

定接骨螺钉 Locking Screws（注册证号：国械

注进 20173466154）主动召回。召回级别为三

级。（2020 年 01 月 20 日发布）

强生视力健商贸(上海)有限公司对软性角膜接触镜 1 DAY ACUVUE TruEye

Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR 1 (narafilcon A)主动召回

强生视力健商贸(上海)有限公司报告，由

于涉及产品包装上可能存在光度标识错误的

问题，生产商 Johnson & Johnson Vision Care

Inc.对软性角膜接触镜 1 DAY ACUVUE

TruEye Brand Contact Lenses with

HYDRACLEAR 1 (narafilcon A)（注册证号：

国械注进 20173225076）主动召回。召回级别

为三级。（2020 年 01 月 10 日发布）

美敦力(上海)管理有限公司对药物灌注系统主动召回

美敦力(上海)管理有限公司报告，由于

涉及产品特定型号于 2017 年停产，为保证

已植入相关产品的客户能继续正常接受治

疗，生产商 Medtronic Inc.对药物灌注系统

（注册证号：国食药监械（进）字 2010 第

3543342 号（更））主动召回。召回级别为

三级。（2020 年 01 月 10 日发布）


MONITORING NEWSLETTER 用械安全

27

医疗器械不良事件信息通报（2020 年第 1 期）关注吻合器类

产品使用风险

吻合器是外科手术中使用的替代传统

手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内

各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实

现对病变组织的切除和器官功能重建，在临

床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。

国家医疗器械不良事件监测信息系统

2019 年共收到吻合器相关不良事件报告

1099 份，其主要故障表现为成钉不良、无法

/部分击发、部件损坏/脱落、打开/闭合困

难、吻合失败等；其涉及的主要伤害表现有

组织损伤、出血、感染等。经评价表明，吻

合器发生相关不良事件主要原因是产品标

签和注意事项提示不明确、产品使用培训不

到位，以及与此相关的吻合钉尺寸选择不当、

钉匣安装错误等问题。

为确保用械安全、降低吻合器类产品的

使用风险，建议：一是生产企业在产品使用

说明书中进一步明确注意事项、完善标签和

警示信息等内容；配合医院加强对医生的操

作培训。二是医疗机构严格按照使用说明书

进行操作，重视吻合器类产品临床使用风险。

（摘编自国家药品不良反应监测中心网站）

更新：FDA 建议女性适用腹腔镜分碎术时应实施封闭分碎术

发布时间：2020 年 2 月 25 日

美国食品药品监督管理局（FDA）正提

供新的信息以更新 2014 年关于“妇科手术中

使用腹腔镜分碎术的安全性和有效性”的安

全通讯。FDA 建议，对适当筛选的患者行腹

腔镜分碎术用于子宫肌瘤切除或子宫切除时，

仅能在使用美国合法上市的“组织封闭系统”

的情况下进行。“组织封闭系统”是在腹腔

镜分碎术中用于隔离被认为是良性的组织。

基于台架试验和动物试验，使用封闭系统能

将分碎的组织限制在封闭系统内。

FDA 继续建议对于这些经适当筛选需行

子宫肌瘤切除或子宫切除的女性，仍应限制

腹腔镜分碎术的使用。此外，FDA 建议在分

碎术是较为合适的手术方式时，只可实施封

闭分碎术。

对患者的建议

与医生讨论所有可用于治疗目前情况的

方案，以及与之相关的医疗器械和手术的风

险和收益。

如果医生建议腹腔镜子宫切除术或肌瘤

切除术，请询问

如果采用腹腔镜分碎术；

为什么其适合腹腔镜分碎术；

是否会使用组织封闭系统；

是否有其他治疗方法。

如果患者已经接受过子宫肌瘤切除术或

子宫切除术，请注意手术过程中切除的组织

通常会进行病理检测来检测是否有肿瘤的存

在。

用械安全


用械安全 MONITORING NEWSLETTER

28

如果这些检查结果是正常的，继续与医

生进行常规随访。

如果有任何问题或症状，需咨询医生。

对于已有子宫肌瘤症状的女性，有其他

的手术治疗方案。这些手术包括传统经阴道

或腹部的子宫切除术或子宫肌瘤切除术。在

腹腔镜下经腹部小切口行子宫肌瘤切除术或

子宫切除术，而非分碎术。

对医生的建议

在分碎术适用的情况下，实施分碎术时

应联用合法上市的腹腔镜分碎术“组织封闭

系统”，并且该封闭系统需与腹腔镜分碎设

备兼容。

FDA 继续建议对于需行子宫肌瘤切除术

或子宫切除术，且经筛选后适合行分碎术的

女性，仍应限制腹腔镜分碎术的使用。当适

合行分碎术时，只可实施封闭分碎术。

当待分碎的组织发现或疑似含有恶性肿

瘤细胞时，不能使用腹腔镜分碎术。

下列子宫肌瘤的患者，不能实施腹腔镜

分碎术：

绝经或 50 岁以上的患者；

拟通过阴道或腹腔镜行组织或全子宫切

除的患者。

告诉患者隐匿性癌症（在术前评估中无

法确定的癌症）的风险，并告知患者在子宫

肌瘤切除术中使用腹腔镜分碎术可能会使癌

症扩散，降低其长期生存率。

告诉患者，包括子宫肉瘤在内的隐匿性

癌症的风险会随着年龄的增长而增加，尤其

是 50 岁以上的女性。

需意识到未封闭的分碎术与良性子宫组

织扩散如寄生性肌瘤和弥散性腹膜平滑肌瘤

的关联性。

（摘译自 www.fda.gov）

更新 FDA 安全通讯：使用理诺珐 3T 加热-冷却系统能够降低

心脏手术感染风险

发布时间：2020 年 2 月 25 日

交流对象：

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒

医护人员和工作人员，在使用理诺珐

（LivaNova）3T 加热-冷却系统时能够降低心

脏外科手术感染的风险。这是 FDA 对 2018

年 10 月发布安全通讯的更新。

2018年10月的安全通讯中提到理诺珐向

医疗机构发布了一份医疗器械更正函：

•该函更新了用以监测循环水路中过氧

化氢的浓度的指示，以验证过氧化氢浓度是

否足以限制微生物生长，并在过氧化氢浓度

降至 100 ppm 以下时进行浓度调整。

•告知一项称之为3T气溶胶收集装置（真

空罐和内部密封）的设计升级，以减少（但

无法消除）3T 系统潜在排放气溶胶的风险。

此外，FDA 于 2020 年 2 月 25 日批准了

新版本的理诺珐 3T 加热-冷却系统。新版本

系统的变更包括标签的更新，新增经验证的

消毒指示，以及 3T 气溶胶收集装置的说明，

用以帮助降低患者感染的风险。

如果使用的 3T 系统不是新版本，医护人

员和工作人员应立即开始使用更新后的标签，

遵循 2020 年 2 月 25 日理诺珐医疗器械更正

函的建议，并继续遵循理诺珐于 2018 年 4 月

20 日以及 2018 年 10 月 18 日发布的医疗器械


MONITORING NEWSLETTER 用械安全

29

更正函中关于设计升级和深度消毒服务的建

议。

对使用理诺珐 3T 加热-冷却系统的医护

人员和工作人员的建议

•严格遵守更新的 3T 操作说明（版本 21），

以降低感染风险。注意理诺珐于 2020 年 2 月

25 日发布的医疗器械更正函。

•当更换加热-冷却设备时，使用新的附件、

管道和接头以防止污染。

•引导加热-冷却系统的排气远离患者，例

如，将其引到手术室排气口。

•注意设备污染也可能由其他来源造成，

如环境污染或与污染的附件接触。

•确保按照附件制造商的使用说明对连

接到加热-冷却系统的所有附件进行消毒。

•注意，过于频繁的消毒和过高的消毒浓

度可能会损坏设备。

如果使用不是新版本的理诺珐 3T 加热-

冷却系统（序列号以 16S 开头）：

•注意理诺珐之前的紧急医疗器械更正

函。

•注意 3T 气溶胶收集装置。

•理诺珐开发了一项称之为 3T 气溶胶收

集装置的真空罐和内部密封设计变更，旨在

进一步降低（但无法消除）3T 装置通过空气

传播非结核分枝杆菌（NTM）的风险。

•理诺珐代表或当地代理商将联系客户，

计划对受影响产品进行升级。

•在深度消毒设施中的 3T 设备将在那里

进行升级。

•注意深度消毒服务的可用性。“深度消

毒”服务适用于所有使用寿命小于 10 年（预

期设备寿命）的 3T 设备。

•如果设备是在 2014 年 9 月之前生产的，

那么强烈考虑不再使用这些设备进行开胸手

术，除非设备已经过理诺珐的深度消毒。

如果 3T 设备已经或怀疑受到污染，应当：

•立即停止使用已检测出分枝杆菌嵌合

体阳性，或与设施内已知的分枝杆菌嵌合体

患者感染有关的任何加热-冷却设备、附件、

管道和接头。

•考虑联系理诺珐了解有关 3T 深度消毒

服务的更多信息。

•如果设备已成功进行深度消毒，则必须

遵循最新使用说明中的常规消毒程序，以帮

助降低再次污染的风险。

•回顾 FDA 的早期建议以减少对患者的

风险。


FDA 安全通讯：使用臭氧和紫外线产品消毒持续正压通气

（CPAP）设备及其相关附件癿潜在风险

发布时间：2020 年 2 月 27 日

交流对象：

美国食品药品监督管理局（FDA）希望

让消费者和医疗保健提供者意识到，到目前

为止，FDA 未批准通过任何用以消毒持续正

压通气（CPAP）装置和附件（例如：软管、

口罩，油管和头盔）的臭氧或紫外线产品。

持续气道正压通气机是为阻塞性睡眠呼


用械安全 MONITORING NEWSLETTER

30

吸暂停患者在睡眠中保持气道通畅而设计的

设备。大多数情况下，CPAP 制造商建议定期

用温和的肥皂和水清洗 CPAP 设备附件。

对消费者、家庭成员和护理人员的重要

建议：

•遵循 CPAP 制造商的说明和推荐用于

CPAP 机器和附件的清洁和更换指南。如果找

不到用户手册或说明书，或有疑问，请联系

CPAP 设备或附件制造商。也可以联系医生咨

询问题。

•注意，FDA 尚未评估在家庭或医疗环境

中使用臭氧气体或紫外线产品消毒 CPAP 设

备和配件的安全性和有效性。

•了解暴露于过量臭氧气体或紫外线的

潜在风险，包括对呼吸通道（即鼻子、喉咙

和肺部）的刺激，特别是对那些呼吸敏感的

人，如哮喘或过敏。

•如果怀疑因使用声称消毒 CPAP 机器或

附件的产品而受到伤害或刺激，请就医。

使用臭氧气体或紫外线产品对 CPAP 机

器附件消毒的潜在风险：

使用声称消毒 CPAP 机器设备和附件的

臭氧产品

臭氧（O3）有时被称为“活性氧”，是

一种可以用来杀死有害细菌的气体。然而，

要使臭氧有效地消灭有害细菌，它的浓度必

须高于人们认为安全的水平。

尽管声称使用臭氧气体消毒 CPAP 设备

的产品设计用于在设备及其附件内产生臭氧，

但在管道连接处、过滤器或用于存放 CPAP

附件的容器处可能发生泄漏。当发生泄漏时，

附近空间的臭氧浓度可能会暂时上升到不安

全的水平，特别是在空间通风不良的情况下。

CPAP 设备和管道内的臭氧浓度即使在臭氧

设备建议的等待时间之后也仍可能在安全水

平以上。如果在未经新鲜空气充分循环整个

CPAP 设备以去除残留臭氧的情况下使用臭

氧消毒的 CPAP 附件，可能会对用户呼吸通道、

鼻腔、肺部产生刺激。暴露在高浓度臭氧气

体中也可能使慢性呼吸道疾病恶化，如哮喘，

或增加呼吸道感染的可能性。

FDA 已收到患者在使用臭氧设备消毒的

CPAP 设备和附件时出现咳嗽、呼吸困难、鼻

刺激、头痛、哮喘发作和其他呼吸问题的报

告。

使用声称清洁 CPAP 设备和附件的紫外

线产品

紫外线可用于消毒紫外光照射到的物体

表面。但如果产生紫外线的设备不能保护用

户免受照射，它们会对人体健康造成潜在危

害，其危害程度取决于波长、强度和暴露时

间。

尽管 FDA 没有收到任何与使用声称消毒

CPAP 设备和附件的紫外线产品相关的问题

报告，但在消毒过程中无意或过度暴露于紫

外线下可能会使使用者面临眼睛受伤、皮肤

灼伤的风险，甚至增加皮肤癌的风险。另外，

当紫外线用于 CPAP 机器设备和附件的消毒

时，紫外线可能无法穿透 CPAP 附件的所有区

域，例如软管、面罩和连接器。这可能导致

CPAP 设备和附件消毒不充分，不能安全的重

复使用。



MONITORING NEWSLETTER 研发上市动态

31

机器人战“疫”百毒不侵未来发展引关注

医务机器人，目前通常是指具备医务人

员治疗救护的简单思维、能独自编制简单操

作诊断计划、依据实际情况确定治疗救护程

序，然后把动作变为类似于医务人员的操作

行为，用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的

智能型服务机器人。按照用途不同，可分为

临床医疗机器人、护理机器人、医用教学机

器人和为残疾人服务机器人等。它的诞生，

正颠覆传统的以医务人员为主、医疗仪器为

辅的诊疗模式。

自新冠肺炎疫情暴发以来，医务机器人

大显身手，与一线医务人员并肩战斗、共战

疫魔。它们像百毒不侵的“钢铁侠”，不知

疲倦地忙碌着、冲锋着，完成人们赋予的一

项项战“疫”任务。

无接触杀毒消毒。杀毒消毒是疫区每天

必须进行的工作，是切断病毒传染源的重要

措施。在武汉协和医院，医务机器人代替医

护人员，每天定时开启紫外线消毒灯和空气

过滤装置，同时从顶部向某一空间区域喷洒

雾状消毒液，直至沿着预先设定好的路线完

成杀毒消毒任务。武汉火神山医院智能消杀

机器人，可在污染区完成消杀病毒任务，有

效降低了传染风险，减轻了医护人员工作负

担。

远程测体温。测体温是疫情防控的第一

道防线，也是防疫日常巡检的主要任务。千

巡警用巡逻机器人，是目前国内第一款用于

测体温的巡逻机器人，可实现红外线 5 米以

内对火车站、机场、码头入口等密集场所人

群的快速体温测量。据报道，该机器人可一

次性测量 10 人，误差在 0.5 摄氏度，并能快

速记录、实时跟踪，一旦发现高体温者就立

即报警。

隔离区无传染送餐。疫情防控，隔离区

就是患者与外界的“篱笆墙”，无关人员严

禁入内。在这种情况下，武汉市中心医院、

武汉大学人民医院、武汉市肺科医院、武汉

楚天医院的医务机器人，灵活穿梭于医院的

隔离区，担负起为医护人员与患者送餐、送

药的职责。

打电话呼叫排查。疫情防控，一线工作

人员既要挨家挨户排查，也要随时打电话咨

询，了解住户人员有关活动情况，以便及早

研判，防患于未然。此时，可借助医务机器

人口语对话系统，承担起一线人员的工作：

从固定电话呼出进行社区居民排查，快速摸

清其健康情况和流动情况，并对人员信息进

行收集、回访、汇总、分类，经分析判断后

生成统计报告，帮助当地社区居委会快速进

行辖区内居民健康信息采集与疫情摸底，做

到事前预警、事中防控、事后跟踪。

疫情问询服务。借助医务机器人线上问

答服务，居民可以足不出户了解有关新冠病

毒医学防控常识，得到急需的线上问诊、疫

情监控、送药等服务。北京地坛医院紧急上

岗的智能机器人医生，可为患者提供非接触

式的 24 小时咨询导诊服务。

此次疫情防控中，拥有诸多功能的医务

机器人的出现，减少了人感染病毒的概率，

研发上市动态


研发上市动态 MONITORING NEWSLETTER

32

弥补了医务保障力量的不足，工作效率也随

之提高。

一场突如其来的疫情，让医务机器人战

“疫”进入人们的视线，同时也必将加快人

工智能企业布局医疗领域的步伐。国际医学

专家预测，未来还有望出现纳米机器人，实

现“显微”治疗或直接定向给患者的患病细

胞递送药物。届时，医务机器人就能成为我

们家庭保健医生，实时通过传感器监控人体

健康变化、在医患之间搭建起沟通桥梁，人

们足不出户就能得到优质的医疗服务保障。

正因为医务机器人技术的出现和不断发

展，有关医务机器人将来可能取代医务工作

者的论调一直不绝于耳，成为全球医学界争

论的热门话题。其实，在“人机结合智慧社

会”中，医务机器人是由人类发明创造、设

计、控制的，人无疑是最生动、最活跃的因

素，是推动发展的主宰者。医务机器人就是

机器，不可能不受操控、完全独立于医务工

作者之外。让医务机器人的思维逐步向人脑

接近，具备独立思考、分析判断能力，还有

很长一段路要走。

（摘编自中国新闻网）

深圳先进院研发出可用亍眼疾示警癿结构色隐形眼镜传感器

在国家自然科学基金项目等资助下，近

日，中国科学院深圳先进技术研究院医工所

纳米调控中心杜学敏研究员团队研发了对湿

度和压力信号敏感的结构色隐形眼镜传感器，

有望通过肉眼可见颜色变化，实时监测干眼

症和高眼压症高风险人群的生理指标，为相

关眼科疾病早发现早治疗提供全新思路。相

关研究成果以“Structural Colour Contact Lens

Sensor for Point-of-Care Ophthalmic Health

Monitoring”为题发表在生物材料领域权威期

刊 Journal of Materials Chemistry B 上。

眼科健康是目前全球关注的重要健康问

题。对眼科疾病早发现、早干预、早治疗是

避免发生严重视力损伤的有效方案，特别是

泪液分泌量、眼压等眼科重要生理病理指标

的实时监测对于干眼症、高眼压症及青光眼

等眼科疾病的早期诊断意义重大。然而，检

测泪液分泌量、眼压等指标的传统方法往往

需专业人员通过专业手段或借助复杂设备完

成，目前尚难实现对相关生理病理指标的实

时监测，易导致疾病恶化而影响视力。因此，

研发可用于眼部重要生理病理指标实时监测

的新策略十分重要且意义重大。

为实现对泪液分泌量、眼压等重要生理

病理指标的实时监测，杜学敏研究团队在前

期响应性结构色材料的研究基础上，成功研

发了具有湿度和压力响应的结构色隐形眼镜

传感器，可用于干眼症及高眼压症等眼科疾

病的可视化示警。结构色因无需添加任何化

学色素或染料，仅通过周期性微纳结构与光

发生作用，即可实现鲜艳明亮且稳定的色彩，

由此在构建实时监测眼科生理病理指标的隐

形眼镜传感器方面具有独特优势。研究团队

通过将这种结构色设计到与商品化材质一致

的隐形眼镜中，成功构建出结构色隐形眼镜，

而且仅需调控微纳结构周期，即可获得红色、

绿色、蓝色等鲜艳色彩隐形眼镜。通过体外

实验与动物实验进一步验证，这类结构色隐

形眼镜既具有理想的生物相容性又有非常好

的佩戴舒适度。值得强调的是，研究团队构

建的结构色隐形眼镜传感器的微纳周期结构

能够随含水率或微小压力变化触发改变，进



33

而带来肉眼可见的颜色变化。在此基础上，

研究团队构建了体外的干眼症模型和高眼压

症模型，发现相对置于正常眼环境下的隐形

眼镜传感器，置于干眼症模型和高眼压症模

型下的隐形眼镜传感器的反射光谱均会发生

显著蓝移。特别是初始颜色为红色的隐形眼

镜传感器在置于干眼症模型 25 分钟后即从肉

眼可见的红色变为蓝色，而置于正常眼模型

下的隐形眼镜传感器颜色则不会发生变化。

这类无需添加化学色素与染料的结构色

隐形眼镜，由于其优异的生物安全性与独特

的光学特性，有望为迅速增长的美瞳市场提

供全新的技术。而且，借助这种结构色隐形

眼镜的传感特性，有望通过肉眼可见颜色变

化实现对泪液分泌量、眼压等生理病理指标

的实时监测，进而对干眼症和高眼压症等眼

科疾病实现示警，未来还可以在隐形眼镜中

负载上相关药物，以实现眼睛保健和相关疾

病治疗。这类集成结构色材料的策略有望为

新一代便携式可穿戴生理监测设备的研发和

疾病诊断提供新思路，研究团队在相关技术

上已获多项发明专利授权。

（摘编自 www.siat.cas.cn）

俄开发出可恢复立体视觉癿“电子眼镜”

近日，俄罗斯眼科医师协会主席、医学

博士伊戈尔·阿兹纳乌里扬领导的科研小组，

开发出可使不同类别的眼疾患者恢复立体视

觉的“电子眼镜”。更重要的是这种“电子

眼镜”能够帮助有先天缺陷的儿童恢复立体

视力。

先天性及后天因受伤、甲状腺疾病等病

变导致的视力受损、甚至双目失明病例并不

罕见。据伊戈尔·阿兹纳乌里扬的估计，在

俄罗斯，有 5%的儿童患有眼球运动障碍，他

们患有立体视觉疾病，也就是说，他们看到

的世界是平面的，就像是图片。如果这种视

力疾病是先天的，那就会严重影响生活质量，

无法从事许多职业，比如司机、飞行员、珠

宝师等等。

伊戈尔·阿兹纳乌里扬及其同事研发的

“电子眼镜”外形和普通眼镜一样，重量也

比普通眼镜轻。“电子眼镜”使用 3D 图像感

知技术，眼镜架内置了微处理器，镜片是一

个小液晶显示屏，借助弱电流通过微处理器

可以控制镜片表面产生的闪烁频率，液晶显

示屏在微处理器作用下完成光线的偏振，即

让一定频率的光无法透过眼镜。

伊戈尔·阿兹纳乌里扬在解释“电子眼

镜”的工作机理时称，“电子眼镜”能够刺

激大脑神经元，激发双眼视光感反射恢复，

也就是使视轴对准在目标上。他还说，一天

戴 1 个小时这样的眼睛，治疗 1 个月至 6 个

月就可以恢复视力，研发人员相信，疗效可

达 95%。

俄罗斯“5-100 计划”项目院校、托木斯

克理工大学化学与生物医学技术研究院教授

康斯坦丁·布拉佐夫斯基表示，将“电子眼

镜”引入临床实践可大幅提高眼科矫正。因

为，这种技术的一个重要方面是无需手术干

预，利用大脑自身资源就可以恢复立体视觉。

据悉，“电子眼镜”已通过临床试验，

目前正在准备批量生产。

（摘编自科技日报）



34

国家药监局解读医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）

为满足公众临床需要，支持并规范医疗

器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的

收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健

康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验

管理规定（试行）》。现就有关问题解读如

下：

一、关于医疗器械拓展性临床试验范围

医疗器械拓展性临床试验是指对正在开

展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无

有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察

可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同

意后可在开展临床试验的机构内用于其他患

者的过程。

拓展性临床试验用医疗器械，其使用方

法应当与正在开展的或者已结束的临床试验

一致，其适用范围不应当超出正在开展的或

者已结束的临床试验确认的适用范围。

二、关于医疗器械拓展性临床试验的提

出

医疗器械临床试验是指申办者对拟申请

注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中

在正常使用条件下对其安全性和有效性进行

确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验

的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临

床试验机构内，符合相关要求的患者、申办

者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。

三、关于签订协议

受试者参加医疗器械拓展性临床试验应

当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓

展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械

拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办

者和临床试验机构应当签订四方协议，明确

各方权利、义务和责任。

四、关于备案方式

开展医疗器械拓展性临床试验前，申办

者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应

当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、

自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照

《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械

临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品

药品监督管理总局公告 2015 年第 87 号）的

有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案

表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床

试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展

性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药

品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试

验所对应的临床试验的备案号。

五、关于数据的提交

在医疗器械注册申报或者补充资料时，

医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交

医疗器械拓展性临床试验数据。

（摘编自国家药品监督管理局网站）

国家药监局应急审批新型冠状病毒检测产品

3 月 12 日，国家药品监督管理局应急审

批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型

冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光

PCR 法）。该产品采用多重 PCR-荧光探针检

测方法,结合一步法 RT-PCR 技术,对新型冠

状病毒 2019-nCoV 感染的肺炎疑似病例、疑

似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状

病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻



35

咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒

（2019-nCoV）ORF1ab 基因、N 基因进行检

测。该产品获批上市，扩大了新冠病毒核酸

检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需

要。

截至目前，国家药品监督管理局共批准

新冠病毒核酸检测试剂 11 个，抗体检测试剂

6 个。

已批准新冠病毒检测试剂清单：

序号产品名称注册人注册证号

1

新型冠状病毒 2019-nCoV

核酸检测试剂盒（荧光

PCR 法）

上海之江生物科技股份有

限公司国械注准 20203400057

2



PCR 法）

上海捷诺生物科技有限公

司国械注准 20203400058

3


核酸检测试剂盒（联合探

针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限

公司国械注准 20203400059

4



PCR 法）

华大生物科技（武汉）有限

公司国械注准 20203400060

5



PCR 法）

中山大学达安基因股份有

限公司国械注准 20203400063

6



PCR 法）

圣湘生物科技股份有限公

司国械注准 20203400064

7



PCR 法）

上海伯杰医疗科技有限公

司国械注准 20203400065

8

新型冠状病毒

（2019-nCoV）抗体检测

试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有

限公司国械注准 20203400176

9

新型冠状病毒


试剂盒（胶体金法）

英诺特（唐山）生物技术有

限公司国械注准 20203400177

10

六项呼吸道病毒核酸检

测试剂盒（恒温扩增芯片

法）

成都博奥晶芯生物科技有

限公司国械注准 20203400178

11



PCR 法）

北京卓诚惠生生物科技股

份有限公司国械注准 20203400179



36

12

新型冠状病毒

（2019-nCoV）IgM 抗体

检测试剂盒（磁微粒化学

发光法）

博奥赛斯（重庆）生物科技

有限公司国械注准 20203400182

13

新型冠状病毒

（2019-nCoV）IgG 抗体

检测试剂盒（磁微粒化学

发光法）

博奥赛斯（重庆）生物科技

有限公司国械注准 20203400183

14



PCR 法）

迈克生物科技股份有限公

司国械注准 20203400184

15

新型冠状病毒


试剂盒（化学发光微粒子

免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有

限公司国械注准 20203400198

16

新型冠状病毒

（2019-nCoV）IgM 抗体

检测试剂盒（胶体金法）

广东和信健康科技有限公

司国械注准 20203400199

17



PCR 法）

武汉明德生物科技股份有

限公司国械注准 20203400212


药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，

在国家药监局指导下，近期，多个省级药品

监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，

按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科

学审批”的原则和确保产品安全、有效、质

量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器

械开展应急审批。

截至 2020 年 2 月 5 日 16 点，有关省级

药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医

疗器械注册申请 72 个，包括医用防护口罩 2

个，医用外科口罩 14 个，一次性使用医用口

罩 17 个，医用一次性防护服 9 个，一次性使

用手术衣 10 个、可重复使用手术衣 2 个，以

及一次性使用医用帽 2 个，一次性使用手术

帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手

术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医

用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼

吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温

计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式 X

射线机、一次性使用介入手术包、一次性使

用气管插管包、一次性使用吸痰包各 1 个。

根据国家局外网数据，截至目前，全国共有

批准注册证：医用防护口罩 65 个，医用外科

口罩 164 个，一次性使用医用口罩等 334 个，

医用一次性防护服 50 个。在保证产品安全有

效的前提下，全力保障疫情防控需要。

国家药监局要求各地加大对新批医疗器

械产品的监管力度，督促企业落实主体责任，



37

依法依规生产，确保产品质量安全。


上海市启动疫情防控期间医疗器械应急审批工作

为及时控制和消除此次疫情危害，满足

本市生产的防控和临床急需用途医疗器械市

场供应，做好疫情防控应急所需医疗器械的

快速注册审批，现根据《中华人民共和国突

发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》等法律法规及国

家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试

点工作的通知》《医疗器械应急审批程序》，

就此次疫情期间医疗器械应急审批工作有关

要求通知如下：

一、关于应急审批工作启动

上海市药品监督管理局设立专项工作组，

启动应急审批。对相关企业申请生产应急所

需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，

作出是否同意开展应急审批的决定。

二、关于应急审批的医疗器械品种

本通知所指的应急审批品种，是指在我

国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，

或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满

足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品

监督管理局审批的第二类医疗器械产品。

具体品种详见《上海市疫情防控急需医

用防护用品目录》中按第二类医疗器械管理

的产品（附件），该目录实施动态更新。

三、关于应急审批工作要求

（一）简化申请资料

对于同意开展应急审批的，申请人向上

海市药品监督管理局递交《医疗器械应急审

批申请表》、注册申请资料以及生产许可开

办或变更申请资料，部分申请资料可予以简

化；企业可同步申请开展注册样品检验。

（二）提前介入并联办理

1.上海市药品监督管理局指派专人负责

对接相关注册申报和生产许可工作，提前介

入服务。

2.上海市医疗器械检测所在接收企业送

检样品后 1 日内组织开展医疗器械注册检验，

并及时出具检验报告。

3.上海市药品监督管理局在受理注册申

请 3 日内，组织开展技术审评、注册和生产

许可现场体系核查；技术审评结束后，在 1

日内完成行政审批。

（三）关于注册缴费

此次疫情期间，由我局启动的医疗器械

应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。

四、其他有关事项

纳入国家药品监督管理局应急审批的本

市第三类医疗器械生产许可的办理，按照原

国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械

应急审批程序》执行。

附件：上海市疫情防控急需医用防护用

品目录

序号产品名称产品类别

1 医用一次性防护服第二类

2 医用外科口罩第二类



38

3 医用防护口罩第二类

4 医用隔离面罩第一类

5 医用隔离眼罩第一类

6 一次性使用医用橡胶检

查手套

无菌提供为第二类；非无

菌提供为第一类

7 一次性使用灭菌橡胶外

科手套第二类

该目录根据本市疫情防控需要动态调整。

（摘编自上海市药品监督管理局网站）

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统产品获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批

准了山东华安生物科技有限公司生产的创新

产品“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系

统”注册。

该产品由 XINSORB 支架和输送系统组

成，支架由支架基体、显影标记、药物载体

涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥

样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状

动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直

径 2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。

与传统金属药物支架相比，该产品预期

具有以下优势：1.该支架的最终降解产物为水

和二氧化碳，减少晚期血栓困扰；2.该支架完

全被降解吸收，减少长期异物炎症反应；3.

可兼容 MRI-CT 等；4.靶病变再狭窄后方便再

次支架介入；5.预期靶病变血管的正常生理功

能也将得到部分恢复和改善。

2005 年起，中国科学院院士葛均波带领

复旦大学附属中山医院科研团队，与山东华

安生物技术有限公司合作，展开生物可吸收

支架的研发工作，并于当年获得关键性专利

——生物可降解载药物高分子材料支架的制

备方法。其后，通过对该高分子材料配方的

反复优化、原型迭代，最终于 2010 年 2 月开

始临床前评价。

2013 年 9 月，作为全国首个进入临床阶

段的可吸收支架，其人体探索性研究（First In

Human, FIM）研究第一例患者成功入组。此

后又在国内 17 家临床医学中心开展了随机对

照临床研究，共完成 395 例患者入组。截至

2016 年 5 月，共完成 798 例入组研究。同月，

XINSORB 支架进入创新医疗器械特别审批

程序。至此，XINSORB 支架上市前的临床支

架植入全部完成，所有受试者进入随访阶段。

截至目前，接受 XINSORB 生物可吸收支

架治疗的第一例患者已完成5年随访。5年来，

该患者未发生任何不良事件，多次复查造影

均显示原支架植入部位通畅，支架已几乎完

全吸收。整体看，XINSORB FIM 研究已完成

5 年随访，结果显示与雅培 Abbott BVS 结果

相当。XINSORB 随机对照试验研究（RCT）

已完成 4 年随访，结果显示与传统金属药物

洗脱支架相当。

对于生物可吸收支架的二联抗血小板治

疗的时长问题，葛均波提出，不能以传统金

属支架的标准来衡量。他建议接受生物可吸



39

收支架治疗的患者，应适当延长二联抗血小

板治疗时长，最好能延长至支架完全吸收。

目前，葛均波已带领团队开始了第二代

生物可吸收支架的研发工作，目前第二代支

架已完成长期动物实验随访。XINSORB 支架

上市后，也将继续开展上市后临床研究。

谈及器械创新的愿景，葛均波强调，自

主创新非常重要，不能因为自主创新研发时

间长，经济效益显现慢，而直接拿钱买发达

国家的产品进行复制。应该鼓励吸收引进消

化再创新，在这一过程中坚持核心技术研究，

同时应该加强“从 0 到 1”基础研究工作，通

过协同创新解决医学领域的技术难题。

（摘编自国家药品监督管理局网站及中国科学报）

罗氏血液检测 GALAD 获得 FDA 突破性设备认定，用亍检测

早期肝细胞癌

近日，罗氏（Roche）公司 Elecsys 系列

GALAD 评分检测获得美国 FDA 突破性设备

认定，用于检测早期肝细胞癌（HCC）。

肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，

通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙

肝病毒感染引起的肝硬化。HCC 影响了全球

约 50 万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，

中国是 HCC 发病大国，全世界超过一半的

HCC 病例在中国。根据新闻稿中的统计数据，

只有 44%的肝癌患者在早期得到诊断，晚期

肝癌患者的五年存活率低于 16%。但如果对

肝癌进行早期筛查和治疗，则可以将患者的 5

年存活率提高至 70%。

目前对肝硬化患者的检测手段主要有超

声波检查和测量甲胎蛋白（AFP）水平。大约

一半的晚期 HCC 患者具有高水平的 AFP，这

是一种在胎儿早期发育中产生的蛋白质，也

产自肝脏以及各种肿瘤（包括 HCC）。但是

与晚期疾病相比，这些检测对早期疾病的灵

敏度较低。此外，AFP 水平可以受其他因素

影响，比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成

误诊。

Elecsys GALAD 检测的算法将患者的性

别，年龄，以及 AFP，AFP-L3（AFP 的一种

亚型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）

的生物标志物水平结合在一起，帮助患者尽

早诊断肝细胞癌。它是基于血液中的生物标

记物对患者进行诊断，其对患者的侵入性非

常小。

“我们很高兴美国 FDA 认可 Elecsys

GALAD 检测在肝细胞癌患者早期诊断中的

潜在临床益处，”罗氏诊断 CEO Thomas

Schinecker 先生说：“血液中生物标志物水平

与临床算法结合的检测方式具有显着降低

HCC 患者死亡率的潜力，让这些患者可以得

到更及时的诊断和治疗。”

（摘编自 roche.com）

美国 FDA 紧急审批多家公司新冠核酸检测试剂

近日，为应对新冠肺炎疫情，美国也启

动了和中国一样的应急审批程序，截至 3 月

20 日，美国 FDA 共颁发了涉及体外诊断的

12 个紧急授权。以下为前 4 家的紧急授权信



40

息摘要。

2020 年 2 月 4 日，基于疾控中心（CDC）

的请求，FDA 颁发了紧急使用授权（EUA）

以授权CDC2019-新型冠状病毒（2019-nCoV）

实时逆转录酶（RT）-PCR 诊断平台对满足《联

邦食品，药物和化妆品法》（21USC§360bbb-3）

第 564 节测试要求的患者上呼吸道和下呼吸

道标本（例如鼻咽或口咽拭子，痰，下呼吸

道吸出物，支气管肺泡灌洗液和鼻咽冲洗/吸

出物或鼻腔吸出物）进行 2019-nCoV 定性检

测。

2020 年 3 月 10 日，授权测试仅限于纽约

州公共卫生部 Wadsworth 中心和纽约市卫生

与心理卫生部公共卫生实验室，这两个实验

室均已通过 1988 年美国临床实验室改进修正

案（CLIA），42 USC§263a 的认证，可以执

行高复杂度测试，并且纽约州临床实验室评

估计划还允许其进行临床诊断性分子病毒学

测试。

2020 年 3 月 12 日，FDA 颁发了紧急使

用授权（EUA），以授权将紧急使用罗氏分

子系统有限公司（RMS）在 cobas 6800/8800

系统使用 cobas SARS-CoV-2 对满足《联邦食

品，药物和化妆品法》（21USC§360bbb-3）

第 564 条符合 COVID-19 临床和/或流行病学

标准患者的鼻咽和口咽拭子样本进行定性核

酸检测。cobas SARS-CoV-2 测试仅在美国紧

急授权且经过 1988 年临床实验室改进修正案

（CLIA），42 USC§263a 认证的实验室中使

用，开展中度复杂度测试以及在 CLIA 认证下

开展高复杂度测试需由接受过 cobas

6800/8800系统专业培训的临床试验人员进行。

2020 年 3 月 13 日，FDA 发出紧急使用

授权（EUA），授权 Thermo Fisher Scientific，

Inc. TaqPath COVID-19 组合试剂盒用于符合

《联邦食品，药品和化妆品法》（第 21 条

USC§360bbb-3）第 564 条测试要求的患者鼻

咽，鼻咽抽吸物和支气管肺泡灌洗标本、鼻

咽拭子中 SARS-CoV-2 核酸的紧急检测。

TaqPath COVID-19 组合套件仅在美国紧急授

权下，在经过 1988 年临床实验室改进修正案

（CLIA），42 USC§263a 认证的实验室中使

用，以开展高复杂性测试。

（摘编自 www.fdanews.com）

上海市医疗器械不良事件监测通讯yjj.sh.gov.cn/cmsres/66/665049eeee62452ab1625906cada8b26/...上海市医疗器械不良事件监测通讯...

Documents