2008BAK42B092008BAK42B09““十一五”国家科技支撑计划重点项目十一五”国家科技支撑计划重点项目

化学品毒性检测实验室安全评价与化学品毒性检测实验室安全评价与质量控制技术研究质量控制技术研究

中国检验检疫科学研究院中国检验检疫科学研究院20092009 年年 1010 月月 1414 日日

汇报提纲汇报提纲一、总体介绍一、总体介绍二、突破的技术难点二、突破的技术难点三、创新点三、创新点四、实施成效与效益四、实施成效与效益五、阶段成果五、阶段成果六、经费使用六、经费使用七、存在的问题七、存在的问题

一 、总体介绍一 、总体介绍 编号：编号： 2008BAK42B092008BAK42B09 经费：经费： 266266 万万 负责人：李怀林负责人：李怀林 承担单位：中国检验检疫科学研究院承担单位：中国检验检疫科学研究院 起止年限：起止年限： 20082008 年年 0101 月月—— 20102010 年年 1212 月月 参与单位：中国合格评定国家认可中心 参与单位：中国合格评定国家认可中心 山东出入境检验检疫局技术中心 山东出入境检验检疫局技术中心 广东出入境检验检疫局技术中心广东出入境检验检疫局技术中心

联合国联合国 GHSGHS 和欧盟和欧盟 REACHREACH 法规的实施，要求提供化学品的法规的实施，要求提供化学品的健康和环境危害数据，为了保证全球检测数据的一致性和健康和环境危害数据，为了保证全球检测数据的一致性和可比性，要求检测数据来自通过可比性，要求检测数据来自通过 GLPGLP 认可的实验室。认可的实验室。本课题旨在研究建立我国化学品毒性检测实验室的良好实本课题旨在研究建立我国化学品毒性检测实验室的良好实验室规范（以下简称验室规范（以下简称 GLPGLP ）认可体系。）认可体系。本课题为我国本课题为我国 GLPGLP 实验室及实验室及 GLPGLP 评价体系国际认可提供评价体系国际认可提供技术支撑。实现我国化学品毒性检测数据的本地化。技术支撑。实现我国化学品毒性检测数据的本地化。解决制约我国每年解决制约我国每年 20002000 多亿美元进出口化学品的毒性检多亿美元进出口化学品的毒性检测实验室认可的技术瓶颈问题。 测实验室认可的技术瓶颈问题。

化学品毒性检测实验室认可战略研究

四中国 GLP 实验室认可发展的思路和目标

一我国化学品毒性检测实验室 GLP 认可的指导思想和总体思路

三中国 GLP 实验室认可的需求分析

二GLP 实验室认可现状、趋势与问题

五中国 GLP 实验室认可发展的重要领域和重点任务

六中国 GLP 实验室认可发展的保障措施

研究进程（战略）研究进程（战略）

GLP 标准体系四

开展 GLP 培训工作。

一建立了我国化学品毒性检测实验室良好实验室规范（ GLP ）标准体系 。

三为我国建立与经合组织的交流技术平台、为下一步我国加入OECD/GLP 的工作组和实现签署数据互认协议打下技术基础

二将 GLP 标准体系转化建立我国化学品毒性检测实验室良好实验室规范认可体系

研究进程研究进程（（ GLPGLP 国家标准体系和国家认可制度建立）国家标准体系和国家认可制度建立）

2007 2008.4 2008.6 2008.12 2009.10

提出建立认可体系和国家标准的申请 GLP 系列国家标准通过审定 2008 年 8 月正式发布

国家认监委公布 GLP 评价程序国家认监委批准首家 GLP 评价合格实验室

《良好实验室规范（ GLP ）国家标准理解与实施》出版

研究进程研究进程（（ GLPGLP 国家标准体系和国家认可制度建立）国家标准体系和国家认可制度建立）

化学品毒性检测非动物替代方法评估关键指标筛选、与体内方法的比较、方法 SOP 及验证 替代测试方法的科学性和管理可接受性成为替代技术发展的技术瓶颈，只有符合科学的验证原则，并且通过了科学的验证程序，对替代技术的可操作性、优点和限制等进行了严格的评价，才有可能在管理层面上授权使用。 对于替代方法的验证程序， ECVAM 和

ICCVAM 基于自己国家政府机构组织特点和管理需要，针对性的制定适合自己国家需要的验证程序。在制定我国的国家标准时，研究参考了欧美的技术指导文件，同时结合我国实际国情，对大原则进行采纳、修改、整合，完成了符合我国需要的与国际接轨的国家标准草案。

研究进程（关键技术）研究进程（关键技术）

化学品毒性预测(Q)SARs模型筛选，算法选择，模型验证等

国内对于 QSAR 模型的验证原则研究尚属空白。如果没有相关的验证标准和规定，就无法从科学上对(Q)SARs 模型的准确性和适用性进行评价和分析，更无法从管理上对(Q)SARs 模型的可接受性进行评判和审核。

对于 QSAR 的验证原则，在技术指标上参考采用了 OECD 指南文件ENV/JM/MONO(2007)2 和REACH 技术法规 EUR 21866 EN 2005 ，建立化学品生态毒性、健康毒性和理化性质 (Q)SAR 模型的验证原则。三项国家标准已经报批，待发布。

研究进程（关键技术）研究进程（关键技术）

课题目标课题目标 完成比例完成比例1. 1. 我国现有化学品毒性检测实验室我国现有化学品毒性检测实验室 GLPGLP 与与 OECDOECD 的的 GLPGLP 关键技术指标的比关键技术指标的比对研究；对研究； 50%50%

2. 2. 建立我国化学品毒性检测实验室建立我国化学品毒性检测实验室 GLPGLP 标准体系；标准体系； 100%100%33 ．建立我国化学品毒性检测实验室国家认可体系；．建立我国化学品毒性检测实验室国家认可体系； 100%100%4. 4. 进行化学品毒性检测非动物替代方法关键共性指标筛选，制定相应的评进行化学品毒性检测非动物替代方法关键共性指标筛选，制定相应的评价方法的国家标准价方法的国家标准 30%30%

5. 5. 进行化学品毒性预测（进行化学品毒性预测（ QQ ）） SARsSARs 模型筛选，制定（模型筛选，制定（ QQ ）） SARsSARs 模型评估模型评估国家技 国家技 术标准；术标准；

80%80%

6. 6. 示范认可化学品毒性检测实验室；示范认可化学品毒性检测实验室； 50%50%7. 7. 建立我国化学品毒性检测实验室组成的监测系统；建立我国化学品毒性检测实验室组成的监测系统； 60%60%8. 8. 促进建立与促进建立与 OECDOECD 及其欧盟的化学品检测数据的互认机制；及其欧盟的化学品检测数据的互认机制； 30%30%9. 9. 完成完成《《我国化学品毒性检测实验室认可战略研究报告我国化学品毒性检测实验室认可战略研究报告》》；； 40%40%10. 10. 在中文核心期刊以上发表论文；在中文核心期刊以上发表论文； 37%37%11. 11. 建立我国化学品毒性检测实验室认可技术研发基地，培养和建立技术人建立我国化学品毒性检测实验室认可技术研发基地，培养和建立技术人才才 队伍。队伍。

35%35%

课题考核指标完成情况课题考核指标完成情况

突破化学品毒性测试替代技术评价的关键技术突破化学品毒性测试替代技术评价的关键技术 开展化学品毒性检测替代方法关键共性指标开展化学品毒性检测替代方法关键共性指标（测试终点、作（测试终点、作

用机制、运行性能、预测能力）用机制、运行性能、预测能力）筛选筛选 ,, 开发化学品毒性检测开发化学品毒性检测替代方法符合性和适用性验证方法替代方法符合性和适用性验证方法 ,, 建立化学品替代毒性检建立化学品替代毒性检测方法的关键指标的评价方法测方法的关键指标的评价方法 ,, 开发替代技术验证原则和验开发替代技术验证原则和验证程序技术标准规范。为化学品毒性测试替代技术的评价和证程序技术标准规范。为化学品毒性测试替代技术的评价和应用提供技术准则。应用提供技术准则。

二、突破的技术难点二、突破的技术难点

突破化学品毒性预测突破化学品毒性预测 (Q)SARs(Q)SARs 模型评价的模型评价的关键技术关键技术 开展化学品毒性预测开展化学品毒性预测 (Q)SARs(Q)SARs 模型筛选模型筛选 ,, 开发化学品毒性预开发化学品毒性预

测测 (Q)SARs(Q)SARs 模型符合性验证方法；开展化学品安全性质预测模型符合性验证方法；开展化学品安全性质预测技术技术 (Q)SARs(Q)SARs 模型评估技术研究模型评估技术研究 ,, 开发开发 (Q)SARs(Q)SARs 模型评估模型评估技术标准规范。为技术标准规范。为 (Q)SAR(Q)SAR 技术的评价和应用提供技术准则。技术的评价和应用提供技术准则。

三、创新点三、创新点建立了化学品毒性测试替代技术评价方法。建立了化学品毒性预测 (Q)SARs模型评价方法。 将 OECD（经合组织）的良好实验室规范（ GLP）系列指南等同转化为我国国家标准体系（ 15项）。以国家技术标准为依据，建立我国化学品 GLP评价制度。

四、实施成效与效益四、实施成效与效益本课题为我国 GLP实验室及 GLP评价体系国际认可提供了技术支撑。将为我国每年 2000多亿美元的进出口化学品贸易，提供实验测试数据的国际互认。专家估计，以 2006年我国出口欧盟的化学品计算，累计可为我国出口欧盟的化工企业节省毒性检测费用 30-120亿人民币。

完成化学品毒性测试完成化学品毒性测试 1515 项良好实验室规范项良好实验室规范(GLP)(GLP) 国家技术标准；国家技术标准；

五、阶段成果五、阶段成果

以 15项技术标准为依据，建立我国化学品良好实验室规范（ GLP）评价制度；

完成了我国第一家化学品测试 GLP实验室的认可示范评价；培训化学品毒性检测技术人员 170人次；

为推进我国加入经合组织良好实验室规范（ GLP）工作组，落实有关工作安排，做好程序和技术上的相关准备， CNAS秘书处于 2008年 11月成功承办了由国家认监委国际部组织“良好实验室规范（ GLP）监控体系国际研讨会”。 配合认监委推进中国 GLP实验室认证认可工作的国际互认。 2008年 3 月，第 22届 OECD良好实验室操作规范（ GLP）工作组会议在意大利罗马举行，中国继 2005年首次作为临时观察员参加第 19届工作组会议后，再次组团参加该会议。国家认监委派员参会，在会上介绍了国家认监委在 GLP领域开展工作的情况及今后的打算，受到与会各国的高度关注和积极反应。

将为我国每年 2000多亿美元的进出口化学品贸易，提供实验测试数据的国际互认。专家估计，仅仅为我国出口欧盟的化工企业就可节省毒性检测费用超过 30-120亿人民币（以 2006年出口计算）； 出版专著 2 部，发表文章 4 篇。

六、经费使用六、经费使用 本课题严格按照预算执行，使用状况良好本课题严格按照预算执行，使用状况良好 :: 经费分两次拨入共计经费分两次拨入共计 207207 万元万元 第一次于第一次于 20092009 年年 22 月月 33 日拨入日拨入 127127 万元万元 第二次于第二次于 20092009 年年 77 月月 1313 日拨入日拨入 8080 万元万元 经费使用情况如下经费使用情况如下 :: 经费下拨款项经费下拨款项 818000818000 元元 科目如下：设备费支出科目如下：设备费支出 6.16.1 万元材料费万元材料费 99 万元万元 ,, 测测试化验加工费试化验加工费 44 万元万元 ,, 差旅费支出共计差旅费支出共计 11.7811.78 万元；会万元；会议费支出议费支出 11.3211.32 万元；国际合作费万元；国际合作费 11.211.2 万元万元 ,, 图书出图书出版费版费 13.6713.67 万元万元 ,, 劳务费劳务费 10.5210.52 万元万元 ,, 专家咨询费支出专家咨询费支出4.684.68 万元万元

总支出为总支出为 98.2798.27 万元万元

财务报表财务报表

七、存在的问题七、存在的问题

本课题目标之一 本课题目标之一 ——“——“促进建立与促进建立与 OECDOECD 及其欧及其欧盟的化学品检测数据的互认机制，争取实现我盟的化学品检测数据的互认机制，争取实现我国化学品毒性检测数据国际互认” 的实现与国国化学品毒性检测数据国际互认” 的实现与国家的政策直接相关，课题组在其中只起到技术家的政策直接相关，课题组在其中只起到技术支持作用，要取得经合组织（支持作用，要取得经合组织（ OECDOECD ）） GLPGLP 工工作组成员身份，还需要国家政府部门与作组成员身份，还需要国家政府部门与 OECDOECD的协调。的协调。 项目经费执行情况滞后，还需要加紧按照项目项目经费执行情况滞后，还需要加紧按照项目的预算执行。的预算执行。

请各位专家和领导请各位专家和领导 批评指正批评指正