2015년 의료기기 사후관리

운영 계획

2015 2 25

(의료제품안전과)

1 의료기기 정기 지도점검

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

4 유통 의료기기 관리

목 차

1 의료기기 정기지도점검

2015년 정기 지도∙점검 계획

(관심업체) 최근 3년간(lsquo12~rsquo14년) 품질부적합 및 GMP 기준 위반

제조∙수입업체를 연 1회 점검(7~10월)

- 82개소(제조 64 수입 18)

(취약업체) 최근 3년간(lsquo12~rsquo14) 법령 3회 이상 위반 및 무허가

제품 취급 제조∙수입업체를 연 2회 점검(2~4월 11월)

- 31개소(제조 25 수입 6)

기본방향

점검 대상 및 점검 일정

법령 위반 정도 및 이력에 따라 집중차등관리

- 관심업체 및 취약업체로 구분하여 점검

문제업체 정기 지도∙점검

주요 점검사항

무허가 변경 미허가 제품 취급 여부

소재지 멸실 소재지 변경 미허가 여부

제품의 출고(판매) 전 완제품 시험검사 등 품질관리 적정 여부

제조수입업자 준수사항의 이행 여부

표시기재사항의 적정 여부

행정처분 이행 여부(업무정지 기간 중 제조∙수입 여부)

판매중지 또는 회수 등 명령의 이행 여부 등

2015년 정기 지도∙점검 내용

문제업체 정기 지도∙점검

조치사항

2015년 정기 지도∙점검 내용

구 분 사후 조치

무허가 의료기기

취급판매

판매중지(봉함봉인) rarr 강제 회수폐기

행정처분 및 고발 병행

허가사항의

임의변경

판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분 및 고발 병행

GMP 인정없이 판매 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

GMP 미갱신 미갱신 즉시 행정처분

품질관리기준 미준수 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(1)

제조수입업체 준수사항 요약 16

업 허가 변경사항 (경인청)

품목 허가(신고) 변경사항 (경인청 또는 식약처)

업체명칭(상호명) 대표자 소재지 양도양수 상속 등 지위승계 등

① 의료기기의 설계 재료 화학적 구성요소 에너지원 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때 ② 품목의 외관 포장재료 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항이 변경된 때 ③ 양도양수 상속 등 지위승계로 변경된 때 등

변경이 있는 날로부터 30일 이내에 경인식약청 또는 식약처에

변경 허가 또는 변경 신고를 하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(2)

제조수입업체 준수사항 요약 26

생산수입수출수리 실적보고

- 전년도 의료기기 생산 및 수입 등 실적을 당해 연도 1월31일까지

한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 함

인터넷 실적보고 시스템 httpbogokmdiaorkrKMDIAmain2asp

실적이 없는 경우에도 lsquo실적 없음rsquo으로 보고하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

1 의료기기 정기 지도점검

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

4 유통 의료기기 관리

목 차

1 의료기기 정기지도점검

2015년 정기 지도∙점검 계획

(관심업체) 최근 3년간(lsquo12~rsquo14년) 품질부적합 및 GMP 기준 위반

제조∙수입업체를 연 1회 점검(7~10월)

- 82개소(제조 64 수입 18)

(취약업체) 최근 3년간(lsquo12~rsquo14) 법령 3회 이상 위반 및 무허가

제품 취급 제조∙수입업체를 연 2회 점검(2~4월 11월)

- 31개소(제조 25 수입 6)

기본방향

점검 대상 및 점검 일정

법령 위반 정도 및 이력에 따라 집중차등관리

- 관심업체 및 취약업체로 구분하여 점검

문제업체 정기 지도∙점검

주요 점검사항

무허가 변경 미허가 제품 취급 여부

소재지 멸실 소재지 변경 미허가 여부

제품의 출고(판매) 전 완제품 시험검사 등 품질관리 적정 여부

제조수입업자 준수사항의 이행 여부

표시기재사항의 적정 여부

행정처분 이행 여부(업무정지 기간 중 제조∙수입 여부)

판매중지 또는 회수 등 명령의 이행 여부 등

2015년 정기 지도∙점검 내용

문제업체 정기 지도∙점검

조치사항

2015년 정기 지도∙점검 내용

구 분 사후 조치

무허가 의료기기

취급판매

판매중지(봉함봉인) rarr 강제 회수폐기

행정처분 및 고발 병행

허가사항의

임의변경

판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분 및 고발 병행

GMP 인정없이 판매 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

GMP 미갱신 미갱신 즉시 행정처분

품질관리기준 미준수 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(1)

제조수입업체 준수사항 요약 16

업 허가 변경사항 (경인청)

품목 허가(신고) 변경사항 (경인청 또는 식약처)

업체명칭(상호명) 대표자 소재지 양도양수 상속 등 지위승계 등

① 의료기기의 설계 재료 화학적 구성요소 에너지원 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때 ② 품목의 외관 포장재료 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항이 변경된 때 ③ 양도양수 상속 등 지위승계로 변경된 때 등

변경이 있는 날로부터 30일 이내에 경인식약청 또는 식약처에

변경 허가 또는 변경 신고를 하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(2)

제조수입업체 준수사항 요약 26

생산수입수출수리 실적보고

- 전년도 의료기기 생산 및 수입 등 실적을 당해 연도 1월31일까지

한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 함

인터넷 실적보고 시스템 httpbogokmdiaorkrKMDIAmain2asp

실적이 없는 경우에도 lsquo실적 없음rsquo으로 보고하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

1 의료기기 정기지도점검

2015년 정기 지도∙점검 계획

(관심업체) 최근 3년간(lsquo12~rsquo14년) 품질부적합 및 GMP 기준 위반

제조∙수입업체를 연 1회 점검(7~10월)

- 82개소(제조 64 수입 18)

(취약업체) 최근 3년간(lsquo12~rsquo14) 법령 3회 이상 위반 및 무허가

제품 취급 제조∙수입업체를 연 2회 점검(2~4월 11월)

- 31개소(제조 25 수입 6)

기본방향

점검 대상 및 점검 일정

법령 위반 정도 및 이력에 따라 집중차등관리

- 관심업체 및 취약업체로 구분하여 점검

문제업체 정기 지도∙점검

주요 점검사항

무허가 변경 미허가 제품 취급 여부

소재지 멸실 소재지 변경 미허가 여부

제품의 출고(판매) 전 완제품 시험검사 등 품질관리 적정 여부

제조수입업자 준수사항의 이행 여부

표시기재사항의 적정 여부

행정처분 이행 여부(업무정지 기간 중 제조∙수입 여부)

판매중지 또는 회수 등 명령의 이행 여부 등

2015년 정기 지도∙점검 내용

문제업체 정기 지도∙점검

조치사항

2015년 정기 지도∙점검 내용

구 분 사후 조치

무허가 의료기기

취급판매

판매중지(봉함봉인) rarr 강제 회수폐기

행정처분 및 고발 병행

허가사항의

임의변경

판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분 및 고발 병행

GMP 인정없이 판매 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

GMP 미갱신 미갱신 즉시 행정처분

품질관리기준 미준수 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(1)

제조수입업체 준수사항 요약 16

업 허가 변경사항 (경인청)

품목 허가(신고) 변경사항 (경인청 또는 식약처)

업체명칭(상호명) 대표자 소재지 양도양수 상속 등 지위승계 등

① 의료기기의 설계 재료 화학적 구성요소 에너지원 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때 ② 품목의 외관 포장재료 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항이 변경된 때 ③ 양도양수 상속 등 지위승계로 변경된 때 등

변경이 있는 날로부터 30일 이내에 경인식약청 또는 식약처에

변경 허가 또는 변경 신고를 하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(2)

제조수입업체 준수사항 요약 26

생산수입수출수리 실적보고

- 전년도 의료기기 생산 및 수입 등 실적을 당해 연도 1월31일까지

한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 함

인터넷 실적보고 시스템 httpbogokmdiaorkrKMDIAmain2asp

실적이 없는 경우에도 lsquo실적 없음rsquo으로 보고하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

2015년 정기 지도∙점검 계획

(관심업체) 최근 3년간(lsquo12~rsquo14년) 품질부적합 및 GMP 기준 위반

제조∙수입업체를 연 1회 점검(7~10월)

- 82개소(제조 64 수입 18)

(취약업체) 최근 3년간(lsquo12~rsquo14) 법령 3회 이상 위반 및 무허가

제품 취급 제조∙수입업체를 연 2회 점검(2~4월 11월)

- 31개소(제조 25 수입 6)

기본방향

점검 대상 및 점검 일정

법령 위반 정도 및 이력에 따라 집중차등관리

- 관심업체 및 취약업체로 구분하여 점검

문제업체 정기 지도∙점검

주요 점검사항

무허가 변경 미허가 제품 취급 여부

소재지 멸실 소재지 변경 미허가 여부

제품의 출고(판매) 전 완제품 시험검사 등 품질관리 적정 여부

제조수입업자 준수사항의 이행 여부

표시기재사항의 적정 여부

행정처분 이행 여부(업무정지 기간 중 제조∙수입 여부)

판매중지 또는 회수 등 명령의 이행 여부 등

2015년 정기 지도∙점검 내용

문제업체 정기 지도∙점검

조치사항

2015년 정기 지도∙점검 내용

구 분 사후 조치

무허가 의료기기

취급판매

판매중지(봉함봉인) rarr 강제 회수폐기

행정처분 및 고발 병행

허가사항의

임의변경

판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분 및 고발 병행

GMP 인정없이 판매 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

GMP 미갱신 미갱신 즉시 행정처분

품질관리기준 미준수 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(1)

제조수입업체 준수사항 요약 16

업 허가 변경사항 (경인청)

품목 허가(신고) 변경사항 (경인청 또는 식약처)

업체명칭(상호명) 대표자 소재지 양도양수 상속 등 지위승계 등

① 의료기기의 설계 재료 화학적 구성요소 에너지원 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때 ② 품목의 외관 포장재료 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항이 변경된 때 ③ 양도양수 상속 등 지위승계로 변경된 때 등

변경이 있는 날로부터 30일 이내에 경인식약청 또는 식약처에

변경 허가 또는 변경 신고를 하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(2)

제조수입업체 준수사항 요약 26

생산수입수출수리 실적보고

- 전년도 의료기기 생산 및 수입 등 실적을 당해 연도 1월31일까지

한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 함

인터넷 실적보고 시스템 httpbogokmdiaorkrKMDIAmain2asp

실적이 없는 경우에도 lsquo실적 없음rsquo으로 보고하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

문제업체 정기 지도∙점검

주요 점검사항

무허가 변경 미허가 제품 취급 여부

소재지 멸실 소재지 변경 미허가 여부

제품의 출고(판매) 전 완제품 시험검사 등 품질관리 적정 여부

제조수입업자 준수사항의 이행 여부

표시기재사항의 적정 여부

행정처분 이행 여부(업무정지 기간 중 제조∙수입 여부)

판매중지 또는 회수 등 명령의 이행 여부 등

2015년 정기 지도∙점검 내용

문제업체 정기 지도∙점검

조치사항

2015년 정기 지도∙점검 내용

구 분 사후 조치

무허가 의료기기

취급판매

판매중지(봉함봉인) rarr 강제 회수폐기

행정처분 및 고발 병행

허가사항의

임의변경

판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분 및 고발 병행

GMP 인정없이 판매 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

GMP 미갱신 미갱신 즉시 행정처분

품질관리기준 미준수 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(1)

제조수입업체 준수사항 요약 16

업 허가 변경사항 (경인청)

품목 허가(신고) 변경사항 (경인청 또는 식약처)

업체명칭(상호명) 대표자 소재지 양도양수 상속 등 지위승계 등

① 의료기기의 설계 재료 화학적 구성요소 에너지원 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때 ② 품목의 외관 포장재료 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항이 변경된 때 ③ 양도양수 상속 등 지위승계로 변경된 때 등

변경이 있는 날로부터 30일 이내에 경인식약청 또는 식약처에

변경 허가 또는 변경 신고를 하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(2)

제조수입업체 준수사항 요약 26

생산수입수출수리 실적보고

- 전년도 의료기기 생산 및 수입 등 실적을 당해 연도 1월31일까지

한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 함

인터넷 실적보고 시스템 httpbogokmdiaorkrKMDIAmain2asp

실적이 없는 경우에도 lsquo실적 없음rsquo으로 보고하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

문제업체 정기 지도∙점검

조치사항

2015년 정기 지도∙점검 내용

구 분 사후 조치

무허가 의료기기

취급판매

판매중지(봉함봉인) rarr 강제 회수폐기

행정처분 및 고발 병행

허가사항의

임의변경

판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분 및 고발 병행

GMP 인정없이 판매 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

GMP 미갱신 미갱신 즉시 행정처분

품질관리기준 미준수 판매중지(봉함봉인) rarr 회수 및 시정조치

행정처분

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(1)

제조수입업체 준수사항 요약 16

업 허가 변경사항 (경인청)

품목 허가(신고) 변경사항 (경인청 또는 식약처)

업체명칭(상호명) 대표자 소재지 양도양수 상속 등 지위승계 등

① 의료기기의 설계 재료 화학적 구성요소 에너지원 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때 ② 품목의 외관 포장재료 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항이 변경된 때 ③ 양도양수 상속 등 지위승계로 변경된 때 등

변경이 있는 날로부터 30일 이내에 경인식약청 또는 식약처에

변경 허가 또는 변경 신고를 하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(2)

제조수입업체 준수사항 요약 26

생산수입수출수리 실적보고

- 전년도 의료기기 생산 및 수입 등 실적을 당해 연도 1월31일까지

한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 함

인터넷 실적보고 시스템 httpbogokmdiaorkrKMDIAmain2asp

실적이 없는 경우에도 lsquo실적 없음rsquo으로 보고하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(1)

제조수입업체 준수사항 요약 16

업 허가 변경사항 (경인청)

품목 허가(신고) 변경사항 (경인청 또는 식약처)

업체명칭(상호명) 대표자 소재지 양도양수 상속 등 지위승계 등

① 의료기기의 설계 재료 화학적 구성요소 에너지원 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때 ② 품목의 외관 포장재료 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항이 변경된 때 ③ 양도양수 상속 등 지위승계로 변경된 때 등

변경이 있는 날로부터 30일 이내에 경인식약청 또는 식약처에

변경 허가 또는 변경 신고를 하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(2)

제조수입업체 준수사항 요약 26

생산수입수출수리 실적보고

- 전년도 의료기기 생산 및 수입 등 실적을 당해 연도 1월31일까지

한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 함

인터넷 실적보고 시스템 httpbogokmdiaorkrKMDIAmain2asp

실적이 없는 경우에도 lsquo실적 없음rsquo으로 보고하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(2)

제조수입업체 준수사항 요약 26

생산수입수출수리 실적보고

- 전년도 의료기기 생산 및 수입 등 실적을 당해 연도 1월31일까지

한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 함

인터넷 실적보고 시스템 httpbogokmdiaorkrKMDIAmain2asp

실적이 없는 경우에도 lsquo실적 없음rsquo으로 보고하여야 함

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

문제업체 정기 지도∙점검

공통 준수사항(3)

제조수입업체 준수사항 요약 36

휴폐업 등의 신고

- 제조 또는 수입업자는 그 제조소 또는 영업소를 폐업 또는 휴업하거나

휴업한 제조소를 재개한 때 30일 이내에 그 사실(신청서)을 경인청에

신고하여야 함( 다만 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니함)

세무서에 신고하는 사업자등록증 휴폐업 또는 재개와는 별개임

- 제조수입업소가 신고한 휴업 기간이 끝나고 별도의 휴업 연장 신고를

하지 않은 경우 제조 수입업은 자동 재개된 것으로 봄

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 46

공통 준수사항(4)

멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기 사용하여 포장 및 멸균

되었음을 검증한 후 출고

전기기계 제품의 경우에는 전기기계적 안전과 전자파 안전을 확

보한 후 출고

인체에 직간접적으로 접촉하는 경우 생물학적 안전을 확보한 후

출고

부작용 보고 등 식약처로 보고

의료기기 GMP 적합인정(품목군 추가 소재지변경 정기심사 등)을

받은 후 제조 및 판매

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 56

제조업체 준수사항

허가 받은 제조 시설 및 품질관리체계 유지(최신 기준규격을 반영)

원자재 및 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치

상기 문서에 따라 제조 및 품질검사 철저히 실시

상기 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록을 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품

수명에 상응하는 기간) 동안 보존

출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우

회수 등 시정조치

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

문제업체 정기 지도∙점검

제조수입업체 준수사항 요약 66

수입업체 준수사항

허가 받은 시설 및 품질관리체계 유지

제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성 및 비치 그에 따라

수입 및 품질검사를 철저히 실시

상기 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 작성

고객불만처리 기록 작성 및 비치

품질기록은 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는

제품 수명에 상응하는 기간) 동안 보존

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

2 의료기기 수시 및 기획 지도점검

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

점검 대상

GMP 미인정 제조 ∙ 수입업체

무허가 의료용 앱 유통 차단을 위한 주요 앱스토어 상시모니터링

품목허가 이전 전시목적 의료기기 제조 ∙ 수입업체

품목허가를 위한 시험목적의 수입 시험용 의료기기 수입업체

고발진정 제보 등에 의한 조사가 필요한 업체

광고 모니터링 결과에 따른 직접 점검이 필요한 업체

점검기관의 장이 필요하다고 판단한 업체 및 행정처분 이행여부 점검

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

GMP 미인정 제조 수입업체

- GMP 적합인정을 받지 아니하고 의료기기를 판매하는 행위

- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 존재유무

- 품질관리를 위한 준수사항 및 품목과 관련된 시설 유무 확인

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

모니터링 요원이 허가받지 않은 lsquo모바일 의료용 앱rsquo유통차단을

위한 주요 앱스토어(LGU+)상시 모니터링 실시

전시 목적 의료기기 관리

- (승인대상) 국가 또는 지방자치단체 의료기기 관련단체가 주관 또는 주최 하는 박람회

전시회그 밖에 이에 준하는 전시회

- (검토자료) 전시계획(전시목적 장소 기간) 제품설명(사용목적 형상 및 구조 성능 사용방법 등) 전시용 의료기기 표시 도안 홍보자료 수입 제품의 경우 까르네에 의한 재수출조건부 수입신고관련 서류 포함 ATA(Admission Temporaire-Temporary Admission) 까르네 전시용 물품을 반출할 것을 전제로 통관하는 일시수입통관증서

- (점검 및 조치) 전시 목적 의료기기 불법사항 발생 시 전시 목적 의료기기 승인 취소 및 봉함middot봉인 조치 실시

- (사후관리) 전시 종료 후 기한 내에 전시 목적 의료기기의 조치여부에 대한 사후관리

∙

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

제조 ∙수입업체 등 수시 지도∙점검

주요 점검사항

시험용 의료기기 등 관리

- 정기적(분기별 등) KiFDA 시스템을 통하여 시험용으로 수입하여 일정기간 경과한 제

품에 대해 관리

- rsquo시험용 의료기기rsquo무허가 유통여부 확인

- 시험을 실시하지 않은 제품은 적정한 사유가 있는 지와 관리상황 확인

- 연구용 middot 견본용 middot 자가 사용용 및 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에

대한 사후관리

행정처분 이행여부 점검시기 및 방법

- (점검시기) 업무정지기간 진행 중 또는 정지기간 이후

- (점검방법) 서류 및 현장점검

∙

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

제조수입업체 등 기획 지도∙점검

점검 대상

국회 ∙ 감사 등 지적 사항에 따른 관리 취약분야 점검(1분기)

- rsquo14년도 GMP 정기심사 대상 중 판매중지 이력 제조 ∙수입업체

GMP 적합인정 유효기간 이후 제품의 판매여부

의료기기 품질관리 취약분야 점검(2분기)

- 최근3년간 자발적 회수에 대한 후속조치의 미완료 제조 ∙ 수입업체

회수계획에 따른 후속조치 추진내용의 적정성 여부

법적 ∙ 제도적 변화에 따른 안전관리 우려분야 점검(3분기)

- 인체 위해물질 함유 의료기기 제조 ∙수입업체 및 의료기관

프탈레이트류 가소제 함유 수액세트의 제조 ∙수입 ∙ 판매 ∙사용 여부

(201511부터)제조 ∙ 수입 ∙판매 금지(201571부터) 사용금지

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

3 의료기기 광고 및 표시기재 지도점검

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

의료기기 광고 관리

목적

관련근거

의료기기 거짓과대 광고 근절을 통한 소비자 피해 예방 및 올바른 사용 유도

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항 및 제3항

의료기기법 제25조(광고의 심의)

의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제7항

의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기의 광고의 범위 등)제1항 별표6의3

의료기기 광고사전심의 규정

표시광고의 공정화에 관한 법률(공정거래위원회)

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

의료기기 광고 지도∙점검

구 분 의료기기 광고 특별지도middot점검 주요광고매체 상시 모니터링

광고위반사항 수시점검

점검계획

상 -하반기 (설 middot 추석 전middot후) middot 의료기기인 경우 (광고사전심의 준수 여부 금지광고 위반 여부) middot 의료기기가 아닌 경우 (의료기기로 오인하게 하는 광고인지 여부) middot 기타 의료기기법 위반 여부 유통 중인 의료기기 확인 시 기재사항 준수여부 병행

상시 모니터링 수시

점검대상

무료체험방 형태의 판매업소 약 80개소 middot 상반기 최근 3년간 위반이력 업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검 middot 하반기 최근 1년 이내 신규업체 및 사전정보 분석결과 등 문제업체 우선점검

우리 청 책임점검매체

지정∙운영

민원제기 등 위반광고 업체

점검방법

middot 2인조 의료기기감시원 2인(지방청 지자체) middot 위반내용 고지와 위반광고 수정 삭제 등 조치 middot 처분 및 고발 병행 원칙 middot 판매업소의 거짓middot과대광고 행위에 제조middot수입업자의 관여 여부 등을 명확히 확인 후 추가점검 등 조치 middot 모니터링 정보망 관리시스템에 적발업체 등록

위반광고 업체에 대한 현장점검 점검결과에 따라 관련업체 추가점검

점검구분

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

주요 점검사항

의료기기 광고 지도∙점검

점검항목 관련법령

① 의료기기 거짓middot과대광고 위반 여부 - 의료기기법 시행규칙 별표 6의 lsquo금지되는 광고의 범위rsquo

의료기기법 제24조제2항 및 제3항

② 의료기기 광고사전심의 준수 여부 - 광고심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제25조

③ 무료체험방 또는 위반광고 업체 점검 시 표시기재 확인 - 용기 또는 외장 외부포장 및 첨부문서 상 표시기재 점검 등

의료기기법 제20조 내지 제24조제1항

④ 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인하게 하는 광고 여부 의료기기법 제26조제7항

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

의료기기 표시기재 특별 지도∙점검

구분 표시middot기재에 관한 규정 준수여부 지도middot점검

점검시기 lsquo157월 2주(10일)간

점검방법

(1차) 표시기재 라벨 및 첨부문서 등 제출 받아 검토 (2차) 방문점검 라벨 및 첨부문서 등 기재사항 제출명령을 이행하지 않거나 제출 자료가 부적합한 경우에는 업체를 방문 점검

점검대상

middot 의료기기 제조middot수입 제품[ 대상제품은 본부(의료기기관리과) 별도 통보 예정] lt선정기준gt bull선정기준 개인용 의료기기 10개 품목 중 생산수입 실적(14년) 상위 6개 업체 제품 (동일업체 제품 제외) middot 품목별 제조수입업체수가 6개 미만인 경우 해당 제조수입업체만 선정 middot 대상품목 개인용저주파자극기 개인용전위발생기 개인용적외선조사기 개인용자외선조사기 개인용광선조사기 개인용온열기 개인용초단파자극기 개인용조합자극기 개인용전기자극기 개인용초음파자극기 (수거검사 대상제품 제외)

점검사항

middot 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) middot 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) middot 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) middot 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) middot 기타 의료기기법 위반 여부

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

4 유통 의료기기 수거 및 검사

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

유통 의료기기 수거∙검사

품질관리 취약분야에 대한 수거∙검사 확대

(전체) rsquo14년 300개 제품 rsquo15년 600개 제품(유통 의료기기의 약 2)

rsquo18년 유통 의료기기의 5 수준(의약품 수거∙검사 수준)까지 점진적으로 확대

(경인청) rsquo14년 66개 제품 rsquo15년 120개 제품

rsquo14년 경인청 수거middot검사 현황

구분 계 생활

밀착형 소비자

불만제기

품질관리 기준

미준수

부작용 보고

전년도 부적합

기타

실시(건) 66 26 12 9 9 9 1

부적합(건) 21 12 2 5 2 0 0

부적합률() 318 462 167 556 222 0 0

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

유통 의료기기 수거∙검사

서울청

경인청

대전청

대구청

광주청

부산청

4

25

관할지역별 수거∙검사 대상제품 현황

경인청 관내 제조∙수입 제품이 rsquo15년 전체 수거대상의 332 차지

단 제품의 시중 유통현황 등에 따라 일부 변동 발생 가능

475

332

102 26

0 100

국민다소비

소비자불만

부작용보고

전년도부적합

사회 이슈화

GMP 미준수

체외진단

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

의료기기 수거∙검사

목적

관련근거

시중 유통 의료기기의 품질개선 및 품질향상 도모

의료기기법 제32조 및 동법 시행규칙 제 33조

의료기기 수거∙검사업무 처리지침

rsquo15년도 의료기기 제조∙유통관리 기본계획

rsquo15년도 의료기기 수거∙검사 기본계획

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

수거∙검사 기본 방향

위해 우려 의료기기 중심 수거∙검사

국민 다소비 제품 소비자 불만제기 제품 품질관리기준 미준수 제품

전년도 부적합 제품 의약품에서 의료기기로 관리가 전환되는 체외진단

용 제품 등 위해 우려가 높은 제품 중점 수거∙검사

의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대한 품질 검증

모니터링센터에서 부작용 등 안전성정보가 다수 보고된 의료기기

제품에 대한 수거∙검사

검사결과 부적합일 경우 즉시 제조∙수입업체에 판매중지

명령 및 회수∙폐기조치 시행

의료기관에서 사용 중인 경우 사용중지 명령 시행

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

수거∙검사 대상품목 선정기준

인구고령화 및 건강에 대한 관심 증가에 따른 국민 다소비 의료기기

소비자로부터 품질 불만이 많이 제기되는 의료기기

정기∙수시감시 등 점검결과 품질관리기준 미준수로 적발된 의료기기

의료기관 사용 제품 중 품질부적합으로 부작용 보고된 의료기기

국회지적 언론보도 및 위해 정보 등 사회 이슈화 의료기기

rsquo14년 수거∙검사결과 부적합 의료기기

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

경인청 수거∙검사 대상 현황

rsquo15년 수거대상은 『2015년도 의료기기 수거∙검사 기본계획』 에 따른

본부(의료기기관리과) 지정 120개 제품

본부에서 지정한 수거대상(101개 품목 600개 제품) 중 우리 청 수거대상은

31개 품목 120개 제품

rsquo15년도 수거∙검사 대상 현황

구분 국민 다소비

소비자 불만

GMP 미준수

부작용 보고

이슈화 제품

전년도 부적합

체외 진단

31개품목 8 7 5 6 3 7 4

120개제품 42 17 5 26 7 14 9

민원제기 등 사회 이슈화 품목에 대해 수거가 필요한 경우 긴급

품질점검 시행

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

품질검사

부적합

------------

행정처분

의뢰

판매중지

및

회수명령

회수계획서

제출

회수실행

및

회수종료

판매중지

회수종료

검토 및

승인(해지)

업무절차

수거∙검사 업무절차

후속조치

감사합니다

감사합니다