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薬食監麻発1119第７号

薬食機参発1119第３号

平成 2 6年 1 1月 1 9日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

（ 公 印 省 略 ）

厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官

（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）

（ 公 印 省 略 ）

基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて

「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号、以下「改正法」と

いう。）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）において、「医

療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平

成16年厚生労働省令第169号。以下「ＱＭＳ省令」という。）への適合性に係る

調査（以下「ＱＭＳ適合性調査」という。）については、従前の製造所ごとの調

査から製造販売業者を中心とした品目ごとの品質管理監督システム（以下「Ｑ

ＭＳ」という。）についての調査とされ、また、医療機器又は体外診断用医薬品

（以下「医療機器等」という。）を特性等に応じ製品群区分に分類し、同一の製

品群区分かつ同一の製造所、すなわち同一のＱＭＳの下製造販売されるものに

ついて、基準適合証による調査の合理化が図られたところです。

ＱＭＳ適合性調査制度の見直しの内容については、平成26年８月27日付け薬

食監麻発0827第４号「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及

び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正につい

て」（以下「ＱＭＳ課長通知」という。）において示したところですが、基準適

合証による調査の合理化及びそれに伴うＱＭＳ適合性調査申請の具体的運用に

ついて、下記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管内の関係事業者に対

して周知徹底を図るとともに、円滑な運用を図られるようお願いします。

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なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機

構理事長、一般社団法人医療機器産業連合会会長、日本製薬団体連合会会長、

一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧

州ビジネス協会医療機器委員会委員長、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬

（体外診断）委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付することとしてい

ます。

記

目次

第１．基準適合証によるＱＭＳ適合性調査の合理化について

第２．承認等に係るＱＭＳ適合性調査の申請について

第３．ＱＭＳ適合性調査の実施について

第４．基準適合証の書換え交付及び再交付の手続きについて

第５．輸出用医療機器等のＱＭＳ適合性調査の申請について

第１．基準適合証によるＱＭＳ適合性調査の合理化について

１．基準適合証の有効性

法第23条の２の５第７項（同条第11項で準用する場合を含む。）、第23条の

２の17第５項で準用する法第23条の２の５第７項（第23条の２の17第５項で

準用する法第23条の２の５第11項で準用する場合を含む。）又は第23条の２の

23第４項（同条第７項で準用する場合を含む。）の規定に基づくＱＭＳ適合性

調査の申請（以下「適合性調査申請」という。）の要否の判断については、既

に交付を受けている基準適合証が次の（１）から（４）までの全てを満たす

場合に有効であると見なされるものであり、この場合においては適合性調査

申請を行うことを要しないものであること。

（１）基準適合証に記載された製品群区分が、調査申請品目の一般的名称及

び品目特性に照らし、妥当なものであること。妥当性の判断は、次のア．

からエ．までによること。

ア．一般的名称が単一の医療機器（医療機器プログラムを除く。以下同じ。）

については、平成26年９月11日付け薬食監麻発0911第５号「医療機器及

び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（以下「製品群通知」と

いう。）別紙１又は別紙２から当該医療機器の一般的名称に該当する製品

群及び生物由来製品又は滅菌製品の該当性に係る区分を確認すること。

また、調査申請品目が旧法で設計開発管理の適用を受けることとされた

医療機器以外の医療機器である場合には経過措置対象品目又は一般品目

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に係る細区分が適当であることを確認すること。この場合において、製

品群通知別紙１又は別紙２において品目の材質や機能の有無に応じて複

数の区分に該当することとされている場合には、これらの妥当性につい

ても確認すること。

イ．承認書又は認証書若しくは承認申請書又は認証申請書（以下これらを

総じて「承認書等」という。）の名称欄に加え、備考欄に一般的名称が記

載された複数の一般的名称を持つ医療機器については、原則として、承

認書等の名称欄に記載された一般的名称に基づき、ア．の例により確認

すること。ただし、次の①又は②の複数の一般的名称を持つ医療機器に

ついては、これに代えて、それぞれの条件により判断すること。

① 平成25年２月７日付け薬食機発0207第１号「複数の一般的名称に該

当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて」（以下「複

数一般的名称認証通知」という。）の対象である医療機器（医療機器と

しては単一のものであるが、複数の使用目的、効能又は効果を併せ持

つことから複数の一般的名称に該当するものであって複数一般的名称

認証通知の１．に掲げる条件を満たすもの）

（条件） これら複数の一般的名称に該当する製品群が異なる場合に

あっては、それぞれの製品群に係る有効な複数の基準適合証

の交付を受けていること。

② 平成21年３月31日付け薬食機発0331002号「組合せ医療機器に係る製

造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いに

ついて」（以下「組合せ医療機器通知」という。）の対象となる医療機

器（複数の医療機器を組み合わせた医療機器又はこれらの全体を滅菌

したものであって、組合せ医療機器通知１．に掲げる条件に該当する

もの（以下「組合せ医療機器」という。））のうち、製造販売業者等が

最終的に組み合わせられたものとしてのみの製造管理及び品質管理を

行うもの

（条件） 組合せ医療機器の使用目的等を勘案して適切と考えられる

製品群が基準適合証の区分欄に記載されており、かつ、当該

製品群に該当する一般的名称が、当該組合せ医療機器の複数

一般的名称に含まれていること。

ウ 医療機器プログラムにあっては、基準適合証の区分欄に「製品群省令

別表第２ 一般の能動な医療機器の項第14号」（プログラム）に該当する

旨が記載されていることを確認すること。

エ 体外診断用医薬品にあっては、基準適合証の区分欄に「製品群省令別

表第２ 体外診断用医薬品の項第１号」（体外診断用医薬品）に該当する

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旨が記載されており、かつ、放射性体外診断用医薬品の該当性の有無に

係る区分及び旧法で承認又は認証（以下「承認等」という。）を受けた品

目にあっては経過措置対象品目又は一般品目に係る細区分が適切である

ことを確認すること。

（２）承認書等に記載された全ての登録製造所（滅菌又は最終製品の保管の

みを行うものを除く。以下「関係登録製造所」という。）と基準適合証に記

載された全ての関係登録製造所及びこれらの製造工程（複数の製造工程を

担う場合にあっては、そのうち滅菌又は最終製品の保管に係る製造工程を

除く。）が同一であること。

（３）ＱＭＳ適合性調査を受けるべき期日において、有効な基準適合証を有

していること。

（４）適合性調査申請者が、基準適合証の申請者欄に記載されていること。

なお、基準適合証に記載された品目が適合性調査申請者に承継されたこと

により申請者欄の記載が異なる場合にあっては、当該基準適合証は有効で

あるが、規則第114条の33第１項第５号（第114条の81又は第118条第１項に

おいて準用する場合を含む。）に該当する場合は、別途、追加的調査を受け

る必要があること。

２．基準適合証の提示等について

基準適合証によるＱＭＳ適合性調査の省略に当たっては、次のとおり承認

等権者又は調査実施者に対し、基準適合証の写しの提出その他の措置を採る

こと。

（１）承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査の省略にあっては、当該承認等申

請書の備考欄に有効な基準適合証の番号及び交付年月日を記載し、当該基

準適合証の写しを１部添付すること。この場合において、承認等権者から

当該基準適合証の原本提示の要求があった場合は、これに応じること。

（２）定期のＱＭＳ適合性調査の省略にあっては、調査を省略する品目（以

下「定期調査省略品目」という。）に係る調査を受けるべき期日ごとには特

段の手続きは必要ないが、定期調査省略品目に有効となる基準適合証の交

付を受けるための適合性調査申請において、その申請書に当該基準適合証

による定期調査省略予定品目の一覧表を添付すること。

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第２．承認等に係るＱＭＳ適合性調査の申請について

１．承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査について

（１）承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査の申請時期等について

第１．２．（１）により調査を省略する場合を除き、品目ごとに承認等申

請に係るＱＭＳ適合性調査（追加的調査を除く。以下同じ。）を受けるもの

とし、当該承認等権者を調査実施者として適合性調査申請を行わなければ

ならないものであること。なお、適合性調査申請者は承認等申請後（承認

等権者が適合性調査申請の時期を別途指示するものにあっては、当該指示

後）速やかに適合性調査申請を行うこと。また、適合性調査申請後は速や

かに調査実施者と日程等調整の上、ＱＭＳ適合性調査を受けること。

（２）承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査の調査対象施設について

新規の承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査における調査対象施設は、原

則として製造販売業者等の主たる事務所（選任外国製造医療機器等製造販

売業者等の事務所を含む。以下同じ。）及び承認等申請書に記載された全て

の登録製造所とすることとし、調査実施者の判断により、必要に応じ、そ

の他承認等申請に係る医療機器等の製造に関係する施設を調査対象施設に

加えるものとすること。

また、一部変更承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査における調査対象施

設は、原則として製造販売業者等の主たる事務所及び変更により追加され

た登録製造所とするものとし、調査実施者の判断により、必要に応じ、そ

の他承認等に係る変更事項に関係する施設を調査対象施設に加えるものと

すること。なお、後述する追加的調査を申請すべき要件に該当する事項に

ついて、一部変更承認等申請に係る適合性調査申請時点で未だ追加的調査

を受けていない場合は、当該追加的調査において調査対象施設となるべき

登録製造所を調査対象施設に加えるものとすること。

（３）承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査に係る基準適合証の有効期間につ

いて

新規の承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査に係る基準適合証の有効期間

は、交付の日から５年間であること。調査実施者は、調査の結果を判定し

た後、速やかに基準適合証を作成し、交付するよう努めることとし、遅く

とも承認等の日までに交付すること。

また、一部変更承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査については、その調

査内容は（２）のとおり、調査品目に係るＱＭＳの一部を確認するもので

あることから、当該ＱＭＳ適合性調査で交付する基準適合証の有効期間は、

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一部変更承認等申請前の基準適合証の有効期間の残存期間とすること。な

お、一部変更承認等申請前の基準適合証は、その有効期間において引き続

き有効に活用し得るものであり、有効期間の経過後は、２．（１）の例によ

り別の品目について定期のＱＭＳ適合性調査を受けることにより、変更前

の関係登録製造所の組合せに係る基準適合証を維持することが可能である

こと。

２．定期のＱＭＳ適合性調査について

（１）定期のＱＭＳ適合性調査の申請時期等について

定期のＱＭＳ適合性調査については、基準適合証に係る品目の承認等を

取得した日から５年を経過した日ごとにおいて新たな基準適合証が交付さ

れているよう、調査に要する期間に留意して申請を行うことを基本とする

こと。ただし、ＱＭＳ課長通知第２．８．に示したとおり当該調査を前倒

しで申請することは可能であること。また、この際、更新前の基準適合証

に記載された品目以外の品目（製品群区分及び登録製造所の組合せが当該

基準適合証に記載された内容と同じものに限る。）について適合性調査申請

を行うことによって、基準適合証に記載される品目を変更することも可能

であること。

（２）定期のＱＭＳ適合性調査の省略について

ある品目の承認等の取得の日から５年を経過するごとの定期のＱＭＳ調

査を受けるべき期日において、当該品目に有効な基準適合証の交付を受け

ている場合は、当該品目について定期の適合性調査申請を行うことを要し

ないものであること。

なお、当該期日において有効な基準適合証がない場合（有効期間が切れ

ている場合を含む。）には、法第23条の２の５第６項（第23条の２の17第５

項で準用する場合を含む。）又は第23条の２の23第３項に規定する受けるべ

き調査を受けていないことと解される場合があり、改善命令等の処分の対

象となり得るものであるので留意すること。

（３）定期のＱＭＳ適合性調査の調査対象品目及び施設について

定期のＱＭＳ適合性調査の調査対象品目は、申請された品目に加え、当

該ＱＭＳ適合性調査申請に基づき交付が予定される基準適合証によって調

査が省略されることが見込まれる品目の中から、調査実施者が製造実績、

回収等の発生実績等を勘案して選定するものとすること。また、調査対象

施設については、原則として、製造販売業者等の主たる事務所及び承認等

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申請書に記載された全ての登録製造所とすることとし、調査実施者の判断

により、必要に応じ、その他承認等に係る医療機器等の製造に関係する施

設を調査対象施設に加えるものとすること。

（４）定期のＱＭＳ適合性調査に係る基準適合証の有効期間について

定期のＱＭＳ適合性調査に係る基準適合証の有効期間は、交付の日から

５年間であること。

３．専門的調査及び追加的調査について

（１）専門的調査

適合性調査申請を行う品目が、規則第114条の33第１項第１号イからヘま

でに該当する医療機器又は同項第３号イからハまでに該当する体外診断用

医薬品である場合にあっては、当該製品のＱＭＳ適合性調査に際して、そ

の特性に応じた専門的調査を受ける必要があること。

（２）追加的調査

第１．２．（１）又は２．（２）により調査を省略した場合であって、規

則第114条の33第１項各号（第114条の81又は第118条第１項において準用す

る場合を含む。以下同じ。）に該当するときは、追加的調査に係る調査申請

（以下「追加的調査申請」という。）を行わなければならないものであるこ

と。この場合における調査対象施設については、原則として、製造販売業

者等の主たる事務所及び追加的調査の要件に該当する登録製造所とするこ

と。

具体的には、次のア．からエ．までにより登録製造所を選択すること。

なお、複数の追加的調査の要件に該当する場合は、一の追加的調査申請

書に複数の追加的調査項目を記載することが可能であり、その場合は、そ

れぞれの項目に関係する登録製造所を全て選択すること。

ア．規則第114条の33第１項第１号又は第３号（品目の特性に応じた区分）

調査対象品目の製造工程中、同項第１号イからヘまで又は第３号イか

らハまでの各区分に該当する品目（中間製品を含む。）を取り扱う登録製

造所

イ．規則第114条の33第１項第２号（滅菌の方法の変更）

変更した滅菌の方法に係る工程を担う登録製造所

ウ．規則第114条の33第１項第４号（滅菌又は最終製品の保管に係る登録製

造所の追加等）

追加された滅菌又は最終製品の保管に係る登録製造所

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エ．規則第114条の33第１項第５号（承継）

登録製造所の調査は特に必要と認める場合以外不要。承継に併せて一

部の関係登録製造所が変更される場合は、原則として一部変更承認申請

が必要であり、それに伴う一部変更承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査

の中で承継に係る調査についても実施する。

４．医療機器等の適合性調査申請に際し留意すべき事項について

（１）申請書の様式について

医療機器等の適合性調査申請については、下表の様式によるものとする

こと。なお、追加的調査申請についても同じ様式を用いること。

種別 規則様式 ＦＤ申請様式

承認に係る調査 第63の11 医療機器 EC4

体外診断用医薬品 EC5

外国製造医療機器等特例承認に係

る調査 第63の25

医療機器 FB4

体外診断用医薬品 FB5

認証に係る調査 第67(1)

認証（外国製造指定高度管理医療機器等） に

係る調査 第67(2)

（２）製品群への該当性の判断について

ア．単一の一般的名称を有する医療機器等

適合性調査申請を行う品目の製品群への該当性については、製品群通

知に基づき、当該品目に係る一般的名称に該当する製品群を選定するこ

と。なお、製品群通知５．により医療機器に係る一の一般的名称に製品

群が複数該当する場合であって、品目の特性、製造工程等を勘案し、複

数の製品群に該当すると判断できる合理的な理由がある場合には、当該

医療機器に係る一の一般的名称に対し、複数の製品群を選定することが

できること。

イ．承認書等に複数の一般的名称が記載された医療機器について

承認書等の名称欄に記載された一般的名称のほか、備考欄に別の一般

的名称が記載された医療機器について適合性調査申請を行う場合の製品

群への該当性については、原則として、承認書等の名称欄に記載された

一般的名称について、ア．の例により選定するものとすること。なお、

備考欄に記載された一般的名称に係る製品群について、当該品目又はそ

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の構成医療機器の製造管理及び品質管理の方法を踏まえ適切に管理でき

ると判断出来る合理的理由がある場合においては、これらの備考欄に記

載された一般的名称に係る製品群も併せて選定することができること。

ただし、組合せ医療機器であって、個々の構成医療機器について自ら

設計管理を行わず、単に医療機器を購買して組み合わせている場合等、

最終的に組み合わせた医療機器に係る製造管理及び品質管理のみを行う

場合にあっては、承認書等に記載されている一般的名称のうち、品目の

特性、用途等を勘案し、構成医療機器に係る一般的名称が該当するうち

で最も適切と考えられる製品群を選定するものとすること。

ウ．特定高度管理医療機器たる構成医療機器を含む組合せ医療機器の特例

について

吸収性縫合糸等の特定高度管理医療機器（以下「クラスⅣ医療機器」

という。）を構成医療機器とする組合せ医療機器について、単に他の製造

販売業者等が承認を受けたクラスⅣ医療機器を購買し組み合わせている

場合においては、当該クラスⅣ医療機器の一般的名称に該当する製品群

を選択するのではなく、製品群省令第２条第３項の該当する区分がない

医療機器として取り扱うものとすること。これにより交付される基準適

合証については、当該クラスⅣ医療機器を構成医療機器とする別の組合

せ医療機器（当該クラスⅣ医療機器に係る構成医療機器の製造管理及び

品質管理を自ら行うものを除く。）に係るＱＭＳ適合性調査の省略に利用

することができること。

（３）複数の製品群に該当する品目の取扱いについて

適合性調査申請を行う品目が、（２）の判断により複数の製品群に該当す

るものと認められるときは、適合性調査申請者は、一の品目について、製

品群ごとに適合性調査申請書を作成するものとし、調査実施者はそれぞれ

の申請書に対応する複数の基準適合証を交付するものとすること。

（４）申請書の記載において留意すべき事項について

ア．「申請品目」欄

「申請品目」欄中「一般的名称」欄には、（２）により選定した製品群

に該当する申請品目に係る一般的名称を記載すること。この場合におい

て、複数の一般的名称を有する医療機器であって選定した製品群に該当

する一般的名称が複数ある場合はそれらのうち製品特性等に照らし最も

適切と考えられるものを記載することとし、また、（３）により複数の製

品群区分について申請することとしたときは、それぞれの申請書に記載

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した製品群区分に該当する申請品目の一般的名称のうち製品特性等に照

らし最も適切と考えられるものを記載すること。

なお、申請書に記載する一般的名称が承認書等の備考欄に記載された

ものであるときは、オ．⑤のとおり適合性調査申請書の備考欄に承認書

等の一般的名称欄に記載された一般的名称を記載するものとすること。

一般的名称が付されていない品目について承認申請に係るＱＭＳ適合

性調査を申請する場合においては、当該欄には、その旨がわかる記載を

すること。

イ．「区分」欄

① 医療機器（医療機器プログラムを除く。）

単一の一般的名称を有する品目については、承認書等の「一般的名

称」欄に記載された一般的名称に該当する製品群を製品群通知別紙１

又は別紙２から選択して記載すること。また、（２）の複数の製品群に

該当する品目にあっては申請書ごとに１つ、選択した製品群を記載す

ること。これらの製品群には、品目調査医療機器等以外の医療機器に

あっては生物由来製品又は滅菌医療機器の該当性についてイからニま

でのいずれかの区分を付記すること。

一般的名称が付されていない品目について承認申請に係るＱＭＳ適

合性調査を申請する場合においては、一般的名称が未定であり製品群

区分の該当性が判断できない旨を記載すること。

② 医療機器プログラム

医療機器プログラムについては、当該欄に「製品群省令別表第２ 一

般の能動な医療機器の項第 14 号」（プログラム）に該当する旨を記載

すること。

③ 体外診断用医薬品

体外診断用医薬品については、当該欄に「製品群省令別表第２ 体

外診断用医薬品の項第１号」（体外診断用医薬品）に該当する旨を記載

し、放射性体外診断用医薬品の該当性についてイ又はロを付記するこ

と。

④ 経過措置対象品目

改正法施行前に承認等を受けた医療機器等（改正法附則第 63 条第２

号又は「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備

等及び経過措置に関する政令」（平成 26 年政令第 269 号）第 18 条の規

定によりなお従前の例によるとされたものを含む。）のうち、改正前の

ＱＭＳ省令第４条第１項に規定する厚生労働大臣が定める医療機器以

外の医療機器又は体外診断用医薬品（改正前のＱＭＳ省令第 30 条から

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第 36 条の規定が適用されない医療機器等）についてＱＭＳ適合性調査

を申請する場合においては、当該品目について、引き続きＱＭＳ省令

第 30 条から第 36 条の規定を適用しない場合においては、①又は③に

より記載した製品群区分の後ろに「第１号 経過措置対象品目」と記

載すること。また、当該品目についてＱＭＳ省令第 30 条から第 36 条

の規定に係る調査を受けることを希望する場合は、上記に代えて「第

２号 一般品目」と記載の上、申請すること。

ウ．「製造所」欄

申請品目に係る承認書等に記載された登録製造所を、その製造工程に

応じ、医療機器については、「設計」、「主たる組立て」、「滅菌」、「最終製

品の保管」の順に、体外診断用医薬品については、「設計」、「反応系に関

与する成分の最終容器への充填工程（放射性体外診断用医薬品にあって

は充填工程以降）」、「最終製品の保管」の順に、それぞれ名称、所在地、

登録番号及び製造工程を列記すること。滅菌工程については、ＥＯＧ滅

菌、放射線滅菌、湿熱滅菌、その他の滅菌の方法の別を括弧書きで付記

すること。製造工程の具体的な記載は、その工程の別について誤認を生

じるおそれがない限りにおいて略称を用いて構わない。

一部変更承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査を含め、適合性調査申請

にあっては、承認書等に記載された登録製造所を全て記載すること。ま

た、追加的調査申請にあっては、当該追加的調査の調査対象施設のみを

記載すること。

その他下記に留意して本欄を記載すること。

① 設計を行う施設が製造販売業者の主たる事務所と同一であるため製

造所の登録を行っていない場合の番号欄には「88AAA88888」を記載す

ること。

② 一つの登録製造所において複数の製造工程が担われている場合は、

製造工程欄に複数の製造工程を上記の順に記載することとし、登録製

造所の記載順は、当該登録製造所が担う製造工程のうち最も上位に記

載する製造工程により判断するものとすること。

③ 同一区分の製造工程を複数の登録製造所で行う場合は、医療機器等

の製造のプロセスにおいて、これらの製造工程に前後関係がある場合

は当該前後関係順に記載することとし、同じ工程を複数の登録製造所

が担う場合は任意の順に記載すること。

④ ＱＭＳ省令の設計開発管理が適用されない経過措置対象品目に係る

調査申請書においては、承認書等に記載された設計に係る登録製造所

は調査対象施設ではないため記載しないこと。

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エ．「調査手数料金額」欄

総合機構に申請する場合にあっては、総合機構のホームページに掲載

された手数料計算ソフトによる計算後の金額を当欄に記載し、当該ソフ

トの計算結果を申請書に添付すること。複数の品目について同時に定期

のＱＭＳ適合性調査を申請する場合には、そのうち一の品目に係る申請

書の本欄にこれらの申請手数料の総額を記載し、その他の品目について

は「0」を記載すること。この場合においては、「備考」欄にオ．③のと

おり記載すること。また、第３．２．（２）による調査の合理化が図られ

ると認められる場合は、総合機構にあらかじめ簡易相談を行い、その指

示に従って本欄を記載すること。

登録認証機関に申請する場合にあっては、当該登録認証機関の指示に

従い、本欄を記載すること。

オ．「備考」欄

総合機構に申請を行う場合の「備考」欄の記載は、次のとおりとする

こと。登録認証機関に申請を行う場合には、その指示に従うこと。

① 専門的調査又は追加的調査の調査項目

専門的調査を受ける必要がある場合は、規則第 113 条の 33 第１項第

１号イからヘまで又は同項第３号イからハまでのうち、該当するいず

れかの区分を記載すること。

また、追加的調査を申請する場合は、規則第 113 条の 33 第１項各号

（第113条の 81又は第118条第１項で準用する場合を含む。）のうち、

該当するものを記載すること。

② 調査申請に関係する基準適合証の番号及び交付年月日

・ 一部変更承認等申請に係る適合性調査申請書においては、承認等

の変更前の内容を証する基準適合証の番号及び交付年月日を記載し、

その写しを申請書に添付すること。

・ 定期の適合性調査申請書においては、更新前の基準適合証の番号

及び交付年月日を記載し、その写しを申請書に添付すること。

・ 追加的調査の申請書においては、ＱＭＳ適合性調査を省略し、追

加的調査申請を行う要因となった基準適合証の番号及び交付年月日

を記載し、その写しを添付すること。

③ 複数の品目について同時に適合性調査申請を行う場合。

複数品目同時申請 a/b（代表品目：番号 1の品目名）

a:同時申請する品目に連番を付し、その番号を記載すること。

なお、総合機構に申請を行う場合は、番号１の品目名の申

請書の手数料欄に総額を記載すること。

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b:同時申請する品目の総数を記載すること。

④ 複数の製品群区分に該当する品目の場合

複数製品群区分該当品目 m/n

m:該当すると考える複数の製品群区分に連番を付し、その番

号を記載すること。

n:該当する製品群区分の総数を記載すること。

⑤ 複数の一般的名称を有する品目であって、区分欄に記載した製品群

区分に対応する一般的名称が承認書等の備考欄に記載された医療機器

承認（認証）書記載一般的名称：※

※ 承認書等の名称欄に記載された一般的名称を記載するこ

と。

⑥ 複数一般的名称認証通知の対象である医療機器（第１．１．（１）イ

①参照：医療機器としては単一のものであるが、複数の使用目的、効

能又は効果を併せ持つことから複数の一般的名称に該当するものであ

って複数一般的名称認証通知の１．に掲げる条件を満たすもの）

複数一般的名称認証通知該当

※ 該当する複数の一般的名称を付記すること。

⑦ 第３．２．（２）の調査の合理化が見込まれる場合

例）「本製品の製造工程は、本製品と同日に申請した製品Ａに

係る製造所ア、製造所イ、製造所ウで行われる製造工程と同

じであり、当該工程について調査の合理化が可能である旨、

平成○年○月○日に相談済み。」

等、調査実施者と調整の上、理由等を記載する。

⑧ その他

関係通知等において、適合性調査申請書の備考欄に記載することが

求められている事項については、当該関係通知等に従って本欄に必要

な事項を記載すること。

（５）申請書に添付すべき資料について

申請にあたっては、以下の資料を添付すること。

ア．承認等に係るＱＭＳ適合性調査 ① 申請品目の製造販売承認等申請書又は承認等事項一部変更承認等申

請書の写し

② ISO13485:2003認証書等、調査対象施設における適合性調査申請の

日から過去３年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報

14

告書、ＭＯＵ等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当

局による適合性証明書の写し ③ 調査対象品目の製造工程の概要 ④ 各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設にお

けるＱＭＳの相互関係を確認できる資料 ⑤ 承認等事項一部変更承認等申請にあっては、変更前の適合性を証す

る基準適合証の写し（必要に応じ原本提示）

⑥ 総合機構への申請にあっては手数料計算ソフトによる計算結果

⑦ その他調査実施者が必要として指示する資料 イ．定期のＱＭＳ適合性調査 ① ア．②から④までの資料

② 製造販売承認（認証）書

③ 前回調査以降の承認等事項一部変更承認等書及び軽微変更届書の写

し

④ 当該調査が適合であった場合の基準適合証により定期のＱＭＳ適合

性調査を省略することができる見込みの品目の一覧表

⑤ ④の一覧表に記載の品目について前回調査以降の回収がある場合に

は、その概要

⑥ 調査品目に係る更新前の基準適合証の写し（同一製品群区分の別の

品目に係るものでも可。必要に応じ原本提示）

⑦ 宣誓書

⑧ 総合機構への申請にあっては手数料計算ソフトによる計算結果

⑨ その他調査実施者が必要として指示する資料

ウ．追加的調査 ① ア．①から④までの資料（第２．３．（２）の調査対象施設に照らし

て該当するものに限る。）

② 適合性調査申請が不要であることを証する基準適合証の写し

③ 総合機構への申請にあっては手数料計算ソフトによる計算結果

④ その他調査実施者が必要として指示する資料

第３．ＱＭＳ適合性調査の実施について

１．総合機構及び登録認証機関による調査の実施について

総合機構及び登録認証機関は、平成 26 年 10 月 24 日付け薬食監麻発 1024

第 10 号「ＱＭＳ調査要領の制定について」により定めたＱＭＳ調査要領に

基づき、調査に係る体制を整備し、調査を実施するものとすること。

15

２．複数品目同時申請時の調査の合理化について

製造販売業者等から複数の承認等申請に係る適合性調査申請（追加的調査

申請を含む。）が同時に行われうる場合又は行われた場合の運用については、

次のとおりとする。

（１）同一の製品群区分かつ関係登録製造所の組合せが同じ複数の品目につ

いて承認等の申請が同時に行われた場合（一の品目の承認等審査中に、他

の品目について承認等申請が行われた場合を含む。）であって、これらの品

目について承認等申請に係る適合性調査申請が必要な場合は、そのうち１

品目について適合性調査申請をさせ、その調査結果が適合である場合は、

当該品目に係る基準適合証の交付をもって他の品目についても適合してい

るものと判断するものとすること。

（２）製品群は異なるが関係登録製造所の組合せが同じ複数の品目や同一の

製品群であって関係登録製造所の組合せの相違が同一の製造工程を担う関

係登録製造所の有無のみである複数の品目について同時に適合性調査申請

が行われた場合（一の品目の承認等審査中に、他の品目について承認等申

請が行われた場合を含む。）など、調査対象品目の特性、関係登録製造所の

組合せ等を考慮して、調査実施者が各登録製造所等に対する調査を併せて

一度に行うことが適当と認めるときは、当該調査実施者は、これらの調査

を同時に行うことができることとする。なお、この場合の調査に係る手数

料については、総合機構にあっては、調査の合理化による工数の減少を勘

案して算定することとし、適合性調査申請者は、予定する調査申請が新規

承認等又は一部変更承認等に係るものであって調査の合理化が見込まれる

と考える場合には、総合機構にあらかじめ簡易相談を行うこと。また、登

録認証機関においてもこれに準じた合理化を行うこと。

３．基準適合証、追加的調査結果証明書及び専門的調査に係る書類の作成に

ついて

一品目が複数の製品群区分に該当する旨の申請に基づき調査を行った場

合であって調査の結果妥当であると認められるときは、基準適合証、追加

的調査結果証明書及び専門的調査に係る書類は、それぞれの製品群区分ご

とに一枚の基準適合証を作成することとすること。

その他、基準適合証、追加的調査結果証明書及び専門的調査に係る書類

の作成については、別紙１から３までの記載要領によることとするものと

すること。

16

第４．基準適合証の書換え交付及び再交付の手続きについて

１．書換え交付申請について

基準適合証に記載された事項について変更が生じた場合は、次の要領によ

り書換え交付を申請することができるものであること。

（１）基準適合証記載事項のうち書き換えることができる事項

ア．基本的事項

承認又は認証の別に関わらず書き換えることができる事項は、製造販

売業許可又は製造所の登録に係る変更届により変更された事項とするこ

と。基準適合証の証する事項の変更の有無に関わらず軽微変更届による

変更事項は対象外であることに留意すること。

イ．新たに一般的名称が付された医療機器に係る特例

承認申請に係る適合性調査申請において、申請品目に一般的名称がな

いことにより基準適合証の一般的名称欄及び区分欄にその旨が記載され

ている場合であって、当該品目に一般的名称が付され、当該一般的名称

が特定の製品群に該当することとなった場合は、当該品目に係る基準適

合証は当該製品群に係る基準適合証として利用可能である。この場合に

おいては、当該基準適合証の一般的名称欄及び区分欄にこれらの事項を

記載するために基準適合証の書換え交付申請を行うことができる。

（２）書換え交付申請書の様式について

基準適合証の書換え交付申請については、下表の様式によるものとする

こと。

種別 規則様式 ＦＤ申請様式

承認に係る基準適合証

第３

医療機器 ED4

体外診断用医薬品 ED5

外国製造医療機器等特例承認

に係る基準適合証

医療機器 FC4

体外診断用医薬品 FC5

認証に係る基準適合証

（３）書換え交付申請書の添付資料について

基準適合証の書換え交付申請に当たっては、書換え前の基準適合証及び

記載事項の変更の内容がわかる変更届の写しを添付すること。なお、登録

製造所に係る記載の変更にあっては、当該登録製造所に係る製造業者から

変更届の写し（入手できない場合にあっては登録証の写しその他変更内容

を証する書類）を入手し、これを添付すること。

17

（４）追加的調査結果証明書及び専門的調査に係る書面の書換えについて

総合機構が交付した基準適合証に関係する追加的調査結果証明書（総合

機構が追加的調査を実施したものに限る。）及び専門的調査に係る書面につ

いては、当該基準適合証の書換え交付申請に合わせて書換えを申請するこ

とができるものであること。この場合においては、基準適合証の書換え交

付申請書の備考欄に書換えを希望する旨を記載し、書換え前のこれらの書

面を添付すること。この場合の手数料は、基準適合証に係る書換え交付手

数料に含まれるものであること。なお、登録認証機関が交付したこれらの

書面の書き換えについては、それぞれの登録認証機関に相談すること。

２．再交付申請について

基準適合証を紛失又は汚損したときは、当該基準適合証を交付した調査実

施者に対し、再交付を申請できるものであること。

（１）再交付申請書の様式について

基準適合証の再交付申請については、下表の様式によるものとすること。

種別 規則様式 ＦＤ申請様式

承認に係る基準適合証

第４

医療機器 EE4

体外診断用医薬品 EE5

外国製造医療機器等特例承認

に係る基準適合証

医療機器 FD4

体外診断用医薬品 FD5

認証に係る基準適合証

（２）再交付申請書の添付資料について

紛失したときは紛失理由書を、汚損の場合は汚損した基準適合証を添付

すること。

（３）追加的調査結果証明書及び専門的調査に係る書面の再交付について

総合機構が交付した基準適合証に関係する追加的調査結果証明書（総合

機構が追加的調査を実施したものに限る。）及び専門的調査に係る書面につ

いては、当該基準適合証の再交付申請に合わせて再交付を申請することが

できるものであること。この場合においては、基準適合証の再交付申請書

の備考欄に再交付を希望する旨を記載し、（２）に準じた書面を添付するこ

と。この場合の手数料は、基準適合証に係る再交付手数料に含まれるもの

18

であること。なお、登録認証機関が交付したこれらの書面の再交付につい

ては、それぞれの登録認証機関に相談すること。

第５．輸出用医療機器等のＱＭＳ適合性調査の申請について

輸出用医療機器等の適合性調査申請に当たっては次の事項に留意するこ

と。

（１）申請書の様式について

輸出用医療機器等のＱＭＳ適合性調査については、下表の様式によるも

のとすること。

種別 規則様式 ＦＤ申請

輸出用医療機器等適合性調査 第113(2) 医療機器 G24

体外診断用医薬品 G25

（２）申請書に添付すべき資料について

申請にあたっては、以下の資料を添付すること。

ア．輸出用医療機器等を輸出しようとするときのＱＭＳ適合性調査 ① 申請品目の輸出用医療機器等製造届書の写し

② ISO13485:2003認証書等、調査対象施設におけるＱＭＳ適合性調査

の申請の日から過去３年以内に実施された他の調査実施者による実地

の調査報告書、ＭＯＵ等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、

外国等当局による適合性証明書の写し ③ 調査対象品目の製造工程の概要 ④ その他、調査実施者が必要として指示する資料

イ．輸出開始後５年ごとに実施する適合性調査 ① ア．①から③までの資料

② 前回調査以降の輸出用医療機器等製造届書の変更届書の写し

③ 前回調査以降の回収がある場合には、その概要

④ 宣誓書

⑤ その他、調査実施者が必要として指示する資料

別紙１

基準適合証記載要領

１．基準適合証番号

（１）基準適合証番号の付番は、18桁とし、次によること。

NNAABCCCCCXXXY0000

NN :調査実施者コード

AA :製造販売業者所在都道府県コード

B :製造販売業者許可番号種別コード

CCCCC:製造販売業者許可番号下５桁

XXX :製造販売業者適合性調査申請件数

Y :複数区分同時交付時識別コード

（２）「調査実施者コード」は、総合機構が調査実施者である場合は「51」とし、

登録認証機関が調査実施者の場合はアルファベット２文字からなるコード

番号を記載すること。

（３）「製造販売業者所在都道府県コード」は、製造販売業者（外国製造医療機

器等の場合は選任外国承認医療機器等製造販売業者）が所在する都道府県

に該当する「01」から「47」までの番号を記載すること。

（４）「製造販売業者許可種別コード」は、体外診断用医薬品製造販売業者につ

いては「0」を、第一種医療機器製造販売業者にあっては「1」を、第二種

医療機器製造販売業者にあっては「2」を記載すること。

（５）「製造販売業者適合性調査申請件数」は、新規承認等、一部変更承認等又

は定期のＱＭＳ適合性調査を問わず、調査実施者ごとに当該製造販売業者

から申請された調査の何件目に該当するものかを記載すること。

（６）「複数区分同時交付時識別コード」は、申請された調査品目が１つの製品

群区分にのみ該当する場合は「0」を、複数の製品群区分に該当し基準適合

証が複数枚となる場合は１枚目を「A」、２枚目を「B」、３枚目を「C」と、

順に符号を記載すること。

２．申請者欄

申請者たる製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

及び氏名（法人にあっては、法人の名称及び代表者の職氏名）を記載するこ

と。

外国特例承認医療機器等に係る品目にあっては、外国特例承認取得者等の

住所及び氏名を記載し、その下に選任製造販売業者の住所及び氏名を記載す

ること。

３．調査を行った品目欄

（１）一般的名称欄

ＱＭＳ適合性調査を行った医療機器等の一般的名称を記載すること。

複数の一般的名称を持つ医療機器等については、それらのうち、区分欄

に記載する製品群区分に属する一般的名称を記載すること。この場合にお

いて、当該製品群区分に属する一般的名称が複数あるときは、品目の特性、

製造販売業者のＱＭＳによる管理状況等を勘案し、より適当と考えられる

ものを一つ選択すること。

一般的名称が付されていない医療機器等の場合は、その旨がわかる記載

とすること。

（２）販売名欄

ＱＭＳ適合性調査を行った医療機器等の販売名を記載すること。

（３）承認番号又は認証番号欄

承認等申請に係るＱＭＳ適合性調査にあっては、空欄その他承認等の前

であることがわかる記載とすること。なお、承認等の日と同日付けで交付

する場合は、承認番号又は認証番号を記載しても構わない。

一部変更承認等に係る又は定期のＱＭＳ適合性調査にあっては、調査対

象品目の承認番号又は認証番号を記載すること。

４．区分欄

区分欄には調査対象品目が該当する製品群区分を１つ記載することとし、

複数の製品群区分に該当する場合は、複数枚の基準適合証に分けて交付する

こと。製品群区分は、製品群省令の別表番号、別表第２にあっては項、号番

号及び区分（医療機器（医療機器プログラムを除く。）にあってはイからニま

で、体外診断用医薬品にあってはイ又はロの別）を記載すること。各号の製

品群の名称については記載を省略しても構わないが、その場合は、括弧書き

で別添参考表の略称を記載すること。

なお、製品群省令附則第２条第１項各号に該当する医療機器等については、

当該細区分（第１号 経過措置対象品目又は第２号 一般品目の別）を上記

製品群区分の後に記載すること。

５．製造所欄

調査対象品目に係る承認等申請書又は承認書若しくは認証書に記載された

登録製造所を、その製造工程に応じ、医療機器については、「設計」、「主たる

組立て」、「滅菌」、「最終製品の保管」の順に、体外診断用医薬品については、

「設計」、「反応系に関与する成分の最終容器への充填工程」、「最終製品の保

管」の順に、それぞれ名称、所在地、登録番号及び製造工程を列記すること。

滅菌工程については、ＥＯＧ滅菌、放射線滅菌、湿熱滅菌、その他の滅菌方

法の別を記載すること。製造工程の具体的な記載は、その工程について誤認

を生じるおそれがない限りにおいて略称を用いて構わない。

その他下記に留意して本欄を記載すること。

① 設計を行う施設が製造販売業者の主たる事務所と同一であるため製造所

の登録を行っていない場合において、製造販売業者の名称等を記載する場

合の番号欄には「88AAA88888」を記載すること。

② 一つの登録製造所において複数区分の製造工程が担われている場合は、

製造工程欄に複数の製造工程を記載することとし、登録製造所の記載順は、

当該登録製造所が担う製造工程のうち最も上位に記載すべき製造工程によ

り判断するものとすること。

③ 同一区分の製造工程を複数の登録製造所で行う場合は、医療機器等の製

造のプロセスにおいて、これらの製造工程に前後関係がある場合は当該前

後関係順に記載することとし、同一の工程を複数の登録製造所が担う場合

は任意に記載すること。

④ 本欄記載事項の全部又は一部を別紙に記載することとしても構わない。

この場合においては、本欄に「（以下）別紙のとおり」と記載し、別紙を添

付すること。基準適合証と別紙は１つに綴じた上、割印、穿孔その他偽造

等を防止する措置を講じること。

６．交付日欄

申請者あて基準適合証を交付する日を記載することとする。なお、ＱＭＳ

適合性調査の結果を判定した後、速やかに基準適合証を作成、交付するよう

努めることとし、承認等申請（一部変更承認等を含む。）に係るＱＭＳ適合性

調査にあっては、遅くとも承認等の日までに交付すること。

７．有効期間欄

新規承認等及び定期のＱＭＳ適合性調査に係る基準適合証は、交付日から

５年間の有効期間を記載すること。一部変更承認等に係るＱＭＳ適合性調査

において交付する基準適合証については、有効期間の始期は交付日とし、終

期は変更前の調査対象品目の適合性を証する基準適合証の終期と同じ日とす

ること。なお、ＱＭＳ適合性調査の結果を判定した後、速やかに基準適合証

を作成、交付するよう努めることとし、承認等（一部変更承認等を含む。）に

係るＱＭＳ適合性調査にあっては、遅くとも承認等の日までに交付すること。

別紙２

追加的調査結果証明書記載要領

１．証明書番号

（１）証明書番号の付番は、18桁とし、次によること。

NNAABCCCCCXXXYNN’ZZ

NN :調査実施者コード

AA :製造販売業者所在都道府県コード

B :製造販売業者許可番号種別コード

CCCCC :製造販売業者許可番号下５桁

XXX :製造販売業者適合性調査申請件数

Y :複数区分同時交付時識別コード

NN’ :追加的調査実施者コード

ZZ :追加的調査申請件数

（２）「調査実施者コード」から「複数区分同時交付時識別コード」までは、本

来受けるべきＱＭＳ適合性調査を省略し、追加的調査を実施する根拠とな

った基準適合証の番号の上14桁を転記すること。

（３）「追加的調査実施者コード」については、当該追加的調査を実施した者が

総合機構である場合は「51」とし、登録認証機関である場合はアルファベ

ット２文字からなるコード番号を記載すること。

（４）「追加的調査申請件数」は、当該基準適合証により調査を省略された医療

機器等に係る追加的調査について、当該調査実施者に提出された申請の何

件目に該当するものかを記載すること。

２．申請者欄

申請者たる製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

及び氏名（法人にあっては、法人の名称及び代表者の職氏名）を記載するこ

と。

外国特例承認医療機器等に係る品目にあっては、外国特例承認取得者等の

住所及び氏名を記載し、その下に選任製造販売業者の住所及び氏名を記載す

ること。

ＱＭＳ適合性調査不要の判断要因で

ある基準適合証の番号を転記する。

３．調査申請年月日欄

追加的調査申請書が提出された年月日を記載すること。

４．調査を行った品目欄

（１）一般的名称欄

追加的調査を行った医療機器等の一般的名称を記載すること。

複数の一般的名称を持つ医療機器等については、それらのうち、区分欄

に記載する製品群区分に属する一般的名称を記載すること。この場合にお

いて、当該製品群区分に属する一般的名称が複数あるときは、品目の特性、

製造販売業者のＱＭＳによる管理状況等を勘案し、より適当と考えられる

ものを一つ選択すること。

（２）販売名欄

追加的調査を行った医療機器等の販売名を記載すること。

（３）承認番号又は認証番号欄

承認等申請に係る追加的調査にあっては、空欄その他承認等の前である

ことがわかる記載とすること。なお、承認等の日と同日付けで交付する場

合は、承認番号又は認証番号を記載しても構わない。

その他の追加的調査にあっては、調査対象品目の承認番号又は認証番号

を記載すること。

５．区分欄

区分欄には、追加的調査を実施する根拠となった基準適合証に記載された

区分を記載すること。

６．製造所欄

ＱＭＳ適合性調査を行った登録製造所のみを記載することとし、その他の

記載要領は、基準適合証に係る本欄の記載要領に準じること。なお、承継に

係る追加的調査において製造販売業者のＱＭＳのみを調査した場合等は、本

欄は空欄又はそれに類する記載とすること。

７．基準適合証番号欄

追加的調査を実施する根拠となった基準適合証の番号を記載すること。

８．追加的調査項目欄

追加的調査を実施する根拠となった規則第114条の33第１項各号（第114条

の81又は第118条第１項で準用する場合を含む。）のいずれかを記載すること。

なお、「第114条の81（第118条第１項）で準用する」の部分については、記

載を省略しても構わない。

９．調査結果欄

適合又は不適合の別を記載すること。

10．備考欄

追加的調査の結果について、特に記載すべき事項がある場合には、本欄に

記載すること。

11．交付日欄

申請者あて追加的調査結果証明書を交付する日を記載することとする。な

お、追加的調査結果を判定した後、速やかに追加的調査結果証明書を作成、

交付するよう努めることとし、承認等申請（一部変更承認等を含む。）に係る

追加的調査にあっては、遅くとも承認等の日までに交付すること。

別紙３

専門的調査に係る書面記載要領

１．番号

番号は、同時に交付する基準適合証と同じとすること。

２．申請者欄

申請者たる製造販売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

及び氏名（法人にあっては、法人の名称及び代表者の職氏名）を記載するこ

と。

外国特例承認医療機器等に係る品目にあっては、外国特例承認取得者等の

住所及び氏名を記載し、その下に選任製造販売業者の住所及び氏名を記載す

ること。

３．基準適合証番号欄

同時に交付する基準適合証番号を記載すること。

４．区分欄

実施した規則第114条の33第１項第１号又は第３号（第114条の81又は第118

条第１項で準用する場合を含む。）の区分のいずれかを記載すること。複数の

区分について調査を行った場合は、当欄に複数の区分を記載すること。

なお、「第114条の81（第118条第１項）で準用する」の部分については、記

載を省略しても構わない。

５．調査結果欄

適合又は不適合の別を記載すること。

６．備考欄

専門的調査の結果について、特に記載すべき事項がある場合には、本欄に

記載すること。

７．交付日欄

同時に交付する基準適合証と同一の年月日を記載すること。