3 monografia unitite - s.i.n. implant system
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MONOGRAFIA UNITITE®
Mestre em Periodontia pela FOUNIP;Doutorando em Biotecnologia pelo IBB UNESP;Diretor do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento da S.I.N. Sistema de Implantes.
FÁBIO JOSÉ BARBOSA BEZERRA
Doutor em Periodontia/Implantodontia pela FOAr/UNESP;Pós Doutor em Biomecânica BMe KULeuven (Bélgica).
ROBERTO SALES E PESSOA
Professor Assistente, Depto de Prótese; Faculdade de Odontologia de Bauru - USP.
ESTEVAM A. BONFANTE
Mestre e Doutor em Periodontia pela FOUSP;Professor Titular de Implantodontia da FOUNIP;Professor de Especialização da FOUNIP, Diretor Científico do Grupo ACRO.
FERNANDO HAYASHI
AUTORES:
1. INTRODUÇÃO 06
131519
24272828282829292929
5. INSTRUÇÕES DE USO 35
3. HISTÓRICO E DESENVOLVIMENTO 23 6. EVIDÊNCIA CLÍNICA E CIENTÍFICA 37
7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS48
2.1 - Macrogeometria, reparo ósseo e implicações clínicas 2.2 - Modificação na superfície dos implantes em escala micrométrica e nanométrica2.3 - Conexões protéticas: considerações mecânicas e biológicas
3.1 - Características 3.2 - Vantagens3.3 - Benefícios 3.3.1 - Simplificação do procedimento cirúrgico 3.3.2 - Redução do trauma pós-operatório 3.3.3 - Alta estabilidade primária 3.3.4 - Manutenção óssea em longo prazo 3.3.5 - Estabilidade do componente protético 3.3.6 - Conceito “Platform Switching”3.3.7 - Universalidade de uso
SUMÁRIO
10 2. JUSTIFICATIVA
4. AVALIAÇÃO DA CAPACIDADE FUNCIONAL (USO) FRENTE A CONCORRENTES
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3233
4.1 - Indicação4.2 - As famílias de implantes Unitite®
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1INTRODUÇÃO
A era pós conhecimento da reação do titânio em con-tato com o tecido ósseo em 1940(1) promoveu desen-volvimentos notáveis quanto ao seu uso em cirurgia a partir dos anos 50.(2) Esta interação, definida como o contato íntimo entre o osso e o titânio e suas ligas em nível microscópico (3), definida nos anos 80 como Osseointegração (4) estimulou o desenvolvimento do conceito para a reabilitação de desdentados completos que se beneficiaram de forma única da ancoragem de suas próteses por implantes. (FIGURA 1).
O amadurecimento do processo reabilitador com implantes odontológicos foi também marcado pelo reconhecimento da necessidade de aprimoramentos nas técnicas cirúrgicas, macrogeometria dos implantes, tra-tamentos de superfície, tipos de conexão protética, en-tre outros (5, 6). Enquanto este marco na Implantologia moderna trouxe uma possibilidade adicional de reabilita-ção bucal completa, parcial e unitária de pacientes e com altos índices de sucesso, a necessidade de obediência a um protocolo temporal cirúrgico-reabilitador foi imposta como fator decisivo no sucesso (4). Se impunha a espera de um período de até 6 meses de Osseointegração para início dos procedimentos de reabilitação funcional e es-tética, procedimento conhecido como protocolo de dois estágios (7). Contudo, a demanda por tratamento em tempos menores do que estes inicialmente propostos se
Figura 1 – Corte histológico de estudo animal demonstrando a interface entre o implante Unitite® e o tecido ósseo
tornou fator importante na seleção do tratamento com implantes, especialmente sob a perspecti-va dos pacientes que desejavam ser reabilitados funcional e esteticamente e sobretudo terem sua auto-estima e reinserção no contexto social resta-belecidos no menor tempo possível (8, 9). Ainda, pacientes relatam que este período de cicatrização pode ser extremamente desconfortável, incon-veniente e demasiadamente longo. Desta forma, a busca pela combinação do aprimoramento da técnica cirúrgica-reabilitadora junto a esforços da engenharia de materiais e a indústria para pro-duzir implantes que atendessem a esta demanda se tornou a força motriz no desenvolvimento dos mesmos (6, 10, 11). (FIGURAS 2 e 3A a 2G).
Figura 2 – Cenário Unitite® e Componentes protéticos Unitite®
8 9
Figura 5 – Microscopia eletrônica de varredura (MEV) com aumento de 60.000X demonstrando a micro e nanotopografia de superfície do Unitite®.
Figura 7 – Modelo de elementos finitos demonstrando o implante Unitite®, componente protético, barra protética e parafuso de retenção para avaliar o comportamento biomecânico do conjunto quando utilizado em próteses fixas.
Figura 9 – Implante e prótese instalados na área do segundo pré-molar superior direito. Note na radiografia que o nível do osso está na altura da plataforma protética do implante, algo comum aos implantes de conexão cônica e plataforma “switched”. Caso tratado por Ryo Jimbo, Fernando Hayashi, Fábio Bezerra e Bárbara Yamamoto.
Figura 3A a 3G – Caso clínico de implante imediato com carga imediata em área estética utilizando implante Unitite® Prime e componente protético personalizado CAD-CAM. Caso clínico realizado pelos Dres. Leandro Leão Guerriere e Fernando Pereira Pastor (São Paulo, Brasil).
No que concerne o desenvolvimento de implantes, é notável no Brasil e em vários outros países, a prática da engenharia reversa como um procedimento comum na indústria. A engenharia reversa, definida como o uso da criatividade para, a partir de uma solução pronta, reti-rar todos os possíveis conceitos novos ali empregados, não necessa-riamente é capaz de produzir os benefícios esperados para o paciente sem a devida fundamentação e investigação dos preceitos biológicos e mecânicos que norteiam o desenho do implante. Para o desenvolvi-mento de um implante que associasse otimização da técnica cirúrgica e do tempo de reabilitação, a S.I.N.® (Sistema de Implantes) buscou a união do arsenal de conhecimentos de profissionais de diversas áreas. O alicerce desta união era produzir um implante cujo sistema de fresagem, geometria e tratamento de superfície nanoativada fossem desenhados com um objetivo singular de estimular resposta óssea acelerada. Como beneficiário final, o paciente poderia ser reabilitado
Figura 4 – Implantes Unitite® Prime, Slim e Compact.
Figura 6 – Resultados de uma análise em elementos finitos do implante Unitite® instalado em alvéolo de extração. Esta avaliação teve o objetivo de estudar o comportamento da macrogeometria do Unitite® no protocolo de implantes imediatos com carga imediata.
Figura 8 – Corte histológico de estudo animal realizado durante as fases de desenvolvimento e validação do Unitite®.
estética e funcionalmente em tempos menores ou até mesmo imediatamente após a colo-cação do implante e se reinserir socialmente. (FIGURAS 4 e 5)
Como qualquer manobra séria e racional de apresenta-ção de um novo dispositivo pela indústria, se faz manda-tório o uso de uma abordagem que privilegie a validação hierárquica do produto, onde todos os componentes são metodicamente avaliados, os dados são gerados e interpretados e o conhecimento ali produzido é submeti-do a revisão por pares nos periódicos internacionais mais relevantes da área. A S.I.N. entendeu que o desenvolvi-mento do Unitite® deveria passar por este processo para justificar a sua comercialização e singularidade. Desta forma, a justificativa e os trabalhos de pesquisa realizados ao longo dos últimos anos serão apresentados a seguir. (Figuras 6, 7, 8 e 9)
3F
3D
3G
3A 3B 3C
3E
11
2JUSTIFICATIVA
Para que os esforços despendidos nas fases de pesquisa e desenvolvimento de um produto possam se traduzir em benefício tal que justifique seu uso, se torna essencial o conheci-mento do papel da macrogeometria do implante, da sua micro e nanoestrutura e técnica ci-rúrgica no reparo ósseo. Para isso é especialmente necessário distinguir os modos de reparo ósseo e as implicações clínicas das três possibilidades de macrogeometrias de implantes:
1. rosqueadas em forma de raíz; 2. forma de raíz com platôs; 3. híbrida ou combinação das anteriores.
Ainda, como o processo de reabilitação funcional e estética envolve a colocação final de elementos protéticos, o conhecimento dos meios de conexão e as características de cada um é crítico quando se considera um novo projeto de implante sob a perspectiva mecânica e biológica. Desta forma, análises preliminares envolvendo o método de elementos finitos (MEF) e o uso de testes mecânicos constituem ferramentas chaves para o conhecimento da distribuição de estresses, confiabilidade e modo de fratura de componentes protéticos (12). (Figuras 10, 11 e 12)
Figura 10 – Gráfico de estudo pré-clínico utilizando o Método de Elementos Finitos (AEF) comparando aspectos biomecânicos do implante S.I.N. Unitite® com Straumann, Nobel Biocare e Biomet 3i.
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Figura 11 – Gráfico demonstrando o resultado da manutenção óssea marginal em estudo animal comparando o implante S.I.N. Unitite® com Straumann SLActive, Nobel Biocare TiUnite e Biomet 3i Nanotite.
Figura 12 – Gráfico demonstrando os resultados de testes mecânicos de fadiga acelerada avaliando componentes protéticos S.I.N. Unitite® com Nobel Biocare Replace Select e Biomet 3i Certain.
Mais comumente encontrados são os implantes rosqueados, que independente de apresen-tarem diversas geometrias e configurações de roscas, compartilham a peculiaridade de após fixados, permanecerem em íntimo contato com o leito ósseo criado levando à cicatrização óssea aposicional. Isto ocorre porque as brocas finais utilizadas na osteotomia produzem um leito com dimensões menores ou similares ao do diâmetro interno do implante. Desta forma, se confere estabilidade primária pelo contato íntimo entre osso e implante (13, 14). Contudo, estas regiões de íntimo contato do osso com o implante passam por um processo cicatricial que envolve necrose e remodelação, seguida de extensa reabsorção óssea para então ocorrer a formação de novo osso (aposicional) (13, 15-17). Avaliações histológicas do processo de Osseointegração em implantes rosqueados apresentam evidências de que a formação do osso aposicional em áreas responsáveis pela estabilidade primária no momento da implantação ocorre para restabelecer o contato osso-implante existente no momento da implantação. Este conhecimento reflete diretamente na observação clínica de redução da estabilidade primária encontrada após a implantação (18-21). Ainda, esta redução parece ser maior em implantes colocados sem a criação do padrão de rosca no tecido ósseo e que apresentam alta estabilidade primária, quando comparados aqueles onde a rosca foi criada, o que foi atribuído à maior necessidade de remodelamento ósseo ao redor do implante (22). Observou-se que o tempo necessário para que o processo de estabelecimento da Osseoin-tegração (reabsorção, remodelação e formação óssea aposicional) recupere níveis de estabi-lidade primária próximos aqueles encontrados no momento da implantação é de no mínimo dois meses (19).
Um outro conceito de macrogeometria das fixações endósseas envolve o uso de implantes em forma de raiz com platôs. Em contraste aos implantes em forma de raiz rosqueados, a osteotomia nesta situação é realizada de tal sorte que somente as pontas dos platôs, ou seja o diâmetro externo do implante fica em contato com a parede óssea e o espaço criado até o diâmetro interno do corpo do implante forma câmaras de cicatrização (23-26). Desta forma a estabilização do implante é dada por fricção entre as pontas dos platôs e as paredes ósseas (13). Os eventos de cicatrização para esta macrogeometria de implante já foram extensiva-mente reportados na literatura (13, 23-29) e diferem substancialmente daqueles encontra-dos nos implantes rosqueados em forma de raiz (13, 14). Já nas primeiras horas, os espaços formados entre a parede óssea (alvéolo de extração ou osteotomia) e o diâmetro interno do implante (espaço chamado de câmara de cicatrização) são preenchidos por coágulo onde se forma a rede de fibrina. Uma cascata de eventos se segue e é presenciada por formação de um tecido rico em células mesenquimais e estruturas vasculares, onde ocorrerá a forma-ção de osso trançado e sua substituição por osso lamelar. A descrição detalhada das etapas
2.1 | MACROGEOMETRIA, REPARO ÓSSEO E IMPLICAÇÕES CLÍNICAS
14 15
iniciais de cicatrização na área entre os platôs (interior das câmaras) mostrou que a fase de estabelecimento da Osseointegração é intensa e acontece em um período substancialmente mais curto nesta configuração de macrogeometria de implante (15). Neste cenário, o osso é formado a partir da superfície do implante e a cicatrização é do tipo intra-membranosa, diferindo da aposicional onde se faz necessária a reabsorção óssea do tecido responsável pela manutenção da estabilidade primária, e por tanto sob compressão, para que então ocorra a formação de osso aposicional (13, 14, 30).
Embora a macrogeometria de implantes com platôs resulte em formação óssea rápida nas áreas da câmara de cicatrização, eles provêm estabilidade primária limitada e dependente do contato das pontas dos platôs com a osteotomia ou alvéolo de extração. Mesmo assim, a exequibilidade de indicação de carga imediata é real e pode apresentar bons índices de sucesso (31), desde que seja feita a esplintagem do elemento em questão com os dentes ou implantes adjacentes até que o processo de osseointegração nas câmaras assegure a esta-bilidade. Entretanto, de maior relevância é o conhecimento de dados clínicos que indicam a sobrevida significativamente menor dos implantes submetidos a carga imediata em relação a carga tardia nesta macrogeometria (32) e a análise final da carga imediata como um fator de risco para o fracasso (entende-se perda do implante) (33).
Figura 13 – Implante Unitite® - Principais características
O contato das roscas externas do implante conferem alta estabilidade primária enquanto as roscas internas e o corpo do implante estarão em contato exclusivamente com o coágulo sanguíneo. Esta cicatrização híbrida elimina a fase catabólica de remodelação óssea interfacial na maior área do implante, acelerando o processo cicatricial e melhorando a qualidade do tecido ósseo formado.
Figura 15 – MEV com aumento de 60000X da superfície do implante Unitite®. Detalhe para a homogeneidade de distribuição e espessura de camada dos nanocristais de hidroxiapatita.
Considerando as características, bene-fícios e limitações das macrogeometrias dos implantes rosqueados e daqueles com platôs, a S.I.N. viu uma oportuni-dade de desenvolvimento de um sistema de implante que unisse as vantagens de cada macrogeometria, com o intuito de aceleração da resposta óssea, denomi-nada híbrida. (Figuras 13 e 14) Como o tratamento da superfície do implante faz parte desta estratégia, ele será descrito a seguir para fortalecer a fundamentação e o entendimento do conceito de implante que está sendo proposto. (Figura 15)
Figura 14 – Implante Unitite® – Câmara de Cicatrização.
Detalhe para a formação das câmaras de cicatrização onde o coágulo estará em contato diretamente com o corpo e roscas internas do implante. Esta característica macrogeométrica associada a presença da superfície nanoativada de hidroxiapatita (HAnano) aceleram o processo cicatricial, pois a HAnano serve como catalizador para o processo de Osseointegração.
Desde o início da década de 80 as modificações da superfície dos implantes foram iden-tificadas como um dos seis fatores importantes que norteiam o sucesso da Osseointegra-ção(4). Ela constitui o primeiro componente a interagir com o osso e já foi identificado que em relação ao implante usinado, a incorporação de textura resulta, até uma certa extensão, em melhora na resposta óssea (6, 8, 9, 34). As texturas resultantes com desvio de altura média (Sa) menor que 0.5 µm são classificadas como usinadas ou lisas, de 0.5 a 1 µm como minimamente rugosas, de 1 a 2 µm moderadamente rugosas, e rugosas aquelas com textura superior a 2µm (8). Apesar de informações coletadas de forma não sistemática e organizada indicarem que as superfícies moderadamente rugosas parecem apresentar resposta óssea mais favorável em relação as outras texturas (35-37), esta única variável não responde iso-ladamente à melhor resposta óssea, uma vez que não pode ser dissociada da instrumentação cirúrgica, macrogeometria e nanoativaçao entre outros fatores (10, 11).
As modificações de superfície do implante tem o objetivo direto de acelerar a resposta óssea e a possibilidade de reabilitação funcional em tempos menores do que aqueles convencional-mente propostos. Estas podem ser de natureza química, por exemplo incluindo a incorpora-ção de fases inorgânicas sobre ou na camada de TiO2 com fosfato de cálcio, ou físicas, onde a arquitetura topográfica é alterada em escala micro e/ou nanométrica (6).
2.2 | MODIFICAÇÃO DA SUPERFÍCIE DOS IMPLANTES NA ESCALA MICROMÉTRICA E NANOMÉTRICA
2,50 11.5°
3,50
2,50 11.5°
4,30
2,50 11.5°
5
8,5mm10mm
11,5mm13mm15mm
1,8 2,3 3
UCM 35xxN UCM 43xxN UCM 50xxN
Hex. 2 Hex.
2 Hex.
2
3,50 4,30 5
Unitite Standard 8:1Código: Escala:
Data:
mmUnidade
-
03/01/2017
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O conhecimento da superioridade de um tratamento de superfície em relação aos existen-tes está em processo contínuo de construção e é ponto de discórdia na literatura. Desta forma, testes bem delineados, que seguem uma escala hierárquica de validação científica se tornam necessários na justificativa do uso de determinados tratamentos de superfícies em novos projetos de implantes (6). O desenvolvimento de um novo sistema de implante pela S.I.N. seguiu este raciocínio para validação da sua osteocondutividade acelerada bem como da maior confiabilidade de sua conexão interna cônica (também chamada de cone-Morse). (Figura 15 A)
Figura 15A – Gráfico demonstrando a influência positiva da alteração da microtopografia de superfície do Unitite® utilizando o duplo ataque ácido térmico.
Significant differences were observed in BIC between different groups (P < .01) (means ± 95% confidence intervals). Bars with the same number of asterisks indicate statistically homogenous groups.
Em relação às superfícies nanoparticuladas, elas apresentam 3 dimensões na nanoescala que se encaixam na escala nanométrica. Estudos in vitro e in vivo mostraram que a atividade celular e resposta óssea podem ser positivamente moduladas pela alteração da textura de superfície na escala nanométrica (38). Entretanto, seguindo o mesmo raciocínio de neces-sidade de validação de diferentes tratamentos de superfície na escala nanométrica, o desafio atual é determinar quais características de nanotopografia devem estar presentes na superfí-cie para que a aceleração da resposta óssea seja maximizada (6, 38, 39).
A presença de hidroxiapatita (HA) na superfície dos implantes já é conhecida por promover uma osseointegração mais rápida quando comparada às superfícies convencionais (Figura 2)(40, 41). Embora no passado os recobrimentos com HA gerassem camadas espessas que soltavam da superfície resultando em uma série de complicações, (42, 43) as técnicas de recobrimento atuais com HA avançaram muito e oferecem a oportunidade de inserção de topografia na escala nanométrica, como a da superfície dos implantes Unitite®, que são me-nores do que 100 nm. Nesta escala, a mais efetiva integração celular pode ser presenciada e um papel sinergístico chave da presença de textura na topografia e também da composição química passa a agir na osseointegração acelerando este processo(44). Ressalta-se que a superfície do Unitite® possui camada nanométrica única e estável de HA na qual foi com-provada a ausência de reação inflamatória(44). (Figuras 16, 17, 17A, 17B e 17C)
Figura 16 – Microscopia eletrônica de varredura com aumento de 40X demonstrando a microtopografia de superfície do Unitite® gerada pelo tratamento ácido térmico previamente a nanoativação.
Figura 17A – Microscopia eletrônica de varredura com aumento de 40000X demonstrando a microtopografia de superfície do Unitite® após a nanoativação.
Figura 17C – Esquema demonstrando a nanoespessura da superfície HAnano quando comparada a superfícies tradicionais de hidroxiapatita em escala micrométrica utilizada no passado.
Figura 17 – Microscopia eletrônica de varredura com aumento de 2500X demonstrando a microtopografia de superfície do Unitite® previamente a nanoativação.
Figura 17B – Microscopia eletrônica de varredura com aumento de 100000X demonstrando a homogeneidade dos nanocristais de hidroxiapatita em espessura de 20 nanômetros.
18 19
Figura 19A a 19D – Nos estágios iniciais de 3 semanas de Osseointegração, esta micrografia mostra no interior da câmara de cicatrização 2 superfícies A) Unitite® revestida por nanocristais de hidroxiapatita e B) a mesma superfície não revestida. Note que em A o reparo ósseo do tipo intramembranoso demonstra a formação de osso em paliçada não só no centro da câmara de cicatrização mas também a formação oriunda da interface do implante, o que não é evidente em B. A figura C mostra a superfície HAnano do implante Unitite® em 12 semanas onde uma morfologia lamelar do tipo harvesiana pode ser observada na totalidade da câmara de cicatrização preenchendo espaço anteriormente ocupado pelo coágulo. Já em D, nota-se que a formação lamelar está acontecendo de forma mais lenta onde apenas parte da câmara de cicatrização encontra-se preenchida.
Figura 18A a 18D – Micrografias mostram em 3 semanas em A) o implante SW e a presença de microfraturas por compressão após a instalação com técnica de subfresagem, enquanto que no mesmo período observa-se em B) no implante Unitite® a presença de osso neoformando na câmara de cicatrização. Em 12 semanas, a micrografia C) ilustra ativa remodelação no implante SW, enquanto que em D) o Unitite® ja apresenta a formação de uma morfologia óssea lamelar do tipo haversiana.
18D 18A 18B 18C
19A 19B 19C 19DEm caracterizações topográficas da superfície nano do implante Unitite®, observa-se a presença de uma superfície inteiramente recoberta por nanocristais de HA com espessura homogênea de 20 nm. Vale ressaltar que esta cobertura está sobre uma superfície de titânio grau 4 com textura moderadamente rugosa, estabelecida na literatura por resultar na melhor resposta de osseointegração.(39, 45) A presença da nanotopografia de HA na superfície do implante Unitite® aumenta marcadores osteogênicos importantes como a fosfatase alcalina e a osteocalcina e ao mesmo tempo reduz a inflamação. Desta forma a monocamada de HA com espessura inferior a 100 nm é metabolizada pelo sistema.(46) Entre os aspectos mais relevantes e de grande significado clínico é a qualidade mecânica do osso que se forma ao redor desta nova superfície do Unitite®. Foi demonstrado que não só nas proximidades da interface implante-osso, mas também no interior das câmaras de cicatrização e espe-cialmente em áreas distantes do implante as propriedades mecânicas do osso (módulo de elasticidade e dureza) aumentaram significativamente quando comparada à mesma super-fície porém sem o revestimento HA nano. (47) Este aspecto é altamente desejável quando as condições de função da prótese sobre implante são desafiadoras como acontece na carga imediata. (Figuras 18 e 19)
Várias formas de conexão do elemento protético com os implantes foram desenvolvidos com o intuito de prover maior estabilidade mecânica e harmonia com os tecidos peri-implantares visando a evolução do sistema de hexágono externo inicialmente proposto. Esta demanda ocorre em virtude das altas taxas de soltura e fratura do parafuso do pilar observadas clini-camente (48), o que pode ser explicado pelo fato de que nas conexões hexagonais externas as cargas oblíquas são primariamente resistidas pelo parafuso do pilar protético, enquanto que uma quantidade ínfima de tensão é dissipada pela conexão (49). Já as conexões internas,
2.3 | CONEXÕES PROTÉTICAS: CONSIDERAÇÕES MECÂNICAS E BIOLÓGICAS
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por exemplo, apresentam maior estabilidade e melhor distribuição de forças devido a sua habilidade de dissipar cargas laterais nas regiões mais profundas do implante e assim proteger o parafuso do pilar protético. A maior área de contato interno com as paredes do implan-te cria uma união capaz de resistir melhor a micromovimentação em relação à conexão do tipo hexágono externo (50-53). Isto reflete em um comportamento mecânico melhor das conexões do tipo interna em relação às externas (54-56). Tal característica se torna espe-cialmente desejada na reconstrução de elementos unitários que representam uma condição extremamente desafiadora por apresentar estabilização independente da presença de outros implantes, como ocorreria por exemplo em uma prótese fixa parcial ou total do tipo proto-colo (57). (Figura 20)
Figura 20 – Análise em elementos finitos da distribuição de tensões comparando implantes com conexão cone-Morse e hexágono-externo. Notem que a maior parte das forças aplicadas sobre o componente protético é absorvida pela conexão protética no caso do implante cone-Morse. Na conexão hexágono-externo, não há estabilização pelo sistema de encaixe e grande parte da força é suportada apenas pelo parafuso de retenção.
Figura 21B – Detalhe do modelo com quatro implantes Unitite® e prótese do tipo protocolo utilizado no estudo para avaliação do ambiente biomecânico em elementos finitos.
Figura 22A – Ensaio clínico com o implante Unitite®. O objetivo deste estudo foi avaliar a influencia de diferentes características da macro-geometria do implante no módulo da crista (i.e. tipo de conexão protética, módulo da crista com/sem roscas, módulo da crista com/sem tratamento de superfície) na preservação do osso periimplantar marginal. Estas pesquisas foram utilizadas como base e fundamento para a versão final da macro-geometria. Neste estudo, o Unitite® cone-Morse, com roscas e tratamento no módulo da crista, não apresentou perdas ósseas periimplantares, mesmo após 1 ano em função.
Do ponto de vista biológico, o espaço e desadaptação observada na interface pilar protético--implante, demonstrada em uma série de pesquisas (58-60), fica disposto como continente para a colonização bacteriana e os efeitos de seus subprodutos refletidos clinicamente como um agente importante na contribuição da peri-implantite e perda óssea ao redor do implante (61-65). Neste contexto o distanciamento do margem externa do pilar protético em direção ao centro do implante e o consequente afastamento da lacuna pilar protético/implante dos tecidos peri-implantares, conceito conhecido por “platform-switching”, se apresenta como alternativa real na preservação do tecido ósseo marginal (66-70). Em conexões internas cônicas, esta característica de manutenção da interface pilar/implante distante dos tecidos peri-implantares é inerente ao sistema, o que torna esta conexão vantajosa também no sen-tido de preservação óssea marginal. (Figuras 21, 22, 23 e 24)
Figura 21A – Modelo em elementos finitos de quatro implantes Unitite® com diferentes macro-geometrias instalados em região interformames mentonianos. Foram realizadas análises em elementos finitos de todos os pacientes incluídos nos ensaios clínicos, com o ojetivo de avaliar o ambiente biomecânico das diferentes macro-geometrias do Unitite®.
Figura 21C – Modelo em elementos finitos do implante Unitite® cone-Morse com mini-pilar, parafusos e barra. O modelo tridimensional foi cortado, para mostrar os detalhes internos da conexão protética. Nenhuma simplificação de geometria foi realizada nos modelos em elementos finitos. Todos os detalhes foram incluídos nos modelos com o máximo de fidelidade.
Figura 22B – Quatro implantes Unitite® com diferentes características de macro-geometria instalados na região interforames mentonianos.
Figura 22C – Componentes protéticos instalados sobre 4 implantes Unitites® com diferentes características de macro-geometria.
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3HISTÓRICO E DESENVOLVIMENTO
Figura 24 – Perda óssea peri-implantar marginal para implantes hexágono-externo com o componente protético adaptado (implante do extremo – esquerda) e platform-switching com desadaptações horizontais de 0,4 mm, 0,7 mm e 1,2 mm. Note a efetividade do platform-switching, principalmente com desadaptação de 1,2 mm (implante do extemo - direito), na preservação do osso peri-implantar marginal, após 6 meses em função.
Figura 23 – Perda óssea peri-implantar marginal de implantes hexágono-externo (esquerda) e cone-Morse (direita). Note a maior perda óssea para o implante hexágono-externo, enquanto o Unitite® cone-Morse mantêm o osso peri-implantar sobre a plataforma do implante, mesmo após 1 ano em função.
24 25
A proposta para o desenvolvimento de um novo conceito de implante dentário, o Unitite® (SIN Implantes, São Paulo Brasil), busca agregar características essenciais para o seu de-sempenho clínico diferenciado e pode ser justificado a partir da descrição de sua estrutura que fará contato com o tecido ósseo e do seu sistema de conexão protética. Quanto à sua forma, o Unitite® apresenta somente sua porção cervical cilíndrica, sendo o remanescente progressivamente cônico em direção ao ápice, o que proporciona maior estabilidade primária e torque de inserção (71). (FIGURA 25)
3.1 | CARACTERÍSTICAS
Figura 25 – Implantes Unitite® Prime, Slim e Compact
Com o intuito de prover melhor dissipação das forças oclusais, sobretudo as de cisalhamento, região cervical, o Unitite® apresenta micro-roscas de 0,2 a 0,5 mm, que conferem maior interação com o tecido ósseo, além de maior resistência mecânica ao produto. Em sua região remanescente o desenho combina os conceitos de implantes rosqueáveis com aqueles em forma de platô descritos na sessão 2.1 trazendo um sinergismo das vantagens de cada desenho. Enquanto as pontas das espiras mais externas resultam, junto à técnica cirúrgica preconizada e exclusiva, em íntimo contato com o tecido ósseo e cicatrização por formação de osso aposicional, as regiões mais próximas do diâmetro interno do implante formam câ-maras de cicatrização e o subsequente preenchimento com coágu-lo, viabiliza a formação direta de osso trançado e a sua reposição por osso lamelar, ou seja uma cicatrização híbrida.
Figura 26 – Implante Unitite® Prime.
Figura 27A a 27G – Implante imediato com carga imediata instalado na região do incisivo central superior esquerdo condenado devido à reabsorção externa de raiz. Para evitar um defeito de rebordo foi utilizado uma técnica de preservação de arquitetura associando substituto ósseo (Cerasorb) e enxerto de tecido conjuntivo. Em “G” pode-se ver a excelente condição do tecido perimplantar possibilitando a partir deste momento condicionamento do tecido mole para futura finalização com a prótese definitiva. Caso tratado por Fernando Hayashi, Carla Alciati, Gustavo Gordiano, Kang Kwon, Marco Wakasa e Bárbara Yamamoto. Para ver o vídeo deste caso acesse www.grupoacro.com.br.
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27G
27C
27E
27A 27B
27D
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Figura 28 – Implante Unitite® SLIM indicado para espaços mesio-distais reduzidos
Figura 31 – Corte histológico demonstrando a formação óssea no interior das câmaras de cicatrização (setas vermelhas) e as áreas de remodelação óssea (setas amarelas).
Figura 29A a 29E – Implante imediato de carga imediata realizada na região do incisivo central inferior direito. Foi associado uma técnica de preservação de arquitetura com osso bovino e enxerto de tecido conjuntivo vestibular e lingual. Em “E” é visto a finalização do condicionamento de tecido mole pelo provisório. Caso tratado por Fernando Hayashi, Fátima Salgado, Wakasa, Cirano e Thiago Haruo. Para ver o vídeo deste caso acesse www.grupoacro.com.br.
29D
29A 29B
29C
29E
Uma das vantagens almejadas com a configuração macrogeométrica de dupla conicidade, como proposta para o Unitite® é reduzir o número de fresas e consequentemente reduzir o tempo cirúrgico de inserção do implante e aumentar sua estabilidade primária. Quan-do comparado a um implante cilíndrico colocado conforme as normas do fabricante, estas vantagens foram comprovadas sendo obtidos tempo de fresagem e de inserção significativa-mente menores com o Unitite®.
3.2 | VANTAGENS
Figura 30 – Gráfico demonstrando o menor tempo de fresagem e inserção do implante Unitite® quando comparado a um implante cilíndrico do tipo Branemark.
Média (± DP). dos parâmetros analisados nos grupos controle e teste
PARÂMETROS ANALISADOS GRUPO CONTROLE GRUPO TESTE
Tempo de fresagem (segundos) 7,95 ± 2,34* 6,37 ± 2,52*
Tempo de inserção (segundos) 18,55 ± 6,89* 14,04 ± 2,86*
Torque de inserção (N.cm) 38,75 ± 7,00* 56,72 ± 13,42*
Frequência de Ressonância (ISQ) 60,09 ± 5,52 59,47 ± 8,15
Torque de remoção (N.cm) 12.43 ± 5,31* 24.07 ± 6.33*
* Indica diferença estatística entre os grupos (p<0,05).
Considerando a importância da manutenção da esta-bilidade do implante após a inserção para a realização de tratamentos envolvendo carga imediata e tardia, as câmaras de cicatrização farão o papel de manter a estabilidade por meio da formação rápida e direta de tecido ósseo no interior das câmaras (14, 15). Em contrapartida, nos períodos iniciais onde estas áreas estão preenchidas por coágulo, o íntimo contato da região de diâmetro externo do implante assegurará a estabilidade primária. Conforme demonstrado, a estabilidade primária é mantida no curso da Osseoin-tegração mesmo na presença de uma área deixada sem contato com o osso (câmaras de cicatrização) que logo tornam o osso viável (14, 15, 30), sendo que análises de frequência de ressonância mostraram va-lores estáveis e o contato osso implante em progres-sivo aumento. Adicionalmente, para que a resposta óssea seja estimulada, o Unitite® apresenta tratamen-to de superfície total (micro-roscas ao ápice) com
revestimento de nanocristais de hidroxiapatita com espessura homogênea de 20 nanômetros. A principal vantagem deste tratamento de superfície quando comparado à ausência de textura (superfície usinada) pode ser vista na retenção do coágulo e subsequente formação óssea mais distribuída no centro e paredes do implante no interior das câmaras de cicatrização, resultando em maior remoção de torque após poucas semanas in vivo (73).
28 29
A avaliação do sistema final composto pelo implante Unitite® e seu componente protético de conexão interna cônica reforça seu potencial de prover uma reabilitação vantajosa na obtenção e manutenção da Osseointegração, bem como na estabilização da prótese. Os benefícios atingidos com o sistema são:
A redução no número de fresas ne-cessárias na osteotomia para a coloca-ção do Unitite® garantem um menor tempo operatório, o que confere maior conforto para o paciente e permite a colocação de um maior número de implantes em um menor tempo, o que consequentemente aumenta a simplici-dade e eficiência do procedimento. Vale ressaltar que os cuidados no planeja-mento são os mesmos para qualquer outro implante, únicos para cada caso e devem continuar sendo respeitados.
A característica geométrica de dupla conicidade, associada a um sistema de fresagem preciso e exclusivo resultam em alta estabilidade primária, fator considerado chave para a aplicação de carga imediata (75). Como a estabilidade primária é reduzida pela remodela-ção óssea e formação de osso aposicional nas áreas de íntimo contato do implante com as paredes ósseas, as câmaras de cicatrização formadas nos espaços preenchidos por coá-gulos terão o papel de formação óssea e manutenção da estabilidade primária estando a prótese em função.
A presença de micro-roscas e tratamento de superfície na região cervical associadas ao acoplamento protético do tipo cone Morse asseguram a manutenção óssea nesta área (76). Vale lembrar que, nos primórdios da Implantodontia moderna, onde comumente a perda óssea, principalmente no primeiro ano, era um evento esperado e entendido como critério de sucesso (7). Com novos desenhos de implante e conexões protéticas internas, juntamente à obediência a fatores relacionados ao planejamento e técnica cirúrgica e rea-bilitadoras adequadas, este cenário pôde ser substancialmente melhorado (77), resultando em manutenção do tecido ósseo a longo prazo. A implicação clínica é refletida no aspecto funcional de manutenção do tecido ósseo, bem como otimização estética e manutenção da saúde dos tecidos peri-implantares.
A possibilidade de dissipação de estresses ao longo das paredes internas do implante, con-feridas pela conexão interna cônica, faz com que as cargas funcionais sejam distribuídas entre implante e abutment, evitando que o parafuso do pilar seja sobrecarregado, como acontece em uma conexão do tipo hexágono externo (49, 78).
A conexão interna cônica do Unitite® resulta em um distanciamento da interface de cone-xão pilar/implante com o diâmetro externo do implante, configurando o conceito conhe-cido como “platform switching” (79). Os benefícios em termos de estética, manutenção do tecido ósseo e saúde do tecido peri-implantar a longo prazo já foram reportados e são altamente desejáveis (80, 81)Como a manipulação do tecido ósseo, bem como o tempo de cirurgia pode ser reduzido,
é possível que o trauma pós-operatório e dor sejam menores com o número reduzido de brocas, tornando tratamentos, especialmente aqueles mais extensos (e.g. protocolo), menos desconfortáveis para o paciente.
3.3 | BENEFÍCIOS
3.3.1 | SIMPLIFICAÇÃO DO PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
3.3.3 | ALTA ESTABILIDADE PRIMÁRIA
3.3.4 | MANUTENÇÃO ÓSSEA EM LONGO PRAZO
3.3.5 | ESTABILIDADE DO COMPONENTE PROTÉTICO
3.3.6 | CONCEITO “PLATFORM SWITCHING”
3.3.2 | REDUÇÃO DO TRAUMA PÓS-OPERATÓRIO
A observação holística dos benefícios citados acima sugere que o sistema de implante reabilitador que caracteriza o Unitite® viabiliza o seu uso: a) nas diferentes modalidades reabilitadoras (próteses unitárias, parciais fixas e protocolos); b) para carga imediata desde que com adequado planejamento; c) na região anterior onde a demanda estética é alta e suprida pelas características da macrogeometria, conexão protética, e configuração dos componentes protéticos; d) na região posterior onde a as características macrogeomé-tricas, a presença de micro-roscas e a conexão protética do tipo cone Morse otimizam a dissipação das forças oclusais.
3.3.7 | UNIVERSALIDADE DE USO
Figura 32 – Kit Cirúrgico Unitite® (KCSU02) e Kit Safe Drill
31
4AVALIAÇÃO DA CAPACIDADE FUNCIONAL (USO) FRENTE A CONCORRENTES
A caracterização da capacidade funcional do sistema Unitite® frente a concorrentes com participação significativa no mercado internacional foi realizada em escalas que compreendem de avaliações biome-cânicas por meio de análises em elementos finitos, testes de fadiga, estudos in vivo em modelos animais até estudos clínicos controlados em humanos. Estes estudos estão descritos no item 6 (evidência clíni-ca e científica). Os resultados encontrados para o sistema Unitite® corroboram sua capacidade esté-tica e funcional única de resposta óssea conferidas pela macrogeometria com câmaras de cicatrização
Figura 34 – Gráfico demonstrando aspectos biomecânicos de dissipação de força dos implantes S.I.N. Unitite® com Straumann, Nobel e Biomet 3i em estudo pré-clínico utilizando método de elementos finitos.
Variation of volume percent of bone affected by implant design-bone loss two-way interaction in the 200 - 1000 µε window.
Figura 33 – Gráfico demonstrando o aumento nos valores do torque de remoção gerado pela nanoativação de superfície com hidroxiapatita em espessura nanométrica.
Bar graph showing the mean peak values in Ncm for the four groups. +Significant differences.
e tratamento de superfície, bem como robustez de conexão protética possibilitada por sua conexão interna cônica e manutenção da saúde peri-implan-tar resultante do design platform switching. Estas características conferem ao sistema Unitite® ca-racterísticas altamente desejáveis como um sistema universal de alta performance para casos desafia-dores que envolvem estética até os cenários onde a robustez do complexo implante/reabilitação proté-tica com necessidade de carga imediata requerem alta estabilidade primária e manutenção da mesma durante o período de osseointegração.
32 33
As características singulares do Unitite® em termos de sistema de fresagem, macrogeome-tria, tratamento de superfície e conceito protético conferido pela conexão interna cônica / platform switching tornam sua indicação universal no contexto reabilitador em: maxila ou mandíbula; próteses totais fixas ou removíveis (overdentures), próteses parciais fixas e unitá-rias, independente da presença de enxertos, considerando a devida obediência ao tempo de reparo ósseo nestes casos; tratamento convencional (dois estágios cirúrgicos), carga precoce ou carga imediata(82).
4.1 | INDICAÇÕES
Figura 35A a 35D – Implantes Unitite® instalados em área de reconstrução óssea vertical e horizontal. Em “D”, vê-se a reconstrução após oito meses, É interessante utilizar implantes de conexão cônica em áreas reconstruídas para melhor preservação do volume ósseo. Caso tratado por Fernando Hayashi e Bárbara Yamamoto.
35A
35C
35B
35D
Figura 36A a 36C – Uma das técnicas de ganho de volume ósseo é a de expansão óssea pela corticotomia e fratura em galho verde entre as tábuas vestibular e lingual. Nesta técnica a A forma da ponta cônica dos implantes Unitite® facilitam a técnica de expansão óssea através da corticotomia. Em “C”, aspecto da área após 3 meses. Caso tratado por Fernando Hayashi, Ryo Jimbo, Gustavo Gordiano, Kang Kwon e Marco Wakasa. Veja o vídeo deste caso em www.grupoacro.com.br.
36A
36C
36B
Figura 37A a 37C – Implante imediato instalado em área do incisive lateral superior direito associando a preservação de arquitetura, enxerto de tecido conjuntivo e recobrimento radicular dos 13, 14 e 15. (Fernando Hayashi; Mayer Beinisch; Alexandre Conte; Gustavo Gordiano; Marco Wakasa). Veja o vídeo desta técnica em www.grupoacro.com.br
37B
37C
37A
Os implantes Unitite® apresentam três famílias de produtos distintos:
4.2 | AS FAMÍLIAS DE IMPLANTES UNITITE®
Composta por implantes com diâmetros de 3,5mm, 4,3mm e 5,0 mm, comprimentos va-riando de 8,5mm a 15mm e indicados para a grande maioria das situações clínicas;
Composta por implantes com diâmetro de 2.9mm e comprimentos variando de 10 a 13 milímetros e indicados para espaços protéticos reduzidos, sobretudo para dentes unitários na região mandibular anterior ou incisivos laterais superiores;
Composta por implantes com diâmetros de 4,0mm, 5,0mm e 6,0mm, comprimentos va-riando de 5 a 7 milímetros e indicados para regiões com pouca disponibilidade óssea vertical, sobretudo para próteses fixas posteriores na região mandibular e maxilar.
4.2.1 | UNITITE® PRIME
4.2.2 | UNITITE® SLIM
4.2.3 | UNITITE® COMPACT
34
5INSTRUÇÕES DE USO
Figura 39 – Portfólio de Implantes Unitite®: Diâmetros e Comprimentos
Figura 38 – Família de Implantes Unitite®
COMPACT
SLIMPRIME
8,5 mm10,0 mm11,5 mm13,0 mm15,0 mm
ø 3,5 mmø 4,3 mmø 5,0 mm
5,0 mm6,0 mm7,0 mm
ø 4,0 mmø 5,0 mmø 6,0 mm
10,0 mm11,5 mm13,0 mm
ø 2,9 mm
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6EVIDENCIA CLÍNICA E CIENTÍFICA
As instruções detalhadas do uso do produto, incluindo a sequência de fresagem, indicações clínicos e detalha-mento funcional estão disponíveis em www.sinimplante.com.br e podem ser acessadas através da leitura do código QR disponível na embalagem do produto.
UNITITE® prime
UNITITE® compact UNITITE® slim
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Este estudo é pioneiro na literatura no sentido de usar uma análise fatorial para conhecer o efeito de uma série de variáveis clínicas como perda óssea, proporção de osso trabecular/cortical, módulo de elasticidade do osso trabecular e tipo de carga (axial ou a combinação da axial e oblíqua) na distribuição de estresses no tecido ósseo ao redor de 5 sistemas de implantes, bem como a interação entre todos estes fatores (80 modelos). Os sistemas ava-liados foram 3i Certain (Biomet-3i, Palm Beach Gardens, FL, EUA), Unitite®® (SIN, São Paulo, Brazil), NobelBiocare MK-3 and Replace Select (NobelBiocare, Göteborg, Sweden), and Straumann Standard (Straumann, Basel, Switzerland). Os resultados mostraram que todas as variáveis estudadas, exceto o sistema de implante, influenciaram significativamente em todos os intervalos de deformação óssea que norteiam o equilíbrio estrutural e morfo-lógico do tecido ósseo, de acordo com a teoria mecanostática (83). Contudo, o Unitite® e os outros sistemas internacionais de implante investigados, resultaram em um cenário de equilíbrio biomecânico, mesmo nas condições clínicas mais desfavoráveis propostas nesta simulação (84).
O conhecimento das etapas iniciais da cicatrização óssea nos implantes Unitite® bem como do efeito do tratamento de superfície no torque de remoção foram avaliados em um estudo in vivo em modelo canino (73). A superfície usinada foi comparada à de duplo ataque ácido na macrogeometria do Unitite® e encontrou-se que nos períodos iniciais de osseointegração ocorreu uma rápida formação de tecido ósseo trançado e sua substitui-ção por osso lamelar na região das câmaras de cicatrização. A diferença essencial entre as superfícies, caracterizadas nos cortes histológicos feitos em diferentes tempos in vivo, foi a formação do tecido ósseo nas proximidades da parede do implante na superfície usina-da, enquanto que esta ocorreu próximo às paredes do implante e também no centro das câmaras de cicatrização na superfície de duplo ataque ácido. O contato osso implante aumentou para ambas as superfícies no período de 2 para 4 semanas, porém não houve diferença estatística entre a superfície de duplo ataque ácido e a usinada. Contudo, o teste biomecânico de torque (sentido contrário à direção de inserção do implante) mostrou que apesar da ausência de diferença estatística para este parâmetro em 2 semanas, a avaliação subsequente (4 semanas) mostrou que o torque permaneceu no mesmo nível para a su-perfície usinada e aumentou significativamente para a superfície com duplo ataque ácido. Este trabalho corrobora observações prévias mostrando como a cicatrização óssea ocorre de maneira distinta em um implante com a macrogeometria como a do Unitite® onde se encontram áreas do implante em íntimo contato com o tecido ósseo (responsáveis pela estabilidade primária e formação óssea aposicional) e áreas onde existe espaço entre o tecido ósseo e o implante formando câmaras de cicatrização que formam osso por meio da cicatrização intra-membranosa (13-15, 30, 86).Para a validação mecânica de um sistema novo de implantes, como o Unitite®, se faz essen-
cial a aplicação de testes de fadiga validados internacionalmente e que usem como base de comparação sistemas de implantes internacionais consagrados pelo uso. Este estudo avaliou a probabilidade de sobrevida de implantes Replace Select (Nobel Biocare), Osseotite (Bio-met 3i) e Unitite® submetidos a fadiga. Os testes simularam carga mastigatória de manei-ra idêntica entre os sistemas após eles terem recebido coroas protéticas. Os resultados mostraram que apesar de a fadiga ter acelerado a falha apenas do sistema Replace Select, a probabilidade de sobrevida não foi estatisticamente diferente entre os sistemas. Ainda, o cálculo da resistência característica e do módulo de Weibull entre os grupos mostraram não haver diferença entre os sistemas, o que posicionou o sistema de implantes Unitite® em um patamar de confiabilidade internacional (85).
6.1 | Shunmugasamy VC, Gupta N, Pessoa RS, Janal MN, Coelho PG. Influence of clinically relevant factors on the immediate biomechanical surrounding for a series of dental implant designs. Journal of Biomechanical Engineering 2011; 133: 031005-1 - 031005-9.
6.3 | Bonfante EA, Granato R, Marin C, Suzuki M, Oliveira SR, Giro G, Coelho PG: Early bone healing and biomechanical fixation of dual acid-etched and as-machined implants with healing chambers: an experimental study in dogs. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants 2011; 26: 75-82.
6.4 | Coelho PG, Marin C, Granato R, Bonfante EA, Lima CP, Oliveira S, Ehrenfest DMD, Suzuki M. Alveolar Buccal Bone Maintenance After Immediate Implantation with a Surgical Flap Approach: A Study in Dogs. The International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry 2011;31:e80–e86.
6.2 | Martins LM, Bonfante EA, Zavanelli RA, Freitas AC, Silva NRFA, Marotta L, Coelho PG. Fatigue reliability of 3 single-unit implant-abutment designs. Implant Dentistry 2012;21:67–71 .
40 41
O desenvolvimento do sistema de implantes Unitite® foi norteado para a obtenção de uma proposta única de valor que incluía simplicidade e eficiência, amparo da cicatrização com câmaras assegurando velocidade de osseointegração e robustez da conexão protética. Con-siderando a necessidade do conhecimento do comportamento do Unitite® em condições desafiadoras, como o de implantação imediata, especialmente no que se refere à sua capaci-dade de manutenção da tábua óssea vestibular, que tem grande impacto no resultado esté-tico final, um estudo foi delineado para este propósito. Logo após a extração de pré-molares implantes Unitite® com superfície usinada ou com duplo ataque ácido foram instalados para comparação do efeito do tratamento de superfície na magnitude da perda óssea vestibu-lar. Os achados mostraram que, embora os níveis de alteração dos tecidos peri-implantares tenham sido baixos, o cirurgião-dentista sempre deverá esperar por ligeiras modificações no tecido peri-implantar no cenário de implantação imediata, como reportado em uma revisão sistemática da literatura onde tal fato foi reportado de uma maneira genérica para os siste-mas de implantes disponíveis comercialmente (87). Contudo, havendo correto planejamen-to, indicação e execução, a técnica de implantação e carga imediata é estabelecida como segura e com amplo suporte na literatura (88).
Há um dogma quase que aceito por muitos na implantodontia que generaliza a correlação proporcional do torque de inserção com estabilidade primária e osseointegração. Embo-ra este aspecto tenha sido evidenciado como empírico em outros trabalhos, uma vez que o torque de inserção depende, entre outros, da macrogeometria de cada implante, (89) o presente estudo buscou avaliar como a instrumentação cirúrgica influenciava em importan-tes parâmetros da osseointegração do Unitite®. Desta forma, a instrumentação recomen-dada pelo fabricante foi comparada à sub e a sobrefresagem, como comumente empregada por profissionais em função dos diferentes tipos ósseos. Um achado esperado foi o de que o torque de inserção foi inversamente proporcional ao diâmetro da fresagem. Entretanto, a maximização de parâmetros de osseointegração como BIC (Contato osso implante) e BAFO (Formação de novo osso entre as roscas) foi evidenciado em especial quando a ins-trumentação cirúrgica foi realizada de acordo com a recomendação sugerida pela SIN para o implante Unitite®.
A estabilidade primária dos implantes está intimamente relacionada à macro-geometria dos mesmos uma vez é capaz de influenciar o contato íntimo entre o biomaterial e a estrutura óssea. Para conhecermos este parâmetro do Unitite® em comparação ao Try-On® este estudo avaliou a influência da macrogeometria na estabilidade primária dos implantes. Os implantes foram instalados por três operadores em osso bovino fresco. Cada profissional fez a instalação de oito implantes (4 teste e 4 controle). Os parâmetros avaliados foram: tor-que de inserção, frequência de ressonância e torque de remoção. A análise dos resultados mostrou que os torques de inserção foram maiores no implante Unitite® em comparação ao Try-On® (p < 0,05). Não foi observada influência do operador nas variáveis analisadas. Estes achados reforçam que a macrogeometria do implante Unitite® favorece um torque de inser-ção e estabilidade primária aumentadas, o que tem um significado importante no cenário de instalação em regiões ósseas de menor densidade ou em carga imediata.
Considerando o uso de sucesso do implante Strong SW, haverá a curiosidade de compara-ção de parâmetros de osseointegração deste com o Unitite®. Este estudo avaliou parâmetros como BIC e BAFO de ambos os implantes colocados em uma técnica cirúrgica recomenda-da pelo fabricante ou com sobrefresagem com o intuito de criar um espaço entre as espiras do Strong SW para disparar uma eventual cicatrização em câmaras. Entretanto, os achados mostraram que os torques de ambos os implantes decresceram com o aumento do diâmetro da instrumentação cirúrgica, conforme esperado, mas adicionalmente, a formação óssea para o parâmetro de BAFO foi maior para o Unitite® em uma avaliação precoce comparada com o Strong SW. Ao decorrer da avaliação, este parâmetro, bem como o BIC se equipara-ram, mostrando igual eficiência entre os sistemas, contudo sugerindo uma maior segurança do Unitite® nos períodos precoces o que suporta a fundamentação apresentada sobre a cicatrização híbrida que viabiliza uma rápida formação óssea na área de câmara enquanto a área das roscas asseguram estabilidade primária.
6.5 | Campos FEB, Jimbo R, Bonfante EA, Barbosa EA, Oliveira MTF, Janal MN, Coelho PG. Are insertion torque and early osseointegration proportional? A histologic evaluation. Clinical Oral Implants Research 2014 Jul 4. doi: 10.1111/clr.12448. [Epub ahead of print]
6.7 | Bezerra F, Ribeira EP, Bittencourt S, Lenharo A: Influência da macro-geometria na estabilidade primária dos implantes. Innov Implant J, Biomater Esthet, São Paulo, v. 5, n. 1, p. 29-34, jan./abr. 2010.
6.6 | Campos FEB, Jimbo R, Bonfante EA, Oliveira MTF, Moura C, Barbosa DZ, Coelho PG. Drilling dimension effects in early stages of osseointegration and implant stability in a canine model. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Apr 10. [Epub ahead of print]
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Para avaliação do comportamento clínico e taxa de sucesso do sistema de implantes Uni-tite®, 603 implantes foram colocados em 207 pacientes com necessidades de reabilitação unitária, parcial e total, em maxila e também em mandíbula. O acompanhamento foi de 6 a 12 meses e abordou os seguintes parâmetros: ausência de dor ou desconforto durante função, ausência de mobilidade e perda óssea radiográfica menor que 2 mm. A faixa etária de pacientes recebendo implantes foi de 24 a 83 anos, sendo que : 29,2% das reabilitações eram na região de maxila anterior, 23,1% na maxila posterior, 33.% na mandíbula anterior e 14.4% na mandíbula posterior. A análise Fischer exact test (p> 0,05) mostrou que nenhum dos parâmetros avaliados concorreu para o sucesso dos implantes que foi de 99,51 % (perda de 3 implantes). As próteses foram instaladas ou imediatamente ou precocemente (até 60 dias após a colocação dos implantes). Estes dados completam o ciclo de validação científica inicial do Unitite®, corroborando principalmente a possibilidade de uso universal nos quesitos tipo de reabilitação, posicionamento (maxila ou mandíbula, anterior ou posterior) e quando adequadamente planejado, de viabilizar carga imediata ou precoce na grande maioria das situações (72).
Além de apresentar características, vantagens e benefícios importantes, torna-se de fun-damental importância avaliar além da sobrevida (estudo 6.11) o impacto da reabilitação com próteses fixas suportadas pelo implante Unitite® ntes em pacientes edêntulos totais man-dibulares. A amostra foi formada por pacientes do Instituto Nacional de Experimentos e Pesquisas Odontológicas (INEPO, São Paulo, Brasil), com média de idade de 59 anos, que se submeteram a cirurgia para instalação de quatro implantes na região mandibular segui-
Este estudo clínico é marcante no aspecto de prover evidências científicas concretas por meio de um ensaio randomizado controlado no que se refere ao uso do Unitite® em situa-ções de carga imediata. Os autores compararam em 40 pacientes a liberação de marcadores ósseos durante o processo de osseointegração quando os implantes Unitite® eram ou não carregados imediatamente. No grupo de carga imediata, as próteses eram instaladas em um período máximo de 72 horas. O fluido crevicular peri-implantar era coletado imediata-mente após a instalação do Unitite® e em 7, 15, 30, 60, 90 e 120 dias após a cirurgia. Os níveis de importantes marcadores ósseos eram avaliados pelo sistema Luminex e o índice de sangramento e de profundidade de sulco peri-implantar também registrados. Os fatores de crescimento transformadores, osteoprotegerina, osteopontina e de paratormônio apresen-taram um pico de liberação mais precoce no grupo de carga imediata quando comparada aos implantes não carregados. Os níveis de osteocalcina também foram mais altos no grupo de carga imediata entre os periódos de avaliação de 7 e 30 dias. Este estudo permitiu a conclu-são de que os implantes Unitite® submetidos a carga imediata resultaram em uma modula-ção mais precoce de mediadores ósseos quando comparados aqueles não carregados.
6.8 | Lenharo A, Granjeiro JM, Leão L, Bezerra F, Oliva MA. Estudo prospectivo longitudinal multicêntrico avaliando o sucesso clínico de uma nova macrogeometria de implantes osseointegráveis: acompanhamento de 06 a 12 meses. Revista Fluminense de Odontologia (34) Jul/Dez - 2010
6.9 | Bezerra F, Lenharo A, Pessoa RS, Duarte LRS, Granjeiro JM. Avaliação do impacto do edentulismo total mandibular e da reabilitação fixa sobre implantes com carga imediata na qualidade de vida de pacientes idosos. Rev Dental Press Periodontia Implantol. 2011 jul-set;5(3):101-10
6.10 | Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RCV. Release of Bone Markers in Immediately Loaded and Nonloaded Dental Implants: A Randomized Clinical. J DENT RES 2013 92: 161S
6.11 | Jimbo R, Coelho PG, Bryington M, Baldassarri M, Tovar N, Currie F, Hayashi M, Janal MN, Andersson M, Ono D, Vandeweghe S, Wennerberg A: Nano Hydroxyapatite-coated implants improve bone nanomechanical properties. J Dent Res 91 (12): 1172-1177, 2012.
da pela instalação de prótese fixa em protocolo de carga imediata funcional. Os pacientes responderam a um questionário, validado internacionalmente, contendo quatorze perguntas objetivas de múltipla escolha (OHIP-14 - Oral Health Impact Profile) em duas ocasiões: previamente à cirurgia de implantes e seis meses após a instalação da reabilitação protética. A análise estatística dos dados obtidos demonstrou que a qualidade de vida dos pacientes melhorou significativamente (P = 0,001) após a substituição da prótese total removível pela prótese fixa sobre implantes.
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Embora já tenha sido reportado que a presence de nanoestruturas tem o potencial de favo-recer a osseointegração, não se sabe exatamente qual padrão de alteração deve ser incorpo-rado na nanotopografia para otimização do processo. Este trabalho teve o intuito de avaliar 3 nanoestruturas com fosfato de Calcio (CaP) inseridas em uma superfície lisa (Sa<0.5 µm). Estas superfícies foram imersas em suspensões estáveis nanoparticuladas de CaP. As variações entre as superfícies constavam na estrutura e composição da nanopartícula. Uma superfície era lisa e compacta sem estruturas de cristais discerníveis de hidroxiapatita fósfo-ro-deficiente. A segunda possuia nanocristais em forma agulhada e a Terceira apresentava nanocristais de HA deficientes em Ca com morfologia levemente mais alongada e delgada que a segunda superfície. Cada superfície apresentou uma nanoestrutura e composição de CaP. A terceira superfície demonstrou valores de torque de remoção superiores aos demais. Nenhum efeito adverso foi encontrado em qualquer grupo. A importância deste estudo se dá no fato de evidenciar a viabilidade da superfície HA nano implementada no sistema Uniti-te® e da sua excelente resposta biológica e mecânica.
Uma preocupação de extrema relevância em superfícies de implantes tratadas é o acúmulo de biofilme e o potencial de causar problemas peri-implantares que podem levar não só a per-da óssea como também à falha do implante. Neste contexto, durante o desenvolvimento da superfície com nanocristais de hidroxiapatita desenvolvida para o sistema Unitite®, 3 superfí-cies com diferentes nanoestruturas foram avaliadas em relação a uma não tratada controle. O grau de formação de biofilme com Staphylococcus epidermidis foi avaliado nos parâmetros de biomassa e volume bacteriano por meio de culturas e microscopia confocal a laser. Os autores encontraram que apesar de as 3 superfícies cobertas com nanocristais de hidroxiapatita apre-sentarem nanomorfologias e composição químicas diferentes, não houve influência na adesão e formação de biofilme de Staphylococcus epidermidis quando comparado ao grupo controle. Este trabalho foi de suma importância para conferir segurança quanto à nanotopografia da superfície do Unitite® e a ausência de influência no acúmulo de biofilme.
Este trabalho avaliou o impacto das modificações químicas de superfície em implantes com microtopografias semelhantes, porém com nanotografias diferentes, nos estágios iniciais da os-seointegração. Foram avaliados implantes jateados com óxido de titânio e outros que passavam
6.12 | Jimbo R, Sotres J, Johansson C, Breding K, Currie F, Wennerberg A: The biological response to three different nanostructures applied on smooth implant surfaces. Clin Oral Implants Res 2012 Jun;23(6):706-12.
6.14 | Westas E, Gillstedt M, Lönn-Stensrud J, Bruzell E, Andersson M: Biofilm formation on nanostructured hydroxyapatite-coated titanium. J Biomed Mater Res A. 2014 Apr;102(4):1063-70
6.15 | Meirelles L, Currie F, Jacobsson M, Albrektsson T, Wennerberg A. The effect of chemical and nanotopographical modifications on the early stages of osseointegration. Int J Oral Maxillofac Implants 2008;23: 641-6476.13 | Meirelles L, Arvidsson A, Andersson M, Jellin P,
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Neste trabalho in vivo, demonstrou-se que a superfície de hidroxiapatita nano elaborada para o sistema de implante Unitite® aumentou as propriedades mecânicas do osso na interface com o implante, nas câmaras de cicatrização e também nas adjacências quando comparada a uma superfície idêntica, porém sem a adição da hidroxiapatita nano. Os implantes foram in-seridos na tibia de coelhos e as avaliações feitas em 3 semanas que é um tempo comumente utilizado para avaliação de resposta óssea precoce. As avaliações feitas por nanoindentação mostraram um aumento significativo do módulo de elasticidade e dureza do osso localizado imediatamente à interface até regiões relativamente distantes. Ficou evidente a presença de uma cascata de mineralização óssea fortemente ativa nos implantes tratados com a superfí-cie de hidroxiapatita nano, possivelmente e virtude da maior expressão da fosfatase alcalina que eleva os níveis de osteopontina, conhecida por ser um fator importante na mineralização.
Para determinar o real impacto das nanoestruturas de hidroxiapatita, os autores deste estudo prepararam implantes de titânio para que suas superfícies ficassem idênticas e sem qualquer microestrutura. Em seguida dividiram em 2 grupos sendo um sem qualquer cobertura para ser-vir de controle e o outro modificado com a adição de nanopartículas de hidroxiapatita. Criou-se neste último grupo nanocristais de HA que aumentaram a porosidade superficial dos implantes quando comparados ao controle e com a presença química de íons de cálcio e fósforo. Após 4 semanas de instalação destes implantes na tibia de coelhos, notou-se uma formação óssea significativamente maior nos implantes HA nano quando comparados ao controle.
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por este processo e adicionalmente recebiam ou tratamento com flúor ou a adição de hidro-xiapatita na escala nano. Na escala micrométrica, todos os implantes se caracterizavam como moderadamente rugosos (Sa 1-2 µm). A presença de nanoestruturas foi evidenciada apenas para os implantes alterados quimicamente. Os valores de torque de remoção mostraram um aumento significativo para os implantes modificados quimicamente que exibiram característi-cas nanotopográficas específicas. Desta forma mostrou-se que houve um benefício na res-posta óssea oriundo da adição de substâncias químicas na superfície, como a hidroxiapatita, e também na inclusão de nanoestruturas na topografia
A macrogeometria presentes nos diferentes sistemas de implantes pode influenciar o ambiente biomecânico após o carregamento imediato. Neste trabalho, foram construídos modelos em elementos finitos apresentando os sistemas de implante SIN Unitite®, 3i Certain, Nobel Re-place e ITI Standard todos com dimensões semelhantes e submetidos a cenários de colocação imediata, carga imediata e carga tardia. Encontrou-se que o desenho do implante contribuiu significativamente para os valores de deslocamento e de deformação no protocolo imediato e também na implantação imediata, porém menos na carga tardia. O implante Unitite® apresen-tou mínimo micromovimento e inferior aos valores observados para 3i Certain em função de sua macrogeometria.
Este estudo clínico avaliou o índice de sobrevivência de implantes do sistema Unitite® quando utilizados em protocolo de carga imediata ou precoce. Os autores instalaram 256 implantes e fizeram um acompanhamento médio de 12 meses após a reabilitação protética. Vinte e cinco porcento dos implantes foram instalados imediatamente após a exodontia, 16,8% necessitaram algum tipo de enxertia óssea e 57,4% foram instalados em alvéolos cicatrizados. Quarenta e três por cento dos implantes receberam carga precoce sendo que a grande maioria recebeu carga imediata (56,6%). A taxa final de sobrevivência foi de 98,83% que é bastante alta e confere segurança no uso do sistema de implantes Unitite® não só em condições desafiadoras, mas também em casos rotineiros
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As avaliações clínicas constituem o ápice da corroboração do funcionamento de um sistema. Nesta pesquisa, avaliou-se clinica e radiograficamente a estabilidade dos tecidos moles e duros após a instalação dos implantes Unitite® inseridos imediatamente após a extração e com carga imediata em áreas estéticas. Este cenário apresenta-se como um dos mais desafiadores uma vez que envolve áreas estéticas e a estabilidade primária e secundária, entre outros fatores, são fundamentais no sucesso dos casos. Uma série de pacientes recebeu implantes imediatos com carga imediata na área de incisivos centrais e laterais superiores. Nas avaliações fotográ-ficas padronizadas em 1, 2 e 6 meses após a instalação bem como em tomografias cone-beam os autores encontraram uma manutenção de 94% do volume ósseo vestibular. Este estudo assegura clinicamente o uso do sistema de implantes Unitite® em um cenário que depende de uma alta estabilidade primária e rápida osseointegração que foi comprovada com o sucesso dos casos onde houve estabilidade dos tecidos peri-implantares.
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