20160201 第二版

AAHRPP認證-Domain Ⅲ 教育訓練講義

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周宏學醫師

林口長庚婦產部婦癌科主治醫師長庚醫院北院區臨床試驗中心副主任

長庚大學醫學系主任

Domain III. 研究人員(條文)Standard III-1: In addition to following applicable laws and

regulations, Researchers and Research Staff adhere to ethical principles and standards appropriate for their discipline. In designing and conducting research studies, Researchers andResearch Staff have the protection of the rights and welfare of research participants as a primary concern.

Standard III-2: Researchers and Research Staff meet requirements for conducting research with participants and comply with all applicable laws, regulations, codes, and guidance; the Organization’s policies and procedures for protecting research participants; and the IRB’s or EC’sdeterminations.

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Domain III. 研究人員(條文)3.1.A 研究人員知道HRPP監督的範圍3.1.B 研究人員申報利益衝突3.1.C 研究設計完善有致力降低風險3.1.D 研究人員確認備妥保護受試者的各項必要資源3.1.E 研究人員公正公平招募受試者3.1.F 研究人員取得ICF的方式3.1.G 研究人員提供受試者諮詢管道

3.2.A 研究人員了解對受試者保護的法令與規範3.2.B 研究人員監督計畫之執行且有適當的授權3.2.C 研究人員遵從核准的計畫書、規範及IRB的決定3.2.D 研究人員遵從相關通報的要求

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條文III.1.A. 條文重點Element III.1.A.

Researchers and Research Staff know which of the activities they conduct are overseen by the Human Research Protection Program, and they seek guidance when appropriate.

人體研究知情同意之政策與程序

*政策(3)在符合國家法令以及本院規定之下，本院提供病人和其家屬人體研究之資訊，並保障其有知的權利。

*程序(11)主持人得於本院網站提供人體研究主題、人體研究聯絡人等資訊；門診、住診區輔以張貼經審查通過之海報與文宣資訊

人體研究管理政策與程序

*政策(3)本院人體研究計畫新案申請及計畫修訂須經人體試驗倫理委員會審查，必要時依法送衛生福利部審核通過後，始得以執行。

*政策(4) 本院人體研究計畫之執行至結案均應接受本院監督管理。

*程序(3) 本院研究組織*程序(8) 人體研究計畫新案申請，須經人體試驗倫理委員會審查其對受試者或其族群可能的風險、負擔以及可能帶來之益處，通過後，始得執行。必要時(依醫療法第8條之定義之新藥、新技術、新器材)須依法送衛生福利部審核通過後，始得執行。

研究人員知道那些活動由受試者保護計畫所監督，並了解需要的時候尋求協助與指導（研究人員知道HRPP監督的範圍）

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法規依據/本院相對應作法國際：一. 赫爾辛基宣言二. ICH-GCP*國內：一. 人體研究法二. 醫療法第8條三. 人體試驗管理辦法四. 藥品優良臨床試驗準則(GCP)五. 醫療器材優良臨床試驗作業規範*The International Council for Harmonisation (ICH), formerly the International Conference on Harmonisation held the inaugural meetings of its new Assembly on 23 October 2015

本院:一. 人體研究管理政策與程序二. 人體研究類利益衝突管理之政策與程序三. 參與人體研究之成員資格與教育訓練政策與程序四. 人體研究之告知及保護受試者政策與程序五. 與院外合作研究機構進行人體研究之政策與程序5

本院人體研究政策與程序查詢

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條文III.1.B 條文重點

Element III.1.B. Researchers and Research Staff identify and disclose financial interests according to organizational policies and regulatory requirements and, with the Organization, manage, minimize, or eliminate financial conflicts of interest. 研究類利益衝突管理辦

法

III.1.B.研究人員根據組織政策和監管要求，確認並揭露財務利益，以管理並最大限度地減少或消除財務利益衝突。（研究人員申報利益衝突）

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法規依據/本院相對應作法本院研究團隊財務利益與非財務關係申報表

財務利益：

一.研究結果可能影響報酬金額的財務上安排。例如若研究成果有利時，補償額度較

高，或以廠商的股利或與產品銷售有連帶關係的權利金補償研究團隊成員。

二.在試驗期間或試驗完成一年內，除執行此一試驗或其他試驗所需費用外，收到其他顯著財務利益，例如收受價值高於新台幣150,000 元的補助。

三.對試驗產品有商業利益或財務利益，例如專利，商標，版權，或授權合約。四.在試驗期間或試驗完成後一年內，持有臨床試驗廠商之股權。例如，股票選擇權

或其他沒有公開交易價格可以參考之財務利益，或任何上市公司超過1,500,000 元的股權。

非財務關係：

一.擔任顧問、有職務上之利益或納入研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究的

對象。

二.有臨床試驗廠商或其附屬公司的員工、董事或負責人的配偶、父母、兄弟姊妹或親屬。

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研究團隊財務利益與非財務關係申報

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條文III.1.C. 條文重點

Element III.1.C. Researchers employ sound study design in accordance with the standards of their discipline. Researchers design studies in a manner that minimizes risks to participants.

人體研究知情同意之政策與程序

*政策(2)主持人在受試者在參與人體研究及人體研究期間，依本院相關規定評估其風險與利益，以維護受試者告知的權益。

人體研究知情同意之政策與程序

*程序(1)計劃主持人必須於人體研究執行前，以書面充分告知受試者參加治療與人體研究的權利與應配合事項，其內容包括：研究的目的、方法、經費來源(補助、費用負擔與損害補償)、受試者參與研究的期間、連絡人、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處、可能替代方案及可能伴隨的危險與不適、保護隱私與機密性、其擁有的權利包括可拒絕參與研究，或可隨時撤回同意而不會損害其醫療權益。

研究人員根據紀律標準採用安全完善的研究設計，以降低受試者的風險（研究設計完善有致力降低風險）

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法規依據/本院相對應作法輔導及審查機制並行—完善的研究設計一.輔導面：臨床試驗審議委員會臨床試驗中心統計組二.審查面：人體試驗倫理委員會(所有案件)研審會/臨床試驗審議委員會(Chang Gung Medical FoundationResearch grant)臨床試驗審議委員會職掌： 協助輔導醫師自行發起臨床試驗計畫設計及撰寫之諮詢與建議。 審議醫師自行發起臨床試驗計畫(PI-Initiated Clinical Trial)及廠商部分贊

助臨床試驗計畫(CPRP & XPRP)案內容之合理性。 受試者風險的評估 督導院區臨床試驗計畫執行品質、成果及經費管控等事宜。 協助規劃臨床試驗相關訓練課程、擔任講師或推荐合宜講師。

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法規依據/本院相對應作法臨床試驗中心統計組職掌：

研究設計

樣本數計算

隨機化計畫生成

期中分析計畫發展

試驗中止或修改準則

統計分析計畫

資料庫格式

模擬表格mock tables

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若您是investigator initiated study的PI，請問您如何設計protocol以極小化風險(minimize risks)?

研究人員具備適當的能力;有足夠的時間、設施與人力等資源執行受試者保護工作;選擇風險較低的研究方法;盡量採用受試者已接受過的常規醫療技術;採取資料安全監測計畫;試驗進行中，仍可變更計畫書以降低風險;對於試驗傷害提供醫療照護;發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。

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何謂最低風險(minimal risk)?

受試者所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於

日常生活中遭受的危害或不適。對研究對象之可能

風險不超過未參與研究者。

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法規依據/本院相對應作法人體試驗倫理委員會1. 政策與目的(1)政策：確保本院之人體研究執行符合國際倫理準則，和國內法律規章及本院之規定，以保護受試者。(2)目的：為確保研究團隊的研究品質與保障受試者權益，凡於本院從事人體研究者，其計畫之審核、執行監控與結案管理，均須經人體試驗倫理委員會審查與監督。2. 職掌(1)審議本院人體試驗政策與規章、以及審理標準作業程序。(2)審查人體試驗計畫，並督導、追蹤及評核其施行情形，必要時可依決議終止人體試驗計畫。(3)評估與保護受試者權益，與評估可能的利益衝突。(4)規劃及辦理本會人員研究倫理教育訓練。(5)受其他單位委託審理有關臨床研究倫理事宜。(6)提供各執行機構年度報告，以利追蹤管理。15

您如何確保有充足的資源以保護受試者?

自我評估時間、人力、設施是否足夠，研究團隊人

員是否符合資格且給予必要的教育訓練。

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如何確保受試者權益?於合約中載明：受試者保護條例：

(1)如臨床試驗有造成受試者傷害之虞者，試驗委託者應於試驗開始前敘明其醫療安排，包含醫療提供者及支付費用者：如依本研究所訂臨床試驗計畫因而發生不良事件或造成受試者的損害，

應由試驗機構提供專業醫療照護及諮詢，必要之醫療費用由(有贊助廠商：試驗委託者)(無贊助廠商：試驗機構及試驗主持人)負擔。(AAHRPP 1.8 A)

(2)如試驗委託者執行臨床試驗之安全監測，發現對受試者有安全疑慮及影響臨床試驗之執行時，應立即通報本院IRB及主持人。(AAHRPP 1.8 B)(3)試驗委託者或其代理人負責臨床試驗之資料與安全監測時，應提供安全監測報告予本院IRB及主持人，緊急的報告必須在十個工作日內提供;例行報告必須在30個工作日內提交。(AAHRPP 1.8 C)

(4)於臨床試驗結束後2年內，如發現非預期且直接影響受試者安全之疑慮，試驗委託者應以公函通知本院IRB及主持人，以利通知受試者。(AAHRPP 1.8 E)。

(5)如試驗委託者有授權其他臨床研究機構(CRO)執行本臨床試驗，或試驗委託者被授權執行本臨床試驗，試驗委託者應檢附授權CRO之授權書。關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。(JCIA HRP3.1)

(6)試驗委託者確保研究數據之可靠性和有效性及其結果與報告是準確的統計、符合倫理與無偏差的。(JCIA HRP3)17

條文III.1.D. 條文重點

Element III.1.D. Researchers determine that the resources necessary to protect participants are present before conducting each research study.

人體研究管理政策與程序

*程序(3) 本院研究組織*程序(7) 本院人體研究資源與設施包括

*程序(17) 受試者發生因試驗而產生的損害，本院及試驗主持人應提供醫療照護；其賠償應由試驗委託者/本院負賠償責任。上述之賠償得投保責任保險。

研究人員在執行研究前，確認備妥保護受試者的各項必要資源。（研究人員確認備妥保護受試者的各項必要資源）

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法規依據/本院相對應作法保護受試者的必要資源

一.衛生主管機關/ IRB核准函及相關送審文件二.符合資格的試驗團隊授權書

人員資格與教育訓練

三.臨床試驗執行前說明會四.臨床試驗執行管控作業

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如何查詢已通過IRB審查之案件HRP7

AHRPP III.1.D.

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於試驗執行前，試驗團隊向試驗相關單位及人員介紹試驗流程及需配合事項，以確保試驗執行過程順暢。

HRP7 AHRPP III.1.D.

臨床試驗執行前說明會

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臨床試驗執行管控-受試者資料及同意書上傳

輸入帳號密碼選“研究計畫”項目即可進入

進入01臨床試驗執行管控作業

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