医务人员如何做好药品不良反应监测

哈尔滨市药品不良反应监测中心

医务人员如何做好药品不良反应监测牛林琳

2013 年 3 月

哈尔滨市药品不良反应监测中心目录

目录

1 药品不良反应监测基本概念

2 报告原则、程序、时限、范围

3 院内药品不良反应监测体系

目录目录

4 药品不良反应 / 事件报告填写


第一章基本概念

药品不良反应监测基本概念1 了解药品不良反应监测相关基本知识



◆药品不良反应 (ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

　◆药品不良事件（ ADE）：在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不

利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。　



◆新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描

述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

◆已知的药品不良反应：是指药品说明书中已经载明的不良反应。

◆“已知”和“新的”药品不良反应都要报告。



◆严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

◆药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一

定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。



◆药品不良反应报告和监测：

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。


第二章 ADR 报告原则、时限、程序、范围

药品不良反应报告原则、时限、程序、范围2 监测基本要求


目录

第二章 ADR 报告原则、时限、程序、范围

ADR 报告原则1

ADR 报告时限2

ADR 报告范围4

ADR 报告程序3


第二章 ADR 报告原则、时限、程序、范围一一

一、报告原则

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可疑即报

您认为可疑药品不良反应 / 事件请尽快报告！


第二章 ADR 报告原则、时限、程序、范围二二

二、 ADR报告评价程序

药品生产企业药品经营企业医疗机构

市县监测机构

省级监测机构

国家监测中心

SFDA/MOH

死亡立即、严重 15 日一般 30 日、随访及时

严重 3 个工作日内审核评价其他 15 个工作日内审核评价

严重 7 个工作日评价

死亡评价


第二章 ADR 报告原则、时限、程序、范围三三

三、 ADR上报时限

死亡、群体、严重的病例　

新的病例

一般的病例

立即报告

15 日之内

30 日之内

在线直报


第二章 ADR 报告原则、时限、程序、范围四四

四、上报范围

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。

1 、医疗机构：报告发现的个例药品不良反应、药品群体不良事件。 2 、药品经营企业：报告发现的个例药品不良反应、药品群体不良事件。 3 、药品生产企业：报告发现的个例药品不良反应、药品群体不良事件境外发生的严重药品不良反应及按要求撰写定期安全性更新报告。 4 、个人：个人发现的新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。


第三章院内 ADR 监测体系

院内 ADR 监测体系3 了解医院内部监测模式


第三章院内 ADR 监测体系

医院开展 ADR 监测的优势1

院内 ADR 监测网络人员构成2

院内 ADR 收集、上报流程3

目

录


第三章院内 ADR 监测体系一一

• 医院常常是发现不良反应的第一个地点。处方药、非处方药

• 医务人员常常是 ADR的直接接触者。

• 医务人员是 ADR患者的主要救治者。

• 药品不良反应的深入研究离不开医院。

医院开展A

DR

监测的优势


院内监测网络人员构成

第三章院内 ADR 监测体系二二


院内A

DR

收集上报流程

第三章院内 ADR 监测体系三三


第四章药品不良反应 / 事件报告填写

药品不良反应 / 事件报告填写4 系统使用及报告表填写要求与规范


第四章药品不良反应 / 事件报告填写

报告表填写要求及注意事项1

国家药品不良反应监测系统使用2

监测系统 ADR 报告表信息组成3

目

录


第四章药品不良反应 / 事件报告填写一一一、要求及注意事项

1 、新《办法》第十五条规定：《药品不良反应 / 事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2 、《药品不良反应 / 事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3 、每一个病人填写一张报告表。

4 、个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5 、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。

6 、对于纸质报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7 、补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。


第四章药品不良反应 / 事件报告填写二二二、监测系统的使用

• 第一步：登陆网址： http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户）• 第二步：进入药品不良反应监测系统的登录页面。



第三步：在上图页面填写用户名、密码和验证码；

每个用户在注册后都有自己的用户名和密码，验证码根据文本框后面的图片上显示的数据填写，比如现在此页面是“ 0084” 则在验证码文本框中填写 0084 即可。填写完成后点击【登录】按钮，进入药品不良反应监测系统页面。如下图所示：



第四步：想填报一份报告表时，我们可以使用此功能模块。点击左侧功能菜单中【药品不良反应 / 事件报告管理】下的【首次报告】。如下所示



点击【首次报告】后，

会弹出独立的页面即药品不良

反应 / 事件报告表新增页面。

如右图所示：


第四章药品不良反应 / 事件报告填写三三

三、报告表信息填写

1 、患者信息部分

◇首次报告□◇报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理）

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；　 2.危及生命；　 3.致癌、致畸、致出生缺陷；　 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 .

一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。




◇报告单位类别选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他□ ◇患者姓名填写患者真实全名。◇性别按实际情况选择。◇民族应正确填写，如回族。

1 、患者信息



◇出生日期患者的出生年应填写4 位，如 1987年 5 月 13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。◇体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计◇联系方式联系电话最好填写患者的可联系方式：如手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。◇原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

1 、患者信息部分三、报告表信息填写



◇医院名称、病例号 / 门诊号：填写医院名称。◇既往药品不良反应 / 事件情况包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。◇家族药品不良反应 / 事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。◇相关重要信息吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□比如食物、花粉其他□


1 、患者信息部分



◇怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。◇批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。

因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。

◇商品名称、通用名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。商

品名称不应与通用名称混淆或填写混乱。比如：“布洛芬颗粒”是通用名，而“安瑞克”是哈药集团世一堂制药厂生产的“布洛芬颗粒”的商品名。同一个药品通用名称，对于不用的生产厂家可能会有不同的商品名称，应该注意对应准确：比如：“氯雷他定片”是通用名称，而“息斯敏”、“开瑞坦”、“星元佳”、“逸舒长”都是它的商品名称。

填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等。

三、报告表信息填写2 、用药信息部分



◇生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“江苏”、“白云”等 ◇批号批号是药品的重要信息，通过批号可以追溯和审查该批药品的生产历史，应该按药品最小包装单位上印有或贴有的批号，反复核对后认真填写。绝不应该随意填写或把药品批号写成批准文号，如批号写成“不详”或“国药准字……”是错误的，注意不要与生产日期、有效期相混淆。


2 、用药信息部分



◇用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。 ◇用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。


2 、用药信息部分



◇不良反应 / 事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称。例如心律失常、肾功能衰竭等。

不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：头痛、头晕、恶心、呕吐等。

◇不良反应 / 事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时

间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良

反应的发生时间就是怀孕终止日期。


3 、不良反应信息描述部分



案例分析

◇不良反应过程描述3 个时间：不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 3 个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 个尽可能：不良反应 / 事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应 / 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

三、报告表信息填写3 、不良反应信息描述部分



案例分析

套用格式：患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现任何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应

治愈或好转。

要求：相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。

三、报告表信息填写3 、不良反应信息描述部分◇不良反应过程描述



案例分析

◇不良反应结果• 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。

三、报告表信息填写3 、不良反应信息描述部分



案例分析

◇去激发 / 再激发停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□

再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 / 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

◇对原患疾病的影响不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□





案例分析



◇不良反应 / 事件分析及关联性评价

具体解释关联性评价：是在参考文献和分析报表相关资料的前提下，依据上述内容做出的综合性评价。 ADR的表现叙述过于简单、怀疑引起 ADR药品及其它信息资料欠缺者，都将直接影响关联性评价的结果。





关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 6 级。 1 、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些 ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。2 、很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。3 、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发 ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。4 、可能无关： ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药 ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。5 、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。6 、无法评价：报表缺项太多 , 因果关系难以定论，资料又无法补充。

◇不良反应 / 事件分析及关联性评价


第四章药品不良反应 / 事件报告填写三三三、报告表信息填写


◇不良反应 / 事件分析及关联性评价1 2 3 4 5

肯定＋＋＋＋－

很可能＋＋＋？－

可能＋－ ± ？ ±

可能无关－－ ± ？ ±

待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得

注：＋表示肯定－表示否定 ± 表示难以肯定或否定 ? 表示不明

ADR分析主要遵循以下五条原则 1 、用药与不良反应/ 事件的出现有

无合理的时间关系？ 2 、反应是否符合该药已知的不良反

应类型？ 3 、停药或减量后，反应是否消失或减轻？

4 、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/ 事件？

5 、反应/ 事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？



案例分析

三、报告表信息填写4 、附件部分附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。下面依次介绍：

1 ）上传：可以上传一个或多个附件。下面介绍上传附件的具体操作方法。点击【上传】按钮，

弹出页面如图所示：



案例分析

三、报告表信息填写4 、附件部分

2 ）修改：选中一条附件，点击【修改】按钮，可编辑附件。

3 ）删除：选中一条附件，点击【删除】按钮，可删除附件。

4 ）查看：选中一条附件，点击【查看】按钮，可查看附件。

5 ）下载：选中一条附件，点击【下载】按钮，可下载附件。



案例分析


5 、表尾部分表尾部分有提交、暂存、关闭三个按钮。

提交：不良事件报告表填写完成后要进行提交，信息提交后才会上载到国家评价中心数据库中。点击提交后系统会检查不良事件报告表中的必填项（不良事件报告表中项目前面带有红色星号（ *）标志的是必填项），如果不填不能进行提交。例如，如果没有填写报告类型就点击【提交】按钮，会弹出下面这个窗口：

暂存：报告表默认的暂存时间是 5 分钟，在系统设置 ->参数设置中可设置。也可以随时点击【暂存】按钮对报告表进行暂存。

关闭：点击【关闭】按钮，报告表会关闭，不做任何操作。


2013.3.202013.3.20

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医务人员如何做好药品不良反应监测

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