北京药品不良反应监测思考

北京市药品不良反应监测中心张黎明

第一部分 认清监测工作所处的社会环境

经济快速发展，城市功能提升新医改带来新需求北京医药市场不断发展公众关注健康

北京发展的极不平凡的五年

• 成功举办了一届无与伦比的奥运盛会• 圆满完成了新中国成立 60周年庆祝活动筹办任务• 成功应对了国际金融危机冲击• 全面实现了“新北京、新奥运”战略构想。

北京提出建设世界城市目标

• 2010 年 11月，中共北京市委十届八次全会提出“加快向中国特色世界城市迈进”的总体要求。

• 今年，北京市“十二五”规划进一步把加快推进中国特色世界城市建设确定为“十二五”期间的重要任务。

• 以世界城市为目标，北京正努力打造：• 国际活动聚集之都• 世界高端企业总部聚集之都• 世界高端人才聚集之都• 中国特色社会主义先进文化之都• 和谐宜居之都

北京建设中国特色世界城市指导思想和终极价值

• 不断地提高人的生活品质

• 增加人的生活福利

• 促进人的自由和全面发展

• 实现社会的和谐进步

• 必须从“人”入手，更加重视人的尊严、社会公正、和谐均衡的发展理念。

新医改带来的发展机遇

• 未来三年中，各级政府将投入 8500亿元，其中 2/3将投向医疗服务的需求方。

• 投入的增加，使医药需求在自然增长的基础上，得以释放潜在的需求。

• 随着基层医疗市场投入的大幅度增加，以及基本药物制度的实施，可能会使普药市场需求激增，市场容量扩大。

北京打造全球医药创新城市

• 创建全球医药创新城市• 加快全球医药产业格局转变

北京市医改目标之一

• 提高医疗服务整体水平• 提高疑难重症诊疗水平• 提高医疗卫生管理水平• 继续保持引领全国医疗卫生发展的龙头作用，努力满

足多层次需求，让群众“看得好病”

• 北京市委、市政府高度重视“十二五”期间的药品安全工作，明确药品质量安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题

来自搜狐健康的报道（ 2010 年 04 月 26日）

• 《 2010年健康参与度调查》结果显示，相比全球其他国家公民，中国公民更关注健康问题。

• 中国已经成为最大的健康医疗市场，这与消费者对市场的信任度紧密关联。

• 关心健康问题的中国公民，整个比例达到 99 ％，其他国家为 85 ％。

• 这一数字显示中国公民的健康意识比以往更为强烈，也表明了消费者对重视健康的的需求越来越强烈。这一趋势与中国正开展的，旨在包括让所有中国公民都能享有基本医疗服务的大规模医疗改革，不谋而合。

国家提出加强基本药物不良反应监测和评价

• 完善地市级药品不良反应报告评价体系• 完成本辖区地市级药品不良反应监测机构建设• 推进县级药品不良反应监测机构建设• 配备专业技术人员• 保障办公条件和工作经费

• 北京市药监局十二五规划将建设药品不良反应监测分中心

经济快速发展，城市功能提升新医改带来新需求

北京医药市场不断发展公众关注健康

药品不良反应监测工作所处的大环境

人的需求

监测形势的变化

1 、监测范围扩大 ADR监测 药物警戒2 、工作方向扩展 发现新的和严重信号 强调药物合理使用和对药品的准确评价

3 、全球统一化 统一术语、报告要求、评价方法4 、信息交流国际化、公开化 保密 有效沟通和交流5 、技术方法注重信息技术应用 数据库、信号检测软件开发、流行病学方法学的应用

第二部分 北京监测工作的现状

监测队伍不断发展壮大对药品不良反应监测工作的重要性认识不断加强报表数量和质量亟待提高临床监测能力亟待提升

• 1988 年 ----北京地坛医院作为 14 个试点医疗单位之一，开展工作。

• 1989 年 ---- 组建药品不良反应监察中心• 2003 年 ----北京市药品不良反应监测中心正式独立• 2009 年 ----北京市药品不良反应监测中心参照公务员管理，编制达到 35人

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药品不良反应监测与再评价

医疗器械不良事件监测与再评价

戒毒机构药物滥用监测

北京市开展药品安全性监测主要内容

10年来，报表数量逐年增加，新的严重报表所占比例逐年增加

2011年药品不良反应 / 事件报告表

• 14249 份，排在 34 个省、自治区、直辖市第 18 位• 每百万人口为 948 份 排在第 5 位；• 严重不良反应报告占 11.9%，排在第 14 位；• 涉及药品：以化学药为主，占 88.63%，中（成）药

占 10.67%，生物制品 0.70%。• 注射剂占 43.42%，口服剂占 41.37%

• 中药相关不良反应报表 1538 份，其中注射剂占71.26%

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社区卫生服务中心

药品生产企业

药品经营企业

药物警戒站

二级以上医疗机构

监测网络监测网络

基本药物监测全覆盖

• 基本药物不良反应监测覆盖率达到 100%

• 开发基本药物计算机自动预警和监控系统，实现计算机自动预警和监控。

• 实施基本药物不良反应信息通报，每季度对基本药物的不良反应发生情况进行通报

• 为公众提供用药提示。

• 对基本药物的国外原研厂和国内生产企业说明书进行对比分析

• 建立以说明书为载体的基本药物安全信息数据库。 19

1 、电子刊物《信息之窗》：国内外药械安全性信息摘录分析 2 、电子刊物《期刊摘要》：从 2011.2月开始，每月一期，将有意义的文章摘要汇总

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多种载体发布各类信息

3 、药品监测与评价（ 2001 年起）

全面及时反映我市 ADR监测工作的动态、成果，反馈北京市监测工作，及时介绍国内外相关知识的最新进展，成为学术交流和经验

发至：国家中心、国家计生委药具不良反应监测中心及各省中心；市药监局、各分局及市卫生局药械处；药学会和医药行业学会全市二级和三级医疗机构，生产企业和经营企业，国外驻京企业代表处

4 、北京市医疗器械不良事件监测工作季报（ 7 期）医疗器械警戒信息（ 8 期）

向政府监管部门、医疗机构反馈监测工作动态

局领导、各分局主管器械局长及器械科科长、国家中心、二级以上医疗机构、十余家生产企业！

指导临床安全合理用械

5 、北京市药物滥用监测工作专报（ 1998 年起， 38期）

反映季度北京市药物滥用现状及监测工作动态，将国内外药物滥用资讯信息及时提供给政府相关部门，为政府相关部门提供全面的信息支持

报：市主管领导，市委办公厅，市人大常委会办公厅，市政府办公厅，市政协办公厅，市委宣传部，市政府法制办。送国家药物滥用监测中心、市禁毒办、市公安局、市卫生局及防艾办、市药监局及十七个区县药监分局

6 、北京市药物滥用监测工作动态（ 2005 年起）

及时将政府发布的政策法规，重点监测品种、国内外药物滥用防治资讯等信息传递给戒毒机构，成为沟通政府与戒毒机构的桥梁。

16 家市监测单位（ 2 家强制戒毒机构、 10 家美沙酮药物维持治疗门诊、 4 家自愿戒毒机构）

7 、北京市药物滥用监测年度报告书（ 2005 年起）

全面反映年度北京市药物滥用现状及流行趋势，同时根据年度数据分析结果，为政府相关部门提供相关政策提示信息，为禁毒及麻精药品监管提供参考

报：市主管领导，市委办公厅，市人大常委会办公厅，市政府办公厅，市政协办公厅，市委宣传部，市政府法制办。送国家药物滥用监测中心、市禁毒办、市公安局、市卫生局及防艾办、市药监局及十七个区县药监分局。 16 家监测单位

8 、 ADR 信息反馈（ 2006 年起， 11 期）

提高《药品不良反应 /事件报告表》信息利用度，使报表取之于监测单位并服务于监测单位，结合参考文献、专家临床经验及严重病例报告特点，提出对临床有指导意义的用药警示。供临床参考使用。

二级以上医疗机构

9 、北京市药品不良反应监测工作月报（ 2007 年起， 37 期）

向监管部门报告动态监测数据。

市局领导、安监处和卫生局药械处区县分局

10 、北京市药品安全监测报告书（ 2006 年起， 5 期）

总结上一年度监测工作，向全市监测单位发布北京市全年监测数据通报，提出下一年工作要点。

• 临床漏报严重：药品不良反应监测工作的好坏，离不开各监测单位尤其是生产企业和临床医生的责任心，目前还存在大量漏报现状；

• 报表质量不高：由于收集报告是可疑即报，不良事件报表占一定比例，但很难明确区分是否为药品不良反应

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数量少的三级医院报表占 40%数量多的一级医院报表占 3.9%

医疗机构报告不均衡

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项 目 三级 二级 一级社区中心

（站）门诊部

诊所卫生所医务室护理站

合计

其中：综合医院 26 57 206 289中医医院 9 20 61 90专科医院 16 15 69 100妇幼保健院 (所、站） 18 18

社区卫生服务中心（站）

1587 1587

门诊部 794 794诊所、卫生所、医务室、护理站 3390

3390

总计 51 110336

1587 794 3390626

8已注册网络用户 51 105 206 134 0 0 486

医疗机构网络账户

北京 2011年监测工作

• 在三级医疗机构实行严重不良事件补充报告制度。• 在二级医疗机构开展左氧氟沙星、阿奇霉素的重点监测工作。

• 《警戒站之声》共享警戒站发现的有价值的药品使用风险信息

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固邦（阿仑膦酸钠） 70mg，该药为每周服用 1 次。但药品包装及说明书中用法用量标示不清，易使患者误读为药品需每日服用，可能导致患者用药过量（详见图 1 、 2 ），提醒各药物警戒站给予关注，并与临床医生做好风险信息沟通。

2011年临床用药警示信息 http://www.bjda.gov.cn/tabid/62/InfoID/60941/frtid/1762/Default.aspx

• 对 2010年收到的严重不良反应报表进行分析• 对伊马替尼、甲巯咪唑、索拉非尼、替比夫定、他汀类药物、左氧氟沙星及莫西沙星等严重报表数量较多或上市时间较短的五类 9 个品种提出提出临床用药警示信息。

• 针对可能造成严重后果的不良反应如粒细胞缺乏症、肝损害、横纹肌溶解等提示临床使用需高度关注；

• 针对水钠潴留和血液学毒性等相对发生率高的不良反应提示临床使用时密切监测以便早期发现，及时调整剂量或暂停治疗或支持治疗。

• 针对不合理的合并用药可能引发的横纹肌溶解等不良反应，提示临床使用时高度重视药物相互作用问题。

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1 、每季度向公众公布基本药物不良反应监测通报，向监测单位发布用药警示信息；

2 、定期向生产企业反馈《药品不良反应 / 事件监测信息反馈表》，提升企业对自身产品安全性的关注，促进开展不良反应监测工作；

3 、定期向医疗机构反馈《药品不良反应 / 事件报告表评价反馈表》，促进医疗机构报表质量的提高；

4 、通过《监测与评价》、《 ADR 信息反馈》、《信息之窗》等刊物，及时向监测单位反馈监测信息。

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报告单位数量在一定程度上体现监测工作的普及程度和监测单位对安全用药的重视程度；

报告数量和质量是监测工作结果的反映和体现

医院常常是发现药品不良反应的第一地点

医务人员常常是 ADR的直接接触者，也是ADR患者的主要救治者

药品不良反应监测是医师、药师工作的重要组成部分

树立药品不良反应监测的责任意识

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三级医疗机构侧重发现新的、严重不良事件以及进口药品的不良反应监测；二级医疗机构应当成为监测主体，报表数量应当大幅度提升；一级以下医疗机构提高对不良反应监测工作的认识，及时发现基本药物的不良反应，解决用药环节的不足，避免人为因素造成严重不良事件发生；

药品生产企业加强监测力度，提高危机公关意识。

监测工作应更人性化

报表内容更准确，更有参考价值

反映临床用药的特点

更关注重点药品不良反应：（全球同步上市药品、中药注射剂）

更关注重点人群用药不良反应的监测：老人、儿童、妇女

• 具有首都水平• 适应首都发展• 服务首都人民

药品不良反应监测工作标准 工作关注点

具有首都水平适应首都发展服务首都人民