รายงานฉบบสมบรณ�โครงการพฒนาข�อเสนอเกยวกบระบบโครงสร�างการค�มครองผ�บร�โภค

ด�านผลตภณฑ�สขภาพของประเทศไทยในอนาคต

พ.ศ. 2559

โดย มลนธเพอการประเมนเทคโนโลยและนโยบายดานสขภาพ

เสนอ สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข

สถาบนว�จยเพ�อการพฒนาประเทศไทย

ก

ค ำน ำ ในอนาคตคนไทยมแนวโนมทจะบรโภคผลตภณฑสขภาพทไมปลอดภยหรอมความเสยงดานสขภาพมากขน อนเนองมาจากการเปดเสรทางการคาทจะท าใหผลตภณฑสขภาพใหมๆ เขาสประเทศไดอยางรวดเรว และการพฒนาทางเทคโนโลยทท าใหผลตภณฑสขภาพมคณสมบตทหลากหลายและมความซบซอน ในขณะทหนวยงานทรบผดชอบการคมครองผบรโภคผลตภณฑสขภาพมขดความสามารถทจ ากดในการควบคมคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑเหลานน นอกจากนผบรโภคจ านวนมากไดรบขอมลจากการโฆษณาผลตภณฑผานทางสอสมยใหมทหนวยงานภาครฐไมสามารถตดตามก ากบดแลไดอยางทวถง อกทงประชาชนยงขาดขอมลทถกตอง โดยเฉพาะอยางยงขาดความตระหนกรดานสขภาพ เมอพจารณาถงศกยภาพของระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในปจจบนทหนวยงานภาครฐเปนผรบผดชอบ พบวาเปนระบบทตองการการพฒนาใหทนตอสถานการณและบรบททเปลยนแปลงไปอยางรวดเรว หากไมเรงด าเนนการปรบปรง อาจท าใหเกดผลเสยอยางรายแรงทงตอสขภาพของประชาชน ระบบสขภาพ และเศรษฐกจของประเทศในอนาคตอนใกล

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปนหนวยงานหลกในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ การท างานของ อย. ในปจจบนมขอจ ากดหลายอยาง เชน จ านวนบคลากรทมไมเพยงพอและขาดความหลากหลาย งบประมาณทจ ากดและไมสามารถเรยกเกบคาธรรมเนยมทสมเหตสมผลจากผประกอบการเนองจากไมสามารถแกไขกฎหมายได ตลอดจนวธการท างานในระบบราชการ ขาดการจดล าดบความส าคญ ท าใหการท างานลาชาและไมสามารถแกไขปญหาจากผลตภณฑสขภาพใหมๆ ผบรหาร อย. ไดตระหนกถงปญหาเหลาน จงไดมอบหมายใหคณะผวจยพฒนาทางเลอกของโครงสรางและการด าเนนงานของ อย. ในอนาคต เพอกาวขามขอจ ากดขางตน คณะผวจยหวงเปนอยางยงวาผลการศกษานจะเปนประโยชนตอการพฒนาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยเพอใหสามารถแกไขปญหาทเผชญอยในปจจบนและตอบสนองตอความทาทายตางๆ ทจะเขามาในอนาคต

คณะผวจย

มกราคม 2559

ข

สารบญ

ค ำน ำ ………………………………………………………………………………………………………………………………………… ก สำรบญ ……………………………………………………………………………………………………………………………………… ข สำรบญตำรำง …………………………………………………………………………………………………………………………….. ง สำรบญรป …………………………………………………………………………………………………………………………………. จ บทสรปผบรหำร …………………………………………………………………………………………………………………………. 1 บทท 1 บทน ำ ……………………………………………………………………………………………………………………………. 6 1.1 ทมำและเหตผล ……………………………………………………………………………………………………………………. 6 1.2 ทฤษฎทเกยวของกบกำรคมครองผบรโภค ..…………………………………………………………………………….. 7 1.3 กำรศกษำทเกยวของกบกำรปฏรประบบคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพในประเทศไทย …..12 1.4 วตถประสงคของกำรศกษำ ………………………………………………………………………………………………….. 17 1.5 กรอบแนวคดและวธกำรศกษำ ………………………………………………………………………………………….…. 17 1.6 โครงสรำงรำยงำน ………………………………………………………………………………………………………………. 18 บทท 2 ระบบกำรคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพในประเทศไทยและตำงประเทศ …..…………… 19 2.1 ระบบคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพในประเทศไทย ..………………………………………………… 20 2.2. ระบบคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพในตำงประเทศ .......................................................... 22 บทท 3 สถำนกำรณปญหำและควำมทำทำยในกำรคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพในประเทศไทย …….…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 37 3.1 ยำ (drug) …..……………………………………………………………………………………………………………………… 37 3.2 ยำเสพตด (narcotic) และวตถออกฤทธตอจตและประสำท (psychotropic substances) ……….. 40 3.3 สำรระเหย (inhalants) ..…………………………………………………………………………………………………..… 43 3.4 เครองมอแพทย (medical device) ..…………………………………………………………………………………… 45 3.5 อำหำร (foods) ……………………………………………..…………………………………………………………….……. 47 3.6 เครองส ำอำง (cosmetics) ………………………………………………………………………………………………….. 49 3.7 วตถอนตรำย (hazardous substances) ……………………………………………………………………………… 51 3.8 กำรควบคมกำรโฆษณำและกำรสงเสรมกำรขำย …………………………………………………………………….. 53 3.9 กำรก ำกบดแลกำรกระจำยผลตภณฑสขภำพทมควำมจ ำเปน....…………………………………………….….. 54 3.10 กำรสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภำพ คมคำ และคมครองผลประโยชนของผบรโภค ..…..… 55 3.11 กำรใหขอมลขำวสำรและกำรศกษำเพอกำรคมครองผบรโภค .……………………………………………..… 55 3.12 กำรแกไขปญหำและเยยวยำผบรโภค ………………………………………………………………………………….. 56 3.13 กำรพฒนำระบบคมครองผบรโภค ………………………..………………………………………………………….….57 3.14 สถำนกำรณเลวรำยทอำจจะเกดขน ……….……………………………………………………………………….….. 58 บทท 4 กำรพฒนำทำงเลอกทเปนไปไดของบทบำทและหนำทของหนวยงำนคมครองผบรโภคดำน ผลตภณฑสขภำพของประเทศไทยในอนำคต ………………..……………………………………………………………… 59 4.1 ทำงเลอกทเปนไปไดของบทบำทและหนำทของหนวยงำนคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพของ

ค

ประเทศไทยในอนำคต ………………………………………………………………………………………….…………………… 60 4.2 กำรแกไขปญหำระยะสน ………………..…………………………………………………………………....………………68 4.3 สรป …………………………………………………………………………………………………………….....................69 บทท 5 ขอเสนอกำรจดองคกรคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพ: กรณจดตง 3 องคกรอสระ ….... 71 5.1 กำรจดโครงสรำงองคกรคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพในตำงประเทศ …………………………. 71 5.2 ขอเสนอรปแบบองคกรในกำรก ำกบดแลผลตภณฑสขภำพของประเทศไทยในอนำคต ………………... 86 บทท 6 สรปและขอเสนอแนะ …………..……………………………….......…………………………………………….…. 105 เอกสำรอำงอง……………………………………………………………………………………………………………………..….. 110

ง

สารบญตาราง

ตำรำงท 2-1 กำรเปรยบเทยบขอบเขตกำรคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพของ อย. กบองคกรทม ภำรกจใกลเคยงอย. ในตำงประเทศ ........................................................................................................ 23 ตำรำงท 4-1 บทบำทหนำทและขอบเขตกำรท ำงำนของหนวยงำนก ำกบดแลทำงเลอกท 1 “อย. ท ำตอ ไมเปลยนแปลง” ……………………………………………………………………………………………………………………….…. 61 ตำรำงท 4-2 บทบำทหนำทและขอบเขตกำรท ำงำนขององคกรท 1 ……………………………………………….. 65 ตำรำงท 4-3 บทบำทหนำทและขอบเขตกำรท ำงำนขององคกรท 2 ……………………………………………….. 66 ตำรำงท 4-4 บทบำทหนำทและขอบเขตกำรท ำงำนขององคกรท 3 ……………………………………………….. 67 ตำรำงท 5-1 อตรำก ำลงของ NICNAS …………………………………………………………………………….………….. 73 ตำรำงท 5-2 รำยไดและคำใชจำยในกำรด ำเนนงำนของ NICNAS ปงบประมำณ พ.ศ. 2552-2556 .….. 74 ตำรำงท 5-3 อตรำก ำลงของ PMDA ปงบประมำณ พ.ศ. 2552-2561 ……………………………………………. 78 ตำรำงท 5-4 รำยไดประจ ำปงบประมำณ พ.ศ. 2555-2557 .......……………………………………………………. 79 ตำรำงท 5-5 งบประมำณคำใชจำยของ TGA ในป พ.ศ. 2557-2558 ……..………………………………………. 82

จ

สารบญรป

รปท 1-1 กจกรรมส ำคญในกำรคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพ ………………………………………….. 12 รปท 1-2 กรอบแนวคดกำรศกษำ ………………………………………………………………………………………………. 18 รปท 2-1 โครงสรำงส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ …………………………………………………………… 21 รปท 4-1 ปจจยส ำคญทเปนสำเหตของปญหำกำรท ำงำนดำนคมครองผบรโภคดำนผลตภณฑสขภำพ .. 60 รปท 5-1 โครงสรำงองคกรของ NICNAS …………………………………………………………………………………….. 73 รปท 5-2 โครงสรำงกำรก ำกบดแลสำรเคมในออสเตรเลย ……………………………………………………………… 75 รปท 5-3 โครงสรำงขององคกร PMDA ………………………………………………………………………………….…… 77 รปท 5-4 โครงสรำงกำรบรหำรจดกำรภำยใน TGA ………………………………………………….…………………… 81 รปท 5-5 โครงสรำงหนวยงำนของ the Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 85 รปท 5-6 โครงสรำงองคกรของ สวช. ………………………………………………………………………………………….. 85 รปท 5-7 โครงสรำงองคกรของส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรแหงชำต …………………………………………. 86 รปท 5-8 โครงสรำงองคกรของสถำบนควบคมยำและเครองมอแพทย ………………………………………..….. 87 รปท 5-9 เปรยบเทยบอตรำก ำลง 3 หนวยงำน (ส ำนกยำและกองควบคมเครองมอแพทย อย. ของ ประเทศไทย TGA ประเทศออสเตรเลย และ PMDA ประเทศญปน) ………………………………………….…... 92 รปท 5-10 โครงสรำงองคกรของสถำบนควบคมยำและเครองมอแพทย ………………….…………..….………. 96 รปท 5-11 เปรยบเทยบอตรำก ำลง 3 หนวยงำน (ส ำนกยำและกองควบคมเครองมอแพทย อย. ของ ประเทศไทย TGA ประเทศออสเตรเลย และ PMDA ประเทศญปน ……………………………………………….. 99

1

บทสรปผบรหาร

การพฒนาดานวทยาศาสตร เทคโนโลย และอตสาหกรรมท าใหเกดผลตภณฑสขภาพใหมๆ ทมประโยชนและสงผลใหมนษยมสขภาพและคณภาพชวตทดขน อยางไรกตามผลตภณฑสขภาพหลายชนดอาจน ามาซงผลกระทบเชงลบโดยไมไดคาดคด การทประชากรในโลกสามารถตดตอคาขายกนไดอยางกวางขวางและประเทศไทยกลายเปนศนยกลางการขนสงและคมนาคมในภมภาคนท าใหการควบคมดแลผลตภณฑสขภาพโดยเฉพาะผลตภณฑทไมไดมาตรฐานมความยากล าบาก นบเปนความทาทายใหมของหนวยงานทรบผดชอบ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปนหนวยงานหลกทก ากบและควบคมคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพทจ าหนายในทองตลาด ซงประกอบดวย ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท สารระเหย เครองมอแพทย อาหาร เครองส าอาง และวตถอนตราย การท างานของ อย. ในปจจบนมปญหาในหลายดาน เชน กฎหมายทลาสมยไมทนตอสถานการณปญหาเรองการบงคบใชกฎหมายทก าหนดขน การท างานในระบบราชการท าใหตองยดตดกบกฎระเบยบทเขมงวดขาดความคลองตวดานงบประมาณและการบรหารจดการรวมทงการพฒนาดานบคลากร หากปญหาเหลานไมไดรบการแกไข อาจท าใหเกดเหตการณทไมพงประสงคในอนาคตอนใกล ภายในระยะเวลา 5 ป ดงตอไปน 1. คนไทยมความเชอและความเขาใจทผดในการเลอกใชผลตภณฑสขภาพ มการเลอกใชผลตภณฑ

สขภาพดอยคณภาพ ซงสงผลเสยตอรางกายและคาใชจายของทงครวเรอน 2. คนไทยเจบปวยมากขนจากโรคทเกยวของกบการสมผสสารเคม วตถอนตราย รงส การบรโภคอาหาร

การใชเครองส าอางปนเปอน และการใชยาอยางไมเหมาะสม ซงเปนสาเหตของโรคมะเรง ความผดปกตก าเนด การตดเชอดอยา เปนตน

3. อย. มขดความสามารถจ ากดดานการประเมนผลตภณฑสขภาพ ท าใหคนไทยเสยโอกาสในการเขาถงผลตภณฑใหมทมประโยชนโดยเฉพาะอยางยงยารกษาโรคและเครองมอแพทย

4. การคมครองผบรโภคโดย อย. ถกแทรกแซงจากภาคการเมองและภาคธรกจมากขนท าใหประชาชนสญเสยความเชอมน จนในทสดจะถกลดบทบาทในการควบคมหรอก ากบผลตภณฑบางชนด

5. เกดปญหาดานคณภาพมาตรฐานของผลตภณฑสขภาพทผลตภายในประเทศท าใหตางชาตขาดความเชอถอและประเทศไดรบผลกระทบทางเศรษฐกจจากการสญเสยตลาดสงออก นอกจากนการสญเสยรายไดยงสงผลใหภาคเอกชนของไทยขาดเงนลงทนในการวจย พฒนา และผลตสนคา เชน ผลกระทบตออตสาหกรรมการผลตยาสามญจะท าใหคาใชจายดานยาในระบบสขภาพสงขน รวมทงเกดความไมมนคงของระบบยาในระยะยาว

จากสถานการณปจจบนและแนวโนมทกลาวขางตนการศกษานไดพฒนาขอเสนอระบบคมครองผบรโภคทเหมาะสมในอนาคต ซงรวมถงโครงสราง บทบาทหนาท และแผนการท างานของ อย. ทสามารถรบมอและตอบสนองตอการเปลยนแปลงทเกดขนไดวธศกษาประกอบดวยการทบทวนวรรณกรรมโดยเฉพาะอยางยงการทบทวนองคกรคมครองผบรโภคดานสขภาพในประเทศส าคญ ไดแก จน ญปน ออสเตรเลย สหภาพยโรป และสหรฐอเมรกา การประชมกลมยอยและการสมภาษณผมสวนไดเสยเพอ

2

รวบรวมขอมลเกยวกบระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทพงประสงค การเปลยนแปลงดานการเมอง เศรษฐกจ สงคม และเทคโนโลยทจะมผลตอการท างานคมครองผบรโภคในอนาคต เพอน ามาใชเปนแนวทางในการพฒนาขอเสนอแนะในการปรบปรงระบบและหนวยงานทเกยวของในประเทศไทยตอไป

การศกษานพบวาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทพงประสงคคอ “ระบบทปกปองและคมครองเพอใหประชาชนไดใชผลตภณฑสขภาพทปลอดภย มประสทธผล สมประโยชน และสนบสนนการพฒนาเศรษฐกจโดยไมกอใหเกดผลกระทบทางดานลบตอสขภาพ” กลาวคอเปนระบบทใหความส าคญดานสขภาพของประชาชนปนหลก ส าหรบประเดนทางดานการสนบสนนใหเกดการเจรญเตบโตทางเศรษฐกจ เชน การท าใหผลตภณฑสามารถเขาสตลาดไดอยางรวดเรว หากไมท าใหเกดผลกระทบตอเปาประสงคของการคมครองผบรโภคดานสขภาพกสมควรไดรบการสนบสนน ทงนปจจยขบเคลอนทส าคญ (key drivers) เพอบรรลเปาประสงคดงกลาวประกอบดวย

1. ระบบวชาการทเขมแขงเพอสนบสนนขอมลทจ าเปนในการตดสนใจของผก าหนดนโยบายและผปฏบตงาน รวมทงใหขอมลทถกตองแกผบรโภค

2. ระบบสนบสนนเพอเพมศกยภาพของผประกอบการและผบรโภค 3. การมธรรมาภบาลของหนวยงานทคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

คณะผวจยเสนอทางเลอกในการปรบโครงสรางของ อย. 4 ทางเลอกตามระดบความเปนอสระ

จากนอยไปมาก ดงตอไปน ทางเลอกท 1 “อนาคต อย. ท าตอ ไมเปลยนแปลง”

อย. ยงคงอยภายใตกระทรวงสาธารณสข แตปรบปรงการท างานและออกระเบยบใหสามารถจดเกบคาธรรมเนยมในการใหบรการไดเพอใชเปนงบประมาณในการท างานหรอปรบปรงระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ เชน การเพมจ านวนบคลากรในสาขาทหนวยงานมความตองการดวยการปรบปรงสทธประโยชนของพนกงานเพอจงใจใหผทมความรความสามารถเขามาท างาน นอกจากน อย. ตองปฏรปวธการท างานดงน

1. มงเนนการท างานทใชความรดานวชาการมากกวาการท างานทเนนไปทงานเอกสารหรอธรการ 2. สนบสนนการกระจายอ านาจสสวนภมภาคและทองถน และพฒนาหนวยงานในทองถนใหม

ศกยภาพ 3. พฒนาศกยภาพของบคลากรใหมความรความสามารถในการคนควาและท างานวจย 4. ออกแบบกระบวนการท างานตามความเสยงของผลตภณฑส าหรบผลตภณฑทมความเสยงต า

กจกรรมการประกนคณภาพและความปลอดภยควรถายโอนใหผประกอบการเปนผรบผดชอบ โดย อย. สรางระบบก ากบดแลทเหมาะสม

5. น าเทคโนโลยรวมทงเทคโนโลยสารสนเทศและการสอสารเขามาชวยเพอสนบสนนการท างาน ทางเลอกนจะไมท าใหเกดผลกระทบตอความรวมมอในการปฏบตงานจากหนวยงานอนๆ ภายใน

กระทรวงสาธารณสข เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก และส านกงานสาธารณสขจงหวด อยางไรกตาม การเปนหนวยงานราชการแบบเดมท าใหการคมครองผบรโภคไมมประสทธผล เนองจากยงคงมขอจ ากดของระบบราชการทมการบรหารจดการ

3

ตามล าดบขนบงคบบญชาและหลายขนตอน ลาชา และการเพมงบประมาณและก าลงคนทจ ากด ปจจยเหลานลวนท าใหการพฒนาดานตางๆ ท าไดยาก จงเปนทางเลอกทผวจยเหนดวยนอยทสด

ทางเลอกท 2 “อนาคต อย. แยกบางอยาง สรางบางสวน”

ทางเลอกนคอการจดตงองคกรอสระ โดยมพระราชบญญตรองรบและเปนองคกรสงกดกระทรวงสาธารณสข ท าหนาทประเมนคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพทกประเภทตลอดจนรบเรองรองเรยนและชดเชยเยยวยาจากผบรโภคโดยสามารถเรยกเกบคาธรรมเนยมทสมเหตสมผลจากผประกอบการได โดย อย. จะท าหนาทในการพจารณาอนญาตใหขนทะเบยน หรอเพกถอนทะเบยนผลตภณฑทไมปลอดภยหรอไมมประสทธผล และตดสนใจจากผลการประเมนและขอเสนอแนะจากองคกรอสระใหมน นอกจากนน อย. ท าหนาทควบคมการโฆษณาและการสงเสรมการขาย ตลอดจนใหความรและขอมลขาวสารแกผบรโภค

องคกรอสระนสามารถด าเนนงานจากรายไดจากการประเมนและน ารายไดมาสรรหาและพฒนาบคลากรใหตอบสนองตอความตองการความเชยวชาญเฉพาะทางในการประเมนผลตภณฑทหลากหลาย และอ านวยความสะดวกตอผประกอบการใหสามารถขนทะเบยนไดอยางรวดเรว อยางไรกตาม กจกรรมการก ากบดแลหลงออกสตลาด เชน การสมตรวจผลตภณฑการลงโทษผประกอบการทท าผดกฎหมาย อาจจะยงคงออนแอ เนองจากยงตองใชงบประมาณจาก อย. ทเปนหนวยงานภาครฐเชนเดมและยงคงมปญหาเรองการเพมงบประมาณ ก าลงคน วธการท างาน และการเชอมโยงกบสวนภมภาคและทองถน ดงนน อย. ตองมการปรบปรงดงทไดเสนอในทางเลอกท 1 เชนกน

ทางเลอกท 3 “อนาคต อย. เดนตอแบบองคกรอสระ”

อย. เปลยนรปแบบองคกรจากหนวยงานราชการภายใตกระทรวงสาธารณสขเปนองคกรอสระ ซงจดตงโดยการออกพระราชบญญต และเปนองคกรสงกดกระทรวงสาธารณสข และมการพฒนานโยบาย กฎระเบยบและขอบงคบและวธการท างานขององคกรใหมใหมความคลองตวมากยงขน ขอดของทางเลอกนคอจะชวยใหเกดความยดหยนและคลองตวสงในการบรหารงาน บคลากร และงบประมาณ ท าใหสามารถจดหารายไดเพอพฒนาองคกร บคลากร และเครอขายไดจากการจดเกบคาธรรมเนยมและคาบรการ สงผลใหการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพมประสทธผลมากขน นอกจากนนจะชวยสรางความเชอถอจากผบรโภค

อยางไรกตามการออกเปนองคกรอสระอาจท าใหการท างานในรปแบบเดมในสวนภมภาคและทองถนโดยผานการท างานรวมกบส านกงานสาธารณสขจงหวดเปนไปไดยาก ดงนนจะตองมการออกแบบรปแบบการท างานกบสวนภมภาคและทองถนใหเหมาะสม เชน การจดตง อย. ในสวนภมภาคเปนตน หรอการจดสรรงบประมาณใหกบส านกงานสาธารณสขจงหวดโดยตรง นอกจากนนการควบคมคณภาพและความปลอดภยของบางผลตภณฑมความทบซอนกบหนวยงานอน เชน วตถอนตราย หรออาหาร ซงตองมการออกแบบใหการท างานเชอมประสานกบหนวยงานเหลานนใหมความคลองตว

ทางเลอกท 4 “ระบบคมครองผบรโภคไทย ปรบใหญ เพอเปลยนแปลง”

ทางเลอกนคอการจดตงหนวยงานก ากบและควบคมผลตภณฑสขภาพใหม 3 หนวยงานในรปแบบขององคกรอสระ โดยมพระราชบญญตรองรบ

4

องคกรท 1 ส านกงานก ากบดแลสารเคมและวตถอนตรายแหงชาต (สวช.) องคกรนมหนาทก ากบดแลสารเคมเครองส าอาง วตถอนตรายและสารระเหย โดยอางอง

โครงสรางและหนาทของหนวยงาน National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme ประเทศออสเตรเลย องคกรนมหนาทประเมนความเสยงของสารเคมทกประเภททน ามาจ าหนายในประเทศไทย

องคกรท 2 ส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต (คอช.) องคกรนมหนาทก ากบดแลคณภาพและความปลอดภยของอาหาร ตามนยามของ พรบ. อาหาร

พ.ศ. 2522 และท างานรวมกบหนวยงานจากกระทรวงอนๆ เชน กระทรวงอตสาหกรรมและกระทรวงเกษตร วตถประสงคในการจดตงหนวยงาน คอช. เพอเพมความคลองตวในการก ากบดแลผลตภณฑอาหาร ชวยแกไขปญหาการถกแทรกแซงทางการเมองและขอจ ากดดานกฎหมาย เชน ในการเรยกเกบคาธรรมเนยมทเหมาะสมจากผประกอบการ การคดสรรบคลากรทมความสามารถ โดยอางองโครงสรางและหนาทของหนวยงาน U.S. Food and Drug Administration ประเทศสหรฐอเมรกา

องคกรท 3 สถาบนควบคมยาและเครองมอแพทย (สยพ.) องคกรนเปนองคกรอสระ ม พรบ. รองรบและอยภายใตกระทรวงสาธารณสข มหนาทก ากบดแล

คณภาพประสทธผลและความปลอดภยของยา ยาเสพตด วตถทออกฤทธตอจตและประสาท และเครองมอแพทย รวมทงเทคโนโลยชวภาพทน ามาใชในดานสขภาพ โครงสรางภายในควรแยกหนวยงานประเมนคณภาพประสทธผลและความปลอดภย ออกจากหนวยงานทตดสนใจเรองการพจารณาอนมตหรอเพกถอนทะเบยน โดยอางองโครงสรางและหนาทของหนวยงาน Therapeutic Goods Administration ประเทศออสเตรเลย

การจดตงองคกรอสระทง 3 หนวยงานทท าหนาทในการก ากบดแลเฉพาะผลตภณฑสขภาพแตละกลมอยางจ าเพาะจะท าใหการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพมประสทธภาพ มความคลองตวอยางไรกตามทางเลอกนมความเปนไปไดยากในการจดตงองคกรอสระถง 3 หนวยงาน เนองจากตองออกกฎหมายใหมและปรบปรงแกไขกฎหมายทเกยวของ นอกจากนยงตองใชงบประมาณสง ดงนนในระยะสนน อย. ควรปรบปรงการท างานดงน

1. การพฒนาขนตอนการท างาน ซงประกอบดวย 1.1 พฒนาคมอการท างานในกจกรรมทมความส าคญและบงคบใชคมออยางเครงครด โดยมระบบตรวจสอบได

1.2 จดล าดบความส าคญของการท างานโดยใหความส าคญกบผลตภณฑทมความเสยงสง เชน ประเมนและขนทะเบยนยาใหม (ตวยาส าคญใหม) ส าหรบยาทผลตตามทะเบยนต ารบยาตามpharmacopeiaทมมาตรฐานอยแลวและผลตโดยโรงงานทไดรบมาตรฐาน Good Manufacturing Practice สามารถใชวธกงจดแจงได

1.3 จดใหมเจาหนาทท างานเตมเวลาในระดบกองขนไปรบผดชอบงานดานการสอสารภายในองคกร เพอเพมขดความสามารถในการประสานงานกบบคคลและหนวยงานอนภายนอกองคกร

5

2. พฒนาระบบการจดการความรและขดความสามารถของบคลากรอยางเปนระบบ โดยปรบปรงการท างานดานทรพยากรบคคลใหมศกยภาพในการสนบสนนการจดการความรภายในองคกร วางแผนและสนบสนนการพฒนาบคลากรในภาพรวมขององคกรทงในปจจบนและอนาคต และตดตามต าแหนงงานของบคลากรใหตรงกบขดความสามารถและความเชยวชาญ ทงนเพอใหเกดผลลพธสดทายคอการใชศกยภาพใหเกดประโยชนสงสด

3. ขอรบการจดสรรงบประมาณหรอหารายไดจากแหลงอนเพมขน เพอน าไปใชในกจกรรมดงตอไปน

3.1 พฒนาบคลากรและสนบสนนกจกรรมคมครองผบรโภคซงด าเนนการโดยภาครฐและภาคประชาสงคมในสวนภมภาคและกรงเทพมหานคร เพอท างานใหตอบสนองกบปญหาในพนท

3.2 พฒนาระบบเทคโนโลยสารสนเทศและฐานขอมลใหเปนเอกภาพ

3.3 เพมและพฒนาศกยภาพบคลากรภายใน อย. ในการท าหนาทประเมน โดยการท าขอตกลงความรวมมอกบหนวยงานภายนอกเพอพฒนาศกยภาพบคลากรภายใน อย.

4. ผลกดนงานคมครองผบรโภคใหเกดผลกระทบในวงกวาง โดยการสนบสนนการท างานของคณะกรรมการระดบชาตทงทเกยวของกบนโยบายและการบงคบใชกฎหมาย ใหท างานไดอยางเตมความสามารถ เชน สนบสนนการท างานของคณะกรรมการอาหารแหงชาต

5. ตดภาระงานทไมส าคญหรอมอบโอนงานทส าคญแตไมเ กยวของกบการคมครองผบรโภคใหหนวยงานอน เชน ส านกงานเลขานการของคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต ส านกงานเลขานการของคณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล หรองานเกบรกษาและเผาท าลายยาเสพตด นอกจากนนการตรวจสอบคณภาพสถานทผลตใหเปนไปตามมาตรฐานควรจดจางหนวยงานภายนอกทไดรบการรบรองโดย อย. ท าหนาทแทน

6. พฒนาระบบประเมนผลการปฏบตงานของ อย. ทมงไปสการสะทอนปญหาและความพยายามในการแกไขปญหามากกวาการมงทจะน าเสนอผลการประเมนทด

7. การเตรยมการเพอพฒนาองคกรในระยะยาว อาจท าไดโดย 7.1 จดตงคณะท างานพฒนานโยบายและยทธศาสตรของ อย. ในภาพรวม โดยคณะท างานนท าหนาทเปนมนสมองใหกบ อย. เพอตดตามแนวโนม สถานการณตางๆ ทจะมผลกระทบตอการท างานของ อย. วางแผนการจดสรรทรพยากรเพอรบมอกบแนวโนมทส าคญ และรายงานตรงกบผบรหาร

7.2 ใหความส าคญกบแผนการพฒนาองคกรและมสวนรวมอยางจรงจงในการจดท าแผนพฒนาสาธารณสขแหงชาตใหมรายละเอยดเกยวของกบการพฒนาองคกรในระยะกลางและระยะยาว ตลอดจนด าเนนการตามแผนนนอยางเครงครด และจดใหมระบบการก ากบตดตามและประเมนผลโดยหนวยงานทงภายในและภายนอก อย.

6

บทท 1

บทน า

1.1 ทมาและเหตผล

การพฒนาทางดานวทยาศาสตร เทคโนโลย และอตสาหกรรมท าใหมผลตภณฑสขภาพใหมๆ ทชวยใหมนษยมสขภาพและคณภาพชวตทดขน ทผานมาประเทศไทยมการเจรญเตบโตทางเศรษฐกจอยางตอเนองและมการเปลยนแปลงสภาพความเปนอย การบรโภค การใชชวตประจ าวน ตลอดจนปญหาสขภาพของคนไทยมการเปลยนแปลงไปเชนกน ปจจบนโรคทเกดจากพฤตกรรมของมนษยเชน โรคมะเรง โรคหวใจและหลอดเลอด เปนปญหาส าคญและเปนสาเหตการตายล าดบตนๆ ของคนไทย (1) ปญหาสขภาพเหลานเกดจากหลายสาเหต ทงปจจยดานพนธกรรม การบรโภคอาหารทไมถกสขลกษณะ การขาดการออกก าลงกาย รวมถงการไดรบหรอสมผสสารกอมะเรงทมาในรปแบบของอาหาร สารเคมทใชในบานหรอทท างาน ซงปจจยเหลานหลายเรองประชาชนแตละคนมบทบาทนอยในการแกไขและปองกนเพราะขาดขอมลและเครองมอในการด าเนนการ หลายประเทศจงมหนวยงานพเศษทท าหนาทคมครองผบรโภคดานสขภาพ

การเกดขนของประชาคมเศรษฐกจอาเซยนท าใหประเทศไทยเปนศนยกลางการขนสงและคมนาคมในภมภาคน ดวยเหตนท าใหเกดการเคลอนยายของคน สนคาและบรการระหวางประเทศไทยและประเทศเพอนบานมากขน และสงผลใหผลตภณฑสขภาพทงทมมาตรฐานและดอยมาตรฐานเขาสประเทศไทยมากขน นอกจากนการพฒนาเทคโนโลย เชน นาโนเทคโนโลย การแพทยเฉพาะบคคลจะมประโยชนอยางยงตอการตรวจวนจฉยและการรกษาโรค อยางไรกตาม ผใชผลตภณฑทผลตโดยเทคโนโลยเหลานกมความเสยงทจะเกดผลเสยตอสขภาพไดเชนกน ซงมผลตอการขนทะเบยน ควบคม ก ากบ และตดตามผลของผลตภณฑสขภาพแตละชนด

ในปจจบนประเทศไทยมหลายหนวยงานทท าหนาทดานการคมครองผบรโภค เชน ส านกงานคณะกรรมการคมครองผบรโภค (สคบ.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรมสนบสนนบรการสขภาพ และกรมวทยาศาสตรการแพทย เปนตน ขอบเขตการท างานของ อย. ครอบคลมภารกจตงแตการก าหนดมาตรฐาน การประเมนประสทธผล ความปลอดภยและการตรวจสอบคณภาพกอนและหลงการเขาสตลาด โดยมผลตภณฑทรบผดชอบ ไดแก ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท สารระเหย เครองมอแพทย อาหาร เครองส าอาง และวตถอนตราย ซงในการคมครองผบรโภคนน อย. ไดท างานรวมกบหนวยงานอนๆ ทงภายในและภายนอกกระทรวงสาธารณสข นอกจากน การคมครองผบรโภคผลตภณฑดานสขภาพของไทยไดรบแรงกดดนจากความตกลงระดบโลก เชน Food Chemical Codex (FCC) และระดบภมภาค เชน ASEAN Harmonization ทมผลตอการควบคมคณภาพและการขนทะเบยนผลตภณฑสขภาพของประเทศสมาชก ซงตองเรงพฒนาใหไดตามมาตรฐานทระบในขอตกลง ตวอยางเชน การขนทะเบยนเครองมอแพทยภายหลงประชาคมเศรษฐกจอาเซยนมผลบงคบในป พ.ศ. 2559 ระบใหตองมการขนทะเบยนเครองมอแพทยตามกลมเสยง เปนตน ตามทไดกลาวมาขางตนแสดงใหเหนถงแนวโนมปรมาณงานและความรบผดชอบของ อย. ในอนาคตทอาจจะมขอบเขตทกวางมากขน ภารกจทมความซบซอนมากขน และอาจน าไปสความตองการก าลงคนจ านวนมากขน

7

การท างานของ อย. ในปจจบนมขอจ ากดหลายดาน เชน กฎหมายทลาสมยไมทนตอสถานการณท าใหไมสามารถก ากบดแลผลตภณฑดานสขภาพใหมๆ ทผลตโดยเทคโนโลยทกาวหนา บคลากรทมจ านวนไมเพยงพอสงผลใหการท างานเกดความลาชา และระบบสารสนเทศทลาสมย ขาดการเชอมโยงขอมลทงภายในและภายนอกหนวยงานท าใหไมสามารถสบคนขอมลทจ าเปนได อย. อยระหวางแรงกดดนระหวางการคมครองผบรโภคเพอใหไดใชผลตภณฑทปลอดภย มคณภาพ และมประสทธผลกบความตองการพฒนาเศรษฐกจและอตสาหกรรมในประเทศ เนองจากหากมการควบคมผลตภณฑทเขมงวดมากเกนไปอาจท าใหผผลตไมสามารถขนทะเบยนเพอจ าหนายผลตภณฑของตนได ซงอาจสงผลตอรายได ความมนคงและผลก าไรของผประกอบการทจะน าไปสการวจยและพฒนาตอไป

การเปลยนแปลงสถานการณและปจจยแวดลอมภายนอกหนวยงานทงในและตางประเทศทกลาวขางตนมผลตอระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทย รวมทงขอจ ากดของการท างานของ อย. ในปจจบนเปนทมาของการศกษาเพอจดท าขอเสนอแนะในการพฒนาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพโดยเฉพาะอยางยงโครงสราง บทบาทและกระบวนการปฏบตงานของ อย. ในอนาคต เพอใหสามารถรบมอและตอบสนองตอการเปลยนแปลงเหลานน

ในบทนคณะผวจยทบทวนแนวคดและทฤษฎและกจกรรมทเกยวของกบการคมครองผบรโภค ตลอดจนการศกษาวจยทเกยวของ เพอน ามาใชในการพฒนากรอบการศกษาสถานการณปญหาและขอจ ากดทงในภาพรวมและแตละกจกรรมของการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

1.2 ทฤษฎทเกยวของกบการคมครองผบรโภค

Gunnar Trumbull (2000) ไดเสนอแนวคดการคมครองผบรโภคทเกยวของกบความสมพนธระหวางภาครฐ ผประกอบการ และผบรโภค รวม3 รปแบบ(2) คอ

1. การเจรจาตอรอง (Agreement Must be Kept: NegotiationModel) เนองจากการขาดการพดคยสอสารระหวางผบรโภคและผผลตท าใหเกดชองวางและปญหาตางๆ ขนภาครฐจงตองเขามามบทบาทเปนคนกลางในการไกลเกลยจนกวาจะไดขอตกลงหรอผลการแกไขปญหา โดยการจดกระบวนการเจรจาตอรองทเปนธรรมและเทาเทยมกนส าหรบทงสองฝาย อยางไรกตาม การใชวธการดงกลาวผบรโภคและผผลตจะตองมอ านาจตอรองเทาเทยมกน ตวอยางประเทศทมการใชมาตรการการเจรจา เชน ประเทศสวเดน และประเทศอนๆ ในแถบสแกนดเนเวย

2. การใหขอมลขาวสาร(Buyer Beware: Information Model) กลไกตลาดปจจบนมความลมเหลวอนเนองมาจากขอมลขาวสารทไมเทาเทยมกนระหวางผผลตกบผบรโภค ดงนนจงตองจดใหมขอมลขาวสารส าหรบผบรโภคเพอใหสามารถเลอกซอสนคาและบรการไดอยางเสรและเปนธรรม โดยผบรโภคจะตองมสถานะเปนผกระท าการ (Actor) หรอเปนสวนหนงของระบบเศรษฐกจของประเทศ เชนเดยวกบผผลต ผขาย และแรงงาน ตวอยางประเทศทด าเนนงานคมครองผบรโภครปแบบน ไดแก ประเทศองกฤษ ออสเตรเลย และญปน

3. การคมครอง (Seller Beware: Protection Model) เปนการคมครองผบรโภคท าโดยการสรางสทธผบรโภค และกฎระเบยบเพอใหผบรโภคมความปลอดภยและไดรบประโยชนสงสด รวมทงสงเสรมใหเกดแนวทางทางกฎหมายเพอพทกษสทธของผบรโภคแตละราย ภายใตแนวคดทวาผบรโภคมฐานะเปนพลเมอง สทธของผบรโภคเปนสทธขนพนฐานทประชาชนทกคนพงม ตวอยางประเทศทใชรปแบบการด าเนนงานคมครองผบรโภคน เชน ประเทศสหรฐอเมรกา และฝรงเศส

8

แผนแมบทการคมครองผบรโภคแหงชาตฉบบท 1 (พ.ศ. 2556-2560) ไดอางองแนวคดนและระบวา รปแบบทเหมาะสมส าหรบประเทศไทยนนควรเปนรปแบบทมการผสมผสานระหวางการคมครองและการใหขอมลขาวสาร มงเนนการด าเนนงานคมครองผานกลไกและการบงคบใชมาตรการตางๆ เพอใหเกดความเปนธรรมแกทกฝาย และควรมการเสรมสรางศกยภาพใหกบผบรโภค ผผลต และภาครฐใหมพลงและขดความสามารถในการด าเนนงานคมครองผบรโภคใหมความเปนธรรมและสมดล (3)

แนวคดทางเศรษฐศาสตรกบการคมครองผบรโภคระบวาภาครฐไมควรแทรกแซงตลาดในการด าเนนกจกรรมดานเศรษฐกจ ยกเวนกรณทเกดความลมเหลวของตลาด (market failure) ซงท าใหการแขงขนทางเศรษฐกจในตลาดเกดผลเสยตอผบรโภคและสงคมโดยรวม เชน ในกรณทตลาดถกผกขาดโดยผประกอบการเพยงรายเดยว มการคาก าไรเกนควรหรอเอารดเอาเปรยบผบรโภค รฐจ าเปนตองเขามาควบคมราคาหรอก าหนดอตราก าไรสงสดของผประกอบการเพอใหราคาสนคาและบรการเปนธรรมตอผบรโภค หรอในกรณทมความเหลอมล าทางดานขอมลระหวางผซอกบผขาย (asymmetric information) ปจจบนมสนคาหลายประเภททผบรโภคไมสามารถทราบคณภาพหรอปรมาณสนคาจากการสงเกตจากรปลกษณภายนอก การทผบรโภคมขอมลเกยวกบสนคาไมเพยงพออาจท าใหถกผขายเอารดเอาเปรยบ ซงในกรณนรฐควรท าหนาทควบคมใหผขายใหขอมลเกยวกบสนคาและบรการทเพยงพอและถกตองแกผซอ โดยก าหนดใหมขอมลรายละเอยดทถกตองไวบนฉลาก รวมทงตรวจสอบความถกตองของขอมลในโฆษณาสนคาและบรการ นอกจากนภาครฐควรควบคมดแลดานความปลอดภยและคณภาพของผลตภณฑทมผลกระทบดานสขภาพ เนองจากผบรโภคไมสามารถทราบหรอตรวจสอบความปลอดภยไดดวยตนเองรฐจงตองก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานสนคาขนต าและควบคมดแลใหสนคาทผลตและจ าหนายมคณภาพตามมาตรฐานทก าหนดไว ดงนนตามแนวคดทางเศรษฐศาสตรกบการคมครองผบรโภคจงเสนอใหมมาตรการในการคมครองผบรโภค 3 ประเภท ไดแก

1. มาตรการปองกน (preventive measures) หรอมาตรการกอนการจ าหนาย (pre-sale measures) เชน การก าหนดและควบคมมาตรฐานสนคา หรอการควบคมฉลากและการโฆษณา เปนตน

2. มาตรการทเกยวกบการคา (transaction stage of consumption) เชนการก าหนดมาตรฐานของสญญาทเปนธรรมแกผซอเพอคมครองผบรโภคซงมอ านาจตอรองนอยในการซอขายจากการถกเอารดเอาเปรยบจากผขาย ตวอยางเชนในกรณการขายตรง (direct sales) หรอการเชาซอสนคา

3. มาตรการแกปญหา (problem-solving measures) เมอผบรโภคประสบปญหาหลงจากการซอสนคาตองมมาตรการและกระบวนการในการแกปญหา โดยจดระบบและขนตอนในการฟองรองและการชดเชยคาเสยหายทเกดขนแกผบรโภค และก าหนดขอบเขตความรบผดชอบของผผลตหรอผขายตอสนคาและบรการทบกพรอง เปนตน

ในทางเศรษฐศาสตรมาตรการปองกน เชน การใหขอมลขาวสาร การใหความรแกผบรโภค และการควบคมก ากบดแลคณภาพสนคานบเปนมาตรการคมครองผบรโภคทมความเหมาะสมมากทสด เนองจากจะชวยปองกนปญหาการฟองรองอนเนองมาจากการทผบรโภคถกเอารดเอาเปรยบ ซงตองผานกระบวนการทางกฎหมายทตองใชเวลา ทน และทรพยากรมนษยมาก อยางไรกตาม การรบเรองฟองรอง การพจารณาคด และบทลงโทษทเหมาะสมนบวาเปนการปองกนไมใหผประกอบการพยายามเอาร ดเอาเปรยบผบรโภคอกทางหนง (4)

องคการสหประชาตไดเลงเหนความส าคญของการคมครองผบรโภคของประเทศสมาชก โดยเฉพาะประเทศก าลงพฒนา ซงมกจะเผชญกบความไมสมดลในดานเศรษฐกจ ระดบการศกษา และ

9

อ านาจในการตอรองระหวางผบรโภคและผประกอบการ ตลอดจนตระหนกวาผบรโภคควรจะมสทธทจะเขาถงผลตภณฑทไมท าใหเกดอนตราย ควบคกบสทธในการพฒนาเศรษฐกจและสงคมทเปนธรรม เทาเทยมและยงยน และการอนรกษปกปองสงแวดลอม องคการสหประชาตจงไดจดท าคมอ United Nations Guidelines for Consumer Protection (5) ซงตอมาไดมการปรบปรงใหเขากบยคดจทลมากขนโดยองคกรพฒนาเอกชน (6) เพอเสนอแนะแนวทางการจดกจกรรมการคมครองผบรโภคของภาครฐ คณะผวจยไดน ากรอบกจกรรมดงกลาวมาประยกตใชและจดท าเปนกจกรรมหลกในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของการศกษาน ประกอบดวย 9 กจกรรม ดงตอไปน (รปท 1-1)

1. การก าหนดมาตรฐาน (Standard) การด าเนนการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพจ าเปนตองมการก าหนดมาตรฐานทเปนทยอมรบและยดถอปฏบตรวมกนของหนวยงานก ากบดแลผลตภณฑ ผประกอบธรกจ ผใหบรการสขภาพ และผประกอบวชาชพดานสขภาพ ในบางกรณมาตรฐานทก าหนดขนตองเปนทยอมรบของหนวยงานในตางประเทศหรอสอดคลองกบมาตรฐานในระดบนานาชาต โดยมกจกรรมทเกยวของ เชน

การก าหนดมาตรฐานการด าเนนการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทงในระดบประเทศและระหวางประเทศ เชน กฎหมาย กฎกระทรวง ระเบยบ ประกาศ และสนธสญญาตางๆ

การก าหนดมาตรฐานการด าเนนงานคมครองผบรโภคในแตละผลตภณฑทมลกษณะจ าเพาะแตกตางกนไป เชน ยา เครองมอแพทย ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท อาหาร หรอเครองส าอาง เปนตน

การก าหนดมาตรฐานดานความปลอดภยและคณภาพ เชน มาตรฐานของกระบวนการผลต มาตรฐานของผลตภณฑ ซงรวมถงมาตรฐานในการจดหาทรพยากรและอปกรณทเกยวของในกระบวนการผลต

การศกษาประโยชน ผลกระทบ และความเปนไปไดในการด าเนนการตามมาตรฐานตางๆ การทบทวนมาตรฐานทก าหนดขนอยางสม าเสมอหรอเมอมขอมลใหมทชวาสมควรปรบปรง

มาตรฐานนนๆ

2. การตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนออกสตลาด (Pre-safety and quality testing) ตวอยางกจกรรมทเกยวของ เชน

การควบคมผลตภณฑสขภาพกอนออกสตลาด เชน การขออนญาตผลตน าเขา และจ าหนาย การขนทะเบยน การทดสอบประสทธภาพและประสทธผลของผลตภณฑ

3. การตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพหลงออกสตลาด (Post-safety and quality testing) ตวอยางกจกรรมทเกยวของ เชน

การควบคมผลตภณฑสขภาพหลงออกสตลาด เชน การเฝาระวง การสมตรวจคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ ณ สถานทผลตและจ าหนาย

การรวบรวมขอมลดานความปลอดภยและคณภาพของผลตภณฑสขภาพทงในและตางประเทศ เชน ขอควรระวง อาการอนไมพงประสงค ประวตการเพกถอนทะเบยน หรอการไมถกรบรองโดยรฐบาลตางประเทศ

10

การรบเรองรองเรยนเกยวกบความปลอดภยและคณภาพของผลตภณฑดานสขภาพ รวมถงการด าเนนการตรวจสอบและพสจนหลกฐาน เรยกคน กกเกบ ท าลาย และลงโทษตามอ านาจของหนวยงานทรบผดชอบ

การพจารณาผลกระทบของผลตภณฑและบรการทมตอสงแวดลอม ตลอดจนกระบวนการผลตทเกยวของ

4. การสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภค (Promotion and protection of consumer’s economic interest) การใหความส าคญกบการแขงขนทางการตลาดทมความเทาเทยมและมประสทธภาพ เพอใหผบรโภคไดใชผลตภณฑทมทางเลอกหลากหลายในตนทนทต าทสด หรอไดใชผลตภณฑทมประโยชนสงสดจากทรพยากรทผบรโภคม โดยมกจกรรมทเกยวของ เชน

การประเมนคณภาพและความคมคาของผลตภณฑและเผยแพรผลการประเมนใหประชาชนไดทราบ

การควบคมราคา การสงเสรมการผลตในประเทศ

5. การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย ปจจบนมชองทางในการโฆษณาทหลากหลาย เชน ปายประกาศในทสาธารณะ อนเทอรเนต หนงสอพมพ สงพมพ วทยกระจายเสยง วทยโทรทศน ไปรษณย โทรศพท ผบรโภคควรไดรบขอมลเกยวกบผลตภณฑทถกตอง ไมแอบอางหรอโฆษณาเกนจรงหรอท าใหเกดอนตรายตอสขภาพของผบรโภค โดยมกจกรรมทเกยวของ เชน

การตรวจสอบเนอหาทงขอความและรปภาพของโฆษณาในแตละชองทาง การควบคมฉลาก การจดการเรองการรองเรยนและการลงโทษ

6. การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน (Distribution facilities for essential consumer goods and services) เนองจากผลตภณฑสขภาพหลากหลายชนดถกกระจายไปยงพนทตางๆ ทวประเทศ จงตองมการก ากบดแลการกระจายผลตภณฑเหลานน โดยเฉพาะอยางยงผลตภณฑทมความจ าเปน เพอใหประชาชนไดเขาถงผลตภณฑทปลอดภยและมคณภาพอยางเทาเทยมกนในทกพนท โดยมกจกรรมทเกยวของ เชน

การก ากบดแลคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพทครอบคลมทกพนท ทงในเขตเมองและเขตชนบท

การกระจายอ านาจใหหนวยงานระดบเขต จงหวด และทองถน การมสวนรวมในกระบวนการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพจากทกภาคสวน ทงภาครฐ

ภาคประชาสงคม ภาคประชาชน และภาคผประกอบการ

7. การใหขอมลขาวสารและการศกษาเพอการคมครองผบรโภค ( Education and information programs) กจกรรมนสามารถชวยใหประชาชนสามารถตดสนใจเลอกซอผลตภณฑ และน าผลตภณฑไปใชดวยวธการทเหมาะสม โดยการใหขอมลขาวสารจะตองครอบคลมถงประโยชนคณภาพ ความปลอดภย ราคา ขอควรระวงหรออนตรายทอาจเกดขน กฎหมายทเกยวของ และผลกระทบตอ

11

สงแวดลอม โดยเฉพาะอยางยงการใหขอมลขาวสารแกประชาชนในเขตพนทชนบทและผมการศกษานอย ตลอดจนจดกจกรรมทมผลตอการเปลยนแปลงพฤตกรรมของผบรโภค เชน

การใหความรเกยวกบสทธของผบรโภค ขอมลขาวสารเกยวกบผลตภณฑผานหลกสตรการเรยนการสอนในโรงเรยนและสถาบนการศกษาระดบตางๆ การใหความรแกผประกอบการและประชาชนทวไปในสถานทท างาน

การใหความรเกยวกบสทธของผบรโภค ขอมลขาวสารเกยวกบผลตภณฑทเปนอนตราย โดยไมผานระบบการศกษาอยางเปนทางการ

การเตอนภยส าหรบผบรโภคอยางรวดเรว ทนตอเหตการณ และใหค าแนะน าในการปฏบตตนทถกตอง

การสงเสรมองคกรและหนวยงานทเกยวของเกยวกบการใหการศกษาหรอผลตสอเพอการเปลยนแปลงพฤตกรรมผบรโภค

การสรางความรวมมอกบภาคธรกจในการใหความรและใหขอมลขาวสารทถกตองแกผบรโภค

8. การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค (Measures enabling consumers to obtain redress) ในกรณทผบรโภคประสบปญหาจากการใชผลตภณฑสขภาพจะตองมมาตรการและกระบวนในการแกปญหา โดยจดระบบและขนตอนในการฟองรอง เยยวยาหรอการชดเชยคาเสยหายทเกดขนแกผบรโภค และมการก าหนดกรอบรบผดชอบของผผลต หรอผจ าหนาย หากพบวาผลตภณฑทผบรโภคน าไปใชมปญหาดานคณภาพหรอไมปลอดภย เปนตน โดยมกจกรรมยอย เชน

การพฒนากฎหมายทประกอบดวยมาตรการแกไขปญหาและเยยวยาใหกบผบรโภค การคมครองการผดสญญาหรอการท าสญญาทไมเปนธรรม การแกไขปญหาใหผบรโภคทงในกระบวนการทเปนทางการและไมเปนทางการอยางรวดเรว การก ากบดแลและสนบสนนใหผประกอบการแกปญหาขอพพาทอยางเปนธรรมและรวดเรว

9. การพฒนาระบบคมครองผบรโภค (Strengthening consumer protectionsystem) จะตองตอบสนองความตองการบรโภคสนคาและบรการทงในปจจบนและในอนาคต ในขณะทมขอจ ากดดานเศรษฐกจและสงคม โดยการสรางความยงยนนเปนความรบผดชอบของสมาชกทกคนในสงคม ไมวาจะเปนผบรโภคทควรไดรบขอมลทถกตองและเพยงพอ (informed customers) รฐบาล ผประกอบธรกจ หรอองคกรเพอผบรโภค รฐบาลควรพฒนานโยบายการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทสรางความยงยนใหกบระบบและสอดคลองกบนโยบายสาธารณะอนๆ นอกจากนควรจดการปรกษาหารอเพอขอทราบความคดเหนเกยวกบนโยบายจากผประกอบธรกจ ภาคประชาสงคม และผมสวนไดสวนเสยอนๆ โดยมกจกรรมทเกยวของ เชน

การพฒนาศกยภาพของผประกอบการ การสงเสรมการท างานกบเครอขายทงในและตางประเทศ การพฒนาบคลากรทท างานดานคมครองผบรโภค การพฒนาตวชวดทเหมาะสม การตดตามและประเมนผล การสงเสรมการวจยเกยวกบพฤตกรรมผบรโภค

12

การวจยเพอพฒนาระบบคมครองผบรโภคทมประสทธภาพมากขน

รปท 1-1 กจกรรมส าคญในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

1.3 การศกษาทเกยวของกบการปฏรประบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในประเทศไทย

ประเทศไทยมการศกษาเพอพฒนาระบบคมครองผบรโภคอยางตอเนองเพอใหประชาชนไดรบการคมครองสทธในการบรโภคสนคาและการใชบรการทปลอดภยและสมประโยชน ในสวนนคณะผวจยทบทวนวรรณกรรมทเกยวกบการปฏรประบบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในประเทศไทยตงแต พ.ศ. 2552 ถง พ.ศ. 2558 พบการศกษาทเกยวของทงหมด 5 เรอง ดงน

เจษฎา ไชยตา (2552) (7) ศกษาแนวทางและความเปนไปไดในการจดตงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนองคการมหาชน ผลการศกษาพบวา อย. มปญหาหลายดานไมวาจะทงปจจยภายใน อย. ไดแก โครงสรางของการด าเนนงานทอยในระบบราชการ มการก าหนดอ านาจหนาทและการควบคมบงคบบญชาตามล าดบชนและรวมอ านาจ การปฏบตงานของบคลากรจงอยภายใตการสงการตามล าดบขน สงผลใหการปฏบตงานลาชา นอกจากนนในการสรรหาบคลากรตามเกณฑการสรรหาของส านกงานขาราชการพลเรอนสงผลให อย. มบคลากรไมตรงกบความตองการของหนวยงาน อกทงการบรหารงบประมาณของ อย. ตองไดรบความเหนชอบจากกระทรวงการคลง ท าใหการด าเนนงานของ อย. ขาดความคลองตว นอกจากนการอยภายใตการควบคมของรฐ ท าใหรฐมอ านาจแทรกแซงการด าเนนงานได ผวจยไดมขอเสนอแนะใหกบ อย. ดงน

1. ควรปรบเปลยนสถานภาพของ อย. ใหเปนองคการมหาชน โดยออก พรบ.จดตงเฉพาะการเพอท าหนาทคมครองผบรโภคดานอาหารและยา อ านาจหนาททระบในพระราชบญญตจดตงเฉพาะการตองสอดคลองกบกฎหมายทรบผดชอบอยเดมทง 8 ฉบบ

13

2. งบประมาณสนบสนนควรอยในรปแบบเงนอดหนนจากรฐบาล (จดสรรเงนงบประมาณของรฐแกองคการมหาชนซงจดตงตามพระราชบญญตองคการมหาชน พ.ศ. 2542) เพอลดอ านาจรฐในการแทรกแซงการด าเนนงานของ อย.

3. ควรมโครงสรางบรหารงานในรปแบบคณะกรรมการบรหาร ซงแตงตงโดยคณะรฐมนตร โดยใหคณะกรรมการบรหารเปนผมอ านาจก าหนดนโยบายทส าคญตรวจสอบการใชงบประมาณ วางระเบยบขอบงคบ จดสรรการเงนและบคลากร ตลอดจนควบคมการบรหารงานของผอ านวยการหรอเลขาธการ และก าหนดใหมผมอ านาจบรหารสงสดเพยงคนเดยว เพอใหการควบคมบรหารงานและการท างานในองคกรมประสทธภาพยงขน

ชะอรสน สขศรวงศ และคณะ (2554) (8) ไดท าการศกษาโดยมวตถประสงคเพอพฒนาขอเสนอแนะเรองบทบาทใหมของกระทรวงสาธารณสขในระบบยาและการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ การศกษานใชวธการทบทวนวรรณกรรมและการสมภาษณผทรงคณวฒเพอจดท าขอเสนอแนะในการปรบบทบาท การจดกลมภารกจและโครงสรางของ อย. ทงนคณะผวจยเสนอใหจดกลมภารกจและโครงสรางของ อย.เปน 3 กลม คอ

1. กลมภารกจสรางความเขมแขงใหแกองคกรเพอปจจบนและอนาคต ประกอบดวยหนวยงานทมอยเดมดงน กองแผนงานและวชาการ กลมกฎหมายอาหารและยา กลมพฒนาระบบบรหาร กลมตรวจสอบภายใน ส านกความรวมมอระหวางประเทศ และศนยเทคโนโลยสารสนเทศ และใหจดตงหนวยงานใหม คอ กองวชาการ ซงท าหนาทเปนศนยรวมผเชยวชาญและนกวชาการดานตางๆ

2. กลมภารกจเพมระดบคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพ ประกอบดวยหนวยงานดงน ส านกอาหาร ส านกยา ส านกดานอาหารและยา ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย กองวตถเสพตด กองควบคมเครองมอแพทย และศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ และเสนอใหเพมภารกจใหกบส านกยา คอ ประกนคณภาพยา

3. กลมภารกจสงเสรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทมคณภาพ ปลอดภยและสมประโยชน ประกอบดวยหนวยงานตางๆ ดงน กองพฒนาศกยภาพผบรโภค กองสงเสรมงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในสวนภมภาคและทองถน ศนยประสานงานพฒนาผลตภณฑสขภาพชมชนและศนยพฒนานโยบายแหงชาตดานสารเคม นอกจากน คณะผวจยเสนอใหเพมภารกจทรบผดชอบโดยกลมงานหรอหนวยงานในกลมภารกจน ไดแก ควบคมราคายา เครองมอในการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตสมผล (บญชยาหลกแหงชาตClinical Practice Guidelines: CPG, ขาวสารทเปนกลาง) หนวยงานจรยธรรมผใชยาและยตการสงเสรมการขายทขาดจรยธรรม สงเสรมอตสาหกรรมผลตยาชอสามญในประเทศ บรหารจดการเพอแกปญหาการขาดแคลนยาจ าเปนรวมทงสนบสนนเครอขายเพอการเขาถงยา

นอกจากน ผลการศกษานยงไดใหความส าคญกบสวนงานคมครองผบรโภคในส านกงานสาธารณสขจงหวด (สสจ.) โดยมแนวทางการบรหารงาน 2 ทางเลอก ทางเลอกท 1 คอ การประสานงานกนระหวาง อย. กบสวนงานคมครองผบรโภคของ สสจ. โดยตรง โดยใหองคการบรหารสวนจงหวดเขามามบทบาทในการวางแผน ก าหนดเปาหมาย รวมปฏบตการในการใหความรแกประชาชนและงานตรวจจบ เพอลดความกดดนของเจาหนาทและสรางความรวมมอระหวางผ ประกอบการ ประชาชน และเจาพนกงาน และทางเลอกท 2 คอ การจดตง อย. เขตหรอภาค ใหเปนผรบนโยบาย มาตรฐานการท างาน สอและเอกสารส าหรบการใหความร และระเบยบ/ขอปฏบตทบคลากรในองคกรจะตองปฏบตตาม(code of conduct) มาจากสวนกลาง ซงองคการบรหารสวนจงหวดจะเขามามบทบาทในการวางแผน วางเปาหมาย

14

พรอมรวมปฏบตการในงานดานใหความรแกประชาชนและงานตรวจจบ นอกจากนไดมขอเสนอให อย. คงอยในระบบราชการเชนเดม เพราะเปนหนวยงานทตองบงคบใชอ านาจตามกฎหมาย โดยมเลขาธการเปนผบรหาร รองเลขาธการท าหนาทเปนผบรหารหลกของแตละกลมภารกจ และควรเพมบคลากร นกวชาการและมหนวยงานหลกทรบผดชอบดานระบบยาและการคมครองผบรโภคดานตางๆ อยางชดเจน

การศกษาโดยสรชย พศาลบตร และคณะ(2541) (9) ประเมนความพงพอใจของผบรหารและเจาหนาทของ อย. ผประกอบการและสมาคมทเกยวของตอโครงสรางและระบบการท างานของอย.ซงเปนโครงสรางและระบบการท างานใหมในป พ.ศ. 2541 ประกอบดวย 4 ส านกหลก คอ ส านกผลตภณฑอาหาร ส านกผลตภณฑสขภาพทวไป ส านกผลตภณฑบ าบดรกษา และส านกพฒนาวชาการทางดานการควบคมกอนการออกสตลาด โดยศกษาเปรยบเทยบความพงพอใจตอโครงสรางเดมทประกอบดวย กองควบคมยา กองควบคมอาหาร กองควบคมเครองส าอาง กองควบคมเครองมอแพทย กองควบคมวตถอนตราย และกองควบคมวตถเสพตด ทงนการบรหารงานของแตละส านกมรองเลขาธการฯเปนผอ านวยการส านกและผอ านวยการกองจะเปนหวหนาดแลสวนทตนรบผดชอบ เพอแกไขปญหาดานอตราก าลงของบคลากรและปญหาดานงบประมาณทไมเพยงพอ

การศกษานพบวาผประกอบการและผบรหารสมาคม มความพงพอใจในบรการทไดรบในโครงสรางและระบบงานใหม สวนเจาหนาท อย. และกลมผบรหาร อย. ประเมนวาระบบงานใหมดกวาระบบเดมแตยงไมดเทาทควร และควรแกไขปรบปรงใหดยงขน จากการประเมนผลการส ารวจดงกลาว คณะผวจยเสนอให อย. เนนเรองคณภาพและจ านวนเจาหนาทเมอเทยบกบคณสมบตและจ านวนพนกงานสถานประกอบการทมารบบรการลกษณะและวธการใหบรการทแตกตางหรอพเศษกวาการใหบรการของกองหรอหนวยงานอน ๆ เพอจะไดมการปรบปรงแกไขโครงสรางและระบบงานในปจจบนใหสอดคลองกบความตองการของผมารบบรการ และเหมาะสมกบความสามารถในการใหบรการของเจาหนาท อย.

นอกจากน ในป พ.ศ. 2556 ทมงานวเคราะหภารกจและรปแบบวธการท างานของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดท าการศกษาบทบาทและภารกจของ อย. ในบรบทประชาคมอาเซยน เนองจากตองตอบสนองตอการขยายตวทางเศรษฐกจ และจ าเปนตองปรบกฎระเบยบใหสอดคลองกบขอตกลงของประชาคม (10) โดย อย. ตองมการปรบเปลยน ดงน

1. ปรบลดการท างานก ากบดแลผลตภณฑสขภาพกอนการจ าหนาย โดยเปลยนจากการก ากบดแลโดยภาครฐไปเนนการก ากบดแลตนเองของภาคธรกจ ดงนนกฎระเบยบและขอปฏบตตางๆ จะตองชดเจนงายตอความเขาใจเพอใหภาคธรกจปฏบตไดอยางถกตอง และมกลไกรองรบการตรวจสอบโดยภาครฐ เชน การอนญาตสถานทผลต น าเขา จ าหนาย การประเมนผลตภณฑ การประเมนมาตรฐานการผลต การน าเขา และการจ าหนาย รวมทงเพมการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพหลงออกวางจ าหนาย และเพมบทลงโทษในกฎหมายทเกยวของ รวมทงก ากบดแลใหผทเกยวของปฏบตตามกฎระเบยบอยางเครงครด นอกจากนการก ากบดแลผลตภณฑทงกอนและหลงการจ าหนายควรใชระบบการบรหารความเสยงเปนหลก

2. ปรบกระบวนงานหรอวธการท างานของ อย. ในการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพ โดยไมเพมตนทนในการท างานดวยการทบทวน ปรบขนตอนการท างาน น าเทคโนโลยสารสนเทศมาสนบสนนการท างาน/ ใหบรการอยางมประสทธภาพ ถายโอนภารกจใหหนวยงานอนด าเนนการ และจดตงหนวยบรการรปแบบพเศษ หรอ Service Delivery Unit (SDU) ซงท าหนาทใหบรการกบผประกอบการและเกบคาบรการจากผประกอบการ

15

3. ทบทวน ก าหนดบทบาท อ านาจหนาท วธการท างานของสวนกลาง เขต และจงหวดใหชดเจน 4. ปรบเปลยนเปนองคกรอเลกทรอนกส (e-Organisation) โดยพฒนาระบบสารสนเทศท

เชอมโยงขอมลทกสวนเขาดวยกน เพอใหจดการกบขอมลทแลกเปลยนระหวาง อย. กบหนวยงานดานอาหารและยาของประเทศอาเซยนไดงายขน ลดการใชเอกสารในการท างาน ลดอตราก าลงเจาหนาทดานธรการและเพมอตราก าลงของนกวชาการ

การศกษาโดยสถาบนวจยและใหค าปรกษาแหงมหาวทยาลยธรรมศาสตร (2558) ไดศกษาวจยเพอจดตงสถาบนตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพแหงชาตเปนองคการมหาชน ตามพระราชบญญตองคการมหาชน พ.ศ. 2542 (11) โดยการแยกหนวยประเมนยาและเครองมอแพทยออกจาก อย. เนองจากการประเมนผลตภณฑดงกลาวเปนงานวชาการเฉพาะทตองใชความเชยวชาญสงและมขนตอนทตองใชเวลามาก รวมทงตองพงพาผเชยวชาญหลายสาขา จงจ าเปนตองแยกหนวยงานและจดตงเปนองคกรทมอสระ มความคลองตวและยดหยนในการบรหารทรพยากรบคคลและงบประมาณ สามารถประสานความรวมมอกบทกภาคสวนไดดยงขน และลดผลกระทบจากขอจ ากดของกฎระเบยบทเกยวของกบการปฏบตงานในระบบราชการทเปนอปสรรคในการท างาน ตลอดจนสรางความเชยวชาญของประเทศดานการตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพเพอรองรบการขยายตวทางเศรษฐกจและการคมครองผบรโภค ตลอดจนพฒนาประเทศใหเปนศนยกลางดานการประเมนผลตภณฑสขภาพในภมภาคอาเซยน โดยสถาบนตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพแหงชาต ควรมภารกจทส าคญ ดงน

1. ด าเนนการเกยวกบการประเมนคณภาพ ประสทธผล ความปลอดภย ความคมคาและความเหมาะสมของผลตภณฑสขภาพ

2. ด าเนนการเกยวกบการตรวจประเมนสถานทและวธปฏบตทดดานผลตภณฑสขภาพ ทงทเกยวของกบการวจย การพฒนา การทดสอบ การผลต การน าเขา การขนสง การเกบรกษา การกระจาย การจ าหนายและการท าลายตามหลกเกณฑ

3. ด าเนนการหรอจดใหมการด าเนนการเกยวกบการประเมนวชาการเกยวกบการโฆษณาผลตภณฑสขภาพตามหลกเกณฑ

4. ใหค าปรกษา ค าแนะน าและจดฝกอบรมแกบคคลและหนวยงานภาครฐและเอกชน ทงภายในและภายนอกประเทศทเกยวของกบการตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพ

5. ด าเนนการหรอจดใหมการศกษา คนควา วจยเกยวกบการตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพ เพอสงเสรมสนบสนนองคความรในประเทศไทยใหพฒนากาวหนาตามมาตรฐานสากล

6. ด าเนนการจดตงหรอจดใหมหองทดลองหรอหองทดสอบเกยวกบผลตภณฑสขภาพทมมาตรฐาน

7. ประสานความรวมมอกบหนวยงานของรฐ องคการหรอหนวยงานในประเทศ หรอตางประเทศ และภาคเอกชนทด าเนนการเกยวกบการตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพ

นอกจากนน ในป พ.ศ. 2558 สภาปฏรปแหงชาตไดท าการศกษาและวเคราะหขอเสนอ ตลอดจนประมวลความรความคดเหนของผทรงคณวฒและผมประสบการณ รวมถงประชาชนเพอจดท าขอเสนอแนะเกยวกบการปฏรประบบการคมครองผบรโภคสนคาและบรการทวไป ซงพบปญหาส าคญทจ าเปนตองมการปฏรปเพอใหเกดการพฒนาอยางยงยนและมนคง และไดใหขอเสนอแนะในการแกไขปญหาไวดงน

16

1. สทธของผบรโภคไมไดรบการคมครองตามกฎหมายโดยเฉพาะอยางยงมปญหาดานความไมปลอดภยจากการบรโภค และการบงคบใชกฎหมายทไมมประสทธภาพ คณะกรรมาธการปฏรปการคมครองผบรโภคเสนอใหปฏรปหนวยงานภาครฐทท าหนาทเกยวกบการคมครองผบรโภคโดยบรณาการโครงสราง บทบาทหนาท และความรบผดชอบ เพมประสทธภาพกลไกและกระบวนการด าเนนงาน เสรมสรางระบบฐานขอมล การเชอมโยงและการใชประโยชนจากขอมล และพฒนาความเขมแขงของการรวมมอระหวางภาครฐและภาคเครอขาย นอกจากน ยงเสนอใหจดท าราง พรบ. การแจงเตอนภยและการจดการสนคาไมปลอดภยตอผบรโภค พ.ศ. ..... ทมลกษณะเปนกฎหมายทเปนกลางเพอสรางมาตรฐานส าหรบการจดสนคาไมปลอดภยใหแกหนวยงานรฐทมอ านาจหนาทในการคมครองผบรโภค

2. ผบรโภคขาดขอมลขาวสารเกยวกบสนคาและบรการ ขาดความเขาใจเทคโนโลยและไมสามารถ เขาถงขอมลทจ าเปนเพอประกอบการตดสนใจในการบรโภคไดอยางมประสทธภาพ แนวทางในการแกไขปญหาดงกลาวคอ หนวยงานภาครฐตองเปดเผยขอมลทเกยวกบการคมครองผบรโภคเพอประโยชนในการตดสนใจของผบรโภค และเสนอใหมการแกไขเพมเตมหลกความเปนอสระของหนวยงานก ากบดแลใน พรบ. องคกรจดสรรคลนความถและการก ากบการประกอบการวทยกระจายเสยง วทยโทรทศน และกจการโทรคมนาคม พ.ศ. 2553 เพอใหมการสงเสรมภาคเศรษฐกจดจทลและวางรากฐานของประเทศ และแกไขระบบการแขงขนในตลาด

3. องคกรผบรโภคไมมสวนรวมในการก าหนดนโยบาย กฎหมาย และมาตรการในการคมครองผบรโภค ซงทผานมาถกก าหนดโดยกลไกหนวยงานของรฐ ดงนนจงเสนอใหมการเพมบทบาทของภาคประชาชนในการตรวจสอบการคมครองผบรโภค โดยการยกราง พรบ. องคการอสระเพอการคมครองผบรโภค พ.ศ. .... ทบญญตใหองคกรคมครองผบรโภคเปนอสระจากหนวยงานของรฐ และประกอบดวยตวแทนผบรโภค ท าหนาทก าหนดแผนยทธศาสตรแหงชาตดานการคมครองผบรโภคเพอใหสทธของผบรโภคไดรบการคมครอง และมการตดตามตรวจสอบใหปฏบตตามแผนดงกลาวอยางเปนรปธรรม รวมทงใหความเหนและขอเสนอแนะประกอบการพจารณาตรากฎหมาย ระเบยบ ขอบงคบ และบทบญญตอนทมผลบงคบเปนการทวไป การบงคบใชกฎหมาย การตรวจสอบดานการคมครองผบรโภค การสนบสนนใหมองคกรคมครองผบรโภคเขมแขง โดยรฐใหหลกประกนเกยวกบงบประมาณในการด าเนนการทเพยงพออยางเปนอสระและยงยน

4. ขาดยทธศาสตรและแผนการคมครองผบรโภคระดบชาต รวมทงขาดการบรณาการการท างานของหนวยงานในภาครฐ ขาดการท างานเชงรก ขาดการท างานรวมกนระหวางหนวยงานทรบผดชอบกบภาคเครอขายตางๆ และการปรบปรงกฎหมายเปนไปอยางลาชา คณะกรรมาธการปฏรปการคมครองผบรโภคจงเสนอใหปฏรปหนวยงานรฐทท าหนาทเกยวกบการคมครองผบรโภค โดยใหก าหนดแผนการด าเนนงานรวมกนหรอการจดท าแผนแมบทการคมครองผบรโภค เพอใหเกดการท างานทบรณาการรวมกนอยางเปนระบบระหวางหนวยงานตางๆ และท าใหการด าเนนงานเปนไปอยางมประสทธภาพรวดเรว

5. การผกขาดการคาของธรกจขนาดใหญและขาดสวนรวมของผประกอบการในการด าเนนงานการคมครองผบรโภค คณะกรรมาธการปฏรปการคมครองผบรโภคเสนอใหแกไขปรบปรง พรบ. การแขงขนทางการคา พ.ศ. .... โดยมงไปทการแกไขปรบปรงองคกร และโครงสรางคณะกรรมการการแขงขนทางการคาใหมความโปรงใส ปลอดจากการแทรกแซงของกลมธรกจทมความสมพนธกบการเมอง และก าหนดใหคณะกรรมการดงกลาวตองปฏบตงานเตมเวลา รวมทงเพมขอบเขตการบงคบใชกฎหมายของคณะกรรมการดงกลาวเพอลดปญหาความลาชาและความซ าซอนของกระบวนการทางกฎหมาย ฯลฯ

17

6. ขาดระบบเยยวยาความเสยหายแกผบรโภคทมประสทธภาพ เนองจากกฎหมายมกจะบญญตในเชงปองกนและปรามปรามเปนหลก ดงนนจงเสนอใหยกราง พรบ.ความรบผดเพอช ารดบกพรองในสญญาซอขายเพอการคมครองผบรโภค พ.ศ. .... ใหมความชดเจนในเรองการคมครองความสจรตในสญญาซอขาย โดยเฉพาะในกรณสนคาทซอขายช ารดบกพรอง และราง พรบ. คมครองผเส ยหายจากการรบบรการสาธารณสข พ.ศ. .... โดยมวตถประสงคเพอชวยเหลอผบรโภคใหไดรบการเยยวยาแกไขอยางรวดเรวและเปนธรรม โดยไมเนนการมงพสจนหาความรบผดชอบของผกระท าใหเกดความเสยหาย จดตงกองทนเพอชดเชยความเสยหาย เสรมสรางความสมพนธทดระหวางผรบและผใหบรการสาธารณสข จดใหมการพฒนาระบบความปลอดภยเพอลดความเสยงจากความเสยหายทจะเกดจากการบรการสาธารณสขใหนอยทสด อกทงใหศาลมอ านาจใชดลยพนจในการบรรเทาโทษหรอไมลงโทษผใหบรการสาธารณสขในกรณทถกฟองคดอาญาขอหาการกระท าโดยประมาทไดดวย (12)

จากการทบทวนวรรณกรรมทกลาวขางตนพบวา ระบบโครงสรางการท างานของ อย.ในปจจบนมขอจ ากดในการท างานคมครองผบรโภคส าหรบผลตภณฑดานสขภาพ ท าใหผลการศกษาเกอบทกชนตางมขอเสนอใหด าเนนการปรบเปลยนระบบงาน และโครงสรางองคกรของ อย. ซงเปนหนวยงานหลกในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทางเลอกในการปรบเปลยนระบบงานและโครงสรางนนอาจเปนประโยชนตอการกาวขามขอจ ากดตางๆ ของการท างาน อยางไรกตามผลการศกษาเหลานนไมไดถกน าไปใช ทงนอาจเปนเพราะสถานการณทางการเมองไมเอออ านวย หรอผลการศกษานนยากในการน าไปปฏบตเนองจากการปรบเปลยนระบบงาน และโครงสรางองคกรนนไมสามารถท าไดในระยะเวลาอนสนและการศกษาเหลานนไมไดระบแผนการปรบเปลยนองคกรในระยะสน กลาง หรอยาว

1.4 วตถประสงคของการศกษา

การเปลยนแปลงของสภาพแวดลอมภายนอกทงในและตางประเทศมผลตอการท างานดานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทย ดงนนจงเปนเรองส าคญในการศกษาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑในอนาคต และบทบาท ของ อย. ทสามารถรบมอและตอบสนองตอการเปลยนแปลงเหลานน การศกษานมวตถประสงคดงตอไปน

1. เพอศกษาอนาคตของระบบและโครงสรางคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทย 2. เพอวเคราะหบทบาทและกลยทธของหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทเหมาะสมในอนาคต 3. เพอพฒนาขอเสนอเชงระบบ รวมถงดานการจดองคกร การจดระบบงานและกระบวนการท างาน การจดสรรทรพยากร และกลไกการด าเนนการ (รวมถงการก าหนดกฎระเบยบทเกยวของ) การก ากบ ตดตาม และประเมนผล ใหเปนไปตามบทบาทและภารกจของหนวยงานในอนาคต

1.5 กรอบแนวคดและวธการศกษา

การศกษานแบงออกเปน 2 ระยะ ในระยะแรกเปนการศกษาทางเลอกทเปนไปไดของระบบและโครงสรางการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ จากภาพระบบคมครองผบรโภคทพงประสงค (goal) ซงไดจากการทบทวนวรรณกรรมเกยวกบระบบและโครงสรางการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยและตางประเทศ รวมถงการทบทวนปจจยทมผลกระทบตอระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคตและความไมแนนอน (uncertainties) ตางๆ

18

ผานกระบวนการสรางฉากทศนและการประชมผมสวนไดสวนเสย กอนจะพฒนาทางเลอกทเปนไปไดของ อย. ในอนาคต พรอมทงวเคราะหขอดและขอเสยของแตละทางเลอก

รปท 1-2 กรอบแนวคดการศกษา

หลงจากไดทางเลอกทเปนไปไดของหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในอนาคต การศกษาในระยะทสองเปนการพฒนาขอเสนอเชงระบบ ไดแก การจดองคกร การจดระบบงานและกระบวนการท างาน การจดสรรทรพยากร และกลไกการด าเนนงาน และการก ากบตดตามและการประเมนผล จากขอมลจากการทบทวนวรรณกรรมการจดการเชงกลยทธของหนวยงานคมครองผบรโภคทงในและตางประเทศ รวมกบการสมภาษณเชงลกของทกภาคสวนทเกยวของ เชน ผ บรหาร ผปฏบตงาน นกวชาการ และผประกอบการ เพอเปนแผนการด าเนนงานเชงระบบแกหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคต

1.6 โครงสรางรายงาน

รายงานนประกอบดวยเนอหาจ านวน 6 บท บทท 1 เปนเรองแนวคดการคมครองผบรโภคทงในและตางประเทศ พรอมทงการทบทวนประสบการณปฏรปองคกรของหนวยงานก ากบดแลผลตภณฑสขภาพในประเทศไทย บทท 2 เปนการศกษาถงระบบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในประเทศไทยและตางประเทศ บทท 3 เปนการศกษาสถานการณการคมครองผบรโภคในรายผลตภณฑในปจจบน โดยกลาวถงความทาทายในอนาคต และปญหาและอปสรรคในการพฒนาระบบคมครองผบรโภคในรายผลตภณฑ บทท 4 กลาวถงทางเลอกในการพฒนาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในอนาคต ซงประกอบดวยขอบเขตภารกจงานคมครองผบรโภค บทท 5 แสดงถงผลการจดโครงสรางองคกรคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพตามทางเลอกทไดพฒนาขนมาในบทท 4 จากการทบทวนวรรณกรรมถงโครงสรางองคกรของหนวยงานทมความใกลเคยงในตางประเทศ ซงไดมการปรบใหเขากบขอจ ากดและบรบทของประเทศไทย และปรกษาผ เชยวชาญ และบทท 6 สรปผลการศกษาและขอเสนอแนะ

20

บทท 2

ระบบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในประเทศไทยและตางประเทศ

การคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพมความส าคญอยางยงตอสขภาพประชาชนเนองจาก

การบรโภคผลตภณฑสขภาพทไมปลอดภยนนมอนตรายถงแกชวตของผบรโภค ในแตละปมผลตภณฑสขภาพเขาสประเทศสงขน ในป พ.ศ. 2555 มผลตภณฑสขภาพจ าหนายในประเทศไทยกวา 4 แสนรายการ และมภาระทตองตรวจสอบผลตภณฑสขภาพกวา 9 แสนรายการตอป โดยจ านวนผลตภณฑสขภาพนไดเพมสงขนถง 4 เทาเมอเทยบกบ ป พ.ศ. 2550 (13) ในบทนแสดงถงการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพในประเทศไทยและตางประเทศ ส าหรบหนวยงานในตางประเทศ คณะผวจยไดรบมอบหมายจาก อย. ใหศกษาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในประเทศจน ญปน สหรฐอเมรกา ออสเตรเลย และสหภาพยโรป โดยศกษาถงขอบเขตของผลตภณฑทรบผดชอบ ตลอดจนกจกรรมและกลยทธการคมครองผบรโภคทหนวยงานนนด าเนนการ ทงนเพอเปรยบเทยบและน าวธการท างานทเปนประโยชนสามารถใชเปนแนวทางในการด าเนนงานใหแกประเทศไทย โดยแตละประเทศมลกษณะโดยสรปดงน เนอหาโดยละเอยดแสดงในภาคผนวกท 1 และ 2

2.1 ระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในประเทศไทย

หนวยงานทมหนาทด าเนนงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพนนมความเกยวของกบหลายหนวยงาน ทงหนวยงานคมครองผบรโภคภาครฐทเปนสวนราชการ องคกรคมครองผบรโภคภาคประชาสงคม หรอภาคประชาชน และสภาวชาชพดานสขภาพหรอดานอนๆ โดยหนวยงานเหลานมบทบาทหนาทโดยตรงในการคมครองผบรโภค หรอเพยงสนบสนนกระบวนการคมครองผบรโภค ใหมความครอบคลมกบปญหาของผบรโภคทมความหลากหลายขน

หนวยงานรฐทมบทบาทส าคญในระบบการคมครองผบรโภค ไดแก สคบ. สงกดส านกนายกรฐมนตร เปนองคกรทมวตถประสงคคมครองผบรโภคโดยรวมทกสนคาและบรการ รวมถงผลตภณฑสขภาพในแงของการสงตอเรองรองเรยน ในดานคณภาพ ประสทธภาพ/ประสทธผล และความปลอดภย หนวยงานหลกของกระทรวงสาธารณสข คอ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรมสนบสนนบรการสขภาพ กรมวทยาศาสตรการแพทย และส านกงานสาธารณสขจงหวด (สสจ.) ซงมหนาทรบผดชอบในสวนภมภาค ในดานของความเปนธรรมจะเปนหนาทหลกของกระทรวงยตธรรม และอาจมความเกยวของกบกระทรวงพาณชยในแงของการคา การลงทน นอกจากนยงมองคกรคมครองผบรโภคภาคประชาสงคมหรอภาคประชาชน เชน ส านกงานกองทนสนบสนนการสรางเสรมสขภาพ (สสส.) แผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพ (คคส.) จฬาลงกรณมหาวทยาลย มลนธเพอผบรโภค ทเขามามบทบาทเสรมแรงในการพฒนาขดความสามารถของระบบคมครองผบรโภค เชนเดยวกบสภาวชาชพด านสขภาพหรอดานอนๆ เชน สภาเภสชกรรม แพทยสภา สภาการพยาบาล สภาทนายความ สภาทปรกษาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต มหนาทสนบสนนกระบวนการการคมครองผบรโภคใหแกประชาชน

ดงทไดกลาวมา อย. เปนหนวยงานหลกทท าหนาทในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ โดยมพนธกจหลกในการก ากบ ดแล และสงเสรมใหมการน าเสนอผลตภณฑสขภาพทมคณภาพ มาตรฐานและความปลอดภย สงเสรมใหผบรโภคมความร ความเขาใจ และมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง สนบสนนใหผประกอบการไดรบโอกาสทางการแขงขนมากขน เพอเปนการสงเสรมการเพมมลคา

21

ทางเศรษฐกจของประเทศ รวมถงพฒนาการบรหารจดการองคกรใหไปสความเปนเลศ อย. มอ านาจหนาทตามกฎหมายและอนสญญาและขอตกลงระหวางประเทศทรบผดชอบ มการด าเนนงานรวมกบหนวยงานอนๆ เชน กรมสนบสนนบรการสขภาพ กรมวทยาศาสตรการแพทย และมการกระจายอ านาจใหกบ สสจ. เพอด าเนนงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในสวนภมภาค (ภาคผนวกท 1)

การจดโครงสรางองคกรแบงสวนราชการออกเปนส านกและกองตามผลตภณฑสขภาพทรบผดชอบ ประกอบดวย 4 ส านก 6 กอง 2 กลม ซงไมรวมถงหนวยงานทตงขนเปนการภายใน (ดงรปท 2-1) การจดองคกรมงเนนการบรหารงานทมประสทธภาพ รวดเรว ดงจะเหนไดจากการตงหนวยงานพเศษเปนการภายใน เชน ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.)

รปท 2-1 โครงสรางส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผบรหารของทกหนวยงานในระดบส านกและกองมอ านาจและบทบาทในการบรหารกลยทธและตดตามประเมนผล โดยมกองแผนงานและวชาการเปนหนวยงานวเคราะหสงเคราะหและสรปในภาพรวม ทางดานการบรหารงบประมาณของ อย. ไดมการจดท าแผนงบประมาณรายจายประจ าปงบประมาณ ในรปแบบทผสมผสานกนระหวางระบบงบประมาณแบบแสดงรายการ (Line-item Budgeting) และระบบงบประมาณแบบมงเนนผลงานตามยทธศาสตร

อตราก าลงตามโครงสรางของ อย. มบคลากรทงสน 1 ,299 คน ประกอบดวย ขาราชการ 622 อตรา ลกจางประจ า 43 คน พนกงานขาราชการ 14 คน และลกจางเหมา 620 คน โดยขาราชการสวนใหญมการศกษาอยในระดบปรญญาตร รอยละ 50 ปรญญาโท รอยละ 39 ต ากวาปรญญาตร รอยละ 7 และปรญญาเอก รอยละ 4 ในจ านวนขาราชการ เจาหนาทสวนใหญเปนเภสชกรโดยมจ านวน 321 คน

จากการประเมนศกยภาพองคกรพบวา อย. มจดแขงทางดานโครงสรางองคกร กลาวคอหนวยงานเปนทยอมรบส าหรบบคคลทวไปโดยเฉพาะตราสญลกษณและมอ านาจตามกฎหมายในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ ถงแมวากฎหมายบางฉบบจะคอนขางลาสมยกตาม

22

ดานระบบการปฏบตการมจดแขงอยทการทบทวนบทบาทภารกจตามแนวทางการพฒนาของกระทรวงสาธารณสขอยางสม าเสมอเพอปรบกระบวนงานและปรบโครงสรางองคกร ดานจดออนของระบบการปฏบตการคอ ระบบสารสนเทศลาสมย ไมทนสถานการณปจจบน อกทงขาดการน าขอมลเทคโนโลยสารสนเทศมาวเคราะหเพอใชประโยชนในการสนบสนนการปฏบตงาน ในสวนภมภาคตองอาศยความรวมมอจากกลมงานคมครองผบรโภคของ สสจ. ในการปฏบตงาน ท าใหไมสามารถควบคมก ากบใหเปนไปตามเปาหมายทก าหนดได ระบบการก ากบตดตามการกระจายอ านาจใหองคกรปกครองสวนทองถนจงยงไมมประสทธภาพ

ดานยทธศาสตร อย. มจดแขงคอ การพฒนาครอบคลมภารกจหลกและมการทบทวนแผนยทธศาสตรเปนประจ าทกป มการก าหนดคานยมและสอดคลองกบภารกจหลก อยางไรกตามพบวาแผนงานโครงการยงไมสอดคลองกบยทธศาสตรเทาทควร ขาดการมสวนรวมของบคลากรทกระดบในการขบเคลอนยทธศาสตร และไมมการผลกดนและสอสารคานยมรวมไปสบคลากรอยางมประสทธภาพ

ดานบคลากรพบวาในปจจบน อย. มจ านวนบคลากรไมเพยงพอในการปฏบตงาน ขาดความเชยวชาญในการปฏบตงานบางประเดนท าใหตองจดจางบคลากรภายนอกมาชวยในบางขนตอนของการท างานและถงแมวาผบรหารจะใหความส าคญในการพฒนาผเชยวชาญภายในองคกรมากขน แต อย. ยงคงขาดบคลากรภายในทเปนเจาหนาทท างานประจ า อกทงตองเผชญความเสยงตอการสญเสยบคลากรทมความรและประสบการณในการท างาน อนเนองมาจากการเกษยณอายราชการและการเกษยณกอนอายราชการรวมทงการถกดงตวจากภาคเอกชนทมคาตอบแทนทคอนขางสง ซง อย. ยงไมมการเตรยมแผนเพอทดแทนบคลากรทงในระยะสนและระยะยาว นอกจากน อย. ยงขาดระบบถายทอดองคความรและความเชยวชาญท าใหการปฏบตหนาทของเจาหนาทไมเปนไปตามมาตรฐาน ขาดการใหความรดานเทคโนโลยใหมๆ แกบคลากรในองคกร โดยเฉพาะเทคโนโลยทเขาถงผบรโภคไดงายเพอให ผบรโภครเทาทนสถานการณในปจจบนและน าขอมลทไดจากการใชเทคโนโลยเหลานนมาใชในการวางแผนงานคมครองผบรโภคในอนาคตได มากไปกวานน การพฒนาระบบความกาวหนาในสายอาชพใน อย. ยงไมเปนรปธรรมเทาทควร (14)

2.2 ระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในตางประเทศ

แมวาปจจบนยงไมมค าจ ากดความของผลตภณฑสขภาพทเปนมาตรฐานในระดบนานาชาต ส าหรบประเทศไทย ผลตภณฑสขภาพคอผลตภณฑท อย. ดแลรบผดชอบ ซงประกอบดวยผลตภณฑ 8 ชนด ไดแก ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท สารระเหย เครองมอแพทย อาหาร เครองส าอาง และวตถอนตราย จากการทบทวนระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในตางประเทศไดแก จน ญปน สหภาพยโรปสหรฐอเมรกา และออสเตรเลย พบวาในตางประเทศมหนวยงานคมครองผบรโภคในแตละผลตภณฑสขภาพอยางชดเจน มการออกแบบโครงสรางองคกรใหมความเชอมโยงกนในหนวยงาน มการก าหนดบทบาทหนาทเพอลดความทบซอนในการท างานและกอใหเกดความเชยวชาญเฉพาะในแตละแผนก

ตารางท 2-1 เปรยบเทยบขอบเขตการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของ อย. กบองคกรทมภารกจใกลเคยง อย. ในตางประเทศ จากตารางแสดงใหเหนวา อย. ในประเทศไทยมภาระรบผดชอบทหลากหลายเมอเทยบกบหนวยงานในตางประเทศ กลาวคอ ไมเฉพาะจงเจาะเฉพาะผลตภณฑทมความจ าเปนและมผลกระทบตอสขภาพในระดบความเสยงสง แตกตางจากตางประเทศทมการจ าแนกความ

23

รบผดชอบเฉพาะผลตภณฑ เพอใหเกดความเชยวชาญเฉพาะในการด าเนนการคมครองผบรโภค ตวอยางเชน อย. ประเทศจนทมหนาทรบผดชอบในการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพ ยกเวน วตถอนตรายและสารระเหย ในขณะทการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑยาและเครองมอแพทยของประเทศออสเตรเลยถกรบผดชอบโดยหนวยงานเดยวทมชอวา Therapeutic Goods Administration ดานผลตภณฑอาหารถกก ากบดแลโดยหนวยงานชอวาAustralia and New Zealand Ministerial Forum on Food Regulation ท าหนาทในการพฒนานโยบายในการก ากบดแลดานอาหาร โดยมการพฒนานโยบายรวมกบรฐบาลของประเทศนวซแลนด รวมทงรฐบาลของแตละรฐในเครอจกรภพเพอใหนโยบายในการก ากบดแลเปนไปในทศทางเดยวกน

ตารางท 2-1 การเปรยบเทยบขอบเขตการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของ อย. กบองคกรทมภารกจใกลเคยง อย. ในตางประเทศ

ประเทศ

(ชอหนวยงาน)

ยา วตถทออกฤทธตอจต

และประสาท

ยาเสพตดใหโทษ

เครอง

มอแพทย

อาหาร เครอง

ส าอาง

วตถอนตราย

สารระเหย

จน

(China Food and Drug Administrator: CFDA)

MOH1 CIRS2

ญปน

(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA)

MHLW3

MAFF4

MHLW MHLW

METI5 MHLW

สหภาพยโรป EMA6 EMCDDA7 EMCDDA

CND8

CAT-NB9

EFSA10

EFSIS11 SCCNFP12 ECHA13 ESMA14

1Ministry of Health 2Chemical Inspection and Regulation Service 3Ministry of Health, Labor and Welfare 4Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries 5Ministry of Economics Trade and Industry 6European Medical agency 7European Monitoring Centre for drugs and drug addiction 8Commission on Narcotic Drugs 9Committee for Advanced Therapies and Medical Devices Notified Body 10European Food Safety Authority 11European Food Safety Inspection 12Scientific Committee of Cosmetics and Non-Food Products Intended for Consumers 13European Chemicals Agency 14European Securities and Markets Authority

24

สหรฐอเมรกา

(United States Food and Drug Authority:USFDA)*

US DEA15 US DEA HHS16

ออสเตรเลย

Therapeutic Goods Administration: TGA)

FSANZ17 **

NICNAS18

NICNAS NICNAS

ไทย

( ส า น ก ง า นค ณ ะ ก ร ร ม ก า รอาหารและยา: อย.)

* ก ากบดแลผลตภณฑ Vaccine, Blood, Biologic ผลตภณฑท ปลอยร งส ( radiation-emitting products) และยาสบดวย

** ก ากบดแลเครองส าอางทใชรกษาโรค

ในประเทศทท าการศกษามระบบการคมครองผบรโภคทนาสนใจดงน

2.2.1 ประเทศจน

ประเทศจนมหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพคอ CFDA เปนองคกรทตงขนใหมในป พ.ศ. 2556 รฐบาลจนปรบเปลยนโครงสรางโดยโอนยายบางหนวยงานของ Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine ( AQSIQ) แ ล ะ State Administration for Industry and Commerce (SAIC) มารวมกบ Saudi Food and Drug Authority (SFDA) มหนาทรางกฎหมาย กฎระเบยบ ขอบงคบและแผนนโยบายในการบรหารและดแลความปลอดภยในอาหาร (รวมสารปรงแตง และอาหารสขภาพ) ยา (รวมยาแผนโบราณ) เครองส าอางและวสดทางการแพทย พรอมทงจดท าเอกสารสนบสนน รวมถงการชวยเหลอ ก ากบดแลและประเมนการท างานของหนวยงานรฐในสวนภมภาค รวมไปถงการท าแผนชาตส าหรบการตรวจสอบความปลอดภยของอาหารและยา การตดตามความเสยงดานอาหารปลอดภย และการก าหนดมาตรฐาน นอกจากยกระดบหนวยงานแลว CFDA ไดมการเพมจ านวนบคลากรขนจากเดมสงถง 2 เทา (15)

เนองจากประเทศจนมความโดดเดนในเรองของการแพทยแผนจนโบราณ (Traditional Chinese medicine: TCM) รวมถงยาสมนไพร ดงนนตามโครงสรางจงมแผนกในการก ากบดแลผลตภณฑดงกลาวโดยเฉพาะ (division of Traditional Chinese Medicines and Ethno-Medicines) และใชกฎหมายฉบบเดยวกบกฎหมายยา ซงไดมการนยามผลตภณฑTCM ไวอยางชดเจน อยางไรกตามยงไมมความ 15U. S. Department of Justice Drug Enforcement Administration 16U.S. Department of Health and Human Services 17Food Standards Australia New Zealand 18National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme

25

ชดเจนเรองเครองมอแพทยทใชรกษาแบบแผนจนโบราณ มเพยงการก ากบดแลการใชสมนไพรพรอมอปกรณทสามารถนยามไดตามกฎหมายเทานน นอกจากน จดแขงทส าคญคอ CFDA ถกยกระดบใหสงขนเทยบเทากระทรวง พรอมเพมอ านาจใหมสทธในการสอบสวนและลงโทษได และมงบประมาณสนบสนนโดยตรงจากรฐบาลกลาง นอกจากน CFDA ยงมนโยบายในการปราบปรามคอรปชนอยางจรงจงและมบทลงโทษทรนแรง เชน การประหารชวต อยางไรกตาม โทษปรบจากการกระท าผดคอนขางต าเมอเทยบกบมลคาทางการตลาดจากผบรโภคจนมจ านวนมากท าใหผประกอบการกลากระท าผดกฎหมาย เชน กรณของการปนเปอนเมลามนในนมในป พ.ศ. 2551 อกทงหนวยงานใหมนมการดงเอาผลตภณฑอาหารเขามารบผดชอบ ท าใหการทบทวนขอก าหนดและกฎหมายใหสอดคลองกบหนาทความรบผดชอบในโครงสรางใหมยงไมดเทาทควร (16)

CFDA มความพยายามอยางยงในการผลกดนหนวยงานเอกชนและ NGOs เขามามบทบาทในการคมครองผบรโภคดานสขภาพมากขน โดย CFDA ไดใหอ านาจหนวยงานเอกชน China Certification & Inspection (Group) Co., Ltd. (CCIC) ท าหนาทตรวจสอบคณภาพสนคาและออกใบรบรอง ภายใตการก ากบดแลของ CFDA (5) นอกจากนยงมหนวยงาน NGOs จ านวนมากทมบทบาทในการชวยเหลอผบรโภคใหไดรบการชวยเหลอ เชน National Consumer Law Center เปนองคกรไมแสวงหาก าไรทสนบสนนชวยเหลอบคคลทมรายไดต าทไดรบอนตรายจากการหลอกลวงฉอโกงหรอการปฏบตทไมเปนธรรม

กรณส าคญทเกยวกบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพคอ กรณการปนเปอนเมลามนในนมส าหรบเดก ซงมผลกระทบไปทวทงในประเทศและตางประเทศ ในป พ.ศ. 2551 จากกรณทพบผปวยเดกทเปนโรคนวในไตและมผเสยชวตบางราย ซงตอมา AQSIQ ไดประกาศวาพบการปนเปอนของสารเมลามนในนมผงเดกจ านวน 69 batch จากผผลตในประเทศ 22 ราย ซงเปนการใสเพอใหไดคาไนโตรเจนสงท าใหเขาใจผดไดวาผลตภณฑทตรวจนนมโปรตนสง ทงนผผลตนมแตละรายไดออกมาขอโทษตอผบรโภคและสญญาวาจะรบผดชอบตอเหตการณทเกดขน รวมทงเรยกเกบคนสนคาปนเปอนเพอท าลาย ทงนบรษทผผลตนมในจน 109 ราย และผจดจ าหนาย 207 รายไดออกหนงสอสญญารวมกนในการประกนคณภาพทดของผลตภณฑ

ในเบองตนมการจดการกบวกฤตครงนโดยรฐบาลไดไลหรอบบใหเจาหนาทของรฐทมสวนดแลออกจากงาน ท าการจบกมผขายเมลามนและผจดจ าหนายนมปนเปอน ซงตอมาศาลไดตดสนพพากษาประหารชวตผผลตนมปนเปอนจ านวน 2 ราย และจ าคกตลอดชวต 1 ราย สวนผบรหารบรษทซานลซงเปนบรษทใหญและเปนแหลงปนเปอนหลกถกพพากษาจ าคกตลอดชวตและปรบ 25 ลานหยวนเนองจากไมยบยงการผลตเมอไดรบรายงานการปนเปอนแลว นอกจากนผทเกยวของและมสวนรรวมในการปนเปอนนมครงนถกพพากษาจ าคก 5-15 ปตามความผดทเกยวของ (17)

บทเรยนทไดในการจดการปญหาทเกดขน คอ การแสดงความรบผดชอบอยางจรงใจชวยท าใหสถานการณดขน และตวอยางการจดการทไมดคอ บรษทซานลซงเปนแหลงปนเปอนหลกไดปดความรบผดชอบในเบองตน โดยโทษไปทฟารมนม การปกปดความผดและการโกหกท าใหการจดการปญหาลาชา สงผลใหมผปวยเพมขนและเสยชวตทงนนายกรฐมนตรของจน (Premier Wen Jiabao) ไดสรปวามสงทจนเรยนรจากกรณนคอ ตองมการจดการผลตภณฑใหไดคณภาพ ตองปรบใหการท างานขององคกรของรฐมความรดกมยงขนและตองมการปรบปรงจรยธรรมตอสงคม (18)

26

ประเทศจนมการปฏรปองคกร FDA อยางตอเนอง ในป พ.ศ. 2541 ในการปรบโครงสรางของรฐบาลจน Drug Administration Department ภายใต the Ministry of Health ไดรวมกบ State Pharmaceutical Administration of China (SPAC) กลายเปน State Drug Administration (SDA) ท าหนาทเปน agency ดแลในดาน การผลตยา การคา และการขนทะเบยนยาทงหมด ในป พ.ศ. 2546 ไดมการปรบโครงสรางของ SDA กลายเปน State Food and Drug Administration (SFDA) ไดมการปรบโอนหนาทบางอยางไปอยหนวยงานอน เชน medical insurance responsibilities ยายไปกระทรวงใหม “Ministry of Labor and Social Security” โดยมการปรบปรงเพอให SFDA มอ านาจหนาทในการก ากบดแลดานยาทงหมด (Western drug และ Traditional Chinese medicine) รวมทงการโฆษณา โดยใช US FDA เปนตนแบบ SFDA ไดผลกดนในเรอง GMP ส าหรบการผลตยา โดยก าหนดวาโรงงานทผลตตองผาน GMP ในป พ.ศ. 2547 และในป พ.ศ. 2548 SFDA ไดออก regulation on drug research and supervision management เพอผลกดนมาตรฐาน Good Laboratory Practice (GLP) ในการตรวจคณภาพยา TCM และ Biotechnology products

จากปญหาเรองคอรปชน ความไมปลอดภยในอาหารทเกดขนอยางตอเนอง ในป พ.ศ. 2556 ไดมการปรบเปลยนองคกรในรฐบาลครงใหญผาน NPC เมอวนท 14 มนาคม พ.ศ. 2556 โดยเปลยนจาก China’ s State Food and Drug Administration ( SFDA) เ ป น China’ s Food and Drug Administration (CFDA) ขณะทกระทรวงสาธารณสขถกปรบใหเปน National Health and Family Planning Commission (NHFPC) และขนตรงกบ State Council ซงการปรบเปลยนองคกรครงนเปนการยกระดบองคกรใหสงขน มอ านาจมากขนโดยโอนความรบผดชอบในเรองอาหารปลอดภยมารวมไวภายใต CFDA และมการปรบดงเอางานทเกยวของจากส านกงานบรหารเพอการอตสาหกรรมและพาณชย คณะกรรมการอาหารปลอดภยแหงชาต และส านกงานก ากบดแลคณภาพการตรวจสอบและการกกกนโรคเขามา การปรบเปลยนครงนท าให CFDA มหนาทในการควบคมอาหารปลอดภยทงในดานการผลต การกระจายและการบรโภค โดยมงแกไขปญหาอาหารปลอดภยของจนทพฒนาไปอยางลาชา ซงการเปลยนแปลงครงนสวนใหญปรบเปลยนไปทหนวยงานการก ากบดแลดานอาหารมากขน (19)

2.2.2 ประเทศญปน

การคมครองผบรโภคของประเทศญปนอยภายใต Consumer Basic Act 2004 ซงปรบปรงมาจาก Consumer Protection Basic Act 1968 ไดกลาวถงนโยบายทเกยวของกบผบรโภค ทมงในเรองการคมครองและสงเสรมผลประโยชนของผบรโภค โดยมวตถประสงคเพอใหเกดความปลอดภย เกดมาตรฐานของผลตภณฑสขภาพ สรางความตระหนกและใหความรแกผบรโภค สรางความเปนธรรมในการแขงขนทางการคา และดแลรบผดชอบสงแวดลอมดงนนหากเกดความเสยหายขนกบผลประโยชนของผบรโภคจะตองมการบรหารจดการเพอแกปญหาดงกลาว (20)

Consumer Affairs Agent (CAA) เปนหนวยงานการบรหารของคณะรฐมนตรเพอปองกนและดแลผลประโยชนของผบรโภค โดยครอบคลมเขตอ านาจทเกยวของกบปญหาของผบรโภค ไดแก การคา การตดฉลากและความปลอดภย (21) CAA ท างานโดยการประสานงานกบกระทรวงและหนวยงานทเกยวของรฐบาลทองถนศนยกจการผบรโภคแหงชาตของประเทศญปนและกลมผบรโภคในการจดท ากรอบการบรหารจดการงานทเกยวกบผบรโภคในหลายๆ ดาน อาท การพฒนานโยบายของผบรโภคส าหรบรฐบาลในเชงกวางการสรางระบบพนฐานทเกยวของกบการใชชวตของผบรโภค การเพมความปลอดภยของผบรโภคการด าเนนการกบธรกจทไมสจรตการก าจดตวแทนและการโฆษณาทไมเหมาะสมการสรางกฎ

27

การตดฉลากอาหารการสรางความตระหนกและการใหความรแกผบรโภค การสนบสนนการบรหารจดการของผบรโภคในทองถนและการด าเนนนโยบายราคาและนโยบายทจะสงเสรมอตราสาธารณปโภคทเปนธรรม (22)

National Consumer Affairs Center of Japan (NCAC) (23) เปนองคกรอสระ (independent administrative agency) ท างานรวมกบรฐบาลและศนยผบรโภคในทองถนทตงอยทวประเทศญปน NCAC เกบขอมลรายละเอยดเกยวกบปญหาของผบรโภค ผลการทดสอบผลตภณฑ และสงคกคามทางดานความปลอดภยตางๆ ทกประเภท และเผยแพรขอมลผานเครอขายออนไลนไปยงศนยผบรโภคในทองถน NCAC ใหขอมลผานสอตางๆ สผบรโภค ใหขอมลการวจยและใหการฝกอบรมกบผทท างานใหค าปรกษาในศนยผบรโภคทองถน (24)

ประเทศญปนไมไดมการก าหนดนยามของผลตภณฑสขภาพทชดเจนไว แตเมอพจารณาถงผลตภณฑสขภาพทอยในความรบผดชอบของหนวยงานทเกยวของกบการคมครองผบรโภคมการดแลผลตภณฑสขภาพ ดงนdrugs, quasi-drugs, medical devices, cellular and tissue-based products (regenerative medicines) , cosmetics, poisonous and deleterious substances, narcotics and psychotics, cannabis, opium, stimulants และอาหาร ในแตละกลมผลตภณฑจะมหนวยงานทดแลทงเหมอนกนและแตกตางกน

ส าหรบ quasi-drugs เปนผลตภณฑทเปนเอกลกษณ (unique product) จากการจ าแนกในประเทศญปน โดยญปนนยาม quasi-drug เปนผลตภณฑทมฤทธทางเภสชวทยานอยถงปานกลาง แตมการจ ากดขอบงใชทเฉพาะ บางภมภาคของประเทศอาจมการก าหนด quasi-drug รวมในกลมทเปนผลตภณฑ drugs, cosmetics หรอผลตภณฑ Over-the-Counter (OTC) ผลตภณฑนรวมถงเครองดมทใหพลงงานบางชนด ประกอบดวย taurine, vitamin preparations บางชนด,hair tonics, bath preparations, skin whitening products, acne products, anti-dandruff shampoos, fluorinated toothpaste, hair dyes และอนๆ อกมากมาย (25) ส าหรบผลตภณฑอาหารจะมการควบคมดแลดวยหนวยงานเฉพาะ

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ดแลปรบปรงและสงเสรมสวสดการสงคม การรกษาความปลอดภยทางสงคมและสาธารณสข MHLW รบผดชอบก ากบดแล (ไมรวมยาสตว ยาสตวอยในความดแล Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries) และ Pharmaceutical and Food Safety Bureau (PFSB) ภาระหนาทหลกและการท างาน คอ 1) ควบคมการศกษาทางคลนก 2) ทบทวนอนมต(approval reviews) ใบอนญาต 3) มาตรการความปลอดภยระยะหลงออกสตลาด สวน Health Policy Bureau ดแลการสงเสรมการวจยและพฒนาผลตภณฑ การผลต การกระจายนโยบายและราคายา การท างานเกยวของกบบรษทยา

The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) เปนองคกรบรหารอสระ (26) ท างานรวมกบ MHLW (27) ท าหนาทในการทบทวนและตดตามผลตภณฑยา เครองมอแพทย และผลตภณฑเซลลและเนอเยอ ใหค าปรกษาทงหมดตงแตขอบงคบทางเภสชกรรมระยะ Pre-clinic เพอขออนมตและการเฝาระวงหลงออกสตลาด รวมถงการชดเชยเยยวยาผบรโภคทมอาการไมพงประสงคจากยา นอกจากนยงมหนาทเกบรวบรวม วเคราะหขอมล และรายงานไปยงหนวยงานในกระทรวง MHLW ทมความรบผดชอบในแตละดาน โดย PMDA ไมไดมอ านาจในการตดสนใจในการอนมตใบอนญาต การแยก

28

PMDA ออกเปนองคกรอสระนนเพอใหมการท างานทคลองตวในการทบทวนตามหลกวทยาศาสตรของผลตภณฑทางการแพทยและสงเสรมการพฒนาของวทยาศาสตรทางการแพทย บคลากรทมประสบการณในการท างานมความเชยวชาญและความสามารถสงในดานทเกยวของ (28) อกทงมการแลกเปลยนความคดเหนจากผเชยวชาญภายนอก ซงมความเชยวชาญเฉพาะดานเพอรบรองการทบทวนทมประสทธภาพยงขน นอกจากนมการจดตงคณะกรรมการแตละดาน เชน ยาใหม อปกรณทางการแพทย เครองส าอางและกงยา สารพษและสารอนตราย ยาสตว ฯลฯ เพอรวมกบ MHLW ในการตรวจสอบและประเมนขอมลจาก PMDA แบงผรบผดชอบอยางชดเจน ส าหรบงบประมาณของ PMDA ไดมาจากงบประมาณของรฐบาลโดยการจดท าแผนระยะกลางและแผนประจ าป และการเกบคาธรรมเนยม

PMDA ใหความส าคญกบงานหลงออกสตลาดเปนหลก มระบบการตรวจสอบหรอการประเมนซ าดานประสทธภาพและความปลอดภยของยาหรอเครองมอแพทย และเผยแพรผลจากการทดสอบใหเปนขอมลทควรระวงแกผบรโภค หากพบวามการผลตทไมเปนไปตามมาตรฐาน PMDA มอ านาจสงค ารองไปยงผรบผดชอบในรฐบาลกลางเพอทบทวนมาตรฐานทเกยวของใหดขน และทโดดเดนอยางยงในการด าเนนงานของ PMDA คอ การควบคมราคายาและเครองมอแพทย มการทบทวนและปรบปรงเกยวกบราคา และการชดเชยดานราคาหากมการปรบขนราคา

อกปจจยทท าให PMDA เปนหนวยงานทมความเขมแขงคอ การฝกอบรมบคลากรใหมความรความสามารถเกยวกบการคมครองผบรโภค มการก าหนดแผนส าหรบพฒนาทางดานทรพยากรบคคลใหมบคลากรทมประสทธภาพในการท างานและจ านวนบคลากรมากขน รวมทงจดอบรมเกยวกบการคมครองผบรโภคใหกบภาครฐและเอกชนมสวนรวมในการด าเนนกจกรรม และยงมการสอบประมวลความรเพอใหปรบปรงขดความสามารถและคณภาพใหดขน อยางไรกตาม ถงแมวา PMDA จะเปนองคกรบรหารอสระทแยกออกมาจาก MHLW แตพบวามการประสานงานกนอยางดดวยระบบการสงรายงานขอมลทรวดเรว (29) จาก PMDA ไป MHLW อยางไรกตาม PMDA ยงไดรบเงนสนบสนนสวนหนงจากรฐบาลจงอาจมการแทรกแซงการท างานโดยรฐบาลสงผลใหท าหนาทไดไมเตมท

2.2.3 สหภาพยโรป

จากการทบทวนวรรณกรรมพบวาหนวยงานทเกยวของกบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของสหภาพยโรปมจ านวนมาก สามารถแบงออกเปนหนวยงานระดบภมภาคและระดบประเทศ ซงการทบทวนวรรณกรรมครงนไดเลอกศกษาเฉพาะหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในระดบภมภาคเทานน ไดแก The European Medicines Agency (EMA) ซงเปนหนวยงานทท าหนาทเกยวกบผลตภณฑดานยาและ The European Food Safety Authority (EFSA) ท าหนาเกยวกบผลตภณฑดานอาหาร

EMA ตงอยทกรงลอนดอน ประเทศองกฤษ โดย EMA รบผดชอบการประเมนเชงวทยาศาสตรของยาทถกพฒนาโดยบรษทยาส าหรบการใชในสหภาพยโรป เรมด าเนนงานตงแตป พ.ศ. 2538 ท าหนาทรวบรวมและประสานงานขอมลทางวทยาศาสตรทมอยจากกลมประเทศสมาชกในสหภาพยโรป ส าหรบการประเมนผล การก ากบดแล และการระมดระว งผลตภณฑยา โดยหนวยงานดงกลาวจะคอยใหค าปรกษาทางวทยาศาสตรกบกลมประเทศสมาชกและสถาบนการศกษาในสหภาพยโรป กรณทค าถามเกยวของกบการประเมนคณภาพ ความปลอดภยและประสทธภาพ หรอทเกยวของกบบทบญญตทางกฎหมายของผลตภณฑยาทใชในคนหรอสตว (30)

29

อ านาจในการตดสนใจของ EMA เปนแบบวธการสวนกลาง (centralized authorization procedure) กลาวคอ EMA เปนผรบผดชอบขนตอนการอนญาตสวนกลางส าหรบยามนษยและสตวบางชนด โดยขนตอนนสงผลในการอนญาตเพยงครงเดยวแลวสามารถขายไดทกประเทศทวสหภาพยโรปและประเทศในเขตเศรษฐกจยโรป ไดแก ไอซแลนด ลคเทนสไตน และนอรเวยEMA เปนหนวยงานทมผเชยวชาญในการปฏบตงานจ านวนมากจากสหภาพยโรป โดยมผเชยวชาญในเครอขายมากกวา 4,500คนมการแลกเปลยนขอมลกบผมสวนไดสวนเสยภายนอกและผมอ านาจทางกฎหมายของยโรป

บทบาทหนาทของ EMA ทส าคญ ไดแก การเฝาระวงความปลอดภยของยา โดย EMA จะประสานงานระบบการเฝาระวงหรอการตดตามความปลอดภยจากการใชยา (pharmacovigilance) ในสหภาพยโรป โดยการแตงตงคณะท างานการประเมนความเสยงการตดตามเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยามนษยและยาสตว และจดท าระบบเปนระบบการรายงานและการเกบขอมลของรายงานอาการขางเคยงและการระบสญญาณในยโรป ซงมชอวา EudraVigilance และ EudraVigilance Veterinary รวมทงยงชวยสนบสนนวธวจยของ European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) ท าใหมเครอขายเพมขนและเพมความเขมแขงในการตดตามยาทไดรบอนญาตในยโรป (31)

อยางไรกตาม EMA ไมไดเปนหนวยงานประเมนยาทกชนดทวางขายในสหภาพยโรป โดยจะท าการประเมนผลทางวทยาศาสตรเฉพาะยาทไดรบอนญาตจากหนวยงานสวนกลางเทานน มหนาทเพยงใหค าแนะน าทางวทยาศาสตรเกยวกบการอนญาตขายยา แตไมไดมอ านาจตดสนใจในการอนญาต เลอนหรอถอนค าขออนญาตขายยา รวมถงการประเมนราคายาทเกยวของกบการเบกจายหรอการตดสนใจใหมยาในสหภาพยโรป นอกจากนจดตางจากหนวยงานคมครองผบรโภคอนคอ EMA ไมไดมหนาทในการวจยหรอพฒนายา พฒนาแนวทางการรกษา หรอเกยวของกบการก าหนดกฎจรยธรรม การแกไขกฎหมายหรอนโยบายทเกยวของกบยาในแตละประเทศของสหภาพยโรป

EFSA คอ องคกรหลกในการประเมนความเสยงทเกยวของกบความปลอดภยดานอาหารของสหภาพยโรป ตงอยในกรงปารมา ประเทศอตาล โดยท างานรวมกบผมอ านาจประจ าชาตและมการเจรจากนอยางเปดเผยกบผมสวนไดสวนเสย EFSA จะท าหนาทใหค าปรกษาขอมลทางวทยาศาสตรและคอยประชาสมพนธถงความเสยงทมอยและอาจเกดขนจากอาหาร ท าใหเกดการจดการความเสยงและขนตอนการก าหนดนโยบาย การท างานของ EFSA ครอบคลมความปลอดภยของอาหาร สารอาหาร สขภาพและความเปนอยของสตว การปกปองพชและสขภาพของพช รวมทงผลกระทบทเปนไปไดของอาหารจากทอยของสตวและพช(32)

EFSA เตบโตอยางรวดเรวหลงการกอตงในป พ.ศ. 2545 และไดปรบเปลยนโครงสรางเพอพฒนาประสทธภาพและประสทธผลเนองจากทรพยากรมจ ากด EFSA ถกบรหารงานโดยคณะการจดการอสระทสมาชกในคณะถกแตงตงใหท างานเกยวกบความสนใจของประชากร ไมเกยวของกบรฐบาล องคกรหรอหนวยงาน สมาชกของคณะท างานทง 15 คนเปนผจดตงงบประมาณ อนมตโครงการการท างานและเพอใหมนใจวาการท างานของ EFSA มประสทธภาพและท างานรวมกบองคกรอนๆไดอยางมประสทธภาพ

คณะท างานและคณะกรรมการทางวทยาศาสตรของ EFSA มหนาทคอยใหค าปรกษาทางวทยาศาสตรแกผมสทธตดสนใจดานความปลอดภยเกยวกบอาหาร สารอาหาร สขภาพและความเปนอยของสตว การปกปองพชและสขภาพของพชในยโรป รวมทงการประเมนความปลอดภยดานสงแวดลอม

30

ดวย ซงในการท างานนจะเกยวของกบการประเมนความปลอดภยของผลตภณฑและสารทขนทะเบยนและตองการขนทะเบยนตามกฎหมายในสหภาพยโรป คณะท างานวทยาศาสตรและสภาทปรกษา (Scientific Panels & Advisory Forum) ของ EFSA ประกอบไปดวยผเชยวชาญอสระดานวทยาศาสตรทมความเชยวชาญในการประเมนความเสยง สมาชกทกคนถกแตงตงโดยขนตอนการคดเลอกอยางเปดเผย ทงกรรมการและคณะท างานทางวทยาศาสตรและไดรบการสนบสนนโดยบคลากรทาง EFSA จากหนวยงานทางวทยาศาสตรทงสามหนวยงาน

EFSA เฝาระวงและวเคราะหขอมลของชววตถอนตราย สารปนเปอนทางเคม การบรโภคอาหารและการเกดความเสยง โดยงานทงหมดถกจดการโดยหนวยทางวทยาศาสตรของ EFSA รวมกบเครอขายตางๆ เชน สภาทปรกษาของ EFSA ท าหนาทเชอมโยงผมสทธในความปลอดภยเกยวกบอาหารของแตละประเทศทง 28 ประเทศในยโรป รวมทงไอซแลนด นอรเวยและผสงเกตการณจากสวตเซอรแลนดและคณะกรรมาธการยโรป โดยคอยท าใหเกดการแลกเปลยนขอมลของความเสยงทอาจเกดขนและรวบรวมขอมลตางๆ สมาชกจะใชสภาในการสอบถามเกยวกบเรองทางวทยาศาสตรและเพอใหสามารถระบความเสยงไดเรวทสดเทาทจะเปนไปได โดยตามโครงสรางมฝายสอสาร (Communications Department: COMMS) ท าหนาทแจงความเสยงซงถอเปนหวใจหลกของ EFSA โดยการแจงถงความเสยงทเกยวของกบอาหารอยางเปดเผยและโปรงใสบนพนฐานของค าแนะน าทางวทยาศาสตรจากคณะผเชยวชาญ ซงการตดตอสอสารจะเกดกบผจดการความเสยง ผมอ านาจภายในประเทศ ผมสวนไดสวนเสยและประชาชนซงใชเครองมอชวยตางๆ เชน เวบไซต การตพมพ และสออนๆ

2.2.4 สหรฐอเมรกา

เนองจากสหรฐอเมรกาเปนประเทศทมขนาดใหญ กลไกในการคมครองผบรโภคในสหรฐอเมรกาสามารถแบงไดเปน 3 สวน (33) คอ

1) ระดบสหพนธรฐ (federal mechanisms for consumer protection) เปนการบรหารจดการแบบกระจายอ านาจทมการท างานรวมกนของหนวยงานตางๆ ซงท าหนาทในการบงคบใชกฎหมายและสนบสนนผบรโภค หนวยงานหลกทรบผดชอบ ไดแก United States Federal Trade Commission ( FTC) , U. S. Food and Drug Administration ( US FDA) , U. S. Consumer Product Safety Commission ( CPSC) , Federal Communications Commission ( FCC) , Bureau of Consumer Financial Protection โดยแตละหนวยงานมขอบเขตของการรบผดชอบแตกตางกนทงในดานลกษณะของสนคาและบรการ รวมถงอ านาจและหนาทในการควบคม ก ากบดแล

FTC มพนธกจหลก คอ ปกปองผบรโภคโดยการปองกนการฉอโกงหลอกลวงและแนวทางการด าเนนธรกจทไมเปนธรรมทางการคาและท าใหการแขงขนทางการคาคงอยในตลาดโดยการปองกนควบคมมใหผประกอบธรกจมพฤตกรรมทตอตานการแขงขนหรอพฤตกรรมทหลอกลวงผบรโภค US FDA รบผดชอบในการควบคมก ากบเพอใหเกดความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ สวน CPSC เปนหนวยงานของรฐบาลกลางท าหนาทควบคมก ากบดแลเพอลดการบาดเจบหรอเสยชวตทเกดจากสนคาอปโภคบรโภคซงไมซอนทบกบขอบเขตของ US FDA พฒนามาตรฐานผลตภณฑส าหรบผผลตและด าเนนการเรยกคนผลตภณฑใดๆทจะกอใหเกดอนตราย FCC รบผดชอบในการก ากบตดตามในเรองของสอสารมวลชน การแกปญหาของผบรโภคในดานบรการดานสอสารมวลชน นอกจากนยงม Bureau of Consumer Financial Protection มขอบเขตในการคมครองผบรโภคทเกยวกบการเงน

31

2) ระดบมลรฐ (State mechanisms for consumer protection) การด าเนนงานมลกษณะทเหมอนกบการด าเนนงานในระดบชาต คอ เปนการกระจายอ านาจและมหนวยงานรวมกนด าเนนงานเพอใหเกดการคมครองผบรโภค อยการสงสดของมลรฐเปนผทมบทบาทในการบงคบใชกฎหมายการคมครองผบรโภคของรฐและท าหนาทสนบสนนผบรโภค โดยอยการสงสดอาจยนฟองคดในนามของผบรโภค ตรวจสอบการละเมดทอาจจะเกดขน ออกค าสงทจะยตกจกรรมทผดกฎหมายทด าเนนการอย รบการชดใชความเสยหายในนามของผบรโภค เปนตน โดยม National Association of Attorneys General (NAAG) อ านวยความสะดวกเพอใหเกดความรวมมอระหวางอยการสงสดในการเพมประสทธภาพในการคมครองผบรโภคและการสนบสนนกจกรรมและการด าเนนคดดานการคมครองผบรโภคในระหวางมลรฐ

US FDA เปนหนวยงานรฐภายใต Department of Health and Human Services มวสยทศนเปนองคกรระดบโลกทใชวทยาศาสตรในการก ากบดแลสขภาพของประชาชน โดยมงหมายเปนผน าดานประสทธภาพและนวตกรรมในการรกษาสขภาพ ปองกนโรค ยดอายขย และสงเสรมสขภาพ ทงในประเทศและระดบนานาชาต ผลตภณฑทอยในความรบผดชอบ อาทเชน ยามนษยและยาสตว อาหาร น าดมบรรจขวด ผลตภณฑชววตถ เครองมอแพทย ผลตภณฑอเลกทรอนกสทเปลงรงส เครองส าอาง และผลตภณฑยาสบ นอกจากนนยงมหนาทในการชวยพฒนานวตกรรมทท าใหอาหาร ยาและเครองมอแพทยมความปลอดภยและมประสทธภาพ สรางความมนใจวาประชาชนจะไดรบขอมลทถกตองบนพนฐานทางวทยาศาสตรโดยเปนขอมลทจ าเปนในการใชยา เครองมอแพทย ควบคมการผลตการตลาดและการจดจ าหนายผลตภณฑยาสบและลดการใชยาสบในผเยาว ตอตานการกอการรายของประเทศใหมศกยภาพและสรางความมนคงของอปทานของอาหารและผลตภณฑทางการแพทย

US FDA มกฎหมาย Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) รองรบ โดยเปนกฎหมายทขยายกรอบอ านาจของเจาหนาทขององคการอาหารและยาและชวยเสรมสรางความสามารถของหนวยงาน ในการปองกนและสงเสรมความกาวหนาของสขภาพของประชาชน โดยกฎหมายฉบบดงกลาวใหอ านาจในการเกบคาธรรมเนยมจากผประกอบการเพอตงกองทนเพอการสรางนวตกรรมดานยา อปกรณทางการแพทย ผลตภณฑชววตถ เปนตน สงเสรมใหมนวตกรรมเพอเพมความเรวในการเขาถงผปวย และใหมผลตภณฑทปลอดภยและมประสทธภาพ เพมการมสวนรวมของผมสวนไดสวนเสย และเสรมสรางความปลอดภยของยาในหวงโซอปทาน นอกจากนนยงมการออกกฎหมายอนๆ เพอชวยใหการท างานมความคลองตวขน เชน Drug Supply Chain Security Act เปนกฎหมายทก าหนดกระบวนการส าคญในการสรางระบบตรวจสอบและตดตามยาตามใบสงแพทยทกระจายอยในประเทศสหรฐอเมรกา โดยกฎหมายดงกลาวจะชวยในการตรวจสอบความถกตองของการระบตวตนของผลตภณฑยาและเพมประสทธภาพในการตรวจสอบและแจงเตอนผลตภณฑทผดกฎหมายในหวงโซอปทาน (34)

ผลตภณฑท US FDA รบผดชอบมความหลากหลาย US FDA จงตองด าเนนการรวมกนกบหนวยงานอนๆ ในดานตางๆ เชน การโฆษณา ด าเนนการรวมกบ FTC ซงเปนหนวยงานของรฐบาลทควบคมการโฆษณาในหลายๆ ประเภทปกปองผบรโภคโดยหยดการกระท าทไมเปนธรรม หรอการกระท าทหลอกลวงหรอฉอโกง ส าหรบผลตภณฑในกลมเนอสตวและสตวปก US FDA ด าเนนการรวมกบ U.S. Department of Agriculture's Food Safety and Inspection Service เพอควบคมดานความปลอดภยและฉลากของผลตภณฑเนอสตวและสตวปก และผลตภณฑไข เปนตน (35)

32

US FDA ถอไดวาเปนองคกรทเปนทยอมรบในวงการเครองมอแพทย วทยาศาสตรและวศวกรรม ผลตและเผยแพรผลงานจนเปนทรจก ทงในวารสาร การน าเสนอในทประชมวชาการ มชอเสยงในการด าเนนการวจยทมคณภาพสงทตอบความตองการดานสขภาพของประชาชนและหนวยงานอนๆ อกทงมบคลากรมความรความสามารถและประสบการณทสง มความเชยวชาญทหลากหลายทงชววทยาเคม วศวกรรม คณตศาสตร สถต ฟสกส วทยาศาสตรคอมพวเตอร การสรางแบบจ าลองคลนก และระบาดวทยา ซงเปนแรงผลกดนใหหนวยงานสามารถด าเนนงานตามพนธกจได US FDA มชอเสยงในการด าเนนการวจยทมคณภาพสงทตอบสนองความตองการดานสขภาพของประชาชนและหนวยงานอนๆ ทไมสามารถด าเนนการได มโปรแกรม MDEpiNet ทรวบรวมผเชยวชาญดานระบาดวทยาเครองมอแพทยจากทวประเทศเพอการศกษาทเรงดวนในดานเครองมอแพทย โดยมความรวมมอกบหนวยงานรฐบาลอนๆ

ในแงของการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพพบวา US FDA มหลกเกณฑในการท างานอยางชดเจน เชน การตรวจสอบคณภาพและความปลอดภยทก าหนดใหผผลต/น าเขาจะตองเปนผรบรองและยนยนวาผลตภณฑทน าเขามความปลอดภย (ไมมสงปลอมปนหรอเปนของปลอม) และไดมาตรฐาน นอกจากน ภายใตโครงสรางของ US FDA ไดมหนวยงานทท าหนาทประเมนความเสยง รายงานเหตการณไมพงประสงค และใหความรเกยวกบผลตภณฑทรบผดชอบโดยเฉพาะ รวมถงมสวนในการด าเนนคดและชดเชยเยยวยาผบรโภค

US FDA ก าหนดใหเจาของ ผด าเนนการ หรอตวแทนของโรงงานผลตอาหาร (food facilities) ผสงออกผลตภณฑทอยในความควบคม ตออายการจดทะเบยนโรงงานผลตสนคาทกๆ สองป แทนการจดทะเบยนครงแรกเพยงครงเดยว หากโรงงานหรอผสงออกไมไดจดทะเบยนในชวงเวลาดงกลาว สนคาจะถกปฏเสธการน าเขาจากสหรฐฯ US FDA จะก าหนดชนดอาหารทมความเสยงสงภายใน 1 ป นบจาก FSMA บงคบใช US FDA สามารถเรยกคนสนคาอาหารได โดยเพมความถในการตรวจสอบโรงงานตามทกฎหมายใหมใหอ านาจไว ทงนภายใต FSMA โรงงานผลตอาหารในประเทศทมความเสยงสงจะตองไดรบการตรวจสอบไมนอยกวา 1 ครง ภายในระยะเวลา 5 ป และทกๆ 3 ป หลงจากนน และด าเนนการตรวจสอบโรงงานผลตอาหารตางประเทศทสงออกสนคามายงสหรฐอเมรกาไมนอยกวา 600 แหง และจะเพมการตรวจสอบขนสองเทาในชวงเวลา 5 ป ตอจากนน

อยางไรกตาม US FDA มขอจ ากดในการจดการองคกรและกระบวนการสอสารขอมลทไมมประสทธภาพไปยงสาธารณะ ประชาชน ผมสวนไดเสยรวมถงรฐบาล โดยพบวาการสอสารขอมลของ USFDA เกยวกบความเสยงของยาอาจสงผลกระทบตอพฤตกรรมการใชยาของประชาชนในหลายระดบทงนอยและมาก ระบบเทคโนโลยสารสนเทศขององคการอาหารและยา อาจยงมประสทธภาพทไมเพยงพอกบลกษณะขององคกรทมขนาดใหญ มความซบซอนและความรบผดชอบทหลากหลาย ซงยงคงตองพฒนาอยางตอเนอง โดยเฉพาะฐานขอมลทวเคราะหขอมลการเฝาระวงความปลอดภยของผลตภณฑหลงออกสตลาด รวมถงการพฒนาฐานขอมลในการเชอมโยงขอมลระหวางหนวยงานภายในตางๆ (36)

กลยทธหลกของ US FDA ใน ป พ.ศ. 2557-2561 จะเนนทการพฒนาดานการเปนหนวยงานก ากบมาตรฐาน โดยพฒนาเครองมอ มาตรฐาน และแนวทางในการเขาถงความปลอดภย คณภาพ และประสทธภาพของการควบคมผลตภณฑสขภาพทองคการอาหารและยารบผดชอบความกาวหนาทางวทยาศาสตรและนวตกรรมเปนสงส าคญ โดยจะเนนทการจดเตรยมเครองมอรนใหมๆ และจ าลองการทดสอบผลตภณฑทางการแพทย มการเพมคณภาพและประสทธภาพของการทดลองดานคลนก

33

นอกจากนนจะมงเนนไปทการเชอมโยงเครอขายในการด าเนนงานทงในระดบประเทศและระดบนานาชาต (37)

2.2.5 ประเทศออสเตรเลย

ในประเทศออสเตรเลยไมไดระบค าจ ากดความของผลตภณฑสขภาพ แตมการใชค าวา “สารทมผลตอสขภาพ” ซงหมายถงสารเคมทเปนวตถดบ ผลตภณฑส าหรบรกษาโรค (therapeutic goods) ผลตภณฑทใชทดแทนยา (Complementary and Alternative Medicine; CAM) และเครองมอแพทย ดงนนระบบการคมครองผบรโภคของออสเตรเลยดานผลตภณฑสขภาพจงมหนวยงานทเกยวของมากกวาหนวยงานดานสาธารณสขเทานน เนองจากออสเตรเลยตระหนกวาสารเคมทใชในอตสาหกรรมลวนมผลตอสขภาพของพนกงานและผทใชสารเคมไดเชนกน ประเทศออสเตรเลยมนโยบายในการดแลสขภาพของประชาชนใหมความปลอดภยจากการใชสารเคมดวยการควบคมตงแตการน าสารเคมเขามาใชในประเทศ ภายใตกฎหมาย Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989 (38) สารเคมทกตวตองผานการประเมนความสมดลระหวางความเสยงและผลประโยชนทผบรโภคจะไดรบจากการใชสารเคมเหลานนโดยค านงถงความยากงายในการเขาถงสารเคมและความเหมาะสมของการมสารเคมแตละตวไวใชทวไป ทงนสารเคมแตละตวจะถกจดอยในกลมตางๆ โดยพจารณาจากปจจยตางๆ เชน ความเปนพษ การวนจฉยโรค วตถประสงคของการใช โอกาสในการน ายาไปใชในทางทผด (potential for abuse) ความปลอดภยในการใช ความจ าเปนในการเขาถงยา โดยวธในการพจารณาคณสมบตแสดงในภาคผนวกท 2 (ออสเตรเลย) สารเคมทน าเขาสประเทศออสเตรเลยจะเผยแพรบนเวบไซตของ National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) ซงประชาชนทวไปสามารถเขาถงได ผผลตหรอน าเขาสารเคมเพอการคาในออสเตรเลยตองลงทะเบยนกบ NICNAS ทกรายและเปนการลงทะเบยนธรกจทตองท าทกป การลงทะเบยนนมคาธรรมเนยม ซงขนกบมลคาของสารเคมทผลตหรอน าเขาในแตละป ทงนสามารถดอตราคาธรรมเนยมไดจาก เวบไซต: www.nicnas.gov.au (39)

ส าหรบกลมผลตภณฑทใชเพอการรกษาจะตองผานการประเมน 2 ขนตอนคอ

1. การประเมนเพอการน าสนคาเขามาในตลาด ซงด าเนนการโดย TGA โดยมเปาหมายเพอประเมนความปลอดภย ประสทธผล และคณภาพของยาและเครองมอแพทย หลงจากผลตภณฑทไดรบอนญาตใหจ าหนายในทองตลาดได ผลตภณฑนนสามารถใหบรการไดในภาคเอกชน แตไมสามารถใหบรการในสวนทรฐตองสนบสนนงบประมาณได

2. การประเมนเพอเขาสโครงการ Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ซงเปนรายการยาและเวชภณฑทมใชยาทรฐบาลออสเตรเลยใหการสนบสนนคาใชจาย รายการยาในบญชนผานการประเมนจากคณะกรรมการ โดยป พ.ศ. 2497 รฐมนตรกระทรวงสขภาพไดแตงตง Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) (40) เพอท าหนาทพจารณาวาเภสชภณฑใดทสมควรไดรบการสนบสนนตามโครงการ PBS และในป พ.ศ. 2541 ไดแตงต งคณะกรรมการ Medical Services Advisory Committee (MSAC) เพอท าหนาทประเมนเทคโนโลยทม ใช เภสชภณฑ (Non-pharmaceutical technologies) (41)

TGA เปนหนวยงานรฐสงกด Department of Health มอ านาจในการก ากบดแลผลตภณฑส าหรบการรกษาโรค ไดแก ยา (ไมรวมยาสตว) และเครองมอแพทย ภายใตพระราชบญญต Therapeutic Goods Act 1989 ซงเปนกฎหมายหลก TGA ด าเนนงานคมครองผบรโภคโดยมวตถประสงคเพอให

34

ผลตภณฑส าหรบการรกษาโรคทผลต จ าหนายในออสเตรเลย หรอสงออกจากออสเตรเลยมความปลอดภย มคณภาพ และมประสทธภาพ/ประสทธผลตามวตถประสงคของผลตภณฑเหลานน ตลอดจนการปฏรปกรอบการก ากบดแลผลตภณฑส าหรบการรกษาโรคของออสเตรเลย (39) TGA แบงกลมผลตภณฑตามระดบความเสยง ก าหนดบทลงโทษ และคาปรบเมอพบวามการกระท าผดขอก าหนด และด าเนนการแกไขเยยวยาในกรณทผลตภณฑส าหรบการรกษาโรคมปญหา (42) TGA เปดรบฟงความเหนของผเชยวชาญดานคลนกและวทยาศาสตรเพอใหเกดความมนใจในการตดสนถงประโยชนทผบรโภคไดรบมากกวาความเสยงจากการใชยาและเครองมอแพทย และวเคราะหรายงานของผประกอบวชาชพ ภาคอตสาหกรรมและสาธารณชนทเกยวกบปญหาของยาและเครองมอแพทย เพอน าขอมลมาประกอบการก าหนดแนวทางการควบคมดแลผลตภณฑเหลาน

ตงแตปงบประมาณ พ.ศ. 2541-2542 รฐบาลออสเตรเลยมนโยบายให TGA และ NICNAS เปนหนวยงานของรฐทตองรบผดชอบหารายไดใหเพยงพอตอคาใชจาย ดงนน TGA ตองด าเนนกจกรรมตางๆ ในลกษณะทสามารถหารายไดเพยงพอกบคาใชจายในทกภารกจทงนคาบรการครอบคลมตงแตการใหบรการกอนผลตภณฑออกสตลาด เชนการประเมนผลตภณฑ โครงสรางของคาธรรมเนยมคดจากความยากงายในการพจารณาของเรองทยนขอรบบรการและการประเมนผลตภณฑ เชน ค าธรรมเนยมส าหรบการขนทะเบยนสารเคมใหมคดคาบรการ 44,200 เหรยญออสเตรเลย โดยคดคาประเมน 177,200 เหรยญออสเตรเลย ทงนการเปลยนแปลงสรรพคณยาหรอขอเปลยนแปลงรายการใดๆ จะมการคดคาธรรมเนยมทกกจกรรม (43)

คาธรรมเนยมส าหรบการดแลผลตภณฑหลงออกสตลาดจะถกเกบในรปแบบของภาษ โดยคดเปนรายป ตงแต 1 กรกฎาคม ถง 30 มถนายน รายไดสวนนน าไปใชในกจกรรมของงานควบคมอตสาหกรรมทมผลตอผสนบสนนทกราย หรอการมอบหมายใหผสนบสนนเฉพาะรายเปดเผยขอมลทส าคญตองานสาธารณสข เชนการรายงานผลขางเคยงจากการใชผลตภณฑ คาบรการของแตละปไมคงทเพราะถกปรบดวยอตราคาบรการดวยดชนราคาสนคาบรโภคและดชนราคาคาแรงงาน บญชคาธรรมเนยมถกก าหนดไวใน Therapeutic Goods (charges) Regulations 1990หากผประกอบการรายใดไมช าระคาธรรมเนยมรายป ภายใน 28 วนท าการ (20 วนท าการส าหรบเครองมอแพทย) นบจากวนทตองช าระ (44) รายการผลตภณฑส าหรบการรกษานนจะถกถอดออกจากบญช Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ทงนเปนไปตามบทบญญตของTherapeutic Goods Act 1989 ตอนท 30(2)(f) (กรณผลตภณฑส าหรบการรกษา) ตอนท 32GA(1)(g) ส าหรบชววตถ (biological) และตอนท 41GL(f) ส าหรบเครองมอแ พ ท ย ท ง น ร า ย ก า ร ท ถ ก ย ก เ ล ก พ ร อ ม ท ง เ ห ต ผ ล ข อ ง ก า ร ย ก เ ล ก ไ ด ม ก า ร แ ส ด ง ไ ว ท http://tga.gov.au/industry/artg.htmเพอใหผทสนใจสามารถเขาไปตรวจสอบได (45) สงเหลานจดเปนการบรหารแบบธรรมาภบาลอยางหนงของหนวยงาน ในดานความโปรงใส คณะกรรมการหรอทปรกษาของ TGA ทกคนตองชแจงผลประโยชนทบซอนทมทงผลประโยชนทอยในรปเงนและประโยชนอนๆ ทไมใชเงน การด าเนนงานมการเปดโอกาสใหหนวยงานทเกยวของทงภาครฐ ภาคเอกชน และองคกรเอกชนทไมแสวงก าไร ไดแสดงความคดเหนเกยวกบนโยบายและการปรบปรงการท างาน ในรปการท าประชาพจารณ โดยวตถประสงคของการท าประชาพจารณตองชดเจนไมท าใหเกดความคาดหวงทเปนไปไมได เชน กรณทมการประกาศใชระเบยบขอบงคบแลว (46)

การประชาพจารณนโยบายของรฐบาลหรอแนวทางการบรหารของหนวยงานภาครฐ จะมการใหแสดงความเหนเปนลายลกษณอกษรและน าความเหนนนเผยแพรผานเวบไซตของหนวยงานใหคนทวไปได

35

รบทราบ เชนในเดอนมถนายน พ.ศ. 2554 รฐบาลออสเตรเลยและรฐบาลนวซแลนด ไดประกาศความรวมมอกนในการควบคมผลตภณฑทใชในการรกษาโรคภายใตการด าเนนงานขององคกร Australia New Zealand Therapeutic Products Agency (ANZTPA) รฐบาลออสเตรเลยไดจดท าเอกสารรายละเอยดของกรอบการด าเนนงาน และเดอนมกราคม พ.ศ. 2556 น าเสนอใหหนวยงานทเกยวของ เชนองคกรของผผลต (47, 48) องคกรผบรโภคไดพจารณาเสนอความเหนเปนลายลกษณอกษรและเผยแพรใหคนทวไปไดรบทราบในเวบไซตของหนวยงาน และหนวยงานรวบรวมสรปความคดเหนส าหรบไปประกอบการพจารณาด าเนนงานตอไป ซงแสดงใหเหนถงการมสวนรวมในการก าหนดนโยบายของทกภาคสวน

นอกจาก TGA และ NICNAS ยงมหนวยงานภาครฐอนๆ ท าหนาทในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพเชนกน Australian Competition and Consumer Commission (ACCC) เปนหนวยงานรฐทท าหนาทควบคมการแขงขนทางการคาและการคมครองผบรโภคภายใตกฎหมาย Trade Practices Act 1974 ดวยการควบคมไมใหมการชน าแบบผดๆ เกยวกบสนคาและบรการ หรอควบคมไมใหผขายท าสญญาประกนสนคา/บรการทต ากวามาตรฐานทกฎหมายก าหนด ACCC มอ านาจในการด าเนนคดทางกฎหมาย เชนกรณของ Michael Desveaux ทท าการขายสนคาผานอนเตอรเนตดวยการโฆษณาหลอกลวงวาสนคาเหลานนใหผลดตอสขภาพ เชน รกษาโรคเอดส มะเรง ตบอกเสบ ฯลฯ และมค าสงใหผขายประกาศแจงตอสาธารณชนวา Mr. Desveaux ไดท าการละเมดกฎหมายและใหท าการโฆษณาเพอแกไขความเขาใจของสาธารณชนใหถกตอง นอกจากนนหนวยงานเอกชนทไมแสวงก าไรมการท างานอยางเขมแขง มการรวมตวของกลมผบรโภคเปนองคกรผบรโภคจ านวนไมนอย โดยแตละองคกรมบทบาทในการเปนตวแทนผบรโภคทงในระดบชาตและระดบรฐตางๆ (49)

ประเทศออสเตรเลยมความเขมแขงในดานองคกรไมแสวงก าไรจ านวนมากทด าเนนงานดานการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ เชน CHOICE เปนองคกรผบรโภคทไมไดหวงก าไร กอตงในป พ.ศ. 2502 ภายใตชอ Australian Consumer Organization มเปาหมายในการใหขอมลเกยวกบสนคาตางๆ เพอใหผบรโภคใชประกอบการตดสนใจ องคกรไดเปนตวแทนผบรโภคทงในระดบนานาชาตและในคณะกรรมการตางๆ ของรฐบาล สภาผแทนทเกยวของกบสทธผบรโภค โดยมรายไดจากคาสมครสมาชก การขายขอมลทางสอ (แตไมรบโฆษณา) องคกรนไมรบเงนทนจากบรษท รฐบาล หรอหนวยงานอนๆ องคกรท าการทดสอบผลตภณฑทมจ าหนายในทองตลาด สอสงพมพท ไดรบการยอมรบคอ "Shonky Awards" ซงออกรายป เพอเนนถงสนคาทนาสงสยหรอบรษทมพฤตกรรมทเอาเปรยบผบรโภคในดานดอยมาตรฐาน ผลการทดสอบไมผาน ไมโปรงใส หรอไดรบเรองรองเรยนจ านวนมาก (50)

Health Care Consumers' Association of the ACT (HCCA) เปนองคกรผบรโภค ทชวยใหผบรโภคไดมสวนรวมในการวางแผนเชงนโยบายและตดสนใจในบรการทมผลตอสขภาพของประชาชน เพอเสนอตอรฐบาล (42)Health Consumers Council (HCC) เปนองคกรอสระระดบชมชนทไมไดมงหวงผลก าไรใน Western Australia มพนธกจในการเปนกระบอกเสยงปองกนสทธดานสขภาพของผบรโภคใน Western Australia โดยท าหนาทเปนตวแทนประชาชนในการเสนอความเหนเกยวกบ นโยบาย วางแผน วจยและการใหบรการ (service delivery) ทเกยวกบสขภาพของผบรโภคโดยเฉพาะระบบสขภาพส าหรบผบรโภคทอยในพนทหางไกลความเจรญซงมปญหาในการเขาถงบรการสขภาพ (51) องคกรนรบเงนทนสนบสนนจากหนวยงานรฐและรฐบาลกลาง และ Health Consumers Alliance of South Australia (HCA) (52)เปนหนวยงานอสระทประกอบดวยกลมผบรโภคดานสขภาพและองคกรดานสขภาพ โดยไดรบเงนสนบสนนจาก South Australian Minister for Health & Ageing มพนธกจในการสงเสรมและ

36

ปองกนสทธและความเปนอยดานสขภาพของผบรโภคผานกจกรรมตางๆ เชน การเสนอนโยบายดานสขภาพตอผทมหนาทตดสนใจ การเปนตวแทนผบรโภค การสรางเครอขายผบรโภคโดยเฉพาะในเขตใตของออสเตรเลย

37

บทท 3

สถานการณปญหาและความทาทายในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในประเทศไทย

ในบทนคณะผวจยน าเสนอผลการทบทวนวรรณกรรมและการประชมกลมยอยเกยวกบ

สถานการณการคมครองผบรโภคในแตละผลตภณฑสขภาพรวมทงผลการวเคราะหสถานการณตามกจกรรมการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทง 9 กจกรรม (ค าอธบายแตละกจกรรมแสดงในบทท 1)ไดแก การก าหนดมาตรฐาน การตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนออกสตลาด การตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพหลงออกสตลาด การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน การสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองประโยชนของผบรโภค การใหความรและขอมลขาวสาร การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค และการพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภค ทงนในแตละผลตภณฑจะวเคราะหถงสถานการณของ 3 กจกรรมไดแกการก าหนดมาตรฐาน การควบคมคณภาพและความปลอดภยกอนและหลงเขาสตลาดเนองจากแตละผลตภณฑมวธการด าเนนงานและมหนวยงานทมสวนรวมในการท างาน 3 กจกรรมนแตกตางกน ส าหรบ 6 กจกรรมทเหลอนนในแตละผลตภณฑมวธการด าเนนงานและหนวยงานทมสวนรวมคลายคลงกนซงจะน าเสนอหลงจากสถานการณปญหาและความทาทายของทง 8 ผลตภณฑท อย. รบผดชอบ

3.1 ยา (medicines)

พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 ก าหนดให “ยา”หมายถง วตถทรบรองไวในต ารายาทรฐมนตรประกาศ หรอวตถทมงหมายส าหรบใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษาหรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว หรอวตถทเปนเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรป หรอวตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท าหนาทใดๆ ของรางกายมนษยหรอสตว การคมครองผบรโภคดานยาในปจจบนอยภายใตความรบผดชอบจากหลายกระทรวงรวมกน โดยมบทบาทในการคมครองผบรโภคในแตละกจกรรมดงน

3.1.1 การก าหนดมาตรฐาน ส านกยา อย. ท าหนาทจดท ามาตรฐานดานยา สถานทและกระบวนการผลต น าเขา ขายยา การวจยทางคลนก และการโฆษณายา และก าหนดหลกเกณฑในการประเมน ประสทธผล ความปลอดภยและคณภาพผลตภณฑยา รวมทงออกระเบยบกฎหมาย หลกเกณฑ และกฎระเบยบทสอดคลองกบสากล และเหมาะสมตอสถานการณ นอกจากนน ส านกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตรการแพทย ท าหนาทก าหนดมาตรฐานและพฒนาวธการตรวจวเคราะหผลตภณฑยา ซงในปจจบนพบปญหาในการก าหนดมาตรฐานยาตามกฎหมายบางรายการลาหลง อกทงส านกยา อย. มจ านวนบคลากรไมเพยงพอกบภาระงานทเพมขน

3.1.2 การตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนออกสตลาด ส านกยา อย. ท าหนาททบทวนและประเมนประสทธผล ความปลอดภย คณภาพของผลตภณฑยากอนออกสตลาด ควบคมคณภาพของสถานทและกระบวนการผลต น าเขา ขายยา การวจยยาทางคลนก และการโฆษณายาใหไดมาตรฐานและเปนไปตามกฎหมายกอนผลตภณฑออกสตลาด ส าหรบการประเมนคณภาพยากอนออกสตลาดนนส านกยา อย. ท าหนาทรวมกบส านกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย ในการตรวจวเคราะหคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑยาทยนขอขนทะเบยนในประเทศไทย

38

3.1.3 ตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพหลงออกสตลาด ส านกยา อย. ท าหนาทตรวจสอบและประเมนสถานทและกระบวนการผลต น าเขา ขายยา การวจยยาทางคลนก และการโฆษณายาใหไดมาตรฐานและเปนไปตามกฎหมาย รวมทงเฝาระวงปญหาคณภาพ ประสทธผลและความปลอดภยของผลตภณฑยา และสบสวนการกระท าความผดตามกฎหมายยา และท างานรวมกบส านกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทยในการตรวจวเคราะหคณภาพ นอกจากน ส านกยา อย. รบผดชอบการเฝาระวงคณภาพยาอยางเปนระบบ โดยท างานรวมกบส านกงานสาธารณสขจงหวด ในการจดท าแผนและก าหนดทศทางการเฝาระวงคณภาพยา และตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพในสวนภมภาคสวนการเฝาระวงและปองกนการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยา อยภายใตความรบผดชอบของศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพภายใตกระทรวงสาธารณสขแตไมไดสงกด อย. และคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด

ส าหรบยาสตว กองควบคมอาหารและยาสตว กรมปศสตวท าหนาทตรวจสอบผประกอบการดานอาหารสตว ผประกอบการยาสตวและวตถอนตรายดานการปศสตวใหเปนไปตามมาตรฐานและกฎหมายทก าหนด กรมศลกากรท าหนาทปองกนการลกลอบน าผลตภณฑยาทไมไดรบอนญาตเขามาในประเทศ โดยสมตรวจบางผลตภณฑ นอกจากนนยงมหนวยงานอนๆ ทเกยวของกบการก ากบดแลผลตภณฑยาหลงออกสตลาด เชน สภาเภสชกรรมท าหนาทพจารณาเพกถอนใบประกอบวชาชพเภสชกรรมของผมหนาทปฏบตการในสถานทจ าหนายยาแผนปจจบนทท าผดกฎหมายเกยวกบการประกอบวชาชพเภสชกรรม หรอสถาบนวจยการแพทยแผนไทยท าหนาทตรวจสอบเทยบเคยงชนดและตวอยางสมนไพร

3.1.4 ความทาทายเกยวกบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑยา จากการทบทวนเอกสารทางวชาการและการประชมผเชยวชาญ พบวาประเทศไทยมหลายหนวยงานทท างานรวมกนแตการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑยายงไมมประสทธภาพเนองจากขอจ ากดหลายประการ กลาวคอส านกยา อย. เปนหนวยงานหลกในการคมครองผบรโภค แตมเจาหนาทจ านวนจ ากด สงผลใหการตรวจสอบคณภาพและความปลอดภยทงกอนและหลงการออกสตลาดท าไดไมทวถง และกฎหมายควบคมก ากบดแลผลตภณฑยามความลาหลง ไมทนตอเหตการณท าใหผประกอบการสามารถหลบเลยงใหไมถกลงโทษตามทกฎหมายก าหนดได และบทลงโทษไมรนแรง

แมวาจะมความพยายามทบทวนกฎหมายเกยวกบยาของไทยอยเปนระยะๆ แตกไมสามารถแกไข พรบ.ยาได ท าใหการท างานในปจจบนไมสอดคลองกบองคความรและความกาวหนาของเทคโนโลยการวจยและพฒนายาทเปลยนแปลงไป กลาวคอ ผลตภณฑยามความเกยวพนกบผลตภณฑอนอยางซบซอนมากกวาในอดตทผานมา ส านกยาไดมความพยายามในการออกประกาศกระทรวงก าหนดบทบาท หนาท และขนตอนในการปฏบตงานตรวจตราและเฝาระวงสถานทจ าหนายยา หรอปรบปร งการท างานภายใน แตการด าเนนงานยงมปญหาเชนการขนทะเบยนต ารบยาใชเวลานาน เนองดวยสาเหตหลายประการ กลาวคอ อย.ขาดบคลากรภายในเพอท าหนาทประเมนยา ท าให อย. ตองพงผเชยวชาญภายนอกซงไดรบคาตอบแทนนอยและมภารกจเดมอยจ านวนมาก สงผลใหเกดความลาชาในการสงผลการประเมนใหกบ อย.

ในดานปรมาณค าขอมการยนขอขนทะเบยนต ารบยาเปนจ านวนมากกฎหมายระบให อย. เรยกเกบคาธรรมเนยมในการขนทะเบยนต ารบยาเพยง 2 พนบาทตอต ารบ ในขณะทคาใชจายในการจางผเชยวชาญและคาบรหารจดการโดยเจาหนาทนนคดเปนประมาณ 2 หมนบาทส าหรบยาใหม และเรยกเกบจากผประกอบการเมอการพจารณาทะเบยนเสรจสน หากผประกอบการละทงค าขอ อย. ตองเปน

39

ผรบผดชอบคาใชจายทเกดขนทงหมด ในขณะทการขนทะเบยนในประเทศญปนผประกอบการตองจายคาธรรมเนยมในการขอขนทะเบยนยาโมเลกลใหมสงถงประมาณ 10 ลานบาท และมการคดคาด าเนนการอนๆ แยกตางหากตามกจกรรมทเกดขน

นอกจากนนมสาเหตอนๆ อนเนองจากวธการท างานทท าใหเกดความลาชา เชน การรบค าขอขนทะเบยนต ารบยาโดยไมตรวจสอบความครบถวนของเอกสารใหแลวเสรจในทนท การรบค าขอโดยไมออกเลขและวนทรบเนองจากตองการพจารณาความครบถวนของเอกสารใหแลวเสรจกอนเนองจากเจาหนาทสามารถเรยกขอเอกสารจากผประกอบการเพยงครงเดยวตามทก าหนดใน พรบ.อ านวยความสะดวก หรอไมมระบบใหค าปรกษากอนการยนขอขนทะเบยน ตลอดจนผทมาขอขนทะเบยนต ารบยาบางรายไมมความรอบคอบในการเตรยมเอกสาร สงเหลานเปนการเพมภาระงานใหกบเจาหนาทของ อย. ในการตรวจสอบเอกสาร ในขณะท อย. มจ านวนเจาหนาทจ ากด

กฎหมายก าหนดใหทะเบยนต ารบยามผลตามกฎหมายตราบเทาทผประกอบการยงคงไดรบอนญาตจาก อย. ใหเปนผผลตหรอน าเขายา (เปนทะเบยนแบบตลอดชพ) โดยไมมขอก าหนดใหมการตออายและประเมนทะเบยนต ารบยาซ าในระยะเวลาทตายตว ดวยจ านวนเจาหนาทและงบประมาณทจ ากดท าใหตองใชเวลานานในการตดตามขอมลเพอใชประกอบการเพกถอนหรอแกไขทะเบยนต ารบยาทมอนตรายหรอยาทไมมความจ าเปน นอกจากนกระบวนการออกใบอนญาตผลตยามความเขมงวดส าหรบผผลตในประเทศ ในขณะทการขนทะเบยนต ารบยาทน าเขาจากตางประเทศไมมขอก าหนดให อย. ไปตรวจสถานทผลตยา แตใชใบรบรองทออกใหโดยหนวยงานในประเทศนนๆ แทนปญหาอกประการหนงคอการใชแตขอมลทางคลนกทบรษทยาน ามาประกอบค าขอขนทะเบยนอาจท าใหไมทราบถงอนตรายจากอาการอนไมพงประสงคทแทจรง เนองจากบรษทยาอาจเลอกยนขอมลเพยงบางสวนทเปนบวกตอการพจารณา ดงนนควรตองใชขอมลทางคลนกทงหมดทยานนเคยท าการศกษาเพอลดความเสยงในการน าผลตภณฑทไมมประสทธผลและไมปลอดภยเขามาในประเทศ

ปจจบนการท างานของ อย. ใหความส าคญกบยาเคมเปนหลก ในขณะทอนาคตการแพทยทางเลอกและยาชววตถจะมบทบาทมากขน ยาแผนโบราณและยาจากสมนไพรเปนผลตภณฑทผบรโภคนยมมากขน อยางไรกตามการขนทะเบยนส าหรบยากลมนเปนไปไดยาก เนองจากขาดขอมลในระดบคลนกเกยวกบความปลอดภยและผลการรกษาทชดเจน ขาดขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของผลตภณฑทจ าหนายในทองตลาด อกทง อย.ขาดผเชยวชาญในการประเมนและตรวจสอบความปลอดภยของยาสมนไพรซงจ าเปนตองมผเชยวชาญทางดานพฤกษเคม เภสชวทยา พษวทยาและการวจยทางคลนก เนองจากหลกการพนฐานของการแพทยแผนโบราณ แตกตางจากการแพทยแผนปจจบนเปนอยางมาก นอกจากนการขนทะเบยนยาชววตถยงประสบปญหาเชนเดยวกบยาแผนโบราณกลาวคอ ทะเบยนต ารบยาชววตถ ยงขาดผเชยวชาญในการประเมน การทดสอบความปลอดภย และเทคนคการวเคราะหยาชววตถ เปนตน (53)

อย. ยงมขอจ ากดดานการตดตามคณภาพและความปลอดภยหลงออกสตลาด กลาวคอ ในปจจบนพบวาอาหารสตวมการผสมยาสตว หรอมการน ายาปฏชวนะของคนไปใชกบสตว ซงในทสดเมอแปรรปผลตภณฑจากสตวเปนอาหารส าหรบมนษยอาจมการถายทอดเชอดอยาได ซงปญหาเชอดอยานเปนปญหาส าคญในปจจบนและจะทวความรนแรงขนในอนาคต นอกจากนการพฒนาเทคโนโลยและการเปลยนแปลงวถการด ารงชวตท าใหปจจบนเรมมผลตภณฑทเปนอาหารแตมคณสมบตเปนยาเขามาจ าหนายมากขน และดวยขอก าหนดของระเบยบการขนทะเบยนเปนยาทตองใชขอมลทางวทยาศาสตร

40

และเอกสารประกอบจ านวนมาก ท าใหผผลตเลยงไปขนทะเบยนเปนอาหาร ท าใหผลตภณฑไมถกประเมนดานความปลอดภยและมการก ากบดแลทไมเขมงวด ดงนนจงเปนเรองส าคญในการพฒนาศกยภาพของ อย. ใหสามารถประเมนและก ากบผลตภณฑเหลาน

หลงการเขาสประชาคมอาเซยนในป พ.ศ. 2558 ผผลตหรอน าเขาสามารถขนทะเบยนต ารบยาทประเทศใดประเทศหนงและสามารถจ าหนายในประเทศสมาชกไดโดยไมตองขนทะเบยนซ าอกครง ดงนนหากประเทศไทยไมมความพรอมทางดานกฎหมาย การก าหนดมาตรฐาน และก าลงคนทงปรมาณและคณภาพ จะท าใหประเทศไทยเสยโอกาสในการรบขนทะเบยนต ารบยาใหมจากตางประเทศ รวมทงเสยโอกาสในการเขาถงยาใหมจากแพทยทางเลอก เชน การแพทยโฮมโอพาธย (Homeopathy) การแพทยแผนจน (Traditional Chinese Medicine) และความกาวหนาทางวทยาศาสตรเทคโนโลยอนๆ ทจะเขามาในประเทศ 3.2 ยาเสพตด (narcotics) และวตถทออกฤทธตอจตและประสาท (psychotropic substances)

พ.ร.บ.ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 และฉบบแกไข ไดก าหนดให “ยาเสพตดใหโทษ” หมายถง สารเคมหรอวตถชนดใดๆ ซงเมอเสพเขาสรางกาย ไมวาจะโดยรบประทาน ดม สบ ฉด หรอดวยประการใดๆ แลวท าใหเกดผลตอรางกายและจตใจในลกษณะส าคญ เชน ตองเพมขนาดการเสพเรอยๆ มอาการถอนยาเมอขาดยา มความตองการเสพทงรางกายและจตใจอยางรนแรงอยตลอดเวลา และสขภาพโดยทวไปจะทรดโทรมลง กบใหรวมตลอดถงพชหรอสวนของพชทเปนหรอใหผลผลตเปนยาเสพตดใหโทษหรออาจใชผลตเปนยาเสพตดใหโทษและสารเคมทใชในการผลตยาเสพตดใหโทษ (38) พ.ร.บ. ดงกลาวจดแบงประเภทของยาเสพตดใหโทษออกเปน 5 ประเภท ดงน

ประเภท 1 ยาเสพตดใหโทษชนดรายแรง เชน เฮโรอน ประเภท 2 ยาเสพตดทวไป เชน มอรฟน โคคาอน โคเคอน ฝนยา ประเภท 3 ยาเสพตดใหโทษทมลกษณะเปนต ารบยา และมยาเสพตดใหโทษในประเภทท 2

ผสมอยดวย ตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดในราชกจจานเบกษา ประเภท 4 สารเคมทใชในการผลตยาเสพตดใหโทษประเภท 1 หรอประเภท 2 เชน อาเซตค

แอนไฮไดรด อาเซตลคลอไรด ประเภท 5 ยาเสพตดใหโทษทมไดเขาอยในประเภท 1 ถงประเภท 4 เชน กญชา พชกระทอม

วตถทออกฤทธตอจตและประสาท เปนวตถทเปนยาหรอไมใชยาทออกฤทธเจาะจงตอระบบจตและประสาท สามารถเปลยนสภาพอารมณและจตใจของผทไดรบวตถออกฤทธเหลานซงในปจจบนมการน ามาใชประโยชนทางการแพทยมากมาย แตหากใชในทางทผดจะกอใหเกดอนตรายรายแรงตอรางกาย ดงนนจงมการประกาศใช พ.ร.บ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 เพอควบคมวตถออกฤทธ ซง พ.ร.บ. ฉบบดงกลาวไดก าหนดให “วตถทออกฤทธตอจตและประสาท” หมายถง วตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนสงธรรมชาตหรอทไดจากสงธรรมชาต หรอวตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนวตถสงเคราะห (พ.ร.บ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท, 2518) และมการจดแบงประเภทวตถออกฤทธเปน 4 ประเภท (บญชทายประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 97 (พ.ศ. 2539) เรอง ระบชอและจดแบงประเภทวตถทออกฤทธตอจตและประสาท ตามความใน พ.ร.บ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518) ดงน

41

ประเภท 1 ยาสวนใหญมฤทธหลอนประสาท มความเสยงอนตรายตอสขภาพสงและไมมการใชในทางการแพทย

ประเภท 2 เปนกลมยาทมอนตรายตอสขภาพมากและมการใชในทางการแพทยอยในวงจ ากด เชน กลมกระตนประสาท กลมยานอนหลบ กลมยาลดความอวน ลดความอยากอาหาร และกลมยาลดอาการคดจมก

ประเภท 3 เปนกลมยานอนหลบทมอนตรายตอสขภาพปานกลาง แตมใชในทางการแพทยมากมาย สามารถขายตามรานขายยาไดแตตองขายตามใบสงแพทย

ประเภท 4 เปนกลมยาลดความวตกกงวล

พ.ร.บ. ดงกลาว ไดก าหนดใหผรบอนญาตน าเขา ผลต จ าหนาย ตองจดท ารายงาน แสดงการรบ-จายวตถออกฤทธประจ าเดอน ภายใน 30 วน และทกสนปสงใหเลขาธการส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานทรบผดชอบในการควบคมวตถออกฤทธ ไดแก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (กองควบคมวตถเสพตด) ด าเนนงานในสวนกลาง ส านกงานสาธารณสขจงหวด ด าเนนงานในสวนภมภาค และพนกงานเจาหนาทตาม พ.ร.บ. วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 เปนผมอ านาจหนาทในการบงคบใชกฎหมายเพอควบคม ก ากบดแล ตรวจสอบเฝาระวงสถานประกอบการ 3.2.1 ก าหนดมาตรฐาน กองควบคมวตถเสพตดอย. ท าหนาทศกษา รวบรวมวเคราะหขอมล ประเมนสภาพปญหา และเสนอกฎระเบยบตางๆ เพอควบคมยาเสพตดและวตถทออกฤทธตอจตและประสาท รวมทงพฒนากฎหมาย หลกเกณฑขอก าหนด และออกกฎระเบยบเพอก าหนดการควบคมยาเสพตดใหโทษและวตถทออกฤทธตอจตและประสาทใหสอดคลองกบกฎระเบยบสากลและเหมาะสมตอสถานการณในประเทศ เชน ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการออกใบส าคญการขนทะเบยน การแกไขรายการทะเบยน การขอรบใบอนญาตผลต จ าหนาย น าเขา หรอสงออก ซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 หรอการขออนญาตผลต จ าหนาย น าเขา สงออก หรอมไนครอบครองซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 4 หรอในประเภท 5 และอนๆก าหนดมาตรฐานดานปรมาณ สวนประกอบ คณภาพ ความบรสทธหรอลกษณะอนๆ ตลอดจนการบรรจและการเกบรกษาของวตถออกฤทธในประเภท 2 ในประเภท 3 และในประเภท 419 และก าหนดปรมาณการมไวในครอบครองหรอใชประโยชนซงวตถออกฤทธในประเภท 1 หรอประเภท 2 พ.ศ. 255520 ก าหนดฉลากและเอกสารก ากบวตถออกฤทธ หรอค าเตอน หรอขอควรระวงการใชวตถออกฤทธและอนๆนอกจากน ส านกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย ท าหนาทก าหนดมาตรฐานการตรวจวเคราะหดานวตถเสพตด ส านกงานคณะกรรมการปองกนและปราบปรามยาเสพตด กระทรวงยตธรรม ท าหนาทก าหนดมาตรการปองกนและปราบปรามยาเสพตด รวมทงก าหนดสถานตรวจพสจนยาเสพตดตาม พ.ร.บ.ปองกนและปราบปรามยาเสพตด พ.ศ. 2519 และกองสวสดการแรงงาน กรมสวสดการและคมครองแรงงาน กระทรวงแรงงาน ไดจดท า“คมอมาตรฐานการปองกนและแกปญหายาเสพตดในสถานประกอบกจการ”

19ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 5 (พ.ศ. 2520) เรองก าหนดมาตรฐานวาดวยปรมาณ สวนประกอบ คณภาพ ความบรสทธหรอลกษณะอนๆ ตลอดจนการบรรจและการเกบรกษาของวตถออกฤทธในประเภท 2 ในประเภท 3 และในประเภท 4 ตามความใน พ.ร.บ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 20ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก าหนดปรมาณการมไวในครอบครองหรอใชประโยชน ซงวตถออกฤทธในประเภท 1 หรอประเภท 2 พ.ศ. 2555

42

3.2.2 ตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนออกสตลาด กองควบคมวตถเสพตด ท าหนาท ประเมนความปลอดภย ประสทธผล และคณภาพในการขนทะเบยนต ารบยาเสพตดใหโทษ และวตถทออกฤทธตอจตและประสาทการอนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนายหรอมไวในครอบครอง และอนญาตการโฆษณาใหเปนไปตามเงอนไขทก าหนดไวใน พ.ร.บ. วตถทออกฤทธตอจตประสาท พ.ศ. 2518 และพ.ร.บ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 และกฎกระทรวงทเกยวของ นอกจากนยงมหนวยเงนทนหมนเวยนยาเสพตดเปนหนวยงานในก ากบดแลของ อย. ซงท าหนาทในการด าเนนธรกจดานการน าเขา ผลต และจดจ าหนายยาเสพตดใหโทษในประเภทท 2 ประเภท 4 วตถออกฤทธทออกฤทธตอจตและประสาทประเภทท 2 ทใชในทางการแพทย เพอจ าหนายใหกบโรงพยาบาลของรฐ โรงพยาบาลเอกชน สถานพยาบาล และผประกอบการทไดรบอนญาตตามกฎหมายทเกยวของ21

3.2.3 ตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพหลงออกสตลาด กองควบคมยาเสพตด ท าหนาทควบคม เฝาระวงคณภาพวตถเสพตด ตดตามการใชวตถเสพตดและสารตงตนของสถานประกอบการเกยวกบวตถเสพตด รวมทงตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชวตถเสพตดในทางการแพทยและการโฆษณาวตถเสพตดใหเปนไปตามกฎหมาย เชนควบคมการน าเขาและจ าหนายวตถออกฤทธตอจตและประสาทใหแกผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม และผประกอบการบ าบดโรคสตวชนหนง เพอใชประโยชนในการรกษาพยาบาลส าหรบคนไขหรอสตวทตนบ าบดอย โดยแพทย ทนตแพทย และสตวแพทยสามารถมวตถออกฤทธประเภท 2 , 3 และ 4 ไวครอบครองไดในปรมาณทก าหนดเทานน และควบคมการขายส าหรบรานขายยาทไดรบใบอนญาตแผนปจจบน (ขายวตถออกฤทธประเภท 3 และ 4 เทานน) และมเภสชกรอยปฏบตการตลอดเวลา ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง อกทงตรวจรบและเกบรกษายาเสพตดใหโทษของกลางและของกลางทมใชยาเสพตดใหโทษทสถานตรวจพสจนทวประเทศและพนกงานเจาหนาทของอย. เปนผน าสงและท างานรวมกบกองบงคบการปราบปรามการกระท าความผดเกยวกบการคมครองผบรโภค (บก.ปคบ.) ในการเผาท าลายยาเสพตด นอกจากนยงมหนวยงานอนๆทท าหนาทในการก ากบดแลหลงออกสตลาด เชน ส านกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย ท าหนาทตรวจวเคราะหวตถเสพตดทใชทางการแพทย ตรวจพสจนวตถเสพตดและสารตงตนในของกลางทจบยดไดและตรวจสารเสพตดในปสสาวะของผเสพและผปวย ส านกดานอาหารและยาปฏบตงานรวมกบเจาหนาทศลกากรและหนวยงานทเกยวของในการปองกนและปราบปรามการลกลอบการน าเขายาเสพตด ตลอดจนด าเนนคดกบผกระท าฝาฝน

3.2.4 ความทาทายเกยวกบการคมครองผบรโภคผลตภณฑวตถทออกฤทธตอจตและประสาทและยาเสพตด กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตดเปนหนวยงานเดยวทด าเนนการน าเขายาเสพตดและวตถออกฤทธ ด าเนนการควบคมก ากบตรวจสอบยาเสพตดและวตถออกฤทธ เชน การน าเขา การกระจาย ใหอยในกรอบของกฎหมาย เพอปองกนการรวไหลออกนอกระบบและการน าไปใชในทางทผด แตยงพบปญหาในการน ายาเสพตดและวตถออกฤทธทมประโยชนทางการแพทยน าไปใชในทางทผดและมแนวโนมเพมขนมากอยางตอเนองทกป โดยมการน าเอาวตถออกฤทธมาปรงแตงกบสารชนดอนหรอเสพรวมกบเครองดม และน าไปใชเปนสารผสมในยาเสพตดชนดใหมๆ เชน ซโดอเฟดรน (Pseudoephedrine) ซงปกตเปนสวนผสมของยาบรรเทาอาการหวด แตมการน ามาใชเปนสารตงตนในการผลตเมทแอมเฟตามน และยาอลปราโซแลม (alprazolam) ถกน าไปผสมกบสารหลายๆชนดเพอใชเปนยาเสพตดทเรยกวา “ส

21ระเบยบกระทรวงสาธารณสขวาดวยเงนทนหมนเวยนยาเสพตด พ.ศ. 2517 และฉบบแกไขเพมเตม

43

คณรอย” เปนตน ขอมลจากการทบทวนวรรณกรรมและการสมภาษณแสดงใหเหนวาการควบคมยาเสพตดและวตถออกฤทธยงไมมประสทธภาพมากนก เนองจากขอจ ากดดานตางๆ ของ อย. เชน

กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด มภาระงานเชนเดยวกบบรษทยาแหงหนง อยภายใตการก ากบดแลของ อย. จงตองบรหารงานตามระเบยบราชการ ท าใหไมมความคลองตวในการบรหารจดการ และไมสามารถน ารายไดมาพฒนางานไดอยางเตมท

กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตดมบคลากรจ านวนนอย มขาราชการทเปนเภสชกรเพยง 8 คนและไมสามารถขอต าแหนงเพมได แมวาจะสามารถจางลกจางชวคราวหรอลกจางประจ าเพมเตมได แตในกฎระเบยบระบใหเภสชกรทเปนราชการเทานนทตองรบผดชอบในการท างานตงแตจดหา คดเลอกวตถดบของยาเสพตดและวตถออกฤทธ และวตถส าเรจรปทใชในทางการแพทย วทยาศาสตร และอตสาหกรรม รวมทงจ าหนาย จดสงและก ากบดแลการใชและการกระจายของยาและวตถเสพตดใหเปนไปตามกฎหมายทเกยวของ ดงนนภาระงานสวนใหญจ าเปนตองมอบหมายใหขาราชการทปจจบนมภาระงานคอนขางมาก ซงในอนาคตหากเปดการคาเสรอาเซยน ทมงเนนการอ านวยความสะดวกทางการคา อาจท าใหตองลดการตรวจสอบทงการน าเขาและสงออก อาจท าใหเกดการรวไหลของสารตงตนวตถเสพตดได หรออาจมการใชวตถเสพตดในทางทผดทมรปแบบใหมและหลากหลายมากขน

ปญหาในการพฒนาเกณฑหรอมาตรการควบคมพชทมคณสมบตเปนสารเสพตดแต เปนพชทมประโยชนทางดานอตสาหกรรม เชน กญชงมประโยชนมากมายโดยเฉพาะในการใหเสนใยเพอผลตเสอผาหรอทเรยกวาผาใยกญชง ซงมแนวโนมทวความส าคญเพมขนในตลาดโลก ในหลายประเทศสามารถปลกกญชงไดอยางถกตองตามกฎหมาย แตตองควบคมใหมสารเสพตดในปรมาณทก าหนด เชน แคนาดาและจน แตส าหรบประเทศไทยยงไมมกฎเกณฑหรอมาตรการควบคม

กองควบคมวตถเสพตดท าหนาทเกบรกษาและท าลายยาเสพตดใหโทษของกลาง ซงในปจจบนหนวยงานตางๆ ยดของกลางไดเปนจ านวนมากและมแนวโนมเพมสงขน การด าเนนการจดเกบและเผาท าลายวตถเสพตดมขนตอนทใชเวลามาก รวมทงตองใชบคลากรจ านวนมาก ในขณะทเภสชกรของกองควบคมวตถเสพตดตองตรวจสอบจ านวนของกลางวตถเสพตดเปนประจ าทกเดอน สงผลใหไมมเวลาปฏบตงานสวนอนทเกยวของกบการคมครองผบรโภคนอกจากนการเกบรกษาและท าลายยาเสพตดใหโทษของกลางเปนการใชเภสชกรทควรจะท างานดานวชาการมาท างานดานการประสานงานซงเปนการสญเสยทรพยากรโดยไมจ าเปน

3.3 สารระเหย (inhalants)

ผลตภณฑทมสารระเหยเปนสวนประกอบ ไดแกทนเนอร แลกเกอร กาวอนทรยสงเคราะหทมยางนโอปรนหรอสารกลมไวนลเปนตวประสาน กาวอนทรยธรรมชาตทมยางสนหรอซบสนยางธรรมชาตหรอสารเซลลโลสเปนตวประสาน และลกโปงวทยาศาสตรหรอลกโปงพลาสตก22 สารระเหยเปนสารทระเหยไดงายในอณหภมปกต สวนใหญเปนสารเคมหรอผลตภณฑทผลตขนเพอใชประโยชนในดานอตสาหกรรม แต

22ประกาศกระทรวงสาธารณสขและกระทรวงอตสาหกรรม เรอง การระบชอ ประเภท ชนด หรอขนาดบรรจของสารเคมหรอผลตภณฑทเปนสารระเหย พ.ศ. 2554

44

เนองจากในประเทศไทยมการน าในไปใชในทางทผดโดยเฉพาะอยางยงเดกและเยาวชนน าสารระเหยไปใชเพอบ าบดความตองการของรางกายหรอจตใจ เชน น าไปสดดมเพอผอนคลายอารมณหรอใชกระตนความตองการทางเพศ ซงเปนอนตรายอยางมากตอสขภาพและอาจท าใหเกดการเสพตดสารระเหยได ดงนนจงจ าเปนตองมกฎหมายเพอปองกนการน าสารระเหยไปใชในทางทผด ไดแก พระราชก าหนดปองกนการใชสารระเหย พ.ศ. 2533 (38) ซงก าหนดให “สารระเหย”หมายถง สารเคม หรอผลตภณฑทรฐมนตรประกาศวาเปนสารระเหย23 และพระราชก าหนดดงกลาวไดก าหนดมาตรการควบคมการใชสารระเหยและบทลงโทษไว หากแตมาตรการควบคมการใชสารระเหยยงไมครอบคลมและบทลงโทษยงไมหนกพอจงท าใหมผกระท าผดมากขน ตอมาจงมการแกไขเพมเตมกฎหมายดงกลาวเปนระยะเพอใหเหมาะสมกบสถานการณและเพมบทลงโทษใหหนกขนซงในปจจบนกฎหมายไดใหโอกาสแกผใชสารระเหยบ าบดความตองการของรางกายหรอจตใจสมครใจเขารบการบ าบดรกษาในสถานพยาบาล โดยถอวาผเสพเปนผปวย รวมทงเพมบทก าหนดโทษแกผผลต ผน าเขา ผขาย และผใชสารระเหยไปในทางทผดกฎหมายใหเหมาะสมยงขน24การคมครองผบรโภคดานสารระเหยอยในความรบผดชอบของหลายกระทรวง ส าหรบ อย. กองควบคมวตถเสพตดเปนผด าเนนงานหลก ซงมบทบาทในการคมครองผบรโภคดานสารระเหย ดงน

3.3.1 การก าหนดมาตรฐาน กองควบคมวตถเสพตด ท าหนาทในการสบคนขอมลจากตางประเทศถงการน าสารระเหยใหมๆ ไปใชในทางทผด และเสนอตอรฐบาลใหมการควบคมสารดงกลาวเปนสารระเหย รวมทงเสนอกฎระเบยบเพอควบคมสารระเหย กองควบคมวตถเสพตดท างานรวมกบกระทรวงอตสาหกรรมเพอก าหนดมาตรการควบคมสารระเหยใหเขากบสภาวการณปจจบน นอกจากนนกรมวทยาศาสตรการแพทยท าหนาทก าหนดและพฒนาคณภาพ มาตรฐานของระบบและวธการตรวจวเคราะหผลตภณฑสขภาพรวมทงสารระเหย รวมทงตรวจวเคราะหคณภาพทางหองปฏบตการของสารระเหย

3.3.2 การควบคมการผลต การน าเขา และการขายสารระเหย กองควบคมวตถเสพตดก าหนดใหการผลต การน าเขาและการขายสารระเหยตองเปนไปตามเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง (พ.ศ. 2534)25 นอกจากนนกระทรวงพาณชยเปนผควบคมการอนญาตน าเขาสารระเหยในกลมโวลาไทลอลคลไนไตรท (Volatile alkyl nitrite) จ านวน 6 รายการ ไดแก เอมลไนไตรท ไซโคลเฮกชลไนไตรท เอทลไนไตรท ไอโซบวทลไนไตรท ไอโซโพรพลไนไตรท และนอรมาลบวทลไนไตรท 26 โดยผประสงคจะน าเขาตองขอหนงสอรบรองการน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรจากกลมก ากบดแลกอนออกสตลาด กองควบคมวตถเสพตด อย. อยางไรกตามหลงจากการออกระเบยบในป พ.ศ. 2558 ยงไมมผประกอบการใดมาขออนญาตน าเขา

กรมโรงงานอตสาหกรรม กระทรวงอตสาหกรรม ท าหนาทออกหนงสอรบรองการน าหรอสงสารระเหยในกลมโวลาไทลอลคลไนไตรทเขามาในราชอาณาจกรในกรณทน าเขามาเพอใชประโยชนในทางอตสาหกรรมหรอใชในการศกษาวเคราะหวจยทเกยวของกบอตสาหกรรม สวนในกรณทน าเขามาเพอใชประโยชนในทางการแพทย ผลตภณฑสขภาพ หรอใชในการศกษาวเคราะหวจยทเกยวของกบการแพทย หรอผลตภณฑสขภาพตองขอหนงสอรบรองจาก อย. ทงนผทไดรบใบอนญาตน าเขาสารระเหยในกลมโวลา

23มาตรา 3 นยามค าวา “สารระเหย” พระราชก าหนดปองกนการใชสารระเหย พ.ศ. 2550 24พ.ร.บ.แกไขฉบบเพมเตม พระราชก าหนดปองกนการใชสารระเหย พ.ศ. 2533 (ฉบบท 3) พ.ศ. 2550 25กฏกระทรวง (พ.ศ. 2534) ออกตามความในพระราชก าหนดปองกนการใชสารระเหย พ.ศ. 2533 26ระเบยบกระทรวงพาณชย วาดวยการอนญาตใหน าสารระเหยในกลมโวลาไทลอลคลไนไตรทเขามาในราชอาณาจกรพ.ศ. 2557

45

ไทลอลคลไนไตรทตองรายงานการน าเขาปรมาณสนคาทครอบครอง ปรมาณการใช หรอการจ าหนาย จาย โอน ตอ อย. และกรมโรงงานอตสาหกรรม ทกสนเดอนมนาคม มถนายน กนยายนและธนวาคมของทกปและสงส าเนาของรายงานดงกลาวใหกรมการคาตางประเทศ กระทรวงพาณชย นอกจากนกฎหมายก าหนดใหผประกอบการตองจดท าฉลาก โดยมภาพ เครองหมาย หรอขอความทภาชนะบรรจ หรอหบหอบรรจสารระเหยตามทกฎหมายก าหนด

อยางไรกตามยงมหนวยงานนอกเหนอจาก อย. ทท าหนาทควบคมการผลต การน าเขา และการขายสารระเหย เชน ส านกงานต ารวจแหงชาต ท าหนาทสบสวน จบกมและด าเนนคดกบผผลต น าเขา ขาย และใชสารระเหยในทางทไมถกตอง ส านกงานคณะกรรมการปองกนและปราบปรามยาเสพตด (ป.ป.ส.) ท าหนาทวเคราะหขอมล สถานการณ ความรนแรงของปญหาสารระเหย นอกจากนยงมหนวยงานอนๆ เชน พนกงานเจาหนาท ซงไดรบการแตงตงจากรฐมนตรตามประกาศกระทรวงสาธารณสขกระทรวงอตสาหกรรม (ฉบบท 22) พ.ศ. 2546 ไดแก เภสชกรของ อย. และเภสชกรของกลมงานคมครองผบรโภคสสจ. ใหมอ านาจเขาไปในสถานทผลต สถานทขาย หรอสถานทเกบรกษาสารระเหยในระหวางเวลาท าการ เพอตรวจสอบการปฏบตตามพระราชก าหนด รวมทงตรวจสอบผผลต ผน าเขาและผประกอบการ ในกรณสงสยวากระท าความผด สสจ. สามารถยดสารระเหยไวไดเพอประโยชนในการด าเนนคดตามกฎหมาย

3.3.3 ความทาทายเกยวกบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสารระเหย แมวาหลายหนวยงานรวมกนตรวจสอบ เฝาระวง และปองกนการกระท าความผดเกยวกบผลตภณฑดานสารระเหย แตกยงพบปญหาการใชผลตภณฑดงกลาวในทางทไมถกตอง ซงสาเหตอาจเกดจากสารระเหยมราคาถก หาซองาย และบทลงโทษตามกฎหมายรนแรงนอยกวาการเสพยาเสพตด จงท าใหผเสพกลาเสพมากยงขนสงผลใหการกระท าความผดในคดสารระเหยยงคงมในปจจบน

3.4 เครองมอแพทย (medical devices)

ตาม พ.ร.บ. เครองมอแพทย 2551 “เครองมอแพทย” หมายความวา เครองมอ เครองใช เครองกล วตถทใชใสเขาไปในรางกายมนษยหรอสตว น ายาทใชตรวจในหองปฏบตการ ผลตภณฑ ซอฟตแวรหรอวตถอนใดทผลตขน รวมถงอปกรณและสวนประกอบของเครองมอ หรอวตถอนทรฐมนตรประกาศวาเปนเครองมอแพทย ทผลตขนเพอใชโดยล าพงหรอใชประกอบกบสงอน เพอประกอบโรควชาชพทางการแพทยและสตวแพทย วนจฉย ปองกน ตดตาม บ าบด บรรเทา หรอรกษา ตรวจสอบ ทดแทน แกไข ดดแปลง ประคบประคองหรอชวยชวต ชวยเหลอหรอชวยชดเชยความทพพลภาพหรอพการ ใหขอมลจากการตรวจสงสงตรวจจากมนษยหรอสตว (54) ปจจบนในประเทศไทยจดประเภทของเครองมอแพทยตามวธการก ากบดแลออกเปน 3 กลม ไดแก เครองมอแพทยทตองไดรบอนญาต 27 เครองมอแพทยทตองแจงรายการละเอยด28 และกลมเครองมอแพทยทวไป29 การคมครองผบรโภคดานเครองมอแพทยอยในความรบผดชอบของหลายหนวยงาน ส าหรบ อย. กองควบคมเครองมอแพทยเปนผด าเนนงานหลก ซงมบทบาทในการคมครองผบรโภค ดงน

27ไดแก ถงยางอนามย ถงมอส าหรบการศลยกรรม ถงบรรจโลหต ชดตรวจทเกยวของกบการตดเชอเอชไอว และเลนสสมผส 28ไดแก เครองใชหรอผลตภณฑทใชเพอกายภาพบ าบด เครองตรวจวดระดบหรอปรมาณแอลกอฮอลในรางกาย เตานมเทยมซลโคนใชฝงในรางกาย เครองมอหรออปกรณทใชภายนอกเพอเสรมหรอกระชบเตานม กระบอกฉดอนซลนปราศจากเชอชนดใชครงเดยวอนซลนทมความแรงนอกเหนอจากทใชกบอนซลนตอลกบาศกเซนตเมตร (U-40) หรออนซลนทมความแรงอนซลน 100 หนวยของอนซลนตอลกบาศกเซนตเมตร (U-100) ผลตภณฑทมสมบตหนดส าหรบใชในกระบวนการผาตดตา และชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามน

29ไดแก เครองมอแพทยทไมเขาขายเครองมอแพทยทตองไดรบอนญาตหรอตองแจงรายการละเอยด

46

3.4.1 ก าหนดมาตรฐาน กองควบคมเครองมอแพทย ท าหนาทก าหนดมาตรฐานเครองมอแพทยทกชนด สถานประกอบการและกระบวนการผลต น าเขา ขายเครองมอแพทย และการโฆษณาเครองมอแพทย ออกระเบยบหลกเกณฑขอบงคบ นอกจากน อย. ท างานรวมกบส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (สมอ.) ในการก าหนดมาตรฐานการผลตเครองมอแพทยบางชนดทผลตในประเทศ เพอใหมาตรฐานทจะน ามาใชมความครอบคลมดานคณภาพและความปลอดภย นอกจากนยงท างานรวมกบส านกรงสและเครองมอแพทย กรมวทยาศาสตรการแพทยในการก าหนดมาตรฐานการตรวจสอบคณภาพ และมาตรฐานการวเคราะหและพฒนาหองปฏบตการดานเครองมอแพทยอกดวย นอกจากนกองควบคมเครองมอแพทยยงท าหนาทพฒนาคณภาพของหองปฏบตการทผลตเครองมอแพทยในประเทศใหเปนไปตามมาตรฐานสากล (ISO 13485:2003) ซงในปจจบนพบปญหา เชน ถงมอยางทใชในงานผาตด (Surgical gloves) เปนสนคาทตองไดรบใบอนญาต แตหลายโรงงานไมสามารถท าไดเนองจากตองลงทนสง ทผานมากองควบคมเครองมอแพทยไดแกไขปญหาโดยจดอบรม ISO 13485 และ ISO 14971 – Medical Devices Application of risk management to medical devices ให ก บผ ป ระกอบการ เพอใหมความรความเขาใจตอมาตรฐานสากล

3.4.2 ตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนออกสตลาด กองควบคมเครองมอแพทยท าหนาทพจารณาออกใบอนญาตผลตและน าเขาเครองมอแพทย ออกใบรบแจงรายการละเอยดผลตและน าเขาเครองมอแพทย หนงสอรบรองการผลตเพอการสงออก และใบอนญาตโฆษณาเครองมอแพทย นอกจากนยงพจารณาออกหนงสอรบรองประกอบการน าเขาเครองมอแพทย และผอนผนการผลตและน า เ ข า เ ค ร อ ง ม อ แพทย ด ว ย โ ดยท า ง าน ร ว มก บหน ว ย ง านอ น ใ นก า รตร วจสอบ ไ ด แ ก กรมวทยาศาสตรการแพทย ศนยทดสอบผลตภณฑไฟฟาและอเลกทรอนกส (ศทอ.) และกรมวทยาศาสตรบรการ

3.4.3 ตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพหลงออกสตลาด กองควบคมเครองมอแพทยท าหนาทตรวจสถานประกอบการ เฝาระวงสถานประกอบการ และประเมนอาการไมพงประสงคจากการใชเครองมอแพทย ใหเปนไปตาม พ.ร.บ.เครองมอแพทย พ.ศ. 2551 และ พ.ร.บ.สถานพยาบาล พ.ศ. 2541 นอกจากนยงท างานรวมกบกรมสนบสนนบรการสขภาพในการตรวจสอบเครองมอแพทยในโรงพยาบาลรฐบาลและเอกชนใหมความเทยงตรงตามมาตรฐาน และรบรองหองปฏบตการสอบเทยบ ตาม พ.ร.บ.สถานพยาบาล และรวมกบกรมวทยาศาสตรการแพทยในการสมตรวจเครองมอแพทยขนาดเลก (ไดแก gloves, condoms, และ contact lens) สวนเครองมอแพทยขนาดใหญ เชน เครองลางไต และ MRI นนไมมการสมตรวจ เวนแตมเหตการณไมพงประสงคเกดขน ในปจจบนมการสมตรวจคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑจ านวนไมมาก เนองจากมงบประมาณไมเพยงพอและกรมวทยาศาสตรการแพทยมภาระงานมาก อกทง อย. ยงไมมการเยยวยาผบรโภคทไดรบผลกระทบจากการใชผลตภณฑเครองมอแพทย

3.4.4 ความทาทายเกยวกบการคมครองผบรโภคผลตภณฑเครองมอแพทย ตาม พ.ร.บ. เครองมอแพทย พ.ศ. 2551 มาตรา 22ก าหนดใหมการประเมนความปลอดภย คณภาพ มาตรฐาน และความคมคาและประสทธภาพในการใชงานของเครองมอแพทย และมาตรา 77 และมาตรา 78 ก าหนดใหมการชดเชยเยยวยาผทไดรบความเสยหายจากเหตการณอนไมพงประสงคจากการใชเครองมอแพทย แตในปจจบนไมมหนวยงานทท าหนาทในการชดเชยเยยวยาผบรโภค อกทงในปจจบนประเทศไทยยงขาดหองปฏบตการทสามารถวเคราะหคณภาพผลตภณฑเครองมอแพทยอกหลายชนด และมงบประมาณ

47

จ ากดในการลงทนดานหองปฏบตการ ประกอบกบการเปลยนแปลงเทคโนโลยอยางรวดเรว ท าใหการลงทนหองในปฏบตการ ซงในปจจบนสามารถตรวจวเคราะหไดเพยงแตผลตภณฑทจ าหนายในประเทศ ส าหรบผลตภณฑใหมๆ นนยงไมสามารถวเคราะหได ในขณะทประเทศคแขงในอาเซยน เชน สงคโปร มาเลเซย มการลงทนดานหองปฏบตการและมหองปฏบตการทมศกยภาพและไดมาตรฐาน นอกจากน กองควบคมเครองมอแพทยมความลาชาในการปฏบตงาน เนองจากมขอจ ากดทางดานก าลงคน และขาดบคลากรทมความเชยวชาญดานองคความรตางๆ ทเกยวของกบเครองมอแพทย เชน วศวกรรมการแพทย วศวกรรมชวภาพ เทคนคการแพทย รงสเทคนค กายภาพบ าบด และจลชววทยา เปนตน

ในอนาคตประเทศไทยจะมการควบคมเครองมอแพทยตามความเสยงตามขอก าหนดสากลและตามความตกลงอาเซยนวาดวยบทบญญตเครองมอแพทย (ASEAN Agreement on Medical Device Directive) ซงจดแบงประเภทเครองมอแพทยตามความเสยงออกเปน 4 ประเภท ตามกฎเกณฑการจดประเภทตามความเสยงเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง Risk classification rules for medical devices (non in vitro diagnostic)30 และกลมเครองมอแพทยส าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง (Risk Classification Rules for non in vitro diagnostic Medical Devices)31 (ปจจบนแบงเปน เครองมอแพทยทตองไดรบอนญาต เครองมอแพทยทตองแจงรายการละเอยด และกลมเครองมอแพทยทวไป) ดงนน ในป พ.ศ. 2558 หากมการเปดการคาเสรอาเซยน อย. ตองก ากบดแลเครองมอแพทยจ านวนมากขน สงผลใหมภาระงานมากขน เนองจากระบบการก ากบดแลเดมของ อย. ก ากบเครองมอแพทยเพยงไมกรายการเทานน

3.5 อาหาร (foods)

อาหารเปนสงจ าเปนพนฐานส าหรบการด ารงชพของมนษย พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ. 2522 ใหค าจ ากดความ “อาหาร” วาหมายถง ของกนหรอเครองค าจนชวต ซงไดแก วตถทกชนดทคนกน ดม อม หรอน าเขาสรางกาย รวมถงวตถทใชเปนสวนผสมในการผลตอาหารดวย ส าหรบการค มครองผบรโภคดานอาหาร ส านกอาหาร อย.เปนหนวยงานหลกในการก ากบดแลผลตภณฑอาหาร นอกจากนยงอาศยความรวมมอจากหลายหนวยงานทเกยวของ โดยแตละหนวยงานมบทบาทหนาทในการคมครองผบรโภคดานอาหารดงน

3.5.1 ก าหนดมาตรฐาน กลมก าหนดมาตรฐาน ส านกอาหาร (อย.) ท าหนาทในการก าหนดมาตรฐานอาหารและโภชนาการ รวมทงก าหนดหลกเกณฑ กฎระเบยบ และมาตรการทเกยวกบมาตรฐานผลตภณฑ (การควบคม การก ากบดแล และการเฝาระวงดานอาหาร สถานประกอบการ และการโฆษณา) ใหมความเหมาะสมสอดคลองกบสถานการณปจจบนและเปนสากล และส านกดานอาหารและยา (อย.)

30กลมเครองมอแพทยทไมใชเครองมอแพทยส าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยง ไดแก เครองมอแพทยประเภทท 1 (Class A) หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงต า เครองมอแพทยประเภทท 2 (Class B) หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงปานกลางระดบต า เครองมอแพทยประเภทท 3 (Class C) หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงปานกลางระดบสง เครองมอแพทยประเภทท 4 (Class D) หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงสง 31กลมเครองมอแพทยส าหรบการวนจฉยภายนอกรางกายตามความเสยงไดแก เครองมอแพทยประเภทท 1 (Class A) หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงต าตอบคคลและการสาธารณสข เครองมอแพทยประเภทท 2 (Class B) หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงปานกลางตอบคคลหรอความเสยงต าตอการสาธารณสข เครองมอแพทยประเภทท 3 (Class C) หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงสงตอบคคลหรอความเสยงปานกลางตอการสาธารณสข เครองมอแพทยประเภทท 4 (Class D) หมายความวา เครองมอแพทยทมความเสยงตอบคคลและการสาธารณสขระดบสง

48

ก าหนดมาตรฐานการตรวจสอบผลตภณฑอาหารน าเขาใหเปนสากล นอกจากนยงท างานรวมกบหนวยงานอนๆ ไดแก

1. ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต (มกอช.) กระทรวงเกษตรและสหกรณ ท าหนาทก าหนดมาตรฐาน คณภาพ และดานความปลอดภยของสนคาเกษตรและอาหาร อยางไรกตามมาตรฐานส าหรบสนคาเกษตรดงกลาวเปนมาตรฐานทบงคบใชส าหรบสนคาในการสงออกเปนสวนใหญ สวนสนคาเกษตรทบรโภคภายในประเทศเปนมาตรฐานแบบภาคสมครใจทผประกอบการจะปฏบตตามหรอไมกได

2. กระทรวงอตสาหกรรมก าหนดมาตรฐานสนคาอตสาหกรรมส าหรบการผลตอาหาร ในปจจบนผลตภณฑอาหารทมการก าหนด “มาตรฐานบงคบ” ของมาตรฐานอตสาหกรรมมเพยงชนดเดยวเทานน คอ สบปะรดกระปอง และจากการท “มาตรฐานทวไป” ส าหรบมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรมนนเปนมาตรฐานทไมบงคบใช ผผลตสามารถยนขอใบอนญาตแสดงเครองหมายไดดวยความสมครใจ ซงในปจจบนมผลตภณฑอาหารมากกวา 200 รายการ โดยหนวยงานภายใตกระทรวงอตสาหกรรมไดแก กรมโรงงานอตสาหกรรม และ สมอ. ด าเนนการก าหนดมาตรฐานสนคาอตสาหกรรมส าหรบการผลตอาหารภายใตกฎหมาย 2 ฉบบ คอ พ.ร.บ.โรงงานอตสาหกรรม พ.ศ. 2535 และ พ.ร.บ.มาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม พ.ศ. 2511

3. ส านกคณภาพและความปลอดภยอาหาร กรมวทยาศาสตรการแพทย ท าหนาทก าหนดมาตรฐานการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการดานอาหาร

4. กรมการคาตางประเทศ กระทรวงพาณชย มหนาทก าหนดคณภาพและมาตรฐานสนคาเพอการสงออกและการน าเขามาในประเทศไทย ภายใต พ.ร.บ.มาตรฐานสนคาขาออก พ.ศ. 2503 และ พ.ร.บ.การสงไปนอกและการน าเขามาในราชอาณาจกรซงสนคา พ.ศ. 2522

3.5.2ตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนออกสตลาด กลมก ากบดแลกอนออกสตลาด ส านกอาหาร ท าหนาทพจารณาการขออนญาตสถานทผลต น าเขา โฆษณา ทะเบยนต ารบอาหาร ฉลากอาหาร จดทะเบยนอาหาร แจงรายละเอยดอาหาร ตออาย ผลตเฉพาะคราว ออกใบอนญาต ออกใบส าคญตามกฎหมายและออกใบรบรองเพอการสงออก รวมทงพจารณาจดประเภทของผลตภณฑอาหาร โดยผผลตหรอน าเขาอาหารตองมาขออนญาตกบส านกอาหารกอนทจะผลตหรอน าเขาผลตภณฑอาหารเพอจ าหนาย ทงนผลตภณฑอาหารบางประเภทจ าเปนตองขอ “เลข อย.” หรอ “เลขสารบนอาหาร” กอนจงจะสามารถจ าหนายไดนอกจากนนส านกดานอาหารและยาท าหนาทควบคม ตรวจสอบ การน าเขา น าผาน สงออกซงผลตภณฑสขภาพ ใหเปนไปตามกฎหมายทเกยวของ

3.5.3 ตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพหลงออกสตลาด การก ากบดแลหลงออกสตลาดถอเปนความรบผดชอบของหลายกระทรวง ส าหรบส านกอาหาร อย. ท าหนาทตรวจสอบ ก ากบดแล เฝาระวงอาหาร สถานประกอบการดานอาหารและการโฆษณาอาหารใหเปนไปตามกฎหมายและเปนมาตรฐานเดยวกนทงประเทศและสอดคลองกบมาตรฐานสากล และส านกดานอาหารและยา อย. ท าหนาทเฝาระวงมาตรฐานผลตภณฑอาหารตรวจวเคราะหเบองตน รวมทงกกกนหรอสงกลบผลตภณฑอาหารน าเขาทไมปลอดภย ผดกฎหมาย ณ ดานอาหารและยา นอกจากนนยงมหนวยงานอนๆ ไดแก

1. กรมวทยาศาสตรการแพทย ท าหนาทตรวจวเคราะหผลตภณฑอาหารเพอควบคมคณภาพ และมาตรฐานใหเปนไปตามกฎหมายและเปนหลกฐานทางคดรวมทงเพอควบคมคณภาพความปลอดภยและสงเสรมคณภาพการผลตเพอการน าเขาประเทศ

49

2. ส านกงานสาธารณสขจงหวด (สสจ.) ท าหนาทก ากบดแลดานอาหารตงแตการรบขนทะเบยนต ารบอาหาร การตรวจสถานทผลตและแหลงผลตอาหาร รวมทงการตรวจตราและเฝาระวงความไมปลอดภยของอาหารและผลตภณฑอาหารภายในเขตจงหวดนนๆ 3. กองบงคบการปราบปรามการกระท าความผดเกยวกบการคมครองผบรโภค (บก.ปคบ.) ท าหนาทปองกนและปราบปรามการกระท าความผดไมวาจะมการละเมดเกดขนแลวหรอไม ไมวาจะเปนการผลต จ าหนาย หรอน าเขาอาหารปลอมหรออาหารไมปลอดภย รวมทงการโฆษณาสนคาเกนจรง นอกจากนยงมองคกรภาคประชาสงคม เชน มลนธเพอผบรโภค เครอขายเตอนภยสารเคมก าจดศตรพช เปนตน เปนองคกรส าคญทชวยในการตรวจตราและเฝาระวงภยอนเกดจากการบรโภคอาหารไมปลอดภย ตงแตการเฝาระวงการโฆษณา การตรวจสอบสารพษทตกคางในอาหาร ตลอดจนการปองกนและเยยวยาเบองตนเมอผบรโภคไดรบความเดอนรอน

3.5.4ความทาทายเกยวกบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑอาหาร แมวา พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ. 2522 เปนกฎหมายหลกในการคมครองผบรโภค และรบผดชอบโดย อย. หากแต อย. ไมมอ านาจในการก ากบดแลดานคณภาพและความปลอดภยของอาหารตลอดหวงโซการผลต กลาวคอการก ากบดแลสนคาและผลตภณฑอาหารจากภาคการเกษตร ปศสตว และประมง ซงอยในชวงตนน าของหวงโซอาหารนน รบผดชอบโดยหนวยงานในสงกดของกระทรวงเกษตรและสหกรณ นอกจากนการก ากบดแลกระบวนการแปรรปสนคาในภาคอตสาหกรรมตองเปนไปตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม ซงอยในความรบผดชอบของส านกงานมาตรฐานอตสาหกรรม และกรมโรงงานอตสาหกรรม สงกดกระทรวงอตสาหกรรม ส าหรบการคมครองผบรโภคหลงจากสนคาวางตลาดแลว ไมวาจะเปนการก ากบดแลโฆษณา การใหความรแกผบรโภค ตลอดจนการตรวจสอบและเฝาระวงจากหนวยงานตางๆ เชน สคบ. กสทช. ภาคประชาสงคม เปนตน ตางมความจ าเปนไมตางจากการก ากบดแลตงแตตนน า หากไมมระบบการตรวจตราและเฝาระวงสนคาทดพอ อาจน ามาซงปญหาดานสขภาพของผบรโภค ดงนนการคมครองผบรโภคดานอาหารนน จ าเปนตองมการบรณาการหนวยงานเขาดวยกนเพอใหระบบการคมครองผบรโภคดานอาหารมประสทธภาพมากขน มใชเปนการแยกกนท าในสวนความรบผดชอบของตนเอง แมวาทผานมาไดมความพยายามทจะท างานอยางบรณาการมากขน เชน ในป พ.ศ. 2551 ไดมการตงคณะกรรมการอาหารแหงชาตซงมผทนายกรฐมนตรมอบหมายท าหนาทประธาน และมกรรมการทเปนรฐมนตรจาก 11 กระทรวง แตกเปนกรรมการในระดบสงซงไมสามารถเชอมโยงใหเกดการบรณาการงานในระดบปฏบตการได แมคณะกรรมการอาหารแหงชาตจะไดก าหนดยทธศาสตรดานความมนคงดานอาหารกด แตขนตอนในการน ามตคณะกรรมการอาหารแหงชาตไปปฏบตคอนขางลาชา เนองจากตองผานกระบวนการขนตอนของแตละกระทรวง

3.6 เครองส าอาง (cosmetics) การคมครองผบรโภคและการก ากบดแลดานเครองส าอางในประเทศไทย มส านกเครองส าอางและวตถอนตรายทเปนหนวยงานภายใต อย. เปนหนวยงานหลก โดยด าเนนการภายใต พ.ร.บ. เครองส าอาง พ.ศ. 2535 นอกจากนในการก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอางตองปรบเปลยนใหสอดคลองกบบทบญญตเครองส าอางแหงอาเซยน (ASEAN Cosmetic Directive) ซงก าหนดใหเครองส าอางทกชนดเปนเครองส าอางควบคม และตองมการจดแจงเครองส าอางทกชนดกอนผลตหรอน าเขาเพอขาย ในปจจบนการก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอางของไทยไดรบการปรบปรงใหทนตอเหตการณมากขน เชน ในเดอนกนยายน พ.ศ. 2558 ไดมการประกาศใชกฎหมายเครองส าอางฉบบใหม ไดแก พ.ร.บ.เครองส าอาง พ.ศ. 2558 ทก าหนดให “เครองส าอาง” หมายความวา วตถทมงหมายส าหรบใชทา ถ นวด

50

โรย พน หยอด ใส อบ หรอกระท าดวยวธอนใดกบสวนภายนอกของรางกายมนษย และใหหมายความรวมถงการใชกบฟนและเยอบในชองปาก โดยมวตถประสงคเพอความสะอาด ความสวยงาม หรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏ หรอระงบกลนกายหรอปกปองดแลสวนตางๆ นนใหอยในสภาพด และรวมตลอดทงเครองประทนตาง ๆ ส าหรบผวดวย แตไมรวมถงเครองประดบและเครองแตงตวซงเปนอปกรณภายนอกรางกาย ซงการก ากบดแลเครองส าอางตามกฎหมายฉบบนไดรบการปรบปรงใหสอดรบกบบทบญญตของเครองส าอางแหงอาเซยนมากกวากฎหมายฉบบเดม รวมทงเปนระบบเดยวกบประเทศอนๆ ในอาเซยน ซงจะชวยสนบสนนใหอตสาหกรรมเครองส าอางของประเทศไทยมศกยภาพในการแขงขนในระดบสากล โดยเฉพาะอยางยงมการปรบปรงมาตรการคมครองความปลอดภยของผบรโภคใหครอบคลมผลตภณฑทกฎหมายเดมไมครอบคลมมากขน อกทงมการเพมบทก าหนดโทษส าหรบผทกระท าฝาฝนกฎหมายใหหนกกวาเดม นอกจากนนยงไดเพมสทธของผประกอบการในการอทธรณค าสงตางๆเพอใหการท างานของภาครฐมความโปรงใส สามารถตรวจสอบไดและลดการใชอ านาจโดยมชอบอกดวย บทบาทหนาทของแตละหนวยงานในการคมครองผบรโภค ดงน

3.6.1 การก าหนดมาตรฐาน กลมก าหนดมาตรฐานเครองส าอาง อย.ภายใตส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตรายท าหนาทควบคมก ากบดแลเครองส าอาง ก าหนดมาตรฐานของเครองส าอางและภาชนะบรรจใหไดมาตรฐานออกกฎระเบยบมาตรฐานดานเครองส าอางและปรบใหเขากบสภาวการณปจจบน รวมทงประกาศกฎกระทรวงตางๆ เพอควบคมสถานทน าเขาและเกบรกษาและสารควบคมทใชส าหรบการผลต เคร อ งส าอาง 32 นอกจากน ส าน ก เคร อ งส าอางและว ตถ อ นตราย ภายใตกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนหนวยงานทท าหนาทก าหนดมาตรฐานการตรวจวเคราะหและใหบรการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการดานเครองส าอางใหเปนไปตามกฎหมายและมาตรฐานสากล33

3.6.2 การตรวจสอบคณภาพกอนออกสตลาด กลมงานก ากบดแลเครองส าอางกอนออกสตลาด ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย อย. ท าหนาทรบจดแจง พจารณากลนกรองผลตภณฑเครองส าอางและสถานประกอบการกอนมการผลต น าเขาหรอจ าหนายในทองตลาดซงผลตภณฑเครองส าอางตามทกฎหมายก าหนด

3.6.3 การตรวจสอบคณภาพหลงออกสตลาด กลมงานก ากบดแลเครองส าอางหลงออกสตลาดส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย อย. ด าเนนการตรวจสอบและเฝาระวงสถานทประกอบการผลต น าเขา และจ าหนายใหเปนไปตามกฎหมาย ตลอดจนพจารณา ตรวจสอบ และใหความคดเหนเกยวกบฉลากและโฆษณา มาตรฐานผลตภณฑเครองส าอางและการใหขอมลเชงธรกจนอกจากนยงท างานรวมกบหนวยงานอน เชน กรมวทยาศาสตรการแพทยในการตรวจสอบผลตภณฑเครองส าอางทตองสงสยวาอาจจะเปนอนตรายตอผบรโภค34 สสจ. ท าหนาทคมครองผบรโภคในสวนภมภาค สคบ. รบผดชอบกรณทมการรองเรยน และ บก.ปคบ. ซงมหนาทในการด าเนนคดเกยวกบการกระท าผดตอผบรโภค นอกจากนยงมมหาวทยาลยตางๆ ทงภาครฐและภาคเอกชนในการด าเนนงานดานการวจยตางๆ เพอพฒนาผลตภณฑเครองส าอางและผลตภณฑตางๆ ทเกยวของ

32พ.ร.บ. เครองส าอาง พ.ศ. 2558 และ พ.ร.บ. คมครองผบรโภค พ.ศ. 2522(บงคบใชส าหรบสนคาหรอบรการ) 33กฎกระทรวงแบงสวนราชการกรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2552 เลม 126 ตอนท 98 ก ในราชกจจานเบกษา 28 ธนวาคม 2552 34กฎกระทรวงแบงสวนราชการกรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2552 ขอ 2 (4)

51

3.6.4 ความทาทายเกยวกบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑเครองส าอาง แมวาการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑเครองส าอางจะมหลายหนวยงานท าหนาทตรวจสอบเฝาระวงรวมกน แตยงพบการกระท าผดในการจ าหนายเครองส าอางทมสารตองหามและเปนอนตรายกบผบรโภคเปนจ านวนมาก เพราะมผประกอบการจ านวนไมนอยลกลอบผลตและจ าหนายโดยไมจดแจงรายละเอยดของเครองส าอางกบ อย. หรอแมวาจะมการจดแจงผลตภณฑรวมทงยงพบปญหาการลกลอบใชสารตองหาม เชน ปรอท ไฮโดรควโนน เปนตน ซงจะเหนไดวามการละเมดสทธตอผบรโภคยงเกดขนอยางตอเนอง ปจจบนประเทศไทยไมมขอบงคบใหผผลตตองปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต (Good Manufacturing Practice, GMP) กลาวคอ ยงคงเปนระบบตามความสมครใจ ท าใหในปจจบนมโรงงานทไดมาตรฐาน GMP เพยง 130 แหง จากจ านวนโรงงานทจดแจงกบ อย. ทงหมดกวา 8,000 แหง

นอกจากนประเทศไทยเขาสการเปดการคาเสรในภมภาค ซงเครองส าอางทงหมดอยภายใตระบบการก ากบดแลเดยวกน กลาวคอมการจดแจงกอนการผลตหรอน าเขา ดงนนอาจมเครองส าอางจากตางประเทศเขามาในประเทศไทยจ านวนมากขนและอาจเปนภาระแกระบบการก ากบดแลของ อย. โดย อย.ไทยตองแบกภาระการจดแจงเครองส าอางมากกวา 300,000 รายการ เพราะปจจบนระบบการก ากบดแลเครองส าอางของประเทศสมาชกในอาเซยนไดถกอางองมาจาก EU ซงเปนระบบทแตกตางจากระบบเดมของประเทศไทย จากเดมทแยกเครองส าอางออกเปนกลมๆ ตามความเสยงของผลตภณฑ แตระบบใหมซงเรมในประเทศไทยตงแต ป พ.ศ. 2551 (หลงจากประเทศไทยรวมลงนามใน ASEAN เมอป พ.ศ. 2546) ไมไดมการแยกเครองส าอางตามระดบความรนแรง แตเนนการก ากบดแล “สารประกอบ” ทใชใหเปนมาตรฐานเดยวกนหมด โดยม 3 รายการ คอ 1) prohibit list เปนการประกาศบญชรายชอสารหามใชเปนสวนประกอบของเครองส าอาง 2) positive list คอการประกาศบญชรายชอสารทอาจใชเปนสวนผสมของเครองส าอาง เชนcolor additive, uv และ Preservative และ 3) restrictive list เปนการประกาศบญชรายชอสารทมการก าหนดปรมาณการใชในเครองส าอาง

3.7 วตถอนตราย (hazardous substances) ในปจจบนมการผลตและน าเขาวตถอนตรายเพอจ าหนายและใชเปนวตถดบในการผลตสนคามาก

ขน ทงทเปนวตถอนตรายทใชในทางอตสาหกรรมทางการเกษตรหรอในบานเรอน ซงวตถอนตรายบางชนดอาจกอใหเกดอนตรายอยางรายแรงตอสขภาพและความปลอดภยของคน สตว พช ทรพยสนหรอสงแวดลอม รฐบาลไดมการประกาศใช พ.ร.บ.วตถอนตราย พ.ศ. 2535 (ตอมาไดมการปรบแก พ.ร.บ.ดงกลาวบางสวนเปนระยะเพอปรบมาตรการคมครองผบรโภคใหเขากบสภาพปญหาเกยวกบวตถอนตรายททวความรนแรงมากขน) กฎหมายดงกลาวก าหนดใหวตถอนตราย หมายถง วตถระเบดได วตถไวไฟ วตถออกซไดซและวตถเปอรออกไซด วตถมพษ วตถทท าใหเกดโรค วตถกมมนตร งส วตถทกอใหเกดการเปลยนแปลงทางพนธกรรม วตถกดกรอน วตถทกอใหเกดการระคายเคอง รวมถงวตถอนๆ ทอาจจะท าใหเกดอนตรายแกบคคล สตว พช หรอสงแวดลอม นอกจากนยงไดจ าแนกประเภทของวตถอนตรายออกเปน 4 ชนดตามระดบความรนแรงของผลกระทบเพอก าหนดขอบเขตในการก ากบดแลวตถอนตรายแตละชนด โดยก าหนดใหรฐมนตรวาการกระทรวงอตสาหกรรมโดยความเหนชอบของคณะกรรมการวตถอนตรายเปนผประกาศก าหนดชอหรอคณสมบตของวตถอนตราย ชนดของวตถอนตราย ตลอดจนหนวยงานผรบผดชอบในการควบคมวตถอนตรายดงกลาว ปจจบนมหนวยงานรบผดชอบการก ากบดแลวตถอนตราย 6 หนวยงาน35 ไดแก กรมวชาการเกษตร กระทรวงเกษตรและสหกรณ (ก ากบดแลวตถอนตรายทใชทาง 35ประกาศกระทรวงอตสาหกรรม เรอง บญชวตถอนตรายพ.ศ. 2556 (ฉบบลาสด)

52

การเกษตร) กรมประมง กระทรวงเกษตรและสหกรณ (ก ากบดแลวตถอนตรายทใชทางการประมง) กรมปศสตว กระทรวงเกษตรและสหกรณ (ก ากบดแลวตถอนตรายทใชทางปศสตว) กรมโรงงานอตสาหกรรม กระทรวงอตสาหกรรม (ก ากบดแลวตถอนตรายทใชในทางอตสาหกรรมของเสยและอาวธเคมตามอนสญญาวาดวยอาวธเคม)กรมธรกจพลงงาน กระทรวงพลงงาน (ก ากบดแลวตถอนตรายประเภทกาซป-โตรเลยมเหลวและกาซธรรมชาต) และส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข (ก ากบดแลวตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข) โดยส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตรายเปนหนวยงานหลกในการก ากบดแล

3.7.1 การก าหนดมาตรฐาน การตรวจสอบคณภาพกอนและหลงออกสตลาด พ.ร.บ. วตถอนตราย พ.ศ. 2535 ใหอ านาจแกกระทรวงอตสาหกรรมในการประกาศหลกเกณฑในการก ากบดแลวตถอนตราย รวมทงประกาศรายชอสารทเปนวตถอนตราย คณสมบต ชนดของวตถอนตราย และชอหนวยงานทรบผดชอบวตถอนตรายแตละชนดตามวตถประสงคของการน าไปใช หลกเกณฑดงกลาวท าใหกรอบการก ากบดแลวตถอนตรายโดยหนวยงานทรบผดชอบทง 6 หนวยงานไมแตกตางกนมากนก กลาวคอ มการก ากบดแลกอนออกสตลาด ตงแตการขนทะเบยนวตถอนตรายชนดตางๆ การออกใบอนญาตผลตหรอน าเขา การควบคมฉลากวตถอนตราย การก ากบดแลโฆษณาและการกลาวอางสรรพคณ ตลอดจนการคมครองผบรโภคหลงสนคาวางตลาด แตอยางไรกดหนวยงานทรบผดชอบไดก าหนดหลกเกณฑของแตละหนวยงานเพอใหการด าเนนงานมความชดเจนขน แตทงนตองอยภายใตหลกเกณฑทกระทรวงอตสาหกรรมก าหนด ตวอยางเชน กลมควบคมวตถอนตราย ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย อย. ซงมหนาทในการก ากบดแลวตถอนตรายทน ามาใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข ไดมการประกาศหลกเกณฑส าหรบการขนทะเบยนวตถอนตรายทใชในบานเรอน การออกใบอนญาตส าหรบผประกอบการทจะผลตสารเคมทใชในบานเรอน ตลอดจนการออกหลกเกณฑเพอก ากบดแลฉลากสนคาส าหรบวตถอนตรายในความรบผดชอบ

3.7.2 ความทาทายเกยวกบการคมครองผบรโภคดานวตถอนตราย ตาม พรบ.วตถอนตรายการคมครองผบรโภควตถอนตรายมหลายหนวยงานทเกยวของในการก ากบดแลตงแตกอนเขาสตลาด จนกระทงถงขนตอนทวางจ าหนายในตลาดแลว การทมหลายหนวยงานบงคบใชกฎหมายโดยขนอยกบวตถประสงคในการใชผลตภณฑอาจท าใหมกจกรรมทซ าซอนหรอไมครบถวนสมบรณ กลาวคออาจมวตถอนตรายบางชนดทไมไดอยภายใตการก ากบดแลของหนวยงานใดเลย หรอในกรณทวตถอนตรายชนดเดยวกนมวตถประสงคในการน าไปใชทหลากหลาย เชน น ายาเชดกระจก หากน าไปใชในครวเรอนจะอยภายใตการก ากบดแลของ อย. แตหากไปใชในโรงฆาสตวกจะอยภายใตการก ากบของกรมปศสตว เปนตน หรอสารเคมบางตวมผลกระทบตอทงสขภาพและสงแวดลอมกตองมการตดฉลากเตอนทซ ากน ซงท าใหการขนทะเบยน การรายงานการใช ตลอดจนการตดฉลากมความซ าซอนกนอนเปนการสรางภาระใหแกผประกอบการโดยไมจ าเปน

ในประเดนของสารเคมบางชนดทไมไดอยภายใตการก ากบดแลของหนวยงานทง 6 หนวยงาน เชน สารเคม Pigment Blue 15 CAS 147-14-8 เปนตน กระทรวงอตสาหกรรมไดตระหนกถงปญหาดงกลาว จงออกประกาศกระทรวงอตสาหกรรมเรองบญชรายชอวตถอนตราย (ฉบบท 2) พ.ศ. 2558 ซงก าหนดใหมการจดแจง “กลมสารควบคมตามคณสมบต” ในบญชท 5.6 ซงก ากบดแลโดยกรมโรงงานอตสาหกรรมเพออดชองวางของการขนทะเบยนวตถอนตรายในปจจบนและจะไดมาซงรายชอของวตถอนตรายทมอยในประเทศไทย แตในทางปฏบตระบบนเปนเพยงการจดแจง มใชการขนทะเบยน อกทง

53

เปนการขอความรวมมอจากผประกอบการในการจดแจงตามความสมครใจ ดงนนมาตรการดงกลาว จงไมสามารถอดชองโหวของการก ากบควบคมวตถอนตรายทไมมเจาภาพดแลได คณะผวจยคาดวาปญหานเกยวของกบสารเคมจ านวนมาก ดงจะเหนไดจากการทสหภาพยโรปมวตถอนตรายทขนทะเบยนกวา 2 หมนรายการ ในประเทศออสเตรเลยมการขนทะเบยนสารเคมกวา 4 หมนรายการ แตประเทศไทยมสารเคมขนทะเบยนเพยง 1 พนกวารายการเทานน

ส าหรบกจกรรมทส าคญในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพอก 6 ดาน ไดแก การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน การสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภค การใหขอมลขาวสารและการศกษาเพอการคมครองผบรโภค การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค และการพฒนาระบบคมครองผบรโภค พบปญหาอปสรรคในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ ดงน 3.8 การควบคมการโฆษณาและการสงเสรมการขาย

การโฆษณานบวามผลตอทศนคตและพฤตกรรมของผบรโภคเปนอยางมาก ดงนนการควบคมโฆษณาจงเปนกจกรรมทส าคญในการคมครองผบรโภค ในประเทศไทยมหลายหนวยงานทเกยวของ โดย อย.กระทรวงสาธารณสข เปนหนวยงานหลกในการควบคมการโฆษณาผลตภณฑสขภาพทกประเภท การควบคมการโฆษณาผลตภณฑสขภาพ แบงผลตภณฑออกเปน 2 กลม คอ ผลตภณฑทไมตองขออนญาตโฆษณา ไดแก เครองส าอาง และวตถอนตราย แตตองปฏบตตาม พ.ร.บ.คมครองผบรโภค พ.ศ. 2522 และผลตภณฑทตองขออนญาตโฆษณา ไดแก ยา อาหาร และเครองมอแพทย ซงการโฆษณาผานสอตางๆ เชน วทยกระจายเสยง วทยโทรทศน ภาพยนตร สงพมพ อนเทอรเนต ผประกอบการตองน าเสยง ภาพ ภาพยนตร หรอขอความโฆษณามาให อย. ตรวจพจารณากอน เมอไดรบอนญาตแลวจงโฆษณาได โดยการโฆษณาจะตองท าตามขอก าหนดใน พ.ร.บ.ทเกยวของ

ในปงบประมาณ พ.ศ. 2558 อย. ไดด าเนนงานตรวจสอบเฝาระวงการโฆษณาผลตภณฑสขภาพทกระท าผดกฎหมาย จ านวนรวม 29,132 เรอง และพบการฝาฝนกฎหมายโฆษณาฯ จ านวนรวม 1,997 เรอง ผลตภณฑทพบโฆษณาฝาฝนกฎหมายมากทสด คอ อาหาร (พบการฝาฝนรอยละ 13) รองลงมา คอ ยา วตถเสพตดและเครองส าอาง ตามล าดบ ดงแสดงในรปท 3-1 โดย อย. ไดด าเนนคดผกระท าผด แจงเปรยบเทยบปรบและระงบโฆษณา รวมทงหมดเปนจ านวนเงน 1,929,500 บาท

54

รปท 3-1 การตรวจสอบ เฝาระวงโฆษณาทกระท าผดกฏหมาย ในป พ.ศ. 2558

อย. ยงมศนยเฝาระวงและรบเรองรองเรยนผลตภณฑสขภาพ (ศรร.) ทท าหนาทในการเฝาระวงโฆษณา หากพบโฆษณาทโออวดเกนจรง ศรร. จะสงเรองมายงกลมงานทรบผดชอบผลตภณฑนน เพอตรวจสอบการขออนญาตโฆษณา หากไมมใบอนญาตกจะระงบการโฆษณานนและด าเนนคดตอไป อกทง อย. ไดจดท า “คมอส าหรบประชาชน”ซงเปนคมอโฆษณาผลตภณฑสขภาพแจกจายใหกบผขออนญาตโฆษณาและผรบผดชอบสอโฆษณา เพอใหผประกอบการใชเปนแนวทางและลดปญหาการโฆษณาผลตภณฑสขภาพผดกฎหมาย นอกจากน อย. ไดรวมมอกบหนวยงานอนๆ ทเกยวของในการควบคมการโฆษณา ดงน บก.ปคบ. (ด าเนนคดกบผทกระท าความผดเกยวกบสถานประกอบการดานอาหาร) ส านกงานคณะกรรมการคมครองผบรโภค (ดแลดานฉลากและการโฆษณาส าหรบสนคาและบรการทวไปอาหาร) และส านกงานคณะกรรมการกจการกระจายเสยง กจการโทรทศน และกจการโทรคมนาคมแหงชาต (ตรวจสอบและเฝาระวงการโฆษณาผลตภณฑสขภาพทเกนจรง)

อยางไรกตาม ถงจะมการรวมมอจากหลายหนวยงานแตกยงพบปญหาอปสรรคในการควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขายเนองจากในปจจบนผประกอบการนยมใชโฆษณาผานทางสอหลายประเภทในการจงใจผบรโภคสนคาและบรการของตน ท าใหการควบคมโฆษณายงเปนไปไดยากขน ส าหรบปญหาอปสรรคในการด าเนนงานควบคมโฆษณาผลตภณฑสขภาพภายใตขอจ ากดของ อย. นน ไดแก ขอจ ากดทางดานบคลากร เนองจากจ านวนบคลากรนอยเมอเทยบกบภาระงานทมจ านวนมาก และขนตอนในการท างานชา เนองจากตองปฏบตตามกฎระเบยบอยางเครงครดและมขนตอนในการท างานหลายล าดบขน สงผลใหประชาชนไดรบร เขาถงขอมลและบรการไดชา

3.9 การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน

อย. ไดมการกระจายอ านาจและถายโอนภารกจใหแกสวนภมภาคและทองถนในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพโดยหนวยงานในสวนภมภาค แบงออกเปน ระดบเขต (ศนยวทยาศาสตรการแพทยเขต ศนยอนามย) ระดบจงหวด (สสจ.) ระดบอ าเภอ (โรงพยาบาลศนย โรงพยาบาลทวไป โรงพยาบาลชมชน ส านกงานสาธารณสขอ าเภอ) และระดบต าบล (โรงพยาบาลสงเสรมสขภาพต าบล)

11,445 10,848

6,079

292 290 178

64 1,418

412

21

เครองส าอาง อาหาร ยา วตถอนตราย วตถเสพตด เครองมอแพทย

จ านวนโฆษณาทตรวจสอบ (เรอง) จ านวนโฆษณาทฝาฝนกฎหมาย (เรอง)

55

เนองจากผลตภณฑสขภาพหลากหลายชนดถกกระจายไปยงพนทตางๆทวประเทศและมการเปลยนแปลงไปอยางรวดเรว จงตองมการก ากบดแลการกระจายผลตภณฑเหลานน โดยเฉพาะอยางยงผลตภณฑทมความจ าเปนเพอใหประชาชนไดเขาถงผลตภณฑทปลอดภยและมคณภาพอยางเทาเทยมกนในทกพนท หากแตในประเทศไทยไมมหนวยงานก ากบดแลเรองการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน ซงในปจจบนมการควบคมดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพเพยงผลตภณฑทขนทะเบยนไวเทานน

สสจ. ท าหนาทเสมอน อย. หากแตรบผดชอบในพนทเปนหลก ส าหรบปญหาอปสรรคในการด าเนนงานดานตางๆ ไดแก ความไมชดเจนในนโยบายและแนวทางการปฏบตงานจากสวนกลาง ความลาชาในการออกกฎกระทรวงและประกาศกระทรวงตางๆ ผประกอบการไมใหความรวมมอในการแกปญหาและไมใหความส าคญกบการปฏบตตามกฎหมายหรอบางครงผประกอบการเปนผมอทธพลในทองถนท าให สสจ. ท างานดวยความเสยง งบประมาณและบคลากรในการด าเนนงานดานตางๆ ไมเพยงพอเมอเทยบกบภาระงานท าใหการท างานไดนอยและตดตามไมทวถง เชน การควบคมโฆษณาทางสอตางๆ การลงพนทเพอตรวจคณภาพมาตรฐานของแหลงผลต เปนตน อยางไรกตามหากเปดประชาคมเศรษฐกจอาเซยนจะสงผลให สสจ. มภาระงานเพมขน

3.10 การสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภค

จากการทบทวนการสงเสรมใหใชผลตภณฑสขภาพในประเทศไทยพบเพยงผลตภณฑยาเทานน โดยคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตไดแตงตงคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต ซงบญชยาหลกแหงชาตเปนกลไกหนงในการสงเสรมระบบการใชยาของประเทศใหสอดคลองกบหลกปรชญาวถชวตพอเพยง โดยจดใหมรายการยาทมความจ าเปนในการปองกนและแกไขปญหาสขภาพของคนไทย ดวยกระบวนการคดเลอกยาทโปรงใสและการมสวนรวมจากทกฝายทเกยวของ นอกจากนคณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลไดด าเนนโครงการ “โรงพยาบาลสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล” เพอสงเสรมการใชยาของแพทย บคลากรทางการแพทยและประชาชน ใหเปนไปอยางสมเหตผล ถกตอง และคมคา โดยมโรงพยาบาลเขารวมโครงการฯ 70 แหง และมศนยขอมลขาวสารดานเวชภณฑ กระทรวงสาธารณสข ท าหนาทเผยแพรขอมลขาวสารดานคณภาพและราคายาและเวชภณฑทมใชยาใหแกประชาชนและหนวยงานทเกยวของ เพอใหตดสนใจเลอกใชเวชภณฑอยางคมคาและสมเหตผล

ในประเทศไทยไมมหนวยงานทท าหนาทประเมนประสทธภาพคมคาและคมครองผลประโยชนของผบรโภค ถงแมวากฎหมายจะก าหนดใหมการสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพและดตอผบรโภค แตกยงพบวาบางผลตภณฑไมมการด าเนนการสงเสรม ดงเชน พ.ร.บ. เครองมอแพทยมาตรา 22 ก าหนดใหผผลตหรอน าเขาเครองมอแพทยใหยนค าขอตอผอนญาต เพอใหมการประเมนเครองมอแพทยวามประสทธภาพ คณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภย รวมทงการประเมนความคมคาดานเศรษฐกจและสงคมเพอใหการใชเครองมอแพทยเปนไปอยางเหมาะสมและเปนธรรม

3.11 การใหขอมลขาวสารและการศกษาเพอการคมครองผบรโภค

กองพฒนาศกยภาพผบรโภค (อย.) ถอเปนหนวยงานหลกในการใหความรและขอมลขาวสารเกยวกบผลตภณฑสขภาพ โดยท างานรวมกบหนวยงานภายในของ อย. ในการจดท าสอและเอกสารเผยแพร เพอสรางความรและความเขาใจใหแกประชาชนหรอผบรโภคและผประกอบการในรปแบบตางๆ เชน การท าแผนพบ การจดอบรม การประชมวชาการโดยเชญหนวยงานทเกยวของมารบฟงเกยวกบสถานการณหรอกฎระเบยบตางๆ เพอเผยแพรขอมลขาวสารตางๆในปจจบน การท าวารสารอาหารและยา

56

เพอใชเปนสอกลางในการเผยแพรผลงานวจยและเปนเวททางวชาการของนกวชาการ รวมทงเปนสอกลางในการน าเสนอขาวสาร บทความ ตอบปญหาทางวชาการทนาสนใจเกยวกบผลตภณฑสขภาพ การโฆษณาบนสอออนไลน ทงนขอมลขาวสารตางๆ สามารถสบคนจากเวบไซตของหนวยงานทรบผดชอบผลตภณฑนนๆ หรอเวบไซตกองพฒนาศกยภาพผบรโภคได และอย. ไดสรางแหลงในการเผยแพรขอมลและรองเรยนทสะดวกและรวดเรว 2 ชองทาง ไดแก Facebook ในชอ Fda Thai ซงเปนชองทางทนยมในปจจบนและผบรโภคสามารถเขาถงไดงาย และจดท าแอปพลเคชนชอ “Oryor Smart Application” เพอใหผบรโภคสามารถเลอกใชผลตภณฑสขภาพในชวตประจ าวนไดอยางปลอดภย โดยผบรโภคสามารถตรวจเลขทใบรบจดแจงทพบเหนบนฉลากตรวจสอบได และรบค าแนะน าขอมลขาวสารตางๆจาก อย. อกทงผบรโภคสามารถรองเรยนเพอเปนการแจงเบาะแสผานแอปพลเคชนนไดโดยตรง

กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดพฒนา Single Window เตอนภย หรอระบบแจงเตอนภยและฐานขอมล ผานเวบไซต www.tumdee.org/alert/ เพอเผยแพรเอกสารสรปผลวเคราะหผลตภณฑสขภาพ (ยา เครองส าอาง อาหาร) เชน ผลวเคราะหผลตภณฑยาทงหมดทงทเขาและไมเขามาตรฐานในแตละปซงผมหนาทจดซอยาจะมรหสผานเพอเขาถงขอมลส าหรบน าไปใชประกอบการพจารณาคดเลอกยาเขาสโรงพยาบาลและมการประสานงาน นอกจากนยงไดจดท าหนงสอกรนบ ก (GREEN BOOK) หรอรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต ระบรายการยาตามชอสามญทผานเกณฑมาตรฐาน หวขอทตรวจสอบคณภาพ ชอเจาของผลตภณฑ เลขทะเบยนยา และชอการคา เผยแพรสสาธารณะเปนประจ าทกป ซงสามารถเขาดไดทหนาตางเตอนภยสขภาพดวยเชนกน

นอกจากนยงมอกหลายหนวยงานทท าหนาทใหขอมลขาวสารแกผบรโภค เชน กรมควบคมโรค กรมอนามย สถาบนการศกษา สสส. เปนตน ทเขามามสวนรวมในการสงเสรมและประชาสมพนธดานการใหความร และสรางความเขมแขงในการบรโภคอาหารอยางปลอดภยใหแกผบรโภค

3.12 การแกไขปญหาและเยยวยาผบรโภค

ส าหรบ อย. หนวยงานทรบผดชอบผลตภณฑสขภาพ จะท าหนาทในการแกไข ตดตามปญหาคณภาพ ด าเนนการสอบสวนและประมวลหลกฐานเกยวกบคดความผดตามกฎหมาย เชน การโฆษณาทฝาฝนกฎหมาย ขอรองเรยนทพบการกระท าความผด และด าเนนการตามกฎหมายกบสถานประกอบการ (ผลตน าเขา หรอขาย) และประสานงานกบหนวยงานทเกยวของ เชน ป.ป.ส. ส านกคดยาเสพตดและส านกงานต ารวจแหงชาต) เพอด าเนนการปราบปราม ผกระท าการฝาฝนกฎหมาย นอกจากนยงมหนวยงานรบผดชอบแกไขปญหาสารเสพตด วตถออกฤทธ และสารระเหย สถานบ าบดผตดสารเสพตดและบรการใหค าปรกษาสารเสพตด ไดแก สถานพนจและคมครองเดกและเยาวชน (กระทรวงยตธรรม) กรมคมประพฤต (กระทรวงยตธรรม) ทณฑสถานบ าบดพเศษตางๆของกรมราชทณฑ (กระทรวงมหาดไทย) กองบ าบดรกษา (ป.ป.ส.) สภาสงคมสงเคราะหแหงประเทศไทยในพระบรม-ราชปถมภ กองปองกนและบ าบดการตดยาเสพตด (ส านกอนามยกรงเทพมหานคร) โรงพยาบาลของรฐ เอกชน และคลนกตางๆทวทกภาคของประเทศ สถานฟนฟสมรรถภาพผตดยาเสพตด คลนกยาเสพตด 1 - 15 (ศนยบรการสาธารณสข) ศนยบ าบดรกษาผตดยาเสพตดประจ าภาคตางๆ และประจ าจงหวดตางๆ ศนยฟนฟสมรรถภาพ และกลมผตดยาเสพตดนรนาม (NA) ในประเทศไทย

อย. ไดจดตงศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) เพอรบการรองเรยนเกยวกบผลตภณฑสขภาพในทกดาน และศนยเฝาระวงความปลอดภย

57

ดานผลตภณฑสขภาพ (Health Product Vigilance Center : HPVC) ขนตรงกบกระทรวงสาธารณสขซงเปนศนยทท าหนาทในการรบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ รวมทงเฝาระวงความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพ หรอรองเรยนไดท สายดวน 1111 สวนผบรโภคทอยในตางจงหวด สามารถรองเรยนไดทส านกงานสาธารณสขจงหวด หลงจากไดรบเรองทผบรโภครองเรยนเขามาแลวนน หนวยงานภายในทท าหนาทรบผดชอบผลตภณฑนนๆจะเปนผด าเนนการและแกปญหาเปนหนวยงานหลก ส าหรบการเยยวยาผบรโภคนนกฎหมายบางฉบบมกลไกการเยยวยาความเสยหายจากการใชผลตภณฑใหกบผปวย เชน พ.ร.บ.วตถอนตราย พ.ศ. 2535 และ พ.ร.บ.เครองมอแพทย พ.ศ. 2551 เปนตน ซงกฎหมายบางฉบบไมมมาตรการดงกลาวแลวหรอกฎหมายจะบญญตในเชงปราบปรามมากกวาการแกไขเยยวยา ท าให อย. ไมมอ านาจตามกฎหมายในการชวยเหลอผบรโภคทไดรบอนตรายจากการใชผลตภณฑสขภาพ

3.13 การพฒนาระบบคมครองผบรโภค จากการทบทวนวรรณกรรมและประชมผเชยวชาญ ไดสรปความหมายของค าวา ระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทพงประสงคคอ “ระบบทปกปองและคมครองเพอใหประชาชนไดใชผลตภณฑสขภาพทปลอดภย มประสทธผล สมประโยชน และสนบสนนการพฒนาเศรษฐกจโดยตองไมเกดผลกระทบทางดานลบตอสขภาพ” กลาวคอเปนระบบทใหความส าคญดานสขภาพของประชาชนเปนหลก ซงครอบคลมประเดนเรองการเขาถงผลตภณฑสขภาพทปลอดภย มประโยชน มความคมคา เหมาะสมกบบรบททางสงคมและจรยธรรม ตรงกบขอมลและความคาดหวงของผบรโภค ส าหรบประเดนทางดานเศรษฐกจหากไมท าใหเกดผลกระทบตอเปาประสงคดานสขภาพกสมควรไดรบการสนบสนน ระบบการคมครองผบรโภคในปจจบนเปนระบบทพงพงรฐบาลเปนหลก กจกรรมการคมครองผบรโภคอยภายใตการท างานของ อย. เปนจ านวนมาก ระบบคมครองผบรโภคทดควรเพมอ านาจตอรองใหกบผบรโภค ท าใหผบรโภคเทาทนผลตภณฑ และหากผบรโภคทรเทาทนมจ านวนมากสามารถชวยเหลอในการเฝาระวงไดเปนอยางด หนวยงานรฐบาลควรท าหนาทในการใหขอมลสนคาททนสมยและสบคนไดงายเพอใหผบรโภคสามารถสบคนไดอยางทนทวงท ทงนในปจจบนประเทศไทยยงไมมการพฒนาระบบคมครองผบรโภค หากแตมการพฒนาศกยภาพของผบรโภคและผผลตเทานน ซงการพฒนาผบรโภคใหมศกยภาพในการบรโภคผลตภณฑสขภาพนนถอเปนยทธศาสตรหนงของ อย. ส าหรบการพฒนาศกยภาพผประกอบการใหไดมาตรฐาน อย. ไดสงเสรมและสนบสนนผประกอบการในการพฒนาสถานทผลตใหผานการรบรองมาตรฐานสากล เปนไปตามทกฎหมายก าหนด ผลตหรอน าเขาผลตภณฑสขภาพทมคณภาพ ไดมาตรฐาน และปลอดภย เพอใหผลผลตทไดคณภาพปลอดภยตอผบรโภค เชน ไดมอบรางวล อย. Quality Award ใหกบสถานประกอบการทมคณธรรมและจรยธรรมในการผลตผลตภณฑสขภาพอยางปลอดภยทวประเทศ สงเสรมและพฒนาศกยภาพการผลตของชมชนทประกอบการดานอาหารแปรรป ยาจากสมนไพรและเครองส าอางผสมสมนไพร สวนการพฒนาศกยภาพผบรโภคนน อย. ไดเผยแพรความรดานผลตภณฑสขภาพใหแกประชาชนและประเดนส าคญตางๆ ผานทางสอหลายประเภท ไดแก โทรทศน วทย หนงสอพมพ บทความ แผนพบ โปสเตอร คมอ วซด จดหมายขาว รวมถงสออเลกทรอนกสตางๆ ยกตวอยางเชน Mobile Application ในชอ Oryor Smart Application และโครงการ อย. นอย ซงถอเปนโครงการหนงทประสบความส าเรจในการพฒนาศกยภาพผบรโภคของ อย. โดยกองพฒนาศกยภาพ เปนผด าเนนการหลก ซงกองพฒนาศกยภาพผบรโภคท าหนาทพฒนาศกยภาพผบรโภคใหสามารถเลอกบรโภคผลตภณฑสขภาพอยางเหมาะสม สงเสรมศกยภาพผบรโภคใหรจกปกปองและเรยกรองสทธในการบรโภคผลตภณฑสขภาพทปลอดภย พฒนาเครอขายการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ และสราง

58

การมสวนรวมของประชาชนในงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ รวมทงการวจยเพอพฒนาศกยภาพผบรโภค และระบบงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพใหมประสทธภาพมากขน แมวาจะมกจกรรมตางๆ มากมายเพอใหทกภาคสวนมการพฒนาศกยภาพในการคมครองผบรโภค อยางไรกตามการก าหนดทศทางในอนาคตของ อย. นนยงไมมหนวยงานใดรบผดชอบอยางจรงจง สงผลใหการท าแผนปฏบตการเปนเพยงกจกรรมหนงทตองท าเชนเดยวกบกจกรรมอนๆ สงเหลานท าใหแผนงานทด าเนนการในแตละปมความกระจดกระจายและไมเกดผลกระทบ การก าหนดทศทางและการจดล าดบความส าคญภายใตงบประมาณและก าลงคนทจ ากดหรอการก าหนดเปาหมายขององคกรในระยะ 5 หรอ 10 ปขางหนาจะชวยใหการขบเคลอนงานดานคมครองผบรโภคมทศทางทชดเจนมากขน นอกจากนนยงสงผลตอขวญและก าลงใจของเจาหนาทเนองจากปจจบนเจาหนาทมความไมมนใจในทศทางขององคกร 3.14 สถานการณเลวรายทอาจจะเกดขน จากขอมลสถานการณปญหาและขอจ ากดของการคมครองผบรโภคในแตละผลตภณฑ คณะผวจยสงเคราะหขอมลและคาดการณสถานการณในอนาคต โดยหากไมมการปรบปรงระบบคมครองผบรโภคใหดขน ภายใตปญหาและขอจ ากดของ อย. ในปจจบนอาจเกดเหตการณไมพงประสงคในอนาคตอนใกลอก5 ปขางหนาดงน

1. คนไทยมความเชอและความเขาใจทผดในการเลอกใชผลตภณฑสขภาพใชผลตภณฑสขภาพดอยคณภาพ ซงสงผลเสยตอรางกายและคาใชจายทงของครวเรอน

2. คนไทยเจบปวยมากขนจากโรคทเกยวของกบการสมผสสารเคม วตถอนตราย รงส การบรโภคอาหารหรอใชเครองส าอางปนเปอน ใชยาอยางไมเหมาะสม ซงเปนสาเหตของโรคมะเรง ความผดปกตปรก าเนด การตดเชอดอยา เปนตน

3. อย. มขดความสามารถจ ากดดานการประเมนผลตภณฑสขภาพ ท าใหคนไทยเสยโอกาสในการเขาถงผลตภณฑใหมทมประโยชน โดยเฉพาะอยางยงยารกษาโรคและเครองมอแพทย

4. การคมครองผบรโภคโดย อย. ถกแทรกแซงจากภาคการเมองและภาคธรกจมากขน ท าใหประชาชนสญเสยความเชอมน จนในทสดจะถกลดบทบาทในการควบคมหรอก ากบผลตภณฑบางชนด

5. เกดปญหาดานคณภาพมาตรฐานของผลตภณฑสขภาพทผลตภายในประเทศ ท าใหตางชาตขาดความเชอถอและประเทศไดรบผลกระทบทางเศรษฐกจจากการสญเสยตลาดสงออก นอกจากนการสญเสยรายไดยงสงผลใหภาคเอกชนของไทยขาดเงนลงทนในการวจย พฒนา และผลต เชน ผลกระทบตออตสาหกรรมการผลตยาสามญจะท าใหคาใชจายดานยาในระบบสขภาพสงขน รวมทงเกดความไมมนคงของระบบยาในระยะยาว

59

บทท 4

การพฒนาทางเลอกทเปนไปไดของบทบาทและหนาทของหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคต

ส าหรบการพฒนาทางเลอกทเปนไปไดของบทบาทและหนาทขององคกรคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคต คณะผวจยวเคราะหสถานการณปญหาและขอจ ากดของการพฒนาการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทไดจากบทท 3 เพอหาสาเหตของปญหาการคมครองผบรโภคเหลานน พรอมทงระบแนวทางแกไขปญหา โดยแบงเปน 3 ชวงเวลา ไดแก การแกไขปญหาระยะสน ระยะกลาง และระยะยาว โดยการวเคราะหปญหา สาเหตและแนวทางแกไขปญหาแบงออกเปน 2 ระดบ ไดแก 1) ภาพรวมเชงระบบ เชน ระบบโครงสรางองคกร การบรหารจดการ และนโยบายภาครฐและผบรหาร และ 2) ระดบรายผลตภณฑสขภาพ จากนนคณะผวจยน าขอมลทไดนนมาพฒนาทางเลอกทเปนไปไดในการพฒนาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ และบทบาทและหนาทของหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคต ทางเลอกทไดพฒนาขนมานจะท าใหทราบวา หนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคตควรตองมบทบาทและหนาทก ากบดแลผลตภณฑสขภาพใดบาง และบทบาทและหนาทใดทควรถายโอนใหหนวยงานอน หรอลดกรอบภาระงานบางสวนลง ตลอดจนขอดและขอเสยของแตละทางเลอก

ขอจ ากดทส าคญของ อย. ทมกจะถกกลาวถงคอขอจ ากดดานจ านวนและศกยภาพของบคลากรใน อย. เนองจากเปนหนวยงานรฐบาลท าใหการเพมอตราก าลงเปนไปไดยาก และมคาตอบแทนทไมจงใจท าใหไมมผสมครในสาขาทมความขาดแคลนแตมความจ าเปนตอกรอบการท างานในอนาคตของ อย. ท าให อย. ตองใชการจดจางผเชยวชาญภายนอก โดยทผเชยวชาญเหลานนมภาระงานทมากอยแลวและคาตอบแทนจาก อย. ไมสามารถจงใจผเชยวชาญเหลานน ท าใหงานมความลาชา เชนเดยวกนกบวธการท างานในปจจบนทยดตดกบกฎระเบยบราชการ ใหความส าคญกบงานดานเอกสาร และไมมการจดล าดบความส าคญและใหความส าคญกบผลตภณฑทมความเสยงสงเปนล าดบแรก

รปท 4-1 แสดงสาเหตของปญหาทมความเชอมโยงกน ในกรณของผลตภณฑยา ปญหาปจจบนคอการขนทะเบยนยามความลาชา ทงนปญหาหลกเนองจากบคลากรมจ านวนนอยและไมสามารถเพมจ านวนเจาหนาทไดเนองจากหนวยงานราชการปจจบนการเพมอตราก าลงเปนไปไดยาก นอกจากนนบคลากรทมอยในปจจบนขาดศกยภาพในการประเมนท าใหตองพงพงผเชยวชาญภายนอก วธการท างานทตดอยในระบบราชการท าใหการท างานมขนตอนมากกวาทควรจะเปน งบประมาณทจดสรรใหกบ อย. นนมจ านวนจ ากดและรายไดจากการเกบคาบรการจากผประกอบการเปนการเรยกเกบทไมสมเหตสมผล ใน พรบ.ยา ป พ.ศ. 2510 ระบให อย. เรยกเกบคาบรการจากผประกอบการในอตรา 3,000 บาทตอทะเบยน ในขณะทตางประเทศไดเกบคาธรรมเนยมตามกจกรรม และในการขนทะเบยนยาใหมมการเรยกเกบคาธรรมเนยมจากผประกอบการไดสงถงลานบาท ดวยเหตนท าให อย. ขาดเงนหมนเวยนเพอน ามาพฒนาบคลากรและวธการท างาน

60

รปท 4-1 ปจจยส าคญทเปนสาเหตของปญหาการท างานดานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

4.1 ทางเลอกทเปนไปไดของบทบาทและหนาทของหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคต

จากทกลาวมาขางตนท าใหเหนถงสาเหตของปญหาทมความเชอมโยงกน การแกไขปญหาเพยงประเดนใดประเดนหนง เชน เรองก าลงคน หรองบประมาณกจะไมสามารถแกไขปญหาตางๆใหลลวงลงได จงเปนทมาของขอเสนอแนะให “ปฏรป”อยางไรกตามการปฏรปนนจ าเปนตองใชทรพยากรจ านวนมากซงอาจจะมความเปนไปไดยาก การปรบเปลยนโครงสรางของ อย. นนสามารถท าไดหลายวธขนอยกบระดบของการปฏรปองคกรทผบรหารเหนสมควร คณะผวจยไดพฒนาทางเลอกทงหมด 4 ทางเลอกขนอยกบระดบการปฏรปจากนอยไปมาก ทางเลอกเหลานนมรายละเอยดดงตอไปน ทางเลอกท 1 “อย. ท าตอ ไมเปลยนแปลง”

อย. ยงอยภายใตกระทรวงสาธารณสข แตมการปรบปรงการท างานหรอออกระเบยบราชการใหมใหสามารถจดเกบคาธรรมเนยมในการใหบรการไดเพอใชเปนงบประมาณในการท างานหรอปรบปรงระบบคมครองผบรโภคดานสขภาพ เชน การเพมจ านวนบคลากรในสาขาทหนวยงานมความตองการไดเพอใหการท างานมประสทธภาพมากขน โดยการจางในรปแบบของพนกงานราชการ ปรบปรงระบบคมครองผบรโภคดานสขภาพโดยไมมการแกไขกฎหมายหรอออกกฎหมายใหม อยางไรกตามหนวยงานเดมจ าเปนตองปฏรปการท างานและเปลยนคานยมองคกรดงน

1. มงเนนเปนหนวยงานทท างานดานวชาการมากกวางานธรการ 2. สนบสนนการกระจายอ านาจสสวนภมภาคและทองถน และพฒนาหนวยงานในทองถนใหม

ศกยภาพ 3. พฒนาศกยภาพบคลากรใหมความรความสามารถคนควาและท าวจย 4. ออกแบบกระบวนการท างานตามความเสยงของผลตภณฑ ส าหรบผลตภณฑทมความเสยงต าควร

มอบหมายใหผประกอบการเปนผรบผดชอบงานดานการประกนคณภาพและความปลอดภย

61

5. พฒนากระบวนการท างานใหมๆ โดยใชเทคโนโลยเขามาชวยเพอสนบสนนการคมครองประชาชนและอ านวยความสะดวกใหกบภาคธรกจ

บทบาทหนาทและขอบเขตการท างาน

อย. ด าเนนงานครอบคลมกจกรรมการคมครองผบรโภคหลก ไดแก การก าหนดมาตรฐาน การตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนและหลงออกสตลาด การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การใหความรและขอมลขาวสารการแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค ส าหรบกจกรรมการสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคาและคมครองผลประโยชนของผบรโภค เชน คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต ซงมหนวยงานก ากบดแลรวมเปนเลขาธการของคณะอนกรรมการดงกลาวควรลดบทบาทลง เนองจากเปนกจกรรมในเชงผลกดนนโยบายดานสขภาพและไมสอดคลองกบเปาประสงคของหนวยงานในอนาคตทก าหนดไว โดยภารกจดงกลาวนกวจยเสนอใหเปนหนาทหลกของหนวยงานทรบผดชอบระบบหลกประกนสขภาพ เชน ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ส านกงานคณะกรรมการขาราชการพลเรอน และส านกงานประกนสงคม ท างานรวมกบหนวยงานเครอขายอนๆ ทเกยวของ เชน มหาวทยาลย หนวยงานวจย เพอสนบสนนขอมลประสทธภาพและคมคาของผลตภณฑยา

อยางไรกตามงานดานการพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภคจะยงคงเปนบทบาทและหนาทของ อย. ทตองรบผดชอบทงในการพฒนาองคกรและระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ โดยการแตงตงคณะท างานพฒนานโยบายและยทธศาสตรของ อย. ในภาพรวม ท าหนาทเปนมนสมองใหกบ อย. ในการวางแผนนโยบายและยทธศาสตรตางๆ รวมทงตดตามแนวโนม สถานการณตางๆ ทจะมผลกระทบตอการท างานของ อย. และวางแผนการจดสรรทรพยากรเพอรบมอกบแนวโน มทส าคญ คณะท างานนควรประกอบไปดวยผเชยวชาญจากภายนอกท างานขนตรงกบผบรหาร อยางไรกตาม ในการพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภคทงหมดควรมหนวยงานสวนกลางเปนผก าหนดนโยบายในภาพรวม ครอบคลมทกสนคาและบรการ เชน ส านกนายกรฐมนตร ส านกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต เปนตน

จดแขง-จดออน

หากหนวยงานก ากบดแลยงคงเปนอย.เชนเดม ซงเปนหนวยงานรฐภายใตกระทรวงสาธารณสขจะท าใหมขอดในแงของการไดรบความรวมมอในการปฏบตงานจากหนวยงานภายในกระทรวงสาธารณสขอยางด เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก อกทงหนวยงานก ากบดแลเดมไดมการสะสมประสบการณท างานและสรางผลงานดานการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพมามากกวา 40 ป ท าใหไดรบความเชอมนจากผบรโภค

ตารางท 4-1 บทบาทหนาทและขอบเขตการท างานของหนวยงานก ากบดแลทางเลอกท 1 “อย. ท าตอ ไมเปลยนแปลง”

กจกรรม อย. หนวยงานทควรรบผดชอบแทน

1.การก าหนดมาตรฐาน / 2.การควบคมคณภาพและความปลอดภยกอนออกสตลาด

/

62

กจกรรม อย. หนวยงานทควรรบผดชอบแทน

3.การควบคมคณภาพและความปลอดภยหลงออกสตลาด

/

4.การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย / 5.การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน

/

6.การสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภค

X ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต

ส านกงานคณะกรรมการขาราชการพลเรอน และส านกงานประกนสงคม

7.การใหความรและขอมลขาวสาร / 8.การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค / 9.การพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภค

/ ส านกนายกรฐมนตร ส านกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและ

สงคมแหงชาต อยางไรกตาม การเปนหนวยงานราชการแบบเดมท าใหการคมครองผบรโภคไมมประสทธภาพ

มากนก เนองจากยงคงมขอจ ากดของระบบราชการทมการแทรกแซงทางการเมอง มการบรหารจดการทหลายขนตอน และใชระบบเอกสารเปนหลก สงผลใหการปฏบตงานลาชา ไมมความคลองตวด านการบรหารจดการ และไมมศกยภาพในการรองรบผลตภณฑใหมๆ อกทงการมระบบโครงสรางแบบเดมทมการจดสรรงบประมาณจากภาครฐ ผานกระทรวงสาธารณสข ท าใหหนวยงานก ากบดแลยงมขอจ ากดตามระเบยบการเงนของรฐเชนเดม แมวาจะมการขอปรบปรงใหมการจดเกบคาธรรมเนยมในการใหบรการกอาจจะยงไมชวยแกไขปญหาเทาทควร การพฒนาระบบการท างานตางๆ จะยงคงท าไดยาก เชน สนบสนนวชาการแกหนวยงานในสวนภมภาคและทองถน จางหนวยงานเอกชนชวยในเรองการเฝาระวงสนคา หรอพฒนาระบบการท างานโดยใชเทคโนโลยททนสมย

นอกจากนนการบรหารบคลากรอยภายใตหลกเกณฑการสรรหาบคลากรของส านกงานคณะกรรมการขาราชการพลเรอนซงท าใหการสรรหาไดบคลากรจ านวนไมเพยงพอ และขาดบคลากรทมความเชยวชาญดานอนๆ อกจ านวนมาก การจดเกบคาธรรมเนยมในการใหบรการเพอน ามาใชในการสรรหาบคลากรทมความสามารถตามความตองการของหนวยงานในรปแบบของพนกงานราชการอาจจะไมสามารถแกไขปญหาดานความกาวหนาในสายอาชพ

ทางเลอกท 2 “อนาคต อย. แยกบางอยาง สรางบางสวน”

การจดตงองคกรอสระใหมภายใตกระทรวงสาธารณสขเพอท าหนาทประเมนคณภาพ ความปลอดภย และประสทธผล โดยเปนองคกรทท างานเชอมโยงกนอยางใกลชดกบอย. และเครอขายหองปฏบตการทางวทยาศาสตร เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย มหาวทยาลย และเอกชน รวมทง

63

หนวยงานในสวนภมภาคและทองถน เชน สสจ. และ อปท. ในสวนของการพสจน ตรวจสอบเรองรองเรยนและชดเชยเยยวยา

บทบาทหนาทและขอบเขตการท างาน

องคกรอสระนมหนาทประเมนคณภาพ ความปลอดภยและประสทธผลของทกผลตภณฑสขภาพบนพนฐานทางดานวชาการเพอสนบสนนหลกฐานทางวทยาศาสตรประกอบการพจารณาอนญาตใหขนทะเบยน หรอถอนทะเบยนทกระท าผดกฎหมาย มการพฒนามาตรฐานในการประเมนผลตภณฑสขภาพรวมกบ อย. และหองปฏบตการทางวทยาศาสตรใหเปนไปตามหลกสากล ตลอดจนรบเรองรองเรยนและชดเชยเยยวยา ในขณะทอย.มหนาทในการก าหนดมาตรฐานและตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนและหลงออกสตลาด ท างานเชอมโยงกบหนวยงานประเมนทจดตงขนใหมนอยางใกลชด ควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย ตลอดจนใหความรและขอมลขาวสารแกผบรโภค หนวยงานหลกทยงคงเปนหนวยงานรฐนจะมอ านาจเบดเสรจในการอนมตหรออนญาตค าขอตางๆ ทเกยวกบผลตภณฑสขภาพทงหมดตามหลกฐานทางวทยาศาสตรของหนวยงานประเมนจดท าขน

จดแขง-จดออน

การจดตงองคกรอสระใหมเพอการประเมนจะท าใหมความคลองตวในการบรหารจดการภายในองคกรมากขน ทงดานงบประมาณและอตราก าลงเพอจดหาบคลากรทเชยวชาญและมความหลากหลายทครอบคลมกบผลตภณฑท อย. ตองรบผดชอบในปจจบนและอนาคตนอกจากนนการมหนวยงานวชาการทท าหนาทประเมนเพยงหนวยงานเดยวจะท าใหมการใชขอมลรวมกน ซงเปนประโยชนตอการก ากบควบคมหลงออกสตลาดในกรณทมการใชผลตภณฑผดจากวตถประสงคทขนทะเบยน เชน ขนทะเบยนเปนวตถอนตรายทใชในครวเรอน แตมการน าไปใชในการเกษตร อยางไรกตามการตรวจสอบหลงออกสตลาด เชน การสมตรวจสนคา หรอการลงโทษผประกอบการทท าผดกฎหมายอาจจะมความออนแอ เนองจากยงตองใชงบประมาณจาก อย. และมวธการท างานในระบบราชการเชนเดม ซงยงคงมปญหาเรองการเพมงบประมาณ ก าลงคน กระบวนการท างานและการเชอมโยงกบสวนภมภาคและทองถน ดงนน อย. ตองมการปรบปรงดงทเสนอในทางเลอกท 1 เชนกน

ทางเลอกท 3 “อนาคต อย. เดนตอแบบองคกรอสระ”

อย. เปลยนรปแบบองคกรจากหนวยงานราชการเปนองคกรอสระภายใตกระทรวงสาธารณสข ซงจดตงโดยการออก พ.ร.บ.รองรบ โดยมโครงสรางองคกรดงเชนในปจจบนหรอปรบเปลยนใหเขากบขอจ ากดในปจจบน มการปรบปรงกฎระเบยบและขอบงคบขององคกรใหมใหมความคลองตวมากยงขน ทงดานก าลงคน งบประมาณ กระบวนการท างานและนโยบาย และมบทบาทหนาทและขอบเขตการท างานตามทเสนอในทางเลอกท 1

จดแขง-จดออน

ขอดของการเปลยนรปแบบ อย. เปนองคกรอสระท าใหมความยดหยนและคลองตวสงในการบรหารจดการกระบวนการท างาน บคลากรและงบประมาณ ท าใหสามารถจดหารายไดเพอพฒนาองคกร บคลากรและเครอขาย สงผลใหการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพมประสทธภาพมากขนและไดรบความนาเชอถอจากผบรโภค ในอนาคตอนใกลจะมผลตภณฑใหมๆ เขาสตลาดมากขน อย. สามารถใชประโยชนจากความคลองตวนในการปรบปรงกระบวนการท างานใหมและน าเทคโนโลยมาใชเพอแกไข

64

ปญหาการท างานลาชา รวมถงจดสรรทรพยากรเพอพฒนามาตรฐานเพอควบคมผลตภณฑใหมๆ ทจะเขาสตลาดในอนาคตใหสมดลระหวางการพฒนาอตสาหกรรมในประเทศและการคมครองผบรโภค อยางไรกตาม การออกเปนองคกรอสระอาจท าใหการท างานรวมกบ สสจ. ขาดความเชอมโยงเพราะมโครงสรางล าดบการบรหารแยกสวนกนอยางชดเจน ดงนนรปแบบการท างานกบสวนภมภาคและทองถนจะตองมการออกแบบใหเหมาะสม เชน การจดตง อย. ในสวนภมภาค เปนตน นอกจากนบางผลตภณฑทมความทบซอนกบหนวยงานอน เชน วตถอนตรายหรออาหาร การรวมงานกนระหวางหนวยงานคมครองผบรโภคในประเทศไทย อาจจะยงคงมปญหาเนองจากมการก ากบดแลแบบแยกสวนตนน า กลางน า และปลายน า

ทางเลอกท 4 “จดตง 3 องคกรอสระใหม”

หนวยงานก ากบดแลผลตภณฑสขภาพถกจดตงขนใหม 3 หนวยงานในรปแบบขององคกรอสระ ซงจดตงโดยการออก พ.ร.บ. ไดแก

องคกรท 1ส านกงานก ากบดแลสารเคมและวตถอนตรายแหงชาต (สวช.)

บทบาทหนาทและขอบเขตการท างาน

มหนาทในการก ากบดแลและประเมนรายการสารเคมตงตน โดยมพนธกจหลกเพอคมครองสขภาพของประชาชน ส าหรบการก ากบดแล หนวยงานใหมนมหนาทก ากบดแลเฉพาะผลตภณฑเครองส าอางและวตถอนตรายทน าไปใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข ซงเดมเปนหนาทของ อย. เทานน สวนการก ากบดแลวตถประสงคการใชอนๆ ยงคงเปนหนาทของหนวยงานรบผดชอบเดม (กรมโรงงานอตสาหกรรม รบผดชอบวตถอนตรายทน าไปใชในทางอตสาหกรรม กรมวชาการเกษตร รบผดชอบวตถอนตรายทน าไปใชทางการเกษตร กรมประมง รบผดชอบวตถอนตรายทน าไปใชทางการประมงและการเพาะเลยงสตวน า กรมปศสตว รบผดชอบวตถอนตรายทน าไปใชทางปศสตว และกรมธรกจพลงงาน รบผดชอบวตถอนตรายทเปนกาซปโตรเลยม) สวนการประเมนรายการสารเคมตงตนและออกใบทะเบยนรายการสารเพอใชประกอบการขอใบอนญาตผลตและจ าหนายตามวตถประสงคการน าไปใชนนจะท าการประเมนทกผลตภณฑทเกยวของกบสารเคมและวตถอนตราย

กจกรรมคมครองผบรโภคผลตภณฑเครองส าอางและวตถอนตรายทน าไปใชในบานเรอนและทางสาธารณสข ไดแก การก าหนดมาตรฐาน การควบคมคณภาพกอนและหลงออกสตลาด การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การใหความรและขอมลขาวสาร ซงการก ากบดแลการกระจายจะดแลเฉพาะวตถอนตรายทมความเสยงตอสขภาพสง ในขณะทกจกรรมสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภคจะมอบหมายใหหนวยงานอนเปนผรบผดชอบ เชน มลนธเพอผบรโภค สวนเรองการแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภคมอบใหกบ สคบ. ซงเปนหนวยงานคมครองผบรโภคเกยวกบสนคาและบรการอนๆ และมความชดเจนดานกฎหมายคมครองผบรโภค (พ.ร.บ.คมครองผบรโภค พ.ศ. 2522) อยางไรกตาม เสนอให สคบ. แกไขบทบาทการท างานใหคลายกบหนวยงาน Australian Competition and Consumer Commission (ACCC) ในประเทศออสเตรเลย

การพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภค ซงรวมถงผลตภณฑเครองส าอางและวตถอนตรายควรมหนวยงานสวนกลางเปนผก าหนดนโยบายในภาพรวม ครอบคลมทกสนคาและบรการ เชน ส านกนายกรฐมนตร ส านกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต เปนตน

65

ตารางท 4-2 บทบาทหนาทและขอบเขตการท างานขององคกรท 1

กจกรรม สวช. หนวยงานทควรรบผดชอบแทน

1.การก าหนดมาตรฐาน / 2.การควบคมคณภาพและความปลอดภยกอนออกสตลาด

/

3.การควบคมคณภาพและความปลอดภยหลงออกสตลาด

/

4.การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย / 5.การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน

x (เฉพาะวตถอนตรายทมความเสยงตอสขภาพ

สง)

NGOs

6.การสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภค

x NGOs

7.การใหความรและขอมลขาวสาร / 8.การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค x สคบ./ ศาล 9.การพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภค

x ส านกนายกรฐมนตร ส านกงาน

คณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต

องคกรท 2 ส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต (สอช.)

บทบาทหนาทและขอบเขตการท างาน

มหนาทก ากบดแลคณภาพและความปลอดภยของอาหาร ตามนยามของ พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 ครอบคลมกจกรรมการคมครองผบรโภค 6 กจกรรม ไดแก การก าหนดมาตรฐาน การควบคมคณภาพกอนและหลงออกสตลาดการควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การใหความรและขอมลขาวสาร และการก ากบดแลการกระจายของอาหาร ซงถอเปนผลตภณฑทมความจ าเปนในการก ากบการกระจายเพอสรางระบบตดตามสนคา (Enhanced Tracking and Tracing of Food Record Keeping) สวนกจกรรมเพอแกไขปญหาและเยยวยา และพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภคจะมอบหมายใหหนวยงานอนๆ รบผดชอบดงตาราง 4-3

66

ตารางท 4-3 บทบาทหนาทและขอบเขตการท างานขององคกรท 2

กจกรรม สอช.

หนวยงานทควรรบผดชอบแทน

1.การก าหนดมาตรฐาน / 2.การควบคมคณภาพและความปลอดภยกอนออกสตลาด

/

3.การควบคมคณภาพและความปลอดภยหลงออกสตลาด

/

4.การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย / 5.การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน

/

6.การสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภค

x ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต

ส านกงานคณะกรรมการ

ขาราชการพลเรอน และส านกงานประกนสงคม

7.การใหความรและขอมลขาวสาร / 8.การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค x สคบ./ ศาล 9.การพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภค

x ส านกนายกรฐมนตร ส านกงาน

คณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต

องคกรท 3 สถาบนควบคมยาและเครองมอแพทย (สยพ.)

บทบาทหนาทและขอบเขตการท างาน

มหนาทก ากบดแลคณภาพ ความปลอดภย และประสทธผลของยา ยาเสพตด วตถทออกฤทธตอจตและประสาท และเครองมอแพทย รวมทงผลตภณฑสขภาพใหมๆ เชน Advance Biotechnology ท าหนาทครอบคลมกจกรรมการคมครองผบรโภค ไดแก การก าหนดมาตรฐาน การควบคมคณภาพกอนและหลงออกสตลาดการควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การใหความรและขอมลขาวสารการก ากบดแลการกระจายผลตภณฑทหนวยงานรบผดชอบ รวมถงกจกรรมการแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค

67

ใหเปนหนาทของหนวยงาน TPCI เพอใหหนวยงานมอ านาจเบดเสรจตงแตตนจนถงกระบวนการสดทาย ในขณะทกจกรรมการสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภคใหเปนหนาทความรบผดชอบของระบบประกนสขภาพ เชน ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ส านกงานประกนสงคม ส านกงานคณะกรรมการขาราชการพลเรอน ในแงการสงเสรมใหประชาชนใชยาอยางสมเหตผล รวมถงบคลากรทางการแพทย และกจกรรมการพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภคมอบใหเปนหนาทของหนวยงานสวนกลาง ซงเปนผก าหนดนโยบายในภาพรวม ครอบคลมทกสนคาและบรการ เชน ส านกนายกรฐมนตร ส านกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต เปนตน

ตารางท 4-4 บทบาทหนาทและขอบเขตการท างานขององคกรท 3

กจกรรม สยพ. หนวยงานทควรรบผดชอบแทน

1.การก าหนดมาตรฐาน / 2.การควบคมคณภาพและความปลอดภยกอนออกสตลาด

/

3.การควบคมคณภาพและความปลอดภยหลงออกสตลาด

/

4.การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย / 5.การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน

/

6.การสงเสรมใหใชผลตภณฑทมประสทธภาพ คมคา และคมครองผลประโยชนของผบรโภค

x ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต

ส านกงานคณะกรรมการ

ขาราชการพลเรอน และส านกงานประกนสงคม

7.การใหความรและขอมลขาวสาร / 8.การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค / 9.การพฒนาขดความสามารถระบบคมครองผบรโภค

/ ส านกนายกรฐมนตร ส านกงาน

คณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต

จดแขง-จดออน

68

ขอดส าหรบการจดตงองคกรอสระทง 3 หนวยงานทท าหนาทในการก ากบดแลเฉพาะรายผลตภณฑสขภาพอยางจ าเพาะเจาะจง ท าใหการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพมประสทธภาพสงสามารถก ากบดแลไดตงแตตนน าจนถงปลายน า การจดตงองคกรใหมในรปแบบขององคกรอสระจะท าใหความยดหยนและคลองตวในการบรหารจดการ บคลากร และงบประมาณ อยางไรกตามการจดโครงสรางองคกรขององคกรอสระใหมนท าหนาทรวมถงการประเมนคณภาพ ความปลอดภย และประสทธผลของผลตภณฑทรบผดชอบดวย ดงนนจงอาจขาดการคานอ านาจจากหนวยงานอน (การประเมนและการออกใบอนญาตเปนหนวยงานเดยวกน) และแมวาการจดตงองคกรอสระใหมจะมความเปนอสระสง แตการจดตงองคกรอสระใหมถง 3 หนวยงานมความเปนไปไดคอนขางยาก เนองจากตองบญญตกฎหมายใหมและการปรบปรงแกไขกฎหมายเดมทเกยวของ ใชงบประมาณในการลงทนครงแรกสง ประกอบกบปจจยตางๆ เชน การเมอง เศรษฐกจ ความรวมมอจากหนวยงานทเกยวของและเจาหนาท อย.

4.2 การแกไขปญหาในระยะสน

การท างานของ อย. ในปจจบนมขอจ ากดเปนอยางยง หากไมมการปรบเปลยนโครงสรางเพอแกไขขอจ ากดในปจจบนประชาชนไทยจะมความเสยงและมอนตรายจากการบรโภคผลตภณฑสขภาพมากขน แมวาการเปนองคกรอสระสามารถแกไขปญหาในปจจบนและสามารถจดสรรทรพยากรเพอตอบสนองความทาทายในอนาคต แตการพฒนาไปสองคกรอสระนนตองใชระยะเวลานาน และตองการการผลกดนจากหนวยงานทเกยวของและผก าหนดนโยบาย ดงนนในระยะสนน อย. ควรปรบปรงการท างานดงน

1. การพฒนาขนตอนการท างาน ซงประกอบดวย 1.1 พฒนาคมอการท างานในกจกรรมทมความส าคญและบงคบใชคมออยางเครงครด โดยมระบบตรวจสอบได 1.2 จดล าดบความส าคญของการท างานโดยใหความส าคญกบงานทมความเสยงและมโอกาส เกดผลกระทบกบประชาชนมาก เชน ใหความส าคญกบยาใหม (ตวยาส าคญใหม) ส าหรบยาทผลตตามทะเบยนต ารบยาทมมาตรฐานอยแลวและผลตโดยโรงงานทไดรบมาตรฐาน GMP อาจพจารณาใหผประกอบการรบประกนคณภาพและความปลอดภย Pharmacopia สามารถใชวธกงจดแจง ซงจะท าใหภาระงานลดนอยลงไปมาก 1.3 จดใหมเจาหนาทท างานเตมเวลาในระดบกองขนไปรบผดชอบงานดานการสอสารภายในองคกรเพอเพมขดความสามารถในการประสานงานกบบคคลและหนวยงานอนภายนอกองคกร 1.4 พฒนารปแบบการท างานทมความรวดเรว (ทไมยดตดกบระบบราชการ) เพอการพฒนากฎระเบยบส าหรบการก ากบดแลผลตภณฑคาบเกยวหรอผลตภณฑใหมๆ 1.5 เปดเผยขอมลใหผบรโภคไดรบทราบถงความเสยง และผลการตรวจสอบคณภาพและความปลอดภย

2. พฒนาระบบการจดการความรและขดความสามารถของบคลากรอยางเปนระบบ ดวยการท างานดานการเจาหนาทใหมศกยภาพในการสนบสนนการจดการความรภายในองคกร วางแผนและสนบสนนการพฒนาบคลากรในภาพรวมขององคกรทงในปจจบนและอนาคต และตดตามการท างานของบคลากรใหตรงกบขดความสามารถและความเชยวชาญ ทงนเพอใหเกดผลลพธสดทายคอการใชศกยภาพเชงวชาการใหเกดประโยชนสงสด

69

3. ขอรบการจดสรรงบประมาณหรอหารายไดจากแหลงอนเพมข น เพอน าไปใชในกจกรรมดงตอไปน

3.1 พฒนาบคลากรและสนบสนนกจกรรมคมครองผบรโภคซงด าเนนการโดยภาครฐและภาคประชาสงคมในสวนภมภาคและกรงเทพมหานคร เพอท างานใหตอบสนองกบปญหาในพนท 3.2 พฒนาระบบเทคโนโลยสารสนเทศและฐานขอมลเพอใหมความเชอมโยงและเปนเอกภาพ 3.3 เพมและพฒนาศกยภาพบคลากรภายใน อย. ในการท าหนาทประเมน โดยการท าขอตกลงความรวมมอกบหนวยงานภายนอกเพอใหสามารถจดจางบคลากรภายนอก

4. ผลกดนงานคมครองผบรโภคใหเกดผลกระทบในวงกวาง โดยการสนบสนนการท างานของคณะกรรมการระดบชาตทงทเกยวของกบนโยบายและการบงคบใชกฎหมายใหท างานไดอยางเตมความสามารถ เชน สนบสนนการท างานของคณะกรรมการอาหารแหงชาตเพอผลกดนใหกระทรวง ทบวง กรมอนๆ นอกกระทรวงสาธารณสขท างานคมครองผบรโภคทเกยวของกบอาหารไดดขน หรอระบบการจดการสนบสนนการท างานของคณะกรรมการยา

5. ตดภาระงานทไมส าคญหรอมอบโอนงานทส าคญแตไมเกยวของกบการคมครองผบรโภคไปใหหนวยงานอน เชน ส านกงานเลขานการของคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต ส านกงานเลขานการของคณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล หรองานเกบรกษาและเผาท าลายยาเสพตด นอกจากนนการตรวจสอบคณภาพสถานทผลตใหเปนไปตามมาตรฐานควรจดจางหนวยงานภายนอกทไดรบการรบรองมาตรฐานโดย อย. ท าหนาทแทน

6. พฒนาระบบประเมนผลทมงไปสการสะทอนปญหาและความพยายามในการแกไขปญหา มากกวาการมงทจะน าเสนอผลการประเมนทด7. การเตรยมการเพอพฒนาองคกรในระยะยาว ซงอาจท าไดโดย

7.1 จดตงคณะท างานพฒนานโยบายและยทธศาสตรของ อย. ในภาพรวม โดยหนวยงานนท าหนาทเปนมนสมองใหกบ อย. โดยคณะท างานนท าหนาทตดตามแนวโนม สถานการณตางๆ ทจะมผลกระทบตอการท างานของ อย. และวางแผนการจดสรรทรพยากรเพอรบมอกบแนวโนมทส าคญ คณะท างานนควรท างานขนตรงกบผบรหาร 7.2 ใหความส าคญกบแผนการพฒนาองคกรและมสวนรวมอยางจรงจงในการจดท าแผนพฒนาสาธารณสขแหงชาตใหมรายละเอยดเกยวของกบการพฒนาองคกรในระยะกลางและระยะยาว และด าเนนการตามแผนนนอยางเครงครด โดยจดใหมระบบการก ากบการตดตามและประเมนผลทงภายในและภายนอก

4.3 สรป จากการวเคราะหสถานการณปญหาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศ

ไทยเพอหาสาเหตและก าหนดแนวทางแกไขปญหาระยะสน กลาง และยาว พบวาปญหาในภาพรวมทเกดขนในปจจบนเกดจากสาเหตส าคญ 6 ดาน ไดแก กฎหมายทลาสมยและมปญหาในการบงคบใช ระบบราชการท าใหการท างานยดตดกบกฎระเบยบ ไมมความคลองตวและการพฒนาเพอใหตอบสนองตอความทาทายเปนไปไดยาก งบประมาณมจ ากด ระบบการท างานทไมตอบสนองตอการคมครองผบรโภคและบรการผประกอบการ นโยบายผบรหารหรอรฐบาลมการเปลยนแปลง และบคลากรจ ากดทงดานจ านวน

70

ความหลากหลายในสาขาอาชพ และศกยภาพ เชนเดยวกบปญหาภาพลกในรายผลตภณฑทพบวาสวนใหญเกดจากสาเหตเดยวกน

แนวทางในการแกไขปญหาระยะสนสวนใหญจงเปนเรองทมความเปนไปไดมากทสดและสามารถด าเนนการไดในทนท เชน การปรบปรงขอก าหนดและกฎระเบยบในระดบหนวยงาน ซงไมกระทบกบการแกไขกฎหมายและระบบโครงสรางเดมของ อย. ซงเปนระบบราชการมากนก สวนแนวทางในการแกไขปญหาระยะกลางจะเปนขอเสนอแนะทจ าเปนตองใชระยะเวลาในการเตรยมความพรอม เชน การศกษาเพอทบทวนภารกจของ อย. ทควรมการถายโอนอ านาจไปใหแกทองถนและสวนภมภาค การพฒนาหลกสตรพฒนาศกยภาพผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในระดบมหาวทยาลย หรอการสรางเครอขายในการท างานคมครองผบรโภคอยางมประสทธภาพ ทางดานแนวทางการแกไขปญหาระยะยาว ขอเสนอแนะทไดสวนใหญมความเปนไปไดคอนขางยากและจ าเปนตองใชเวลาในการเตรยมความพรอมคอนขางนาน จ าเปนตองมการพจารณาจดตงและแกไขกฎหมายหลายฉบบโดยผานกระบวนการพจารณาอยางรอบครอบจากหลายภาคสวน

จากแนวทางในการแกไขปญหาทงสามระยะนนน ามาซงทางเลอกทเปนบทบาทและหนาทของหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคต โดยบทบาทและหนาทหลกของหนวยงานทง 4 ทางเลอกนสวนใหญมงเนนไปทกจกรรมการก าหนดมาตรฐาน การควบคมคณภาพกอนและหลงออกสตลาด การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การใหความรและขอมลขาวสาร สวนกจกรรมการก ากบดแลการกระจายนนขนอยกบความจ าเปนของผลตภณฑสขภาพ เชน อาหาร ยา เครองมอแพทย และวตถอนตราย อาจมความจ าเปนตองมการก ากบตดตามตลอดทงหวงโซ อยางไรกตาม บางกจกรรมคมครองผบรโภคอาจไมถกพจารณาใหเปนบทบาทและหนาทของหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคตดวยเหตผลบางประการ เชน มหนวยงานรบผดชอบทมศกยภาพทงดานโครงสราง งบประมาณ ก าลงคนทมากกวา หรอมพนธกจทสอดคลองมากกวา

71

บทท 5

ขอเสนอการจดองคกรคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ: กรณจดตง 3 องคกรอสระ

จากการวเคราะหและพฒนาทางเลอกทเปนไปไดของบทบาทและหนาทขององคกรคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคตทไดกลาวในบทท 4 คณะผวจยไดทบทวนวรรณกรรมเกยวกบการจดโครงสรางองคกรขององคกรทท าหนาทในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในตางประเทศ ทมความเขมแขง มประสทธภาพ และเปนทยอมรบในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในระดบสากล เพอน ามาเปนตนแบบในการเสนอวธการจดองคกร การจดระบบงานและกระบวนการท างาน การจดสรรทรพยากร และการก ากบ ตดตาม และการประเมนผล โดยคณะผวจยเลอกน าเสนอเฉพาะทางเลอกท 4 ซงเปนการจดตงหนวยงานขนใหม 3 หนวยงาน ท าหนาทในการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพในรปแบบขององคกรอสระ (จดตงโดยการออกพระราชบญญต) เพราะมรายละเอยดใหพจารณามากทสด และผวจยเชอวาทางเลอกดงกลาวสามารถแกไขปญหาในการด าเนนงานคมครองผบรโภคของ อย. ไดมประสทธผลและมความยงยนมากทสด อยางไรกตามหากผบรหารตดสนใจทจะด าเนนนโยบายตามทางเลอกอนๆ เชน จดตงองคกรอสระใหดแลผลตภณฑเพยงบางรายการและให อย.เดมดแลผลตภณฑในรายการทเหลอ รายงานในบทนกจะสามารถใหขอมลทเปนประโยชนตอผรบผดชอบด าเนนการได เพราะสามารถเลอกใชขอมลในสวนทเกยวของได

5.1 การจดโครงสรางองคกรคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในตางประเทศ

จากการทบทวนระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในตางประเทศในบทท 2 คณะผวจยคดเลอกองคกรทมความเขมแขงในการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพและเปนทยอมรบระดบนานาชาต 4 หนวยงาน ซงมรปแบบองคกรทงในลกษณะขององคกรรฐและองคกรอสระ เพอใชเปนขอมลพนฐานส าหรบการจดตงองคกรอสระใหมในประเทศไทย ดงทจะกลาวในสวนทสองของรายงานในบทน องคกรตางประเทศทคณะผวจยไดคดเลอก มดงตอไปน

5.1.1 The National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) ประเทศออสเตรเลย

NICNAS เ ป น อ งค ก ร อ ส ร ะ จ ด ต ง ข น ภ า ย ใ ต ก ฎหมาย Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989 และเปนหนวยงานภายใตการก ากบดแลของกระทรวงสาธารณสข (the Australian Government Department of Health) เพอท าหนาทในการก ากบดแลความปลอดภยของการใชสารเคม โดยรวมถงสารเคมทใชในการรกษาโรค ยาสตว ยาฆาแมลง สารปรงแตงอาหาร สารเคมทใชอตสาหกรรมทเปนตวท าละลาย กาว พลาสตก หมกพมพ เชอเพลง สารเคมในหองปฏบตการ สารเคมทใชในเครองส าอาง และสารเคมทใชท าความสะอาดในบานเรอน

1. หนาทความรบผดชอบขององคกร ประเมนความเสยงทเกดจากอนตรายของสารเคมทมผลตอสขภาพของคน รวมทง

ผลกระทบตอสงแวดลอม รบขนทะเบยนการใชสารเคมในอตสาหกรรม

72

พฒนาและปรบปรงรายการสารเคมทมการใชในประเทศใหทนสมย เผยแพรประชาสมพนธเกยวกบอนตรายของสารเคมทมตอระบบสขภาพและสงแวดลอม

รวมทงใหค าปรกษา และขอเสนอแนะแกผประกอบการในการน าไปใชในการผลต หรอในอตสาหกรรม

อยางไรกตามหนาทความรบผดชอบของ NICNAS นน ไมไดก ากบดแลความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพเปนรายผลตภณฑ แตก ากบดแลเกยวกบการน าสารเคมไปใชโดยเฉพาะ ซงแตกตางจากประเทศอนๆ ในเรองการก ากบดแลเครองส าอาง

2. โครงสรางองคกร

NICNAS มผอ านวยการเปนผบรหารงานซงแตงตงโดยอาศยอ านาจตามกฎหมาย และผอ านวยการตองรายงานผลการด าเนนงานตรงถงผชวยรฐมนตรกระทรวงสาธารณสข นอกจากนกฎหมายยงก าหนดให NICNAS ตองเผยแพรรายงานผลการด าเนนงานตอสาธารณชนในเดอนตลาคมของทกปดวย โครงสรางของ NICNAS แบงหนาทในการก ากบดแลตามประเภทสารเคม ไดแก ฝายก ากบดแลสารเคมใหม ฝายก ากบดแลสารเคมทมอยเดม ฝายประเมนผลการด าเนนงาน ฝายนโยบายและแผนกลยทธ และฝายการตดตามและการบงคบใชกฎหมาย โดยแตละหนวยงานมอ านาจและหนาท ดงน

1. ฝายก ากบดแลสารเคมใหม จะมหนาทในการประเมนความเสยงของสารเคมชนดใหมทไมไดอยในรายการสารเคมท เคยขนทะเบยนไว หรอ Australian Inventory of Chemical Substances (AICS) กอนทจะมการอนญาตใหมการผลตหรอน าเขา

2. ฝายก ากบดแลสารเคมทมอยเดม มหนาทในการประเมนความเสยงของสารเคมทอยในรายการทมทงหมด รวมทงจดล าดบความเปนอนตรายของสารเคมเพอจดท ากรอบในการปองกนและคมครองความปลอดภย

3. ฝายประเมนผลการด าเนนงาน มหนาทในการเฝาตดตามและตรวจสอบการน าสารเคมไปใช รวมทงมหนาทในการบรหารจดการรายการสารเคมทมอยเพอใหการก ากบดแลมประสทธภาพ นอกจากหนาทในการตดตามและตรวจสอบเกยวกบสารเคมทมอยในคลง AICS แลว เจาหนาทในฝายยงมหนาทในการตดตามและตรวจประเมนผลกระทบทเกดขนกบสขอนามยของประชาชน รวมทงผลกระทบตอสงแวดลอมอกดวย

4. ฝายนโยบายและแผนกลยทธ มหนาทในการบรหารจดการเกยวกบการวางแผนทางธรกจ การเงน และการบรหารจดการทวไปขององคกร รวมทงตดตอประสานงานกบหนวยงานทงในและตางประเทศทเกยวของกบการด าเนนงานของ NICNAS

5. ฝายการบงคบใชกฎหมาย มหนาทในการบรหารจดการ การลงทะเบยนสารเคมทใชในอตสาหกรรมทกชนด รวมทงสารเคมทใชในเครองส าอาง เครองปรงแตงอาหาร ฯลฯ นอกจากนยงมหนาทในการเฝาตดตามและตรวจสอบการปฏบตตามกฎระเบยบของรฐ

73

รปท 5-1 โครงสรางองคกรของ NICNAS (55)

3. อตราก าลงและงบประมาณ

ในป พ.ศ. 2552 NICNAS มเจาหนาทในการด าเนนงานทงหมด 64 คน จ าแนกตามประเภทบคลากรดงตารางท 5-1

ตารางท 5-1 อตราก าลงของ NICNAS

บคลากร ผชาย ผหญง รวมทงสน เจาหนาทฝายกฎหมาย (Statutory Officers) - 1 1 เจาหนาทบรหาร ระดบ 2 (Executive Level 2 Officers) 4 5 9 เจาหนาทบรหาร ระดบ 1 (Executive Level 1 Officers) 7 13 20 เจาหนาทจาก APS ระดบ 5 และ 6 (APS Levels 5 and 6) 13 8 21 * เจาหนาทจาก APS ระดบ 2,3 และ 4 (APS Levels 2,3 and 4) 3 10 13 จ านวนรวมทงสน 28 36 64

* APS ยอมาจาก the Australian Public Service เปนองคกรจดหางานของรฐ ซงมหลากหลายอาชพ และความเชยวชาญทหลากหลายสาขาวชา ทมา : รายงานประจ าป พ.ศ. 2551-2552 ของหนวยงาน NICNAS (56)

ทงน NICNAS มงบประมาณในการด าเนนงานในป พ.ศ. 2556 ประมาณ 9 ลานเหรยญสหรฐ (ตารางท 5-2) ซงไดมาจากการเกบคาใหบรการ และคาธรรมเนยมตางๆ แกผประกอบการของภาคอตสาหกรรม

Director

New Chemicals programme

Existing Chemicals programme

Targeted Assessment programme

Regulatory Strategy

programme

Compliance and

Enforcement programme

74

ตารางท 5-2 รายไดและคาใชจายในการด าเนนงานของ NICNAS ปงบประมาณ พ.ศ.2552- 2556

(หนวย: พนเหรยญสหรฐ) รายไดและคาใชจาย ปงบประมาณ

2552 2553 2554 2555 2556 รายไดจากอตสาหกรรม (Industry cost recoveredrevenue)

5,525 5,950 5,970 7,295 8,434

รายไดอนๆ (Other revenue) 547 540 554 1,848 1,378 รายไดรวม (Total revenue) 6,072 6,263 6,524 9,143 9,812 คาใชจายทงหมด (Total expenses) 6,075 6,174 6,625 8,601 9,149 สวนเกนทนจากการด าเนนงาน/ขาดทน(Operating surplus /(deficit)

(3) 91 (101) 542 663

หมายเหต: อตราแลกเปลยนปรบอ านาจซอ (purchasing power parity) ทมา :รายงานประจ าป พ.ศ. 2551-2552 ของหนวยงาน NICNAS (57) Office of Chemical Safety (OCS) ของ Department of Health เปนหนวยบรหารจดการทรบผดชอบตอ NICNAS โดยท OCS มหนาทเปนหนวยประเมนความเสยงของสารเคมทมตอสขภาพอนามยและความเสยงของสารเคมตอสงแวดลอม และเปนหนวยประเมนความเสยงของสารเคมทใชในอตสาหกรรม นอกจากน OCS ยงใหบรการประเมนความเสยงตอสขภาพของมนษยเกยวกบสารเคมใหกบหนวยงานอนๆ ในประเทศ เชน หนวยงานก ากบดแลสารก าจดศตรพชและยาส าหรบรกษาสตว The Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority ( APVMA) ซ ง ก า ก บ ด แ ล เ ก ย ว ก บผลตภณฑสารก าจดศตรพชและยารกษาสตว เปนตน

75

รปท 5-2 โครงสรางการก ากบดแลสารเคมในออสเตรเลย

ผประกอบการ NICNAS ประเมนความเสยง

The Office of Chemical

Safety (OCS) Department of Health

Therapeutic goods

TGA

Industrial chemicals & Cosmetics

NICNAS

Chemicals added to

Food

FSANZ

Agricultural/Veterinary chemical products

APVMA

TGA = Therapeutic Goods Administration

NICNAS = National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme FSANZ = Food Standards Australia New Zealand APVMA = Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

ขนทะเบยนสารเคม

รปท 5-2 โครงสรางการก ากบดแลสารเคมในออสเตรเลย

76

5.1.2 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ประเทศญปน

PMDAเปนหนวยงานอสระทอยภายใตก ากบของกระทรวงสาธารณสข แรงงานและสวสดการ (Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW)

1. หนาทความรบผดชอบขององคกร ชดเชยเยยวยาผบรโภคทมอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพทท าใหเกดความ

เสยหายตอสขภาพหรอเสยชวต รวมถงการตดเชอ จากการใชยาหรออปกรณการแพทย ทบทวนขอมลของผลตภณฑในดานคณภาพ ประสทธผลและความปลอดภยของยาและ

เครองมอแพทยใหเปนไปตามกฎหมาย Pharmaceuticals and Medical Devices Act โดยใชมาตรฐานทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยในปจจบน เพอใหผปวยสามารถเขาถงยาและเครองมอแพทยไดอยางรวดเรวและมประสทธภาพ

การตดตามความปลอดภยหลงจากผลตภณฑน าออกสตลาด โดย PMDA ท าหนาทเกบรวบรวมขอมลเกยวกบคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของยา และเครองมอแพทย จากแหลงตางๆ ท าการวจย รวมถงการใหค าปรกษาแกบรษทและผบรโภค

2. โครงสรางองคกร

โครงสรางของ PMDA ถกสรางเพอใหมความคลองตวในการประเมนตามหลกวทยาศาสตรของผลตภณฑทางการแพทย คณะกรรมการบรหารของ PMDA มจ านวน 5 คน โดยมผบรหารสงสดเปนผมอ านาจในการตดสนใจ ประกอบดวย 24 ส านกงาน (Offices) (รปท 5-3) โครงสรางภายในองคกรมการแบงกลมผรบผดชอบอยางชดเจนและมกรรมการแตละกลมในการตรวจสอบ นอกจากนยงมกลมควบคมและตรวจสอบดานความปลอดภยตอสขภาพและความเสยงเพอสรางความมนใจแกผบรโภค อกทงมทงผเชยวชาญทงภายในและภายนอกองคกรในการทบทวนยาและอปกรณทางการแพทย โดยผเชยวชาญม หลากหลายสาขา (แพทยศาสตร ทนตแพทยศาสตร สตวแพทย พษวทยา เภสชจลนศาสตร เวชศาสตรคลนก เภสชศาสตร วทยาศาสตรกายภาพ วศวกรรมศาสตร สถต ชวสถต ) และมการก าหนดคณสมบตของเจาหนาท หรอผเชยวชาญในขนตอนตางๆ ไว ท าใหการตดสนใจไมขนกบหนวยงานใดหนวยงานหนงจงท าใหการท างานมประสทธภาพ ซงภายในองคกร PMDA ประกอบดวยหนวยงานหลก ไดแก

1. กลมชดเชยเยยวยา (Relief Department) โดยมหนาทด าเนนการใหสทธประโยชนทางการแพทย เพอใหครอบคลมคาบรการทางการแพทยแกผทเจบปวยหรอพการจากอาการไมพงประสงคจากการใชยา จายคาบรการทางการแพทยใหแกผปวยทเปนโรค SMON, HIV ผปวยโรคเอดส เพอชดเชยความเสยหายใหแกผบรโภค และส ารวจความเสยหายจากการใชยาและการวจยเกยวกบการรกษา เชน อาการไมพงประสงคจากการใชยา สขภาพและสวสดการ เปนตน จายคาบรการทางการแพทยใหกบผปวยทตดเชอไวรสตบอกเสบบ ภายใตกฎหมายมาตรการพเศษ ( the Special Measures Law) โดยเฉพาะความเขมขนไฟบร โนเจน (Fibrinogen) หรอความเขมขนของปจจยการแขงตวของเลอด (factor IX)

2. กลมประเมน (Review Department) ท าหนาทประเมนยาใหม และเครองมอแพทยทไดรบใบอนญาต โดยด าเนนการทบทวนภายใตกฎหมาย Pharmaceutical Affairs Law (PAL) ใหค าแนะน าและค าปรกษาเกยวกบการวจยทางคลนก (Clinical trial) ก ากบดแลตดตามหองปฏบตการทไดรบใบอนญาตผลต ใหเปนไปตามระบบมาตรฐานจดการหองปฏบตการทด (Good Laboratory Practice; GLP) ระบบการ

77

ปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice: GCP) และกระบวนการผลตและควบคมคณภาพใหเปนไปตามมาตรฐาน Good Manufacturing Practice (GMP) รวมทงยนยนผลตรวจวเคราะหและประเมนผลซ า ภายใตกฎหมาย Pharmaceutical Affairs Law (PAL)

3. กลมความปลอดภย (Safety Department) ท าหนาทเกบรวบรวม วเคราะหและเผยแพรขอมลเกยวกบยาและเครองมอแพทยทมคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยใหค าปรกษาแกผบรโภคหรอบคคลอนทเกยวของกบยาและเครองมอแพทย รวมทงใหค าแนะน าและค าปรกษาแกผผลต เชน การปรบปรงความปลอดภยของยาและเครองมอแพทย เปนตน

รปท 5-3โครงสรางองคกรของPMDA (ขอมล ณ วนท 1 เมษายน 2558) (58)

78

3. อตราก าลงและงบประมาณ

PMDA มอตราก าลงทงหมด 753 คน (พ.ศ. 2557) แบงเปนเจาหนาทดานการทบทวน (Review Department) 492 คน เจาหนาทดานความปลอดภย (Safety Department) 152 คน เจาหนาทดานการชดเชยเยยวยา (Relief Department) 33 คน ผบรหารสงสด (Chief Executive) 1 คน และคณะกรรมการบรหาร (executives) 6 คน นอกจากน PMDA มการเพมจ านวนของบคลากรในทกๆ ปโดย เปาหมายในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 มการเพมบคลากรจาก 753 คน เปน 1,065 คนเพอใหสอดคลองกบยทธศาสตร เพอใหการปฏบตภารกจตามอ านาจหนาทมประสทธภาพและประสทธผล ตารางท 5-3 อตราก าลงของ PMDA ปงบประมาณ พ.ศ. 2552-2561

เจาหนาท ปงบประมาณ 1 เมษายน เปาหมายในปงบประมาณ พ.ศ. 2561

2552 2553 2554 2555 2556 2557 2558

จ านวนรวมทงสน (คน) 521 605 648 678 708 753 820 1,065 Review Department 350 389 415 438 460 492 532 Safety Department 82 123 133 136 140 152 165 Relief Department 32 34 34 33 33 33 36

ทมา : รายงานประจ าป พ.ศ. 2557 ของ PMDA (58)

งบประมาณรายไดประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2557 จ านวน 261 ลานเหรยญสหรฐ งบประมาณของ PMDA สวนใหญไดเงนมาจากการเกบคาธรรมเนยมในการทบทวนและตรวจสอบ (571 ลานเหรยญสหรฐ) รองลงมาคอ เงนกองทนสมทบ (contribution funds) (525 ลานเหรยญสหรฐ) และการจดสรรงบประมาณจากรฐบาลโดยการจดท าแผนระยะกลางและแผนประจ าป (Commissioned operations) (91 ลานเหรยญสหรฐ) และรายไดจากแหลงอนๆ ตามล าดบ PMDA มการประมาณรายไดและรายจายประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2552-2557 ดงน

79

ตารางท 5-4 รายไดประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2555-2557 (หนวย: ลานเหรยญสหรฐ)

รายได ปงบประมาณ พ.ศ. 2555 พ.ศ. 2556 พ.ศ. 2557

เงนอดหนนส าหรบคาบรหารจดการ (Administrative subsidies)

3 3 12

เงนอดหนนจากรฐบาล (Governmental subsidies) 13 14 8 เงนกองทนสมทบ (Contributions) 126 132 112 คาธรรมเนยม (User fees) 91 102 105 Commissioned operations 19 20 19 การบรหารจดการ (Management income) 4 4 5 เบดเตลด (Miscellaneous income) 0.4 0.2 0.4 รวมรายไดการด าเนนงาน 256 275 261

หมายเหต: อตราแลกเปลยนปรบอ านาจซอ (purchasing power parity) ทมา: จากการรวบรวมรายงานประจ าปของ PMDA (58-60)

5.1.3 Therapeutic Goods Administration (TGA) ประเทศออสเตรเลย TGA เปนหนวยงานของรฐบาล ภายใตกระทรวงสาธารณสข (Department of Health) โดยดแลและบรการทางดานผลตภณฑสขภาพ ภายใตกฎหมาย Therapeutic Good Act, 1898 เพอใหมนใจวาผลตภณฑนนมความปลอดภย มคณภาพ และมประสทธผล ตลอดจนการสรางแนวทางการแกปญหาดานการคมครองผบรโภค

1. หนาทความรบผดชอบขององคกร TGA ท าหนาทรบผดชอบก ากบดแล 2 ผลตภณฑทใชเพอรกษา (therapeutic goods) ไดแก ยา และเครองมอแพทย การก ากบดแลของ TGA อางองและประยกตใชตามหลกวทยาศาสตรและความเหนของผเชยวชาญดานการแพทยเพอการตดสนใจทท าใหมนใจวาเปนประโยชนแกประชาชน และใหความส าคญกบการประเมนความเสยงตางๆ จากการใชผลตภณฑยาและเครองมอแพทยโดยอาศยสาธารณชน บคลากรทางการแพทย และผประกอบการเขามามสวนในการรายงานปญหาจากการใชผลตภณฑยาและเครองมอแพทย สวน TGA จะท าหนาทตรวจสอบการรายงานปญหาเหลานนตามกฎหมาย ส าหรบหนาทและความรบผดชอบของ TGA ไดแก

ควบคมในเรองคณภาพ ความปลอดภย และประสทธผล ทงกอนวางจ าหนายในตลาด ขณะทวางจ าหนายในตลาด และหลงวางจ าหนายในตลาด

ก าหนดมาตรฐานก ากบดแลทสามารถปฏบตตามไดและเปนการก ากบดแลทไดมาตรฐาน ก ากบตดตามยาและเครองมอแพทยหลงวางจ าหนายในตลาด ก ากบดแลทงกระบวนการการผลตยาและเครองมอแพทยในโรงงาน

80

ท างานรวมกบ Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ซงเปนหนวยงานกลางท าหนาทควบคมการกระจายเครองมอแพทย

ก าหนดบทลงโทษ และคาปรบเมอพบวามการกระท าผดขอก าหนด ด าเนนการแกไขเยยวยาในกรณทเครองมอแพทยมปญหา

2. โครงสรางองคกร

โครงสรางจดระบบงานของ TGA แบงออกเปน 3 กลมงานหลก ไดแก 1. กลมการอนญาต (Market Authorization Group: MAG) มหนาทประเมนเอกสารทใช

ประกอบการยนค ารองเพอพจารณาผลตภณฑทใชรกษาใหม (new therapeutic goods) กอนจ าหนายในประเทศออสเตรเลย มอ านาจหนาทในการตดสนใจวาควรไดรบการอนญาตวางจ าหนายในทองตลาด น าเขา หรอสงออกหรอไม

2. กลมการตดตาม (Monitoring and Compliance Group: MCG) มหนาทตดตามผลตภณฑทใชเพอรกษาหลงออกสตลาดเพอรกษาคณภาพ ความปลอดภย และประสทธภาพ/ประสทธผลใหอยในระดบทเหมาะสม และมหนาทก ากบดแลโรงงานผลต ส าหรบโรงงานผลตภณฑทอยตางประเทศตองมมาตรฐานตามทประเทศออสเตรเลยก าหนด

3. กลมสนบสนนการปฏบตงาน (The Regulatory Support Group : RSG) มหนาทจดท าขอก าหนดสนบสนนการก ากบดแลของหนวยงาน TGA การสนบสนนนประกอบดวย การบรการทางดานกฎหมาย การเงน เทคโนโลยสารสนเทศ การจดการโครงการ การสอสาร การประชมคณะกรรมการตางๆ และการจดการทรพยากรมนษย ซงภายใตกลมงานเหลานยงมแผนกยอยตางๆ ทเกยวของดงแสดงในรปท 5-4

81

รปท 5-4โครงสรางการบรหารจดการภายใน TGA (61)

3. อตราก าลงและงบประมาณ

TGA มบคลากรประมาณ 750 คน ประกอบดวย นกวทยาศาสตรชวการแพทย วศวกร นกสรร-วทยา นกสาธารณสข เภสชกร พยาบาล นกพษวทยา นกกฎหมาย นกโภชนาการ นกก าหนดอาหาร นกวทยาศาสตร และพนกงานธรการอนๆ การจดสรรงบประมาณใหกบ TGA เปนไปตามมาตรา 80 ของกฎหมาย PublicGovernance, Performance and Accountability Act 2013 และมาตรา 45 ของกฎหมาย Therapeutic Goods Act 1989 ซงโดยปกต TGA มรายไดครอบคลมการด าเนนงานทงหมดจากภาคธรกจ ดงนนจงมเพยงการด าเนนงานเกยวกบการศกษาและก ากบดแลยาเสพตดเทานนทตองอาศยเงนสนบสนนจากภาครฐ (62)

82

ตารางท 5-5 งบประมาณคาใชจายของ TGA ในป พ.ศ. 2557-2558 (39) (หนวย : เหรยญสหรฐ )

งบประมาณคาใชจาย ปงบประมาณ

พ.ศ. 2555-2556 พ.ศ. 2556-2557

TGA Special Account 90,351,315 95,932,467 Budgeted increase in expenditure (including capital) comprises: Estimated actual 2556-2557 89,177,922

รายจายฝายทน (Capital expenditure) 3,627,922 คาวสด (Supplier expenses) 507,792 คาใชจายพนกงาน (Employee expenses) 78,571

โครงการของรฐบาล (Government programs) 3,712,987 งบประมาณ ป พ.ศ. 2557-2558 (รวมเงนทน) (Budgeted expenses)

95,932,467

หมายเหต: อตราแลกเปลยนปรบอ านาจซอ (purchasing power parity)

5.1.4 The United States Food and Drug Administration (US FDA) ประเทศ

สหรฐอเมรกา US FDA ท าหนาทในการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพหลายประเภท ไดแก อาหาร ยา เครองมอแพทย ผลตภณฑเกยวกบรงส อาหารทผลตในประเทศ อาหารน าเขา เครองส าอาง ยา ยารกษาสตว ผลตภณฑชววทยา เครองมอแพทย และผลตภณฑเกยวกบรงส ทงนกรอบภารกจในการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพเหลานอยภายใตการก ากบดแลของหนวยงานทแตกตางกน ไดแก

1. The Center for Veterinary Medicine (CVM) ท าหนาทในการก ากบดแลเกยวกบผลตภณฑยารกษาสตว อาหารสตว และอปกรณทใชในการรกษาสตว

2. The Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ก ากบดแลผลตภณฑทางชววทยาทใชส าหรบมนษย เชน วคซน เปนตน

3. The Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) ก ากบดแลเกยวกบอาหารทผลตในประเทศ อาหารน าเขา และเครองส าอาง

4. The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ก ากบดแลยาและผลตภณฑทใชในการรกษาโรค

5. The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ก ากบดแลเครองมอแพทยและผลตภณฑทางรงสวทยา

6. The FDA Center for Tobacco Products (CTP) ก ากบดแลผลตภณฑยาสบ การผลต การจ าหนาย และการกระจายผลตภณฑ

อยางไรกดกรอบภารกจในการก ากบดแลดานอาหารของ US FDA นนแมวาจะครอบคลมกระบวนการผลตอาหารตลอดหวงโซการผลต แตไมไดรวมถงอาหารประเภทเนอสตว สตวปก อาหารแชแขง

83

และไขไก ซงอยภายใตการก ากบดแลของกระทรวงเกษตร (the U.S. Department of Agriculture - USDA's Food Safety and Inspection Service: FSIS) และเครองดมแอลกอฮอลทมปรมาณแอลกอฮอลมากกวา 7% บหร และยาสบ ซงอยภายใตกระทรวงสรรพสามต (the U.S. Department of the Treasury's Alcohol and Tobacco Tax) ส านกทางการคา (Trade Bureau: TTB) และองคกรคมครองสงแวดลอม (the U.S. Environmental Protection Agency: EPA) ส าหรบการก ากบดแลผลตภณฑอาหารและเครองส าอางนนอยภายใตหนวยเดยวกน คอ หนวยงาน the Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) มบทบาทในการก ากบดแลการบรโภคอาหารในประเทศและการน าเขาอาหาร ซงมมลคาการบรโภคอาหารในประเทศสงถง 417 ลานเหรยญสหรฐ และมลคาการน าเขาอาหารเกอบ 50 ลานเหรยญสหรฐ นอกจากนยงมหนาทในการก ากบดแลธรกจเครองส าอาง ซงมมลคาอกมากกวา 60 ลานเหรยญสหรฐ โดยครอบคลมผประกอบการผลต/น าเขาเกอบ 4 แสนราย ประกอบดวยผประกอบการในประเทศ 154,000 ราย และผประกอบการตางชาตอกจ านวน 223,000 ราย ซงสวนใหญเปนผประกอบการทท าธรกจเกยวกบการผลต แปรรปอาหาร รวมทงบรรจภณฑอาหารคน และอาหารสตว นอกจากนยงรวมถงธรกจของบรษทเครองส าอางดวย

1. หนาทความรบผดชอบ หนาทรบผดชอบในการก ากบดแลของ CFSAN แบงออกเปน 2 หนาทหลก ไดแก การคมครอง

ผบรโภคเกยวกบเครองส าอาง และคมครองผบรโภคดานอาหาร อยางไรกตาม แมวา CFSAN จะมอ านาจหนาทก ากบดแลการบรโภคอาหารในประเทศ รวมทงการน าเขาอาหารแตไมไดครอบคลมถงการก ากบดแลภตตาคาร รานขายอาหาร หรอซปเปอรมารเกต การก ากบดแลรานอาหารและซปเปอรมารเกตดงกลาว อยภายใตการก ากบดแลของมลรฐและรฐบาลทองถน นอกจากนกจการอาหารทผลตและจ าหนายภายในมลรฐ มไดมการจ าหนายขามมลรฐ กอยภายใตการก ากบดแลของแตละมลรฐเชนกน โดยมหนาทดงน

การคมครองผบรโภคดานอาหาร มหนาทก ากบดแลความปลอดภยของเครองปรงแตงสผสมอาหาร วตถดบทใชในการประกอบอาหาร สารตกคางในอาหารทะเล อาหารเสรม อาหารส าหรบเดกทารก และอาหารทใชเพอการรกษาโรค เปนตน ก ากบดแลฉลากอาหาร (เชน การระบสารประกอบทใช ขอความโภชนาการ การกลาวอางสรรพคณตางๆ) ตรวจสอบเฝาระวงมาตรฐานความปลอดภยของสนคาหลงเขาสตลาด ตลอดจนรบเรองรองเรยน การเยยวยาความเสยหาย และพฒนาศกยภาพของผบรโภคเกยวกบการบรโภคอาหารปลอดภย นอกจากนยงท าหนาทประสานงานกบหนวยงานในแตละมลรฐ รฐบาลทองถน รวมทงหนวยงานทเกยวของในอตสาหกรรมการผลตและน าเขาอาหาร และองคกรระหวางประเทศในการก าหนดมาตรฐานความปลอดภยดานอาหาร

การคมครองผบรโภคเกยวกบเครองส าอาง ซงมหนาทก ากบดแลสารเคมทใชเปนสวนประกอบของเครองส าอาง ก าหนดมาตรฐานความปลอดภยของผลตภณฑเครองส าอาง รวมทงก ากบดแลมาตรฐานความปลอดภยของผลตภณฑเครองส าอาง ก ากบดแลฉลาก และการแอบอางสรรพคณบนเครองส าอาง นอกจากนยงท าหนาทวจยและพฒนาดานการประเมนความเสยงทอาจจะเกดจากสารเคมหรอการผลตทใชเทคโนโลยขนสง ตรวจสอบเฝาระวงมาตรฐานความปลอดภยของสนคาหลงเขาสตลาด รวมทงการรบเรองรองเรยน การเยยวยาความเสยหาย พฒนาศกยภาพของผบรโภค ใหความรและอบรมการใชสนคาอยางปลอดภย

84

2. โครงสรางองคกร

ภายใตโครงสรางของ CFSAN แบงหนาทในการก ากบดแลตามประเภทของการด าเนนงาน ไดแก ส านกบรหารจดการทวไป ส านกนโยบายและการก ากบดแล ส านกวเคราะห ประเมนและเผยแพร ส านกความปลอดภยของอาหาร ส านกเครองส าอางและสเตมแตง ส านกก ากบดแลดานวทยาศาสตรและการตรวจวเคราะห ส านกความปลอดภยของสผสมอาหารและสารปรงแตงอาหาร ส านกก ากบดแลคณภาพมาตรฐาน ส านกวจยประยกตและการประเมนความปลอดภย ส านกก ากบดแลฉลากและโภชนาการอาหาร (ตามรปท 5-5) ซงแตละฝายมหนาทในการก ากบดแลดงน

1. ส านกบรหารจดการ มหนาทในการบรหารจดการองคกรดานงานธรการทวไป 2. ส านกนโยบายและการก ากบดแล มหนาทในการก าหนดนโยบาย และก ากบดแลการด าเนนงาน

ใหเปนไปตามนโยบาย ตลอดจนวเคราะหและวางแผนการด าเนนงานใหเปนไปตามนโนบายทก าหนด 3. ส านกวเคราะห ประเมนและเผยแพรสอสารขอมล มหนาท ในการเผยแพรและประชาสมพนธ

ขอมลเกยวกบความปลอดภยของอาหาร ตลอดจนการแจงเตอนดานความปลอดภยของสนคาตางๆ 4. ส านกความปลอดภยดานอาหาร มหนาทในการก ากบดแลดานความปลอดภยของอาหารตลอด

หวงโซอาหาร ตลอดจนเฝาระวง ตดตามความปลอดภยของสนคาในตลาด 5. ส านกเครองส าอางและสเตมแตง มหนาทในการก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอาง ตลอดจนสาร

ควบคมทใชในผลตภณฑเครองส าอาง 6. ส านกก ากบดแลดานวทยาศาสตรและการตรวจวเคราะห มหนาทในการก าหนดกระบวนการและ

ขนตอนในการตรวจวเคราะหใหเปนไปตามมาตรฐานทางดานวทยาศาสตร 7. ส านกความปลอดภยของสผสมอาหารและสารปรงแตง มหนาทในการก ากบดแลมาตรฐานและ

ความปลอดภยของสารทใชปรงแตงในอาหารโดยเฉพาะ ตลอดจนการตรวจวเคราะหและประเมนความเสยงจากสารปรงแตงตางๆ

8. ส านกก ากบดแลคณภาพมาตรฐาน มหนาทในการก าหนดมาตรฐานอาหาร ตลอดจนก ากบดแลใหเปนไปตามมาตรฐานทก าหนดไว

9. ส านกวจยประยกตและประเมนความปลอดภย มหนาทในการประเมนความเสยง และจดท ารายงานประเมนความเสยงภยทอาจจะเกดขน

10. ส านกก ากบดแลฉลากและโภชนาอาหาร มหนาทในการก ากบดแลเกยวกบฉลากและการกลาวอางสรรพคณ ตลอดจนการโฆษณาสนคาอาหาร รวมทงยงมหนาทในการสงเสรมดานโภชนาอาหารใหแกผบรโภค

85

รปท 5-5 โครงสรางหนวยงานของ the Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)

(63)

3. อตราก าลงและงบประมาณ

CFSAN มเจาหนาทมากกวา 800 คน ประกอบไปดวย เจาหนาททวไปและผเชยวชาญทางดานตางๆ เชน ผเชยวชาญทางเคม ผเชยวชาญทางจลชววทยา ผเชยวชาญพษวทยา ผเชยวชาญดานเทคโนโลยอาหาร ผเชยวชาญดานพยาธวทยา ผเชยวชาญดานชววทยา ผเชยวชาญดานโมเลกล ผเชยวชาญดานเภสชวทยา ผเชยวชาญดานโภชนาการ ผเชยวชาญดานโรคระบาด แพทย สตวแพทย เปนตน

CFSAN มงบประมาณในการด าเนนงานในป พ.ศ. 2557 คดเปนสดสวนประมาณรอยละ 23.8 ของงบประมาณท US FDA ไดรบทงหมด หรอประมาณ 1,106 ลานเหรยญสหรฐ (รปท 5-6) และในปตอมา พ.ศ. 2558 ไดรบงบประมาณในการด าเนนงานเพมขนเปน 903 ลานเหรยญสหรฐ(64)

รปท 5-6 งบประมาณในการด าเนนงานในป พ.ศ. 2557 ของ CFSAN

The Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) Office of

Management Office of Regulations,

Policy & Social Science

Office of Analytics & Outreach

Office of Food Safety Office of Cosmetics & Colors

Office of Regulatory Science

Office of Compliance Office of Food Additive Safety

Office of Applied Research & Safety

Assessment

Office of Nutrition, Labeling and Dietary

Supplements

86

5.2 ขอเสนอรปแบบองคกรในการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคต

คณะผวจยน าเสนอการปรบโครงสรางของ อย. โดยแบงการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพออกเปนองคกรอสระโดยมพระราชบญญตรองรบ จ านวน 3 หนวยงาน ไดแก ส านกงานก ากบดแลสารเคมและวตถอนตรายแหงชาต (สวช.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต (คอช.) และสถาบนควบคมยาและเครองมอแพทย (สยพ.) ดงแสดงในรปท 5-7และมรายละเอยดของแตละองคกรดงน

รปท 5-7 องคกรตนแบบของตางประเทศ และองคกรทการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยใน

อนาคต

5.2.1 ส านกงานก ากบดแลสารเคมและวตถอนตรายแหงชาต (สวช.) เปนองคกรก ากบดแลสารเคม วตถอนตราย และผลตภณฑเครองส าอาง ท าการประเมนความเสยงของสารเคมทกชนดทจะผลตและน าเขามาใชในประเทศ เพอใหมาตรฐานการประเมนและการขนทะเบยนสารเคมเปนไปในทศทางเดยวกน ไดแก สารเคมทใชเปนสวนผสมในเครองส าอาง สารปรงแตงอาหาร สผสมอาหาร สารกนบด รวมทงสารเคมทใชทงในอตสาหกรรม บานเรอน และการเกษตร 5.2.1.1. โครงสรางองคกร โครงสรางองคกรของ สวช. ประกอบไปดวย 5 หนวยงานหลก ไดแก ฝายบรหารทวไป หนวยก ากบดแลสารเคมใหม หนวยก ากบดแลสารเคมทขนทะเบยนแลว หนวยก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอาง และผลตภณฑทใชในบานเรอนและการสาธารณสข (รปท 5-8)

USFDA

สยพ.

คอช.

สวช.

TGA

PMDA

87

รปท 5-8 โครงสรางองคกรของ สวช.

5.2.1.2 การจดระบบงานและกระบวนการท างาน ระบบงานและกระบวนการท างานของ สวช.ประกอบดวย 5 หนวยงานหลก โดยแตละหนวยงานหลกมกลมงานยอยและมหนาทในการด าเนนงาน ดงน

1. ฝายบรหารงานทวไป มหนาทในการบรหารจดการงานธรการทวไป งานพสด งานจดซอจดจาง ตลอดจนงานบรหารจดการทรพยากรบคคล

2. ฝายก ากบดแลสารเคมใหม มหนาทในการประเมนความเสยงของสารเคมชนดใหมทไมมการน ามาใช หรอเคยอยในรายการสารเคมทม รวมทงมหนาทในการออกใบทะเบยนรายการสารเคมเพอใหผประกอบการน าไปขนทะเบยนรายผลตภณฑกบหนวยงานทเกยวของ

3. ฝายก ากบดแลสารเคมทขนทะเบยนแลว มหนาทในการประเมนความเสยงของสารเคมทมอยในรายการทขนทะเบยนทงหมด ตลอดจนปรบปรงแกไขรายการสารเพอใหทนสมย และเพอใหการก ากบดแลมประสทธภาพ รวมทงมหนาทในการออกใบทะเบยนตออายรายการสารเคมทจะน ามาผลตหรอน าเขาทกๆ 6 ป

4. หนวยก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอาง ซงมหนาทในการก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอาง และสารประกอบทใชในผลตภณฑเครองส าอาง ซงหนวยงานก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอาง อาจแบงยอยเปนฝายในการก ากบดแล ไดแก

ส านกงานก ากบดแลสารเคมและวตถอนตรายแหงชาต (สวช.)

ฝายบรหารงานทวไป หนวยก ากบดแล

สารเคมใหม

ประเมนความเสยงของ

สารเคมชนดใหมทไมไดอยในรายการสารเคม

ทม

ออกใบทะเบยนรายการสารเคม

หนวยก ากบดแลสารเคม

ทขนทะเบยนแลว

ประเมนความเสยงของ

สารเคมทอยในรายการทขน

ทะเบยนทงหมด

ปรบปรงรายการสารเคมทไดขนทะเบยนไวแลวเพอใหการก ากบ

ดแลมประสทธภาพ

หนวยก ากบดแลผลตภณฑ

เครองส าอาง

ก ากบดแลผลตภณฑกอนออกสตลาด

ก ากบดแลผลตภณฑหลงออกสตลาด

ก าหนดมาตรฐาน

หนวยก ากบดแลผลตภณฑทใชใน

บานเรอน และการ

สาธารณสข

ก ากบดแลผลตภณฑกอนออกสตลาด

ก ากบดแลผลตภณฑหลงออกสตลาด

88

ก. ฝายก ากบดแลผลตภณฑกอนออกสตลาด ซงจะมหนาท ในการรบจดแจงผลตภณฑเครองส าอาง รวบรวมและตดตามการจดท าขอมลผลตภณฑ PIF เพอเปนขอมลส าหรบการตรวจสอบและประเมนผล

ข. ฝายก ากบดแลผลตภณฑหลงออกสตลาด ซงจะมหนาทในการตรวจสอบและเฝาระวงอนตรายจากผลตภณฑทไมปลอดภยในตลาด ตลอดจนเฝาระวงการโฆษณาสนคา

ค. ฝายก าหนดมาตรฐานผลตภณฑ มหนาทในการออกระเบยบกฎเกณฑ และมาตรฐานของผลตภณฑ

5. หนวยก ากบดแลผลตภณฑทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข ซงมหนาทในการก ากบดแลผลตภณฑทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข เชน น ายาลางหองน า น ายาเชดกระจก เปนตน ซงหนวยงานก ากบดแลดงกลาวอาจแบงออกเปน

ก. ฝายก ากบดแลผลตภณฑกอนออกสตลาด ซงจะมหนาทในการรบขนทะเบยนผลตภณฑทใชในบานเรอนและการสาธารณสข

ข. ฝายก ากบดแลผลตภณฑหลงออกสตลาด ซงจะมหนาทในการตรวจสอบและเฝาระวงอนตรายจากผลตภณฑทไมปลอดภยในตลาด ตลอดจนเฝาระวงการโฆษณาสนคา

อยางไรกตามในการก ากบดแลผลตภณฑสารเคมและวตถอนตราย จะอยในหนาท และความรบผดชอบของหนวยงานภายใต พ.ร.บ. วตถอนตราย พ.ศ. 2535 ซงมหนาทในการก ากบดแลการน าสารเคมไปใชตามวตถประสงค ดงนนหนวยงานทเกยวของเหลานจะตองเปนฝายตรวจสอบและเฝาระวงการน าสารเคมไปใชกอนและหลงออกสทองตลาด ตองมการรายงานผลการตรวจสอบและเฝาระวงมาให สวช. เพอใหการก ากบดแลเปนระบบและมประสทธภาพ หากมการฝาฝนหรอน าสารเคมไปใชผดวตประสงค สวช. สามารถด าเนนการขนเดดขาดตอผฝาฝนตอไป 5.2.1.3. การจดสรรทรพยากร บคลากรทจ าเปนส าหรบ สวช. จ าเปนตองมความเชยวชาญจากหลายสาขา เนองจากตองใชทกษะเกยวกบการประเมนความเสยงของสารเคมทกประเภททอาจสงผลกระทบตอสขภาพและสงแวดลอม ทงนบคลากรของ สวช. อาจประกอบไปดวยผเชยวชาญดานตางๆ เชน ผเช ยวชาญดานเคม ผเชยวชาญดานชวเคม ผเชยวชาญดานวตถระเบด นกวชาการเกษตรและศตรพช นกการสาธารณสข สตวแพทย เภสชกร วศวกรดานเคมและชวเคม ฯลฯ

5.2.1.4. การจดสรรงบประมาณ

ส าหรบแหลงทมาของเงนงบประมาณของ สวช. อาจไดมาจาก 3 แหลงหลกไดแก 1. ขอเงนสนบสนนงบประมาณจากภาครฐ โดยขอเปนสดสวนของมลคาการน าเขาสารเคมทกชนด ซง

การพจารณาสดสวนนนจะตองมการศกษาตอไปในอนาคตเพอใหเปนทยอมรบ ทงนจากขอมลการน าเขาสารเคมทางการเกษตรในป พ.ศ. 2557 พบวามการน าเขาสารเคมเพอการเกษตรประมาณ 19,357 ลานบาท ซงยงไมรวมการน าเขาสารเคมประเภทอนๆ

2. รายไดจากการเกบคาธรรมเนยมการขนทะเบยนการน าเขาสารเคม และการขนทะเบยนสารเคมทใชในการผลต

3. รายไดจากการออกใบอนญาตการผลตและจ าหนายผลตภณฑทใชในครวเรอนและการสาธารณสข รวมทงรายไดจากการออกใบจดแจงผลตภณฑเครองส าอาง

5.2.1.5 การก ากบ ตดตาม และการประเมนผล

89

ในการประเมนผลการด าเนนงานตามมาตรการและนโยบายขององคกรนน เนองจาก สวช. เปนองคกรในการประเมนความเสยงของสารเคมทกชนด และมหนวยงานทท าหนาทในการก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอางและผลตภณฑทใชในครวเรอน ดงนนการประเมนผลการด าเนนจงจ าเปนตองแบงออกเปน 3 สวน ดงน

1. การประเมนความเสยงของสารเคม 1.1 ตวชวดสารเคมใหม

ก. จ านวนการรบรองความปลอดภยของสารเคม ข. จ านวนการออกใบอนญาตขนทะเบยน ค. รอยละของการออกใบรบรองและใบอนญาตภายในเวลาทก าหนด ง. จ านวนรายงานเกยวกบการขนทะเบยนรายการสารเคมใหม

1.2 ตวชวดสารเคมทไดมการขนทะเบยนไวแลว (Existing Chemicals) ก. จ านวนการประเมนรายการสารเคมทไดมการขนทะเบยนไวเมอ 1-2 ป ข. จ านวนรายการสารเคมทไดมการปรบปรง ค. จ านวนการตอใบอนญาตขนทะเบยนรายการสารเคม ทกๆ 3 ป

2. การก ากบดแลผลตภณฑเครองส าอาง 2.1 ตวชวดการก ากบดแลกอนออกสตลาด

ก. จ านวนการจดแจงผลตภณฑเครองส าอาง ข. ระยะเวลาการออกเลขทะเบยนจดแจงผลตภณฑเครองส าอาง ค. จ านวนขอมลผลตภณฑเครองส าอาง PIF ง. จ านวนการปรบปรงรายการสารตองหาม สารควบคม ทใชกบผลตภณฑเครองส าอาง

2.2 ตวชวดการก ากบดแลหลงออกสตลาด ก. จ านวนการสมตวอยางผลตภณฑเครองส าอางในตลาด ข. รอยละของผลตภณฑทมความปลอดภยในตลาด ค. จ านวนการเรยกคนสนคาทไมปลอดภย ง. จ านวนการด าเนนการกบผลตภณฑทไมไดมาตรฐาน จ. จ านวนการตรวจสอบฉลาก การโฆษณา และการแอบอางสรรพคณจากสอทกประเภท

และผลการด าเนนการกบผกระท าความผด 3. การก ากบดแลผลตภณฑวตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข

3.1 การก ากบดแลกอนออกสตลาด การออกใบอนญาตทเกยวของกบวตถอนตรายภายในระยะเวลาทก าหนด ก. จ านวนการออกใบรบแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตราย ข. จ านวนการออกใบอนญาตผลต น าเขา สงออก มไวครอบครองซงวตถอนตราย ค. จ านวนการออกใบรบแจงด าเนนการผลต น าเขา สงออก มไวครอบครองซงวตถ อนตราย ง. จ านวนการออกใบส าคญการขนทะเบยนวตถอนตราย

3.2 การก ากบดแลหลงออกสตลาด ก. จ านวนการสมตวอยางผลตภณฑในตลาด ข. รอยละของผลตภณฑทมความปลอดภยในตลาด

90

ค. จ านวนการเรยกคนสนคาทไมปลอดภย ง. จ านวนการด าเนนการกบผลตภณฑทไมไดมาตรฐาน จ. จ านวนการตรวจสอบฉลาก การโฆษณา และการแอบอางสรรพคณ จากสอทก

ประเภท และผลการด าเนนการกบผกระท าความผด

5.2.1.6 แผนการจดตงหนวยงาน

ภายใต พ.ร.บ. วตถอนตราย พ.ศ. 2535 ทก ากบดแลเกยวกบสารเคมและวตถอนตรายทกประเภท ไดแบงอ านาจหนาทในการก ากบดแลสารเคมออกเปน 6 หนวยงาน ดงนนการจดตง สวช. ซงภาระงานบางอยางอยภายใตหนวยงานทมอยเดม การบรณาการภาระงานในการประเมนความเสยงจงตองด าเนนการอยางคอยเปนคอยไป แตไมควรใชระยะเวลามากกวา 10 ป เพอประสทธภาพและความปลอดภยในการคมครองผบรโภคเกยวกบสารเคมในอนาคต โดยอาจแบงการด าเนนการออกเปน 3 ขนตอน ดงน

ขนตอนท 1 ขนเตรยมการ (2 ปแรก) 1. วเคราะหสถานการณการใชสารเคมและวตถอนตรายภายในประเทศ รวมถงระบบประเมนความ

เสยงและกระบวนการขนทะเบยนสารเคม และรายการสารเคมทไดขนทะเบยน รวมทงรายการสารเคมทไมไดมการขนทะเบยน

2. ก าหนดนโยบายในการจดการความเสยงทเกดขนจากผลการศกษาและวเคราะหสถานการณใน ขอ 1 ทไดด าเนนการจดท าไวแลว เพอเตรยมจดท าแผนด าเนนการจดตงหนวยงานกลางในการประเมนความเสยงและขนทะเบยนรายการสารเคม ส าหรบขนตอนการเตรยมการจ าเปนตองประสานงานเพอขอความรวมมอกบทกหนวยงานทเกยวของ ไดแก กรมประมง กรมวชาการเกษตร กรมปศสตว กรมโรงงานอตสาหกรรม กรมพลงงาน และ อย.

ขนตอนท 2 ทดลองจดตงหนวยประเมนสารเคม ภายใตกระทรวงสาธารณสข (ปท 3-5) 1. ทดลองด าเนนการจดตงหนวยประเมนสารเคมขน ภายใตกระทรวงสาธารณสข โดยบคลากรเรมตนจ าเปนตองประกอบไปดวย สวนบรหารจดการและผเชยวชาญทเกยวของในทกสาขา โดยอาจจ าเปนตองจางผเชยวชาญหรอทปรกษาจากภายนอกกอนซงอาจเปนบคลากรจากหนวยงานทเกยวของทง 6 หนวยงาน พรอมๆ กนนจ าเปนตองพฒนาบคลากรทจะจดจางคขนานไปกบการจางทปรกษาจากภายนอก โดยตองมการเรยนรงานจากผเชยวชาญดวย 2. จดท าประเมนผลการด าเนนงานทกๆ 6 เดอน เพอวเคราะหปญหาและอปสรรคในขนตอนของการด าเนนงาน เพอน ามาใชเปนแนวทางในการพฒนาองคกรและการปฏบตงานใหมประสทธภาพตอไป

ขนตอนท 3 พฒนาองคกรประเมนความเสยงรายการสารเคม และหนวยงานในการก ากบดแลสารเคม ผลตภณฑเครองส าอางและผลตภณฑทใชในบานเรอน (ปท 6-10) 1. จดท ารางกฎหมายในการจดตง สวช. ภายใตกระทรวงสาธารณสข ตลอดจนก าหนดบทบาทอ านาจหนาทภายใตกฎหมาย และความเปนอสระในการบรหารจดการทงดานงบประมาณ และทรพยากรใหชดเจน

2. ด าเนนการจดตงองคกร สวช. โดยเรมด าเนนการสรรหาบคลากร (ซงอาจมาจากหนวยงานทไดมการทดลองจดตงไปแลว) รวมทงตองมการด าเนนการสรรหาผบรหารใหเปนไปตามกระบวนการทก าหนดในกฎหมายจดตง

91

3. จดท าระบบประเมนผลการด าเนนการ ตลอดจนตองมการรายงานผลการด าเนนการเสนอตอรฐมนตรกระทรวงสาธารณสขและเผยแพรตอสาธารณะทกป

5.2.2 ส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต (คอช.) เปนองคกรอสระทมหนาทก ากบดแล

คณภาพและความปลอดภยของอาหารตลอดหวงโซการผลตแบบ FARM to FORK เปาหมายในการจดตงหนวยงาน คอช. เพอเพมความคลองตวในการก ากบดแลผลตภณฑอาหาร ชวยแกไขปญหาการถกแทรกแซงทางการเมองและขอจ ากดดานกฎหมาย เชน การเรยกเกบคาธรรมเนยม การคดสรรบคลากรทมความสามารถ โดยมการอางองโครงสรางหนวยงานมาจาก US FDA

5.2.2.1 โครงสรางองคกร

ในป พ.ศ. 2551 ไดมความพยายามในการบรณาการการก ากบดแลดานความปลอดภยของอาหารตลอดหวงโซการผลต โดยการออกพระราชบญญตคณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ. 2551 และก าหนดใหมคณะกรรมการอาหารแหงชาต เพอเปนองคกรหลกและกลไกของประเทศในการก าหนดนโยบายและยทธศาสตรทเกยวกบอาหารทกมต ซงคณะกรรมการอาหารแหงชาตประกอบดวย นายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรทไดรบมอบหมายเปนประธาน และคณะรฐมนตรจากกระทรวงทเกยวของเปนกรรมการ มรองเลขาธการ อย. เปนเลขานการ และผอ านวยการ มกอช. เปนเลขานการรวม แมวาความพยายามดงกลาวจะเปนการบรณาการก ากบดแลอาหารแบบขามกระทรวง หากแตกลไกดงกลาวกลบไมมประสทธภาพ เนองจากไมมเจาภาพหลกเขามาดแลอยางแทจรง อนงหากมการตงส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาตภาย ใต พ.ร.บ. ดงกลาว เพอท าหนาทเปนส านกงานเลขานการโดยตรง จะชวยผลกดนใหคณะกรรมการอาหารแหงชาตไดมการท างานรวมกนมากกวาการมฝายเลขานการทมาจาก 2 กระทรวง ซงเปนไปไดยากทจะท างานรวมกน อยางไรกตามส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต หรอ คอช. ควรเปนหนวยงานทท าหนาทก ากบดแลความปลอดภยของอาหารตลอดหวงโซการผลต ซงอาจแบงฝายการท าหนาทได 6 หนวย (รปท 5-9)

92

5.2.2.2 การจดระบบงานและกระบวนการท างาน คอช. ท าหนาทในการก ากบดแลความปลอดภยของอาหารตลอดหวงโซการผลต แบงฝายการท าหนาทได 6 หนวย ดงน

1. ฝายบรหารงานทวไป มหนาทบรหารจดการงานธรการทวไป งานพสด จดซอจดจาง 2. หนวยวจยและพฒนาระบบความปลอดภยของอาหาร ซงประกอบไปดวย

2.1 ฝายประเมนความเสยง ซงจะตองท าหนาทประเมนความเสยงของอาหาร กระบวนการผลตอาหาร ตลอดจนแหลงทมาของวตถดบตลอดหวงโซอาหาร

2.2 ฝายก าหนดมาตรฐานความปลอดภยของอาหาร โดยฝายนมหนาทจดท าระบบมาตรฐานความปลอดภยของอาหารตลอดหวงโซการผลต ไมเพยงแตจดท าระบบมาตรฐานส าหรบสนคาสงออกเทานน แตยงตองก าหนดมาตรฐานอาหารส าหรบสนคาทบรโภคในประเทศดวย

2.3 ฝายตรวจวเคราะห/หองปฏบตการ มหนาทในการตรวจวเคราะหสารหรอผลตภณฑทคาดวาจะมความเสยงตงแตตนน าของกระบวนการผลตอาหาร รวมทงมหนาทสนบสนนการท างานของฝายประเมนความเสยงในการจดท าฐานขอมลการตรวจวเคราะหผล เพอจดท ารายงานตอไป

หนวยวจยและพฒนาระบบความปลอดภยอาหาร

ฝายประเมนความเสยงตลอดหวงโซ

การผลต

ส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต

ฝายก าหนดมาตรฐานความปลอดภย และวจยพฒนา

มาตรฐานความปลอดภย

ฝายตรวจวเคราะห (Lab)

หนวยก ากบดแลกอนสนคาวางตลาด

ฝายก ากบดแลผลตภณฑตนน า (เกษตร ประมง

ปศสตว)

หนวยก ากบดแลหลงสนคาวางตลาด

ฝายตรวจสอบและเฝาระวงการ

โฆษณา

ดานอาหาร หนวยพฒนา

ศกยภาพผบรโภค

ฝายบรหารงานทวไป

ฝายก ากบดแลผลตภณฑอาหารแปรรป/อาหาร

ส าเรจรป

ฝายตรวจสอบและเฝาระวงสนคาใน

ทองตลาด

รปท 5-9 โครงสรางองคกรของส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต

93

3. หนวยก ากบดแลกอนวางตลาด ในการก ากบดแลอาหารและผลตภณฑอาหารทกประเภทกอนวางตลาดนนจ าเปนตองแยกฝายในการก ากบดแลส าหรบกระบวนการผลตตนน า กลางน า และปลายน า ซงสามารถแบงออกเปน 2 ฝายยอย ไดแก

3.1 ฝายก ากบดแลอาหารตนน า มหนาทก ากบดแลอาหารประเภทสนคาเกษตร ปศสตว สนคาประมง และผลตภณฑแปรรปขนตนจากสนคาเกษตรทกประเภทใหเปนไปตามมาตรฐานทก าหนดไว รวมทงมหนาทออกใบอนญาตการผลต การจ าหนาย การสงออก ตลอดจนการออกใบรบรองมาตรฐานสนคาตางๆ

3.2 ฝายก ากบดแลอาหารกลางน าและปลายน า มหนาทก ากบดแลกระบวนการผลต แปร รปอาหารส าเรจรป อาหารกระปอง อาหารพรอมปรงส าเรจ ตลอดจนการออกใบอนญาตใน การผลต/การจ าหนาย ตลอดจนการออกใบอนญาตรานอาหารและภตตาคารทวไป

4. หนวยก ากบดแลหลงสนคาวางตลาด ในการก ากบดแลหลงสนคาวางตลาดเปนกลไกส าคญในการคมครองผบรโภค ทงการตรวจสอบคณภาพมาตรฐาน ความปลอดภยทเขาสทองตลาดแลวความส าคญในการตรวจสอบอกประการ คอ การตรวจสอบการโฆษณาสนคา เพอมใหผบรโภคหลงเชอค าโฆษณาชวนเชอ ดงนน หนวยงานในการก ากบดแล จ าเปนตองมเจาหนาทในการลงตรวจสอบพนท และเฝาระวงจากสอโฆษณาทกดาน อยางไรกดงานในการก ากบดแลสนคาหลงวางตลาดเปนงานทตองใชคนเปนจ านวนมาก หาก คอช. ตองจางเจาหนาทเปนจ านวนมากเพอท าหนาทดงกลาว อาจสนเปลองงบประมาณ ดงนนการเชอมโยงกบหนวยงานอนๆ กเปนอกเครองมอหนงในการชวยเฝาระวงและตรวจสอบดงกลาว อนงหนวยก ากบดแลดงกลาวอาจแบงเปน 2 ฝาย ไดแก

4.1 ฝายตรวจสอบและเฝาระวงสนคาในทองตลาด ซงมหนาทในการตรวจสอบคณภาพ ความปลอดภยใหเปนไปตามมาตรฐานทก าหนดไว มการแจงเตอนหากพบสนคาไมปลอดภย ร ว ม ท งด าเนนการเรยกคนสนคาจากทองตลาดในกรณทสนคาดงกลาวตองสงสยวาไมปลอดภย นอกจากนแลวฝายตรวจสอบและเฝาระวงสนคาจ าเปนตองประสานงานกบหนวยงานทเกยวของ เชน สคบ. กรมอนามย สสจ. ตลอดจนองคกรผบรโภคซงมเครอขายในการด าเนนงานทครอบคลมพนทเปนจ านวนมาก เพอชวยตรวจสอบและเฝาระวงความไมปลอดภยของอาหาร ตลอดจนตองมการเชอมโยงขอมลระหวางหนวยงาน และตองมการเปดเผยขอมลทส าคญเพอเปนประโยชนตอความปลอดภยของผบรโภคดวย

4.2 ฝายตรวจสอบและเฝาระวงการโฆษณา มหนาทตรวจสอบและเฝาระวงสนคาจากทกสอการโฆษณา นอกจากนจ าเปนตองประสานงานกบหนวยงานก ากบดแลดานการโฆษณา เชน กสทช. กระทรวงเทคโนโลยสารสนเทศและการสอสาร เปนตน เพอด าเนนการ ก าก บด แลการ โฆษณาท มประสทธภาพ

5. ดานอาหาร ในการตรวจสอบและเฝาระวงสนคาน าเขาจากตางประเทศนน ดานอาหารเปนหนวยงานส าคญทมหนาทตรวจสอบ ตรวจวเคราะหสนคาอาหารน าเขาทกประเภท นอกจากนยงมอ านาจสงระงบการขนสงหากพบความไมปกตของสนคาน าเขา

6. หนวยพฒนาศกยภาพผบรโภคและรบเรองรองเรยน เปนหนวยทมหนาทจดการองคความรเพอสอสารใหแกผบรโภคถงสถานการณความปลอดภยของอาหาร เชน การเขาไปใหความรเกยวกบหลกโภชนาการ การประชาสมพนธโรครายแรงตางๆ อนเกดจากการบรโภคอาหารทไมปลอดภย การใหขอม ล

94

เกยวกบอาหารทไมปลอดภยตาง ๆ ตลอดจนใหความรแกผบรโภคเพอมใหหลงเชอตอค าโฆษณาและชวนเชอตางๆ เปนตน นอกจากนหนวยงานนยงมหนาทรบเรองรองเรยน และชวยเหลอเยยวยาใหแกผบรโภคเบองตน กอนทจะเรงด าเนนการตามกฎหมาย

5.2.2.3 การจดสรรทรพยากร

การจดสรรบคลากรเพอมาท าหนาทในการก ากบดแลความปลอดภยดานอาหารตลอดหวงโซการผลตนน ไมเพยงแตตองมเจาหนาทงานธรการทวไปเทานน แตจ าเปนตองมผเชยวชาญเฉพาะทางในหลายสาขาวชาชพ เชน ผเชยวชาญทางเคม ผเชยวชาญทางจลชววทยา ผเชยวชาญพษวทยา ผเชยวชาญดานเทคโนโลยอาหาร ผเชยวชาญดานพยาธวทยา ผเชยวชาญดานชววทยา ผเชยวชาญดานโมเลกล ผเชยวชาญดานเภสชวทยา ผเชยวชาญดานโภชนาการ ผเชยวชาญดานโรคระบาด แพทย สตวแพทย เปนตน นอกจากนแลวในการพฒนาศกยภาพผบรโภคเอง จ าเปนตองอาศยบคลากรทมความรและความเชยวชาญดานเทคโนโลยสารสนเทศ การสอสารองคความร และการจดการระบบองคความร เพอใชสงเสรมและพฒนาศกยภาพผบรโภคใหรเทาทนการณ

5.2.2.4 การจดสรรงบประมาณ

ในการบรหารจดการขององคกร คอช. ตองมการก าหนดใหชดเจนในกฎหมายจดตงวาตองมความเปนอสระในการบรหารจดการทงการเงนและการจดสรรทรพยากร ซงแหลงทมาของเงนงบประมาณในการด าเนนงานของ คอช. นน ไดมาจาก 2 แหลงหลกๆ ไดแก

1. ขอเงนสนบสนนงบประมาณจากภาครฐ โดยขอเปนสดสวนรอยละ x ของมลคาการน าเขาและการสงออกอาหาร

2. รายไดจากการเกบคาธรรมเนยมตาง ๆ เชน การออกใบอนญาตการผลต/การจ าหนาย การออกใบรบรองมาตรฐานตางๆ เปนตน

เงนงบประมาณในการด าเนนการดงกลาว ตองมการก าหนดใหชดเจนวาคาใชจายสวนใดบางทจะมาจากการของบประมาณของรฐ และคาใชจายสวนใดบางทจะสามารถใชจายจากรายไดจากการเกบคาธรรมเนยม เชน เงนเดอนและคาจางของพนกงานอาจเปนคาใชจายทขอสนบสนนจากรฐ แตคาใชจายอนๆ อาท การพฒนาบคลากร การพฒนาระบบงาน ฯลฯ ควรเปนคาใชจายทมาจากราย ไดทเกบจากคาธรรมเนยม เปนตน

5.2.2.5 การก ากบ ตดตาม และการประเมนผล

ในการด าเนนงานทดและมประสทธภาพจ าเปนตองมระบบการตรวจสอบและประเมนผลทด การด าเนนงานขององคกร คอช. กเชนกน จ าเปนตองมการตรวจสอบและประเมนผลการด าเนนงานเปนประจ าทกป และจ าเปนตองมการรายงานผลการด าเนนงานไปสสาธารณชนเพอความโปรงใสและสามารถตรวจสอบไดจากประชาชน ทงนในการก ากบและตดตามการด าเนนงานขององคกร คอช. ไมเพยงแตมการประเมนผลจากการด าเนนงานของภาครฐเพยงอยางเดยว แตตองค านงถงความปลอดภยของผบรโภคเปนหลก อนงในการก าหนดตวชวดผลการด าเนนงานของ คอช. อาจประกอบดวยตวชวดดงตอไปน

1. การประเมนความปลอดภยในอตสาหกรรมอาหาร โดยการสมตวอยางจากทองตลาด ก. จ านวนบรษททมการสมตรวจ และผลการตรวจสอบความปลอดภยในแตละเดอน ข. จ านวนของผลการวจยดานความปลอดภยของอาหาร ค. จ านวนการเรยกคนสนคาจากตลาด และผลการวเคราะหสนคาทเรยกคน

95

ง. จ านวนการแจงเตอนอาหารทไมปลอดภย 2. การประเมนการออกใบอนญาตการผลต/การจ าหนาย

ก. จ านวนใบอนญาตทด าเนนการในแตละเดอน ข. จ านวนเอกสารเกยวกบ Risk Control Reviews (RCRs) กอนออกใบอนญาตการผลต/ การจ าหนาย

3. การประเมนการตรวจสอบและเฝาระวงสนคาในตลาด ก. จ านวนเรองรองเรยน และผลการแกไขปญหาใหแกผบรโภค ข. จ านวนการตรวจสอบโฆษณาสนคา ฉลาก และผลการด าเนนงาน

5.2.2.6 แผนการจดตงองคกร

ในการจดตงองคกรก ากบดแลอาหารตลอดหวงโซการผลตอาหาร จ าเปนตองอาศยความรวมมอจากหนวยงานทเกยวของหลายภาคสวน ดงนนการบรณาการองคกรก ากบดแลอาหารดงกลาว จงจ าเปนตองอาศยกลไกทเคยมอยเดม คอ พ.ร.บ. คณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ. 2551 ซงวตถประสงคในการตงคณะกรรมการอาหารแหงชาตขนเพอเปนองคกรหลกและกลไกของประเทศในการก าหนดนโยบายและยทธศาสตรทเกยวกบอาหารทกมต ซงแตเดมมเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเปนฝายเลขานการ และมผอ านวยการส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาตเปนฝายเลขานการ หากแตมไดมส านกงานเพอเปนฝายบรหารจดการโดยเฉพาะ ดงนนการจดตง คอช. จงเปนการบรณาการโดยใชกลไกทเคยมอยใหเกดประสทธภาพและประสทธผล แตอาจจ าเปนตองด าเนนการภายในระยะเวลาไมควรเกน 5 ป ซงอาจแบงออกเปน 3 ขนตอน ดงน

ขนตอนท 1 ขนเตรยมการ (1-2 ปแรก) 1. วเคราะหขอมลและสถานการณปญหาทเกดจากการบรโภคอาหารในประเทศไทย ตลอดจนการใชสารเคมกบอาหารในสนคาเกษตร สนคาประเภทเนอสตว สนคาประมง และผลตภณฑอาหารแปรรป รวมทงการปนเปอนของเชอโรคและจลนทรยตางๆ เพอสะทอนปญหาทเกดขนกบระบบความปลอดภยของอาหาร

2. ก าหนดนโยบายในการคมครองผบรโภคดานความปลอดภยของอาหารตลอดหวงโซการผลตอาหาร โดยสะทอนจากปญหาและสถานการณจากการวเคราะหขอมลทไดจากขอ 1 . เพอจดท าแผนการด าเนนการบรณาการระบบความปลอดภยของอาหารทงระบบ รวมทงด าเนนการจดตง คอช. อนงในขนตอนการเตรยมการจ าเปนตองประสานงานเพอขอความรวมมอกบทกหนวยงานทเกยวของ ไดแก กรมประมง กรมวชาการเกษตร กรมปศสตว ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต ส านกงานมาตรฐานสนคาอตสาหกรรม กรมอนามย และส านกอาหาร อย.

ขนตอนท 2 ทดลองจดตง คอช. (ปท 3-4) 1. ทดลองด าเนนการจดตงส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต (คอช.)ภายใตกระทรวงสาธารณสข โดยบคลากรเรมตนจ าเปนตองประกอบไปดวย สวนบรหารจดการและผเชยวชาญทเกยวของในทกสาขา โดยอาจจ าเปนตองจางผเชยวชาญหรอทปรกษาจากภายนอกกอนซงอาจเปนบคลากรจากหนวยงานทเกยวของ อาท ผเชยวชาญทางเคม ผเชยวชาญทางจลชววทยา ผเชยวชาญพษวทยา ผเชยวชาญดานเทคโนโลยอาหาร ผเชยวชาญดานพยาธวทยา ผเชยวชาญดานชววทยา ผเชยวชาญดานโมเลกล ผเชยวชาญดานเภสชวทยา ผเชยวชาญดานโภชนาการ ผเชยวชาญดานโรคระบาด แพทย สตวแพทย เปนตน พรอมกบการพฒนาบคลากรคขนานไปกบการจางทปรกษาจากภายนอก โดยผเชยวชาญตองมสวนชวยพฒนาศกยภาพของเจาหนาทส านกงาน

96

2. ประเมนผลการด าเนนงานทกๆ 6 เดอน เพอวเคราะหปญหาและอปสรรคในขนตอนการด าเนนงาน เพอน ามาใชเปนแนวทางในการพฒนาองคกรและการปฏบตงานใหมประสทธภาพตอไป

ขนตอนท 3 พฒนา คอช. (ปท 5) 1. จดท ารางกฎหมายจดตงส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต (คอช.) ภายใตกระทรวง

สาธารณสข ตลอดจนก าหนดบทบาทอ านาจหนาทภายใตกฎหมาย และความเปนอสระในการบรหารจดการทงดานงบประมาณและทรพยากรใหชดเจน

2. ด าเนนการจดตงส านกงานคณะกรรมการอาหารแหงชาต (คอช.) โดยเรมด าเนนการสรรหาบคลากร (ซงอาจมาจากหนวยงานทไดทดลองจดตงไปแลว) รวมทงตองมการด าเนนการสรรหาผบรหารใหเปนไปตามกระบวนการทก าหนดในกฎหมายจดตง

3. จดท าระบบประเมนผลการด าเนนงาน ตลอดจนตองมการรายงานผลการด าเนนงานเสนอตอรฐมนตรกระทรวงสาธารณสขและเผยแพรตอสาธารณะทกป

5.2.3 สถาบนควบคมยาและเครองมอแพทย (สยพ.) เปนองคกรอสระท าหนาทควบคมและก ากบดแลคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา ยาเสพตด วตถทออกฤทธตอจตและประสาทเทคโนโลยชวภาพขนสง และเครองมอแพทย โดยอางองโครงสรางหนวยงานมาจาก Therapeutic Goods Administration (TGA) ประเทศออสเตรเลย และ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ประเทศญปน

5.2.3.1 การจดโครงสรางองคกร

การจดโครงสรางองคกรแบงออกเปน 5 แผนกหลก ไดแก แผนกบรหารทวไป แผนกยา แผนกเครองมอแพทย แผนกประเมนยาและเครองมอแพทย และแผนกชดเชยเยยวยาผบรโภค

รปท 5-10 โครงสรางองคกรของสถาบนควบคมยาและเครองมอแพทย 5.2.3.2 การจดระบบงานและกระบวนการท างาน

สถาบนควบคมยาและเครองมอแพทย

แผนกบรหารทวไป แผนกยา

กลมงานก าหนดมาตรฐาน

กลมงานก ากบดแลกอนออกสตลาด

กลมงานก ากบดแลหลงออกสตลาด

แผนกเครองมอแพทย

กลมงานก าหนดมาตรฐาน

กลมงานก ากบดแลกอนออกสตลาด

กลมงานก ากบดแลกอนออกสตลาด

แผนกประเมนยาและเครองมอ

แพทย

แผนกพฒนาความรและ

ชดเชยเยยวยา

97

สยพ. มการจดระบบงานและกระบวนการท างาน จดแบงระบบกลมงานออกเปน 5 กลม แตละกลมประกอบไปดวยผเชยวชาญเฉพาะดานและแบงผรบผดชอบและหนาทอยางชดเจน โดยแตละกลมงานมการจดระบบขนตอนของการท างานดงน

1. แผนกบรหารทวไป หนาทรบผดชอบ งานสารบรรณ งานการเจาหนาทเบองตน งานการเงน บญช งบประมาณเบองตน งานพสดและยานพาหนะ งานอ านวยการและสนบสนนกลมงานอนๆ 2. แผนกประเมนยาและเครองมอแพทย หนาทรบผดชอบ

2.1 ประเมนคณภาพ ประสทธผลและความปลอดภยของยาเครองมอแพทย โดยใชมาตรฐานทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยททนสมย

2.2 ทบทวนกฎระเบยบการประเมนยาและเครองมอแพทยในประเทศอนๆ รวมทงค าแนะน าจากองคการอนามยโลก

2.3 ประเมนเกยวกบกระบวนการผลตของอตสาหกรรมใหเปนไปตามการผลตทดเพอใหมนใจวาผผลตมการจดการทมคณภาพ

2.4 ประเมนการศกษาวจยเพอทดลองยาและเครองมอแพทยในมนษย เพอใหมนใจวาเอกสารขอมลทยนรบรองทะเบยนเปนไปตามเกณฑจรยธรรมและมาตรฐานสากล

2.5 ตรวจสอบวเคราะหเครองมอแพทยทผานการรบรองหรอทผานประเมน 2.6 สงเสรม สนบสนนการผลต การน าเขา การสงออก การขาย การโฆษณาและใหค าปรกษา

เกยวกบการวจยทางคลนก วจยและพฒนาผลตภณฑใหไดมาตรฐาน และปญหาอนๆ 3. แผนกชดเชยเยยวยาผบรโภค หนาทรบผดชอบ

3.1 ชดเชยเยยวยาผบรโภคทไดรบความเสยหายหรอตายจากการรกษาในโรงพยาบาลทเกดจากการใชยาหรอเครองมอแพทยทแพทยสงใช

3.2 ด าเนนการเรองรองเรยน สบสวน ประมวลหลกฐาน ด าเนนการรองทกข กลาวโทษ และใหการกบศาล เกยวกบยาและเครองมอแพทย

3.3 รวบรวม ตดตาม และประเมนอาการไมพงประสงคจากการใชยาและเครองมอแพทย

ส าหรบแผนกทรบผดชอบผลตภณฑโดยตรง ไดแก แผนกยา และแผนกเครองมอแพทยจะตองมการจดระบบงานออกเปน 3 กลม ไดแก กลมงานก าหนดมาตรฐาน กลมงานก ากบดแลกอนออกสตลาด กลมงานก ากบดแลหลงออกสตลาดเพอประโยชนดานคณภาพ ประสทธภาพ ประสทธผล และความปลอดภย โดยมรายละเอยดกจกรรมทง 3 กลมงาน ดงน

1. กลมงานก าหนดมาตรฐาน หนาทรบผดชอบ 1.1 ก าหนดมาตรฐานเกยวกบคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ สถานประกอบการและ

กระบวนการผลต น าเขา ขาย การศกษาวจยทางคลนก และการโฆษณา โดยผประกอบการตองมสวนรวมในกระบวนการพฒนามาตรฐานผลตภณฑดวย

1.2 ศกษา วจยและพฒนาเกยวกบกฎหมาย หลกเกณฑ และกฎระเบยบทสอดคลองกบสากล และเหมาะสมตอสถานการณ

1.3 จดท าแผนยทธศาสตรและแผนปฏบตการ ดแลงบประมาณ ตดตามผลการด าเนนงาน พฒนาบคลากร และพฒนาระบบคณภาพการปฏบตงาน

2. กลมงานก ากบดแลกอนออกสตลาด มหนาทรบผดชอบ

98

2.1 พจารณาออกใบอนญาตผลตหรอน าเขาผลตภณฑ ขนทะเบยนต ารบยาและเครองมอแพทยทมความเสยงสงและปานกลางออกใบรบแจงรายการละเอยดผลตหรอน าเขา หนงสอรบรองเพอการน าเขา หนงสอรบรองการผลตเพอการสงออก และพจารณาออกใบอนญาตวจยทางคลนก ใบอนญาตโฆษณา และใบอนญาตขาย (เครองมอแพทยแบงตามประเภทความเสยง)

3. กลมงานก ากบดแลหลงออกสตลาด 3.1 ตรวจสอบและเฝาระวงผลตภณฑ สถานประกอบการและกระบวนการผลต น าเขา ขาย

ผลตภณฑ การศกษาวจยทางคลนกผลตภณฑ และการโฆษณาผลตภณฑใหไดมาตรฐานและเปนไปตามกฎหมาย

3.2 พฒนาและยกระดบระบบคณภาพการผลต โดยพจารณาออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการสถานทผลตหรอน าเขา และพจารณาออกใบอนญาตขาย ออกหนงสอรบรองเพอการสงออก

3.3 เกบรวบรวมขอมลเกยวกบคณภาพ และความปลอดภยของยาและเครองมอแพทย จากผประกอบการหรอสถาบนทางการแพทย เพอตรวจสอบใหมการพฒนาผลตภณฑทมความปลอดภยมากขน

3.4 เผยแพรขอมลคณภาพ และความปลอดภยของยา และเครองมอแพทยบนเวบไซตของ สยพ. เพอใหบคลากรดานสขภาพ ผประกอบการ และผบรโภค สามารถเขาถงขอมลไดงายและรวดเรว

3.5 ใหค าแนะน าทางวชาการ ประชาสมพนธความรและขอมลขาวสารเกยวกบผลตภณฑเพอสรางความเขาใจแกประชาชน

5.2.3.3 การจดสรรทรพยากร

โครงสรางบรหารงานของ สยพ. ประกอบดวย ผอ านวยการ 1 คน เปนผบรหารสงสดซงแตงตงโดยคณะกรรมการบรหารของ สยพ. ท าหนาทบรหารงานใหเปนไปตามนโยบายและแนวทางทคณะกรรมการบรหารก าหนด คณะกรรมการบรหาร จ านวน 9 คน ซงไดรบการแตงตงจากคณะรฐมนตร ท าหนาทก าหนดนโยบาย วางแนวทางการด าเนนงาน วางระเบยบขอบงคบตางๆ (บคลากร งบประมาณ และการเงน) อนมตแผนการลงทน ควบคมดแลการด าเนนงานและบรหารงานทวไป และบคลากรทมความเชยวชาญดานองคความรตางๆ ทเกยวของกบยาและเครองมอแพทย ไดแก แพทยศาสตร เภสชศาสตร สตวแพทย วทยาศาสตรกายภาพ ชวสถต วศวกรรม วศวกรรมชวภาพ เทคนคการแพทย รงสเทคนค กายภาพบ าบด และจลชววทยา และอนๆทเกยวของ (เชน พษวทยาสถต เปนตน)

ในปจจบนกองควบคมเครองมอแพทยมบคลากร 41 คน ประกอบดวย ผอ านวยการกองควบคมเครองมอแพทย 1 คน กลมงานทก ากบดแลกอนออกสตลาด 18 คน กลมงานทก ากบดแลหลงออกสตลาด 6 คน กลมงานพฒนาระบบ 5 คน กลมงานก าหนดมาตรฐาน 4 คน และฝายบรหารทวไป 6 คน จากการศกษาในปกอนหนานของบรษท วนทเกเตอร จ ากด เสนอใหกองควบคมเครองมอแพทยเพมต าแหนงเชยวชาญจากเดม 41 คน เปน 79 คน เพอรองรบผลตภณฑเครองมอแพทยทผลตและจ าหนายในประเทศทเพมมากขน อยางไรกตามคณะผวจยเหนวาควรเพมบคลากรใหมากกวาการศกษาดงกลาว เนองจากปจจบนประเทศไทยเขาสประชาคมอาเซยน (AEC) และอตราการน าเขาเครองมอแพทยของประเทศอาจจะเพมขนจากเดมประมาณรอยละ 10 ตอป นกวจยไดอางองการจดสรรบคลากรของ PMDA เปนหนวยงานทท าหนาทก ากบดแลยาและเครองมอแพทยของญปน มอตราก าลงทงหมด 753 คน (พ.ศ. 2557) โดยมเจาหนาทท าหนาท

99

ประเมนยาและเครองมอแพทย 492 คน และเจาหนาทแผนกชดเชยเยยวยาผบรโภค 33 คน และมแผนทจะเพมบคลากรขนในทกๆ ป เพอรองรบนวตกรรมททนสมย

รปท 5-11 เปรยบเทยบอตราก าลง 3 หนวยงาน (ส านกยาและกองควบคมเครองมอแพทย อย. ของประเทศไทย TGA ประเทศออสเตรเลย และ PMDA ประเทศญปน)

ทมา : จากการรวบรวมของคณะผวจย 5.2.3.4 การจดสรรงบประมาณ

งบประมาณของหนวยงาน สยพ. อาจแบงออกเปน 3 สวน โดยรายไดหลกมาจากคาธรรมเนยมในการด าเนนงานตามพระราชบญญตและกฎหมายทรบผดชอบ รายไดรองมาจากเงนกองทนสมทบและรายไดจากการจดสรรงบประมาณจากรฐบาลตามพระราชบญญตคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพเปนสวนนอย ดงน

1. รายไดจากคาธรรมเนยมในการด าเนนงาน การค านวณรายไดจากคาธรรมเนยมในการด าเนนงานตามพระราชบญญตและกฎหมายทรบผดชอบ การค านวณรายไดของ สยพ. ค านวณจากกจกรรมการคมครองผบรโภคทรบผดชอบตามกฎหมาย ไดแก พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551 พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 และพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 ใหเพยงพอและครอบคลมกจกรรมการคมครองผบรโภค 6 กจกรรม ไดแก การก าหนดมาตรฐาน การควบคมคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยกอนและหลงออกสตลาด การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การใหความรและขอมลขาวสาร การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑทหนวยงานรบผดชอบ และการแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค

2. รายไดจากเงนกองทนสมทบ โดยเงนกอนนไดมาจากผประกอบการยาและเครองมอแพทย เพอส ารองเงนกอนไวส าหรบชดเชยเยยวยาผบรโภค กรณทไดรบอาการไมพงประสงคจากการใชยาและเครองมอแพทย

ส านกยา+กองควบคมเครองมอแพทย (อย.)

TGA (ออสเตรเลย) PMDA (หนวยประเมนญปน)

Total 183 750 753

0

100

200

300

400

500

600

700

800

อตราก าลง (ขอมล ณ วนท 13 สงหาคม 58)

100

3. รายไดจากรฐบาลตามพระราชบญญตคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพเปนสวนนอยคณะผวจยอางองการจดสรรงบประมาณของ PMDA ประเทศญปน ไดรบเงนอดหนนจากรฐบาลรอยละ 16 ของรายไดทงหมดตอป (รฐบาลสนบสนนงวดเดยวในแตละป)

ส าหรบคาใชจายทเกดขนใน สยพ. อาจแบงเปนคาใชจายทางตรง เชน คาเงนเดอนพนกงานทเปนนกวชาการ รวมถงคาฝกอบรม เงนสวสดการจากการปวยหรอการเกษยณอาย และคาเครองใชส านกงาน และเปนคาใชจายทางออม เชน เงนเดอนพนกงานทเปนฝายสนบสนน (ฝายการเงน ฝายบคคล ฝาย IT) คาเชาทและสงอ านวยความสะดวกอนๆ

5.2.3.5 การก ากบ ตดตาม และการประเมนผล การก ากบ ตดตาม และการประเมนผลการด าเนนงานของ สยพ. แบงออกเปน 2 สวน

ไดแก สวนท 1 ก ากบ ตดตาม และการประเมนผลตามนโยบายและยทธศาสตรขององคกร ซงขนอยกบนโยบายและยทธศาสตรในแตละปทไดรบมอบหมายจากรฐบาล ทงนควรรวมถงการประเมนการจดสรรบคลากร การเงน และการบรหารจดการภายในองคกรดวย และสวนท 2 การก ากบ ตดตาม และการประเมนผลตามกจกรรมการคมครองผบรโภค โดยควรก าหนดใหมการรายงานผลการก ากบ ตดตาม และการประเมนผลทง 2 สวนทกป ในการก าหนดตวชวดผลการด าเนนงานของ คอช. ประกอบดวยตวชวดดงตอไปน

1. ความพงพอใจของผมสวนไดสวนเสยกบกระบวนการใหค าปรกษาเรองขอก าหนดและมาตรฐาน ก. จ านวนของการใหค าปรกษารายใหม ข. คาเฉลยของจ านวนการรบเรองปรกษา ค. รอยละการเผยแพรค าปรกษาผานทางเวบไซต ง. จ านวนผมสวนไดสวนเสยทมความพงพอใจกบกระบวนการใหค าปรกษา

2. การตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพกอนออกสตลาด ก. รอยละการประเมนภายในระยะเวลาทก าหนดไวในมาตรฐาน ข. รอยละการตรวจสอบค ารองภายในระยะเวลาทก าหนดไวในมาตรฐาน

3. การตรวจสอบความปลอดภยและคณภาพหลงออกสตลาด ก. รอยละการจดการปญหาทเกดขนภายในระยะเวลาทก าหนดไวในมาตรฐาน (รวมถงการ โฆษณาและการสงเสรมการขาย) ข. จ านวนผลลพธหลงการตรวจสอบหลงออกสตลาด

การแจงเตอน ปลอยสนคาคนเจาของ สงตอใหกบแผนกอนใน สยพ. สงตอใหกบหนวยงานอนทเกยวของ น าของกลางทไมมเจาของมอบใหกบผบรโภค ไมพบการกระท าผด

ค. จ านวนกรณทไมปฏบตตามค าสงของเจาหนาทและสงตอใหกบศาลอาญาด าเนนคด ง. รอยละการท างานขององคกรภายในระยะเวลาทก าหนดไวในมาตรฐาน

การตรวจสอบทางหองปฏบตการตามล าดบความส าคญเพอดคณภาพ ความปลอดภยส าเรจภายในระยะเวลาทก าหนด

การเรยกคนเครองมอแพทยทกงวลเรองความปลอดภย

101

การรายงานผลการเฝาระวงความปลอดภยผานชองทางตางๆ 4. การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย

ก. จ านวนเรองรองเรยนเรองโฆษณาทไดรบการแกไขในระยะเวลาทก าหนด ข. จ านวนการรองเรยนฉลากทไดรบการแกไขในระยะเวลาทก าหนด

5. การกระจายผลตภณฑยาและเครองมอแพทย ก. จ านวนการเสอมคณภาพของผลตภณฑทเกดจากการขนสง

6. การใหความรและขอมลขาวสารการก ากบดแล ก. ปรบปรงการสอสารกบผเชยวชาญดานสขภาพและภาคอตสาหกรรมเพอใหสามารถ เขาใจกฎระเบยบการก ากบดแลของ สยพ. ข. จ านวนผเขาเยยมชมเวบไซต

การใชงานบนเวบไซต ผเขาเยยมชมเวบไซต การเขาชมเวบไซต

ค. การมสวนรวมของผมสวนไดสวนเสยในการประชมของ สยพ. 7. การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค

ก. จ านวนเรองรองเรยนอาการไมพงประสงค (ราย) ข. จ านวนคดตดสน ค. จ านวนเรอง/รายทไดรบอนญาตชดเชย ง. จ านวนเรอง/รายทไมไดรบอนญาตชดเชย จ. จ านวนผลตภณฑทถกถอนทะเบยน

5.2.3.6 แผนการด าเนนงาน

ขอเสนอส าหรบประเทศไทยในการจดต งหนวยงานประเมนความปลอดภย ประสทธภาพของผลตภณฑสขภาพ (ยาและเครองมอแพทย) จากการศกษาคณะผวจยพจารณาวาการด าเนนการจดตงหนวยงานดงกลาวนนควรด าเนนการเปนขนตอน และใชเวลาด าเนนการรวมประมาณ 8 ป โดยการด าเนนการแบงเปน 3 ขนตอน ดงน

ขนตอนท 1 เตรยมการ 1 ป 1. ก าหนดนโยบายระดบประเทศ เพอศกษาวเคราะหสถานการณทงนกจกรรมครอบคลมทงกอน และหลงผลตภณฑออกสตลาด ตลอดวงจรชวตของผลตภณฑสขภาพ จดท าแผนยทธศาสตร จดตงหนวยประเมนยาและเครองมอแพทย 2. ด าเนนการศกษาวเคราะหสถานการณเพอวางแผนด าเนนการ เพอจดตงหนวยงานยอยใน อย. (บทบาท บคลากร ระบบงบประมาณ/แหลงรายได การแกไขหรอออกกฎระเบยบตางๆ ทเออให หนวยงานด าเนนการไดสะดวกขน ฯลฯ)

ขนตอนท 2 ทดลองระบบหนวยงานประเมนฯ ภายใน อย. 3 ป 1. ทดลองด าเนนการโดยจดตงหนวยงานใหมใน อย. บคลากรเรมตนควรมคณสมบตทงสองสวน คอ สวนบรหารจดการ และอกสวนทส าคญคอผทมองคความรในศาสตรทเกยวของกบการ

102

พจารณาประเมนความปลอดภยและประสทธภาพผลตภณฑ อาจตองมการจดจางทปรกษาทม ความเชยวชาญ 2. มระบบพฒนาบคลากรภายใน และระบบสนบสนนการท างานแบบคขนาน คอ ด าเนนการ จรงพรอมกบพฒนาสงสนบสนนตางๆ 3. ประเมนผลตามตวชวดตามแผนยทธศาสตรการจดตงหนวยงานประเมนยาและเครองมอแพทย ตวชวดทส าคญคอ ผลสมฤทธของผลตภณฑทผานระบบการประเมนจากหนวยงานใหมน การเงน รวมทงปญหาอปสรรคตางๆทพบหรอยงไมไดรบการแกไข 4. ทบทวนผลการด าเนนงานทงหมด เพอวางแผนสการเปนหนวยงานอสระภายใตกระทรวง สาธารณสข

ขนตอนท 3 พฒนาหนวยงานประเมนยาและเครองมอแพทยสหนวยงานอสระ ภายใตกระทรวง สาธารณสข 5 ป

1. ด าเนนการพฒนาหนวยประเมนฯ สการเปนหนวยงานอสระ ตามแผนยทธศาสตร 5 ป 2. ประเมนผลตามตวชวดตามแผนยทธศาสตร 5 ป

5.2.4 การรวมมอขององคกรอสระทง 3 องคกรกบส านกงานสาธารณสขจงหวด

ส าหรบการเชอมโยงระหวางองคกรอสระ (ทง 3 องคกร) กบหนวยงานตางๆ ทเกยวของกบการคมครองผบรโภคในสวนภมภาคนน คณะผวจยเสนอใหด าเนนการใน 2 ขนตอน เพอใหการคมครองผบรโภคในสวนภมภาคมความเขมแขง มประสทธภาพ และคมครองผบรโภคไดทวถงมากยงขน ดงน

ขนตอนท 1 ขนตอนการด าเนนการในระยะสน 1. พฒนาศกยภาพหนวยงานทท าหนาทคมครองผบรโภคทกภาคสวนใหมประสทธภาพ ม

การตดตามและพฒนาศกยภาพการคมครองผบรโภคอยางตอเนอง โดยท าการจดกจกรรมอบรมความรดานกฎหมาย ระเบยบวธปฏบต ขอมลขาวสาร

2. จดท าแผนปฏบตการ และวธการปฏบตรวมกนในการคมครองผบรโภค มาเปนแนวทางในการปองกน และแกไขปญหา การปองกนอนตรายจากผลตภณฑสขภาพทไมปลอดภย เชน การเรยกคนสนคา การยกเลกการใช การชดเชย และเยยวยาความเสยหาย เพอน ามาพฒนาและปรบปรงนโยบาย มาตรการ และกฎหมายทเปนเครองมอในการคมครองผบรโภคใหมประสทธภาพ

ขนตอนท 2 ขนตอนการด าเนนการในระยะยาว 1. ศกษาและวเคราะหศกยภาพของหนวยงานตางๆ ทเกยวของกบการคมครองผบรโภคใน

สวนกลาง ภมภาคและทองถนเพอน ามาเปนแผนปรบปรงและแกไขเพอใหการคมครองผบรโภคมประสทธภาพ

5.2.5 หลกธรรมาภบาลขององคกรอสระในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

การทองคกรอสระจะสามารถปฏบตหนาทคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพไดอยางมประสทธภาพและมนคงนนตองมการก ากบดแลองคกรตามหลกธรรมาภบาลของการบรหารองคกรทด (Good Governance) (65, 66) โดยองคกรอสระในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทง 3 องคกร ควรมหลกธรรมาภบาลหลก 6ประการ ดงน

103

1. หลกความโปรงใส (transparency) องคกรอสระมการเปดเผยขอมลและการด าเนนการดวยความโปรงใสตรวจสอบได กลาวคอมความโปรงใสดานโครงสรางของระบบงาน มระบบตรวจสอบภายในองคกร และกระบวนการเปดเผยของระบบงานอยางตรงไปตรงมา ชแจงไดเมอมขอสงสยและสามารถเขาถงขอมลขาวสารไดอยางเสร เพอใหผบรโภคไดรบรทกขนตอนในการด าเนนกจกรรมและกระบวนการท างานตางๆ และตรวจสอบได โดยองคกรตองมการด าเนนงานทมความโปรงใสตอผบรโภคและผมสวนไดสวนเสยทเกยวของ ดงน

เปดเผยกระบวนการ ขนตอนและหลกเกณฑในการท างานและการสรรหากรรมการ เชน รายงานการด าเนนงาน รายงานทางการเงน

เปดเผยขอมลเกยวกบกรรมการและผบรหารระดบสง เปดเผยขอมลดานธรรมาภบาลในรายงานประจ าป การเปดเผยรายไดและคาใชจาย การก าหนดมาตรฐานจรรยาบรรณเกยวกบผลประโยชนทบซอนของผบรหารองคกรและ

พนกงาน การประเมน ส าหรบการประเมนระดบองคกรนนจะจางใหองคกรหรอสถาบนอนประเมน

เพอใหทราบขอเทจจรงของผลการด าเนนงาน สวนระดบผอ านวยการ กรรมการองคกรจะเปนผประเมน และระดบกรรมการ บคลากรขององคกรจะเปนผประเมน

มระบบตรวจสอบภายใน โดยมมาตรฐานการปฏบตงาน มฝายตรวจสอบภายในและมผตรวจสอบบญช

มการปรบปรงกรรมการตรวจสอบใหเหมาะสมและประชาชนรบรการท างานของกรรมการตรวจสอบ

พฒนาการบรการใหมคณภาพมาตรฐาน โปรงใสและเปนธรรม มการบรหารความเสยง อนไดแกความเสยงระดบตางๆ เชน ความเสยงระดบองคกร ระดบ

กระบวนการปฏบตงาน และความเสยงกรณเหตการณไมพงประสงค 2. หลกประสทธผลและประสทธภาพ (effectiveness and efficiency) กระบวนการท างานม

ผลสมฤทธบรรลวตถประสงคและเปาหมายของแผนการปฏบตงาน โดยองคกรอสระมยท ธศาสตร และเปาประสงคทชดเจน (เปนองคกรทท าหนาทคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพเปนหลก) มกระบวนการปฏบตงานและระบบงานทเปนมาตรฐานมการบรหารงานอยางมประสทธภาพ มระบบตดตามประเมนผล มการรายงานผลความส าเรจของการด าเนนงานตามแผนฯ อยางครบถวน รวมถงมการสรปผลการด าเนนงาน และมการพฒนาปรบปรงอยางตอเนองในการใหบรการทกๆ กจกรรม

3. หลกการตอบสนอง (responsiveness) การใหบรการขององคกรอสระสามารถด าเนนการไดภายในระยะเวลาทก าหนด และสรางความเชอมน ความไววางใจ รวมถงตอบสนองตามความตองการของผบรโภค และผมสวนไดสวนเสยได

4. หลกนตธรรม (rule of law) กฎหมาย กฎระเบยบ ขอบงคบขององคกรอสระมความถกตอง ยตธรรม ไมเลอกปฏบต และกฎหมายทก าหนดโทษเปนไปตามกฎหมาย

การใชอ านาจหนาทและการปฏบตหนาทตามกฎหมาย 5. หลกคณธรรม (morality) องคกรอสระมความเปนกลางในการปฏบตหนาทตามระเบยบทมอย

ปฏบตงานอยางเปนอสระ เปนธรรมและตรวจสอบได รวมถงผบรหารมความเปนกลางในการบรหารองคกร ไม

104

เอนเอยงไปใหผลประโยชนเฉพาะกลมใดกลมหนง และเจาหนาทขององคกรอสระตองไมมผลประโยชนทบซอนและปฏบตหนาทอยางเตมความสามารถและซอสตย

แนวทางปฏบตของผบรหารและพนกงาน 6. การมสวนรวม (participation) องคกรอสระมการเปดเผยขอมลขาวสารแกประชาชน ผมสวนได

สวนเสยทกกลมและทกภาคสวนทเกยวของ อกทงรบฟงความคดเหนของประชาชนและผมสวนไดสวนเสยทกกลม โดยองคกรตองมการด าเนนงานมรายละเอยด ดงน

องคกรอสระใหขอมลขาวสารแกประชาชน และบคคลภายนอกหนวยงาน มการรบฟงความคดเหนจากประชาชน และบคคลภายนอกหนวยงาน

105

บทท 6

สรปและอภปรายผล

การศกษานแสดงใหเหนถงปญหาการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในปจจบน ซงสามารถ

จดไดเปน 2 กลม ไดแก ปญหาเชงระบบหรอในระดบภาพรวมและปญหาทเกยวของกบผลตภณฑตวอยางของปญหาในกลมแรก เชน การไมมนโยบายการคมครองผบรโภคอยางชดเจนของกระทรวงสาธารณสข แมวาแผนพฒนาสาธารณสขแหงชาตมการกลาวถงการคมครองผบรโภค แตยงไมมแผนการด าเนนงานและการจดสรรงบประมาณเปนการเฉพาะปญหาเรองโครงสรางองคกรทรบผดชอบหลกในการคมครองผบรโภคทขาดความคลองตวในการบรหารจดการเพอรบมอกบการเปลยนแปลงทงดานอปทานและอปสงคของผลตภณฑดานสขภาพและกฎระเบยบการคาในระดบนานาชาตของโลกในยคโลกาภวฒนและการเกดขนของประชาคมอาเซยน

ส าหรบปญหาทเกยวของกบผลตภณฑดานสขภาพ เชน อาหาร ยา เครองส าอาง เครองมอแพทย และวตถอนตราย แมวาไดมการพฒนานโยบายระดบชาตแลวในบางเรอง เชน กรอบยทธศาสตรการจดการดานอาหารของประเทศไทย โดยคณะกรรมการอาหารแหงชาต (67) อยางไรกตามในทางปฏบตกลบพบอปสรรคในการปฏบตตามแผนเหลานน ทงนอาจเปนเพราะแผนปฏบตการทรางขนยงไมสามารถปฏบตตามไดภายใตบรบทปจจบนหรอขอจ ากดดานงบประมาณเปนตน ขณะทผลตภณฑดานสขภาพอกหลายชนดยงไมมนโยบายระดบชาตอยางชดเจน นอกจากนประเดนส าคญคอ การเพมขนของอปทานและอปสงคของการบรโภคสนคาดานสขภาพอนเนองมาจากความกาวหนาทางเศรษฐกจและการมอายยนของคนไทยสงผลใหเกดภาระงานจ านวนมากขนอยางตอเนองในการควบคมและดแลความปลอดภยของสนคาเหลาน ขณะท อย. ขาดศกยภาพ มขอจ ากดในการพฒนาบคลากรและองคความรในการตดตามและควบคมคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑทงกอนและหลงการออกสตลาดไดอยางทวถง ตลอดจนการลงโทษผประกอบการทกระท าความผด ท าใหผกระท าความผดไมเกรงกลวการละเมดกฎหมายหรอระเบยบทออกมารองรบ

การทรฐบาลและคนสวนใหญในสงคมไทยใหความส าคญกบการคาขายทเกยวของกบความกาวหนาทางเศรษฐกจมากกวาเรองของสขภาพและการคมครองผบรโภคกมสวนส าคญทท าใหเกดแรงกดดนใหหนวยงานทท าหนาทคมครองผบรโภคตองอ านวยความสะดวกและเออประโยชนกบภาคธรกจมากกวาการคมครองการบรโภคของประชาชน ทงนระบบคมครองผบรโภคในประเทศไทยเปนระบบทพงพงหนวยงานภาครฐเปนหลกขณะทในบางประเทศมการใหความส าคญกบหนวยงานภาคประชาสงคมในการสงเสรมใหระบบการคมครองผบรโภคดานสขภาพมความเขมแขงยงขน ประเทศไทยบทบาทหลกในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพอยภายใตความรบผดชอบของ อย. ซงตองก ากบดแลผลตภณฑถง 8 ประเภท และมกจกรรมปลกยอยทเกยวของกบการคมครองผบรโภคอกจ านวนมาก กลาวคอ นอกจาก อย. จะรบผดชอบงานดานพฒนามาตรฐานและตรวจสอบคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑกอนและหลงออกสตลาด การแกไขปญหาและเยยวยาเพอผบรโภค อย. มภารกจครอบคลมไปถงการประเมนคณภาพและความคมคาของผลตภณฑ การควบคมโฆษณาและการสงเสรมการขาย การก ากบดแลการกระจายผลตภณฑสขภาพทมความจ าเปน หรอการสงเสรมและใหความรตอผบรโภคใหมความตระหนกถงความเสยงและอนตรายทอาจเกดขนกบสขภาพ ในขณะทหนวยงานทท าหนาทใกลเคยงกบ อย. มขอบเขตการท างานทนอยกวา เชน ในประเทศออสเตรเลยมหนวยงานทรบผดชอบผลตภณฑใดผลตภณฑหนงโดยเฉพาะ กลาวคอ TGA ก ากบและควบคมผลตภณฑยาและเครองมอแพทย หรอ NICNAS ก ากบและควบคมวตถอนตราย นอกจากนนประเทศ

106

สหรฐอเมรกาและญปน ระบบคมครองผบรโภคประกอบดวยผเลนทหลากหลาย มทงหนวยงานของรฐ องคกรอสระ และหนวยงานไมแสวงก าไรทมเครอขายและมความเขมแขง และมการน าเทคโนโลยมาใชในการท างานอยางแพรหลาย

จากการทบทวนวรรณกรรมถงหนวยงานทท าหนาทใกลเคยงกบ อย. คณะผวจยสรปปจจยขบเคลอนทส าคญ (key drivers) เพอบรรลเปาประสงคของระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ ประกอบดวย

1. ระบบวชาการทเขมแขงเพอสนบสนนขอมลทจ าเปนในการตดสนใจของผก าหนดนโยบายและผปฏบตงาน รวมทงใหขอมลทถกตองแกผบรโภค

2. ระบบสนบสนนเพอเพมศกยภาพของผประกอบการและผบรโภค 3. การมธรรมาภบาลของหนวยงานทคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

การท อย. เปนหนวยงานภาครฐสงผลใหมระบบการท างานทยดตดกบระบบราชการ เนนทการตงรบ และแกไขปญหาเฉพาะหนา อย. มขอจ ากดดานก าลงคนและงบประมาณท าใหกจกรรมดานคมครองผบรโภคหลายกจกรรมยงไมมประสทธผล ขาดการวางแผนอนาคตในระยะกลางและระยะยาวเพราะมการเปลยนหมนเวยนผบรหารสงสดคอ เลขาธการฯอยเปนประจ าทก 1-3 ป การศกษานไดคาดการณปญหาของการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยทอาจจะเกดขนในอนาคตซงลวนแตเปนปญหาทรายแรงและมผลกระทบตอประชาชนไทยทกคนทงคนรวยและคนจน ทงทางตรงและทางออม ซงอาจกระทบถงความมนคงของระบบสขภาพและประเทศชาต

การศกษานจงเสนอทางเลอกการปรบเปลยนโครงสรางของ อย. 4 ระดบดงน

1. อย. เปนหนวยงานภายใตกระทรวงสาธารณสขดงเดมแตมการปรบเปลยนกระบวนการท างาน

2. การตงหนวยงานประเมนเปนองคกรอสระ

3. การแยก อย. ออกเปนองคกรอสระโดยม พรบ. รองรบ และ

4. จดตงองคกรอสระ 3 องคกรโดยม พรบ. รองรบ การเสนอทางเลอกท 4 แมวาจะเปนทางเลอกทมความเปนไปไดนอยทสดแตเปนทางเลอกทคณะผวจยเชอวาสามารถแกไขปญหาและขอจ ากดไดอยางมประสทธผลมากทสดภายใตบรบทของประเทศไทยในปจจบน อยางไรกตามขอเสนอแนะนอาจไมสามารถน าไปใชเปรยบเทยบกบรปแบบการบรหารราชการแผนดนในตางประเทศบางประเทศได เชน ในประเทศออสเตรเลยและสหรฐอเมรกา อย. เปนหนวยงานของรฐและอยภายใตกระทรวงสาธารณสข อยางไรกตามหนวยงานทงสองสามารถเพมก าลงคน และบรหารทรพยากรใหสามารถด าเนนงานไดอยางคลองตว ซงตางจากหนวยงานราชการปกตของประเทศไทย จงเปนทมาของการเสนอใหมการจดตงเปนองคกรอสระทม พรบ.รองรบใหสามารถบงคบใชกฎหมายได

ในอดตมการศกษาหลายเรองทประเมนศกยภาพและการท างานของ อย. ซงไดระบขอจ ากดส าคญของ อย. ในการเพมงบประมาณและก าลงคนส าหรบท างานใหสอดคลองกบภาระงานการศกษานตงขอสงเกตวาการไมสามารถเพมคาธรรมเนยมการขนทะเบยนยาและการด าเนนงานภายใตกฎหมายทลาสมยเปนปจจยส าคญของการปฏรปองคกร เปนทนาสงเกตวาปญหาเหลานไดถกหยบยกมาอภปรายกวา 10 ปแลว แตกลบไมไดรบการแกไขหรอไมสามารถแกไขปญหาใหลลวงไปได การศกษาเหลานนไดเสนอใหมการปรบเปลยนในระดบโครงสรางของ อย. เชน เจษฎา ไชยตา (2552) ไดเสนอใหจดตงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนองคการมหาชนเพอแกไขขอจ ากดทกลาวมาขางตนซงมความแตกตางจากการศกษานทเสนอใหจดตงใน

107

รปแบบองคกรอสระ ถงแมวารปแบบจะมความแตกตางกน แตปญหาหลกทตองการใหไดรบการแกไขคอความคลองตวและแกไขขอจ ากดจากกฎระเบยบทางราชการทเปนอปสรรคในการท างาน และการเสนอใหเปนองคกรอสระนนเพอใหแกไขปญหาจากการแทรกแซงทางการเมอง

การเปนหนวยงานควบคมและก ากบดแลคณภาพและความปลอดภย สงทตองพฒนาใหเปนจดแขงคอความสามารถดานวชาการเพอรองรบกบผลตภณฑใหมๆ ทมความซบซอนมากขน อย.ตองเปลยนบทบาทเปนหนวยงานทใชความสามารถทางวชาการในการท างานไดอยางมประสทธภาพและรวดเรว (68) อยางไรกตามการเปลยนแปลงนจ าเปนตองสงสมความรและประสบการณของบคคลและองคกรในระยะยาว ซงขณะนมขอจ ากดทท าให อย. ไมสามารถบรรลความตองการนได เชน ในอดตทผานมา อย. ไดพยายามหาวธแกไขปญหาและขอจ ากดเพอใหเปลยนบทบาทของหนวยงานใหท างานดานวชาการมากขน ดงจะเหนไดจากการศกษาความเปนไปไดในการจดตงสถาบนตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพแหงชาตในรปแบบองคการมหาชน (69) เพอใหสงสมศกยภาพในการประเมนภายในองคกรและลดการพงพงผเชยวชาญภายนอก และสามารถบรหารทรพยากรในการพฒนาศกยภาพไดอยางคลองตวมากขนการขบเคลอนของ อย.ในการจดตงองคการมหาชนนนมความซงสอดคลองกบทางเลอกท 2 ของการศกษาน

อยางไรกตามการจดตงองคการมหาชนเปนไปไดยากเนองจากนโยบายรฐบาลปจจบนไมมนโยบายในการสนบสนนใหจดตงองคการมหาชนดวยเหตผลหลายประการอยางไรกตามการจดตงองคกรอสระในการศกษานมความแตกตางจากการจดตงองคกรอสระของหนวยงานอนๆ กลาวคอองคกรอสระทท าหนาทคมครองผบรโภคดานสขภาพนมแหลงรายไดทชดเจน คณะผวจยเชอวาองคกรอสระทเสนอนจะสามารถบรหารทรพยากรของตนเองไดโดยทไมตองพงพงงบประมาณแผนดนจากภาครฐ เพราะการขนทะเบยนอนญาตผลตภณฑดานสขภาพ หนวยงานผรบผดชอบสามารถเรยกเกบคาบรการทสมเหตผล ซงจากขนาดของตลาดสนคาท อย.ดแลรบผดชอบจะท าใหองคกรคมครองผบรโภคสามารถท างานไดอยาง เขมแขงและยงยนจากการเกบคาธรรมเนยมในราคาทสมเหตผล และเปนทนาเสยดายทปจจบนไมสามารถเรยกเกบคาธรรมเนยมเพอน ามาพฒนา อย.ไดเพราะกฎระเบยนความเปนหนวยงานราชการเทยบเทากรมของ อย. นนเอง ซงรฐบาลประเทศออสเตรเลยมนโยบายให TGA และ NICNAS เปนหนวยงานของรฐทตองรบผดชอบหารายไดใหเพยงพอตอคาใชจาย ดงนน TGA ตองด าเนนกจกรรมตางๆ ในลกษณะทสามารถหารายไดเพยงพอกบคาใชจายในทกภารกจ (45)

การท างานของ อย. ในปจจบนอยภายใตความกดดนทตองท างานใหตอบสนองผประกอบการใหมากขน ปญหาจากการขนทะเบยนลาชาในปจจบนท าใหมขอเรยกรองใหถายโอนงานบางสวนใหกบหนวยงานอนทมความพรอม (70) อย. ไดพยายามปรบเปลยนวธการท างานในบางผลตภณฑใหสามารถยนเอกสารออนไลนไดหรอลดงานควบคมกอนออกสตลาดลง และท างานรวมกบ สสจ. อยางไรกตามการลดงานดานการควบคมกอนออกสตลาดอาจจะท าใหเกดภาระตอ สสจ. หรอหนวยงานระดบทองถน ทตองตรวจสอบผลตภณฑเหลานนหลงผลตภณฑนนออกสตลาดการศกษาถงการเปลยนกฎหมายการขนทะเบยนยาในประเทศสหรฐอเมรกาโดย Carpenter (2008) ไดวเคราะหผลของกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ทมการก าหนดระยะเวลาในการประเมนยาของ US FDAได จากการวเคราะหทางสถตพบวากฎหมายนมผลตอระยะเวลาในการขนทะเบยนอยางมนยส าคญ อยางไรกตามพบวาความเรงรบในการขนทะเบยนมโอกาสท าใหเกดปญหาดานความปลอดภยจนถงขนตองมการถอนทะเบยนยาเปนจ านวนมากกวายาทใชในการขนทะเบยนนานกวา (71)

108

การคมครองผบรโภคนนไมควรเปนหนาทของหนวยงานภาครฐเพยงอยางเดยวเทานน ประชาชนควรมความตระหนกรและมความรเทาทนตออนตรายตอสขภาพทอาจจะเกดขนจากการบรโภคผลตภณฑเหลานนปจจบนมการโฆษณาผลตภณฑสขภาพในชองทางสออเลกทรอนกสจ านวนมาก หนวยงานภาครฐไมสามารถเพมก าลงคนและงบประมาณทจะตรวจสอบ ก ากบและลงโทษโฆษณาชวนเชอเหลานนไดทนทวงทและปญหานเปนปญหาทเกดขนทวโลก เชนในประเทศสหรฐอเมรกาซงก าลงประสบปญหานเชนกน และไดเรยกรองใหประชาชนและบคลากรดานสขภาพยดขอมลจาก US FDA เปนหลก เนองจากเปนขอมลทเชอถอได (72) ดงนนหนวยงานภาครฐโดยเฉพาะอยางยง อย.ตองมศกยภาพในการเผยแพรขอมลทถกตองและทนเวลา เพอใหประชาชนสามารถอางองและพจารณาไดอยางทนทวงท การท างานเพอรบมอกบการโฆษณาชวนเชอทางสอนนจ าเปนตองมหนวยงานทมความคลองตวและมความเปนวชาการสงในการท างานเพอเผยแพรขอมลทถกตองใหกบประชาชนน าไปอางองและไมหลงเชอกบโฆษณาเกนจรงตลอดจนสามารถจดการกบการโฆษณาผลตภณฑอนตรายไดอยางทนทวงทและมบทลงโทษทเขมงวด

การศกษานมขอจ ากดดงน

1. เนองจากระยะเวลาและงบประมาณในการด าเนนงานมจ ากด ระเบยบวธวจยทใชสวนใหญจงเปนการทบทวนวรรณกรรมและสมภาษณและสนทนากลมกบผเชยวชาญทเกยวของในสาขาสขภาพเปนหลกคณะผวจยไมสามารถลงไปเกบขอมลจรงเพอตรวจสอบความถกตองจากขอมลทไดจากการทบทวนวรรณกรรม การสมภาษณและการสนทนากลม

2. ทางเลอกทไดจากการศกษานแมวาจะพฒนาจากทฤษฎการออกแบบองคกรทเกยวของ อยางไรกตามทฤษฎเหลานนไมไดระบวาลกษณะองคกรแบบใดจงจะเปนองคกรทดทสด และมทางเลอกทหลากหลาย ดงจะเหนไดจากหนวยงานคมครองผบรโภคในตางประเทศทมรปแบบทหลากหลายแตมศกยภาพในการตงรบกบปญหาได สงผลใหผลการศกษานอาจมความเหมาะสมเฉพาะบรบทประเทศไทยและในภาวะการณปจจบน ผอานทตองการน าผลการศกษานไปใชประโยชนในประเทศอนอาจจ าเปนตองพจารณาขอจ ากดนอยางรอบครอบ

3. โครงสรางองคกรอสระทการศกษานอางองจากบางประเทศทเลอกมาศกษาแบบเฉพาะเจาะจง ดงนนคณะผวจยอาจพลาดโอกาสหยบยกกรณศกษาทส าคญหรอเหมาะสมกวาในประเทศอน

4. การศกษานไมไดพจารณาถงความเปนไปไดทางการเมองอยางถถวน เชนขอเสนอใหจดตงองคกรอสระในยคสมยนทรฐบาลไมสนบสนนใหเกดองคกรอสระใหมๆ อาจท าใหการผลกดนงานวจยไปใชประโยชนท าไดยาก อยางไรกตามหากหนาตางทางโอกาสเปดกสามารถใชประโยชนจากงานวจยนไดทนท เชน การมรฐบาลใหมทไมมนโยบายจ ากดการจดตงองคกรอสระ และ

5. 5.การศกษานมงเนนบทบาทขององคกรคมครองผบรโภคดานสขภาพทเปนภาครฐ ไมไดศกษาองคกรคมครองผบรโภคภาคประชาสงคม เอกชนและหนวยงานระดบนานาชาต ซงลวนมความส าคญทงสนโดยเฉพาะในยคโลกาภวฒนทองคกรภาครฐมบทบาทลดลงไปตามล าดบ

การพฒนาระบบคมครองผบรโภคในปจจบนไปสระบบคมครองผบรโภคทพงประสงคจ าเปนตองมองคความรเพอน าไปสการพฒนาการท างาน ในทนคณะผวจยขอเสนอหวขอการศกษาในอนาคตทส าคญ ไดแก

1. การศกษาตนทนการขนทะเบยนยา เพอใชเปนมาตรฐานของการคดคาธรรมเนยมตอผประกอบการ 2. การศกษาเรองตนทนของการคมครองผบรโภคในระดบทองถน โดยศกษาถงทรพยากรทจ าเปนตองใช

และคณสมบตของเจาหนาททท าหนาทควบคมคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพ

109

3. การศกษาความเปนไปไดในการตงศนย อย. ในระดบภมภาค โดยศกษาจากประสบการณการทดลองตงศนย อย. ในอดต

4. การศกษาเพอคนหารปแบบทใหผบรโภคมสวนรวมในกจกรรมการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ เพอใหการท างานดานคมครองผบรโภคมความยงยนและกอใหเกดระบบทปกปองและคมครองเพอใหประชาชนไดใชผลตภณฑสขภาพทปลอดภย มประสทธผล สมประโยชน และสนบสนนการพฒนาเศรษฐกจโดยตองไมเกดผลกระทบทางดานลบตอสขภาพ

5. การศกษาเพอพฒนาตวชวดผลการด าเนนงานดานการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทสะทอนถงปญหามากกวาการท างานเพอใหผลการประเมนผานเกณฑทตวชวดก าหนดไว

6. การศกษาเพอพฒนาระบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพทพงประสงคโดยใชวธอนาคตศกษาและมสวนรวมจากผมสวนไดสวนเสยทหลากหลาย

สดทายคณะผวจยหวงวารายงานฉบบนจะเปนประโยชนกบผบรหาร อย.และผเกยวของในการพฒนาระบบคมครองผบรโภคการคมครองผบรโภคมใชเรองไกลตวและเกยวของกบทกคน ดงเชนค าพดของMike Johanns ทกลาววา “food safety involves everybody in the food chain” ดงนนผอานรายงานฉบบนจงชวยกนท าใหเกดการเปลยนแปลงระบบคมครองผบรโภคของประเทศใหดขนกวาปจจบนใหไดเพออนาคตของคนไทย

109

เอกสารอางอง

1. ส านกงานสถตแหงชาต. จ านวนการตาย จ าแนกตามสาเหตการตาย และเพศ ทวราชอาณาจกร พ.ศ. 2550 - 2557. ส านกงานสถตแหงชาต. 2558. 2. Trumbull G. Contested Ideas of the Consumer: National Strategies of Product Market Regulation in France and Germany. 2000. 3. ส านกงานคณะกรรมการคมครองผบรโภค. รางแผนแมบทการคมครองผบรโภคแหงชาต ฉบบท 1 พ.ศ.2556-2560: ส านกงานคณะกรรมการคมครองผบรโภค; 2556 [เขาถงเมอ 24 พ.ย. 2558]. เขาถงไดจาก: http://www.ocpb.go.th/ewt_news.php?nid=3389&filename=department7. 4. เดอนเดน นคมบรรกษ, สธร ศภนตย. โครงการแผนแมบทกระทรวงพาณชย: การคมครองผบรโภค. สถาบนวจยเพอการพฒนาประเทศ: 2541. 5. Department of Economic and Social Affairs. United Nations Guidelines for Consumer Protection United Nations: 2003. 6. Consumer International. Updating the United Nations Guidelines for consumer protection for the digital age. Kuala Lumpur: Consumers International; 2013 [cited 2016 28 January 2016]. Available from: http://www.consumersinternational.org/media/1353300/updating-ungcp.pdf. 7. เจษฎา ไชยตา. แนวทางและความเปนไปไดในการจดตงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนองคการมหาชนซงมพระราชบญญตจดตง. มหาวทยาลยธรรมศาสตร; 2552. 8. ชะอรสน สขศรวงศ. การสงเคราะหบทบาทกระทรวงสาธารณสขในระบบยาและการคมครองผบรโภคดานสขภาพ. สถาบนวจยระบบสาธารณสข. 2554. 9. สรชย พศาลบตร, พชราภรณ ปญญาวฒไกร, จรพร โกลากล, นนทดา อนจนทร, นลน เจนวทยวชยกล. การประเมนผลความพงพอใจตอโครงสรางและระบบการท างานของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2541. สถาบนวจยระบบสาธารณสข. 2541. 10. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. การปรบเปลยนส านกคณะกรรมการอาหารและยา 2556 [เขาถงเมอ 10 ม.ค. 2559]. เขาถงไดจาก from: http://kb.hsri.or.th/dspace/bitstream/handle/11228/3780/06-%E0%B8%AD%E0%B8%A2.pdf?sequence=2&isAllowed=y. 11. สถาบนวจยและใหค าปรกษาแหงมหาวทยาลยธรรมศาสตร. โครงการศกษาการจดตงสถาบนตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพแหงชาตในรปแบบองคการมหาชนเสนอตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. 2558. 12. สภาปฏรปแหงชาต. วาระปฏรปท 31 : การปฏรประบบการคมครองผบรโภค: สานกงานเลขาธการสภาผแทนราษฎร ปฏบตหนาทส านกงานเลขาธการสภาปฏรปแหงชาต; 2558. 13. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายงานประจ าป พ.ศ. 2555. 2555. 14. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. แผนปฏบตราชการประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2559. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2558.

110

15. Robyn Joseph, Thimas Patterson. CFDA: A Food and Drug Regulatory Solution: Kreab Gavin Anderson; 2013. Available from: http://www.kreab.com/wp-content/uploads/2013/06/Creation-of-the-CFDA.pdf 16. Ettinger DJ GE. China Restructures its Food Regulatory Regime: Will it Improve Food Safety? [cited 26/07/2013]. Available from: http://www.khlaw.com/Files/18201_FCN%20article.pdf. 17. Zhu Zhe, Cui Xiaohuo. Two get death in tainted milk case. China Daily. 23/01/2009. 18. Yan. Health: Crisis management helps China's dairy industry recover. [cited 15/04/2015]. Available from: http://news.xinhuanet.com/english/2008-09/25/content_10112354.htm. 19. ไพจตร วบลยธนสาร, ชาลสา เชอผองพรรณ. เมอจนปรบโครงสรางรองรบนโยบายและภารกจใหม: ส านกงานพาณชยในตางประเทศ ณ.กรงปกกง; [ปรบปรงลาสด 18/03/2013; เขาถงเมอ18/03/2015]. เขาถงไดจาก: http://www.vijaichina.com/sites/default/files/การปรบโครงสรางองคกร.pdf. 20. Yokata N. Outlines of Consumer Administration in Japan 2005. 21. Consumer Affairs Agency. What is the Consumer Affairs agency all about. 22. Consumer Affairs Agency, Government of Japan. White Paper on Consumer Affairs

2014 Summary 2014 [cited 07/04/2015]. Available from: http://www.caa.go.jp/en/pdf/whitepaper2014_1.pdf. 23. National Consumer Affairs Center of Japan. What is NCAC? [cited 17/04/2015]. Available from: http://www.kokusen.go.jp/e-hello/ncac_hello.html. 24. National Consumer Affairs Center in Japan. Consumer Administration Structure in Japan [cited 4/04/2015]. Available from: http://www.kokusen.go.jp/e-hello/jpn_cas.html. 25. Lowenthal RE. Quasi Drug Rules in Japan. Jetro. 2011. 26. Japan Pharmaceutical Manufacturers Association. Heath Insurance Programs and Drug Pricing in Japan. 2014. 27. PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Outline of PMDA. 2014. 28. Pharmaceutical and Food Safety Bureau. Mid-term Plan of PMDA. In: MHLW, editor. 2014. 29. PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japan. profile of service 2014-2015. 2014. 30. The European Medicines Agency. Main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, through the evaluation and supervision of medicines for human and veterinary use. 2015. 31. The European Medicines Agency. The European regulatory system for medicines and the European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2014/08/WC500171674.pdf.

111

32. European Food Safety Authority. About EFSA [cited 15/04/2015]. Available from: http://www.efsa.europa.eu/en/aboutefsa. 33. Waller SW, Brady JG, Acosta RJ, Fair J. Consumer Protection in the United States: An Overview. European Journal of Consumer Law. 2011. 34. U.S. Food and Drug Administration. Law enforced by FDA [cited 10/04/2558]. Available from: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/Laws/default.htm. 35. U.S. Food and Drug Administration. FDA Basics [cited 8/04/2015]. Available from: http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194879.htm. 36. FDA Matters. The State of the FDA 2012 [cited 17/04/2015]. Available from: http://www.fdamatters.com/?p=1645. 37. US Food and Drug Administration. Food and Drug Administration Strategic Priorities 2014-2018 2014 [cited 12/04/2015]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM416602.pdf. 38. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. รวมกฎหมายสารระเหย ออกตามความในพระราชก าหนดปองกนการใชสารระเหย พ.ศ. 2533. 2547 [เขาถงเมอ 1 ตลาคม 2558]. เขาถงไดจาก: http://narcotic.fda.moph.go.th/welcome/?p=914. 39. Therapeutic Goods Administration. TGA business plan 2014-2015 2014 [26/11/2015]. Available from: https://www.tga.gov.au/book/funding-capital-expenditure-and-anticipated-revenue-0. 40. Sansom L. The subsidy of pharmaceuticals in Australia: processes and challenges. Australian Health Review 2004;28:194–205. 41. Consumer Affairs Agency Food Labelling Division, Regulatory Systems of Health Claims in Japan,. 2011. 42. Therapeutic Goods Administration. Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD)2011. 337 p. 43. Department of Health. Summary of fees and charges [cited 25/03/2015]. Available from: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/fees-140701-8.pdf. 44. Department of Health. Failure to pay annual charges – regulatory actions [cited 25/05/2015]. Available from: http://apps.tga.gov.au/prod/regulatorydecisions/feecancellations. 45. Department of Health. Fees & payments 2015 [cited 24/03/2015]. Available from: https://www.tga.gov.au/fees-payments. 46. Australian Trade Commission. Health and Functional Foods to Japan 2013 24 Jan 2013;Version 1 47. Australia New Zealand Therapeutic Products Agency. Submissions in response to 'Description of a possible joint regulatory scheme for therapeutic products under ANZTPA' [cited 20/03/2015]. Available from: http://www.anztpa.org/consultation/consult-anztpa-scheme-130108-submissions.htm.

112

48. Complementary Healthcare Council of Australia. Response to the ANZTPA Discussion Paper “Description of a possible joint regulatory scheme for therapeutic products under ANZTPA, January 2013” [cited 20/03/2015]. Available from: http://www.cmaustralia.org.au/Resources/Documents/Submissions/CHC%20Response%20to%20the%20ANZTPA%20Discussion%20Paper%20Final.pdf 49. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Challenges in Drug and Device Regulation：Japan’s perspective. 2013. 50. CHOICE. How we judge Shonky nominations [cited 19/03/2015]. Available from: http://classic.choice.com.au/shonkyaward/judging.asp. 51. Council HC. Who We Are [cited 18/03/2015]. Available from: http://www.hconc.org.au/aboutus/whoweare.php. 52. Health Consumers Alliance of South Australia. Introduction [cited 19/03/2015]. Available from: http://www.hcasa.asn.au/about-hca/introduction. 53. คณะกรรมการโครงการศกษาวเคราะหระบบยาของประเทศไทย. ระบบยาของประเทศไทย. นนทบร: ส านกงานพฒนานโยบายสขภาพระหวางประเทศ; 2545. 54. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551. พมพครงท 1 ed. กรงเทพฯ: โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย; 2552. 55. The National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme. Organisation and Programmes 2016 [21/01/2016]. Available from: http://www.nicnas.gov.au/about-nicnas/organisation-and-programs. 56. The National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme. National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme ANNUAL REPORT 2012–13 2016 [21/01/2016]. Available from: http://www.nicnas.gov.au/communications/publications/annual-reporting/annual-report-2011-2012/main-content/appendixes/appendix-12-staff-profile,-training-and-development. 57. The National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme. National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme Annual Report 2013–14 2014 [21/01/2016]. Available from: http://www.nicnas.gov.au/__data/assets/pdf_file/0004/13792/10868_NICNAS_Annual_Report_FINAL.pdf. 58. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. THE PHARMACEUTICALS AND MEDICAL DEVICES AGENCY ANNUAL REPORT FY 2014 (April 2014 - March 2015) 2014 [21/01/2016]. Available from: http://www.pmda.go.jp/files/000208305.pdf. 59. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. THE PHARMACEUTICALS AND MEDICAL DEVICES AGENCY ANNUAL REPORT FY 2012. 2012. 60. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. THE PHARMACEUTICALS AND MEDICAL DEVICES AGENCY ANNUAL REPORT FY 2013 (April 2013 - March 2014) 2013 [10/12/2015]. Available from: http://www.pmda.go.jp/files/000203634.pdf.

113

61. Therapeutic Goods Administration. Presentation: Risk management plans - an overview 2015 [31/03/2015]. Available from: https://www.tga.gov.au/presentation-risk-management-plans-overview. 62. Therapeutic Goods Administration. Cost recovery implementation statement2015. 36 p. 63. U.S. Food and Drug Administration. Center for Food and Safety and Applied Nutrition Organization 2014 [8/12/2015]. Available from: http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm385057.htm. 64. Food and Drug Administration. DEPARTMENT of HEALTH and HUMAN SERVICES Fiscal Year 2015 2015 [cited 8/11/2015]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/BudgetReports/UCM388309.pdf. 65. ส านกงานคณะกรรมการพฒนาระบบราชการ. คมอการจดระดบการก ากบดแลองคการภาครฐตามหลกธรรมาภบาลของการบรหารกจการบานเมองทด (Good Governance Rating). พมพครงท 1 ed. กรงเทพฯ: บรษท พรเมยร โปร จ ากด; 2552. 66. ปธาน สวรรณมงคล. การบรหารงานภาครฐ กบการสรางธรรมาภบาล. กรงเทพฯ: บรษท แกนจนทรการพมพ จ ากด; 2558. 67. คณะกรรมการอาหารแหงชาต. กรอบยทธศาสตรการจดการดานอาหารของประเทศไทย: ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต,; 2558. 68. Hamburg MA. Innovation, Regulation, and the FDA. New England Journal of Medicine. 2010;363(23):2228-32. PubMed PMID: 21121835. 69. เอกบญ วงศสวสดกล, สมชาย ศภธาดา, กตตพงศ กมลธรรมวงศ, ยคลธร เตชะวนากร. โครงการศกษาการจดตงสถาบนตรวจและประเมนผลตภณฑสขภาพแหงชาตในรปแบบองคกรมหาชน. สถาบนวจยและใหค าปรกษาแหงมหาวทยาลยธรรมศาสตร, 2558. 70. ASTV ผจดการออนไลน. แพทยแผนไทยขอขนทะเบยนยาเอง เหต อย.ท างานชา. ASTV ผจดการออนไลน. 2558 25 กมภาพนธ 2558. 71. Carpenter D, Zucker EJ, Avorn J. Drug-Review Deadlines and Safety Problems. New England Journal of Medicine. 2008;358(13):1354-61. PubMed PMID: 18367738. 72. Greene JA, Kesselheim AS. Pharmaceutical Marketing and the New Social Media. New England Journal of Medicine. 2010;363(22):2087-9. PubMed PMID: 21105789.

รายงานฉบบสมบรณ โครงการพฒนาขอเสนอเกยวกบระบบโครงสรางการคมครองผบรโภค ดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทยในอนาคต

สถาบนว�จยเพ�อการพฒนาประเทศไทย