2012.4.23.

김성옥 (연구위원, 보건학박사)

건강보험정책연구원

1

약제비 증가 추이 및 증가요인 / 3

의약품 관련 정책의 목표 / 10

약제비 관리 : 공급 측면 규제 / 14

약제비 관리 : 수요 측면 규제 / 21

우리나라 약제비 적정화 정책 변화 및 평가 / 28

2

3

4

5

6

자료원 건강보험 OECD Health Data

지표 명칭 보험약제비 지출 비중

(보험약품비 지출 비중)

Pharmaceutical Spending as a

share of total health

expenditure

분자 구성 내역 건강보험 약품비

(병의원/한방병의원/치과병의원/보건소 등 처방∙조제, 약국

조제약으로 보험급여 대상)

처방약, OTC, 의료소모품 지출

및 약사조제료 (only 외래)

(병원 의약품 제외)

분모 구성 내역 건강보험 진료비 국민의료비 (USD PPP)

(‘의료재화와 서비스의 최종 소비’와 ‘보건의료 인프라에 대한 자본투자’ 포함)*

발표 자료 29.5%(’07),

29.4%(’08), 29.6%(’09)

24.5%(’07),

23.9%(’08)

의료서비스 및 재화, 공중보건 및 예방프로그램, 행정에 대한 공공재원 및 민간재원(가계 포함) 포함하나, 교육훈련, 연구 및 환경보건과 같은 보건관련 지출은 제외

국가간 비교 위해 공통화폐단위(USD)로 환산, 각국 통화의 구매력 차이 고려하여 조정

7

8

약제비 지표 OECD

평균

우리나라 순위

(비교대상국가수)

최대 최소

국민의료비 중 비중(%) 17.2 23.9 6위 (35) 31.6

(헝가리)

7.6

(노르웨이)

GDP 중 비중 (%) 1.5 1.6 12위 (35)

2.4

(그리스)

0.6

(룩셈부르크)

1인당 약제비 (USD PPP)

449 430 22위 (35) 897

(미국)

132

(칠레)

약제비의 공공재원 비중(’07) (%)

60 55 26위 (33) 85

(룩셈부르크)

19

(멕시코)

연평균 증가율 (’03-08) (%) (의료비 연평균증가율)

3.1

(4.5)

6.6

(8.3)

6위 (35)

11.4

(6.0)

(그리스)

-4.3

(-0.5)

(노르웨이)

연평균 증가율(’03-08) 건강보험약품비 (13.0%) > 건강보험진료비 (11.3%)

9

자료 : IMS Health Data MIDAS MAT Dec 2004

한국의 경우 보험약품비의 2003-04 증가율

10

공중보건 정책 Safety, Quality, Efficacy

Innovative Care, 접근성

보건의료 정책 비용절감과 의료서비스의 효과 제고

비용효과적인 투약

처방 개선 및 의약품 접근성 제고

산업 정책 R&D 능력의 향상 및 지적재산권 보호

고용창출과 보호, 중소기업 육성정책, 무역흑자에 기여

11

자료: Mossialos E. et al. Regulating Pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Open University Press. 2004

12 자료: Elias Mossialos. REGULATING PHARMACEUTICAL MARKETS. 2006

신약의 안전성, 효과, 효능, 질 평가

유럽경제지역(EEA)의 경우 Centralized procedure (희귀의약품, 에이즈, 당뇨병, 암, 퇴행성

신경계질환, biotechnology 대상 의무시행)

Mutual recognition procedures

Decentralized procedure

US Food and Drug Administration http://www.fda.gov/

Korea Food and Drug Administration http://www.kfda.go.kr/eng/index.do;jsessionid=SnzkVg5C3b6dBou3Rs

3eCMmf77fLQcy1XxjoeUKIC1rNU4tzeO2jDdbWXE5Smkd5

13

상환결정

가격결정

14

임상적 효능

임상적 효과

상대적인 효과성

외국의 가격

평균가격

비용-효과성 (OECD 국가의 절반 이상)

예산 영향

산업정책

비용분담으로 인한 편익과의 연관성

15

자료: Elias Mossialos. REGULATING PHARMACEUTICAL MARKETS. 2006

자유가격제

미국(특허,특허만료 의약품), 영국, 독일 (특허의약품)

협상을 통한 가격 규제

오스트리아, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 한국(~‘06)

산정을 통한 가격 규제

일본 신규의약품(유사약효비교방식,외국평균가격 조정,원가고려)

대부분 국가에서 특허만료 신약, 제네릭 대상

국제 가격비교: 오스트리아, 벨기에, 네덜란드 등 다수 국가

참조가격제: 독일, 호주, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴 등

수익규제: 영국(PPRS) 연간 NHS 매출 1백만 파운드 이상의 브랜드 의약품

16

국 가 특허 신약 특허만료 신약

(인하율)

1st

제네릭

(오리지널대비 인하율)

한 국 협상 산정 (20%) 산정 (32%)

오스트리아 협상 산정 (30%이상) 산정 (48%이상)

벨기에 (서면) 협상 - 산정 (30%이상)

덴마크 Free Pricing - Free Pricing

프랑스 (서면) 협상 (5년) 산정 (15%) 산정 (55%이상)

이태리 (면대면) 협상 (2년) - 산정 (20%이상)

일 본 산정(유효약효비교,외국평균가격 조정,원가계산방식 등 활용)

산정 (4-6%) 산정 (30%)

스웨덴 Free Pricing - Free Pricing

영 국 Free Pricing - Free Pricing

17

자료 : 보험급여실 발표자료. 2010.9.

명목상 동결, 가격 인하 독일 2013년까지 동결(’10.4), 그리스 3-27% 인하(’10.3), 아일랜

드 약 40% 인하, 스페인 제네릭 24% 인하, 영국 PPRS 3.9%(‘09)

특허만료 이후 (오스트리아, 벨기에 등)

경제성(비용효과성)에 근거한 사후조정 기등재목록 정비(한국, 스웨덴)

가격-사용량 연동규제 사용량이 일정 수준에 도달하면 가격 인하 혹은 환급

프랑스 약가협상시 개별약제 조정방식

일본 시장확대(예상량 대비 2배, 150억엔 초과, 적응증 확대 등)

한국 ‘09년부터 적용 (73품목 중 11품목 적용, 인하율 10% 미만)

상환가격을 실제 거래가격 수준으로 조정 일본,대만의 실거래가조사에 기반한 가격조정 (한국 ‘10.10~)

영국 제네릭 의약품 (매출순위 6위까지 가중평균가)

18

환급(rebate/refund)

독일 제약사가 보험자에게 환급 약가의 6% → 16%

(‘10.4)

아일랜드제약사가 Health Service Executive에게 환급

3.53 % → 4% (‘10)

스페인 모든 제약사가 7.5% 환급 (‘10.7)

미국 메디케이드 브랜드의약품 23.1%, 제네릭 13%

할인(discount)

미국 메디케어 Part D 구매시 50% 할인

19

최근 신약개발은 맞춤의약품, 표적치료제, 희귀의약품 등으로 임상적 효과, 비용효과성에 대한 근거 부족

상환 여부를 결정하는데 불확실성 존재

결과에 근거한 위험분담(result based risk sharing)

신약의 실제 상황(real world)에서 나타나는 효과성과 비용효과성을 평가하고 그와 연계한 지불 및 가격결정 방식

사례: 영국 NICE 다발성경화증 치료제,고지혈증치료제, 항암제

근거생산 조건부 급여(conditional coverage with evidence developmnet; CED)

신약의 실제 사용시의 성과에 대한 근거가 불확실할 때 계획된 연구환경 하에서 사용하는 조건으로 급여

사례: 임상시험, 조건부 급여 등으로 청구자료 외 추가자료 제출(미국), 영국의 경우 Only In Research(일부 항암제)

20

환자 대상

의료공급자 대상

21

정률제(co-insurance) 벨기에, 핀란드, 프랑스, 그리스, 포르투갈, 스웨덴

프랑스의 경우 의약품 효능군별 차등적용(0%,35%,65%)

정액제(co-payment) 오스트리아, 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 영국, 미국 민간보험

미국 민간보험의 경우 3 or 4 tier system

(예. 3-tier 제네릭 $9, 선호브랜드 $17, 비선호브랜드 $26)

참조가격제 덴마크, 독일, 네덜란드, 스페인, 스웨덴

취약계층의 필수의약품에 대한 접근성 저하 등의 부작용이 발생하게 되어 많은 OECD 국가에서 노인,아동,저소득층, 장애인 대상으로 본인부담금 경감, 면제 실시

22

23

교육과 정보 제공

의료전문직 대상 처방에 대한 교육

스위스, 캐나다

의약품치료위원회(Drug & Therapeutic Committees, DTCs), 처방의약품 1차선택권장목록, 치료가이드라인

스웨덴, 오스트리아 (Green, Yellow, Red box)

이들 제도의 순응도는 재정인센티브와 연결될 때 효과가 있다고 평가됨

Green Yellow Red

자동상환품목 사전승인필요 등재대기품목

사전승인필요

Light-Yellow

사후관리

덴마크 약국이 의약품 통계등록부 database에 의약품 판매정보 보고

(처방의사, 환자, 제품특성-가격, 소비량)

가격통제를 위한 소비정보, 의사의 처방동향 감시, 의약품 사용의 가이드라인 제정에 활용

벨기에 (Pharmanet DB, INAMI 산하 처방평가위원회에서 평가)

전문영역별 저가 처방 목표치 설정(2006.4.1. 도입)

저가처방 범위 : 특허만료 오리지널, 제네릭, 일반명 처방

사후조치 : 목표치 미충족시 수가 삭감(disincentive)

오스트리아 의사별 지역내 평균 약제비 대비 비율 모니터링 (환자 상병, 환자수, 연

령 등 고려)

관리대상 : 전산으로 평균 약제비 대비 50%이상 의사 선별

사후조치 : 건강보험조합별 상근의사가 개별 상담 후 단계적 개선

24

영국

(지역단위) PCTs(primary care trust)에 대한 직접적인

처방예산 책정, 지출 관리

독일, 프랑스, 이탈리아

(국가단위) 고정예산제로 외래약제비 지출 비중 혹은

약제비 증가율 결정

목표치 초과시 대처방안

기등재약 목록 정비, 약가 인하, 제약사 payback 등의

조치

25

약사의 제네릭 대체 허용

강제대체: 스웨덴, 덴마크, 독일(aut idem)

대체권장: 프랑스, 이탈리아, 룩셈부르크, 영국

약제비 절감의 관건은 약사들의 대체조제시 제공하는 재정적 유인, 대체를 하지 않을 경우 제재 방안(Busse et al. 2005)

약국 마진구조

처방당 정액조제료: 영국, 아일랜드, 네덜란드, 스페인, 스웨덴

약가연동마진 : 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 그리스, 이태리, 포르투갈

처방예산제: 덴마크 26

OECD 국가는 공장도가격 규제 도매마진, 소매마진 규제

일본 총괄구매여부에 관한 특별조사(조사원 조사) 총괄구매: 도매업체가 의료기관에 의약품을 공급할 때 의약품별

가격을 명시하지 않고 전품목에 대해 일정할인율 적용하여 결정, 의료기관은 약가차익 극대화 가능, 그러나 실거래가 파악의 장애요인

뉴질랜드 입찰제도 (단독 공급자, 선호 공급자)

제네릭 의약품 대상 입찰제도 시행을 통해 일정 기간동안 100% 시장점유율 확보(단독공급자), 약사가 대체조제해야 하는 의약품(선호 공급자)

스웨덴 2개 도매업체가 제품에 대해 독점유통계약 소매약국에 의약품 공급을 위한 물류센터로 작용

27

28

보험약가제도 실시(1977)와 약국 의료보험 도입(1989) 우리나라 국민의 의약품 접근성 크게 향상

보험등재의약품 2,961품목(’77) 14,599품목(’09)

전국민 건강보험(2000)과 의약분업정책(2000) 도입 이후 약품비 급증 보험약품비 4조1,804억원(’01) 12조7,694억원(’10)

2006년 5월 약제비 적정화 방안 발표 선별등재목록제도, 약가협상 등을 포함한 약가관리와 적정처방

유도를 위한 다양한 정책 도입

29

우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 약제비 증가의 주요 요인은 의약품 사용량 증가와 신약 도입 등에 기인

의약품의 합리적 사용과 신약의 도입 및 가격결정에 대한 정책적 개입 필요성

보건복지부 “5.3. 약제비 적정화 방안” 발표

목표: 2010년까지 약제비 비중 24% 이하 감소

전략

약가관리 강화(선별등재목록, 약가협상 등)

의약품 품질강화 및 유통투명화

적정 사용 유도

31

약제급여평가위원회 (심평원)

급여적정성평가

경제성평가

약제급여조정위원회

협상결렬 필수의약품 조정심의

제약회사와 가격협상 (공단)

약가협상지침

제약업체

복지부장관 고시

보험등재신청

평가결과

협상결과 (심의위원회)

조정결과 (60일)

(150일)

협상결렬 =

비급여

필수의약품 조정

(60일)

(30일)

비용효과성에 대한 경제성평가와 약가 협상을 거쳐 치료적∙경제적 가치가 우수한 의약품만 선별적 보험 적용 (~2006. 12.)

심평원과 공단의 2단계 구조

건강보험심사평가원: 요양급여 대상으로서의 적정성 평가

국민건강보험공단: 신약의 등재가격 협상

신약에 대한 제도 시행

비교 대안보다 Premium Price 받으려면 경제성평가 제출

기등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보되, 순차적으로 임상적 유용성 및 비용효과성에 따라 등재목록 정비

2007년: 고지혈증치료제, 편두통치료제 시범평가 실시

49개 평가 대상군(4,153 성분, 16,529 품목)에 대해 단계적 평가 실시 계획

32

1977 ‘직권실사제’ : 의료보험 상환약가를 원가에 기준하여 결정한다는 원칙 하에 보험약가 결정

공장도 출하가격 + 유통마진

공장도 출하가격을 정부에서 직권 조사

1982 ‘신고제’ : 공장도 출하가격을 기준으로 도매마진율 가산하여 보험약가 결정 (저가품 12.3%, 고가품 8.0%)

1999 ‘(개별)실거래가 상환제도’

상한가격 범위 내에서 ‘개별’ 요양기관이 구입한 가격으로 상환

국민건강보험법 시행령 24조3항

보험약제 상환액 = 요양기관 실거래가(분기별 가중평균가)

+ 약제관리료 + 저가필수약제 사용 장려비용

2000년 7월에 시행될 의약분업을 앞두고 약가 차액을 없앰으로써 의약분업 등 의약관련 정책 추진을 위한 토대를 마련하기 위한 취지로 도입

2010 ‘저가구매인센티브제’ : 요양기관이 저가로 구매할 경우 상환가격의 차액의 70%를 인센티브로 제공하여 약가를 낮게 구입하도록 장려

2012.4 약가인하 조치로 인해 제도 유보

제네릭 의약품을 오리지널 의약품의 53.55%로 산정하여 약 14% 약가인하 효과

상환제도의 문제점 요양기관의 의약품 저가 구매 동기 결여

제약사간 가격경쟁 가능성 봉쇄

정확한 실거래 가격 파악 시스템 미흡

보험등재의약품 청구현황에서 품목별 실거래가격이 평균상한가의 99% 초과(2007.12.31)

제약회사는 리베이트 등 음성적 비가격경쟁에 집중

리베이트 규모가 전체매출액 20% 추정(공정위, 2007.10)

정확한 실거래가 보고하지 않을 경우 제재수단 미흡

약가인하 체계 미흡(감사원, 2008)

2006년 12월 개정된 제도 제네릭 등재시 오리지널의 약가 20% 인하

제네릭약은 오리지널 약가의 68%, 진입순서에 따라 계단식으로 약가 산정

2011년 8월 최초 제네릭 등재시 오리지널 및 제네릭 약가 인하폭 확대

동일성분 의약품에 동일가격 부여

특허만료 전 오리지널 의약품 가격의 53.55% 부여

단, 제네릭 진입 촉진을 위해 최초 1년간 우대

오리지널 70%, 제네릭 59.5% 가격 부여

35

제네릭 가격지수 (15개국과의 비교결과)

36

Laspeyres 지수 Paasche 지수 Walsh 지수 Fisher 지수

일반환율(USD)

(우리나라보다 낮은 국가 수)

0.54~1.48

(11개국)

0.28~1.10

(13개국)

0.37~1.14

(12개국)

0.41~1.27

(13개국)

USD PPP 기준

(우리나라보다 낮은 국가 수)

0.23~0.93

(15개국)

0.13~0.79

(15개국)

0.16~0.86

(15개국)

0.18~0.86

(15개국)

•자료 : 권순만 등. 국내외 제네릭 약가 비교연구. 2010

•PPP 국가간 가격수준의 차이를 없앰으로써 서로 다른 통화의 구매력을 동일하게 하는 통화 전환율 . 예를 들어 US1$로 구매할 수 있는 동일한 양과 질의 재화, 혹은 서비스를 얻기 위하여 지불해야 하는 원화가 얼마인지가 한국의 PPPs가 됨

약제급여 적정성평가 (2001년 하반기 도입)

의료기관의 외래진료 청구자료를 이용하여 기관별 처방경향을 비교, 공개하여 처방행태 개선하는 목적

항생제, 주사제, 고가약 처방비중 등 7개 지표 생산

약사의 대체조제

약사의 대체조제시, 약가차의 30% 인센티브 제공

그러나 의료기관 보고의 의무, 문전약국의 경우 소신조제의 심리적 부담 등으로 매우 저조한 실정

인센티브 연간 지급액이 약국당 평균 2,000 원/년 내외 정도

의원 외래처방 요양급여비용 가산지급제도(처방총액인센티브제)

시범사업 기간: 2008. 7. 1~2009. 6. 30(1년)

6개월 단위로 처방총액을 줄인 의원에 약제비 절감액의 20~40%를 장려금으로 지급

2010년 10월부터 전국 실시

37

Drug Utilization Review (DUR ) 사업 시범사업

1단계: 동일요양기관 내 동일처방전 대상 (2008. 4월부터)

2단계: 다른 요양기관의 처방전간 DUR (2009. 5월부터)

2010.12. 전국 실시 – 98.4% 요양기관 참여, 금기약 알림 10건 중 3건 약 교체

성분명 처방 시범사업 시범사업: 2007년 9월~2008년 6월, 약 10개월

대상: 국립의료원 외래환자, 의사 자율 실시

성과 성분명 처방 환자 비율: 대상 환자의 31.76%

성분명 처방은 상품명 처방에 비하여 약가가 3.46% 저렴. 병원 문전약국은 2.57% 저렴, 그 외 약국에서는 10.14% 저렴

쟁점

의료급여 환자 비중이 높은 국립의료원 대상 시범사업의 한계

약사가 저가 제네릭 조제하기 위한 인센티브 필요

제네릭 품질에 대한 의사, 약사, 국민의 신뢰 회복 필요

가격-사용량 연동제도(~2009)

38

현재 문제점 신약 진입 속도 – 접근성 높은 편임

약가 – (제네릭) 외국에 비해 높은 수준

– (신약) 협상 방식 초기

사용량 – 통제 기전 미약 (대부분 시범사업 혹은 사업초기)

소비자 – 저가약 선택 유인 없음

향후 과제 처방정보 : 보험자의 처방 모니터링 방안 구축

약가 – 제네릭 약가 사후관리 강화 (주기적 인하, 시장거래가 조사)

– (신약) 협상 기전 다양화를 통한 협상력 강화

사용량 – 처방량 감소, 표준처방가이드 제작(제네릭활성화)

소비자 – 참조가격제 도입 방안 검토

약제비 총액예산제 도입 방안 검토

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• 주요 인용 자료 “OECD, Pharmaceutical Pricing Policies in Global Market, 2008”

40