연구개발 계획서 작성과 tpp의 활용

Choi, Kyoung-Hwan (David), Ph.D.

연구개발 계획서 작성과 TPP의 활용

목차

연구개발 계획서

Target Product Profile (TPP)

연구개발의 성공은?

Why

What

How

연구개발 계획서

Not Research plan telling science

1

목적한 곳으로 가기 위한 계획서

Holistic Approach to Research Planning

2

Political & Regulatory

EmergingOpportunities

Cultural

GrowthFunctions

GrowthTeam

Growth Process

CareerDevelopment

NonCustomer

Demo-graphics

Behavior

Competitor’sCustomers In-Direct

Competition

CompetitiveStrategy

CompetitiveBenchmarking

EmergingCompetition

Country Risk

Economic Trends &

Issues

EconomicThreats

Economic Trends

EmergingTechnology

NewApplications

DisruptiveTechnologies

IndustryExpansionPotential

IndustryConvergence

IndustryShifts

ExternalIndustryImpact

IndustryIntegration

PI(Project Initiation)

GLOBAL

BEST PRACTICES

CUSTOMER

COMPETITIVE

ECONOMIC

TECHNOLOGY

INDUSTRY

TECHNOLOGY

BEST PRACTICES

INDUSTRY

GLOBAL

CUSTOMER

ECONOMIC

COMPETITIVE

• 해외진출 기회 규명

• 정치·규제 변화 파악

• 문화차이와 선제요건 파악

• 신기술에 대한 깊은 이해

• 영향분석과 기회 규명

• 잠재적인 파괴적 혁신 계획

• 성장을 위한 신제품·신기술 활용

• 사업에 영향을 줄 핵심산업에 대한 이해

• 소비자 행동에 영향을 주는 트렌드와 변화 파악

• 산업의 수렴화와 통합화

• 시장내에서 새로운 성장기회 파악

• 기존 경쟁뿐만 아니라 신규 경쟁자 파악

• 전략적 파트너 규명

• 산업내에서 성장성과 평가

• 경쟁전략 재정립

• 시장선입견, 변화과정, 기술, 문화 등

• 미충족 수요 파악

• 시장수요에 적합한 서비스와 제품 개발

• 브랜드 자산 관리

• 문화트렌드 변화에 편승

• 현재와 중장기 경제동향 파악

• 신흥 성장 고객집단 파악

• 신규 기회에 대한 우위 확보

• 금전가치 변화 반영

• 실행 가능한 3-5년 성장계획 구축• 성장전략팀 구성 및 지원• 성장전략팀의 성과책임과 역할 인식• 리더와 베스트프렉티스로 성장 추구

(자료원:Frost & Sullivan)

시장사업동인니즈선택과 집중

3

4

CommercialPotential

PoliticalAgenda

ScientificInterest

현재 20202018트렌드

Unmet Medical Needs : Inaccessible, Unsatisfactory, Unavailable

International Importance (국제적 중요성)

National Importance (국가적 중요성)

Core Competence (핵심역량)

Competitive Advantage (경쟁우위)

Resources (자원)

Infrastructure (기반시설)

Matching shown in the Background Section

Regional Importance (지역적 중요성)

목차

연구개발 계획서

Target Product Profile (TPP)

연구개발의 성공은?

Why

What

How

TPP는 무엇인가?

5

TPP는 무엇인가?

Target product profile

Optimal profile Threshold profile = Minimum requirements to differentiate from current and future

competing products

연구개발과정에서의 핵심 의사결정 기준

Pre-specified & Measurable Each & every gate

Project Plan Driver

LaunchHTANDAP3P2P1비임상/IND

탐색

• 임상타당성• Scaleability & Reproducibility• Value for money

6

PMS (Post-Market Surveillance)

목차

연구개발 계획서

Target Product Profile (TPP)

연구개발의 성공은?

Why

What

How

7

연구개발 성공의 필수 요건

특정 질환에 대한 현재 및 미래의 미충족 수요에 대한 명확한 이해

표준 치료법의 변화를 가져올 경쟁요소에 대한 통찰력

성공의 핵심지표로써 개발하고자 하는 제품의 속성 규명

성공을 위한 최소 요건 및 이에 대한 중요성 인식

TPP를 기준으로 Go/No-Go 의사결정을 할 수 있는 임상개발 계획

성공: Delivery of New products for Patient Benefits

8

연구개발의 성공은 label-driven & question-based

연구개발은 “the end in mind”로 시작 :

Targeted Discovery & Development

TPP is a living document and changeable over time

Criteria must be pre-specific & measurable for optimal & minimal threshold as competitive advantages in the market place

Interaction & communication tool with FDA to adhere to the labeling goal

Identification of issues early in the R&D process

- To avoid late-stage failure

- To save the R&D time

반드시 머릿속에 각인해야 할 점

Summary

문의사항은…..

kyounghwan.david.choi@gmail.com