ข้อก าหนดด้านความปลอดภัย...

ขอก าหนดดานความปลอดภย คณภาพและประสทธภาพ/การกลาวอางสรรพคณและการแสดงฉลากตามความตกลงอาเซยนดานยาแผนโบราณและความตกลงอาเซยนดาน

ผลตภณฑเสรมอาหาร

นางสาวอรสรางค ธระวฒน

ภญ.ดร.รจรา หวงธระประเสรฐ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Thai FDA 1 1

(ราง) ความตกลงอาเซยนยาแผนโบราณ & (ราง) ความตกลงอาเซยนดานผลตภณฑเสรมอาหาร

ขอ 1 วตถประสงค ขอ 2 นยาม ขอ 3 บทบญญตทวไป ขอ 4 ขอก าหนดความปลอดภย คณภาพ ประสทธผล/การกลาวอางคณประโยชน และการแสดงฉลาก ขอ 5 การวางจ าหนายผลตภณฑ ขอ 6 การเฝาระวงหลงผลตภณฑออกสตลาด ขอ 7 การก าหนดโครงสรางเพอการจดการ ขอ 8 กรณพเศษ ขอ 9 การด าเนนการตามความตกลง ขอ 10 การระงบขอพพาท ขอ 11 การทบทวน การเปลยนแปลง และการแกไข ขอ 12 การบงคบใช ขอ 13 การมอบสตยาบนสาร

Thai FDA 2

3

ภาคผนวก ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร 1. รายการสารส าคญหามใช √ √ 2. รายการสารปรงแตงและสารชวยทถกจ ากดการใช √ √ 3. เกณฑเรองการก าหนดการปนเปอนในผลตภณฑ √ √

4. เกณฑเรองเชอววบา √ √ 5. เกณฑเรองความคงตวและอายของผลตภณฑ √ √ 6. เกณฑเรองการยนขอมลความปลอดภยของผลตภณฑ √ √

Thai FDA

(ราง) ความตกลงอาเซยนยาแผนโบราณ และ (ราง) ความตกลงอาเซยนดานผลตภณฑเสรมอาหาร

4

ภาคผนวก ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร

7. เกณฑเรองการอางสรรพคณและการยนขอมลประกอบ

√ √

8. เกณฑเรองวธการผลตทด (GMP) √ √

9. เกณฑเรองขอก าหนดดานฉลากของผลตภณฑ

√ √

10. เกณฑเรองปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตในผลตภณฑเสรมอาหาร

- √

11. เกณฑเรองสารถกจ ากดการใช* (ไมอยในความตกลง แตเปนเกณฑทแตละประเทศใชอางอง)

√ √

Thai FDA

(ราง) ความตกลงอาเซยนยาแผนโบราณ และ (ราง) ความตกลงอาเซยนดานผลตภณฑเสรมอาหาร

ภาคผนวก 8

แนวทางอาเซยนวาดวยหลกเกณฑและวธการทดในการผลตยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health

Supplements

Thai FDA 5

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

บทท 1 การบรหารคณภาพ (Quality Management) บทท 2 บคลากร (Personnel) บทท 3 อาคารสถานท และเครองมอ (Premises and Equipment) บทท 4 การสขาภบาล และสขลกษณะ (Sanitation and Hygiene) บทท 5 การด าเนนการดานเอกสาร (Documentation) บทท 6 การด าเนนการผลต (Production) บทท 7 การควบคมคณภาพ (Quality Control) บทท 8 สญญาจางการผลต และการวเคราะห (Contract) บทท 9 ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ (Complaints and Product Recalls) บทท 10 การตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) ภาคผนวก 1 : รายชอเอกสารอางองทยอมรบในระดบสากลส าหรบการทดสอบ (list of

internationally accepted references for test methods) ภาคผนวก 2 : การทวนสอบ : ไดแก การทวนสอบเครองมอ อปกรณ และวธการผลต (Verification)

6 Thai FDA

Thai FDA

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 1 การบรหารคณภาพ • การประกนคณภาพ

(Quality Assurance) • หลกเกณฑวธการทดใน

การผลต (GMP) • การควบคมคณภาพ

(Quality Control) • ทบทวนคณภาพ

ผลตภณฑ (Product Quality Review)

ทบทวนคณภาพผลตภณฑ (Product Quality Review) • วตถดบ และบรรจภณฑ โดยเฉพาะในกรณทมการเปลยนแปลงแหลงทมา • ขอมลเกยวกบผลตภณฑทกรนการผลตทไมผานขอก าหนด เบยงเบน ไมสอดคลองตามขอก าหนดเฉพาะทมนยส าคญ การสบสวนหาสาเหต ประสทธภาพของปฏบตการแกไขและปฏบตการปองกน •การเปลยนแปลงทงหมดทเกยวของกบกระบวนการผลต หรอวธการวเคราะห •ผลของการตรวจตดตามความคงสภาพ และแนวโนมทไมพงประสงค •การคน ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ ทเกยวของกบคณภาพของผลตภณฑ รวมถงสบสวนหาสาเหต •เกยวกบการจดการตามสญญาจาง (Contractual Agreements) (ถาม) เพอใหมนใจวาเปนปจจบนอยเสมอ •ผลตภณฑใหมหรอมการแกไขเปลยนแปลงทจ าหนายในทองตลาด

7

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

1

8

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 2 บคลากร (Personnel) • การจดตงองคกร คณลกษณะ และความรบผดชอบ(Organization, Qualification and Responsibilities • การอบรม

• จดท า ORGANIZATION CHART

• จดท า Job Description

• แยกฝายผลตและฝายควบคมคณภาพใหท างานอยางเปนอสระ

• หนาทความรบผดชอบหวหนาฝายผลต /ฝาย QC และหนาทความรบผดชอบรวมกน

• บคลากรทกคนตองไดรบการฝกอบรม GMP และตามหนาททไดรบมอบหมายอยางตอเนอง และมการประเมนผล

• ตองจดเกบบนทกการฝกอบรม

• มการประเมนโปรแกรมการฝกอบรมเปนประจ า

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

9

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 3 อาคารสถานทและเครองมอ (Premises and Equipment) • สถานท

- พนทการผลต พนทการจดเกบ

พนทควบคมคณภาพ • อปกรณการผลต

- การออกแบบและตดตง - การสอบเทยบ - การบ ารงรกษา

รายละเอยดพนทการผลต • ขนาดและแบบเหมาะ สมสะดวกตอการปฏบตงาน ท าความสะอาดและ

บ ารงรกษา • แยก/กนอาคารผลตผลตภณฑเสรมอาหารและยาแผนโบราณออกจาก

กน • มการก าหนดบรเวณท างาน รายละเอยดบรเวณและวธการจดเกบ รบและสง บรเวณสมตวอยาง รายละเอยดบรเวณควบคมคณภาพ หอง LAB หรอบรเวณพนทควบคมคณภาพ หองแยกเฉพาะส าหรบเครองมอ หรออปกรณทมความไวตอการสนสะเทอนการรบกวนของกระแสไฟฟา ความชน และอนๆ รายละเอยดบรเวณอนๆ เชน หองเปลยนชดพนกงาน หองรบประทานอาหาร หองพกผอน หองงานซอมบ ารง รายละเอยด การบ ารงรกษา การท าความสะอาด การตรวจสอบเครองมอ เครองใช

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

10

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 4 การสขาภบาลและสขอนามย (Sanitation and Hygiene) • บคลากร • อาคารสถานท • เครองมอ เครองจกรและอปกรณการผลต

บคลากร: การตรวจสขภาพ การฝกอบรมเรองอนามยสวนบคคลทด ขอปฏบตเรองการสมผสอาหาร การแตงกาย การเขาบรเวณผลตและบรเวณควบคมคณภาพของบคคลภายนอก อาคารสถานท: การออกแบบ ขอก าหนดหองสขา/หองแตงกายพนกงาน/ตเกบของ/พนทเตรยม จดเกบ บรโภค/การก าจดของเสย การปองกนสตวและแมลง และการปนเปอนของสารเคมตางๆ ตองมเอกสารวธการปฏบตงานเรองการท าความสะอาด

เครองมอ เครองจกรและอปกรณการผลต: การท าความสะอาด/จดเกบเครองมอและอปกรณเครองมอและการบงชสถานะ ก าหนดวธการท าความสะอาด/สารท าความสะอาดและอปกรณ/พนทการท าความสะอาดและเกบรกษาสารท าความสะอาด ตองมอกสารวธการปฏบตงานเรองการท าความสะอาดเพอปองกนการปนเปอนจากการท าความสะอาดและสารท าความสะอาด (หวขออยางนอยดงตอไปน หนาท ความรบผดชอบในการท าความสะอาด/แผนปฏบตงาน/วธการ/อปกรณและวสดทใช/วธการถอดและประกอบเครองมอ/การบงชสถานะในการท าความสะอาด/การปองกน เครองมอและอปกรณทผานการท าความสะอาดไมใหปนเปอนกอนน ามาใชงาน) การบนทกการท าความสะอาดอาคารสถานท

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

11

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 5 การด าเนนการดานเอกสาร (Documentation) • เอกสารการควบคมคณภาพ • ขอก าหนด • เอกสารการผลต • วธการบรรจ • การบนทกกระบวนการผลตแตละชด • การบนทกการบรรจแตละชดของผลตภณฑ • คมอวธการปฏบตงาน

การออกแบบ จดท า ทบทวน แจกจาย แกไขเอกสาร

วธการบนทก การแกไข และการเกบรกษาบนทก

คมอขนตอนการปฏบตงาน เชน การสมตวอยาง/การวเคราะห/การบ ารงรกษา/การสอบเทยบ/การท าความสะอาด/การฆาเชออปกรณและสถานท/บคลากร (คณสมบต การฝกอบรม และสขลกษณะ)/การควบคมสตวและแมลง/อาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ/การจดการวตถดบทถกปฏเสธและผลตภณฑทถกสงคน/การตรวจสอบตนเอง

บนทกกระบวนการผลต: ในการปฏบตงานแตละขนตอนตองมขอมลดงตอไปน ชอผลตภณฑ/วนและเวลาการผลต/ผรบผดชอบ/ลายมอชอของผปฏบตงานและผตรวจสอบ/หมายเลขรนและปรมาณของวตถดบ/กระบวนการผลตแตละขนตอนและเครองมอ เครองจกรหลกทใช/ปรมาณผลผลตทไดในแตละขนตอนการผลต/ความเบยงเบนและวธการแกไขปญหาและลายมอชอ/การบรรจ

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

12

หวขอ ประเดนเพมเตม บทท 6 การด าเนนการผลต (Production) • การปองกนการปนเปอนขามในการผลต • การด าเนนการของกระบวนการผลต ผลตภณฑระหวางผลต และผลตภณฑรอบรรจ • วตถดบ • บรรจภณฑ • การด าเนนการบรรจ • ผลตภณฑส าเรจรป • วตถทถกปฏเสธ น ากลบมาใชใหม และทถกสงคน

•ก าหนดมาตรการการปองกนการปนเปอนขามในการผลต •การจดซอวตถดบจากผสงมอบทผานการรบรอง •การตรวจสอบวตถดบ บรรจภณฑ ทรบเขามาทกครง •การกกกนและการปลอยผานวตถดบ บรรจภณฑ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจทซอมา และผลตภณฑส าเรจรปทรบเขามา •การเกบรกษาวตถดบ บรรจภณฑและผลตภณฑ •การตรวจสอบชนดและน าหนกหรอปรมาตรของวตถดบทจาย โดยใหมการตรวจสอบซ า •การเกบรวมวตถดบทจายส าหรบการผลตแตละรน และการตดฉลาก •การจดเกบผลตภณฑระหวางการผลต และผลตภณฑรอบรรจ •การบนทก และตรวจสอบผลผลตของแตละขนตอนการผลต •การบรรจ: ก าหนดแผนการบรรจ การแสดงชอและหมายเลขรนทผลตของผลตภณฑทก าลงบรรจ การตรวจสอบผลตภณฑและบรรจภณฑทจะใช

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

13

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 7 การควบคมคณภาพ (Quality Control) • การสมตวอยาง (Sampling) • การทดสอบ (Testing) • การตดตามความคงตวอยาง

ตอเนอง (On Going Stability

Program) • การเกบตวอยางอางอง

(Reference sample)

• ก าหนดใหมการตดตามความคงสภาพของผลตภณฑ (On Going Stability Program) หลงจากมการจ าหนายผลตภณฑออกสตลาดแลว ตามทก าหนดไวในแผนอยางตอเนอง

• จดเกบตวอยางอางอง (Reference sample) เพอเปนตวแทนรนของวตถดบ และผลตภณฑ โดยเกบวตถดบไวอยางนอย 2 ปหลงจ าหนายผลตภณฑ และเกบผลตภณฑในภาชนะสดทายไวอยางนอย 1 ปหลงจากวนหมดอาย

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

14

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 8 สญญาจางการผลต (Contract) • สญญาจางการผลต (Contract Manufacture) • ผวาจาง (The Contract Giver) • ผรบจาง (The Contract Acceptor) • สญญาจาง (The Contract)

• ตองมการจดท าสญญาจางท เปนลายลกษณอกษร ซงก าหนดหนาทความรบผดชอบของผวาจางและและผรบจางไวอยางชดเจน

• ผวาจางตองประเมนความสามารถของผรบจางดวย

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

15

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 9 ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ (Complaints and Product Recalls) • ขอรองเรยนเรองผลตภณฑ

(Product Complaints) • การเรยกคนผลตภณฑ (Product

Recalls) • ขอรองเรยนถงอาการไมพง

ประสงคจากการใชผลตภณฑ (Complaints on Adverse Product Reactions)

• บนทกขอรองเรยนและการจดการขอรองเรยน (Product Complaints)

• ก าหนดใหท าการเรยกคนผลตภณฑ (Product Recalls) ทสงสยหรอทแนใจวาไมปลอดภยในการบรโภคอยางเรงดวน มการประเมนความมประสทธภาพของวธการเรยกคนผลตภณฑอยางสม าเสมอ

• รายงานขอรองเรยนเกยวกบอาการไมพงประสงคจากการบรโภคผลตภณฑเสรมอาหารไปยงหนวยงานภาครฐ

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

16

หวขอ ประเดนเพมเตม

บทท 10 การตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) • หลกการ (Principle) • ขอบขายการด าเนนการตรวจสอบตนเอง

• มการตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection)

• อาคารสถานท เครองมอ การด าเนนการผลต การควบคมคณภาพ บคลากร การด าเนนการดานเอกสาร การขนสง การกระจายสนคา การจดการทเกยวของกบขอรองเรยนและการเรยกเกบผลตภณฑคน

• ตามชวงเวลาทก าหนดไวลวงหนา

• ดวยความถทเหมาะสม

• เพอทวนสอบวาการปฏบตงานมความสอดคลองกบหลกการของการประกนคณภาพ

แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต

Thai FDA

ปจจบน ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และเกบรกษาอาหาร หรอ GMP สขลกษณะทวไป

เปนมาตรฐานบงคบใชตามกฎหมายส าหรบสถานทผลตผลตภณฑเสรมอาหาร โดยแบงขอก าหนดออกเปน 6 หวขอ ไดแก

หวขอท 1 สถานทตงและอาคารผลต

หวขอท 2 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต

หวขอท 3 การควบคมกระบวนการผลต

หวขอท 4 การสขาภบาล

หวขอท 5 การบ ารงรกษาและการท าความสะอาด

หวขอท 6 บคลากร

17

GMP ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA

GMP ยาแผนโบราณ

18 Thai FDA

GMP ยาแผนโบราณ

19 Thai FDA

1

GMP ยาแผนโบราณ

20

Thai FDA 1

1 21

GMP ยาแผนโบราณ

1 22

GMP ยาแผนโบราณ

ปจจบนผรบอนญาตฯ ยาแผนโบราณในประเทศไทยตองปฏบตตาม PIC/s GMP โดยมการแบงตามระดบความเสยง สง ปานกลาง ต า แตหากตองปฏบตตามแนวทางอาเซยนฯ เรอง GMP จะไมมการแบงระดบตามความเสยง ทกโรงงานตองปฏบตเหมอนกนทงหมด ทานมความเหนอยางไร

23

ประเดนหารอ ยาแผนโบราณ

ทานสามารถปฏบตตามขอก าหนดอาเซยนวาดวยหลกเกณฑและวธการทดในการผลตผลตภณฑเสรมอาหาร ไดหรอไม โดยเฉพาะประเดนดงตอไปน

• การจดท าบนทกรายละเอยดทเกยวของกบการผลต เชน การท าสญญา การจดซอ/รบวตถดบ การอบรม กระบวนการผลตทกขนตอน

• การแบงฝายผลตและฝายควบคมคณภาพใหเปนอสระจากกน

• การจดท าระบบการจดการเรองรองเรยนและเรยกคนผลตภณฑ

• การศกษาความคงสภาพของผลตภณฑหลงไดรบอนญาตทะเบยนและจ าหนายในตลาด (Ongoing stability)

24

ประเดนหารอ ผลตภณฑเสรมอาหาร

ภาคผนวก 5

แนวทางอาเซยนวาดวยการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรม

อาหาร

ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-life of Traditional Medicines and Health Supplements

Thai FDA 25

26

เกบไดนานแคไหน?

27

ผลต ๒ รน

ทดสอบความคงสภาพ - สภาวะจรง - สภาวะเรง

ความถในการเกบมาทดสอบ

เชน 0, 3, 6 เดอน

กายภาพ เคม

เชอจลนทรย

ภาชนะบรรจ

อายยา สภาวะการเกบรกษา

ประเมนผล

การศกษาความคงสภาพ: การศกษาผลตภณฑส าเรจรปทบรรจในภาชนะบรรจภายใตสภาวะทก าหนดเพอ

น ามาก าหนดอายทเหมาะสมของผลตภณฑ โดยผลตภณฑยงมคณภาพเหมอนเดม

• การเลอกรนการผลต (Batch) – ควรไดจากรนการผลตทมสตร คณภาพ และรปแบบทบรรจในภาชนะ

บรรจทพรอมจ าหนาย อยางนอย 2 รน ทงในระดบ pilot scale, primary scale, production scale หรอคละกน

– ควรท าในแตละความเขมขนของผลตภณฑ และ/หรอชนดของภาชนะบรรจทใชบรรจผลตภณฑ

28

แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ

Thai FDA

• ปจจยทท าการทดสอบ ๑. กายภาพ: ลกษณะทางประสาทสมผส ความแขง ความกรอน การละลาย การแตกตว ฯลฯ

๒. เคม: ปรมาณสารส าคญ - ส าหรบผลตภณฑทไมทราบสารส าคญ จะใชการศกษาทางกายภาพ

เปนตวประเมนผล - กรณผลตภณฑทมตวยาส าคญหลายชนดและทราบสารส าคญอาจ

ไมจ าเปนตองหาสารส าคญทกชนดอาจท าเพยง ๑ ชนดหรอเฉพาะสารททราบวามผลตอคณภาพของผลตภณฑ

๓. จลนทรย

29

แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ

Thai FDA

• เงอนไขของสภาวะการเกบรกษาททดสอบ

กรณเกบทอณหภมต ากวาอณหภมทก าหนดไว ผขอจะตองท าการทดสอบแบบภาวะเรงเปนเวลา 6 เดอน ทอณหภม < 15oC เชน ผลตภณฑทตองเกบรกษาในตเยน สภาวะเรงทใชศกษาเปนดงน

ชนดภาชนะบรรจ / การศกษา สภาวะการเกบรกษา

สภาวะจรง

ผลตภณฑบรรจในภาชนะบรรจทไอน าสามารถซมผานเขา-ออกได 30oC + 2oC / 75%RH + 5%RH

ผลตภณฑบรรจในภาชนะบรรจทไอน าไมสามารถซมผานเขา-ออกได 30oC + 2oC

สภาวะเรง 40oC + 2oC / 75%RH + 5%RH

การศกษา สภาวะการเกบรกษา

สภาวะจรง 5oC + 3oC

สภาวะเรง 25oC + 2oC / 60%RH + 5%RH 30

แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ

Thai FDA

• ความถในการทดสอบ

oถาผลจากสภาวะเรงเกอบจะไมผาน ควรตองเพมจ านวนตวอยางทท าการศกษา เชน ทชวงเวลา 6 เดอน หรอเพมจดท 4 ในการทดสอบ

o ถาในเวลา 3 เดอนแรกทท าการทดสอบในสภาวะเรง ผลไมผาน ไมตองท าตอ ใหใชผลการศกษาจากสภาวะจรง

o รปแบบยาบางชนดไมตองท าการศกษาในสภาวะเรง เชน ครม ขผง

สภาวะการเกบรกษา ความถในการทดสอบ

สภาวะจรง เดอนท 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 และรายปจนถงอายการเกบรกษาทคาดคะเนไว

สภาวะเรง เดอนท 0, 3, 6

31

แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ

Thai FDA

• ภาชนะบรรจทใชทดสอบ o ภาชนะทไอน าซมผานไมได เชน aluminum/ aluminum blisters, ขวดพลาสตก High Density Polyethylene (HDPE), ขวดแกวทปดดวยฝาโลหะหรอ HDPE ไมตองท าการศกษาภายใตสภาวะความชนสมพทธสง

o หากผลตภณฑทความชนสมพทธมผลตอความคงสภาพและบรรจในภาชนะทไอน าซมผานได เชน polyvinyl chloride (PVC) blisters, ขวดพลาสตก Low Density Polyethylene (LDPE), ขวดแกวหรอขวด HDPE ทปดดวย ฝาพลาสตก Polypropylene ใหระบทฉลากวา “เกบในทแหงหรอปราศจากความชน” เปนตน

32

แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ

Thai FDA

• การประเมนผล o ผลจากการศกษาความคงสภาพจะน ามาใชในการก าหนดวนสนอาย

• การก าหนดฉลาก o ระบสภาพการเกบรกษาทฉลาก เชน เกบในทไมมแสง เกบในทแหง

33

แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ

Thai FDA

34

แนวโนมของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

- ประกาศฯ เรองแนวทางการศกษาความคงสภาพและการก าหนดอายการเกบรกษา

ปจจบน: ไมมขอก าหนด

Thai FDA

ทานมขอคดเหนตอการปฏบตตามแนวทางอาเซยนวาดวยการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของยาแผนโบราณ/ผลตภณฑเสรมอาหาร ในประเดนดงตอไปน อยางไร

• รนการผลต

• ปจจยทตองท าการทดสอบ (กายภาพ เคม จลนทรย)

• เงอนไขของสภาวะทท าการทดสอบ (ชนดภาชนะบรรจ และอณหภมและความชนในการเกบรกษา) ทงสภาวะจรงและสภาวะเรง

• ความถในการทดสอบ

35

ประเดนหารอ

- หากการขออนญาตผลตภณฑ ผขอฯ ตองสงผลการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาผลตภณฑตามขอก าหนดแลว ทานมความเหนวา ...

- กรณมความเปนไปไดในการสงผลศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาผลตภณฑ จะด าเนนการท าทใด

- กรณตองสงผลการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาผลตภณฑหลงจากไดรบอนญาตทะเบยน และจ าหนายในตลาด (Ongoing stability) แลว ทานมความเหนอยางไร

36

ประเดนหารอ

ยาแผนโบราณ

ทานเหนดวยหรอไม หากในระยะเรมตนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดใหผลตภณฑทมการกลาวอางปรมาณสารส าคญทฉลากและเอกสารก ากบยา เชน ฟาทะลายโจรแคปซล มปรมาณ total lactones…มก. หรอมขอก าหนดมาตรฐานของสารส าคญ (Monograph) ทชดเจนแลววาหาปรมาณสารส าคญได ตองสงตรวจหวขอทางเคมดวย

37

ประเดนหารอ

ผลตภณฑเสรมอาหาร

ทานเหนดวยหรอไม หากในระยะเรมตนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดใหยนเอกสารการศกษาความคงสภาพฯ เพอประกอบการพจารณาอนญาต โดยเรมจากผลตภณฑทประกอบดวยสารส าคญเพยง ๑ ชนด หรอมขอก าหนดมาตรฐานของสารส าคญ (Monograph) ทชดเจนแลว

ภาคผนวก 1

หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการพจารณาการรวมเขาไวหรอตดออกจากบญชสารส าคญทหามใชใน ยาแผนโบราณ

และผลตภณฑเสรมอาหาร ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or

Exclusion from the Negative List of Substances for Traditional Medicines and Health Supplements

Thai FDA 38

ไมรวม รายการวตถเจอปนอาหารและสารเตม รายการสารอาหารซงก าหนดปรมาณการใชสงสดแลว สารพษทเกดขนเองตามธรรมชาต สารตองหามภายใตกฎหมายคมครองสตวปาของแตละรฐสมาชก

Scientific name

Common name

Harmful animal/

Plant part (s)

Name of harmful compound or

compound class

Ban status in

HS

Abrus precatorius L. Indian Licorice, Precatory bean, Jequrity, Mutual love bean (China), Kudri Mani (Tamil), Guru Ginja (Telegu)

Seed Abrin, which consists of abrus agglutinin, and toxic lectins abrins

Banned

• สารส าคญทหามใชในผลตภณฑเสรมอาหารของทกประเทศอาเซยน 76 รายการ

มหลกฐานทางวทยาศาสตรพสจนวากอใหเกดอนตรายตอสขภาพของมนษย

ASEAN Negative List of Active Ingredients

หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการพจารณาการรวมเขาไวหรอตดออกจากบญชสารส าคญทหามใชในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA 39

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522

ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 378) พ.ศ. 2559

เรอง ก าหนดพช สตว หรอสวนของพชหรอสตว ทหามใชในอาหาร

ล าดบ ชอพช สตว หรอสวนของพชหรอสตว สวนของพชหรอสตว ชอวทยาศาสตร ชอสามญ

1. Abrus precatorius L. มะกล าตาหน หรอทมชอเรยกในประเทศอนวา อนเดยนลคอรซ (Indian Licorice) เพรเคทอรบน (Precatory bean) เจควรต (Jequerity) มวชวลเลฟบน (Mutual love bean) (จน) กดรมาน (Kudri mani) (ทมฬ) กรกนจา (Guru Ginja) (เทเลก)

เมลด (Seed)

Thai FDA

หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการพจารณาการรวมเขาไวหรอตดออกจากบญชสารส าคญทหามใชในผลตภณฑเสรมอาหาร

40

สารส าคญทหามใชในยาแผนโบราณทกประเทศอาเซยน ๓๘ รายการ เชน พชสกล Aristolochia spp. ทมสวนประกอบของ

aristolochic acid, กญชา, ฝน เปนตน

ASEAN Negative List of Active Ingredients

หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการพจารณาการรวมเขาไวหรอตดออกจากบญชสารส าคญทหามใชในยาแผนโบราณ

Thai FDA 41

รายการสารส าคญทถกจ ากดการใช (ASEAN Restricted List of Active Ingredients)

• Compendium of Active Substances (model: the EFSA (European Food Safety Authority) Compendium))

• สารส าคญทประเทศสมาชกอยางนอย ๑ ประเทศ ก าหนดใหใชไดแบบมเงอนไข เชน รากเจตมลเพลงแดง รากระยอม ชวนปวย (๔๘ รายการ)

• ประเทศไทยหามใช ๑๓ รายการ เชน สลอด เมลดมะกล าตาหน ยโถ Calabar bean

42 Thai FDA

รายการสารส าคญทหามใชในประเทศไทย

สารส าคญทหามใชตาม ASEAN 38 รายการ

+

สารส าคญทจ ากดการใชตาม ASEAN 13 รายการ

43

แนวโนมของยาแผนโบราณ

สารส าคญทหามใชในประเทศไทย 51 รายการ

Thai FDA

ประเดนหารอ

ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม

อยางไร

44

ภาคผนวก 2

หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการใชวตถเจอปนและสารปรงแตงในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in Traditional Medicines and Health

Supplements

Thai FDA 45

หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการใชวตถเจอปน และสารปรงแตงในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

•วตถประสงคในการใช

• เพอรกษาคณภาพผลตภณฑ

• เพมการเกบรกษาคณภาพ/สภาพความคงตวผลตภณฑ

•ชวยในกระบวนการผลต การบรรจ การขนสง

•สารทใชตองมความปลอดภย ใชในปรมาณทไมเกนก าหนดหรอใชในปรมาณนอยทสดทยงไดผลตามตองการ

• ไมรวมสารแตงกลน รส (flavouring agents)

Thai FDA 46

หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการใชวตถเจอปน และสารปรงแตงในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

•เกรดทใช

•ยาแผนโบราณ – เกรดยา (pharmaceutical grade)

•ผลตภณฑเสรมอาหาร – เกรดอาหาร (food grade) หรอ เกรดยา (pharmaceutical grade)

•ขอก าหนดมาตรฐานสอดคลองกบ Codex หรอ the official pharmacopoeias

Thai FDA 47

List of Restricted Additives and Excipients for Health Supplements

หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการใชวตถเจอปนและสารปรงแตงในผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA 48

ใช

ใช

ไมใช

ไมใช

ปรมาณทใชเปนไปตามปรมาณทก าหนดไวในเอกสารอางอง

มอยใน Codex GSFA provisions for Food supplements (13.6)

หรอ Handbook of Pharmaceutical Excipients หรอ Official Pharmacopoeias ฉบบลาสด ท

ก าหนดใน section ท 5

ระบอยในบญชรายชอฯ ทมขอจ ากดการใช

ปรมาณทใชตองเปนไปตามปรมาณทก าหนดไวในบญชรายชอฯ

การพจารณาการใชวตถเจอปนและสารปรงแตงใน ยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

วตถเจอปน/สารปรงแตงนน ตองผานการประเมนความปลอดภยและไดรบอนญาตใหใชจากหนวยงานทก ากบดแลระดบประเทศกอน

Thai FDA 49

วตถเจอปนอาหาร หมายความวา วตถทตามปกตมไดใชเปนอาหาร หรอเปน สวนประกอบทส าคญของอาหาร ไมวาวตถนนจะมคณคาทางอาหาร หรอไมกตาม แตใชเจอปนในอาหารเพอประโยชนทางเทคโนโลยการผลต การแตงสอาหาร การปรงแตงกลนรสอาหาร การบรรจ การเกบรกษา หรอการขนสง ซงมผลตอคณภาพหรอมาตรฐานหรอลกษณะของอาหาร ทงนใหหมายความรวมถงวตถทมไดเจอปนในอาหาร แตมภาชนะบรรจ ไวเฉพาะแลวใสรวมอยกบอาหารเพอประโยชนดงกลาวดวย เชน วตถกน ชน วตถดดออกซเจน เปนตน

ความในวรรคหนง ไมรวมถงสารอาหารทเตมเพอเพมหรอปรบใหคงคณคาทางโภชนาการของอาหาร เชน โปรตน ไขมน คารโบไฮเดรต วตามน เกลอแร

ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร

Thai FDA 50

51

แนวโนมของยาแผนโบราณ

กฎกระทรวง ฉบบท ... - อนญาตยาเมดเคลอบฟลม - ประกาศฯ สารชวยเพมขน

ปจจบน: กฎกระทรวง ฉบบท 25 พ.ศ. 2537 - อนญาตยาเมดตอกอด/ยาเมดเคลอบน าตาล

- อนญาตใหใชสารชวย เชน สารชวยแตกกระจายตว สารกนบด

Thai FDA

ยาแผนโบราณ

๑. ทานสามารถสงเอกสารขอก าหนดมาตรฐานของวตถเจอปนและสารปรงแตงทตองการจะใสในยาแผนโบราณ ทมการรบรองวาเปนเกรดยา ไดหรอไม อยางไร

๒. หากวตถเจอปนและสารปรงแตงทตองการจะใสในยาแผนโบราณไมไดมในเภสชต ารบ เชน USP BP ทานสามารถสงเอกสารขอก าหนดมาตรฐานของสารดงกลาวรวมถงเอกสารแสดงความปลอดภย ไดหรอไม อยางไร

52

ประเดนหารอ ผลตภณฑเสรมอาหาร

ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม อยางไร

ภาคผนวก 3

แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอนใน ยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Traditional Medicines and Health Supplements

Thai FDA 53

แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอน ในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

• ก าหนดปรมาณโลหะหนก (Heavy Metals)

• ก าหนดปรมาณเชอจลนทรย (Microbial)

• ก าหนดแนวทางการควบคมสารก าจดศตรพช (Pesticides)

Thai FDA 54

ขอก าหนดการปนเปอน

ชนดโลหะหนก ขอก าหนดอาเซยน

ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร

ตะกว (Lead)

< 10 ppm < 10 ppm < 1 ppm

สารหน (Arsenic)

< 5 ppm < 4 ppm < 2 ppm

ปรอท (Mercury)

< 0.5 ppm

- -

แคดเมยม (Cadmium)

< 0.3 ppm < 0.3 ppm -

โลหะหนก (Heavy Metals)

55 Thai FDA

- อางองตาม British Pharmacopoeia (BP)

- ไมใชกบผลตภณฑทมสารส าคญเปนเชอจลนทรยทมชวต

- วเคราะหจลนทรยชนดอนเพมเตมได ขนกบธรรมชาตของวตถดบตงตนและในกระบวนการผลต

เชอจลนทรย (Microbial)

ขอก าหนดการปนเปอน

Thai FDA 56

ขอก าหนดการปนเปอน • เชอจลนทรย (Microbial)

ชนดจลนทรย ขอก าหนดอาเซยน ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร

Staphylococcus aureus

อางองตาม British Pharmacopoeia ซงเพมเตมขอก าหนด การตรวจปรมาณเชอแบคทเรยทงหมด, ยสตและเชอรา และเชอแบคทเรยแกรมลบ ทงในรปแบบรบประทานและ ใชภายนอก

ไมพบตอยา 1 กรม หรอ 1 มลลลตร

ไมพบตออาหาร 0.1 กรม

Clostridium spp. ไมพบตอยา 10 กรม หรอ 10 มลลลตร

ไมพบตออาหาร 0.1 กรม

Salmonella spp. ไมพบตอยา 10 กรม หรอ 10 มลลลตร

ไมพบตออาหาร 25 กรม

Escherichia coli - นอยกวา 3 MPN ตออาหาร 1 กรม

57 Thai FDA

Category

Acceptable criteria for microbiological quality

TAMC (CFU/g or CFU/mL)

TYMC (CFU/g or CFU/mL)

Specified microorganisms

A. HS containing plant material origin, with or without excipients, Infusion preparation and decoction using boiling water

NMT 5x107 NMT 5x105 - NMT 103 CFU of E.coli in 1 g or ml

- Absence of Salmonella in 25 g or ml

B. HS containing plant materials origin, with or without excipients, method of processing or of pre-treatment reduces the levels of organisms to below those stated for this category

NMT 5x104 NMT 5x103 - NMT 102 CFU of bile-tolerant gram-negative bacteria in 1 g or ml

- Absence of E.coli in 1 g or ml

- Absence of Salmonella in 25 g or ml

แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอนในผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA 58

Category

Acceptable criteria for microbiological quality

TAMC (CFU/g or CFU/mL)

TYMC (CFU/g or CFU/mL)

Specified microorganisms

C. HS containing plant material origin, with or without excipients, method of processing or of pre-treatment, would not reduces the levels of organisms sufficiently to reach the criteria required under B

NMT 5x105 NMT 5x104 - NMT 104 CFU of bile-tolerant gram-negative bacteria in 1 g or ml

- Absence of E.coli in 1 g or ml

- Absence of Salmonella in 25 g or ml

แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอนในผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA 59

Category

Acceptable criteria for microbiological quality

TAMC (CFU/g or CFU/mL)

TYMC (CFU/g or CFU/mL)

Specified microorganisms

D. HS containing natural materials origin for which antimicrobial re-treatment is not feasible and for which the competent authority accepts TAMC of the raw material exceeding 103 CFU/g or mL

NMT 2x104 NMT 2x102 - NMT 102 CFU of bile-tolerant gram-negative bacteria in 1 g or ml

- Absence of E.coli in 1 g or ml

- Absence of Salmonella in 10 g or ml

- Absence of Staphylococcus aureus in 1 g or ml

E. Aqueous preparations which does not fall under category A, B, C or D

NMT 2x102 NMT 2x10 - Absence of E.coli in 1 g or ml

F. Non-aqueous preparations which does not fall under category A, B, C or D

NMT 2x103 NMT 2x102 - Absence of E.coli in 1 g or ml

แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอนในผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA 60

61

BP 2017

62

**

**THP 2017

BP 2017

Thai FDA

ควบคมในวตถดบตามมาตรฐานหรอแนวทางสากล เชน FAO/WHO, EMEA (the European Medicines Evaluation Agency), BP

แนวทางของอาเซยนในการควบคมสารก าจดศตรพช

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เลขท 287 พ.ศ.2560 อาหารทมสารพษตกคาง

Thai FDA 63

ยาแผนโบราณ

๑. ทานมความคดเหนอยางไรกบการหามใชธาตวตถทมสวนประกอบของโลหะหนก เชน ชาด ก ามะถนแดง (หรดาลแดง) ฝนจน เสน หรดาลกลบทอง สารหน ในต ารบยาแผนโบราณ เพราะเหตใด

๒. ทานสามารถควบคมยาฆาแมลงทตกคางในวตถดบสมนไพรทน ามาใชผลตยาแผนโบราณ ไดหรอไม อยางไร

64

ประเดนหารอ

ผลตภณฑเสรมอาหาร

ทานมความคดเหนอยางไรตอการก าหนดชนดและปรมาณจลนทรยโดย

การจ าแนกผลตภณฑตามชนดสวนประกอบ วธการปรงเพอรบประทาน

และวธการผลต ตามขอก าหนดของอาเซยน

ภาคผนวก 4

แนวทางอาเซยนวาดวยการลดความเสยงของการตดตอของโรคทเอสอในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ASEAN Guidelines for Minimising Risk of Transmission Spongiform Encephalopathy in

Traditional Medicines and Health Supplements

Thai FDA 65

- Transmissible spongiform encephalitis (TSE) คอ โรคตดตอทเกดจากความผดปกตของสมองทท าใหเนอสมองมลกษณะเปนรพรนเหมอนฟองน า เชน โรคววบา (Bovine spongiform encephalopathy, BSE)

- การเปนโรคนเกดจากการกนอาหารทมสวนผสมของเนอและกระดกปน

- มอาการทางจตใจ เชนสบสน นอนไมหลบ บคลกเปลยน กลวงาย สวนอาการทางระบบประสาทเชนเดนเซ ความจ าเสอมหรอกระตกของแขนขาพบระยะหลงของโรค ระยะทเปนโรคประมาณ 9 เดอนจงเสยชวต

TSE คออะไร?

Thai FDA 66

- ใชแนวทางการบรหารความเสยงตามขอแนะน าขององคการอนามยโลกและหนวยงานของสหภาพยโรปส าหรบการประเมนผลตภณฑยา (EMEA) และสอดคลองกบแนวทางของ WHO, EMEA และ Office International des Epizooties (OIE)

- ตองมการควบคมวตถดบและสารทกชนดทอาจปนเปอนจากกระบวนการผลต และสารเคมทใชทมแหลงก าเนดจากสตวเคยวเออง

- การลดความเสยงพจารณาจาก 1) แหลงทมาของสตวและลกษณะทางภมศาสตรของแหลงก าเนด 2) ธรรมชาตของวตถดบจากสตวทน ามาใช 3) กระบวนการผลต

แนวทางอาเซยนวาดวยการลดความเสยงของการตดตอของโรคทเอสอ ในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA 67

Thai FDA 68

69

แนวโนมของยาแผนโบราณ

อนาคต: - ออกประกาศฯ สอดคลองกบประกาศฯ ส านกอาหารเรองเชอววบา

- ยนขอก าหนดมาตรฐานของแคปซลเจลาตนทมาจากวว

ปจจบน: ไมมการก าหนดเรองเชอววบา

Thai FDA

ยาแผนโบราณ

๑. ทานสามารถสงขอก าหนดมาตรฐานของแคปซล (เชน ระบแหลงทมา คณสมบตของแคปซล) ไดหรอไม

๒. หากแคปซลผลตมาจากเจลาตนทมาจากวว ทานสามารถสง

- หนงสอรบรองจากหนวยงานรฐของประเทศผผลต หรอ

- หนงสอรบรองระบบประกนคณภาพสถานทผลตและแนบแผนงาน HACCP (HACCP plan) ทมการวเคราะหอนตรายจาก BSE ไดหรอไม 70

ประเดนหารอ

ผลตภณฑเสรมอาหาร

ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม อยางไร

ภาคผนวก 6

แนวทางอาเซยนวาดวยการแสดงหลกฐานเพอพสจนความปลอดภยของยาแผนโบราณและ ผลตภณฑเสรม

อาหาร

ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation for Traditional Medicines and

Health Supplements

Thai FDA 71

ประเภทของยาแผนโบราณ/ผลตภณฑเสรมอาหารทตองสงขอมลเพอพสจนความปลอดภย 1. ผลตภณฑทประกอบดวยสาร/ สวนประกอบใหม (New ingredient)

2. ผลตภณฑทประกอบดวยสวนประกอบทไดจากการท าใหบรสทธ การสกด หรอกรรมวธการผลตใหม

3. ผลตภณฑทประกอบดวยสวนประกอบทมอยเดม แตผสมรวมเปนสตรใหม หรอมรปแบบการใชใหม หรอมการใชในกลมประชากรเปาหมายเฉพาะ เชน หญงมครรภ หญงใหนมบตร เดกเลก เปนตน

4. ผลตภณฑทประกอบดวยสวนประกอบทมอยเดม แตอาจมปญหาเรองความ ปลอดภยของผลตภณฑ

- ผลตภณฑนอกเหนอจากนอาจจะไมจ าเปนตองสงขอมล

72

แนวทางอาเซยนวาดวยการแสดงหลกฐานเพอพสจนความปลอดภย ของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA

ขอมลทตองสงเพอพสจนความปลอดภยของผลตภณฑ 1. ประวตการใช/ บรโภค และ/ หรอ

2. หลกฐานทางวทยาศาสตร เชน

- ขอมลความเปนพษ ทไดจากการศกษาในสตว และ/หรอในมนษย ดวยวธทไดรบการยอมรบในระดบสากล เชน WHO OECD

- รายงานเหตการณไมพงประสงค

- ขอมลดานระบาดวทยา

- ผลการเฝาระวงผลตภณฑหลงออกสตลาด

73

แนวทางอาเซยนวาดวยการแสดงหลกฐานเพอพสจนความปลอดภย ของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA

74

ผลตภณฑเสรมอาหาร

ปจจบน: ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง

อาหารใหม

แนวโนมของยาแผนโบราณ

- ประกาศฯ เรองการยนเอกสารหลกฐานดานความปลอดภยในยาแผนโบราณ - อธบายถงหลกการตงสตรต ารบโดย

อางองตามองคความรแพทยแผนโบราณ/สงหลกฐาน เชน ต ารายาทรฐมนตรประกาศฯ

- สตรใหมใหยนเอกสารหลกฐานดานความปลอดภย

ปจจบน: ไมมขอก าหนด

Thai FDA

ยาแผนโบราณ

๑. ทานสามารถสงเอกสารอธบายการตงสตรต ารบวาสอดคลองกบองคความรการแพทยแผนโบราณ หรอ สามารถหาเอกสารอางอง เชน ต ารายาทรฐมนตรประกาศ ในการตงสตรต ารบไดหรอไม อยางไร

๒. หากสตรต ารบของทานตองสงหลกฐานเพอพสจนความปลอดภย เชน ผลการทดสอบความเปนพษเฉยบพลน/กงเรอรง/เรอรงในสตวทดลองตามเกณฑสากล ทานสามารถหาหลกฐานอางองไดหรอไม อยางไร

75

ประเดนหารอ

ผลตภณฑเสรมอาหาร

ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม อยางไร

ภาคผนวก 7

แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของ ยาแผน

โบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health

Supplements

Thai FDA 76

หลกการกลาวอางสรรพคณ

- ยาแผนโบราณ: สงเสรมสขภาพ/รกษาโรคตามองคความร การแพทยแผนโบราณ

- ผลตภณฑเสรมอาหาร: สงเสรมสขภาพ (แตไมไดบ าบด บรรเทาหรอปองกนโรค)

แบงระดบการกลาวอางสรรพคณเปน 3 กลม

แตละกลมผลตภณฑมการยนเอกสารสนบสนนทแตกตางกน

77

แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA

78

ระดบการกลาวอาง เอกสารสนบสนน (๑) การกลาวอางทวไปหรอกลาวอาง

ทางโภชนาการ (General or

nutritional claims) เชน สงเสรมการ

เจรญเตบโต

เอกสารอยางนอย ๑ ชน

- แหลงอางองทนาเชอถอ เชน ต าราอางอง, เภสชต ารบ

- ความเหนจาก Scientific organizations หรอหนวยงานก ากบดแล

- ประวตการใช/บรโภค เชน ต าราดงเดม

( ๒ ) ก า ร ก ล า ว อ า ง ห น า ท ข อ ง

สารอาหาร/สารส าคญ (Functional

claims) เชน สงเสรมสขภาพหญงม

ครรภ

เอกสารสนบสนนทตองยนอยางนอย ๑ ชน

- หลกฐานทางวทยาศาสตรจากการศกษาในมนษย ซงเปนทนาเชอถอและ

ยอมรบ

- ต าราอางองทนาเชอถอ

- ความเหนจาก Scientific organizations หรอหนวยงานก ากบดแล

เอกสารสนบสนนเพมเตมอยางนอย ๑ ชน

- หลกฐานทางวทยาศาสตรจากการศกษาในสตวทดลอง

- ประวตการใช/บรโภค

แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA

79

ระดบการกลาวอาง เอกสารสนบสนน

(๓) การกลาวอางการลดความเสยงของการเกด

โรค (Disease risk reduction claims) เชน ลด

ความเสยงของโรคกระดกพรนโดยเพมความ

แขงแรงของกระดก

เอกสารสนบสนนทตองยน

- หลกฐานทางวทยาศาสตรจากการศกษาในมนษย ซงเปนท

นาเชอถอและยอมรบ ของวตถดบหรอผลตภณฑ

เอกสารสนบสนนเพมเตมอยางนอย ๑ ชน

- ต าราอางองทนาเชอถอ

- ความเหนจาก Scientific organizations หรอหนวยงาน

ก ากบดแล

- เอกสารหลกฐานจากการทบทวนหรอวเคราะหขอมลทาง

วทยาศาสตรทไดรบการตพมพ

แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA

80

ระดบการกลาวอาง เอกสารสนบสนน

(๑) การใชเพอดแลสขภาพตามองคความรแพทยแผน

โบราณ (Traditional Health Use) เชน บ ารง

รางกาย

เอกสารอางองการใชมาแตโบราณหรอประวตการใช เชน

ต ารายาแผนโบราณ เภสชต ารบและโมโนกราฟ ต ารา

วชาการ/วารสาร

(๒) การใชเพอรกษาโรคตามองคความรแพทยแผน

โบราณ (Traditional Treatment) เชน แกไข

เหมอนกบขอ ๑.

( ๓ ) ก า ร ใ ช เ พ อ ร กษ า โ รคตามหล ก ฐ านทา ง

วทยาศาสตร (Scientifically Established

Treatment) แตมความสมพนธกบการแพทยแผน

โบราณ เชน รกษาความดนโลหตสง ลดระดบน าตาล

ในเลอด

เอกสารสนบสนนทตองยน

- หลกฐานทางวทยาศาสตรของวตถดบหรอผลตภณฑขนกบ

การพจารณาของเจาหนาท

เอกสารสนบสนนเพมเตมอยางนอย 1 ชน

เอกสารอางองการใชมาแตโบราณหรอประวตการใช เชน

ต ารายาแผนโบราณ เภสชต ารบและโมโนกราฟ

ต าราวชาการ/วารสาร

แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของยาแผนโบราณ

Thai FDA

- หลกฐานทางวทยาศาสตรในการกลาวอางควรมาจากมนษยแตอาจมขอมลสนบสนนจากการศกษาทไมใชคลนคได

- การศกษาในมนษย

- ไดจากการวจยโดยการสงเกต (Observational studies) หรอการวจยโดยการทดลอง (Intervention studies)

- ผลการศกษาเปนการประเมนทางคลนคและมนยส าคญทางสถต

- แนวทางการศกษาเปนตามหลกสากล เชน ICH-GCP Guidelines

- การศกษาทไมใชคลนค (สตวทดลองและหลอดทดลอง)

- เปนขอมลเบองตนกอนการศกษาในมนษย

- สตวทดลองตองเปนตวแทนของมนษยไดและมความสมพนธกบการกลาวอางสรรพคณ

81

แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA

82

- ประกาศฯ เรองการยนเอกสารหลกฐานดานประสทธภาพในยาแผนโบราณ - อธบายถงหลกการตงสตรต ารบโดย

อางองตามองคความรแพทยแผนโบราณ/สงหลกฐาน เชน ต ารายาทรฐมนตรประกาศฯ

- สตรใหมใหยนเอกสารหลกฐานดานประสทธภาพ

Thai FDA

ผลตภณฑเสรมอาหาร

ปจจบน: คมอประชาชน เรอง การขอประเมน

การกลาวอางทางสขภาพ

แนวโนมของยาแผนโบราณ

ปจจบน: ไมมขอก าหนด

ยาแผนโบราณ

๑. ทานสามารถสงเอกสารอธบายการตงสตรต ารบวาสอดคลองกบองคความรการแพทยแผนโบราณ หรอ สามารถหาเอกสารอางอง เชน ต ารายาทรฐมนตรประกาศ ในการตงสตรต ารบไดหรอไม อยางไร

๒. หากสตรต ารบของทานตองสงหลกฐานประกอบการกลาวอางสรรพคณตามหลกวทยาศาสตร เชน ผลการทดสอบทางคลนกในมนษย ทานสามารถหาหลกฐานอางองไดหรอไม อยางไร

83

ประเดนหารอ

ผลตภณฑเสรมอาหาร

๑. ทานเคยศกษารายละเอยดในคมอประชาชน เรอง การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ หรอไม

๒. กรณเคยศกษารายละเอยดในคมอประชาชนดงกลาวแลว ทานมความเหนวา...

ภาคผนวก 9

แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดการแสดงฉลากส าหรบยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ASEAN Guidelines for Labelling Requirement for Traditional Medicines and Health Supplements

Thai FDA 84

หลกการการแสดงฉลาก

• ไมเปนเทจ ท าใหเขาใจผด หรอท าใหหลงเชอเกยวกบคณลกษณะของผลตภณฑ

• ไมบรรยายหรอแสดงบนฉลากดวยค า ภาพ ลวดลาย หรอเครองมออน ทกลาวถงหรอแนะน าผลตภณฑอนทงทางตรงหรอทางออม

• ฉลากสวนส าคญตองมขนาดใหญเพยงพอแสดงขอมลบงคบอยางเหนไดชดเจนและอานไดงาย

• แสดงขอมลเปนภาษาองกฤษ และหรอ ภาษาทางการ/ภาษาประจ าชาต ทชดเจนและงายตอความเขาใจ อาจแสดงเปนภาษาอนไดโดยตองมความหมายเดยวกนกบขอมลทแสดงเปนภาษาองกฤษหรอภาษาทางการ

แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดการแสดงฉลากส าหรบ ยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA 85

ขอก าหนดอาเซยนการแสดงฉลากยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ขอก าหนดอาเซยน ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร

1. ชอผลตภณฑ ชอตรา (ถาม)

2. รปแบบผลตภณฑ (Dosage form) ไมก าหนด ไมก าหนด

3. ชอและปรมาณสวนประกอบส าคญ - พช/สตว แจงชอวทยาศาสตร - วตามน/แรธาต แจงชอสามญ/ชอเคม

ไมก าหนด

4. รนการผลต (Batch/Lot No.) ไมก าหนด

5. วนทผลตและวนทหมดอาย หรอ เฉพาะวนทหมดอาย

ระบเฉพาะวนเดอนปทผลต วนทหมดอาย ระบเฉพาะยา

สามญประจ าบาน

-อายการเกบไมเกน 90 วน ใหแจง ว/ด/ป ทหมดอาย -อายการเกบเกน 90 วน ใหแจง ด/ป ทผลตและหมดอาย)

6. วธใช 86

Thai FDA

ขอก าหนดอาเซยนการแสดงฉลากยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ขอก าหนดอาเซยน ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร

7. วตถประสงคการใช/ขอบงใช ไมก าหนด

8. วธการเกบรกษา ไมก าหนด (ถาม)

9. สญลกษณ ตวอกษร เลขทะเบยนยา หรอเลขทะเบยนทไดรบอนญาตจากหนวยงานก ากบดแลของประเทศสมาชกอาเซยน

10. ชอ-ทตงผผลต

11. ชอ-ทตงผรบอนญาต

12. ขอควรระวง (ถาม)

13. ขนาดบรรจ (ระบบเมตรก)

14. ขอก าหนดเฉพาะของแตละประเทศ (Country specific requirements)

(ม “ยาแผนโบราณ” “ยาสามญประจ าบาน” ก ากบ)

(ม “ผลตภณฑเสรม

อาหาร” ก ากบ) 87

Thai FDA

ขอก าหนดอาเซยนการแสดงฉลากยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

Thai FDA

ขอก าหนดอาเซยน Small label Strip/Blister

ชอผลตภณฑ ชอตรา (ถาม)

รปแบบผลตภณฑ (Dosage form)

ชอและปรมาณสวนประกอบส าคญ

รนการผลต

วนทผลตและวนทหมดอาย หรอ เฉพาะวนทหมดอาย

วธใช

วตถประสงคการใช/ขอบงใช

วธการเกบรกษา

สญลกษณ ตวอกษร เลขทะเบยนยา หรอเลขทะเบยนทไดรบอนญาตจากหนวยงานก ากบดแลของประเทศสมาชกอาเซยน

ชอ-ทตงผผลต

ชอ-ทตงผรบอนญาตof marketing authorisation holder/ผน าเขา

ขอควรระวง (ถาม)

ขนาดบรรจ (ระบบเมตรก)

ขอก าหนดเฉพาะของแตละประเทศ 88

ยาแผนโบราณ

๑. ตามแนวทางอาเซยน ตองมการเพมขอความดงตอไปนทฉลาก ทานคดวาไมสามารถเพมขอความใดทฉลากไดบาง

- รปแบบผลตภณฑ เชน แคปซล เมด

- วนหมดอาย

- ชอวทยาศาสตรของพช/สตว

- ปรมาณสวนประกอบในต ารบ

- วธเกบรกษา

89

ประเดนหารอ

ผลตภณฑเสรมอาหาร

๑. หากก าหนดใหตองแสดงขอความเพมเตมตามขอก าหนดของอาเซยน ทงฉลากทวไป ฉลากขนาดเลกและแผงบลสเตอร แลว ทานมความเหนวา ...

• ฉลากทวไป

• ฉลากทมพนทเลก และแผงบลสเตอร

- หากจะก าหนดขนาดพนทของฉลากขนาดเลก ทานคดวาขนาดพนทควรเปนเทาใด

ยาแผนโบราณ

๒. ตามแนวทางอาเซยน ฉลากทมพนทขนาดเลก (นอยกวา ๓ ตร.นว) ตองเพมการใสขอความ ทานคดวาไมสามารถเพมขอความใดทฉลากไดบาง

- รนการผลต

- วนหมดอาย

90

ประเดนหารอ

ผลตภณฑเสรมอาหาร

ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม อยางไร

ภาคผนวก 10

หลกการทวไปของอาเซยนส าหรบการก าหนดปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใชในผลตภณฑเสรมอาหาร

ASEAN Guidance Principles for Establishing Maximum Level of Vitamins and Minerals in Health

Supplements

Thai FDA 91

ใชหลกการของการก าหนดคาปรมาณสงสดของ

• Joint FAO/WHO Technical Workshop on Nutrient Risk Assessment 2006 (WHO Model) และ

• European Responsible Nutrition Alliance (ERNA Model)

วตถประสงคของการก าหนด ML ของวตามนและแรธาตในผลตภณฑเสรมอาหาร

• เพอเปนการคมครองความปลอดภยแกผบรโภค

• ท าใหผบรโภคเกดความมนใจในระดบความปลอดภยของวตามนและแรธาต และ ลดความเสยงของการบรโภควตามนและแรธาตในปรมาณมากเกน

หลกการทวไปของอาเซยนส าหรบการก าหนดปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใชในผลตภณฑเสรมอาหาร

92 Thai FDA

วตามนและแรธาตแบงเปน 3 กลม ตามความเสยงของการบรโภคเกนคาสงสด

กลม ความเสยง

กลม A วตามนและแรธาตทไมปรากฏรายงานการเกดอาการไมพงประสงค และ ไมมความเสยงของการบรโภคทมากเกนจนสงผลใหเกดอนตรายตอสขภาพ

กลม B วตามนและแรธาตทมรายงานการเกดอาการไมพงประสงค แตมความเสยงของการบรโภคทมากเกนจนสงผลใหเกดอนตรายตอสขภาพต ากวาวตามนและแรธาตในกลม C

กลม C วตามนและแรธาตทมรายงานการเกดอาการไมพงประสงค และ มความเสยงของการบรโภคทมากเกนจนสงผลใหเกดอนตรายตอสขภาพสง

หลกการทวไปของอาเซยนส าหรบการก าหนดปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใชในผลตภณฑเสรมอาหาร

93 Thai FDA

กลม A กลม B กลม C

Vitamin B1 100 Vitamin A 1.5 mg/d (5000 IU) Copper 2

Vitamin B2 40 Vitamin D 0.025 mg/d (1000 IU) Nicotinic acid 15

Biotin 0.9 Vitamin B6 100 Iron 15

Vitamin B12 0.6 Vitamin C 1000 Magnesium 350

Pantothenic acid 200 Vitamin E 536 mg/d (800 IU) Phosphorus 800

Chromium 0.5 Folic acid 0.9 Manganese 3.5

Vitamin K1 0.12 Nicotinamide 450 Zinc 15

Molybdenum 0.36 Iodine 0.15

Boron 6.4

Selenium 0.20

Calcium 1200

คาปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใชในผลตภณฑเสรมอาหารของอาเซยน (ASEAN ML) (มก/วน, mg/d)

94 Thai FDA

ประเดนหารอ

95

96 1 08/12/2017