ctd eğitim
Post on 10-Dec-2015
216 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
TÜRKİYE, AVRUPA ve AMERİKA PAZARI için BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN RUHSATLANDIRMA UZMANI EĞİTİMİ13-14-15 Kasım 2015 Titanic City Hotel Taksim ISTANBUL
Figen KABADAŞ ÖGE, MSc, Fransa
•Türkiye, Fransa ve İtalya’daki ilaç sektöründe yaklaşık 10 yıllıkdeneyime sahip Kabadaş klasik ve bilgisayar destekli modern ilaçgeliştirme yöntemleri, Ar&Ge, klinik çalışmalar, ilaç yaşam döngüsüalanındaki deneyimlerini harmanlayarak uluslararası kıdemli ruhsatdanışmanı ve eğitmen görevini başarı ile sürdürmektedir. 2010yılında Fransa’ya taşınmış ve Bilgisayar Destekli İlaç Geliştirme veİlaç Ruhsatlandırması alanında 2 adet yüksek lisans ve mikro MBAeğitimini tamamlayarak Türkiye’de başladığı ruhsatlandırmakariyerini uluslararası düzeye çıkartmıştır.
•Birçok uluslararası seminerde konuşmacı olarak yer alan Kabadaş,2010 yılından beri Academy Anatolia bünyesinde Türkiye pazarındayer alan/almak isteyen firmalara ruhsatlandırma danışmanlığıhizmeti vermekle beraber, Sanofi Pasteur, Fransa’da TeknikRuhsatlandırma CMC Danışmanı olarak görev almaktadır.
•İngilizce ve Fransızca dillerini anadil düzeyinde konuşan Kabadaş,orijinal/jenerik beşeri tıbbi ürünlerin, veteriner ürünlerinin vebiyolojik ürünlerin geliştirilmesi, klinik çalışmaları,ruhsalandırılması konularında uzmanlığa sahip olmakla beraberzamanının çoğunu İstanbul-Paris arasında geçirerek 3 ayrı dildedanışmanlık ve eğitim hizmeti sunmaktadır.
PROGRAM: 1. GÜN
09:00 Katılımcıların ve eğitimin tanıtımı
09:30 Genel tanımlar, Orijinal/jenerik ilaç geliştirme yöntemleri,
Türkiye’de ilaç Ruhsatlandırma aşamaları
10:30 Kahve molası
10:45 Türkiye, Avrupa ve Amerika’da Patent ve Veri koruması, İthal ürünler için GMP
denetimi, Klinik dışı ve Klinik çalışmalar, Jenerik ürünler için biyoeşdeğerlik
çalışmaları
12:00 Yemek molası
13:00 Ruhsatlandırma ile ilgili tanımlar, süreçler, kılavuz ve yönetmelikler,
ruhsatlandırma sorumlularının görevleri, ithal ürün ruhsat başvurularında GMP
denetiminin önemi ve tarihçesi, ICH CTD Formatı,
15:00 Kahve molası
15:15 Modül 1
16:30 17:00 Soru/Cevap Bölümü ve günün kapanışı
2. GÜN
09:00 Modül 3 -Etkin Madde
10:30 Kahve molası
10:45 Modül 3 - devamı
12:30 Yemek molası
13:30 Modül 4 & Modül 5 ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Sunumu
15:00 Kahve molası
15:15 Modül 2
16:30 17:00 Soru/Cevap Bölümü ve günün kapanışı
3. GÜN
09:00 Avrupa ülkeleri ve Amerika’da ruhsatlandırma başvuruları
10:30 Kahve molası
10:45 Ruhsatlı/Ruhsatsız ürünlerde yapılan varyasyonlar ile ilgili genel bilgiler,
Türkiye, Avrupa ve Amerika’daki varyasyon başvuru türleri
12:00 Yemek molası
13:00 Varyasyon Başvurusu Vaka Çalışması
15:00 Kahve molası
15:15 Elektronik ruhsat başvurusu ve e-CTD formatına giriş ve genel tanımlar, firma
kaydı ve kullanıcı şifresi oluşturma, elektronik başvurularda dikkat edilmesi
gerekenler
16:30 17:00 Soru/Cevap Bölümü, Genel tartışma ve eğitimin kapanışı
•PROGRAMIN AMACI : Katılımcılara, ilaç molekülünün keşfinden itibaren beşeri tıbbi ürüne (orijinal/jenerik) dönüşmesi sürecinden yola çıkarak Türkiye,Avrupa ve Amerika’da ruhsatlandırılması ve yaşam döngüsüne (Life-Cycle Management) kadar A’dan Z’ye ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma işlemleri hakkındatüm ilaç ve ruhsatlandırma sektöründe çalışan uzman ve yöneticilerin bilmesi gereken kapsamlı bilgiler sunmak.
•KİMLER KATILMALI? : Bu eğitim programı başlıca, ruhsatlandırma/medikal/Ar-Ge/ iş geliştirme bölümlerinde çalışanlar, kariyerini ruhsatlandırma bölümündedevam ettirmek isteyen kişiler, ruhsatlandırma alanında kariyer hedefleyen yeni mezunlar ve ruhsatlandırma bölümü ile yakın ilişkide çalışıp, ruhsatlandırmakonusunda bilgi sahibi olmak isteyen ruhsat dışı bölüm çalışanları için tasarlanmıştır.
•NİÇİN KATILMALISINIZ? : Çünkü eğitimimiz: Gerçek ürün, gerçek ve tüzel kişilerden bağımsız, 10 yıllık deneyim sonucu gerçeğe yakın şekilde hazırlanmış, eğitimamaçlı “hayali” ruhsat dosyasından bölümler, örneklemeler içermektedir. Sadece Türkiye değil aynı zamanda Avrupa ve Amerika’daki ruhsatlandırma işlemlerihakkında kapsamlı bilgiler sunmaktadır. Bitmiş ürünün ruhsatlandırılmasının yanı sıra klinik-dışı ve klinik çalışmalara ait yasal sorumlulukları ele almaktadır (IND,CTA, Biyoeşdeğerlik Çalışması için Etik Kurul İzni vb.). Beşeri tıbbi ürünler için ruhsatlandırma işlemlerini ve ruhsatlandırma uzmanları sorumluluklarınıorijinal/jenerik ve imal/ithal ürün olmak üzere ayrı ayrı işlemekte ve dosya hazırlığı, başvuru stratejileri hakkından nelere dikkat edilmesi gerektiğine dair bilgilervermektedir. Türkiye, Amerika ve Avrupa’daki varyasyon başvuru türlerini ele almakla kalmayıp vaka çalışması ile konunun pekiştirilmesini sağlamaktadır.
www.academyanatolia.com info@academyanatolia.com info@aadanismanlik.com.trTelefon : (0530) 490 60 49 / (0212) 909 0 455 Faks: (0212) 355 83 26
*Katılım Bedeli: 1.950 TL + %18 KDV’dir. 09 Ekim2015 tarihine kadar erken kayıt ücreti 1.650 TL+%18 KDV geçerlidir.*Bu bedel, AA DANIŞMANLIK EĞİTİM
ORGANİZASYON VE TIBBİ ÜRÜNLER TİCARET LTD.ŞTİ.’nin, T.GarantiBankası Merkez Cd. Şb. ( 728 ) İSTANBUL 6298891 no’lu TL hesabınayatırılmalıdır. *TL IBAN : TR910006200072800006298891 Not : Aynıfirmadan iki kişilik katılımlarda %5 , üç ve daha fazla katılımcı olduğudurumda %10 grup indirimi yapılır. Katılım bedeline eğitimdokümanları, öğle yemeği ve kahve ikramları dahildir. Eğitimprogramı sonunda katılım sertifikası dağıtılacaktır. Yapılan iptallerdekatılım bedeli iade edilmez, isim değişikliği yapılabilir. AADanışmanlık, program tarihlerini ve yerini değiştirme ve ücretleriniiade etmek şartı ile iptal etme hakkını saklı tutar.
Yoğun istek üzerine eğitimimiz artık 3
gün ve daha kapsamlı !
top related