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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Umsetzung der Richtlinien in der Praxis
Ingo Lehmann, TÜV NORD Röntgentechnik
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Inhalt
• Was gibt es neues in der Sachverständigenrichtlinie ?
• Was bringt uns die Änderung der Qualitätssicherungsrichtlinie ?
• Was kommt auf uns noch zu ?
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Die Sachverständigenrichtliniezuletzt geändert durch
das BMU – Rundschreiben vom 06.12.2010
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Richtlinie für die technische Prüfung vonRöntgeneinrichtungen und genehmigungs-bedürftigen Störstrahlern
- Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV-RL) –
vom 09. Januar 2009
Ziel: Bundeseinheitliche Durchführung der „Sachverständigenprüfung“ vonRöntgeneinrichtungen / Störstrahlern
(Stand vom 6.12.2010 - 5. Version)
Umfang: 141(alt) ���� 163 Seiten (neu)
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Technische Prüfungen durch den Sachverständigen
Vielzahl von Gerätenmit teils unterschiedlichen
Prüffristen (nach RöV und nach StrlSchV)
Prüfung der diagnostischenRöntgengeräte: alle 5 Jahre
Prüfung der Beschleuniger:jährlich
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Technische Mindestanforderungen laut Anlage Technische Mindestanforderungen laut Anlage I
• Anwendungen lfd. Nr. 1 bis 15• Generatortyp (E1)• Brennflecknennwert• Nennwert der kürzesten Schaltzeit (E2)• Grenzwert der Dosis KB, KN, DPD bzw.
der Dosisleistung KB (E9; E10; E13, E19)
• Weitere Anforderungen (E11; E12; E 17)Röhrenspannung, Auflösung analoger und digitaler Bildempfänger, erforderliche Zusatzfilter,Belichtungsautomatik, digitaler Bildspeicher, Dosisflächenproduktanzeige
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Anforderungen an DurchleuchtungsgerAnforderungen an Durchleuchtungsgeräätete
- Bildverstärkereingangsdosisleistungfür Kinder ≤ 0,2 µGy/s (bei ø=25 cm)
- Mindestauflösung für Flachdetektorenwie beim BV mit ø=25 cm
- Nachrüstung Speicherbild (LIH) für bestehende Anlagen bis 1. März 2011, für Neugeräte ab 1. März 2009
- DFP – Anzeige auch für Urogenitaltrakt
- Dosisindikatorwert nur bei Direktauf-nahme auf dem Bilddokument
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Was ist ein Last – Image Hold?
Fuß vom „Gas“
Bild ist weg
Kein LIH
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Neue Anforderungen an mobile CNeue Anforderungen an mobile C--BBöögengen
- keine Röntgenaufnahmen mit Film-Folien-Systemenoder Speicherfoliensystem (CR) diesen Geräten
- Bildverstärkereingangsdosisleistungfür Kinder ≤ 0,2 µGy/s (bei ø=25 cm)
Pädiatrische Radiologie (E14)• herausnehmbares Raster• Zusatzfilter: min. 0,1 Cu • dosissparende Kennlinie • Last-Image Hold
Achtung: Trifft nicht für mobile C-Bögen zu!
sondern für kombininerte Aufnahme/Durchleuchtung,Kardio-/Angiographie, sonstige digit. Durchleuchtung
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Messung der Messung der BildempfBildempfäängereingangsdosisleistung ngereingangsdosisleistung
• Rasterkorrektur• Entfernungskorrektur
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
„„KinderkennlinieKinderkennlinie““
E 21: Alternativ zur Forderung der Begrenzung derBildempfängerdosisleistung auf 0,2 µGy/s kann eine pädiatrische Kennlinie mit reduzierterEinfallsdosisleistung** zugelassen sein!
Ü 10: Bestandsgeräte (Inbetriebnahme vor dem 1.03.2009) ohne Begrenzung der Bildempfänger-dosisleistung auf 0,2 µGy/s bzw. ohne Kinderkennlinie (siehe E21) dürfen nur noch biszum 31.12.2011 zur Anwendung an Kinderngenutzt werden.
**Da ist nicht ganz klar, was das sein soll!
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Anforderungen an Anforderungen an KardioangiographieKardioangiographie
Interventionen nur mit :
- gepulste Durchleuchtung und Bildspeicherung
- Blendensysteme: z.B. Cardblenden*, …- Anwahlmöglichkeit versch. Kennlinien
(u. a. Low – Dose – Kennlinie*)- Hochauflösende, digital arbeitende
BV-TV-Kette oder Flachdetektor- Bildererzeugung: DSA, LIH, LIR* - Bildwiedergabe: hochauflösender
Befundungsmonitor, BDS (Laserimager)*
- Filterautomatiken (bzw .min. 0,1 mm Cu)- Dosisflächenproduktbestimmung
Ab 1.Januar 2011
auch für alle anderen
Interventionen gültig!
*(Optionen!)
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Klarstellung durch BMU – Rundschreibenbezüglich DSA/Interventionen mit C-Bögen
09.02.2010
Digitale Subtraktionsangiographie
• Röntgeneinrichtung muss einebestandene Abnahmeprüfungdes DSA – Modus aufweisen(z. B. nach DIN 6868-54)
Aber: Erfolgskontrolle nach Gefäß-OP mittels des C-Bogens im DSA –Modus ist vertretbar!
Interventionen mit geringen Durchleuchtungszeiten
der lfd. 4, 7 und 8 (siehe vorherige Tabelle) technischeAnforderungen wie bei C-Bögen ausreichend
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Interventionelle radiologische EingriffeNr. Art der Anwendung
1 Wiedereröffnung von Koronararterien (PTCA)
2 Wiedereröffnung von zentralen und peripheren Gefäßen (z. B. PTA)
3 Implantation von Gefäßprothesen (versch. Formen und Stents)
4 Implantation von Katheder- oder Port-Systemen5 Verschluss von Gefäßen mit verschiedenen Verfahren (z. B. Embolisation)
6 Erzeugung und Behandlung neuer künstlicher Gefäßverbindungen („Shunts“)
7 Perkutane Ableitung von Flüssigkeiten
8 Behandlung von Gangsystemen des Gastrointestinaltraktes, der Gallenwege und Urogenitalsystems
9 Sprengung von Herzklappen
10 Hochfrequenzablation rhythmogener Foci oder Reizleitungsstrukturen
11 Heranführung therapeutischer Substanzen mit Kathetern unmittelbar an einen Krankheitsherd (z. B. Chemoembolisation)
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Interventionen mit mobilen CInterventionen mit mobilen C--BBöögengen
Es sind noch keine herausnehmbaren Raster fürmobile C-Bögen gefordert!
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Einsatz von für Biopsiegeräten laut SV - RL
Neugeräte (ab 1.01.2011)nur noch mit Belichtungs-automatik
Zur Zeit keine Angabe für Altgeräte
Mammographische steriotaktische Vakuumbiopsiennur noch bis zum 31.12.2013 mit kassettenbasierendenSystemen.
Abnahmeprüfungen laut QS – RL an mammographischenStereotaxiegeräten (zur Durchführung von Biopsien) ab 1.10.2010. Für Altgeräte bis 1.07.2011 nachzuholen.
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Anforderungen an digitale Anforderungen an digitale MammographiegerMammographiegeräätete
Inbetriebnahme Abnahmeprüfung nach PAS 1054
Mittlere Paren-chymdosisDPD und Kontrastauflösung
Entspr. EPQC
Vor 1.01. 2006 Bis 31.12. 2008
Nachweis im Rahmen der nächsten SV
Bis 31.12.2008
Ab 1. 01. 2006 Vor Inbetriebnahme
Bis 31. 12 2008
Ab 1.07. 2007 Vor Inbetriebnahme
Vor Inbetriebnahme
Wiederholung alle 30 Monate bei kurativem Einsatz!
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
DosisflDosisfläächenproduktanzeigechenproduktanzeige
„In pädiatrischen Klinikenund Praxen ist eine Genauigkeit der DFP-Anzeige von 0.01 µGy · m2
erforderlich.“
Was ist eine pädiatrischeKlinik / Praxis?
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Die Qualitätssicherungsrichtliniezuletzt geändert durch
das BMU – Rundschreiben vom 15.07.2010
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Richtlinie zur Durchführung der Qualitäts-sicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung vonMenschen nach §§ 16 und 17 der RöV– Qualitätssicherungs – Richtlinie (QS-RL) vom 20.11. 2003
Ziel: Bundeseinheitliche Durchführung und Bewertungvon Abnahmeprüfungen und Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung von Röntgenstrahlung zur Untersuchung/Behandlung von Menschen
(letzte Änderung durch Rundschreibenvom 15. Juli 2011 - 8. Änderung)
Umfang: 51(alt) ���� 56 Seiten (neu)
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Wesentliche Änderungen in der QS - Richtlinie
• CDMAM – Prüfungen bei Hardcopy – Systemen
• Mammo - Tomosynthese – Geräte (Abnahme- undKonstanzprüfungen)
• Mammografie – Biopsie – Geräte (Abnahme- und Konstanzprüfung)
• Teleradiologiesysteme (Abnahme- und Konstanz-Prüfungen nach DIN 6868 – 159)
betrifft Mammographiesysteme
betrifft Teleradiologie
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Vorraussetzungen für CDMAM – Prüfung bei Befundung über Hardcopy
• Filmbetrachtungsgerät nach DIN 6856-1• Optimierung der Umgebungsleuchtdichte• Einblendung am Betrachtungsgerät möglich• Lupe (2-4fach) und/ oder Zoom erlaubt • geeignetes, Kalibriertes Bilddokumentationssystem
(DICOM, Auflösung ≥ 500 dpi)• Druck von der Akquissations – Workstation• Fensterung anwählbar• Herstellen von mehreren Testbildern• Daten – prozessiert oder nicht prozessiert• Beschriftung und Protokollierung der Testfilme• Testfilme – Bestandteil der Abnahmeprüfung
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Eine Herausforderung - CDMAM - Prüfung
3 Beobachter 6 Aufnahmen
Mittelwert derErgebnisse
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Bildqualität muss stimmen !
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Kann man damit noch arbeiten ?
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Abnahmeprüfung Tomosynthesegeräte
Hologic
• Messung der Kontrastauflösung mit Testeinsatz• Dosismessung• Geometrische Genauigkeit• Aufnahmezeit• Festlegung der Bezugswerte
Verpflichtend für Neugeräte ab 1.10.2011,für „Altgeräte“ bis zum 31.12.2010 nachzuholen
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
PAS 1054 – Konstanzprüfkörper
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Konstanzprüfung Tomosynthesegeräte
Siehe Nr. 2 in Tabelle
3.1.3.3 D
jährlichGeometrische
Genauigkeit
3
Messung der 2D- und 3D Einfallsdosis
(Toleranz: +10 %)
Siehe Nr. 2 in Tabelle
3.1.3.3 D
monatlichDosismessung2
Siehe Nr. 1 in Tabelle 3.1.3.3 D
täglich:
Höhe 20 mm, monatlich: Höhe: 10, 20 und 30 mm
Kontrastauflösung1
Prüfverfahren/
-mittel sowie
Anforderungen
HäufigkeitPrüfparameterNr.
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Nacht-, Wochenend-, Feiertagsdienst und beim Vorliegen eines Bedürfnisses zur Patientenversorgung
Arzt mit Kenntnissenund MTRA
Netzwerk
Radiologen am Befundungs-monitor
Telefon
Teleradiologie nach Röntgenverordnung Abnahme des Teleradiologiesystems nach DIN 6868 - 159
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Abnahme des Teleradiologiesystems nachDIN 6868 - 159 und der Befundungsmonitore
nach DIN 6868 - 57
Konstanzprüfungen des Teleradiologiesystems laut QS - RL
monatlichBildqualität4
monatlich*Vollständigkeit der Datenübertragung3
monatlich*Übertragungszeit/ -geschwindigkeit2
arbeitstäglichFunktionsfähigkeit1
HäufigkeitPrüfparameterNr.
*kann entfallen bei Datensatzprotokoll
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
„Soweit in dieser Richtlinie auf technische Normen Bezug genommen wird, ist hier immerderen jeweils gültige Fassung gemeint.“z. B. DIN 6868 – 151 (Abnahmeprüfung dig. Panoramageräte)
6 m
m A
l1,
8 m
m C
u
Aktuelle SV - Richtlinie: auch für Altgeräte(Inbetriebnahme vor 1.07.2008)
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Digitale „alte“ Panoramageräte
KB < 5µG
- Abnahme mit 0.8 mm Cu nach alter DIN6868 - 151
- Nach neuer DIN � Auflösung unter 2.5 Lp/mm
Ausmusterung ?
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Schon bekannt, aber aktuell:
• Konstanzprüfung des Dunkelraums nach DIN 6868-2
• Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktor für alle Kassette
• Kassettenanpressung nach DIN 6832-2
• Filmbetrachtungsgeräte nach DIN 6856-1/2, für Mammographieaufnahmen nach QS-RL
• Artefakte (Film-Foliensysteme/ Speicherfolien)
jährlich
jährlich
alle 5 Jahre
Mammo: jährlich
alle 5 Jahre
Mammo: jährlich
3 Jahre nach Inbetriebnahme , danach jährlich
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Was kommt demnächst auf uns zu?
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Erzeugung von Panoramaschichtaufnahmenaus DVT - Datensätzen
BMU – Rundschreiben vom 07.05.2010
Die Erstellung eines 3D – Datensatzes mittels DVT zur ausschließlichen Anfertigung einer Panoramaschichtaufnahmeentspricht nicht dem derzeitigen Stand der Technik!
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
60 1050
35 360
22 650
47 280
25 770 24 1500 28 770
BfS, 19.Juli 2010
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Multislice - CT Toshiba Aquilion Premium
„Herzuntersuchungen ab 0,5 mSv“
640 Schichten
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Baulicher Strahlenschutz
Kontrollbereich
Messort derOrtsdosis
Effektive Dosis>6 mSv/Jahr möglich
Empfehlung:1 mSv/Jahr
im Schaltraum
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Einsatz von Elektronischen Personendosimetern in Strahlenschutzbereichen
� Nach diversen Studien (M. Borowski, Klinikum Braunschweig,J. Engelhardt, LPS und PTB, …..)
„Einsatz vom aktiven Dosimeter MK2 und vom passivenDosimeter DIS - 1 im Streustrahlenfeld (auch im Kontrollbereich)in der Röntgendiagnostik in absehbarer Zeit möglich“
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Auslaufende Übergangsvorschrift für Messgrößen (Hx) nach §45/117 RöV/StrlSchV
„(27) Die in Anlage VI Teil A Nr. 1 und 2 aufgeführtenMessgrößen sind spätestens bis zum 1. August 2011bei Messungen der Personendosis, Ortsdosis undOrtsdosisleistung nach § 67 zu verwenden.“
Nur noch Personendosismessgrößen Hp(10), Hp(0.07)und Ortdosismessgrößen H*(10), H‘(0.07) erlaubt.
Hx – Messung mit z.B., Tol/F, RGD….Umo 132, OD-01 (ab 6 keV) – noch ohne Bauartzul., FH40G-L10
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12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Erwartete RichtlinienErwartete Richtlinien
• Fachkunderichtlinie Technik nach Röntgenverordnung
• Richtlinie „Strahlenschutz in derMedizin“
12. Mai 2011, 2. Berliner Strahlenschutzseminar im ukb
Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit!
Dr. Ingo Lehmann: 030-201 774561/ 0160 – 8881820inlehmann@tuev-nord.de
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