autoclave_22_1

Revista del Club Espaol de Esterilizacin

Ao 22. N 1 Abril 2010

Hospital Clnico San CarlosServicio de Medicina Preventiva

4 Planta Norte28040 Madrid

www.cedest.org

EL AUT CLAVE

PRESENTACIN Carta del presidente del CEDEST 1

XVIII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDESTCASTELLN 2009

Visin general de los procesos de esterilizacin por vaporcon su capacidad y limitaciones

Ulrich Kaiser 2

Vapor limpio para esterilizacinSantiago Gmez Santamara 6

Validacin de la esterilizacin por vapor de aguaJorge lvaro 11

Esterilizacin por vapor en punto de USO. Normativa europeaInmaculada Muro Ceballos 15

Uso actual de miniclavesVctor Segura Barandalla 17

Controles especficos para esterilizadores de vapor pequeosMar Borreguero Asensio 24

Tejidos de barrera. Normativa europeaJos Luis Camn 28

Tejidos de barrera. Resultados de un estudio del Hospital Clnico San CarlosNuria Prez 35

ACTUALIDAD EN ESTERILIZACIN Protocolo de una intervencin orientada a la mejora de la higiene

de manos en el medio hospitalarioManuel Fuentes Ferrer 41

PSTERS DEL XVIII CONGRESO Resumen de Psters - Segunda parteSegunda entrega de los resmenes de los psters del XVIII Congreso del CEDEST 44

Revista del ClubEspaol de Esterilizacin

PresidenteD. Jos Fereres Castiel

Consejo de DireccinJunta DirectivaPresidente

D. Jos Fereres CastielVicepresidente I

D. Miguel Carrasco Asenjo (2010)Vicepresidente II

D. Esther Snchez Garca (2010) Tesorero

D. Alberto Mariano Lzaro (2010) Secretaria

D. Gloria Mato ChanVocal Mdico

D. Gil Rodrguez CaravacaVocal Mdico

D. Jess Gonzlez Lama Vocal de Enfermera

D. Jos Luis Torres Rodrguez Vocal de Enfermera

D. Alejandra Vilapri Vocal Farmacutico

D. M Jess Cantalapiedra San Jos

Vocal Auxiliar de EnfermeraD. David Criado lvarez

Vocal IngenieroD. Juan Jos Lpez Tejedor

Consejo de RedaccinD. Jos Fereres CastielD. Esther Snchez GarcaD. Alberto Mariano LzaroD. Gloria Mato Chan

PublicidadServicios Integrales deComunicacin, S.L. (SIC)c/ Naves, 9. 7. 18. 28005 MadridTelfono 91 474 55 84Fax 91 474 50 55EditaClub Espaol de EsterilizacinProduccinServicios Integrales deComunicacin, S.L. (SIC)Depsito Legal: M-18600-1988ISSN: 1886-385XTirada: 2.000 ejemplares Queda prohibida la reproduccin de cualquierartculo sin citar su procedencia. EL AUTO-CLAVE no se hace responsable de las opinio-nes de sus colaboradores, ni se identifica nece-sariamente con ellas.

Carta del presidente del CEDEST

Estimada/o compaera/o:

El Club Espaol de Esterilizacin contina su andaduracomo la nica Sociedad Cientfica de Espaa dedicada ala esterilizacin, desinfeccin e higiene hospitalaria.

Nuestra modesta Sociedad contina celebrando susCongresos y ms de dos cursos y Jornadas dedicadas a la este-rilizacin hospitalaria. Consideramos que mantener nuestraactividad habitual en estos tiempos ya es todo un xito

En este nmero de El Autoclave se recogen las ponencias yla segunda parte de los resmenes de pster presentadosen el XVIII Congreso Internacional del CEDEST, celebra-do en la ciudad de Castelln el pasado otoo.

Entre las actividades formativas desarrolladas este aopor el Club cabe destacar el inters que ha despertado elCurso de Procesamiento y Gestin de Material eInstrumental para cuya VII edicin, que se celebrar estemes de mayo, estn cubiertas todas las plazas. En estenmero de nuestra revista podis encontrar el programadel curso, del cual est previsto celebrar una nueva edi-cin el prximo otoo sobre la que daremos puntualinformacin en nuestra pgina web (www.cedest.org).

En nuestra seccin de actualizaciones en esterilizacinhemos incluido un interesante artculo resumido sobre elresultado de una intervencin educativa desarrollada enel Hospital Clnico San Carlos, y orientada a la mejora dela higiene de manos en medio hospitalario.

En nuestra web podis acceder a informacin sobre elmundo de la esterilizacin, as como a las diferentes acti-vidades formativas organizadas por el CEDEST y con-gresos u otros eventos desarrolladas por otras sociedadescientficas de nuestro rea de inters.

Como sabis, la celebracin del XIX CongresoInternacional del CEDEST est prevista para el prximomes de abril de 2011 en la ciudad de Albacete, y en cuyapreparacin estamos ya trabajando con el ComitOrganizador.

Desde aqu agradezco vuestra participacin en las activi-dades organizadas por nuestro Club, y os animo a quefomentis su difusin y desarrollo, haciendo posible lacontinuacin de este foro de encuentro entre los profesio-nales de la Esterilizacin.

Un cordial saludo,

Dr. Jos Fereres CastielPresidente del CEDEST

EL AUT CLAVE

2 EL AUTOCLAVE Ao 22. N 1 l Abril 2010

VISIN GENERAL DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACINPOR VAPOR CON SU CAPACIDAD Y LIMITACIONES Nuevos mtodos para controlar la penetracin del vapor en los

dispositivos mdicos complejos utilizando simuladores de dispo-sitivos mdicos (MDS) y sistemas de control de carga (BMS)

Prof. Ulrich KaiserMiembro del grupo Internacional de Trabajo para la Esterilizacin de DIN, CEN e ISO. Alemania

Los procesos de esterilizacin por vapor vienen utili-zndose durante ms de 100 aos en servicios de cui-dado de la salud, representando ms del 90% de losprocesos de esterilizacin en los hospitales y en otrosservicios de cuidado de la salud. La norma para losesterilizadores hospitalarios se desarroll en 1980-1985 y se mantiene vlida hasta hoy. No obstante du-rante este tiempo las configuraciones de las cargas enlos hospitales han cambiado radicalmente. Las car-gas porosas, consideradas las ms difciles de esteri-lizar 20 aos atrs, hoy da son procesadas frecuente-mente por proveedores de servicios de esterilizacinexternos. Cada vez se ha ido introduciendo con msfuerza la prctica de la ciruga mnimamente invasi-va en las operaciones modernas exigiendo una ins-trumentacin muy compleja. En consecuencia los es-terilizadores a vapor han de adaptarse a estas nuevasexigencias

Para esterilizar los instrumentos de ciruga mni-mamente invasiva (MIS) es necesario conseguiruna mejor extraccin de aire y penetracin de va-por en los instrumentos huecos. As mismo la cali-dad del vapor, proporcionado histricamente porlos hospitales, debe tener unas especificacionesms exigentes (totalmente libre de gases no con-densables (NCG). Figura 1). Como consecuencia la

Norma EN 285 se ha modificado en el 2008 paraasegurar tambin la esterilizacin de estos instru-mentos complejos.

La Directiva Europea de Productos Mdicos (MDD)que es vigente para todos los pases miembros de laUE exige la validacin de todos los procesos de es-terilizacin. Histricamente la validacin se llevabaa cabo en la industria a pesar de que el riesgo deque los productos re-esterilizados en un hospital noresulten estriles es ms alto. En consecuencia, laMDD exige la validacin de todos los procesos deesterilizacin all donde sta se efecte (industria,hospitales e incluso en dentistas). La validacin delos procesos de esterilizacin en los hospitales es unasunto que histricamente se ha cubierto emplean-do indicadores biolgicos. No obstante este test his-trico no puede garantizar en absoluto la esterili-dad en el interior de los instrumento con lumenhueco.

Los NCG en los procesos de esterilizacin bloqueanla penetracin del vapor especialmente cuando se es-teriliza una carga de instrumentos de ciruga mni-mamente invasiva u otra carga hueca. Desde un pun-to de vista tcnico el riesgo de que estos instrumen-tos complejos no resulten estriles es posible sin quese detecte empleando el mtodo histrico de com-probacin con indicadores biolgicos.

Ulrich Kaiser.

Figura 1. Registro de los gases no condensables (GNC) en lostubos de vapor.

Tradicionalmente se conservan los principales valoresfsicos de temperatura y presin vs tiempo en los pro-cesos de esterilizacin, y se emplean indicadores biol-gicos y qumicos dentro de la cmara y de los paque-tes. Desgraciadamente los NCG no se pueden detectaren los dispositivos huecos con los mtodos tradiciona-les de control. Los NCG dentro de los instrumentoscomplejos puede bloquear la penetracin del vaporimpidiendo su esterilizacin (Figura 2). Los indicado-

res biolgicos y qumicos slo pueden comprobar laesterilizacin en el lugar donde estn colocados. Des-graciadamente no estn colocados en el peor lugar,dentro de los instrumentos complejos. En consecuenciala esterilidad en estos lugares no est asegurada.

Existen normas para los esterilizadores grandes quese utilizan en los hospitales: la EN 285 para esterili-zadores grandes, EN 13060 para esterilizadores desobre mesa, EN 1422 para OE y EN 14180 para esteri-lizadores de formaldehdo. Todas las normas descri-ben las especificaciones y los mtodos de prueba em-pleando los llamados test tipo. Para las caractersti-cas de penetracin de vapor se utilizan los test de Bo-wie-Dick y el test de hlice para cargas huecas. Si secumplen las especificaciones el esterilizador trabajade acuerdo con las normas. Muchos creen que si elesterilizador trabaja segn las normas todos los pro-ductos esterilizados en l saldrn estriles. Desgra-ciadamente, aunque el esterilizador trabaje cum-pliendo las exigencias de la norma no est aseguradoautomticamente que todo lo que se esterilice en lsalga estril. Depende del tipo de instrumentos quecomponen la carga el que el material salga estril ono. Para asegurar la esterilidad de todos los produc-

XVIII CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST

Figura 2. Comparacin de la separacin de gases no condensables(GNC) en cargas porosas y en instrumentos huecos.


tos es necesario efectuar una validacin del procesoimplementando procedimientos especiales de califi-cacin de rendimiento (CR).

En algunos centros de salud se entiende como vali-dacin el control de las especificaciones del esterili-zador. Si un esterilizador trabaja de acuerdo con susespecificaciones definidas, la esterilidad de todos losproductos procesados no est asegurada automtica-mente. Por tanto, slo la validacin da la seguridadde que todos los productos salen estriles. La CR nopuede hacerse slo controlando los parmetros fsi-cos del proceso (temperatura/presin vs tiempo) si-no que, adems, requiere un control individual conmtodos microbiolgicos. Para los instrumentos deciruga mnimamente invasiva se debe inyectar en ellugar ms difcil de esterilizar una suspensin de in-dicador biolgico y posteriormente controlar el creci-miento de forma asptica. Evidentemente este proce-dimiento slo puede llevarse a cabo en el laboratoriode microbiologa y slo es factible para la validacinno para un control rutinario.

Para efectuar el control rutinario actualmente se handesarrollado procedimientos nuevos. Los indicado-res modernos de clase 2, segn la norma EN ISO11140-1, consisten en un Dispositivo de Control deProceso (PCD) con un detector especial en el interiorque emplea mtodos biolgicos, qumicos o fsicos.Estos sistemas se han de validar en funcin de laconfiguracin de la carga. Controlan el resultado delproceso de esterilizacin independientemente de lasespecificaciones del esterilizador. Para validar estosindicadores de clase 2 se han desarrollado mtodosde prueba especficos para poder simular instrumen-tos concretos y se llaman Simuladores de Dispositi-vos Mdicos (MDS) o simulan la configuracin deuna carga especfica y se llaman Sistemas de Controlde Carga (BMS). (Figura 3).

La esterilidad en el interior de los instrumentoscomplejos slo se puede comprobar mediante lainoculacin directa de una suspensin de indicadorbiolgico. Este sistema slo es adecuado para efec-tuar una validacin pero no para un control rutina-rio. La nica alternativa existente para controlar deforma rutinaria la esterilizacin de los instrumentoshuecos es emplear en cada carga un MDS. Evidente-mente ha de asegurarse que la esterilizacin delMDS es ms difcil que la carga de referencia. Paraprobar esta equivalencia puede seguirse la normaE-DIN 58921. Dado que la mayora de los instru-mentos van envueltos y que se esterilizan variosinstrumentos a la vez, puede emplearse la carga to-tal como referencia y validarla empleando el mismosistema de control. Este procedimiento se llamacontrol de carga y se efecta empleando un BMS.

(Figura 4).Estos sistemas de prueba son de alta sensitividad ycontrolan no slo la temperatura y el tiempo, sinotambin la extraccin del aire y la penetracin del va-por. Con frecuencia los esterilizadores basados en lasnormas antiguas no son capaces de pasar estas prue-bas. En consecuencia los esterilizadores requierenmodificaciones tcnicas para poder esterilizar losnuevos instrumentos de ciruga mnimamente inva-siva.Para el control rutinario el BMS puede emplearsedentro del esterilizador fuera de los paquetes paracomprobar las caractersticas de penetracin delprograma. Si representa el peor caso dentro el este-rilizador puede asegurar la esterilidad de toda lacarga en cada ciclo de esterilizacin. Al final delproceso el BMS se saca del esterilizador y se evalael indicador del interior del mismo. Si se alcanza la


Figura 4. Exigencias para el xito de un proceso de esterilizacin.

Figura 3. Dispositivos Control Proceso (PCDs) para diferentesaplicaciones.

5CLUB ESPAOL DE ESTERILIZACIN l CEDEST

temperatura y el tiempo (F0-value) y se controla conlos datos del esterilizador y se controla la extraccindel aire y la penetracin del vapor mediante un BMS,puede liberarse la totalidad de la carga sin necesidadde controlar los indicadores que se hayan podido co-locar dentro de los paquetes. Este mtodo es el nicoque tiene la posibilidad de controlar de forma rutina-ria la esterilidad en el interior de los dispositivoshuecos. Otra ventaja es que toda la carga puede libe-rarse sin abrir ningn paquete. Si se emplea un indi-cador qumico dentro del BMS, se obtiene la informa-cin inmediatamente al final del proceso de esterili-zacin, mientras que si se emplean indicadores biol-gicos existe un retraso debido al tiempo de incuba-cin antes de poder liberar la carga. (Figura 5).

Para los procesos de esterilizacin por vapor ade-ms de los indicadores biolgicos estn disponibleslos indicadores qumicos de clase 5, los cuales, se-gn EN ISO 11140-1, son equivalentes a los indica-dores biolgicos. Las ventajas de los indicadoresqumicos (IQ) son: Los IQ dan, en lo que se refiere a la esterilidad, lamisma informacin que los biolgicos, en los proce-sos de esterilizacin por vapor. Los IQ tienen una indicacin ms clara de paso/fa-llo que los biolgicos (vase la tabla ms abajo). Los IQ no necesitan incubacin; la informacin seobtiene inmediatamente al finalizar el proceso de es-terilizacin. Lo IQ son mucho ms econmicos que los biolgicos.


Figura 5. Limitaciones de los indicadores biolgicos y qumicos en diferentes lugares en ciclos deesterilizacin por vapor.

Figura 6. Condiciones de paso/fallo de los indicadores biolgicos y qumicos.


VAPOR LIMPIO PARA ESTERILIZACIN

Santiago Gmez Santamara, Director de ventasRuth Bautista Martnez, Gestora de sistemas de vapor limpio y puro

SPIRAX SARCO

El vapor contina siendo uno de los principalesportadores de calor para las industrias de procesos,desde alimentacin y bebidas hasta biotecnologa yfarmacutica. Se usa para calentar procesos, esterili-zacin de productos y equipos, y humidificacindel aire.

Los niveles de calidad exigidos en alimentos y medi-cinas han aumentado de manera espectacular hoy enda. Procesos en los que en el pasado reciente eraaceptable el uso de vapor industrial (con productosqumicos nocivos del agua de alimentacin, partcu-las de incrustaciones y corrosin), ahora exigen ungrado de vapor ms limpio. Por ello, es importanteconocer las diferencias existentes entre los distintostipos y grados de pureza del vapor que se puedenutilizar, cuando son adecuados cada uno de ellos yqu tipo de normativas los regulan.

Con frecuencia, a la hora de evaluar la viabilidad yefectividad de la esterilizacin, se considera nica-mente el proceso que transcurre dentro de los esteri-lizadores. Se suele subestimar la importancia funda-mental del vapor utilizado para realizar la esteriliza-cin, siendo los procesos de produccin de vapor ysu distribucin hasta los esterilizadores de suma im-portancia para el xito de la esterilizacin.

Es esencial considerar los diferentes tipos de vapor,as como los requisitos mnimos de pureza y calidadpara cada aplicacin:

Pureza del vapor: medida cualitativa de la contami-nacin del vapor causada por los slidos disueltos yvoltiles o gotas originadas por arrastres del genera-dor.

Calidad del vapor: se expresa por su porcentaje devapor seco (ttulo del vapor). La humedad puedeexistir en el vapor en dos formas: suspensin (la hu-medad viaja con el vapor) o condensado (separadodel vapor).

El vapor se puede clasificar en cuatro tipos:

Vapor industrial. Vapor filtrado. Vapor limpio. Vapor puro.

Veamos a continuacin en qu consiste cada uno deestos cuatro tipos de vapor.

VAPOR INDUSTRIAL

El vapor industrial es el producido en una calderaconvencional. Es ampliamente utilizado en la indus-

Santiago GmezSantamara.

Enfriador de muestras sanitario.


tria como fluido transmisor de calor. De hecho, es elfluido transmisor de calor ms antiguo, se utilizadesde hace ms de un siglo, es el ms efectivo y eco-nmico.

Sin embargo, el vapor industrial contiene algunoscontaminantes que impiden que sea apto para ciertosprocesos como la esterilizacin. Estos contaminantesson de tres tipos:

Contaminacin Qumica/Voltiles: sustancias quepueden ser transportadas en estado gaseoso, comoqumicos (Mercurio, Cadmio, Plomo, Cloro y Clo-ruros), y qumicos para el tratamiento de aguas dela caldera (aminas e hidracinas). Estas sustanciaspueden ser perjudiciales para la salud humanay/o para el sistema de vapor.

Generador de vapor limpio.

Pirmide calidad vapor.

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4 GARANTA DE CALIDAD, acreditaday auditada con resultados de mximaeficiencia.



Gases no condensables: incluye oxgeno, amonioy dixido de carbono, que estn tpicamente pre-sentes en el agua de alimentacin. Si no son elimi-nados correctamente pueden provocar efectos in-deseables, como la aparicin de zonas fras en losesterilizadores.

Incrustacin y corrosin de las tuberas: los car-bonatos, sulfatos de calcio y magnesio provocan laaparicin de depsitos e incrustaciones en las tu-beras. Los fenmenos de corrosin son comunesen tuberas de vapor de hierro o acero, debido a lapresencia de gases no condensables.

VAPOR FILTRADO

Es el producido haciendo pasar vapor industrial atravs de un filtro de alta eficiencia. Se consigue eli-minar la mayora de las partculas resultantes de in-crustaciones y corrosin de las tuberas, pero no eli-mina la contaminacin qumica.El vapor filtrado, tambin denominado vapor culina-rio, est regulado por la Norma 3 Accepted PracticeNumber 609-01:

El filtro de vapor deber tener una capacidad deeliminacin del 95% de las partculas de 2 micras omayores, y debe estar asociado a un purgador devapor.

Tabla calidades del vapor.

Purgador BT6.



Los materiales de construccin del filtro y de la tu-bera estarn fabricados en acero inoxidable serie300 o superior.

Los productos qumicos aadidos al agua de ali-mentacin de la caldera debern cumplir con CRFTtulo 21.

Incluso el Reglamento de Instalaciones Trmicas enlos Edificios (RITE) define en el punto IT 1.1.4.3.3 Hu-midificadores lo siguiente: No se permite la humec-tacin de aire en edificios mediante inyeccin directade vapor procedente de calderas, salvo cuando el va-por tenga calidad sanitaria. Es decir, que el vaporpara humidificacin debera ser, cuanto menos, vaporfiltrado o limpio (que veremos a continuacin). Estoes especialmente importante en el caso de humidifica-cin de hospitales y, sobre todo, quirfanos.

VAPOR LIMPIO

Es el producido en un generador de vapor indepen-diente alimentado con agua potable, des-ionizada, oVlvula control sanitaria.

Tabla normas y legislacin.


procedente de una smosis inversa. Comprende unagran variedad de grados de pureza y calidad. La nor-mativa UNE EN285 (Esterilizacin, Esterilizadorescon vapor, Grandes esterilizadores) define los requi-sitos mnimos de calidad y pureza que debe tener elvapor limpio usado para esterilizacin:

El ttulo de vapor debe ser superior a 0,95 (en car-gas de metal) 0,90 (otras cargas).

El contenido en gases no condensables debe sermenor que 3,5 %

El sobre-calentamiento del vapor debe ser menorde 25 C.

Otras normas que se aplican al vapor filtrado y lim-pio son las definidas por la FDA (organismo regula-dor americano que controla la produccin y venta deproductos farmacuticos, alimentarios y cosmticos)y las cGMP (current Good Manufacturing Practice),que aseguran que las buenas prcticas (ISPE, ASMEBPE, etc.) son utilizadas.

VAPOR PURO

Es similar al vapor limpio, pero el condensado debetener caractersticas de acuerdo con el grado (USP)Farmacolgico de Agua para Inyectables (WFI). Es eladecuado para fabricacin de productos que podranevitar las defensas naturales del cuerpo humano, porejemplo inyectables.

CONCLUSIN

Es bsico conocer los diferentes tipos de vapor, ascomo los requisitos mnimos requeridos de pureza ycalidad.

Es esencial garantizar que el vapor sea suministradoa los esterilizadores con la calidad y pureza adecua-da al proceso. Para lograrlo, se deben considerar tresgrandes reas:

Produccin de vapor. Distribucin del vapor. Puntos de consumo de vapor.

Spirax Sarco posee los conocimientos y recursos paraasesorarle en su instalacin de vapor limpio y puro,y suministrarle los productos necesarios. Nuestrorango de productos para vapor limpio y puro cubretoda la gama que necesita:

Produccin de vapor: Generadores de vapor lim-pio y Generadores de vapor puro

Distribucin del vapor: filtros de alta eficiencia,purgadores de vapor limpio y puro, vlvulas decontrol, separadores de gotas, enfriadores demuestras sanitarios, etc.

Puntos de consumo de vapor: realizamos test decalidad de vapor in situ segn normativa EN285 enlos puntos de consumo, como por ejemplo a la en-trada de los autoclaves.

En resumen, es importante conocer en profundidadtanto el vapor, como las aplicaciones en las que va a serusado. Como hemos visto, el vapor de caldera quedareservado casi exclusivamente para aplicaciones in-dustriales, mientras que para aplicaciones de condicio-nes ms exigentes, tipo esterilizacin, inyeccin directau otros usos sanitarios/farmacuticos, es imprescindi-ble usar vapor de calidad superior, bien filtrado, lim-pio o puro. Para ampliar informacin o solicitar aseso-ramiento, no deje de consultar a Spirax Sarco.

BIBLIOGRAFA

UNE EN285: 2007 + A1:20083A Accepted Practice Number 609-00HTM2031 / 2010ASME BPEFDA (Material)FDA cGMPUSPRITE (Reglamento de Instalaciones Trmicas en losEdificios)Material Spirax Sarco: www.SpiraxSarco.com/es

EL AUTOCLAVE Ao 22. N 1 l Abril 201010

Separador de gotas C510.

VALIDACIN DE LA ESTERILIZACINPOR VAPOR DE AGUA

Jorge lvaroServicios Tecnolgicos Alvatech, S. L.

INTRODUCCIN

La historia nos ensea, nos gua, nos ayuda y todo loque aprendemos nos prepara, cuando observamos ynos damos cuenta que despus de tantos aos queaqullos que en su da se hicieron las mismas pregun-tas que nosotros (Lazzaro Spallanzani, Semmelweis,Robert Koch, Charles Chamberland, Gaston Poupinel).

Todos ellos tenan el mismo denominador, la bsque-da de la esterilizacin y la destruccin de los micro-organismos viables, sin todos los conocimientos de laciencia que disponemos actualment, sin toda la bate-ra de documentos con los cuales contamos hoy, sinNormas EN, ISO, FR, SN etc. Sin protocolos, manua-les de funcionamiento, guas de procedimientos ydems informacin que la ciencia ha puesto a nues-tra disposicin y gracias a ellos, hoy podemos contri-buir al progreso de nuestra labor de esterilizacinpara el beneficio de los pacientes.

El mtodo ms utilizado sigue siendo, sin lugar a du-das, la esterilizacin por vapor de agua, la combina-cin del calor y la humedad.

La temperatura, el tiempo y la presin estn vincula-das; aplicando estos parmetros nos encontramos conlas dos leyes de la esterilizacin de vapor de agua (paraquien pensara que es pura casualidad y quien dice quebasta meter un objeto en un autoclave y ya est esterili-zado y no darle ms importancia); pues hay la tenis

PRIMERA LEY

A temperatura constante, la contaminacin se divideentre 10 cada vez que se prolonga la operacin untiempo de duracin constante por lo tanto, cuantoms tiempo dura la esterilizacin ms se eleva el ni-vel de esterilidad.

Ejemplo de destruccin: Esterilizacin a 121 C (Geobacillus stearothermophi-

lus).

Tiempo Reduccin de micro organismos 1,5 min 90,00 % 3,0 min 99,00 % 4,5 min 99,90 % 6,0 min 99,99 %

SEGUNDA LEY

Cada vez que la temperatura se aumenta de un n-mero de grados dado, la esterilizacin es diez vecesms rpida.

Por lo tanto, cuanto ms se eleva la temperatura, msrpida es la esterilizacin.

Con la EN ISO 17665, la definicin del producto co-bra protagonismo y es el fabricante del producto fi-nal quien, en colaboracin con el fabricante del este-rilizador, define el proceso de esterilizacin y, muyespecialmente, el criterio de aceptacin para la vali-dacin.

Jorge lvaro.




La labor del fabricante del producto estril es funda-mental para el correcto desarrollo de la validacindel proceso.

Puntos como la definicin del producto a esterilizar,su sistema de envasado, los niveles de humedadaceptables en la carga, estabilidad e integridad delproducto, etc. deben quedar perfectamente definidosy documentados.

Con la EN ISO 17665 se otorga al fabricante del pro-ducto la responsabilidad de definir el ciclo idneopara una carga especfica.

VALIDACIN DE PROCESOS

IQ. Cualificacin de la instalacin. Esta fase va aso-ciada a la instalacin por parte de nuestro proveedordel sistema e incluir la calibracin de los elementosde medicin y control, la documentacin, planos,instrucciones de trabajo, la cualificacin y formacindel equipo de validacin...

OQ. Cualificacin operativa. Esta es la fase crucial depuesta a punto de nuestro proceso donde debe pro-barse su robustez y fiabilidad frente a los peores ca-sos. Es crtico aqu el diseo de experimentos paradesafiar al proceso.

PQ . Cualificacin de prestaciones o funcional. Enesta ltima fase se ver la repetabilidad y repro-ducibilidad de nuestro proceso. La formacin ycualificacin precisa para su operacin, instruc-ciones de trabajo definitivas, puestas en marcha,paradas.

Directiva 2007/47/CE 21/3/2010

El RD 414/1996 y la directiva 93/42, exigen que losproductos sanitarios estn sometidos a controles decalidad, diseo, fabricacin, comercializacin y uso,mucho ms exigentes que los exigidos para los pro-ductos no sanitarios.

Si todo lo indicado anteriormente se ha definido yejecutado de forma correcta, podemos asegurar quela validacin se desarrollar con xito.

No se debe olvidar que el objetivo final de la valida-cin de un esterilizador es demostrar, mediantepruebas fsicas realizadas con instrumentos calibra-dos, y todo de forma correctamente documentada,que el equipo est correctamente configurado paralas cargas definidas y que su utilizacin futura es fia-ble y segura.

Hoy, delante de nosotros, nos encontramos con todoslos desafos que nuestros predecesores no se encon-traron, y tenemos que considerar que nuestra profe-sionalidad y saber hacer son las que nos ayudaran asobre pasar estos desafos.


Tenemos a nuestro alcance los medios necesarios pa-ra poder hacer un trabajo eficaz y profesional, tene-mos la formacin que nos preparan mucho mejor pa-ra poder armarnos con los argumentos necesarios, te-nemos los congresos para intercambiar nuestras ex-periencias y poder ver que no estamos solos en el daa da y que nuestros problemas son los mismos encualquier pas cerca o lejos.

CURSO DE PROCESAMIENTO Y GESTIN DE MATERIALE INSTRUMENTAL

(Procesos de limpieza, Desinfeccin y Esteriliza-cin)

Organiza: Club Espaol de Esterilizacin (CE-DEST)

Colabora: Universidad de La Corua

Disponemos de profesionales que nos puedenayudar y aconsejar en cmo mejorar y encontrarsituaciones apropiadas para poder llevar a cabonuestros proyectos, utilicemos todos estos me-dios (CEDEST, FABRICANTES Y DISTRIBUIDO-RES).

La validacin de las instalaciones (autoclaves, termo-desinfectoras, termoselladoras etc., son un tema deli-cado y que necesita la elaboracin de un proyectopersonalizado con los elementos necesarios en reali-zacin.



CONCLUSIN

No dudemos en utilizar estos medios para poderdar esta calidad a nuestro trabajo, revalorizarnuestro da a da y demostrar que estamos en elbuen camino y dando ua prestacin de calidad alpaciente.

Si no podemos hacer nada para cambiar el pasado hagamosalgo en el presente para mejorar el futuro.

Vctor Hugo

BIBLIOGRAFA

EN ISO 17665-1: 2006: Esterilizacin de productossanitarios.

EN 13060+A1: Esterilizadores de vapor de aguapequeos.

EN ISO 13485:2004 Productos sanitarios. Sistemasde gestin de la calidad.

EN 285+A2: 2008 Esterilizadores de vapor.

Constitucin Espaola 31.10.1978.

Real decreto 414/1996, de 1 marzo, Que desarrollala regulacin de productos sanitarios.

Gua para la validacin de esterilizadores. SSSH.

Gua de buenas Prcticas de procedimientos de losdispositivos mdicos.

LEGISLACIN

UNE-EN 13060:2005 + A1:2009 Esterilizadores de vapor de agua pequeos.

l Volumen de cmara mximo 60 litros.l Dimensiones inferiores a 1 UTE: 300mm x 300mm

x 600mm.l No aplicable a esterilizadores utilizados para pro-

cesar lquidos o productos farmacuticos.

Tipos de cargas:

Productos slidos. Porosos (carga pequea o completa). Carga hueca tipo A. Carga hueca tipo B.

Las pruebas de ensayo son diferentes para produc-tos:

l No envasados.l Envasados una capa.l Envasados varias capas.

Definiciones de cargas:

Poroso: material con capacidad de absorber fluidos Slido: poducto que no est hecho con material po-

roso y no presenta cavidades o diseo con desafos(lmen, cabo ciego, etc.) Longitud/dimetro 5 Carga hueca tipo B: longitud/dimetro

USO ACTUAL DE MINICLAVES

Vctor Segura BarandallaSupervisor Central de Esterilizacin. Enfermero Atencin Primaria

Santa Cruz de Tenerife

Un error de concepto:

Dentro de nuestro entorno sanitario la utilizacin deminiclaves se asocia a trminos peyorativos, tambinvinculados a la esterilizacin en punto de uso (EPU),como una actividad que camina por libre. Dicho pre-juicio nos ha hecho prestar poca atencin a este fen-meno alejado de nuestro entorno habitual de trabajo:pocos son los hospitales cuyas centrales de esteriliza-cin controlan los procesos satlites ejecutados porotros servicios. Tambin la Administracin mantieneun estatus diferenciado para este tipo de usuarios derango menor. Sin embargo, slo el sector EPU generapor s mismo un volumen de procesos nada desdea-ble comparativamente con la esterilizacin centraliza-da, y aunque existe muy poca documentacin que des-vele el alcance de dicha actividad, varios ejemplospueden darnos alguna idea respecto a la frecuencia desu uso:

l Por cada autoclave de ms de un U.T.E. salido defbrica son comercializados otros 5 de sobremesa1.

l El 30% de hospitales de nuestro pas realizan este-rilizacin fuera de la central2.

l En Espaa existen ms de veinticinco mil consul-torios y clnicas de bucodental establecidas legal-mente, las cuales disponen como mnimo de unminiclave.

Una extensa red de pequeos usuarios de la esterili-zacin constituyen un tejido invisible, pero real, que

alcanza cualquier rincn de nuestra geografa. Alldonde exista una mnima actividad sanitaria relacio-nada con tcnicas invasivas podemos encontrarla.Un recorrido por el mapa de lo que actualmente de-nominamos como esterilizacin en punto de uso(EPU) nos conduce a lugares, sectores y profesionestan variopintos como los aqu relacionados.

ACTIVIDADES SANITARIASEXTRAHOSPITALARIAS:

l Odontologa- higienistas.l Consultas de ciruga y CMA / Ciruga plstica.l Urologa / Ginecologa / Matronas.l Oftalmologa.l Centros de Salud y Atencin Primaria.l Centros asistenciales de urgencia (SAMUR, 112,

etc.).l Podologa.

ACTIVIDADES SANITARIASINTRAHOSPITALARIAS:

l Servicios de Urgencias.l reas Quirrgicas.l Consultas Externas.l Farmacia.l Laboratorios/Microbiologa.l Unidades de Cuidados Intensivos.l Paritorios.

ACTIVIDADES NO SANITARIAS:

l Centros de tatuaje y micropigmentacin.l Esttica y peluquera.l Veterinaria.

Claves en el desarrollo del sector EPU:

El xito de este modelo de esterilizacin tiene quever con su versatilidad y adaptacin a un determi-nado prototipo de usuario independiente que de-manda equipos ms accesibles para cubrir sus ne-cesidades bsicas de trabajo. Cierto es que el mer-cado ha desarrollado una tecnologa puntera avala-da por la Norma UNE-EN 13060. Estos pequeosingenios tecnolgicos con marcado CE y acordes a

Vctor SeguraBarandalla.




la Directiva Comunitaria 93/42/CEE mantienenciertas ventajas propias que han contribuido a suxito por su:

l Fcil manejo.l Fcil mantenimiento.l Sin necesidad de instalacin.l Mnimo consumo.l Bajo coste.l Rapidez en la ejecucin de los procesos.l Menores requisitos por las Administraciones P-

blicas para su control.l Sin necesidad de declaracin obligatoria.

Tampoco olvidemos que el desarrollo econmico hagenerado la proliferacin de la medicina privada,asidua usuaria de la EPU. No infravaloremos una re-alidad hoy en auge; el sector privado se mueve enfuncin de su cuenta de beneficios: reduccin de gas-tos, optimizacin de los recursos y disminucin enlos tiempos. Esta es, sin duda, una filosofa muyacorde con la era actual. El usuario de EPU requiererapidez, economa y simplicidad en sus actuaciones;habr que cuestionarse si estamos ante el nuevoBurger King de la esterilizacin. Un ejemplo de estecambio en la mentalidad sobre el uso de tecnologasen esterilizacin: hace poco ms de una dcada, unsolo producto diseado para la esterilizacin en pun-to de uso, fue capaz de absorber a uno de los gigan-tes de la esterilizacin Americana (fusin STERIS-AMSCO).

LOS PELIGROS DEL SECTOR

No podemos pretender que los consultorios se con-viertan en autnticas centrales de esterilizacin, perono debemos olvidar que el proceso de esterilizacinconlleva riesgos inherentes, independientemente dequin y dnde ste se realice; simplificacin no signi-fica reduccin de inversiones en mantenimiento, con-troles o documentacin de registro, pues es ah don-de reside el problema fundamental de este sector3.

Analicemos ahora algunos de los problemas ms evi-dentes que se plantean con el uso de este tipo de tec-nologa.

Quin controla las actuaciones de la esterilizacina pequea escala?

Un repaso a travs de la actual legislacin generaciertos interrogantes motivando algunos vacos encuanto a la efectividad de control ejercido por las ad-ministraciones pblicas.

Es el Ministerio de Sanidad y Consumo quin, a tra-vs de un Real Decreto (1277/2003, del 10 de octu-bre) sienta las bases mnimas generales para regularla autorizacin de centros, servicios y establecimien-tos sanitarios.

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidaddel Sistema Nacional de Salud, en su artculo 27.3, esta-blece que mediante real decreto se determinarn, con ca-rcter bsico, las garantas mnimas de seguridad ycalidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterri-torial del Sistema Nacional de Salud, debern ser exigi-das para la regulacin y autorizacin por parte delas comunidades autnomas de la apertura y pues-ta en funcionamiento en su respectivo mbito terri-torial de los centros, servicios y establecimientossanitarios.

Y aqu empieza el dispendio; ni una sola comunidadmantiene un criterio fijo respecto a las prcticas deesterilizacin en los centros, sucediendo que, de unaa otra, existen tantas variantes como comunidades;desde aquellas que apenas mencionan los procesosde la esterilizacin a, las ms puristas, en el otro ex-tremo (Comunidad de Madrid), que llegan a introdu-cir el concepto de control qumico y biolgico indi-cando incluso la frecuencia de uso, ms all de lo es-tablecido por la propia normativa europea sobre in-dicadores de proceso.

Veamos algunos de esos ejemplos comenzando el re-corrido por comunidades en las que el tema ha teni-do una menor repercusin:

Andaluca:Decreto 69/2008, de 26 de febreroSlo para los centros sanitarios con internamiento es-tablece como obligatoria el rea de esterilizacin cu-yos requisitos debern quedar reflejados en guas de fun-cionamiento de uso interno. Para el resto de centros yconsultas no se establece.

Galicia:Decreto 12/2009, de 8 de eneroEn funcin de la actividad desarrollada:a) Mantener en todo momento condiciones de higiene, de-sinfeccin y esterilizacin.b) Registrar las revisiones y los controles establecidos, ascomo los accidentes y averas.

Aragn:Decreto 106/2004, de 27 de abril, del Gobierno de Ara-gn, por el que se aprueba el reglamento que regula la au-torizacin de centros y servicios sanitarios en Aragn.


Artculo 7.-Requisitos mnimos de funcionamientog) Adecuacin a la normativa vigente y a los conocimien-tos cientficos y tcnicas utilizadas en cada momento.

Como bien se puede ver en los tres ejemplos anterio-res, la interpretacin de la ley se deja en manos delusuario.

En el otro extremo:

Comunidad de Madrid: ORDEN 101/2008, de 14 de febrero (B.O.C.M. N50)Artculo 9Equipamiento sanitario bsico2. Los centros, contarn con un inventario del equipa-miento que posean, debiendo tener siempre disponibley accesible un ejemplar de los planos de las instala-ciones y de los manuales de funcionamiento de losequipos. Dichos manuales estarn redactados, al menos,en castellano.3. Dispondrn, tambin, de los correspondientes manualesde conservacin, mantenimiento y buen funcionamientode los equipos, debiendo quedar registradas las revisiones

peridicas realizadas, as como las calibraciones y los acci-dentes y averas que se produzcan.5. En caso de emplearse material y/o instrumental no fun-gible que requiera ser esterilizado, el centro deber dispo-ner de autoclave a vapor con controles de presin y tempe-ratura y de capacidad suficiente para cubrir las necesida-des del centro. Con el fin de asegurar la correcta esteriliza-cin ser preciso que:a) El material a esterilizar permita su embolsado o empa-quetado previo a la esterilizacin.b) El centro o servicio disponga de un protocolo escrito so-bre el procedimiento de esterilizacin, as como de un pro-fesional sanitario responsable del proceso.c) Se realicen controles de garanta del proceso de esterili-zacin, consistentes en un control qumico en cada procesoy un control biolgico al menos una vez al mes, y, en todocaso, tras cada reparacin del autoclave. Dichos controlesdebern quedar debidamente anotados y registrados.

Tambin la Comunidad Canaria se adhiere a dichoprocedimiento con iguales pautas, pero slo para lasconsultas y establecimientos de bucodental:

ORDEN de 29 de mayo de 2002, por la que se establecenlas condiciones y requisitos tcnicos de instalacin y fun-



cionamiento de las consultas dentales y laboratorios deprtesis dental. Artculo 8, en el que se indica la obli-gatoriedad de uso de indicadores qumicos en cadaciclo y biolgicos una vez al mes y cada vez cuandose utilice material en implantologa, o tras la repara-cin de la miniclave.Otros ejemplos en los que se indica el uso pero no lafrecuencia de utilizacin de indicadores:

Comunidad de La Rioja: Decreto 41/2004, de 9 dejulio:Se utilizarn mtodos fsicos, qumicos y biolgicosde control de esterilizacin, disponiendo de un procedi-miento escrito del control y registro de la calidad del pro-ceso de esterilizacin.

Sin embargo, la efectividad sobre el control de la acti-vidad de la esterilizacin establecido por las distintascomunidades autnomas queda mermada sustan-cialmente por una realidad compartida por todasellas:1. El escaso nmero de inspectores con los que cuen-

ta cada comunidad para la evaluacin de los cen-tros.

2. Las revisiones se efectan cada cinco aos.3. Se trata de inspecciones rutinarias centradas en la

evaluacin de la actividad profesional declaradaa groso modo y no la especfica de esterilizacin.

No obstante, el mismo Real Decreto 1277/2003, del10 de octubre, que sirve para regular las bases mni-mas de seguridad e higiene en la apertura de los cen-tros sanitarios, en su Artculo 1. Objeto y mbito deaplicacin, en el punto 3 establece que:Las disposiciones de este Real Decreto no sern de aplica-cin, regulndose por su normativa especfica, a los esta-blecimientos dedicados a la distribucin, importacin oelaboracin de medicamentos o productos sanitarios.

Tienen o no competencias las comunidades autno-mas para legislar sobre aquello que tenga que vercon producto sanitario?

Tal y como se establece por Real Decreto 414/96, esevidente que no. Los procesos de esterilizacin, aun-que se produzcan a pequea escala, deben adecuarseal proceso de calidad ya recogido por dicho RD. Laobligacin de las distintas autonomas debe ser la deremitir al usuario al cumplimiento de las leyes esta-tales y europeas (Directiva 43/92/CEE), sin generardesinformacin.

Legislacin vinculante a las tareas de EPU: lo que elusuario debera de saber y desconoce.Cualquier actividad que conlleve la agrupacin, el

procesado y la esterilizacin de un producto sanita-rio en nuestro pas est sujeta al cumplimiento delRD 414/96, en concreto, lo establecido en el ANEXOII (Sistema completo de garanta de calidad), y en elANEXO-I, Requisitos esenciales relativos al diseo ya la fabricacin, desarrollados en el punto 2:Infeccin y contaminacin microbiana1. Los productos y sus procedimientos de fabricacin debe-rn disearse de forma que se elimine o se reduzca lo msposible el riesgo de infeccin para el paciente, para el usua-rio y para terceros.4. Los productos suministrados en estado estril debern fabri-carse y esterilizarse mediante un mtodo adecuado y validado.

Si entendemos por validacin como todo aquello queconlleva la inspeccin, evaluacin de resultados, uti-lizacin de controles de calidad e indicadores de pro-ceso fiables, encaminados a establecer una serie degarantas del sistema de esterilizacin, podramosdecir que la EPU adolece en gran medida de ello3.

En trminos generales, el sector de la EPU planteacomo problema fundamental el desconocimiento dela Directiva Comunitaria (93/42/CEE), y por tanto,el deficitario cumplimiento de las medidas de controldel producto estril.

Algunas normas que s son de aplicacin para estesector son:

UNE-EN 13060:2004. Esterilizadores de vapor deagua pequeos.ISO 13485: 2003. Productos sanitarios. Sistemas de ges-tin de calidad. Requisitos para fines reglamentarios.UNE-EN ISO 17655-1:2007. Esterilizacin de produc-tos sanitarios por calor hmedo; requisitos para eldesarrollo, validacin y control de rutina de un pro-ceso de esterilizacin para productos sanitarios.ISO 13683. Validacin y control de rutina de la esteri-lizacin por calor hmedo en instituciones del cuida-do de la salud.EN-866-1 /UNE-EN ISO 11138-1: 2007. Esterilizacinde productos para la salud - Indicadores biolgicos,Parte 1: Requisitos generales.EN-866-3/UNE-EN ISO 11138-3: 2007. Esterilizacinde productos para la salud - Indicadores biolgicospara procesos de esterilizacin por calor hmedo.EN-867-1/UNE EN ISO 11140-1: 2006. Esterilizacinde Productos sanitarios. Indicadores qumicos, requi-sitos generales.EN-867-5. Sistemas no biolgicos para uso en esterili-zadores; parte-5: especificacin para los sistemas in-dicadores y los dispositivos reto del proceso para usoen los ensayos de funcionamiento de esterilizadorespequeos del tipo B y tipo S.



Cmo hacer para transmitir la informacin a ungrupo tan heterogneo y desvinculado al sector dela esterilizacin?

Las organizaciones cientficas y las autoridades sa-nitarias deberan cuestionarse cmo transmitir lainformacin actualizada a estos grupos profesiona-les tan desvinculados de los avances cientficos ynormativos de la especialidad. Si adems tenemosen cuenta que cada comunidad autnoma establecesus propios criterios, y que las evaluaciones de s-tos, incluidas las inspecciones, revisiones, y modifi-caciones de sus propios decretos, se producen a tanlargo plazo, sin duda, nos encontramos ante ungran problema a la hora de comunicar la informa-cin cambiante de normas armonizadas en conti-nua revisin. Por otra parte, habra que plantearsehechos de especial relevancia acontecidos en la l-tima dcada que han modificado nuestras actuacio-nes en cuanto a los procedimientos de la esteriliza-cin a nivel hospitalario, y que sin embargo, no hantenido el ms mnimo calado a nivel de los profe-sionales que utilizan por cuenta propia este tipo deesterilizadores4; me estoy refiriendo al CreutzfeldtJakob. Es un ejemplo ms, pero sirve para poner demanifiesto el abismo que separa el uso de la esteri-lizacin en centros sanitarios controlada por los de-partamentos de Medicina Preventiva, de aquellosque no lo estn.

Qu hay del adiestramiento en los aspectos tcnicos?

La mayor parte de actividades que tienen que ver conla formacin en esterilizacin se dan al abrigo de losdepartamentos dedicados a docencia dependientesde los grandes centros sanitarios. Fuera de este mbi-to, algunas escuelas privadas (escuelas sanitarias)ofertan cursos de carcter voluntario en los que sepuede encontrar alguno especfico en dicha materia.Como docente en la Escuela de Servicios Sanitariosde Canarias (ESSSCAN), puedo asegurar que actual-mente existe muy poca demanda, tratndose por logeneral de usuarios que ya manejan habitualmenteminiclaves en sus consultas. Aun as, la mayor partede ellos desconocen las caractersticas de sus propiosequipos, el tipo de esterilizador con el que trabajan,as como las prestaciones de stos. Tambin ignoranque es el proveedor, al realizar la compra del equipo,quien est obligado por ley a transmitir la informa-cin referente al adiestramiento en cuanto a su uso.

Pueden los usuarios de EPU realizar una adecuadaeleccin del equipo apropiado?

La eleccin del miniclave debe ir en funcin de5:

l El tipo de producto a esterilizar.l Los riesgos inherentes a la propia actividad profe-

sional que se ejerza.l Las necesidades de la actividad que marque la

propia consulta: si precisa envasado o almacenaje,los tiempos de espera entre una intervencin yotra, el volumen de actividad, etc.

La UNE-EN 13060 establece los prototipos de esteri-lizadores ms adecuados para cada actividad, y losclasifica en tres grupos tecnolgicos diferenciados:B, S y N; clasificacin que, por otra parte, requierede un cierto conocimiento en la materia para su co-rrecta interpretacin. El fabricante de equipos de so-bremesa est obligado a definir e identificar sobrecatlogo a cul de dichos grupos pertenece su mo-delo, sin embargo, en trminos generales, el usuariosigue sin percibir tales diferencias salvo por el pre-cio. En un sondeo realizado entre los asistentes acursos de formacin de la ESSSCAN (periodo 2008-2009), se constata que prcticamente el 100% de losprofesionales que utilizan por cuenta propia estosesterilizadores desconoce no slo la Norma de refe-rencia, sino tambin que exista tal clasificacin, loque apunta que en su momento no fueron debida-mente instruidos por el comercial que realiz laventa.

Un usuario desinformado supone un potencial riesgo.Por lo general, los criterios de seleccin que suelen ma-nejar con ms frecuencia suelen ser, y por este orden:

1. El presupuesto.2. La sencillez de manejo del equipo.3. Las prestaciones adaptadas a la actividad.

Con este esquema de trabajo deberamos estar msque preocupados. La venta de equipos extracomuni-tarios a travs de Internet se ha disparado en los lti-mos aos, lo cual da una idea del riesgo en el que seincurre.

Cundo y cmo se realiza el mantenimiento de losequipos?

Solicitada informacin a varias casas del servicio tc-nico, stas denuncian la escasa demanda que existepara la asistencia en el mantenimiento peridico yrutinario de los equipos; la prctica totalidad de avi-sos se efecta una vez ocurrida la avera. Algunos delos controles tcnicos de mantenimiento rutinarioque aparecen en el catlogo del fabricante son:

l Cambio de junta de cierre de puerta (cada 2 aos).



l Cambio y revisin del filtro de aire y agua (cada 6meses).

l Revisin de resistencias (cada 3 meses).l Revisin de termostatos, presostatos y manme-

tros (anual/quinquenal).l Control de fugas de cmara (anual/quinquenal). l Control de bomba de vaco (anual/quinquenal).l Control de avisos y alarmas (anual/quinquenal).l Ciclo tcnico de chequeo (cada 10 aos). Existe una adecuada documentacin de registro?

Otro de los problemas que plantea la EPU tiene quever con el registro de la actividad y controles asocia-dos. Forma parte de la desinformacin en la que seencuentra el sector, ajeno a los cambios implantadospor la Directiva 93/42/CEE vinculados a efectuar latrazabilidad de los procesos ejecutados.

Bien es verdad que algunas comunidades autnomasya establecen en sus decretos dicha necesidad comoprioritaria. Aun as, no existe una cultura de registropara este tipo de actividad, bien por que el usuariominusvalora el riesgo o bien por falta de informacinlegal6-7. Como problema asociado al registro de da-tos, nos encontramos con que el usuario de minicla-ves entienda o no cules de esos datos son importan-tes e imprescindibles.

ACTUACIONES DE MEJORAPara finalizar, como recomendacin para aquellosprofesionales o instituciones sanitarias que contem-plen la adquisicin de cualquier equipo miniclavepara el desarrollo de su actividad asistencial, valorenantes de su compra:

l El tipo de material a procesar por este sistema, ylos riesgos inherentes a la actividad a desempear.

l Si requiere embolsar o no el instrumental para sualmacenamiento posterior.

l La capacidad de la cmara y si se adapta al volu-men del instrumental que se requiere esterilizar.

l Valore la compra de un autoclave con registradora:la mejor garanta legal ser el propio registro emi-tido e impreso por el autoclave. No desestime estaindicacin, ya que ser la nica prueba documen-tal fiable de la que disponga en caso de litigio.

l Estudie la instalacin, consulte este dato con elproveedor y si el lugar elegido para su colocacines el ms idneo.

l Pregunte si existe servicio tcnico prximo a su lu-gar de trabajo, as como el tiempo de garanta, fa-bricacin de los repuestos necesarios para el auto-clave y tiempos de envo de las piezas o de res-puesta tcnica.

Tras la adquisicin de la miniclave:

l Lea atentamente las instrucciones del catlogo ylas opciones permitidas. Por ley, los ciclos no sonmodificables.

l Escriba un procedimiento sencillo de manejo paralos operarios que debern trabajar diariamentecon el aparato.

l Solicite al proveedor un curso de adiestramientopara el personal, realizando las prcticas oportu-nas sobre el equipo adquirido.

l Realice rigurosamente las revisiones peridicas in-dicadas por el fabricante, llevando un libro de re-gistro de las mismas, con el sello y las facturas dela empresa de mantenimiento. Un factor esencialque garantiza la seguridad de los procesos de laEPU tiene que ver con el correcto mantenimientode los equipos.

l Archive la documentacin de registro emitida du-rante 5 aos.

CONCLUSIONES

Debemos de admitir que la esterilizacin con minicla-ves soluciona necesidades bsicas contradas por unsector profesional que no requiere de una especializa-cin especfica en esta materia. Son equipos atractivospor su escaso consumo, la rapidez de ejecucin de losprocesos, la sencillez de estos equipos adaptados a lafinalidad prevista, la falta de requisitos de instalacino su fcil manejo, que los convierten en herramientasimprescindibles para una labor asistencial llevada acabo por determinados gremios del grupo sanitario.Aun as, hay que seguir insistiendo en el control ex-haustivo por parte del usuario, su nivel de conoci-mientos, la exigencia de procedimientos de trabajo,los registros peridicos de las revisiones tcnicas delequipo, as como el registro de documentacin referi-da a los procesos de esterilizacin. La formacin obli-gatoria o el adiestramiento por la parte comercial de-bera quedar registrada en el contrato de venta.

Es difcil controlar toda esta actividad dada la com-plejidad y las variables que presenta el sector, inde-pendientemente de ello, el usuario est obligado porley y es su responsabilidad conocer las claves en sumanejo.

BIBLIOGRAFA

1. Datos suministrados por la empresa MATACHA-NA (2009).

2. Datos proporcionados por la agencia de asesoramdica europea T for G (tools for growth)



http://www.tforg.com/en/medical_pro/about/3. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias

de Andaluca: Informe 9/Mayo 2005www.juntadeandalucia.es/salud/orgdep/AETSA4. Juan S. Ophthalmic surgery and Creutzfeldt-Jakob

disease. Br-J-Ophthalmol. 2004; 88: 446-449.5. Agencia Suiza de Productos Teraputicos:

http://www.swissmedic.ch/md.asp6. The Joint Commission is cracking down: Are you

doing flash sterilization properly?. Same DaySurg 1999; 23(9): 101-103, 112

7. Rutala WA, Weber DJ. Disinfection and Steriliza-tion In Healthcare Facilities [Internet]. North Ca-rolina: University of North Carolina, 2004

Ministerio de Sanidad y Consumo: Real Decreto1277/2003, del 10 de octubre.

Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad delSistema Nacional de Salud.

Andaluca: Decreto 69/2008, de 26 de febrero. Galicia: Decreto 12/2009, de 8 de enero. Aragn: Decreto 106/2004, de 27 de abril. Comunidad de Madrid: ORDEN 101/2008, de 14

de febrero (B.O.C.M. N 50). CANARIAS: ORDEN de 29 de mayo de 2002; con-

diciones y requisitos tcnicos de instalacin y fun-cionamiento de las consultas dentales y laborato-rios de prtesis dental.

Comunidad de La Rioja: Decreto 41/2004, de 9 dejulio.

Real Decreto 414/96. UNE-EN 13060:2004 Esterilizadores de vapor de

agua pequeos. ISO 13485: 2003 Productos sanitarios. Sistemas de

gestin de calidad. Requisitos para fines reglamen-tarios.

UNE-EN ISO 17655-1:2007; Esterilizacin de pro-ductos sanitarios por calor hmedo; requisitos pa-ra el desarrollo, validacin y control de rutina deun proceso de esterilizacin para productos sanita-rios.

ISO 13683: Validacin y control de rutina de la es-terilizacin por calor hmedo en instituciones delcuidado de la salud.

EN-866-1 / UNE-EN ISO 11138-1: 2007, Esteriliza-cin de productos para la salud - Indicadores bio-lgicos, Parte 1: Requisitos generales.

EN-866-3/ UNE-EN ISO 11138-3: 2007, Esteriliza-cin de productos para la salud -Indicadores biol-gicos para procesos de esterilizacin por calor h-medo.

EN-867-1/ UNE EN ISO 11140-1: 2006; Esteriliza-cin de Productos sanitarios. Indicadores qumi-cos, requisitos generales.

EN-867-5: Sistemas no biolgicos para uso en este-rilizadores; parte-5: Especificacin para los siste-mas indicadores y los dispositivos reto del procesopara uso en los ensayos de funcionamiento de es-terilizadores pequeos del tipo B y tipo S.



Datos de instalacin: dimensiones, espacio totalnecesario, peso por rea de soporte.

Suministro elctrico y otros si proceden (volumende agua, vapor, aire comprimido).

Agua drenada y calor generado. Niveles acsticos medios y mximos.

Documentos a proporcionar con el esterilizador:

Manuales: Instrucciones de uso:

l Carga mxima total y por bandeja.l Descripcin de controles e indicadores.l Calidad de agua y nivel mnimo.l Frecuencia de drenaje y limpieza.l Acciones ante mal funcionamiento.l Descripcin y prestaciones de cada ciclo.l Dispositivos de seguridad. Tiempo puesta en

marcha.l Temperatura y tiempo mximos para cada ciclo.l Lmites e interpretacin de los registros.

Mantenimiento por el usuario:l Programa de mantenimiento.l Procedimiento para cada tarea de mantenimiento.l Repuestos y herramientas a utilizar por el usua-

rio.l Listado de servicio tcnico.

Mantenimiento tcnico:l Programa de mantenimiento para cada tarea.l Listado de repuestos.l Artculos no accesibles por el usuario.l Planos, diagramas, detectores y circuitos.l Dispositivos de seguridad y ensayo.

Marcado del recipiente a presin:l Directiva 97/23/EC.

Marcado del esterilizador:l Funcin de instrumentos y controles.

Placa de identificacin, visible:l Fabricante y entidad legal marcado UE.l Modelo, N serie, Ao fabricacin.l Tensin, Tipo de corriente, Consumos.

Accesorios:l Caractersticas de bandejas y cestas.

Indicadores: Temperatura de cmara. Presin de cmara. Presin de recmara (si procede). Fuga de aire. Dispositivos en lado de carga:

l Bloqueo de puertas.l Progreso del ciclo.l Ciclo completo.l Fallo.l Tipo de ciclo seleccionado.l Contador del ciclo de esterilizacin.

Registros: Todos los datos muestreados en el ciclo. Legible mnimo 12 meses, depende de legislacin

nacional. Analgicos o digitales. Si no existe registrador grfico:

l Sistema evaluador del proceso.

Utilizacin del esterilizador: Solamente en el tipo de productos para los que ha

sido diseado. Los ensayos debe realizarlos el fabricante. La idoneidad del procedimiento necesita verificar-

se por validacin:l EN ISO 17665 (Sustituye a EN 554)

La validacin de los procesos corresponde al usua-rio.


CONTROLES ESPECFICOS PARA ESTERILIZADORESDE VAPOR PEQUEOS

Mar Borreguero AsensioJefa Tcnica Gestin Procesos Esterilizacin

3M Espaa

Los esterilizadores de vapor pequeos se empleanampliamente en la prctica mdica. Gracias a la nor-ma UNE EN 13060 que entr en vigor en 2004 los es-terilizadores de vapor pequeos (volumen de la c-mara no superior a 60 litros) estn regulados para lle-var a cabo un adecuado funcionamiento y evitar in-fecciones; esta norma especifica diferentes tipos decarga y sus correspondientes mtodos de prueba ha-ciendo una clasificacin segn su funcionamiento(gravedad o pre-vaco):

Los de tipo N (del ingls Naked = desnudo), sirvenexclusivamente para la esterilizacin de productosslidos, es decir, sin empaquetar. No se puedentransportar ni almacenar (instrumental de uso inme-diato); no tienen un sistema de registro que permitancomprobar documentalmente el resultado del ciclo.

Los de tipo S (del ingls Specific = eSpecificado), sonesterilizadores que tienen ciclos definidos por el fabri-cante, con programas para material slido empaque-tado, material poroso, as como dispositivos con l-menes de dimetros y longitudes determinados. Sonequipos que incorporan bomba de vaco; pueden te-ner impresora.

Los de tipo B (del ingls Big =grande). Esterilizancualquier tipo de carga que puede procesar un gran(Big) esterilizador (EN 285): carga slida, porosa,hueca, todo ello empaquetado (con simple o doble ca-

pa). Estos esterilizadores ya tienen un ciclo especficopara probar la penetracin del vapor. Estos esteriliza-dores ofrecen una garanta semejante al de los esteri-lizadores grandes; poseen una potente bomba que re-aliza procesos de vaco fraccionados (con nmero depre-vacos iniciales) para extraer todo el aire de la c-mara, garantizando de esta forma, la correcta pene-tracin del vapor en todos los puntos y asegurar enla fase posterior a la esterilizacin el adecuado seca-do de los materiales.

Para el control de dichos esterilizadores de vaporpequeos tenemos que referirnos a la Norma UNE-ENE 867-5:2002, que especifica los requisitos defuncionamiento y los mtodos de ensayo para lossistemas de indicadores no biolgicos (indicadoresqumicos) incluidos en los dispositivos de reto (de-safo) para el ensayo del funcionamiento de la pene-tracin del vapor en los esterilizadores del Tipo B oTipo S.

Los indicadores y dispositivos de reto del procesodescritos en la norma UNE- ENE 867-5:2002 estn es-pecficamente previstos para realizar ensayos en es-terilizadores de vapor pequeos Tipo B y Tipo S.

Se especifican los sistemas indicadores no biolgicosy los dispositivos de reto del proceso para los diver-sos tipos de carga: porosa o de instrumental hueco(tipo A o B).

La Norma UNE EN 867- 5:2002, actualmente bajo revi-sin (2007 y que probablemente aparecer como EN ISO11140-6 dispositivos de reto procesos esterilizacin porvapor) se encontraba dentro de la UNE EN 867. Laspartes 1, 2, 3 y 4 se sustituyeron por la parte 1 de lanorma EN ISO 11140 (2006 y 2009) la cual define to-das las categoras de indicadores qumicos.

l Clase 1: de Proceso. Para uso con paquetes indivi-duales, bolsas mixtas, contenedores, etc. para indi-car exposicin al proceso de esterilizacin.

l Clase 2: Pruebas especficas. Para uso en procedi-mientos de prueba especficos (e.j. Prueba tipo Bo-wie-Dick).

l Clase 4: Multi-paramtricos (variables). Para usodentro de paquetes individuales, bolsas mixtas,

Mar BorregueroAsensio.


contenedores, etc. Reacciona a 2 ms variablescrticas de un proceso de esterilizacin.

l Clase 5: Integradores. Para uso dentro de paquetesindividuales, bolsas mixtas, contenedores, etc. Re-acciona a todas las variables crticas del proceso deesterilizacin y los valores indicados deben serequivalentes o exceder a los requisitos de funcio-namiento del Indicador Biolgico.

l Clase 6: Emuladores. Para uso dentro de paquetesindividuales, bolsas mixtas, contenedores, etc. Re-acciona a todas las variables crticas del proceso deesterilizacin para un ciclo especificado.

La parte 2 de la Norma ISO 11140-2 ha sido revisada;en estos momentos est vacante, pero probablementese publicar con el patrn de ISO 18472 (equipos deensayo para indicadores biolgicos y qumicos).

La UNE EN 13060 adems de clasificar los esteriliza-dores por su funcionamiento, tambin describe el ti-po de carga que se puede procesa. Las cargas huecaslas clasifica segn sus dimensiones en:

Carga Hueca A: cuya relacin entre L/ debe ser su-perior a 1 y menos de 750 y la longitud < que 1.500mm. Carga Hueca B: la relacin entre L/ debe estar en-tre 1 y 5 y el dimetro > que 5 mm.

Adems de los dos tipos de cargas huecas, tam-bin contamos con la carga porosa; debido a los di-ferentes tipos de cargas (familias de productos a este-rilizar), los expertos han visto la necesidad de contarcon nuevos sistemas de control, son los llamadosdispositivos de desafo a los procesos. No es algonuevo, llevan usndose muchos aos para poner di-ficultades a los procesos de esterilizacin.

La definicin de un dispositivo de desafo del proce-so la encontramos en diversas Normas (UNE-EN867-5, ISO 11138-1, ISO/TS 11139): DDP = DISPO-SITIVOS DE DESAFIO (RETO) DEL PROCESO.Son objetos que simulan la peor situacin para con-seguir la esterilizacin en los artculos que se esterili-zan. Su objetivo es crear un desafo definido paraque el agente esterilizante alcance toda la superficie aesterilizar, teniendo en cuenta que lo que define lacapacidad de destruccin de un proceso de esteriliza-cin son sus caractersticas de penetracin y destruc-cin.

El dispositivo de desafo del proceso lleva un indica-dor qumico colocado en el interior (localizacin msdifcil) para obtener esas condiciones que cambiarn

completamente el color del indicador cuando se al-cancen las condiciones adecuadas. El DDP se debecolocar junto con la carga a esterilizar.

Los distintos tipos de dispositivos de reto se des-criben en:

1. EN 867-5 (4.2.1) y EN13060 (8.6) se describe elpaquete de ensayo normalizado, para cargas poro-sas cuando la cmara tiene un espacio til de 54 l ydimetro no inferior a 35 cm, el paquete de ensayodebe estar compuesto por piezas algodn con un ta-mao de 450 x 300 m y peso 900 +/-30 gr, la hoja indi-cadora entre los dos bloques debe cumplir los requisitosde la EN 867-3 (ahora ISO 11140-3), a excepcin del ta-mao (4.3.3 a). Es decir se trata de un paquete deensayo semejante al del Paquete de Bowie y Dickde los esterilizadores grandes pero de tamao re-ducido. Asimismo, esta norma (4.4) nos indica laposibilidad de usar paquetes alternativos equiva-lentes al ensayo anteriormente descrito que debenestar conformes con EN ISO 11140-4 (indicadores deClase 2 como alternativa al ensayo de B&D para la de-teccin de la penetracin de vapor), teniendo en cuentalos ciclos descritos en los anexos A y B (134 C 3,5minutos).2. Las secciones correspondientes de las NormasEN 867-5 (4.5) y UNE EN 13060 (8.10 y 8.11) rela-tiva al instrumental hueco especifica los dispositi-vos de reto del proceso para simular cargas deinstrumental hueco. Se trata de un dispositivoque representa una cavidad hueca, con espaciopara albergar un indicador en la cpsula. En el es-quema adjunto podemos ver con detalle cada unade las partes de las que se compone el Dispositivode Desafo del proceso Carga hueca tipo A (Fi-gura 1).


Figura 1. Dispositivo de desafo o reto del proceso Prueba CargaHueca (descrito en EN ISO 13060 (8.10)


Este tubo es representativo de una cavidad huecacon 1.500 mm de largo y una cpsula para colocar elindicador qumico o biolgico. Las paredes tienen ungrosor de 0,5 +/- 0,025 mm y un dimetro interno de2,0 +/- 0,1 mm de material PTFE.

Como he mencionado anteriormente los dispositivosde desafo se han diseado para cargas porosas ymaterial canulado.

La Prueba de carga hueca tipo A con su indicadorqumico tambin se est demostrando que es de utili-dad para controlar lotes/cargas, siempre y cuando elfabricante pueda demostrar durante la validacinque el dispositivo detectar cualquier posible errordurante su empleo en una situacin real antes de quepueda detectarse dicho error en la carga.

Haciendo historia, uno de los primeros dispositivosde reto del proceso es la Prueba de B&D; por su con-figuracin y materiales se trata de una prueba porosa(se public en la revista Lancet en 1963 BOWIE JH,KELSEY JC, THOMPSON GR.). Es una prueba conms de 40 aos de experiencia y sigue prevaleciendocomo referente en la ltima publicacin de la normade los esterilizadores de vapor grandes (EN 285:2006+A1 2008). Todos los paquetes desechables de-ben hacer referencia a dicha prueba a travs de unaconformidad con la ISO 11140-4 (paquetes alternati-vos a la Prueba de B&D).

De igual forma, los dispositivos de prueba tubularestambin tienen una larga historia de 30 aos; su dise-o se debe a los investigadores S. J. Line and J. K.Pickerell (1973) (Journal of Clinical Pathology 26, 716-720). Se empezaron a usar como dispositivo de ensa-yo de la esterilizacin VBTF (vapor a baja temperatu-ra y formaldehdo) y as se public por primera vezen la Norma alemana DIN 58946-13; estos dispositi-vos crean un desafo definido para que el agente es-terilizante alcance toda la superficie a esterilizar enlos dispositivos canulados que se procesan en dichatecnologa.

La UNE EN 13060 establece medidas de seguridadpara este tipo de equipos, as como la necesidad degarantizar la calidad del vapor ciclo a ciclo. Este as-pecto se logra con sistemas de generacin de vaporinstantneo a travs de agua previamente tratada.

- La norma 17665-1: 2006 (validacin procesos esteri-lizacin de vapor) nos exige que si el proceso requie-re la eliminacin del aire, se debe efectuar el ensayode penetracin de vapor cada da. En UNE EN 13060,

4.4.3.5 si el esterilizador utiliza una etapa de vaco,debe estar equipado con un ciclo de ensayo automa-tizado para determinar la eliminacin del aire y lapenetracin del vapor. Por lo tanto, vemos la necesi-dad de hacer la Prueba de Bowie & Dick (EN 13060,8.6.2.1 y 6) y ambas Normas (EN 867-5 e EN13060,apartados 5.6 y 10.15) recomiendan llevar a cabo en-sayos microbiolgicos (para cargas porosas pequeasy completas, teniendo en cuenta el tipo de ciclo: gra-vedad (N) o pre-vaco (B o S), ensayos microbiolgi-cos para artculos porosos pequeos, de carga huecaA y B (apartados 10.16-17), de secado para cargas s-lidas y porosas, de aire residual, etc.

No olvidemos que cualquier proceso de esteriliza-cin que realicemos debe ser SEGURO para que losartculos que van a ser usados con los pacientes estnlibres de microorganismos. Los indicadores biolgi-cos son los nicos controles que nos proporcionanuna medida directa de la letalidad del proceso de es-terilizacin porque contienen microorganismos vivosaltamente resistentes.

Los integradores qumicos tambin son muy efecti-vos para asegurar que se han logrado las condicionesnecesarias para una esterilizacin adecuada en cadapaquete de la carga, proporcionando resultados in-mediatos de Aceptar/Rechazar al final de un ciclo.

La respuesta de estos integradores est correlaciona-da con un indicador biolgico.

En el cuadro adjunto se detallan las sugerencias parael control de cada carga (Tabla I).

Para concluir con esta revisin, y haciendo mencina los esterilizadores de vapor grandes, quiero comen-


Tabla 1. Pruebas a realizar segn tipo miniclave.

tar que en las ltimas publicaciones de las Normasrelevantes de la esterilizacin por vapor encontra-mos qu,e en EN 285:2006 (esterilizadores vapor gran-des), se sugiri que un esterilizador que cumple condicha Norma, puede no ser capaz de eliminar el aireresidual de los dispositivos mdicos huecos y por lotanto no esterilizarlos. Durante la primera parte de2007 se form un grupo de trabajo para investigar elfuncionamiento de las Pruebas para Cargas Huecasen los esterilizadores de vapor grandes y comparar-las con las Pruebas de B&D, la prueba de carga decaucho y 3 dispositivos sustitutos diseados para si-mular los instrumentos quirrgicos canulados/hue-cos. La conclusin ha sido que esta Prueba Hueca ti-po A reemplaza a la anterior Prueba de carga decaucho de EN 285:1996, pero no reemplaza laPrueba Bowie Dick de toallas (EN285:2006+A1:2008). Esta conclusin queda plasmadaas mismo en EN ISO 17665 (Tabla A3, publicada a fi-nales de 2007), dando la siguiente recomendacin: laPrueba de Bowie Dick Test debe ser realizada dia-riamente y la Prueba Hueca tipo A debe ser reali-zada 1 vez al ao en los esterilizadores de vaporgrandes.

BIBLIOGRAFIA UNE-EN13060:2005 esterilizadores de vapor de

agua pequeos. UNE-EN 867-5:2002 Sistemas no biolgicos para

uso en esterilizadores. Parte 5: especificacin paralos sistemas indicadores y los dispositivos de retode proceso para uso en los ensayos de funciona-miento de esterilizadores pequeos del Tipo B yTipo S.

UNE-EN ISO11140-1:2006 y 2009) Esterilizacin deproductos sanitarios. Indicadores qumicos. Parte1: Requisitos generales (ISO 11140-1: 2005).

UNE-EN ISO 18472: 2007 esterilizacin de produc-tos sanitarios. Indicadores biolgicos y qumicos.Equipo de ensayo (ISO 18472:2006).

UNE- EN ISO 17665-1:2006 Esterilizacin de pro-ductos sanitarios. Calor hmedo. Parte 1: Requisi-tos para el desarrollo, validacin y control de ruti-na de un proceso de esterilizacin para productossanitarios.

UNE-EN 285:2006+A1:2008 Esterilizadores VaporGrandes.

Zentral Sterilization. Whats new in Standardisa-tion.



TEJIDOS DE BARRERA. NORMATIVA EUROPEA

Jos Luis CamnVocal de AENOR

Amcor Flexible Pergut

El textil quirrgico est sufriendo en estos ltimosaos mltiples transformaciones.

La necesidad por parte de las instituciones sanitariasde garantizar el tratamiento asptico de sus pacien-tes en todas las actividades que as lo requieran, laproteccin de riesgos a los profesionales y usuarios yla obligacin de optimizar los recursos sanitarios,han dado como consecuencia la aparicin de textoslegales donde se requiere del sector la garanta de ca-lidad de sus procedimientos en lo referente a siste-mas de barrera entre profesionales y pacientes.

La aparicin de tejidos tcnicos de alta calidad, tantoen materiales desechables como reutilizables, ha su-puesto que exista una herramienta que permita cum-plir con la legislacin competente.

Para una adecuacin completa, la Comisin Europeaencarg en su da a CEN (Comit Europeo de Nor-malizacin) la confeccin de una serie normativa quesirviera de gua, tanto a usuarios como a fabricantespara poderse adecuar a la nueva realidad legal.

Los textos redactados por la comisin son los si-guientes:

Norma UNE-EN 13795 TITULO: PAOS, BATAS Y TRAJES PARA AIRELIMPIO DE UTILIZACIN QUIRRGICA COMOPRODUCTOS SANITARIOS, PARA PACIENTES,PERSONAL CLNICO Y EQUIPO

l Parte 1. Requisitos generales para los fabricantes,procesadores y productos. (Junio de 2003).

l Parte 2. Mtodos de ensayo. (Mayo de 2005).l Parte 3. Requisitos y nivel de funcionamiento.

(Enero de 2007).

La parte 1 contiene toda la informacin relevante so-bre requisitos y ensayos.La parte segunda describe exclusivamente los mto-dos de ensayo que se deben seguir.La parte tercera incorpora los valores de referenciapara cada ensayo.

La opinin general de los grupos de trabajo de lapresente norma es tendente a sacar una nueva normaUNE-EN 13795 refundida de las tres, de forma quesea ms sencilla su interpretacin y manejo.

La norma se compone de los siguientes apartados.

Introduccin:

1. Objeto y campo de aplicacin.2. Trminos y definiciones.3. Informacin a suministrar por el fabricante o pro-

cesador.4. Requisitos de fabricacin y procesado.5. Requisitos de ensayos.6. Anexos.

Las partes ms interesantes son las siguientes:

Nota: los prrafos que aparecen en cursiva, son citastextuales de la norma en cuestin.

INTRODUCCIN

l La transmisin de agentes infecciosos durante los actosquirrgicos invasivos, pueden ser de dos tipos. Endge-nos o Exgenos.

l La batas, paos quirrgicos, etc. estn diseados paraminimizar la propagacin de estos microorganismos.

l Las prestaciones que se deben exigir a los tejidos barre-ra, sern forzosamente diferentes dependiendo del tipo,duracin, grado de humedad, etc. del acto quirrgicodeterminado al que se destinen.

Jos LuisCamn.


l La serie de normas UNE EN 13795 junto con las ISO22610 y 22612 estn redactadas para contribuir a la re-lacin entre fabricantes, procesadores y usuarios sobrelas caractersticas y requisitos cuando se fabrican o se-leccionan productos destinados a tejidos barrera.

Estos son los aspectos ms interesantes que se tratanen la introduccin, con especial inters en el prrafosegundo relativo al objetivo de la norma, en el apar-tado siguiente se define ms claramente.

1. CAMPO DE APLICACIN

Suministrar informacin al usuario del etiquetado(Conforme 980-1041).

Suministrar informacin relativa a fabricacin y proce-sado.

Establecer las recomendaciones generales sobre caracte-rsticas de los materiales.

OBJETO Eliminar la transmisin de agentes infecciosos.

EXENCIONESEsta norma no es de aplicacin para: mascarillas, guantes,gorros, calzas y botas de proteccin, paos de incisin, etc.

Las mascarillas, guantes, etc. estn contemplados enotras normas europeas que son de aplicacin espec-fica para ellos.

2. DEFINICIONES

l 2.1. Traje para aire limpio. Traje previsto para redu-cir al mnimo y que ha demostrado tal reduccin de lacontaminacin en la herida quirrgica, provocada porpartculas de piel del portador del traje que contenganagentes infecciosos y que queden en suspensin en el ai-re del quirfano, reduciendo as el riesgo de infeccin dela herida.

NOTA: a diferencia del traje que usualmente se lleva pues-to en el quirfano, el traje de aire limpio est diseado parareducir la contaminacin del aire del quirfano por partedel personal.

2.2. Limpieza.2.5. Tejido.2.11. Resistencia a la penetracin de lquidos.

De todas las definiciones presentes en la norma con-viene incluir completa la correspondiente a Trajes deaire limpio porque es la menos conocida, las demsson obvias.

DEFINICIONES (Parte 3)

3.2.1. Prestaciones estndar. Clasificacin que contempla requisito de las prestacionesmnimas en procedimientos quirrgicos invasivos.

3.2.2. Prestaciones altas.Clasificacin que contempla requisitos elevados en proce-dimientos quirrgicos invasivos.

NOTA: los ejemplos de procedimientos quirrgicos en losque debera considerarse un nivel elevado de prestacionesson aquellos en los que puede esperarse una exposicin ex-cesiva a lquidos, deformaciones mecnicas o procedimien-tos quirrgicos de mayor duracin a la habitual.

Del conjunto de definiciones de la parte 3 la real-mente interesantes son las dos precedentes queaportan la informacin correspondiente a la dife-rente clasificacin de los tejidos barrera en funcindel tipo de actividad quirrgica al que se destinen,posteriormente veremos en los mtodos de ensayolas dos clasificaciones con diferentes niveles de exi-gencia.


Figura 1. Traje de aire limpio.


3. INFORMACION A FACILITAR POR EL FABRICANTE O PROCESADOR

l Si esta prevista la reutilizacin, el fabricante DEBEdar la siguiente informacin:

1. Procedimiento de descontaminacin, lavado, desinfec-cin, esterilizacin, nmero de reprocesamientos y res-tricciones.

2. Si se entrega no estril, para procesar, las condicionesde esterilizacin.

3. Con identificacin de zonas crticas y no crticas si elfabricante las diferencia.

Si el usuario lo solicita, el fabricante DEBE dar la si-guiente informacin:

Informacin sobre los mtodos de ensayo. Resultados de los ensayos. Si el fabricante diferencia zonas crticas y no crticas, la

causa de la diferenciacin.

4. REQUISITOS DE FABRICACIN

El fabricante o procesador deben ser capaces de demostrarque cumplen con los requisitos para la idoneidad, en cadautilizacin, con el fin previsto, ya sea productos de Un So-lo Uso o Reutilizables.Procedimientos validados de fabricacin y ensayo.l Especificacin validada de fabricacin y procesado, in-

cluida la limpieza.l La validacin debe incluir todas las etapas del proceso.l Revalidaciones con periodicidad establecida y despus

de cada cambio de sistema de produccin o tipo de mate-rial.

l Registrar el protocolo de Control de Calidad, incluyen-do el tipo de muestreo, la monitorizacin en rutina delas variables crticas de produccin.

l La validacin y el control de calidad de proceso, debernestar registradas.

l Actualizacin de los sistemas de descontaminacin y latrazabilidad del proceso de esterilizacin.

l Demostracin de la estabilidad de los materiales duran-te el proceso de descontaminacin.

5. REQUISITOS DE LOS ENSAYOS

l Los ensayos se realizarn de acuerdo a los requisitos dela norma, se registrarn y conservarn.

l El producto debe ser ensayado antes de su puesta enmercado y si se utiliza esterilizado, el ensayo debe reali-zarse en estas condiciones.

l Los ensayos se realizarn siguiendo las condiciones defabricacin y procesado.

l Hasta que se obtengan ensayos validados, el mtodo de-be ser validado y documentado.

l PUEDEN UTILIZARSE MTODOS DE ENSAYOALTERNATIVOS SIEMPRE QUE HAGAN REFE-RENCIA AL MISMO REQUERIMIENTO DE LANORMA Y LOS RESULTADOS SE CORRELACIO-NEN CON LOS MTODOS DE ENSAYO DADOSEN ESTA SERIE DE NORMAS.


Figura 2. Zona para determinar el nmero de reprocesamientos.Figura 3. Diferenciacin de zonas crticas y no crticas.

Figura 4.Batas quirrgicasdesechables de alta barrera.


ANEXOS a la norma:

ANEXO I (Informativo)Grado de confort: aspecto subjetivo pero directamente rela-cionado con:

Resistencia trmica, permeabilidad al aire, permeabilidadal vapor (fisiolgicas) - capacidad de movimiento, - capaci-dad de estiramiento - peso - diseo (ajuste de tallas y enta-llado) - suavidad de tejidos - RUIDO - grado de irritacinde la piel.


NORMA CARACTERISTICAS UNIDAD DE MEDIDAREA MENOS REA MENOSCRTICA CRTICA CRTICA CRTICA

EN ISO 22612 Resistencia a la penetracin microbiana en seco Log10 (CFU) No se requiere ?2 No se requiere ? 2EN ISO 22610 Resistenc ia a la penetrac in microbiana hmedo I B ?2,8 No s e requiere 6 No se requiere

EN 1174 Limpieza microbiana Log10(CFU/dm2) ? 2 ?2 ?2 ? 2

ISO 9073-10 Limpieza de partculas IPM ?3,5 ?3,5 ? 3,5 ?3,5ISO 9073-10 Emis in de pelus a Log10 (pelusa contada) ? 4 ?4 ?4 ? 4

Adhesin para fijac inControl de lquidos

EN 20811 Resis tencia a la penetrac in de lquidos cm H2O ? 20 ?10 ?100 ? 10EN ISO13938-1 Resis tencia a la rotura en s eco kPa ? 40 ?40 ?40 ? 40EN ISO13938-1 Resistenc ia a la rotura en hmedo kPa ? 40 No s e requiere ?40 No se requiere

EN 29073-3 Resis tencia a la tensin sec o N ? 20 ?20 ?20 ? 20EN 29073-3 Resis tencia a la tensin en hmedo N ? 20 No s e requiere ?20 No se requiere

PAOS QUIRRGICOSPRESTACIN STANDARD PRESTACIN ALTA

Recomendacin - No requisitoNo se ha desc rito mtodo de ensayo - No requisito

CARACTERSTICAS A EVALUAR EN LOS DIFERENTES TEJIDOS BARRERA

TRAJES DE AIRE LIMPIO

NORMA CARACTERSTICAS UNIDAD DE MEDIDA VALOR

EN ISO 22612 Resistencia a la penetracin microbiana en seco Log10 (CF U) 2

EN 1174 Limpieza microbiana Log10(CFU/dm2) 2

ISO 9073-10 Limpieza de part culas IPM 3,5

ISO 9073-10 Emisin de pelusaLog10 (pelusa

contada) 4EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en seco kPa 40

EN 29073-3 Resistencia a la tensin seco N 20

BATAS QUIRRGICAS

NORMA CARACTERISTICAS UNIDA D DE MEDIDAREA MENOS REA MENOSCRTICA CRTICA CRTICA CRTICA

EN ISO 22612 Resistencia a la penetracin microbiana en seco Log10 (CFU) No se requiere ?2 No se requiere ?2EN ISO 22610 Resistencia a la penetracin microbiana hmedo I B ?2,8 No se requ iere 6 No s e requiere

EN 1174 Limpieza microbiana Log10(CFU/dm2) ?2 ?2 ?2 ?2ISO 9073-10 Limpieza de partculas IPM ?3,5 ?3,5 ?3,5 ?3,5ISO 9073-10 Emisin de pelusa Log10 (pelusa contada) ?4 ?4 ?4 ?4

EN 20811 Resistencia a la penetracin de lquidos c mH2O ?20 ?10 ?100 ?10EN ISO 13938-1 Resistencia a la rotura en seco kPa ?40 ?40 ?40 ?40EN ISO 13938-1 Resistencia a la ro tura en hmedo kPa ?40 No se requ iere ?40 No s e requiere

EN29073-3 Resistencia a la tensin seco N ?20 ?20 ?20 ?20EN29073-3 Resistencia a la tensin en hmedo N ?20 No se requ iere ?20 No s e requiere

PRESTACINSTA NDARD PRESTA CIN ALTA

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ANEXO II (Informativo)Para paos adhesivos: los adhesivos no deben irritar la zo-na sobre la que se adhieren; en caso de paos reutilizablesse debe poder retirar sin daar ni variar las caractersticasdel pao.

ANEXO III (Informativo)PREVENCIONES DE LAS INFECCIONES EN ELQUIRFANOl La mayor parte de las infecciones se producen en el mo-

mento de la operacin, cuando hay una herida abierta.Por causas exgenas, por ej.: personal clnico, instrumen-tos u otros pacientes, o por causas endgenas, es decir, porel propio paciente.l Las rutas habituales es por contacto o por suspensin en

el aire. l Un individuo sano puede dispensar al aire aproximada-

mente 5.000 escamas/ minuto de piel portadoras de bac-terias, mientras camina.

l Las partculas tienen un tamao aproximado de 5 a60m y cada una transporta, de media cinco bacterias,entre aerobias y anaerobias.

l Las partculas contaminadas se depositan en la heridaabierta o por sedimentacin sobre los instrumentos qui-rrgicos.

l Las batas quirrgicas tiene como misin impedir latransferencia directa de agentes infecciosos y evitar ladispersin de escamas de la piel.

l Los paos quirrgicos proporcionan un rea de trabajomicrobiolgicamente limpia, reducen la transferencia deflora epidrmica del paciente a la herida y controlan lapropagacin de fluidos.

ASPECTOS LEGALES

Legislacin en vigor a partir del 20 de marzo de2010 R.D. 1591/2009La futura legislacin espaola cita textualmente en suarticulado las siguientes cuestiones, (aqu se citannicamente algunas de las ms relevantes, el articula-


Figura 6. Diferentes tipos de barrera. 1. Textil normal; 2. Tejido sin tejer (barrera desechable);3. Polister microfilamentado (barrera reutilizable).

1 2 3

Figura 5. Batas quirrgicas reutilizables de alta barrera.

LOS PAOS Y BATAS FABRICADOS EN TEXTIL CONVENCIONAL (Algodn, etc.), EXCLUSIVAMENTE, NO TIENENAPLICACIN EN ESTA NORMA PORQUE NO SON BARRERA BIOLGICA

do del Real Decreto est lleno de referencias al tema.)

ANEXO II Requisitos esenciales1. Los productos debern disearse y fabricarse de formatal que su utilizacin no comprometa el estado clnico o laseguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de losusuarios y en su caso, de otras personas cuando se utilizanen las condiciones y con las finalidades previstas...

II Requisitos relativos a al diseo y a la fabricacin.7 Propiedades qumicas, fsicas y biolgicas7.2. Los productos debern disearse, fabricarse y acondi-cionarse de forma que se minimice el riesgo presentado porlos contaminantes y los residuos para el personal que par-ticipe en el transporte, almacenamiento y utilizacin ascomo para los pacientes, con arreglo a la finalidad previstadel producto. Deber tenerse especial atencin a los tejidosexpuestos y a la duracin y frecuencia de la exposicin.

Legislacin en vigor hasta el 20 de Marzo de 2010R.D. 414/1996

La legislacin actual como la futura tiene muchas re-ferencias al tema, reseamos las ms significativas:

CAPTULO IArtculo 1 mbito de aplicacin1. El presente Real Decreto establece las condiciones quedeben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, pa-ra su puesta en mercado, puesta en servicio y utilizacin...Los productos debern ser mantenidos adecuadamente de for-ma que se garantice que durante su periodo de utilizacin con-servan la seguridad y prestaciones previstas por el fabricante. Articulo 6. Requisitos esenciales.Los productos contemplados en el presente Real Decreto de-bern disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacinno comprometa el estado clnico, la seguridad ni la salud delos pacientes cuando se empleen en las condiciones y con lasfinalidades previstas. Tampoco debern presentar riesgos pa-ra las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.

ANEXO I2. Infeccin y contaminacin microbiana1. Los productos y sus procedimientos de fabrica

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