103 生物經濟 2018 NO.53

撰文/譚中岳

精準醫療國際法規趨勢分析與產業化策略規劃

研討會報導

自從 2015 年美國宣布投入精準醫療之後，全

球席捲一股精準醫療風潮，各國政府及廠商均積極

投入，促進各國精準醫療產業的發展及搶攻精準醫

療商機，為全球健康及醫療產業帶來重大改變。醫

療概念從早期醫生依症狀判斷而給予不同的治療藥

物，到標靶藥物的開發，使得醫療概念進入到標靶

治療的階段，標靶藥物具有較高的病灶專一性，而

隨著人類基因體的解碼及次世代基因定序技術的發

展，對用藥族群的分類也趨於精細，整體醫藥概念

走向精準醫療。在精準醫療下，不同病患個體雖然

罹患相同疾病，但經過基因資料庫比對及分析後，

能給予個人化的治療建議，換言之，就是在特定的

時間針對特定的病患給予特定的治療。

精準醫學不僅僅是分子標靶治療，隨著人類基

因組定序、檢測分析等新技術的進步，及大數據分

析等跨領域技術的導入，亦帶動精準醫療的發展。

透過一種或多種工具或技術，獲得關於患者遺傳、

精準醫學不僅是分子標靶治療，隨著人類基因組定序、檢測分析等新技術的進步，及大數據分析等跨領域技術

的導入，亦帶動精準醫療的發展。為發展我國精準醫療，須強化精準醫療產業發展環境建構，據此，台經院於

2017年11月24日舉辦「精準醫療國際法規趨勢分析與產業化策略規劃」研討會，由生物科技產業研究中心孫智

麗主任主持，邀請產業、政府代表及專家一同與會，針對精準醫療相關法規及配套措施進行交流討論。

生理和生活環境等數據，經由全面性的數據收集、

整理及綜合分析，了解其中隱含的醫學資訊，設計

出個人化的醫療方案。初步希望能在特定的時間對

特定的患者給予特定的治療，最終期望能提供有效

的預防策略。精準醫療除了以傳統的藥物治療與疾

病診斷外，更包括了藥物搭配的伴同式診斷及檢測

技術，或是將醫療資訊及收集到的大量即時監控

資料進行資訊分析。不同領域的技術引進也使得精

準醫療產業發展更多元，產業所包含的產品類型也

更加多樣化，產品除了藥品之外，亦包括伴同式診

斷、分子診斷和醫療檢測外，也包括提供資訊分析

服務及個人化即時監控裝置產品（圖一）。

精準醫療的發展基礎建立在基因資訊的分析

結果之上，由於近年來基因體定序的成本降低與所

需時間縮短，使得基因體定序的應用更加廣泛，在

2007 年之前仍是使用第一代定序方法，每組基因體

定序成本費用於 2006 年年初為 1,260 萬美元，但在

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2008 年商業基因定序儀器開發公司開啟了次世代定

序技術 (Next generation Sequencing, NGS) 的世代，

帶動基因定序成本大幅下降至 2010 年年底三萬美

元，而 2011年因技術的重大突破與新定序儀器的開

發，使得定序成本更下降至一萬美元，2016 年完成

一個基因體定序的成本約為 1,000 美元。成本的降

低，也使得基因定序的應用更加廣泛與普及。

次世代基因定序的發展，也加快學術單位對疾

病相關的基因研究，讓疾病基因研究日益千里，從

中發現許多可用做疾病檢測或治療後追蹤的基因，

讓臨床可透過基因檢測評估治療效益，並為病患

規劃更好的治療策略。次世代定序在生物技術產

業中是常見的技術方法，但現行醫療的檢測方式仍

以已商業化的試劑組為主，而以次世代定序作為檢

測工具分析個人特殊的基因表現，因關係到病患的

安全，對基因定序的過程及結果正確性需要更嚴謹

的規範，以確保提供正確的醫療判斷資訊。一般而

言，用於疾病檢測的工具都需要經過嚴格的臨床試

驗，並取得衛生主管機關的核可才准許上市，然而

科學的快速發展，新檢測方式在數年的臨床試驗與

行政程序之過程中，將可能被更新及更有效的檢測

取代，新一代的檢測方式也會遇到需要經過數年臨

床試驗的問題，使新穎的醫療技術無法及時拓展，

而產生不利醫療產業發展的惡性循環。

因此部分臨床實驗室依照臨床資料與經驗，

以基因定序方式開發出「in house」技術或檢驗程

序。以生物技術的領頭羊美國為例，這些開發檢驗

技術的臨床實驗室會受到 1988 年所提出的臨床實

驗室改進修正案 (Clinical Laboratory Improvement

Amendments, CLIA) 的規範，而 CLIA主要是針對

實驗室的檢驗程序與管理，但未包括針對檢驗結果

進行規範，隨著基因定序技術的普及化，也愈來愈

多臨床實驗室加入這些技術的開發，但是各實驗室

的檢驗技術能量與檢驗程序不一，加上結果判讀與

圖一 精準醫療產業產品範疇

資料來源：台經院生物科技產業研究中心繪製(2018)。

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闡述有所差異，而造成醫療人員或受檢者的誤判。

美國的 Government Accountability Office (GAO) 也

在 2006 年與 2010 年發表了針對市售個人基因分析

產品的調查報告，不同公司對同一樣本的分析有很

大的差異，也有誤導消費者之嫌。因此美國食品藥

物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 在

2014年提出了實驗室開發測試監督框架 (Framework

for Regulatory Oversight of Laboratory Developed

Tests, LDTs)，規範有關目前臨床實驗室自行設計或

開發的檢驗方法，但不包括開發新的儀器設備，而

這些新的檢驗方法可提供更多有關病人的相關資訊。

除「in house」技術或檢驗程序之建立外，精準

醫療的另一個發展重點在於資料庫的建立與應用。

為了依不同病患提出最適合的治療策略，需要大量

的病患基因與病情相關的數據進行分析，因此需要

從醫療院所收集大量的資訊並轉換成可分析的資

料，經由大量的資料分析可提供更為精確的資訊供

醫療人員參考。其因病患資料來源不同，也使得資

料格式有所不同，整合不同來源的資料是資料庫發

展的一大限制。此外，這些資料庫的應用上仍有許

多議題存在，如個人隱私權如何確保等。

為了強化我國精準醫療產業發展環境建構，台

灣經濟研究院於 2017 年 11月 24 日舉辦「精準醫療

國際法規趨勢分析與產業化策略規劃」研討會，會

議由生物科技產業研究中心孫智麗主任主持，邀請

產業、政府代表及專家進行交流討論，本文節錄會

議內容以供各界參考。

生醫產業創新推動方案執行中心林治華行

政長

目前台灣人體生物資料庫 (Taiwan Biobank) 與

全民健康保險研究資料庫（健保資料庫）是獨立分

開管理的資料庫，Taiwan Biobank 的資訊可開放給

產學研單位申請，但健保資料庫只開放給學研醫使

用。在其他與公衛相關的統計資料庫中，是由衛福

部統計處管理相關統計資料庫，資料庫之間亦有所

串聯，對流行病學的研究助益良多，但對個人健康

資料的連結有限，因此現在許多個人健康資料的研

究是由醫院自行進行，若要以精準醫療產業應用，

可朝與醫院合作方面進行。

「精準醫療國際法規趨勢分析與產業化策略規劃」研討會

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精準醫療包含其他領域及產業，應納入社會科

學領域專家參與，並共同討論未來發展方向。精準

醫療產業的發展及相關政策的擬定等，可參考數年

前執行「科技島」政策時，成立「科技對倫理、法律

及社會 (ELSI)」小組，作為與大眾溝通的管道。

台灣精準醫學學會莊國祥副祕書長

精準醫療產業發展的最大問題，是在於 Taiwan

Biobank 與健保資料庫取得的方式仍未讓產業充分

了解，產生資訊上的落差。

科技會報辦公室生衛醫農組李雅萍副主任

Taiwan Biobank 的資料是有相關申請辦法，

雖然目前只有學研醫單位申請資料應用，但並不限

制產業界的申請，只是需提出回饋機制，且相關辦

法都已公告，並沒有禁止產業使用。過去 Taiwan

Biobank 係以科發基金支持運作，現可規劃下一階

段的發展方向，可朝向找尋其他資金來源，達到自

給自足。

台灣生物產業發展協會李鍾熙理事長

資料庫本身是沒辦法產生價值的，以資料庫建

置為商業模式的公司很多，但並非每家公司都可以

做得很好。Taiwan Biobank 是需要長期經營的，不

應以計畫形式維持，應獨立成為法人機構以期能永

續經營、創造價值。在中研院非專任的經營者不易

創造出價值，國外模式是由政府控制的公司經營。

精準醫療產業的發展策略可從選題、水平／垂

直分工等角度去探討。若要從策略面去討論精準醫

療的發展，應先找出聚焦發展項目為何，並對發展

的方式進行討論。有業界反映可以針對亞洲病患為

中心，支持相關研究計畫，推出全新的相關醫療指

引，才能領先全球，例如台灣在婦女癌症研究與治

療方面有不錯的潛力，可搭配免疫治療或結合台灣

光電實力發展檢測器材。另一方面，政府干預的程

度要適當，過度的介入會造成產業發展瓶頸。

台灣的另一個問題是認為醫療行為不能以營

利為導向，但可以開放民間企業進入部分相關的市

場，目前中國現也釋放部分的醫療產業項目讓民間

經營，這樣的開放是一種產業趨勢。例如長照雖由

政府當支付者，但可由民間當服務提供者。

財團法人醫藥品查驗中心高純琇執行長

現行官方的資料庫很強烈地要求不能連接到個

人，如要直接連接病人，其實各醫學中心都有自己的

資料庫，可與其互相合作，而不一定要由健保資料

庫出發。健保資料庫是提供臨床資料，但缺乏相關

試驗資料，因此與 Taiwan Biobank 資料連結也不具

太多功用。

在精準醫療產業的發展中，應由產業界在前、

政府的法規在後。政府選擇重點發展項目，可從目

前計畫中做得較好的篩選，而非重新以新的適應症

作為開始。

財團法人醫藥品查驗中心范文佳審查員

針對基因定序相關法規的規範，目前已收到產

業界對 LDTs 相關產品的驗證需求，衛福部亦正在

研擬相關法案，也參考及探討美國與澳洲的 LDTs

管理辦法。目前針對專業的技術人員相關管理辦法

或條例進行修正，使未來 LDTs 法規上路之完善的

配套措施。

衛生福利部食品藥物管理署鄒玫君研究員

衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 已針對

LDTs 進行一年的研究，目前的策略是逐步納管，從

登入列冊開始，逐漸形成發展策略，分子檢測實驗

室辦法規劃於 2017 年年底完成，2018 年會開始試

行。目前規劃 LDTs 先以生技業為管理目標，醫院

的實驗室尚未納入，相關的產業推動，需科技會報

和執行中心共同推動，從上位的角度帶動產業發展。

衛生福利部食品藥物管理署黃小文博士

在科技會報的支持下，LDTs 規劃會繼續進行，

預計 2018 年可以先以兩家基因檢測公司試行相關指

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引，2019 年將公告相關指引，在這之前會有草案先

公告出來。目前美國最新的基因定序法規發展，也

於 2017年 11月針對次世代基因定序提出管理辦法。

財團法人聯合醫學基金會楊弘仁理事長

很多官員去矽谷考察產業政策，結果發現沒有

政策。中國、韓國都是從上而下去發展。但台灣的

發展方式應該由下而上找出發展空間。法規雖然是

個障礙，但產業會自己找出自己強項，亦希望政府

法規可隨之調整。

台灣經濟研究院生物科技產業研究中心孫

智麗主任

目前我國精準醫療產業化面臨的問題與法規

相關者，包括實驗室自建檢測項目及服務 (Lab

Developed Test service, LDTs) 管理規範尚未定案，

而未來醫療保險給付以及基因體醫學治療的常規檢

測流程，都將影響我國精準醫療產業化的發展。未

來精準醫療產業化策略規劃如須選題聚焦重點項

目，台經院可以產業政策智庫角度，以科技前瞻方

法邀請資通訊電子業者，進行跨業交流討論，凝聚

共識提出政策建議。關於精準醫療之營運模式，本

中心目前有蒐集國際精準醫療相關技術授權交易案

例（包括資料庫或產品技術開發），可提供 Taiwan

Biobank 如由法人營運之規劃參考。

結論及建議

為了發展我國精準醫療，須在法規及相關配套

措施上強化，建構適合產業發展的環境。技術的進

步已使產業產生變化，如基因定序服務廠商增多，

而從美國的發展現況而言，基因定因的結果可供醫

療用途參考，但是定序的結果卻依不同的定序方式

也有不同的結果，造成後續醫療參考的不確定性。

檢測標記的選擇也會隨著科技的發展而快速轉變，

且不易採傳統的醫療器材上市許可途徑，取得上市

資格。因此我國衛福部亦針對此問題，擬修訂實驗

室自建檢測項目及服務相關規範，供業界參考。

目前我國精準醫療產業化面臨的問題與法規

相關者，如人體資料庫需與健保資料庫進行連結分

析、實驗室自建檢測項目及服務管理規範尚未定案

等，未來面對醫療保險給付以及基因體醫學治療的

常規檢測流程等議題，都將影響我國精準醫療產業

化的發展。我國精準醫療發展相關政策擬定，可依

「生醫科技島」政策成立「科技對倫理、法律及社會」

小組，作為與大眾溝通的管道，以減少大眾對精準

醫療發展上的疑慮。未來精準醫療產業化策略規

劃如需選題聚焦重點項目，可考慮以亞洲病患或婦

女癌症為中心，支持相關研究計畫，推出全新的相

關指引及搭配免疫治療或結合台灣光電實力發展檢

測器材。台經院未來產業發展策略將邀請資通訊電

子（與 ICT、IoT、Big Data、AI）相關業者，進行跨

業交流討論新的商機與發展可能性，嘗試從產業政

策智庫角度，透過科技前瞻方法凝聚共識提出政策

建議。

最後，在資料庫的運作上，Taiwan Biobank 是

需要長期經營的，不應以計畫形式維持，應獨立成

為法人以期能永續經營、創造價值。關於精準醫療

之營運模式，台經院目前有蒐集國際精準醫療相關

技術授權交易案例（包括資料庫或產品技術開發），

可提供 Taiwan Biobank 如由法人營運之規劃參考。

參考文獻：

1. 孫智麗(2017)，「我國生技醫藥業者整合南向與雙邊

合作發展之策略推動」，經濟部工業局2016年度「生

技醫藥產業整合拓銷計畫」生物技術開發中心委託

台灣經濟研究院生物科技產業研究中心執行。

2. 孫智麗、吳學良(2016)，「新興科技創新營運模式―

『數位健康與醫療生態系創新營運模式研究中心』

設立與維運計畫―資源整合、平台建置、模型優

化、新創業態―子計畫四：精準醫療產業價值鏈及

營運模式研究計畫」，科技部。 AgBIO

譚中岳 台灣經濟研究院 生物科技產業研究中心 副研究員