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DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE Coordinamento di Dispositivovigilanza

DISPOSITIVO-VIGILANZACOMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Marzo 2017

Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del Ministero della Salute

31/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TOTALCARE 100 – Ditta HILL-ROM HOLDINGS, INC.La ditta è venuta a conoscenza di un potenziale problema con la funzionalità di allarme di uscita dal letto dei letti Total Care dotati di monitoraggio della posizione del paziente a 3 livelli. L'allarme di uscita dal letto potrebbe non funzionare correttamente se è stato attivo per un periodo di tem-po superiore alle settantadue (72) ore senza essere stato innescato dal movimento del paziente o dalla rimozione del peso del paziente durante questo periodo di tempo. Un malfunzionamento dell'allarme di uscita dal letto comporta un rischio di ritardo nella risposta e/o di lesione correlata alla caduta del paziente.

31/03/2017 FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VIVID E80 – Ditta GE VINGMED ULTRASOUND AS.La ditta è venuta a conoscenza di un problema in cui un paziente diverso da quello previsto è stato selezionato non correttamente dall'operatore in situazioni in cui il tempo di risposta della Worklist DICOM è lento. Questo problema è limitato a determinati ecografi Vivid e può causare la

DispositivovigilanzaComunicato di Sicurezza DM e IVD

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_7298_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.pdf






visualizzazione di dati paziente errati durante un esame. Se non viene rilevato dall'operatore, dopo l'esame le immagini del paziente reale (previsto) verranno memorizzate sotto il paziente errato. Questo potrebbe portare a una diagnosi errata.

30/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivio ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD SYSTEM-Ditta ABBOTT VASCULARLa ditta sta perseguendo la raccolta di evidenze real-word per i dispositivo indicato.Cio’ avverrà tramite registri in partnership con la comunità dei medici chiave. Tali registri consentiranno la raccolta di dati a seguito dell’impianto di tutte le misure dei dispositivi.

30/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INJECT8 CORONARY CONTROL SYRINGE – Ditta MERIT MEDICAL SYSTEMS INC.La ditta sta effettuando il richiamo di alcuni lotti specifici di siringhe Medallion® da 1 mL a causa di un difetto di fabbricazione che riguarda la punta dello stantuffo. Prima dell’uso e durante la preparazione, quando il liquido viene aspirato all’interno della siringa, è possibile che nel corpo cilindrico della siringa penetri dell’aria e/o che si verifichi una fuoriuscita di liquido dalla parte po-steriore. Si chiede di mettere in quarantena e non utilizzare i dispositivi riportati al link sopraindi-cato.

29/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DELTA MONITOR MS18597 – Ditta DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC.Segnalazione di un monitor Drager Infinity Delta con softwer VF10.0 non ha generato un allarme per impostazione bassa di O2 misurato nonostante il livello fosse inferiore al valore minimo di allarme impostato.Se i monitor della famiglia Delta su cui è in esecuzione il software VF10.0 vengono abbinati a un monitor Scio i seguenti allarmi non verrano generati.

28/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai VANI ASETTICI GRANDI STRYKER SMARTLIFE – Ditta STRYKER INSTRUMENTSUn gruppo ridotto di clienti ha riscontrato problematicità relative al prodotto derivanti da determi-nate pratiche di pulizia che hanno provocato un deterioramento del vano. L’utilizzo di metodi di pulizia non descritti nelle istruzioni per l’uso può determinare la separazione del vano a livello della saldatura. Il rischio per la salute associato alla separazione del vano a livello della saldatura è una possibile compromissione della barriera sterile, dopo la quale può essere necessario un inter-vento medico o chirurgico. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopra-riportato.






http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_7312_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.pdf.

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_7312_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.pdf.




24/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al SET DI TUBI STANDARD DIEGO ELITE TS100S E 101DC /GYRUS – Ditta OLYMPUS Olympus sta richiamando tutte le confezioni dei suddetti set di tubi Diego Elite a causa di un po-tenziale problema dell'albero interno che potrebbe determinarne la disattivazione con conseguen-te interruzione della rotazione della lama. Dopo un'attenta valutazione, Olympus ha determinato che esiste un rischio minimo per i pazienti o gli utilizzatori qualora il prodotto continui ad essere utilizzato, e che non vi è alcun rischio per quei pazienti che sono già stati trattati con il prodotto interessato. Olympus non ha ricevuto alcuna segnalazione di lesioni in merito alla disattivazione dell'albero. Tuttavia, la Ditta conduce tale azione come misura cautelativa al fine di garantire la qualità continua del prodotto.

24/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al SET CON CATETERI URETERALI TRANSILLUMINANTI BUSH – Ditta COOK INCORPORATEDCook Medical sta avviando un richiamo volontario di tutti i numeri di lotto dei seguenti dispositivi: Cateteri ureterali transilluminanti Bush DL e Cateteri ureterali transilluminanti Bush SM i cui numeri di lotto sono riportati nel link sopra citato. È stato rilevato un aumento del numero di segnalazioni in cui il componente prossimale nero che collega il componente distale trasparente del catetere può surriscaldarsi e sciogliersi. Eventuali eventi avversi che possono verificarsi se tali dispositivi si surriscaldano ed entrano in contatto diretto con la pelle includono ustioni alla pelle. Per informazioni sulle azioni da intraprendere seguire il link sopra riportato.

23/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo alla PROTESI ENDOVASCOLARE TORACICA ZENITH ALPHA – Ditta WILLIAM COOK EUROPELa Ditta desidera richiamare l’attenzione su alcuni importanti aspetti della nuova versione delle Istruzioni per l’Uso della ZENITH ALPHA Impianti per la chirurgia endovascolare toracica. In particolare W.Cook vuole evidenziare l’importanza di utilizzare dispositivi impiantabili delle giuste dimensioni e di seguire il paziente dopo l’operazione chirurgica. Approfondimenti sulle norme da seguire e sulle giuste azioni da intraprendere sono disponibili al link sopra riportato.

22/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al SISTEMA OXFORD PARTIAL KNEE DI ARTROPROTESI MONOCOMPARTIMENTALE DEL GINOCCHIO NON CEMENTATO – Ditta BIOMET UK La Ditta Biomet ha avviato un’azione correttiva volontaria per la sicurezza sul campo relativamente al Sistema Oxford Partial Knee di Artroprotesi Monocompartimentale del ginocchio non cementato. Nel link sopra riportato sono disponibili tutte le informazioni relative all’utilizzo di questo dispositivo rispettando le normative di sicurezza e garantendo così prestazioni di livello elevato.











22/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DIALOG IQ HDF – Ditta B. BRAUN AVITUMLa Ditta informa che, durante una verifica interna, è emerso che nelle apparecchiature per emodialisi Dialog iQ provviste di opzione concentrato centralizzato, il concentrato per dialisi che alimenta la macchina può essere scambiato. I dispositivi sprovvisti dell’opzione alimentazione centralizzata del concentrato non sono coinvolti. Questa opzione consente di collegare contemporaneamente due diversi concentrati. L’investigazione interna ha evidenziato che la coincidenza improbabile di due distinti errori del cablaggio del controllo di flusso del concentrato centralizzato potrebbe causare lo scambio del concentrato nelle due linee di alimentazione dell’apparecchiatura. Sebbene l’errore non si sia ancora verificato, un tecnico B.Braun controllerà preventivamente l’apparecchiatura in vostra dotazione.

22/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo alla CERA PER OSSA – Ditta B. BRAUN SURGICALAlcuni campioni della CERA PER OSSA hanno perso la loro integrità nel corso degli studi di stabilità a 5 anni nel loro confezionamento originario. Dopo un'ulteriore verifica, l'azienda ha constatato che alcune unità di lotti già prodotti non hanno rispettato le specifiche a causa di una mancanza di integrità del confezionamento primario. Questo difetto nel confezionamento potrebbe implicare la perdita di sterilità del prodotto. L'azienda ha pertanto deciso, sulla base dei risultati emersi da una valutazione su un razionale rischio/beneficio che i livelli di sicurezza del prodotto in oggetto non fossero accettabili. Per indicazioni sulle azioni da intraprendere seguire il link sopra riportato.

21/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a AGO JAMSHIDI CON PUNTA A CORONA PER BIOPSIA/ASPIRAZIONEOSTEO-MIDOLLARE – Ditta CAREFUSIONCareFusion, una consociata di BD, ha identificato un potenziale rischio associato all’integrità della confezione dei prodotti interessati. Il mancato rilevamento di tale difetti prima di una procedura potrebbe comportare una reazione allergica/infiammatoria a livello locale e/o sistemico. Dal 01-NOV-2014 al 31-DIC-2016 la Ditta ha ricevuto sei (6) reclami da parte dei nostri clienti riguar-danti problematiche relative all’integrità delle confezioni sterili. In ognuno dei suddetti casi, il di-fetto è stato riscontrato in seguito a ispezione visiva precedente all’uso sul paziente. Non vi sono state segnalazioni di pazienti che hanno subito gravi lesioni o sviluppato patologie.

21/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo all’ ELETTROCATETERE PER LA STIMOLAZIONE CELEBRALE PROFONDA – Ditta MEDTRONIC La Ditta desidera fornire importanti informazioni relative all’utilizzo dell’accessorio Calibro di Profondità previsto in tutti gli elettrocateteri. Medtronic ha ricevuto tre (3) segnalazioni da parte di medici riguardanti delle difficoltà nel fissaggio del Calibro di Profondità all’elettrocatetere. La Ditta









non sta richiamando i dispositivi interessati poiché consentire al medico di continuare ad utilizzare gli elettrocateteri per la DBS è fondamentale per i pazienti che hanno sviluppato sintomi che mettono in pericolo la vita a causa del termine della terapia. Si raccomanda pertanto di continuare ad utilizzare i suddetti dispositivi fino a quando non saranno disponibili i dispositivi sostitutivi.

21/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALARIS® PK PLUS – Ditta CAREFUSION SWITZERLAND CareFusion ha individuato un rischio per la pompa a siringa Alaris PK Plus in cui l'allarme sonoro di "Prossima fine infusione" sulle pompe a siringa PK 8005TIG01 non è stato sentito e/o riconosciuto dal medico. Il problema è riconducibile solo al codice di prodotto 8005TIG01. CareFusion non è a conoscenza di lesioni durature attribuibili a questo problema, tuttavia questa situazione può cau-sare un'interruzione dell'infusione, provocando livelli subterapeutici di farmaci somministrati e, nel caso in cui l'utente non senta l'allarme e non veda il segnalatore visivo, l'anestesista potrebbe non avere pronta la siringa successiva, con conseguente risveglio dall'anestesia. Se richiesto, il rappre-sentante CareFusion di zona si occuperà della formazione dei medici che utilizzano le nuove pom-pe per illustrare la differenza dell'allarme di "Prossima fine infusione" tra le nuove pompe e le ver-sioni precedenti.

20/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo NC TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER – Ditta ABBOTT VASCULARAbbott Vascular ha intrapreso un’azione di campo volontaria riguardante specifici lotti, riportati nel documento presente al link sopra citato, dei dispositivi NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter, NC Traveler RX Coronary Dilatation Cathether e NC Tenku RX PTCA Baloon Catheter. I suddetti prodotti possono manifestare difficoltà nella fase di rimozione della guaina protettiva del pallone che può generare problemi nel gonfiare o sgonfiar il pallone. I rischi potenziali sono embolia, interventi aggiuntivi, formazione di trombi e infarto miocardico. Vista la gravità delle potenziali conseguenze, la Ditta raccomanda di sospendere immediatamente l’utilizzo di tali dispositivi nel caso siano presenti nelle scorte.

17/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRIMAFLEX – Ditta GAMBRO LUNDIABaxter sta intraprendendo unS’azione sul campo per aggiornare le versioni del software dell’Unità di Controllo Prismaflex. La Ditta ha ricevuto rapporti dagli operatori del dispositivo che non sono riusciti ad aderire alle Istruzioni per l’Uso relative allo scarico sicuro dei set monouso dall’Unità di controllo Prismaflex. Questi passaggi sono necessari per disconnettere in sicurezza il paziente prima di procedere con lo scarico del set dopo il trattamento. Se non sono seguiti, può verificarsi una perdita ematica con un potenziale evento fatale. Al link sopra riportato sono disponibili i codici prodotto e i relativi lotti interessati.








17/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EOS X-RAY ACQUISITION SYSTEM – Ditta EOS IMAGINGÈ stato segnalato ad EOS Imaging che un’interruzione occasionale del software di acquisizione deldispositivo EOS può verificarsi in seguito all’utilizzo dell’apparecchiatura. Tale problema riguarda la versione numero 3.7.1.8449 del software di acquisizione che è stato di recente installato sul vo-stro sistema EOS. Non è stato segnalato alcun effetto indesiderato per la salute del paziente in se-guito a questo problema. Nell’eventualità che tale interruzione le impedisca di visualizzare delle immagini acquisite, la Ditta consiglia di evitare di ripetere l’esame.

16/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CUSCINO ANTIDECUBITO HIGH PROFILE 1 VALVOLA PER SENSORE SMART CHECK – Ditta THE ROHO GROUPÈ stato rilevato un problema in un componente fornito assieme ai prodotti ROHO HIGH PROFILE e ROHO MID PROFILE. Se uno Smart Check è utilizzato per eseguire una regolazione intelligente con uno dei cuscini annessi, la parte non conforme può influenzare in modo negativo il processo di regolazione determinando una regolazione errata del cuscino. Stare seduti su un cuscino Sensor Ready gonfiato eccessivamente o non gonfiato a sufficienza determina la riduzione o l’eliminazione dei vantaggi offerti dal cuscino, aumentando i rischi alla cute o al tessuto molle. Sono interessati solo i cuscini con uno dei numeri di modello allegati al link sopra riportato e un numero seriale che rientra tra A2920163 e A3185287.

16/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EINSTEINVISION SET BASE 2.0 – Ditta SCHOELLYLa Ditta informa dell’azione correttiva riguardante il dispositivo EINSTENVISION. Il monitor con se-riale EV-000047 (che è un 3D - 32 pollici), in alcuni casi, può essere soggetto a distorsioni dell'immagine o comunque fornire un'immagine non adeguata in riferimento alla visione in 3D. L'operatore può perdere la visione del campo chirurgico osservato endoscopicamente se si verifica questo guasto durante l'intervento. Il problema potrebbe derivare dalla radiazione elettromagneti-ca esterna, che avviene in particolare durante l'uso di dispositivi chirurgici ad alta frequenza. Ae-sculap AG sta organizzando una sostituzione dei cavi difettosi (con seriale EV2-000086) dei moni-tor. La Ditta raccomanda di non utilizzare i sistemi di endoscopia EinsteinVision® 3D affetti dal problema fino a quando è stata completata l'azione correttiva.









15/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VISUMAX, TREATMENT PACK – Ditta CARL ZEISS MEDITECIn relazione ad alcuni reclami pervenuti in passato che sembrano indicare una maggiore probabili-tà di malfunzionamento dei componenti del circuito di test delle batterie del modulo UPS, la Ditta informa che il circuito delle batterie del gruppo di continuità è stato modificato al fine di rendere l’UPS più resistente. Tutte le unità di nuova fabbricazione spedite sono caratterizzate da un design rinnovato. Si provvederà quindi a sostituire tutti i vecchi alimentatori al fine di ottenere la massima affidabilità e prevenire danni alle unità VisuMax. La Ditta precisa inoltre che non vi è alcun poten-ziale pericolo per la salute e la probabilità di lesioni è estremamente improbabile.

14/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al HYFRECATOR 2000 - Ditta CONMED CORPORATIONLa ditta segnala un problema che interessa le unità elettrochirurgiche Hyfrecator 2000 (numeri ca-talogo riportati nel link).Nella scatola oltre alle unità elettrochirurgiche HYFRECATOR 2000 sono presenti anche una con-fezione accessoria contenente 2 guaine sterili per manipolo.Dal 2 dicembre 2015 fino al 3 gennaio 2017, le confezioni di accessori contenute nei cartoni delle ESU Hyfrecator 2000 hanno incluso per errore del fabbricante guaine non sterili per manipoli (co-dice prodotto 7-796-19)in buste etichettate come sterili.CONMED ha deciso di ritirare le guaine con codice prodotto 7-796-19 confezionate con le unità elettrochirurgiche interessate.

14/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CURITY – Ditta COVIDIENLa Ditta informa del ritiro volontario di specifici lotti dei dispositivi Curity tamponcino ovale per occhi e Curity medicazione a base di cloruro di sodio, a causa di una potenziale compromissione della sterilità del confezionamento. I codici e i numeri di lotto da isolare sono riportati nel link sopracitato e devono essere tempestivamente restituiti.

14/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARTIS Q FLOOR – Ditta SIEMENS La Ditta sta intraprendendo un’azione correttiva nei confronti dei dispositivi Artis q Floor con generatori A100G in quanto uno dei componenti potrebbe essere interessato ad invecchiamento, causando l’avaria di un modulo nel generatore di alta tensione. La Ditta consiglia di predisporre anticipatamente i processi di emergenza standard fino all’implementazione dell’azione correttiva. I moduli potenzialmente interessati verranno sostituiti.








14/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo allo STRUMENTO DI CONVALIDA IASSIST – Ditta ZIMMERZimmer Biomet sta conducendo il ritiro dal campo di dispositivi medici dello strumento di convalida iASSIST. È stato registrato un aumento nel numero di reclami riguardanti il piegamento o la rottura dei perni di centraggio dello strumento di convalida prodotto con revisione del disegno M-P, illustrato nel link sopra riportato. Con la presente comunicazione, la Ditta avvia la fase di ritiro di tutti i lotti interessati.

14/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AQUILION PRIME – Ditta TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATIONLa Ditta desidera segnalare un problema verificatosi nel sistema per tomografia a raggi X whole-body sopracitato: eseguendo determinate scansioni in successione è possibile che la ricostruzione delle immagini non venga eseguita correttamente oppure che non venga visualizzata correttamen-te la posizione del lettino. Per prevenire il ripetersi di questo problema la Ditta provvederà all’otti-mizzazione del software per il controllo PWB. Non appena le misure saranno disponibili, il locale rappresentante del servizio di assistenza Toshiba contatterà gli utenti per fissare un appuntamen-to per l’installazione del software sul sistema. Per un approfondimento sul problema relativo al di-spositivo seguire il link sopra riportato.

14/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo alle VALVOLE e agli SHUNT PROGRAMMABILI MEDTRONIC STRATAMR – Ditta MEDTRONICMedtronic ha iniziato questo richiamo volontario perché i dispositivi elencati nel documento presente al link sopra riportato, possono influenzare negativamente la resistenza del flusso nella valvola e determinare una riduzione del drenaggio nel liquido cerebrospinale. Nel paziente questa condizione può essere causa di cefalea, nausea, vomito, letargia e, se non trattata, coma e decesso. Il posizionamento non corretto del rotore della valvola che regola il flusso può derivare da un disallineamento e/o da una mancata centratura dello strumento localizzatore STRATAMR. La Ditta raccomanda pertanto di regolare accuratamente la pressione del flusso della valvola seguendo le indicazioni riportate nel manuale per l’uso.

14/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al VIDEODUODENOSCOPIO PENTAX Medical ED-3490TK – Ditta HOYA CORPORATIONLa Ditta intende informare gli operatori di un possibile problema associato al cappuccio distale dei duodenoscopi in oggetto, per alcuni dei quali è già stata sospesa la produzione. Sull'estremità distale viene applicato un adesivo in silicone prima di fissare il cappuccio distale. Nel corso della procedura, in alcuni casi, si possono formare crepe o fessure nell'adesivo che potrebbero rendere lo strumento vulnerabile all'ingresso di fluidi e sporcizia. La Ditta sottolinea inoltre, di non avere










finora ricevuto nessun reclamo dai clienti a tale proposito, né di essere stata informata di alcun incidente correlato a tale problema. L’elenco dei modelli di duodenoscopio soggetti a tale avviso di sicurezza sono riportati nel link sopracitato.

13/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONOSYN VIOLA 6/0 (0.7) 70CM HR17 – Ditta B. BRAUN SURGICALDa un test di routine effettuato nel laboratorio di controllo, il fabbricante ha riscontrato che i risul-tati del test di degradazione di alcuni lotti di riferimento non rientrano pienamente nei range. I ri-schi che potrebbero derivare dall’utilizzo di questi prodotti non conformi riguardano perdite ana-stomotiche e riaperture delle ferite presenti sulla cute. La Ditta ha inviato disposizioni aggiuntive nel link sopra riportato.

13/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HEMOCLIP ROTANTI (lotto n. 510160810 e 510160912 – Ditta SHANGXIAN MINIMAL INVASIVELa Ditta informa che, dopo un’accurata analisi del materiale, i due lotti sopraindicati presentano una dimensione non conforme a causa della tolleranza dello stampo. Questa non conformità può causare difficoltà nel rilascio quando l’incurvatura dell’endoscopio supera i 135°. I lotti interessati verranno quindi prontamente sostituiti.

13/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LIFEPAK 1000 – Ditta PHYSIO-CONTROLLa Ditta sta conducendo una procedura di correzione volontaria dei defibrillatori LIFEPAK 1000 dopo la ricezione di segnalazioni riguardanti avarie del dispositivo durante il trattamento del paziente. In tale scenario, un defibrillatore potrebbe non essere in grado di somministrare la terapia durante un tentativo di rianimazione, con conseguente rischio per i pazienti di gravi danni o morte. La Ditta è a conoscenza di 8 eventi avversi correlati a questo problema. Un approfondimento sulle cause dell’avaria e le azioni da intraprendere sono riportati nel link sopraindicato.

13/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo STENT URETERALE BARD – Ditta BARD UROLOGICALLa Ditta sta inserendo un’avvertenza/precauzione supplementare relativa alla possibile presenza di nodi negli stent uretrali multi-lunghezza. Il rischio per il paziente è legato alla lesione dell’uretere durante la rimozione e/o all’eventuale intervento chirurgico consecutivo. L’operatore dovrà sospettare della presenza di un nodo nel caso in cui si verifichi una resistenza significativa durante i tentativi di rimozione. Tutti i codici prodotto non elencati nell’avviso di sicurezza










allegato al link sopra riportato, possono continuare ad essere utilizzati dalla struttura in quanto non interessati alla comunicazione.

10/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HYFRECATOR 2000 – Ditta CONMED CORPORATION La Ditta segnala un errore nell’etichettatura della confezione dell’Accessory Package che contiene dispositivi non-sterili in prodotti distribuiti dal 2 Dicembre 2015 al 3 Gennaio 2017. L’etichetta errata riporta la dicitura “STERILE”. Il rischio che un operatore possa utilizzare il dispositivo non-sterile come se fosse sterile è elevato. La Ditta ha provveduto al richiamo dei dispositivi interessati e i numeri di lotto sono disponibili sul link sopra riportato.

09/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al KIT VIVANO MED ABDOMINAL – Ditta PAUL HARTMANNI kit Vivano Med addominali oggetto dell’attività di richiamo volontario, sono set di medicazione per la cura delle ferite a pressione negativa in combinazione con un sistema di terapia a pressione negativa Vivano Tec.. Durante i controlli di routine interni, è stata identificata una deviazione nel processo di fabbricazione per lo strato di protezione dell'organo. Ciò potrebbe portare ad una mi-nore stabilità dei giunti di saldatura, che fissano le tasche di applicazione allo strato di protezione d'organo in PE. Un aumento del carico meccanico potrebbe portare ad un potenziale rischio che una delle tasche di applicazione potrebbe staccarsi. Fino ad oggi non è stata ricevuta alcuna co-municazione di eventi collegati a questo problema in relazione al kit HARTMANN Vivano Med ad-dominali. A causa del basso rischio potenziale che non può essere del tutto escluso, volontaria-mente la Ditta richiama i prodotti e lotti elencati nell'allegato 1 presente al link sopra riportato.

09/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MOBICATH GUAINA GUIDA BIDIREZIONALE – Ditta GREATBATCH MEDICAL La Ditta ha ricevuto segnalazioni della probabile mancanza di sigillatura su un lato dell’involucro dell’induttore bidirezionale MOBICATH a curva grande e curva piccola che potrebbe compromettere la barriera sterile. Si consiglia pertanto di rimuovere dalle scorte i prodotti elencati nel link sopracitato. Un prodotto non sigillato potrebbe risultare non sterile e avere conseguenze negative per la salute durante gli interventi chirurgici.

09/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FACO 2.85MM, ANGOLATO – Ditta BAUSCH & LOMB La Ditta informa della presenza di alcuni lotti di bisturi LaserEdge non taglienti come i precedenti lotti dello stesso prodotto. Si è subito provveduto al ritiro volontario dei suddetti prodotti. Per










indicazioni sulle azioni da intraprendere e il modulo di ricevuta di richiamo e sostituzione del prodotto seguire il link sopracitato.

08/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MDRC-1119 PROTECTIVE FRONT COVER (C9826109/C9826096/C9826097/C9829108) – Ditta BARCO La Ditta BARCO ha ricevuto informazioni su un evento che ha visto la rimozione delle strisce in metallo per il fissaggio del vetro frontale protettivo da un display per poi riapplicarle a un altro display. Tale procedura deforma le strisce, portando ad una minore superficie di contatto con le strisce magnetiche del vetro frontale. Se i magneti non si attaccano più saldamente alle strisce in metallo, sussiste il rischio che il vetro frontale protettivo si stacchi e possa cadere. Se il vetro frontale protettivo si stacca dal display, esiste il potenziale rischio che una persona possa essere danneggiata se si trova in piedi o seduta nelle vicinanze in quanto il vetro frontale pesa circa 400 grammi e presenta margini taglienti. La Ditta specifica quindi che le strisce in metallo sono state progettate esclusivamente per singolo uso e non devono mai essere riapplicate dopo avere attaccato il vetro protettivo alla parte frontale del monitor LCD.

08/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai dispositivi EMBLEM S-ICD – Ditta CARDIAC PACEMAKER INC.A OWNED SUBSIDIARY OF GUIDANT CORP.A OWNED SUBSIDIARY OF BOSTON SCIENTIFICSono stati riportati sette casi di comandi di programmazione indesiderati o modifica dei dati, in una popolazione di circa 16.400 portatori di S-ICD EMBLEM ed EMBLEM MRI n quattro casi, su questi sette, vi è stato un potenziale impatto sulla salute, ma tutti i casi sono stati individuati con successo e risolti senza danni per il paziente. Per il sistema S-ICD EMBLEM, probabilità di conseguenze avverse gravi è stimata attorno a 1 su 25.000 a 5 anni. Tre casi di comandi di programmazione indesiderata o modifica dei dati sono stati riscontrati con il sistema S-ICD SQ-RX la probabilità di conseguenze avverse gravi è stimata attorno a 1 su 200.000 a 5 anni.

07/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo all’ APPLICATORE MONOUSO DI CLIP PER LAPAROSCOPIA – Ditta APPLIED MEDICAL RESOURCEApplied Medical sta effettuando un richiamo volontario dell’Applicatore di Clip Direct Drive (codice CA090) a causa del ricevimento di un alto numero di segnalazioni che indicano un’applicazione di clip non regolare rispetto alla norma. Poiché questo tipo di malformazione può portare ad una non corretta chiusura dei vasi, la Ditta ha provveduto al ritiro dei prodotti interessati e alla sospensione della fornitura. I lotti interessati sono compresi tra il n. 1190181 e il n. 1265006 e presentano data di scadenza anteriore al 18 Marzo 2019.









06/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BIOLOX FORTE 36MM ALUMINA CERAMIC HEAD – Ditta MICROPORT ORTHOPEDICSMicroPort Orthopedics ha inviato un avviso di ritiro volontario relativo alle teste di ceramica BIOLOX FORTE 36 mm Alumina. Questo ritiro volontario interessa solo i codici parte 26000010, 26000011 e 26000012. Durante l’indagine di MicroPort è stato confermato che la testa di ceramica BIOLOX FORTE 36 mm Alumina era circa 2 mm più corta delle altre teste femorali di MicroPort da 36 mm (teste femorali in Cobalt Chrome e in ceramica Biolox DELTA). I rischi maggiori potrebbero essere lassità e/o dislocazione articolare, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico di revisione. La Ditta consiglia ai chirurghi di seguire il solito protocollo e le solite azioni di follow-up dei pazienti e di assicurarsi che i pazienti siano informati dei sintomi (in particolare dolore, instabilità, difficoltà a camminare e/o a svolgere le attività comuni) che indicano la necessità di un intervento chirurgico di revisione. La Ditta non raccomanda la revisione dei risultati precedentemente refertati.

03/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OCCLUTECH OCCLUSIONS-PUSHER, FLEX-PUSHER II / OCCLUTECH – Ditta OCCULTECHIn seguito ad un evento nel quale un operatore sanitario ha inavvertitamente utilizzato un cavo Occlutech Flex Puscher II con data di scadenza molto vicina alla data dell’intervento, la Ditta avverte di porre molta attenzione alle date di scadenza dei dispositivi e dei relativi cavi. La Ditta precisa inoltre che non ci sono stati eventi avversi che hanno coinvolto il paziente a seguito dell’operazione.

03/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai dispositivi INION HEXALON, TRINION, GTR TACKS – Ditta INIONLa Ditta è venuta a conoscenza di un difetto nei prodotti sopracitati in cui la guarnizione di alluminio era parzialmente aperta prima dell’utilizzo. Per evitare inconvenienti la Ditta ha proceduto con il ritiro di tutti i lotti per una verifica completa. La lista completa dei lotti interessati è disponibile sul link sopra riportato.

03/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ENDURANT / ENDURANT II – Ditta MEDTRONICMedtronic sta avviando un richiamo volontario di uno specifico gruppo di modelli e numeri di serie, riportati nel link sopra indicato, di endoprotesi biforcata di diametro di 23mm o 25mm. Questo specifico gruppo di endoprotesi è maggiormente soggetto a variazione di permeabilità del tessuto che possono essere associate a endoleak riscontrabile durante la procedura dì impianto











iniziale. Questa variazione di permeabilità può indurre il medico a sbagliare la classificazione di endoleak e quindi a sottoporre il paziente ad ulteriori interventi non necessari.

03/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AXIOM ARTIS – Ditta SIEMENS La Ditta informa di aver intrapreso un’azione correttiva nei sistemi Artis con versione software VC14, VC21, VD10, VD11, e VE10. In questi sistemi è stata implementata una funzione di commutazione di fuoco semi-automatica. Nel link sopra riportato sono allegate delle istruzioni d’uso supplementari in cui viene spiegato come utilizzare correttamente la funzione.

03/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SECURA Z10 PROTECTIVE CREAM lotto num. 626110 – Ditta SMITH AND NEPHEW Smith & Nephew è venuta a conoscenza della non corretta applicazione dei blocchi a sistema volti ad assicurare l'immissione del prodotto solo sui mercati che dispongono della relativa approvazione adeguata. Una volta identificata la causa, Smith & Nephew ha implementato le azioni correttive idonee. 03/03/2017 FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai dispositivi PRIMUS, ONCOR, ARTISTE – Ditta SIEMENS HEALTHCARE La Ditta informa di un aggiornamento del software della consolle di comando del suo acceleratore lineare digitale alla versione 13.0.302. Per un approfondimento sulle risoluzioni dei relativi problemi in seguito all’aggiornamento seguire il link sopra riportato.

03/02/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo V60 VENTILATOR – Ditta RESPIRONICS CALIFORNIALa Ditta ha deciso di intraprendere un’azione migliorativa sul modello di apparecchiature sopra riportato. Un ventilatore V60, dotato di versione software 2.20, potrebbe rilevare impropriamente che il motore della turbina è bloccato. Quale conseguenza, il software causerà lo spegnimento del ventilatore (Vent Inop – Ventilatore Inoperativo) e visualizzerà il Codice Errore 100E. Il supporto ventilatorio cesserà. Se la condizione Vent Inop (Ventilatore Inoperativo) si verifica quando un paziente è collegato, il supporto ventilatorio e il supporto di O2 cesserà. Questo potrebbe causare un calo della SpO2 (la saturazione dell'ossigeno nel sangue arterioso) del paziente e creare una condizione di ipossemia e/o ipercapnia se non si interviene prontamente a fronte dell’allarme.










03/02/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PRECISION 500D – Ditta GE MEDICAL SYSTEMSSono stati riportati incidenti dovuti al distacco di un gradino paziente dal lettino. La caduta da un gradino paziente mentre il sistema è in uso può causare lesioni al paziente e all’operatore ma la Ditta precisa che ad oggi non sono state segnalate lesioni relative a questa problematica. La Ditta raccomanda quindi di seguire le istruzioni, avvertenze, e precauzioni fornite dal manuale dell’operatore e riportate sulle etichette del prodotto e di controllare se sono presenti vite allentate sul pannello inferiore del tavolo porta paziente e del gradino.

03/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al LEGAMENTO ARTIFICIALE LIGASTIC LOTTO num. 11540 - Ditta ORTHOMEDLa Ditta sta svolgendo un richiamo a titolo precauzionale del legamento artificiale LIGASTIC di tipo L30 con il numero di lotto sopra riportato. In seguito a una revisione delle verifiche del dosaggio di sterilizzazione, è emerso un rischio minimo di infezione nei giorni successivi all’intervento dovuto a prodotti sterilizzati con un livello di garanzia della sicurezza insufficiente. Le informazioni riguardanti le azioni da intraprendere sono contenute nel file al link sopra riportato.

03/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VARIOUS POLYETHYLENE IMPLANTS - Ditta ZIMMER BIOMETZimmer Biomet sta conducendo un'azione sul campo per dispositivi medici specifici di determinati lotti relativamente a vari impianti in polietilene. È in corso il ritiro dei prodotti interessati a causa della potenziale presenza di livelli di endotossine elevati superiori al limite di specifica. Il problema è stato rilevato durante i test routinari sulle endotossine batteriche (BET). Non sono stati ricevuti reclami relativi a questa questione. Per informazioni sui relativi lotti interessati consultare l’Allegato 2 al link sopra riportato.

02/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al SISTEMA DI ASSISTENZA VENTRICOLARE HEARTWARE – Ditta MEDTRONICCon l’introduzione del Controller HVAD aggiornato, detto anche Controller 2.0, HeartWare ha avviato le procedure di eliminazione della precedente generazione di Controller HVAD HeartWare, con numeri di serie inferiori a CON300000, e di tutti gli Adattatori CC HeartWare, codice prodotto 1435 (tutti i numeri di serie), incompatibili con il nuovo Controller HVAD. La rimozione dei Controller HVAD e degli Adattatori CC sarà concomitante all’introduzione del nuovo Controller HVAD. Un approfondimento sul nuovo dispositivo è disponibile sul link sopra riportato.










02/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BRIGHTVIEW – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMSLa Ditta informa di aver ha deciso di intraprendere un’azione migliorativa (FCO88200502) sul modello di apparecchiature specificato in quanto il meccanismo di freno del detettore potrebbe essere reso inefficace e il detettore potrebbe muoversi verso il suo limite meccanico di fine corsa. I normali sistemi di blocco del movimento quali e-stop e/o membrana di collisione collimatore non potrebbero fermare il detettore. Per informazioni riguardanti i componenti interessati all’azione correttiva visualizzare il link sopracitato.

01/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai dispositivi DISTRATTORE CERVICALE, DESTRO, CON ANGOLO REGOLABILE, STRUMENTO D’ ESTRAZIONE PER T-PAL, DIVARICATORE CON ASTA DENTATA, PER MATRIX, INSERITORE DELL’ IMPIANTO PRODISC-C – Ditta SYNTHESSynthes GmbH sta avviando un Richiamo di Dispositivi Medici relativo ai codici e numeri di lotto menzionati nel link sopra riportato di diversi strumenti. La Ditta è stata informata da uno dei suoi fornitori che all’interno di un lotto di materiale utilizzato per la produzione dei codici coinvolti, una o più barre sono state mescolate con un materiale non corretto. L’errato materiale comporta una minore durezza e resistenza alla corrosione rispetto a quella specificata. Gli strumenti che sono stati prodotti con un materiale errato, come sopra indicato, hanno la potenzialità di piegarsi o rompersi durante l’utilizzo a causa di valori di durezza inferiori rispetto a quelli specificati. A causa del materiale utilizzato, lo strumento potrebbe essere più incline a piegarsi sotto tensione. La Ditta sta provvedendo al ritiro dei suddetti lotti.

01/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VITE CORTICALE Ø 3.5 MM, AUTOFILETT., L 60 MM, ACCIAIO INOX, STERILE – Ditta SYNTHES Synthes GmbH sta avviando un richiamo di dispositivo medico riguardante i lotti riportati nel link sopracitato delle Viti Corticali Ø 3.5 mm, autofilettanti, L XXX mm, Acciaio Inox, sterili. La lunghezza della Vite è indicata erroneamente nei sei linguaggi sul retro della scatola. Nel breve testo in Inglese che è visibile sul fronte della scatola, sui lati, sul blister interno sterile e sulle etichette del paziente, la lunghezza della vite è correttamente descritta. Il re-intervento, dolore del paziente o irritazione del tessuto molle, dovuti all’impianto di una vite più lunga del previsto in quanto lo scambio non è stato riscontrato durante la procedura iniziale, sono scenari non probabili ma devono essere considerati come peggiori scenari.











01/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai SISTEMI DI VITI SYNTHES CMF MATRIXMIDFACE, MANDIBLE E ORTHOGNATHIC – Ditta SYNTHES Synthes sta avviando un richiamo volontario dei lotti riportati nel link, del sistema CMF MatrixMIDFACE, MANDIBLE e ORTHOGNATIC, in seguito alla possibilità che le clip sulle viti possano essere marcate con l’indicazione della lunghezza non corretta. Ogni vite è confezionata in una “clip” marcata a laser con l’indicazione della lunghezza della vite. E’ stato riportato che la marcatura sulla clip non corrisponde alla lunghezza della vite. Ci sono stati casi in cui la vite era più lunga della marcatura specificata, così come casi in cui è risultata più corta. Nota bene: nessun evento avverso su paziente è stato riportato con l’uso di queste viti. In tutti i casi di reclamo ricevuti, il paziente non era coinvolto. Synthes chiede di effettuare un controllo delle scorte di tutti i prodotti con i codici elencati di seguito. Synthes raccomanda vivamente di restituire i dispositivi individuati e il prodotto in sostituzione sarà fornito non appena disponibile.

01/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MULTI-UNIT ABUTMENT PLUS CC RP 2,5 MM – Ditta NOBEL BIOCARENobel Biocare informa che i sistemi di gestione della qualità hanno rilevato che l'etichetta del prodotto di alcuni componenti del lotto n. 12076345 di Multi-unit abutment Plus CC RP 2,5 mm (prodotto n. 38882) risulta priva di alcune informazioni, come il numero di lotto e la data di scadenza. Fatta eccezione per le informazioni mancanti, tutti i prodotti di questo lotto sono conformi alle specifiche e utilizzabili in sicurezza. La Ditta si è prontamente mobilitata a richiamare il prodotto.

01/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SM STRAIGHT STEM – Ditta AAP IMPLANTATE La Ditta informa che, nonostante gli accorgimenti e il rispetto delle normative nella produzione del suddetto dispositivo, un danneggiamento o un deterioramento dell’involucro sterile non può essere escluso; in questa sfavorevole situazione la condizione di sterilità di partenza non è più garantita. Si ricorda che l’impianto di prodotti non sterili potrebbe portare a infezioni gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Per questi motivi la Ditta Implantate AG ha deciso di ritirare dal commercio i prodotti VarioCup, Straight Stem e Vario Loc.

31/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico R EX-TEM rif#000503-05, lotto21734044 – Ditta TEM INNOVATIONS GMBH.La ditta comunica che si è riscontrato per alcuni flaconi dei valori di CT allungati, fino a quattro volte più lunghi rispetto i valori aspettati.Nel link sopra riportato sono presenti le direttive da mettere in atto nel caso in cui si stesse utilizzando l’IVD indicato.










27/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al KIT NEONATAL PHENYLALANINE – Ditta WALLACLa Ditta è venuta a conoscenza del fatto che, sporadicamente, l’umidità residua presente in alcune fiale del reagente all’enzima fenilalanina neonatale del lotto 651610 è superiore al limite consentito. Questo difetto è limitato al suddetto lotto che è incluso nel kit GSP NEONATAL PHENYLALANINE. A causa della eccessiva umidità, il colore del reagente all’enzima potrebbe risultare più simile al porpora che non al blu scuro. Per un approfondimento sui potenziali rischi seguire il link sopra riportato.

23/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER XN-L SERIES XN-550 – Ditta SYSMEX CORPORATION JAPANSysmex è stata informata del fatto che il prodotto Sysmex Automated Hematology Analyzer XN-L series XN-550 potrebbe generare risultati errati causati da una miscela insoddisfacente dei campioni. Ciò comporterebbe valutazioni diagnostiche e decisioni terapeutiche errate con gravi conseguenze per il paziente. In presenza di un messaggio di errore generato da un problema di comunicazione con l’host e/o da un errore di connessione TCP/IP con il dispositivo XN-550 durante l’analisi di un campione, è tassativamente necessario controllare il supporto dell’adattatore dell’analizzatore e, laddove possibile, estrarre la provetta prima della disattivazione dell’errore e del successivo riavvio del dispositivo.

22/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ENGEN LABORATORY AUTOMATION SYSTEMSENGEN LABORATORY AUTOMATION SYSTEMS 6802883 – Ditta THERMO FISHER SCIENTIFIC OYOrtho Clinical Diagnostics (Ortho) segnala un’anomalia software per la quale il TCAutomation Soft-ware potrebbe inviare informazioni non corrette ad un VITROS System attraverso l’interfaccia di comunicazione InOut; questo evento può causare lo spostamento e l’aspirazione di un campione non voluto nella posizione di aspirazione del Bypass, e l’associazione non corretta di risultati ad un errato ID campione, senza che l’operatore venga informato. Nel file sopra riportato vengono spiegate le condizioni nelle quali l’anomalia si verifica e cosa fare in tal caso.

21/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai diagnostici COBAS C 311 ANALYZER, COBAS C 501 MODULE , COBAS C 502 MODULE, COBAS C 701 MODULE,COBAS C 702 MODULE,COBAS ISE MODULE 900, COBAS ISE MODULE 1800 – Ditta HITACHI HIGH-TECHNOLOGIES CORPORATIONLa Ditta informa che, in casi molto rari, si possono riscontrare interferenze nel rilevamento del livello del liquido del campione (LLD), fenomeno causato dalla corrosione da sfregamento del connettore degli aghi di campionamento. Questo problema è causato da un cambio di produzione del connettore. La Ditta tiene a precisare che i potenziali aghi difettosi verranno sostituiti gratuitamente.


http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_7283_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.302912.pdf









21/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai diagnostici COBAS 8000 MODULAR ANALYZER SERIES – Ditta HITACHI HIGH TECHNOLOGIES CORPORATIONLa Ditta ha rilevato una discrepanza tra le informazioni contenute nelle versioni 4.2.1 e 5.0 del manuale operatore Cobas 8000 relative alle provette non standard. La versione 5.0 del manuale operatore riporta erroneamente che è possibile utilizzare provette non standard con diametro tra 11 e 16mm sui moduli Cobas E 602 e Cobas E 801. Tuttavia, solo le provette non standard con diametro da 13 a 16mm possono essere utilizzate su questi moduli. Il problema è stato risolto con l’uscita dell’ultimo aggiornamento del manuale operatore 5.1.

20/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico XPERT® CT/NG – Ditta CEPHEIDCepheidha ricevuto segnalazioni da alcuni Clienti i quali hanno riscontrato una frequenza di risul-tati non validi più elevata di quanto normalmente ci si aspetterebbe con questo test. Nell'ambito di tutti i saggi Xpert, quando il test viene giudicato non valido a causa del malfunzionamento di una cartuccia o del mancato superamento di un controllo di qualità dello strumento, non viene re-fertato alcun risultato per il paziente e il rapporto viene segnalato come"non valido". Cepheid for-nirà un prodotto sostitutivo per il/i saggio/iGXCT/NGCE - 10, lotto 1000043096 (lotto cartuc-cia11713) e/o lotto 1000044234 (lotto cartuccia11715) e/o lotto 1000043097 (lotto cartuc-cia11714). La Ditta comunica quindi di compilare il documento presente nel link sopra riportato, di interrompere l'uso e di smaltire i rimanenti prodotti di questo lotto nel caso fossero presenti nelle scorte.

17/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ACCESS 2 SYSTEM, UNICEL DXC 600I SYNCRON SYSTEM – Ditta BECKMAN COULTERBeckman Coulter ha verificato, mediante indagine interna, che una scheda elettronica che controlla le funzioni del motore negli analizzatori menzionati nel link sopra riportato, può compromettere il posizionamento del dispositivo su pipettatore e cinghia dell’incubatore quando lo strumento è in funzione. La Ditta informa che invierà un rappresentante dell’assistenza per pianificare un intervento di manutenzione per sostituire la scheda elettronica dello strumento.

13/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ADVIA CHEMISTRY LDLP AND LDPL REAGENT – Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICSLa Ditta Siemens Healthcare sta fornendo un aggiornamento delle istruzioni per l’uso (IFU) per i metodi ADVIA Chemistry LDLP e LDPL riformulando alcune indicazioni nella sezione “Uso Previsto”. Per informazioni relative alle nuove diciture seguire il link sopra riportato.










10/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico PREMIER BUFFER A REAGENT, PREMIER BUFFER B REAGENT – Ditta TRINITY BIOTECH La Ditta informa di aver ricevuto segnalazioni in merito a delle difficoltà nell’ottenere controlli nell’intervallo di accettabilità (verifica QC) utilizzando le soluzioni dei lotti riportati nel link sopracitato, dopo l’attivazione del sistema o della modalità di standby. In seguito ad una verifica della Ditta, si conferma che i primi due (2) risultati del test eseguito con le soluzioni di tali lotti dopo l'attivazione del sistema o la modalità di standby possono essere inferiori ai valori accettabili, sia nel caso dei controlli che dei campioni dei pazienti. Si raccomanda pertanto di non utilizzare i lotti interessati e di eliminare eventuali rimanenze del prodotto.

09/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ELIA SAMPLE DILUENT, IMMUNOCAP SPECIFIC IGA/IGG SAMPLE DILUENT, IGE SAMPLE DILUENT – Ditta PHADIA Esclusivamente sul sistema Phadia 250, sono stati riportati malfunzionamenti strumentali dovuti alla deformazione delle bottiglie per alcuni lotti del prodotto in oggetto. La deformazione delle bottiglie può causare una rilevazione errata del liquido che potrebbe risultare in un’ aspirazione insufficiente del volume del “sample diluent” generando, di conseguenza, una diluizione inidonea del campione in esame. Il malfunzionamento strumentale, conseguente alla possibile deformazione dei flaconi, può causare risultati scorretti, principalmente falsamente positivi. La Ditta precisa che la frequenza di risultati errati è molto bassa e non avviene necessariamente ogni qualvolta si verifichi il difetto dei flaconi.

08/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico SEX HORMONE BINDING GLOBULIN (SHBG) IVD – Ditta SIEMENS HEALTHCARELa Ditta ha confermato che gli aggiustatori con numero di lotto 124 e 125 per il dosaggio del Sex Hormone Binding Globulin eseguibile nei sistemi IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi e presenti nelle confezioni dei reagenti i cui lotti sono elencati nel link sopra riportato, non soddisfano la stabilità dichiarata di 30 giorni una volta che il flacone è stato aperto, ricostituito e conservato a 2-8°, così come pubblicato nelle istruzioni per l’uso (IFU). La Ditta rassicura che il rischio per la salute dovuto a questo problema è trascurabile.

08/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ADVIA CENTAUR XPT – Ditta SIEMENS HEALTHCARELa Ditta ha identificato possibili problemi per tutti i sistemi ADVIA Centaur XPT con versione software vV1.0.1, V1.0.2, V1.0.3, V1.1 e V1.2. Questi problemi possono influenzare il funzionamento e il flusso di lavoro del sistema. Nella Tabella 2 presente al link sopracitato sono elencati i problemi del software che verranno corretti nei futuri aggiornamenti. La Ditta avvisa che,












nel caso si verifichino questi problemi, è possibile che si generi un ritardo nell’esecuzione dei test; il rischio per la salute a causa di questi problemi è trascurabile.

08/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico COBAS HIV-1 TEST FOR USE ON THE COBAS 4800 SYSTEM; COBAS HBV TEST FOR USE ON THE COBAS 4800 SYSTEM – Ditta ROCHE DIAGNOSTICSLa Ditta desidera comunicare che l’algoritmo cinetico utilizzato dal software per i test cobas HIV-1 e HBV sul sistema cobas 4800 potrebbe interpretare impropriamente come negativo un campione con carica virale estremamente alta (risultato falso negativo). Questa situazione accade quando la curva di amplificazione PCR presenta un ciclo soglia CT inferiore al valore minimo previsto dal test, e la curva viene interpretata dall’algoritmo cinetico come “negativa” anziché “invalida”. La Ditta informa che entro il primo trimestre del 2017 saranno disponibili nuovi file strumentali aggiornati.

03/03/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ADVIA CENTAUR PROGESTERONE , DIMENSION VISTA LOCI PROGESTERONE, MMULITE/IMMULITE 1000 PROGESTERONE; IMMULITE 2000 PROGESTERONE – Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSATICS Siemens ha verificato che la presenza di DHEA-S è causa di risultati di progesterone falsamente elevati. Il progesterone può essere utilizzato nella valutazione della funzionalità ovarica e placentare. Il rischio per la salute è limitato ai pazienti che assumono DHEA come parte del loro trattamento IVF che sono arruolate per il trasferimento dell’embrione. I risultati di progesterone falsamente elevati possono condurre a un’errata interpretazione e alla conseguente cancellazione.

O1/03/2017Avviso di sicurezza relativo al diagnostico BD VACUTAINER SST II ADVANCE PLUS – Ditta BECTON DICKINSON AND COMPANYSulla base delle indagini interne, la ditta ha individuato per le provette BD Vacutainer SST II Advance Ref. 366882, numero di lotto: 6309990, un errore nella scadenza riportata nell’etichetta apposta su provette, confezioni ed imballi ( è riportato 18 mesi rispetto all’indicazione corretta di 12 mesi). La data riportata è 2018-04-30 ma dovrebbe essere 2017-10-30.La ditta consiglia di accantonare quanto prima eventuali giacenze ancora presenti in magazzino.

________________________________________________________________________________________________Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD imme-diatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.











Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M. del 15/11/2005:

All.1 per DM e Impiantabili Attivi; All.4 per diagnostici in vitro.

Si precisa che per incidente si intende:a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un

DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;

b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.

- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:

I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito riportatohttp://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view

I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link di seguito riportatohttp://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013

- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente Istruzione Operativa:

Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportatohttp://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici


http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ%20%5C%E2%80%9CGestione%20delle%20segnalazioni%20di%20incidenti/mancato%20incidente%20%20e%20degli%20avvisi%20di%20sicurezza%20FSN%20sui%20disp%20rev%200%2017/12/2013



http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view




RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVDdel Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Nome Telefono Fax E-mail

Azienda Ospedaliero

Universitaria

Gloria PIGOZZI 0532/237601 0532/236577 [email protected]

Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 [email protected]

Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 [email protected]


dispositivo-vigilanza comunicato di sicurezza dm e ivd ... · coordinamento di dispositivovigilanza...

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