体外诊断综合服务行业体外诊断综合服务行业研究报告 7...

体外诊断

综合服务行业

行业分类：体外诊断综合服务行业

体外诊断综合服务行业

研究报告

体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指

在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组

织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断

疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品是

医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，

其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子

生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及

医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。

全球医疗器械行业市场作为医疗器械行业的子

行业，体外诊断行业的发展与医疗器械行业的发

展息息相关。近年来，全球医疗器械行业发展迅

速。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，2016

年全球医疗器械销售规模为 5689 亿美元，

2010-2016 年全球医疗器械销售规模稳步增长，

增长率超过了同期 GDP 增长率。

何昕懋、阎小健

华龙证券股份有限公司

15029073650

[email protected]

行业评级看好

国家/地区中国

股票市场新三板

行业体外诊断服务行业

报告日期 2017 年 6月 7日

研究员何昕懋、阎小健

S0230610120045

S0230117050018

体外诊断综合服务行业研究报告

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目录

一、行业现状和市场规模 ................................................... 5

1、体外诊断简介 .......................................................... 5

2、体外诊断行业现状 ...................................................... 6

3、体外诊断行业发展趋势 .................................................. 7

二、行业竞争状况 ......................................................... 8

三、行业监管体制和行业相关政策 ........................................... 9

1、行业监管体制 ......................................................... 10

2、行业相关政策 ......................................................... 10

3、行业相关法律法规 ..................................................... 11

四、行业进入障碍 ........................................................ 13

1、技术壁垒 ............................................................. 13

2、质量和品牌口碑壁垒 ................................................... 13

3、营销渠道壁垒 ......................................................... 14

4、行业准入壁垒 ......................................................... 14

5、人才壁垒 ............................................................. 15

五、影响行业发展的有利和不利因素 ........................................ 15

1、有利因素 ............................................................. 15

2、不利因素 ............................................................. 17

六、体外诊断行业产业链分析 .............................................. 18

1、上游行业的关联性分析 ................................................. 19

2、下游行业的关联性分析 ................................................. 19

七、行业特性 ............................................................ 19

1、行业的周期性特征 ..................................................... 19

2、行业的区域性特征 ..................................................... 20

3、行业的季节性特征 ..................................................... 20

八、结语 ................................................................ 20


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图表目录图表 1 ：全球医疗器械销售规模 ......................................................................................... 6

图表 2 ：中国医疗器械市场规模 ......................................................................................... 7

图表 3 ：全球体外诊断行业前 5大供应商 ....................................................................... 10

图表 4 ：体外诊断行业产业链示意图 ............................................................................... 20


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一、行业现状和市场规模

1、体外诊断简介

体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样

本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功

能的产品和服务。体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，

其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，

制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。

体外诊断产品按产品类型分为仪器、试剂、数据管理系统和服务。其中，仪器

占最高的市场份额，试剂紧随其后。目前试剂市场也在快速增长，因为它在诊断的

过程中起着重要的作用。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械

分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外

诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用

户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。目前，临床诊断信息的 80%左

右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到 20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、

诊断、治疗日益重要的组成部分。体外诊断仪器按诊断方法分为临床化学分析仪器、

免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等；按搭配试剂方式分为开放

式系统和封闭式系统。体外诊断试剂按检测原理和检测方法分，主要有生化诊断试

剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断

试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断

试剂主要的三大类品种。

体外诊断产品分类

体外诊断仪器体外诊断试剂

按诊断方法分：按检测原理分：

临床化学分析仪器生化诊断试剂

免疫化学分析仪器免疫诊断试剂

血液分析仪器分子诊断试剂


6

微生物分析仪器微生物诊断试剂

按搭配试剂分：尿液诊断试剂

开放式系统凝血类诊断试剂

封闭式系统血液学和流式细胞诊断试剂

数据来源：前瞻产业研究院整理

2、体外诊断行业现状

全球医疗器械行业市场：作为医疗器械行业的子行业，体外诊断行业的发展

与医疗器械行业的发展息息相关。近年来，全球医疗器械行业发展迅速。据欧盟

医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从 2010 年的 3793

亿美元迅速上升至 2016 年的 5689 亿美元，全球医疗器械市场增长率超过同期

GDP 增幅。

数据来源：欧盟医疗器械委员会（http://www.chyxx.com/industry/201704/511507.html）

我国医疗器械行业发展概况：近年来，我国医疗器械行业发展迅速。2011

年 11 月，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，鼓励社会资

本进入医疗服务领域，加快了我国医疗器械行业的发展。产业信息网发布的

《2015-2020 年中国医疗器械产业调研及投资咨询报告》显示，随着我国经济的

快速发展、老年人口数量的不断上升，市场对医疗器械的需求不断增加。现我国

医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛


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的朝阳产业。中国医疗器械的市场销售规模从 2011 仅 1470 亿元增至 2016 年的

3700 亿元，剔除物价因素影响，5 年间增长了约 2.5 倍。2016 年中国医疗器械

市场总规模约为 3700 亿元，比 2015 年度的 3080 亿元增长了 620 亿元，增长率

约为 20.1%。

数据来源：产业信息网（http://www.chyxx.com/industry/201703/502655.html）

3、体外诊断行业发展趋势

随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了

较大提高，并在快步追赶国际先进水平。

（1）临床生化和 PCR 技术基本达到国际先进水平

在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕

检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），以中生北控、

科华生物、利德曼、迈克生物等为代表的本土厂家的技术水平已与国际水平相当。

此外，在基因检测方面，达安基因自行开发的荧光定量 PCR 技术、博日科技的

基于半导体制冷的 PCR 技术系列等均与国际先进水平接轨。

（2）基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平


8

国内体外诊断龙头企业正在加大研发力度，生物芯片、分子影像、微流体等

新技术成为研发热点。复旦大学、中科院上海冶金所、清华大学、联合基因有限

公司、军事医学科学院、中科院上海细胞所等单位已在基因芯片技术方面取得了

较大突破，如乙肝基因芯片检测步入实用阶段，能早期诊断、预防和治疗的“肿

瘤基因芯片诊断试剂盒”已研制成功。2011 年 4 月，“模块化 DNA 分析系统”

项目通过评审验收，标志着我国在高通量 DNA 测序技术研发上又取得突破性进

展。

（3）产业整体创新能力亟待增强

当前，国内体外诊断技术的成果转化能力与国际水平相比还存在很大差距。

一方面，从新技术到新产品的研发不足，产品稳定性较差。在微生物学等不少领

域，产品自主创新含量较少，稳定性和可靠性不高。自动化仪器一直是国内体外

诊断行业的短板，体外诊断产品的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平，

血糖检测、化学发光等被国外产品垄断。

二、行业竞争状况

1、行业竞争状况

（1）国际市场

产业发展成熟，市场集中度较高。从总量上看，目前全球体外诊断行业的

前五大生产厂商为 Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman

（贝克曼）、Johnson & Johnson（强生），前五大厂商在产品质量、研发水平、

品牌知名度等方面均大幅领先于其他厂商，其总部主要分布在北美、欧洲等体

外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些公司的销售收入均在 10 亿

美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以

及与之相关的医疗技术服务。从产品结构上看，在免疫诊断产品领域，由于其

技术门槛高、产品封闭性强等特点，多年来，全球化学发光免疫诊断产品市场

主要被前五大厂商中的罗氏、西门子、雅培、贝克曼库尔特四家厂商控制。


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全球体外诊断行业前五大生产商

（2）国内市场

据中国医疗器械信息网统计，目前国内医疗器械行业经营企业 107979 家，

其中医疗器械行业生产企业 13533 家，企业普遍规模小、品种少。排名靠前的

20家企业市场占有率在 30%左右。近几年我国体外诊断产品行业已从导入期步

入发展期，市场需求快速增长。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力

较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优

势。

我国医疗诊断产品流通与服务企业目前正处于充分的市场化竞争阶段，服

务商种类繁多。按业务模式划分，既有单纯代理的经销商，又有提供技术支持

服务的综合服务商；按产品内容划分，既有经销单一品牌多产品种类、经销多

品牌单一产品种类，也有经销多品牌多产品种类的服务商；按经营区域划分，

有区域性的服务商和跨地区综合服务商。总体来说，我国医疗诊断产品流通与

服务行业集中度较低，处于发展的初级阶段。

由于体外诊断产品的终端用户，即各医学实验室分布在全国各地，服务商

根据不同的地域和不同的经销品牌形成不同的主要覆盖区域。目前国内医学实

验室服务商大多为省内区域性公司，企业数量众多，缺乏规模优势，经销品牌

单一，服务能力较弱，能够提供综合服务、具有规模优势的跨区域服务商则数

量较少。

三、行业监管体制和行业相关政策

22%

11%

10%

8%7%

42%罗氏

西门子

强生

雅培

贝克曼

其他


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1、行业监管体制

体外诊断产品流通与服务行业的行业监管体制由卫生行政管理部门、食品

药品监督管理部门、质量监督管理部门、药品流通管理部门及相关行业协会根

据各自的职能分工共同对行业进行监督管理和引导。

行业主管部门主要有：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管

理局、中华人民共和国商务部、国家质量监督检验检疫总局、中国医疗器械协

会及体外诊断系统专业委员会、中国医药商业协会、中国医院协会临床检验管

理专业委员会等。

2、行业相关政策

年份名称主要内容

2006

《国家中长期科学和

技术发展规划纲要》

（2006-2020 年）

提出将疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和

防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大

疾病诊断和防治能力。着重研究预防和早期诊断关键技术将有

力促进体外诊断产品技术升级，使更多病患得到准确诊断，推

动体外诊断行业健康快速发展。

2007 《体外诊断试剂册管

理办法（试行）》

对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临

床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问

题作出规定。

2010

《关于加快培育发展

战略性新兴产的决

定》

将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大

力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、

化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水

平。

2010

《体外诊断技术产品

开发重大项目申请指

南》

设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突

破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批

具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，

在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突

破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行

业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市


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场的国产化率等。

2011 《产业结构调整指导

目录（2011 年本）》

将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医

疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目，并将

“诊断用酶等酶制剂”列为第十一大类“石化化工”中的鼓励

类项目。

2012 《生物产业发展规

划》

对于体外诊断试剂行业，该规划指出：“大力发展新型

体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预

后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、

试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技

术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断

产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病

原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建

设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体

等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网

络，推动我国体外诊断产业的发展。”

3、行业相关法律法规


1996 ISO 13485

ISO13485 中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器

械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的

通用要求来规范是不够的，为此 ISO 组织颁布了 ISO13485：

1996 版标准（YY/T0287 和 YY/T0288），对医疗器械生产企

业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安

全有效起到了很好的促进作用。

2014 《医疗器械监督管理

条例》

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经

营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

2014 《医疗器械注册管理

办法》

食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申

请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研


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究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。食

品药品监督管理部门提交备案材料，食品药品监督管理部门对

提交的备案材料存档备查。

2014 医疗器械经营监督管

理办法

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实

行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

2014 体外诊断试剂注册管

理办法

本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外

诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后

观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试

剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以

与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于

血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断

试剂，不属于本办法管理范围。

2014 体外诊断试剂临床试

验技术指导原则

体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比

较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临

床性能进行的系统性研究。体外诊断试剂说明书承载了产品预

期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，

是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结

果的重要技术性文件。

2014 医疗器械经营质量管

理规范

本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所

有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在

医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采

取有效质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2015

体外诊断试剂质量评

估和综合治理工作方

案

体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾

病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为

查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步

规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公

众用械安全有效，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理


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工作。

2015

医疗器械生产质量管

理规范体外诊断试剂

附录（征求意见稿）

本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本附

录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

2017 《医疗器械标准管理

办法》

本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管

理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研

制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术

要求。

2017 体外诊断试剂注册管

理办法修正案

将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、

第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试

剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理

类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风

险变化，对分类规则进行调整。

2017 医疗器械行业标准医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

四、行业进入障碍

1、技术壁垒

首先，体外诊断行业是知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透

的新兴产业，研究开发领域技术含量高、开发周期长，生产领域技术复杂、革

新难度大、质量要求严格，上游原料开发技术要求高；其次，本行业对自主研

发能力要求较高，核心原料自主生产和配套仪器的自主开发难度较大，因此进

入本行业门槛较高。

2、质量和品牌口碑壁垒

品牌综合体现了企业的研发设计、产品质量、运营管理和售后服务水平，

知名品牌的创立和形成需要大量的投入，更需要长时间的口碑积累与可靠性验


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证。体外诊断产品核心应用于医学实验室检验系统，病患的确诊有赖于检测结

果的及时与准确，医疗机构对体外诊断产品性能稳定性以及准确性的要求较高。

因此，客户对知名品牌的制造商及服务商的依赖性都较强，与品牌影响力较大

的服务商建立长期稳定的合作关系，有利于简化产品采购流程并能确保后期服

务水平。同时，品牌服务商由于拥有稳定的分销渠道，对上游诊断产品制造企

业而言也是销售的保障，而服务商品牌知名度的建立是一个长期积累的过程，

新进入的企业短期内较难建立起上下游共同认可的品牌效应。新公司想要进入

体外诊断行业，将面临提升品牌认知度的难题，还要付出较高的广告，业务宣

传的费用。因此，行业新入者将面临较高的市场壁垒。

而对于本行业现有的企业来说，体外诊断产品质量往往直接关系到病人的

身体健康安危，企业需要有很强的社会责任感。产品一旦出现质量问题，企业

将面临着法律纠纷，品牌形象受损。体外诊断产品的生产，保存和运输往往有

一些精细的要求，在保证产品质量的前提下控制成本也是一大挑战。

3、营销渠道壁垒

在招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购

的诊断产品进行招标，并对投标厂商产品质量、销售服务、市场口碑、经营规

模等提出相应要求，而某些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能，实行自主

招标，一般而言其对投标厂商要求更高。这对新进入者以及销售服务能力不强、

渠道资源薄弱的中小规模厂商提出了挑战。

体外诊断产品的销售涉及地域较广、专业性较强，因此行业内公司大多采

用经销模式向医院销售。但由于体外诊断行业专业水平较高，对经销商的经营

资格不仅需要当地药监部门审批（即获得医疗器械经营企业许可证），而且要

求经销商既具备一定的财务管理和营销能力，还需要具备给医院提供专业化的

技术服务的能力。对于新进入的企业，首先很难在短时间内找到合格且有一定

经营能力的经销商；其次，建设庞大与完善的营销网络体系，汇聚一批有经验

的经销商队伍，并对其进行专业化培训和有效管理，需要耗费大量的人力和物

力。因此，体外诊断行业存在一定的销售渠道壁垒。

4、行业准入壁垒


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医疗器械批发和零售行业实行市场准入制度，经营企业必须获得国家食品

药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》对于新进入者来说，达到

经营条件需要一定的过程。

5、人才壁垒

体外诊断行业发展主要依靠研发与创新的推动，企业只有具备高水平的技

术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的行业地位。目前我国体

外诊断行业的专业人才基本都是源自本行业内企业自身的培养，对于一个新进

入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研及技术服务团

队，从而无法满足本行业研发、生产和销售的需求。

五、影响行业发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）人口老龄化的现状

人口老龄化带来了老年病人数增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。

根据中国国家统计局统计，中国 2015 年 13.74 亿人口中，65 岁及以上的老人

有 1.43 亿人，占总人口 10.5%。世界卫生组织预测，到 2050 年，中国将有 35%

的人口超过 60 岁，成为世界上老龄化最严重的国家。老年人的患病率和医疗消

费支出均远超过年轻人，人口老龄化使得老年人常见病、慢性病的日常护理等医

疗服务需求升级，城市快节奏的生活及空气污染使得城市居民更易患上慢性病和

产生其他对身体不利的健康问题，这些都将增加体外诊断设备和体外诊断试剂的

市场需求。

（2）医疗改革构成长期利好

2009 年 4 月 6 日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

正式发布。医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗

卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。根据国家财

政部统计数据，2015 年 1-12 月累计医疗卫生与计划生育支出 11916 亿元，

增长 17.1%。


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建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系是医疗体制改革的重要内容。《深

化医药卫生体制改革 2015 年重点工作任务》把健全全民医保体系设立为重要

目标。具体内容包括 2015 年基本医疗保险参保率稳定在 95%以上，城镇居民

医保和新农合人均政府补助标准提高到 380 元，城镇居民个人缴费达到人均不

低于 120 元，新农合个人缴费达到人均 120 元左右。城镇居民医保和新农合

政策范围内门诊费用支付比例达到 50%，政策范围内住院费用支付比例达到 75%

左右。

短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特

别是在农村地区，新型农村合作医疗的实施将极大拓展医疗产品市场，体外诊

断产品的需求也将快速增加。长期来看，医疗改革将理顺产业链关系、规范市

场竞争环境，对相关产业产生深远的积极影响。

（3）人均可支配收入增加保障医疗支出的提高

国家统计局公布的数据显示，我国城镇居民人均可支配收入从 2010 年的

19,109.4 元提高到 2015 年的 21,966 元。随着人均可支配收入的提高，人们

对自身健康也更为关注，无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出正在

迅速提高。我国城镇人口在医疗保健方面的支出从 2010 年的每人每年 871.8

元增加到 2015 年的 1443.4 元，农村人口的人均医疗保健支出也从 2010 年

的每人每年 326.0 元增加到 2015 年的 846.0 元。人均可支配收入特别是医疗

保健支出的增加为我国体外诊断产品行业的未来发展提供了有力保障。

（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大

根据国务院出台的《关于深化医药卫生体制改革的意见》，以农村为重点，

建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使人人享有基本医疗卫生服务为根本

出发点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、

应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基

层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农

村医疗卫生服务体系，进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室

为基础的农村医疗卫生服务网络。


17

我国目前的医疗资源主要集中在二级以上的医院，一级医院和农村医疗服

务机构的诊断和治疗水平还比较薄弱，随着国家完善基层医疗卫生服务的相关

政策出台，二三级城市的体外诊断产品市场将被启动，体外诊断产品流通与服

务行业将面临重大发展机遇。

（5）制造商和服务商之间紧密合作关系的形成

目前体外诊断产品制造商和大型专业服务商之间已形成稳定的战略合作关

系。服务商能够保障制造商产品的市场覆盖、提高物流效率、保证本地化服务

水平，服务商策略已成为制造商重要的业务策略之一。专业服务商与制造商的

合作关系还将随着服务商规模的不断扩大，所提供服务的深度和广度的不断延

伸而愈加稳固，从而有利于行业的进一步发展。

2、不利因素

（1）资金占用制约行业的快速发展

体外诊断行业属于资金密集型行业，无论是生产厂商还是销售服务商，都

存在较大的资金需求量。对于体外诊断产品生产厂商来说，需要投入大量资金

不断研发先进产品，采购生产设备，进行市场推广以保持竞争地位。对销售服

务商而言，如果采用一体化销售模式，则需要投入大量资金采购体外诊断仪器

提供给医院使用，同时由于采购结算周期相对固定，而下游医疗机构由于预算

管理等因素影响，结算周期相对较长，会占用销售服务商大量流动资金。因此，

资金占用成为制约行业快速发展的不利因素。

（2）行业集中度低，集约化程度低

在我国现有的体外诊断产品生产商中，排名靠前的 20 家企业市场占有率

在 30%左右，其余大多数体外诊断产品企业普遍规模较小。多数厂家的生产规

模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，价

格竞争激烈。

（3）体外诊断行业研发创新能力不足


18

体外诊断行业的诊断试剂往往需要我国药品工业企业进行生产。我国药品

工业企业多以仿制药为主，生产技术水平相对落后，研发创新能力较弱。由于

我国医药工业企业研发投入不足，致使产品更新换代缓慢，无法及时跟上市场

需求，制约了本行业的发展和创新，这将对我国体外诊断行业的持续发展产生

不利影响。

（4）专业人才储备不足

体外诊断行业方面，虽然体外诊断行业增长迅速，但我国相关专业的人才

储备和培养严重滞后，无法满足行业发展需求，制约了行业发展。流通服务行

业的专业技术人才不仅需要掌握多学科多领域的知识，如检验医学、实验统计

学、机械、光学、电子信息等，为满足医疗机构的服务需求，还要经过长期实

践经验的积累，并且需要对其进行长期持续培养，对相关技术人员也需要一定

的稳定性。目前我国与体外诊断相关的专业人才较为缺乏，成为制约行业快速

发展的不利因素。

六、体外诊断行业产业链分析

体外诊断行业上游主要包括电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细

化学品等；下游应用市场主要包括医院中心实验室、独立实验室、体检中心、

防疫站、血站等。

体外诊断行业产业链示意图

数据来源：前瞻产业研究院整理


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1、上游行业的关联性分析

上游行业主要为诊断产品制造业。上游行业的发展与本行业的关联性较强。

目前，国内大部分体外诊断产品主要来自国际知名体外诊断产品厂商。国际主

要体外诊断产品厂商在产品质量、技术服务、研发水平等方面具有较强的优势，

居于行业垄断地位。近年来，国内体外诊断产品的供应稳定，价格相对平稳。

国际体外诊断产品厂商主要通过国内销售服务商在国内开展经营业务，国

内销售服务商利用各自的销售渠道，通过免费提供或单纯销售等方式为医院提

供体外诊断仪器及诊断试剂，并提供技术支持服务。通过多年合作，国内销售

服务商与国际主要体外诊断产品厂商已经形成了互利共赢的业务合作关系。由

于诊断产品厂商与销售服务商的关联度较强，诊断产品厂商的发展有利于促进

体外诊断产品的更新及升级，这将使国内销售服务商能够为医院提供更先进的

诊断产品，而销售服务商完善的技术支持网络能促进诊断产品被更好的使用和

普及，销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商的良好合作促进了诊断产品行

业的整体发展。

2、下游行业的关联性分析

体外诊断行业产品的下游行业主要为各级医院。医院对体外诊断产品的需

求对体外诊断行业业务的发展起着重要作用。医院需要使用体外诊断仪器和诊

断试剂，并运用严格的检验操作流程对检验样本进行分析以获取检验结果，根

据检验结果为就诊者提供诊疗服务，因此，医院对于体外诊断产品的检测准确

性、稳定性、灵敏性、特异性等方面有着较高要求，同时也对相关的技术支持

服务有着较大需求。随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗机构诊疗水平的

不断提高、医疗保障制度的逐步完善以及人们对健康的重视程度持续加强，医

院对于体外诊断产品及技术支持服务的需求将继续保持快速增长，这将有利于

体外诊断行业主营业务的持续、稳定发展。

七、行业特性

1、行业的周期性特征


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体外诊断产品流通与服务行业属于医疗行业的子行业，医疗行业不会像其

他传统行业那样因受宏观经济影响而呈现出明显的周期性特征。随着医疗保障

水平的提升及人们医疗健康意识的不断提高，医疗行业呈现出稳步增长趋势。

因此，作为医疗行业子行业的体外诊断行业在宏观经济不景气的环境下能够保

持增长，呈现出较强的抗周期性特征。

2、行业的区域性特征

体外诊断产品的主要客户为各级医疗机构，市场需求与区域医疗卫生发展、

人均收入水平及医疗支出水平等因素密切相关。目前，我国的医疗机构分布不

均衡，体外诊断产品的需求市场主要集中在经济发达、人口密集的沿海地区以

及医疗服务水平较高的国内一二线城市，存在一定的区域性特征。

3、行业的季节性特征

受下游需求市场影响，体外诊断行业存在一定的季节性特征。一般来说，

各级医院一季度就诊人数较少，二、三季度就诊人数保持相对平稳，四季度就

诊人数增多。受此影响，体外诊断及药品市场呈现出一定的季节性特征，四季

度的市场需求相对较大。

八、结语

随着我国医疗水平的不断提高，人民对于优质医疗服务的需求老年人口数量

的不断上升，市场体外诊断技术及产品的需求必将经过一段时期的高速增长。随

着体外诊断服务行业创新能力不断增强、市场需求旺盛。体外诊断行业必将成为

朝阳产业。市场规模必将不断扩大。

体外诊断 综合服务行业体外诊断综合服务行业研究报告 7...

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