http://mei.osaka-u.ac.jp/

大阪大学 臨床医工学・情報学スキルアップ講座

Clinical research professional training course

クリニカルリサーチプロフェッショナルコースのご案内

大阪大学臨床医工学融合研究教育センターThe Center for Advanced Medical Engineering and Informatics, Osaka University

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臨床開発から市販後調査まで、創薬に関する知識・技術を体系的・網羅的に学べる日本で最も充実した教育プログラムです。個人のレベルや関心にあわせ、多様なカリキュラムを組むことができます。基礎力の養成、応用力・実践力の習得とともに、さらに専門性を高めたいというかたの要望にも応える科目も用意しています。受講生には達成度に応じて修了証書が発行されます。

EUの標準教育プログラム PharmaTrain（Pharmaceutical Medicines Training Programme）は、医薬品開発にかかわる人材育成を目的とした大学院水準の2年間の教育プログラムです。国際製薬医学医師連合会（International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians: IFAPP）の標準化を経て、よりよい医薬品を効率的に開発するための提言を行っているEUの官民合同の公的団体である革新的医薬イニシアティブ（Innovative Medicines Initiative: IMI）のプロジェクトとして発展しました。基礎コース（Basic Diploma）と応用コース（Extension/Elective Modules）からなり、講義ごとに教えるべき内容が詳細に定められ、教育内容の標準化が行われています。

PharmaTrainとは？

体験型の演習・実習を効果的に配置し、事例研究をベースとした実践的教育により、即戦力となる実力が身につきます。医師、医薬品開発担当者、医学統計家、データマネージャー、臨床研究コーディネーターなど治験にかかわる多様な人材を養成するため、事例研究をベースとした実践的教育を通して双方向の少人数制の教育、対話型教育、課題探求型教育を行います。知識と方法論を確実に習得するため、体験型の演習・実習を効果的に配置しています。

グローバルな舞台で活躍できる人材養成をめざし、EUのPharmaTrainの標準カリキュラムに準拠しています。PharmaTrainでは、教育内容の国際標準化と質の保証がなされています。その履修実績は、EU内外でPharmaTrainプロジェクトに参加する各国で認知されています。

産官学から参画する充実した講師陣との交流により、豊富な人脈の構築が期待できます。国内外の経験豊富な研究者・実務者で構成される講師陣との交流、また受講生同士の交流によって得られる幅広い人的ネットワークが、これからのビジネスキャリアにとって大きな財産となるでしょう。

テレビ会議システムを利用して東京会場でのオンライン受講が可能です。講義・実習を週末を中心に集中形式で行うとともに、テレビ会議システム（大阪―東京）により東京会場でも受講できます。

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本コースの５つの特徴

大阪会場：大阪大学中之島センター

1科目につき14,400円～43,200円（2013年4月現在）。

修了証書

535-0005 大阪市北区中之島 4-3-53TEL 06-6444-2100http://www.onc.osaka-u.ac.jp/others/map/index.php

東京会場：大阪大学臨床医工学融合研究教育センターのホームページでご確認ください。

各科目の出席率および講義後の試験やレポートによる評価のうえ、大阪大学エクステンションの修了証を発行します。5 科目以上を修了された方に、クリニカルリサーチプロフェッショナルコースの修了証を発行します。

開講科目

開講場所

受 講 料

申 込 み

申 込 先

基礎力・実践力・専門性をバランスよく育む科目構成になっています。既得知識・技能のメンテナンスや、より高度の専門知識・実践力の獲得など、個人レベル・関心によって自由にカリキュラムを組んでください。各科目は週末を中心に集中講義形式で開講し、90分×4コマ×2～6日間の受講となります。講義は大阪と東京のサイトで行われ、受講生は希望するサイトで受講することができます。開講時期は、大阪大学臨床医工学融合研究教育（MEI）センターのホームページに毎年 3月頃に掲載されます。

大阪大学臨床医工学融合研究教育センター大阪大学臨床医工学･情報学スキルアップ講座事務局〒565-0871　大阪府吹田市山田丘 2-2skill-up@mei.osaka-u.ac.jphttp://mei.osaka-u.ac.jp/

※製薬医学教育コースとして受講される場合は日本製薬医学会にお問い合わせください。　http://japhmed.jp/　zymukyoku@japhmed.org　　一般財団法人日本製薬医学会事務局

科目単位での受講を受付けます。詳しくは大阪大学臨床医工学融合研究教育センターのホームページの応募要項をご覧ください。

専門性の深化

観察研究の統計的方法

医学統計学サマースクールAdvance

臨床試験のデータ

マネジメント

基礎力の養成

医薬品の市場とライフサイクルマネジメント

医薬品の開発計画

医薬品開発における臨床薬理学の基礎

医薬品の臨床評価の過程：入門

臨床試験デザインの基礎

医薬品の審査と規制

医学統計学サマースクールBasic

応用力・実践力の修得

特殊集団における臨床試験の実例と規制

臨床試験における研究倫理

医療経済学／市場

医薬品の安全性・薬剤疫学・

サーベイランス・リスク

マネジメント

バイオロジクス

開催要領

製薬医学教育コース※

クリニカルリサーチプロフェッショナルコース

バイオロジクスと先進医療

小児における臨床試験

グローバルな舞台で活躍する医薬品開発のエキスパートを育成　医薬品の研究・開発には、創薬研究から市販後にいたるまで、新医薬品のあらゆる管理や分析に携わるエキスパートがかかわっています。とくに、医薬品の臨床開発では、医師、医学統計家、データマネージャー、治験コーディネーター、臨床研究コーディネーター、メディカルライターといった多岐にわたる専門家たちが、互いに協調して１つのプロジェクトを成功させるためには、専門性を深化させる一方で広く医薬品の開発過程全体を知ることが必要となります。

　また、医薬品の研究開発がグローバル化し、国際的な競争力の向上、国を越えた国際連携の強化が求められるなかで、グローバルな世界に挑戦し活躍できる人材の育成は、早急に解決すべき課題です。このような社会的要請に応え、日本発の医療イノベーションを実現するために誕生したのが、クリニカルリサーチプロフェッショナルコースです。日本初の体系的教育プログラムとして、大阪大学臨床医工学融合研究教育（MEI）センターが国立循環器病研究センター、国際製薬医学医師会（IFAPP） の日本支部である一般財団法人日本製薬医学会（JAPhMed）と連携して開講します。

　カリキュラムは、EU の官民合同 Innovative Medicine Initiative の教育プログラムである PharmaTrain に準拠しています。一定の修了要件を満たすことで、大阪大学エクテンション、大阪大学クリニカルリーサーチプロフェッショナルズ、日本製薬医学会 PharmaTrain などの修了証を取得できるだけでなく、外国で展開されているSpecialist in Pharmaceutical Medicine（医師）、Specialist in Medical Development（一般）などの資格取得のチャンスが広がります。

社会人スキルアップ講座受講生 大阪大学エクステンション修了

PharmaTrain製薬医学教育修了証

Specialist in PharmaceuticalMedicine（医師）

Specialist in MedicinesDevelopment（一般）

クリニカルファーマコロジスト

臨床試験モニター

メディカルライター

データマネージャープロジェクトマネージャー

統計家

医師

臨床試験コーディネーター

臨床試験事務担当者

薬剤師・看護師

薬事担当者

大学院修士課程学生社会人大学院

高度副プログラム修了証修士課程修了

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受講にはどんな資格が必要ですか？3 ～ 5 年の実務経験があったほうが望ましいですが、特に資格は設けていません。PharmaTrain の認証を求める方は、次の2つが条件となります。①医学部・薬学部（6年制）、または薬学・自然科学分野での4年制大学を卒業していること。②職場において2 年以上の製薬医学関連職務（研究・業務）の従事経験があること。なお書類選考のうえ、必要に応じて面接を行う場合があります。詳細は、日本製薬学会（JAPhMed）へお問い合わせください。

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働きながら通えますか？ 社会人の受講を前提として、週末を中心に集中開講しています。ただし、科目修了に必要な課題などは折々に設けられています。講義の開催時期については大阪大学のホームページに毎年3月頃掲載予定です。

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どこで受講できますか？大阪では、大阪大学中之島センターを中心に授業が行われます。首都圏の場合、都内の大学キャンパス内に受講サイトを開設しますので、指定場所に通学してください。

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受講費用はどれくらいかかりますか？受講料は1科目（90分×4コマ×2～6日）14,400円～43,200円です（2013年4月現在）。製薬医学教育コースに関しては、日本製薬学会（JAPhMed）へお問い合わせください。

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必要な講義だけ受講することはできますか？可能です。各自のめざす専門職に応じて、ご自身でカリキュラムを組んでください。ただしクリニカルリサーチプロフェッショナル育成コース修了のためには、5 科目以上の取得が必要となります。また、PharmaTrain の資格条件を満たすためには、指定科目の受講が必要となります。詳細は、日本製薬学会（JAPhMed）へお問い合わせください。

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PharmaTrain の認証を受けると、どのようなメリットがありますか？医師、医師以外のそれぞれに対して、下記のとおり海外の機関が発行する資格試験への受験オプションがあります。

1）受講者が医師の場合イギリスのRoyal Colleges of Physicians of UK（英国医学会）傘下の Faculty of Pharmaceutical Medicine （FPM：製薬医学会） が定める年数（少なくとも4 年以上）の臨床経験があり、この PharmaTrain 準拠製薬医学教育コース（2 年間）を履修した医師は、FPM が実施するDiploma in Pharmaceutical Medicine の試験を受験することができます。試験に合格した場合、Specialist in Pharmaceutical Medicine（SPM）のタイトルを標榜することができ、このタイトルはイギリスとスイスの医学会が発行する各専門医資格と同様に認定資格として認知されます。

2） 受講者が医師以外の場合ベルギーのBrussel大学およびスイスのBasel大学がそれぞれ実施するDiploma in Pharmaceutical Medicine 試験があります。定められた試験に合格した場合、Specialist in Medicines Development（SMD）のタイトルを標榜することができ、PharmaTrainプロジェクトに参加するEU全域および今後の参加各国で認知されます。

よくある質問

大阪大学 臨床医工学・情報学スキルアップ講座

クリニカルリサーチプロフェッショナルコースのご案内

主催大阪大学臨床医工学融合研究教育センター

【URL】http://mei.osaka-u.ac.jp/【e-mail】skill-up@mei.osaka-u.ac.jp

共催国立循環器病研究センター日本製薬医学会

後援日本生体医工学会関西支部、大阪府病院薬剤師会、日本CRO協会、日本医用画像工学会、日本製薬工業協会、日本バイオインフォマティクス学会、大阪商工会議所、NPO法人臨床研究・教育支援センター、NPO法人バイオグリッドセンター関西

問い合わせ先大阪大学 臨床医工学・情報学スキルアップ講座　事務局skill-up@mei.osaka-u.ac.jp〒565-0871　吹田市山田丘 2-2大阪大学臨床医工学融合研究教育センター臨床医工学・情報学スキルアップ講座事務局