實驗室主管-成長與歷練分享

實驗室主管實驗室主管::高智雄高智雄 主任主任時間時間:98.6.9 13:40~13:55:98.6.9 13:40~13:55

2009年國際認證日「認證-能力的肯定」研討會

【第二單元】關鍵專業的認證人力資源

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內容大綱

一、實驗室認證過程之感想一、實驗室認證過程之感想二、個人學習成長之感想二、個人學習成長之感想

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一、實驗室認證過程之感想一、實驗室認證過程之感想

檢驗資訊系統

LIS

檢驗分析 結果資料

檢體；檢驗醫囑 資訊

醫院

檢驗部門

圖 理想的 導入介面與效

部門外循環

部門內循環

Output Input

LabLab對組織的主要支援目標：對組織的主要支援目標：提升醫院的內部相對效率提升醫院的內部相對效率

使命：提供使命：提供正確正確、、快速快速的檢驗報告，提升醫療服務品質的檢驗報告，提升醫療服務品質

實驗室的使命與目標

實驗室主管面臨的環境挑戰

準確準確;;快速快速--醫師與民眾醫師與民眾

顧客回饋顧客回饋--醫師與民眾醫師與民眾

採檢服務採檢服務--民眾民眾

節制成本節制成本--醫院醫院

符合評鑑符合評鑑--醫院醫院

實驗室主管面臨的環境挑戰

檢驗科91年專案工作計畫

依據本年年度四大經營重點訂定工作計劃

成立推動小組

推動CNLA醫學測試領域規範訓練課程(25%)

CNLA醫學測試領域規範文件撰寫訓練課程(10%)

內部品質稽核訓練課程 全面試行

內部品質稽核與缺失改善 認證申請

評鑑取得認證證書

教教

育育

訓訓

練練

期期

文文

件件

標標

準準

期期全面試行

全面試行

暨稽核期

暨稽核期

認證期

認證期

文件標準化文件標準化(50%)(50%)

工作表單(10%)

標準作業程序書(25%)

品質手冊(15%)

表單盤點(6%)表單歸檔(4%)

計畫書提出(15%)專案第一期目標

專案第一期目標

(

本年度專案目標)

當法規與評鑑要求時，才提出認證

專案施行動機與理由

整合整合現有檢驗品質管理措施與制度現有檢驗品質管理措施與制度建置更建置更系統化系統化、國際化之品保系統、國際化之品保系統醫療檢驗結果相互接受性醫療檢驗結果相互接受性((電子病歷電子病歷))符合明年符合明年評鑑評鑑對對作業手冊作業手冊要求趨勢要求趨勢因應未來檢驗實驗室因應未來檢驗實驗室評鑑評鑑可能趨勢可能趨勢全員全員動員動員Update & RenewUpdate & Renew所有文件所有文件溫故知新進一步溫故知新進一步增強同仁品質意識增強同仁品質意識

KPI：本年度的目標為文件標準化(100%)

依規範執行品質管理不見得要取得證書!⋯等法規或評鑑要求再說

何時申請認證?

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衛生署CDC函文規定「受聘雇外國人入國後健康檢查指定醫院與管理辦法」，明訂需取得有效認證資格

CDC法規要求

故於故於9595年提出年提出ISO15189ISO15189認證認證!!

認證的有效性

有效的認證？

檢驗品質檢驗品質TAFTAF認證認證

認證的認證的有效性有效性

無效的認證

檢驗品質檢驗品質TAFTAF認證認證

認證認證 品質品質≠≠

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無效的認證的主因

1.管理階層的心態可議：既然它已經成為投標的必要條件，就搞一套東西，拿到證書也就達到目的了，其他事就交給顧問和承辦人去傷腦筋

2.人員未真正瞭解ISO基本價值和精神所在

3.所有員工未獲得應有教育訓練，無法藉正確認知，建立高度執行共識

4.擔任介面角色的管理階層或顧問，因不了解組織和實務作業特性，又沒足夠時間深入探索，未能設計出一套可『真正符合需要』的QMS

5.錯誤的起點，加上不是量身裁製，以致於「多不合身」，便造成「未蒙其利已先受其害」的極負面印象，註定落入「惡性循環」的結果

ISO15189 認證

有效的認證

檢驗品質檢驗品質TAFTAF認證認證

認證認證==品質品質

合理化→標準化→文件化→電腦化→自動化→預警化

經營績效

組織轉 型程度

認證規範應用深度 實驗室 Context

(QMS基礎建設) 內外環境挑戰

實驗室與認證維持的互動作

時間經過

認證對實驗室的影響之螺旋式循環概念

認證-如何影響實驗室

顧客回饋與NCR

時間經過

STEP1初次認證

STEP2監督評鑑

STEP3監督評鑑

STEP4延展認證

‧類似開車要有執照才能開車，但是有了執照，並不能保證開車不會出狀況的道理

‧Lab還必須透過異常管理制度(內外部稽核/不符合事件/顧客抱怨處理程序…)，偵測偏離標準的情形，辨識問題並檢討改善

認證的好處(1)提供檢視缺失及持續改善的基礎

‧內外部稽核(評鑑)的基本要求(檢視缺失)

問你所做(QMS開放性問題)聽你所說(所訂程序為何)看你所寫(比對所寫文件)查你所做(紀錄查證/實作觀察)

問你所做(QMS開放性問題)聽你所說(所訂程序為何)看你所寫(比對所寫文件)查你所做(紀錄查證/實作觀察)

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以學習為目的異常管理活動產出→SOP異常事件通報機制+內外部稽核

收集並分析異常事件(人因工程:SB,RB,KB)

從錯誤中學習(仔細找出一套行動計畫Action)

增修改SOP使QMS合理化(best practice)(改寫SOP就是改善)

改善系統品質(CQI)，提升醫療品質(使命)

SOP是實驗室能力的一種展現

認證的好處(1)提供檢視缺失及持續改善的基礎

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組織(環: 安全/5S)

檢體檢體//醫囑醫囑InputInput

OutputOutput檢驗報告檢驗報告

法(程序)法(程序) 人人

顧客顧客CustomerCustomer

料料

機機

ProcessProcess

料的履歷(庫存管理)

人的履歷(學經歷;教育訓練;考核授權)

文件履歷

設備的履歷(校正、查驗、保養、維修…)

認證的好處(2)-建構完整檢驗報告生產履歷

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•Material:用哪個批號試劑耗材(驗收狀況/末效/開封日…)包含Reagents/Calibrator/Control… (物料履歷)

•Method:檢驗方法SOP(文件履歷)•Machine:儀器保養/維護狀況(設備履歷)•Manpower:操作人員能力狀況(Staff training 人員履歷)•Environment:環境設施(環境履歷)•製程管理:品管、檢體採集運送等監控、TAT(品保程序)

檢驗檢驗ProcessProcess測定流程測定流程測定流程

品管流程品管流程品管流程

Input Output 檢驗報告

認證的好處(2)-建構完整檢驗報告生產履歷

二、個人學習成長之感想

1.實驗室主管訓練2.評審員訓練3.資深評審員訓練

參加TAF所提供的訓練

更瞭解認證規範與ISO精神

須長時深入去觀察。除非自己深入，否則不可能真正了解ISO裡面的內涵是什麼

1.重新思考Review實驗室工作細節：溫故知新2.工作經驗分享：服務與回饋3.提供評鑑建議事項：CQI之題庫4.評審員間的相互觀摩學習：同儕QMS交流平台5.重視評審員口碑：珍惜每一次的演出

參與TAF評鑑工作

自我實現；榮譽感

讓自己的價值隨時間增值

Thanks!