黃昭誠 醫師

高雄長庚醫院 解剖病理科

人體生物資料庫多功能應用

報告大綱

• 前言

• 人體生物資料庫法規介紹

• 高雄長庚研究用檢體組織庫架構

-人體生物資料庫

-組織銀行核心實驗室

基因研究對受試者權益之影響日漸受到重視

Hela cell

的故事

4

95年衛生署委託中研院建置台灣生物資料庫

人體研究定義

指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、 遺傳、醫學等有關資訊之研究。

人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。

（人體研究法第4條）

人體生物資料庫法規介紹

法規介紹

人體試驗Human trials

臨床試驗Clinical trials

以人為對象之生醫研究

Research involving

human subjects

臨床研究Clinical

research

藥事法(95.05.30修正)

人體試驗管理辦法(98.12.14制定)

醫療法(98.5.20修正)

•人體生物資料庫管理條例(99.2.5頒布‚ 100.01.26修正)

•人體研究法(100.12.28頒布)

什麼是人體生物資料庫？

人口群或特定群體之基因研究

人口群

特定群體

包含

人類之檢體

自然人資料

其他有關之資料、資訊

以非去連結方式保存之資料庫

法規之核心精神

保護受試者之隱私

非去連結性資料庫之管理

去連結(unlink)即消除可辨識個人身分之資料，如姓名、身分證、病歷號、生日等。

保存檢體時→非去連結狀態

運用檢體時→編碼(coding)、加密(encryption)

或去連結方式處理

法規之核心精神

高度之資訊安全管理

限制國人基因資訊輸出境外

由多數非設置機構成員所組成之委員會

監督管理

規範須有商業利益之回饋

強調資源釋出及分享

高額罰則

法規之架構及其子法規

人體生物資料庫管理條例

子法規一人體生物資料庫設置許可管理辦法

子法規二人體生物資料庫資訊安全規範

子法規三人體生物資料庫

商業運用利益回饋辦法

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

—研究用檢體組織庫架構

高雄長庚研究用檢體組織庫架構

院區醫研部

基因及非基因研究(須送衛生署)僅能提供於非基因研究使用

人體生物資料庫倫理委員會

組織銀行管理委員會

Tissue Bank Biobank

Since 2009 Since 2014

人體生物資料庫

人體生物資料庫設立理念

1. 符合法律規範。

2. 建立並統籌管理檢體庫及電腦化資料庫。

3. 提供院內及台灣之個人及群體計畫所需之

臨床檢體

4. 保障參與者權利，回饋參與者疾病相關之

人口群或公益團體 。

人體生物資料庫組織架構

醫學研究部

Biobank人體生物資料庫倫理委員會

生物醫學組 資訊組

組員研究助理

組員電腦課人員、研究助理

人體生物資料庫空間規劃

檢體儲存區

核酸庫萃取儲存區

品質管控區

腫瘤細胞純化儲存區

電腦資料作業區及檔案室

人體生物資料庫資訊系統架構圖

醫院防火牆

人體生物資料庫(無參與者個資)

工作站電腦

生物資料庫資訊人員

院外網際網路Internet

網路主機

單機管制電腦(有參與者個資)

生物資料庫作業人員

非生物資料庫作業人員工作站電腦

人體檢體保存庫

新鮮組織、血液檢體

腫瘤細胞保存庫

純化之腫瘤細胞

核酸保存庫

DNA、RNA

人體生物資料庫功能

Biobank

Flow Chart for Specimen Filing

Consent form

Surgical note

Specimen

Recorded

Paraffin

block

Room

temperature

-80ºC

Tissue Blood

Serum

Buffy coat

Non-Tumor

Plasma

Tumor

Liquid N2

人體生物資料庫申請流程

申請人

Biobank 執行人員

Biobank同意書

IRB 辦公室

申請者領取檢體

IRB 同意書

Biobank倫理委員會審查

Yes

Yes

No

退回申請書

Biobank

申請書

IRB 申請書

IRB 委員會Biobank 人員

繳交檢體使用追蹤紀錄

12

3

組織銀行核心實驗室

設立理念

1. 統籌管理經由患者同意後取得的檢體。

2. 確保檢體之保存品質，以提昇研究水平。

3. 提供本院醫師和研究人員以非基因研究計

畫方式，申請所需之臨床檢體。

4. 健全審核機制，避免資源浪費與違反研究

倫理之行為。

5. 提供檢體之加值服務，使相關研究得以順

利進行。

‧Frozen vials

‧OCT包埋組織

‧Serum

‧Plasma

‧WBCs

‧Paraffin section

‧H&E stain

‧免疫螢光染色

‧ For LCM

‧PCR ‧Autostainer

‧專業代工

‧Automated

‧影像分析軟體

組織架構

檢體庫

(供非基因研究用)

研究平台

(陸續開始提供服務)

組織銀行核心實驗室

新鮮組織 血液檢體 切片染色免疫染色原位雜交

DNA及RNA萃取

冷凍切片組織陣列

製作

醫學研究部

組織銀行管理委員會

切片染色

研究平台

Real-Time PCR

玻片掃描組織微陣列

原位雜交

影像分析

雷射顯微擷取整合各項分子檢測與病理分析工具‚提供高通量研究平台

螢光檢測核酸萃取

Thank you for your

attention!

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan