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製造販売業 [許可番号:13B1X10060]メダクタジャパン株式会社〒102-0083 東京都千代田区麹町5-3-5 麹町中田ビルTEL 03-6272-8797　　FAX 03-6272-8798

すべての商標および登録商標はそれぞれの所有者に帰属します。大腿骨コンポーネント/脛骨インサート販売名：GMK SPHERE人工膝関節システム承認番号：22600BZX00321000

その他のインプラント承認番号：22500BZX00227000販売名：ＧＭＫ セメンテッド人工膝関節システム

カタログSports MedJoint Spine

STABILITY FOR LIFE

GMK Sphere® Leaflet 99.26sphere.81rev. 02Last update: April 2019

Medacta InternationalStrada Regina - 6874 Castel San Pietro - SwitzerlandPhone +41 91 696 60 60 - Fax + 41 91 696 60 66Info@medacta.ch - www.medacta.com

参考文献[1] Bourne RB et al. “Patients satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not?” Clin Orthop Relat Res, 2010. [2] Tippett SR et al. “Collecting Data with Palm Technology: Comparing Preoperative Expectations and Postoperative Satisfaction in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty “ J Bone Joint Surg Am. 2010. [3] Behrend et al.” The “Forgotten Joint” as the Ultimate Goal in Joint Arthroplasty”, The Journal of Arthroplasty vol 27, n 3, 2012. [4] Blaha D “The Rationale for a Total Knee Implant That Confers Anteroposterior Stability Throughout Range of Motion” The Journal of Arthroplasty Vol. 19 No. 4 Suppl. 1 2004. [5] Pritchett JW “Patients Prefer A Bicruciate-Retaining or the Medial Pivot Total Knee Prosthesis”, The Journal of Arthroplasty, 2011. [6] Freeman MAR, Pinskerova V “The movement of the normal tibio-femoral joint”, J Biomech. 2005 Feb;38(2):197-208. [7] Hossain F et al. “Knee arthroplasty with a medially conforming ball-and-socket tibiofemoral articulation provides better function”, Clin Orthop Relat Res. 2011 Jan;469(1):55-63. [8] Jansson V et al, “Kinematics and contact patterns before and after TKA: an in vitro comparison of GMK® PS vs. GMK® Sphere”, Podium presentation at DKOU 2014, October 28-31 2014. [9] Meijerink HJ et al, “The trochlea is medialized by total knee arthroplasty. An intraoperative assessment in 61 patients”. Acta Orthopaedica, 2007. [10] Morra EA, Greenwald AS “Simulated kinematic performance of The GMK®-Sphere Total Knee Design During A Stand to Squat Activity”, Study Report 2013. [11] Banks S et al, “In Vivo Kinematics of a Medially Conforming & Rotationally Unconstrained TKA Design”, Podium presentation at the 27th Annual Meeting of the International Society for Technology in Arthroplasty, Kyoto, Japan, September 25-27, 2014. [12] Data on file: Medacta. [13] Haider H, Kaddick C, “Wear of Mobile Bearing Knees: Is It Necessarily Less?”, Journal of ASTM International, 2012. [14] Field R et al, “Preliminary results of GMK® Sphere”. 7th M.O.R.E. International Symposium, Proceedings. Distributed with The Bone & Joint Journal, June 2014 issue. [15] Anderl W et al, CT-based patient-specific vs. conventional instrumentation: Early clinical outcome and radiological accuracy in primary TKA; Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 [16] Koch P, Müller D, Pisan M, Fucentese S, Radiographic accuracy in TKA with CT-based patient-specific cutting block technique, Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Oct;21(10):2200-5. [17] Nabavi et al, Assessment of the Accuracy of TKR’s Performed Using Patient Matched Technology by Computed Tomography, Podium Presentation at the 27th ISTA congress Kyoto, Sept 24-27, 2014

承認番号：22400BZX00482000一般的名称：　患者適合型単回使用関節手術用器械販売名：　ＭｙＫｎｅｅ　カッティングブロック

GMK® Sphereではポリエチレンの摩耗率を低く抑えるために、大腿骨・脛骨接触面積を拡大しております。

摩耗率を抑制

FIXED BEARINGS

摩耗率（mg/百万サイクル)

GMKⓇ SPHERE

Endolab社で試験したすべてのフィックスドベアリング式人工膝関節についての平均値と比較したGMK® Sphereの摩耗試験結果[12,13]。

104

信頼性の高いデザイン

Medacta®社は、エビデンスに基づき、患者に安全なソリューションを提供することに取り組んでいます。 GMK® Sphereは、in vitroおよびin vivoを含め集中した評価を3年費やし、上市されました[8,10,11,14]。

アドバンス インスツルメント オプション■ THIS ONE WORKS! 実証された精度と効率が期待できます[15,16,17]

■ ピンポジションとしてのみではなくスリットが組み込まれたカッティングブロックとしてご使用頂けます

■ CT又はMRIベースの両方への対応が可能です■ 弊社Web上にて術前プランニングが行えます■ Medacta®本社内にて製造されます。 術前計画完了後、3週間

のリードタイムでご提供できます。 術者毎に専任のMyKnee®エンジニアが対応致します

1. 広範囲な試験とコンピューター　シミュレーション[10]

2. Cadaverでの評価[8] 3. 多国間での臨床評価[11,14]

S T A B I L I T Y F O R L I F E . C O M

KEY FEATURES

患者由来のキネマティックス

GMK®Sphereは以下のメカニズムで、規定された動きにまとめるのでなく、患者独自に適した動きを再現[11]。

■ 内側コンパートメントは ”ボールinソケット” 形状で全可動域にて高い安定性[7,10,11] 。

■ 自由度の高い外側コンパートメント[10,11] 。

自然な膝蓋骨のトラッキング

GMK® Sphereでは、生来の外方移動を伴った膝蓋骨トラッキングが再現され、膝蓋大腿関節のストレスを軽減するよう設計されています[8,9] 。

■ パテラグルーブは正常な膝蓋骨トラッキングを可能にするため、2 mm外方化[9]。

■ P/F関節のオーバースタッフを回避し、支帯の張力を減少するため、内側パテラグルーブをフラット化[8]。

■ パテラコンポーネントは、接触面が広く、ポリエチレンのストレスを軽減させ、安定性が

向上するようドームを内側にシフトとした解剖学的デザイン[12]。

安定性

GMK® Sphereは、内側コンパートメントが非常に高い適合性を有し

ています。

■ 全可動域で高い安定性[7,10,11]。■ 大腿骨/脛骨関節のパラドキシカルな運動を制御 [7,10,11]。■ インプラントによる「中間屈曲位」での不安定性を制御[7,10,11]。

解剖学的適合性

全世界から収集した独自の15,000を超える膝関節CTおよびMRIデータを含むデータベースより、人体計測学的に検証[12]。

■ 幅広い解剖学的形状のバリエーションに最適な適合性を得るために、大腿骨コンポーネントは2㎜刻みで供給。

■ 解剖学的形状の脛骨ベースプレート。■ 厚さ1㎜刻みでインサートを供給。

２㎜刻みの大腿骨コンポーネントと厚さ１㎜刻みのインサートのサイズバリエーションに

て、全可動域を通して妥協の無い靭帯バランスと安定性

が確保できます。

人工膝関節の安定性が患者満足度を高める[5]

従来のCRあるいはPS型人工膝関節を片方に置換し、もう片方にMedial Pivot型人工膝関節を置換した患者において、76％の患者がMedial Pivotを置換した膝の方が良好と答えたのと研究報告があります[5]。

■ より正常に感じられる。■ 階段昇降時に、より踏ん張り強いと感じる。■ 片足荷重でもより安定していると感じる。■ 可動域全体でより安定性が感じられる。■ 音の発生が少ない。

人工膝関節置換術後の患者満足度

人工膝関節は優れた長期成績を有しておりますが、術後の機能は十分だと感じていない患者が多数存在しています。

TKAの術後の状態は、必ずしも患者の期待に応えておらず、術後、置換したことすら忘れてしまえる患者は殆どいません。TKA後の患者の約20％が満足でないと回答しているとの報告もあります[1,2,3]。過度な前後の動きが膝前方痛や慢性的な腫脹の原因となっている可能性もあります。多くのPS型人工膝関節では、ポスト/カムが接触する屈曲70～80度以降でないと安定が得られておりません[4]。

MEDIALLY STABILIZED KNEE

Prof. Michael FreemanとProf. Vera Pinskerovaによる膝関節の解剖構造とキネマティックスに関す

る研究[6]に基づき、GMK® Sphereは開発されました。人工膝関節置換後の日常生活活動の満足度向上、

術後の膝痛軽減を目標とし、機能的な安定性が十分得られるよう設計されました。

2 mm センターライン

+ 2 mm

増大幅

+ 2

mm

増大

幅

大腿骨コンポーネント

0°30°60°90°

120°

外側コンパートメントは非拘束性

大腿骨内側コンダイルは球状

10 mm4 mm