食の安全・安心を考える集い...第3・4回 食の安全・安心を考える集い...
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第3・4回食の安全・安心を考える集い－正しく知ろう 食品添加物＆健康食品－
2013年 1月24日、2月8日
国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部登田美桜
今日お話しすること
－安全性に関することを中心に－
• 食品添加物について
• 健康食品について
今日お話しすること
• 食品添加物について
• 健康食品について
食品添加物の規制の変遷
� 昭和22年 食品衛生法の制定化学的合成品化学的合成品化学的合成品化学的合成品をををを対象対象対象対象にした指定制度の導入
� 昭和32年 食品衛生法の改正（昭和30年のヒ素ミルク中毒事件を受けて）
「製造の製造過程又は食品の加工で使用される物」を添加物として定義添加物として定義
添加物添加物添加物添加物のののの規格基準規格基準規格基準規格基準のののの策定策定策定策定及び食品添加物公定書食品添加物公定書食品添加物公定書食品添加物公定書のののの作成作成作成作成
� 昭和63年 化学的合成品の添加物の表示基準平成3年 天然添加物の表示基準
� 平成7年 食品衛生法の改正天然添加物天然添加物天然添加物天然添加物をををを指定制度指定制度指定制度指定制度のののの対象対象対象対象へへへへ合成・天然を区別しない表示基準
食品添加物とは？
• 食品添加物とは？
「食品の製造過程において又は食品の加工若しくは保存の目的で、食品に添加、混和、浸潤その他の方法によって使用するもの」
（食品衛生法第4条）
• 食品添加物の基本的な考え方
①安全性：人の健康を損なうおそれがないこと
②有効性：消費者へ何らかの利点を与えるものであること
食品添加物の役割とは、
�食品の製造製造製造製造やややや加工加工加工加工に必要なもの：豆腐用凝固剤、pH調整剤、乳化剤
�食品の保存性保存性保存性保存性を高めるもの (食中毒予防食中毒予防食中毒予防食中毒予防)：保存料、殺菌料、酸化防止剤
�食品の色色色色、、、、香香香香りりりり、、、、味味味味、、、、食感食感食感食感を良くするもの：甘味料、香料、膨張剤
�食品の栄養成分栄養成分栄養成分栄養成分を補給するもの：ビタミン類、ミネラル類 etc.
（食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針）
食品添加物の分類
天然、合成など製造方法に関わらず、安全性と有効性が確認されて、厚生労働大臣が使用しても良いと指定したもの
平成7年の法改正の際に、わが国において既に使
用され（改正前：天然添加物）、長い食経験のあるものについて、例外的に指定を受けることなく使用・販売等を厚生労働大臣が認め、既存添加物名簿に
食品添加物
指定添加物指定添加物指定添加物指定添加物
既存添加物既存添加物既存添加物既存添加物
430品目*
指指指指
指指指指
販売等を厚生労働大臣が認め、既存添加物名簿に収載されているもの＊使用実態のないもの、安全性に問題があるものは削除 （H15）
動植物から得られる天然の物質で、食品の香りを付ける目的で使用されるもの
一般に食品として飲食されているもので添加物として使用されるもの
食品添加物
天然香料天然香料天然香料天然香料
一般飲食物添加物一般飲食物添加物一般飲食物添加物一般飲食物添加物
365品目*
*平成24年12月28日現在（食品衛生法第10条）
約600品目*
約100品目*
食品添加物の表示について
食品添加物の表示
先に原材料原材料原材料原材料、、、、次いで食品添加物食品添加物食品添加物食品添加物を、使用した重量順重量順重量順重量順に、食品衛生法に基づき定められた表示方法で記載
使用した全ての食品添加物を、原則「「「「物質名物質名物質名物質名」」」」で表示
①物質名（別名、簡略名、類別名でも可）例：塩化カルシウム→塩化Ca例：塩化カルシウム→塩化Ca
炭酸水素ナトリウム→重曹
②用途名も併記（使用の目的・用途を併せて記載：甘味料など8用途）
③一括名での表記が可能（同じ使用目的の添加物を複数使用している場合は、物質名の代わりに一括名で表示が可能：香料など14用途）
④表示免除（加工助剤、キャリーオーバー、栄養強化など）
用途名用途名用途名用途名 表示例表示例表示例表示例
甘味料 甘味料（サッカリンNa)
着色料 着色料(アナトー）
アナトー色素
保存料 保存料（ソルビン酸K）
用途名用途名用途名用途名をををを併記併記併記併記（（（（用途名用途名用途名用途名をををを併記併記併記併記（（（（88用途用途用途用途））））用途用途用途用途））））
保存料 保存料（ソルビン酸K）
増粘剤、安定剤、ゲル化剤 ゲル化剤（ペクチン）
増粘多糖類
酸化防止剤 酸化防止剤（ビタミンC）
発色剤 発色剤（亜硝酸Na)
漂白剤 漂白剤（亜塩素酸Na）
防かび剤 防かび剤（ＯＰＰ）
一括名一括名一括名一括名 目的目的目的目的・・・・効果効果効果効果
イーストフード パン･菓子などの製造工程でイーストの発酵を良くする
ガムベース チューイングガム用の素材
かんすい 中華めん類特有の弾力、風味をだす
苦味料 苦味の付与または増強
酵素 炭水化物等を分解して食品の品質を改善する
光沢剤 食品の保護および光沢の付与
一括名一括名一括名一括名でのでのでのでの表記表記表記表記（（（（一括名一括名一括名一括名でのでのでのでの表記表記表記表記（（（（1414用途）用途）
光沢剤 食品の保護および光沢の付与
香料 香気の付与または増強
酸味料 酸味の付与または増強
軟化剤 チューイングガムの柔軟性保持
調味料 食品にうまみを付与して味を調える
豆腐用凝固剤 豆乳を凝固させる
乳化剤 水と油を均一に混ぜ合わせる（乳化、分散等）
ｐＨ調整剤 適切なｐＨに調製して品質を保つ
膨張剤 パン・菓子などの生地を膨張させて食感を良くする
表示免除表示免除表示免除表示免除のののの対象対象対象対象 表示表示表示表示がががが免除免除免除免除されるされるされるされる理由理由理由理由 食品添加物例食品添加物例食品添加物例食品添加物例
加工助剤加工助剤加工助剤加工助剤
食品の抽出や精製工程で使用され、蒸発、洗浄、ろ過などにより除去される
ヘキサン，活性炭
製造工程で使用され、分解、中和、失活などにより、除去または食品と同じ成分になる
塩酸，苛性ソーダ，過酸化水素，酵素
製造工程で使用され、ごく微量存在するが、 シリコーン樹脂，表面殺
表示表示表示表示がががが免除免除免除免除されるされるされるされる食品添加物食品添加物食品添加物食品添加物表示表示表示表示がががが免除免除免除免除されるされるされるされる食品添加物食品添加物食品添加物食品添加物
製造工程で使用され、ごく微量存在するが、最終食品に何ら影響を及ぼさない
シリコーン樹脂，表面殺菌用エタノール
キャリーオーバーキャリーオーバーキャリーオーバーキャリーオーバー
当該食品に添加されたものではなく、使用原料に含まれる添加物で、当該食品に持ち越される量が当該食品では効果を発揮する量より有意に少ないもの
ビスケット原料のマーガリンに含まれる乳化剤や酸化防止剤
栄養強化剤栄養強化剤栄養強化剤栄養強化剤天然の食品中成分であり、国際的にみても食品添加物として取り扱わない国が多い
ビタミンD３
30cm2以下以下以下以下のののの小包装食品小包装食品小包装食品小包装食品およびおよびおよびおよび店頭店頭店頭店頭ばらばらばらばら売売売売りりりり食品食品食品食品
表示面積が狭い（小包装食品） すべての食品添加物
包装されていないので表示が困難(ばら売り食品）
防カビ剤などをのぞく添加物
例：ロースハムの表示
例えば、用途名併記用途名併記用途名併記用途名併記：酸化防止剤（ビタミンC）、発色剤（亜硝酸Na）一括名一括名一括名一括名：調味料（アミノ酸等） etc.
食品加工品：ハム－製造法＆食品添加物の例－
原料肉 整形
凍結原料肉
解凍
塩せき ケーシングに充填
塩せき液調製シリコーンシリコーンシリコーンシリコーン樹脂樹脂樹脂樹脂
塩せき液の発泡防止に利用
発色剤発色剤発色剤発色剤
凍結原料肉
くん煙
蒸煮（又は湯煮）
冷却包装
増粘多糖類増粘多糖類増粘多糖類増粘多糖類
塩せき液の分散性と粘性を高めるため
に利用
次亜塩素酸次亜塩素酸次亜塩素酸次亜塩素酸Na
用水の殺菌、原料肉表面の洗浄水
二酸化炭素二酸化炭素二酸化炭素二酸化炭素
ガス置換包装に利用され、最終食品には残存しない
調味料調味料調味料調味料リンリンリンリン酸塩酸塩酸塩酸塩酸化酸化酸化酸化防止剤防止剤防止剤防止剤
出典：よくわかる暮らしのなかの食品添加物（光生館）
食品添加物の安全性はどうやって担保されているの？
安全性は確認されている？食品添加物
指定添加物指定添加物指定添加物指定添加物
既存添加物既存添加物既存添加物既存添加物
指指指指
指指指指
指定制安全性試験等が義務づけされている
以前の「天然添加物」、安全性試験等の義務づけや指定はなかった平成7年の法改正の際に「既存添加
食品添加物
天然香料天然香料天然香料天然香料
一般飲食物添加物一般飲食物添加物一般飲食物添加物一般飲食物添加物
平成7年の法改正の際に「既存添加物」として指定制へ
使用量が微量で、長年の食経験において健康被害がなく安全と見なされる
使用量が微量であり、一般飲食物と同等に安全とみなされる
指定添加物が指定されるまで食品添加物
指定添加物指定添加物指定添加物指定添加物
既存添加物既存添加物既存添加物既存添加物
指指指指
指指指指
指定制指定制指定制指定制安全性試験等安全性試験等安全性試験等安全性試験等がががが義務義務義務義務づけされているづけされているづけされているづけされている
以前の「天然添加物」、安全性試験等の義務づけや指定はなかった平成7年の法改正の際に「既存添加
食品添加物
天然香料天然香料天然香料天然香料
一般飲食物添加物一般飲食物添加物一般飲食物添加物一般飲食物添加物
平成7年の法改正の際に「既存添加物」として指定制へ
使用量が微量で、長年の食経験において健康被害がなく安全と見なされる
使用量が微量であり、一般飲食物と同等に安全とみなされる
厚生労働省
申請の確認
諮問・審議会（部会）（基準値案の検討)
食品安全委員会
食品健康影響評価食品健康影響評価食品健康影響評価食品健康影響評価
パブリックコメント
ADI
資料の入手
通知、勧告
意見聴取
受理
食品添加物食品添加物食品添加物食品添加物のののの指定等指定等指定等指定等のののの流流流流れれれれ
WTO通報、パブリックコメント
審議会（分科会）・答申
省令・告示の改正
施行
ADI設定設定設定設定
ADIとは？
毎日、一生涯食べ続けても健康への影響が見られない量
リスクリスクリスクリスク評価評価評価評価ADI設定
リスクリスクリスクリスク管理管理管理管理指定
規格・基準
食品添加物のリスク評価の流れ食品添加物のリスク評価の流れ
実験動物を用いた毒性試験
影響が見られない摂取量（無毒性量）を求める
許容1日摂取量（ADI）を求める
ADIを超えないように使用基準を設定
実験動物実験動物実験動物実験動物からからからから人間人間人間人間へへへへ外挿外挿外挿外挿
食品添加物の指定又は使用基準改正の要請書に添付すべき主な資料
資料の種類 指定を要請する場合 使用基準改正を要請する場合
1.資料概要 ○ ○
2.起源又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料
（1）起原又は発見の経緯 ○ △
（2）外国における使用状況 ○ ○
3.物理化学的性質及び成分規格に関する資料
（1）名称 ○ △
（2）構造式又は示性式 ○ △
（3）分子式及び分子量 ○ △
（4）含有規格 ○ △
（5）製造方法 ○ △
（6）性状 ○ △
（7）確認試験 ○ △
（8）示性値 ○ △
（9）純度試験 ○ △
（10）乾燥減量、強熱減量又は水分 ○ △
（11）強熱残留物（強熱残分） ○ △
（12）定量法 ○ △
（13）食品添加物の安定性 ○ △
（14）食品中の食品添加物の分析法 ○ △（14）食品中の食品添加物の分析法 ○ △
（15）成分規格案の設定根拠 ○ △
4.有効性に関する資料
（1）食品添加物としての有効性及び他の同種の添加物との効果の比較 ○ ○
（2）食品中での安定性 ○ △
（3）食品中の栄養成分に及ぼす影響 ○ △
5.安全性に関する資料
（1）毒性に関する資料
① 28日反復投与毒性試験 ○ △
② 90日反復投与毒性試験 ○ △
③ 1年間反復投与毒性試験 ○ △
④ 繁殖試験 ○ △
⑤ 催奇形性試験 ○ △
⑥ 発がん性試験 ○ △
⑦ 1年間反復投与毒性／発がん性併合試験 ○ △
⑧ 抗原性試験 ○ △
⑨ 変異原性試験 ○ △
⑩ 一般薬理試験 ○ △
（2）体内動態に関する資料 ○ △
（3）食品添加物の1日摂取量に関する資料 ○ ○
6.使用基準案に関する資料 ○ ○
食品添加物の安全性試験
1
• 反復投与毒性試験（28日間・90日間・1年間）ある期間、毎日投与し、一般的な毒性を調べる
• 繁殖試験２世代にわたって投与し、生殖機能や新生児の生育に影響が出るか調べる
• 催奇形性試験妊娠中の母動物へ投与し、胎児への影響（奇形）を調べる
• 発がん性試験 発がん試験1つとって
も、大雑把に見積もって1億円程度の費用がかかるんですって。
• 発がん性試験ほぼ全生涯にわたり毎日投与し、発がん性があるか調べる
• 抗原性試験アレルギー反応を起こさないか調べる
• 変異原性試験遺伝子や染色体を障害するかを調べる
• 一般薬理試験中枢神経系や自律神経系に及ぼす影響、消化酵素の活性阻害等の影響を調べる
他に、体内動態試験なども
無毒性量（NOAEL）の求め方－有害な影響が見られない投与量を見つける－
A試験試験試験試験
B試験試験試験試験
種差：10
個人差：10
許容1日摂取量（ADI）
C試験試験試験試験
B試験試験試験試験（ADI）
＝無毒性量×1/100
ADIとは？
毎日、一生涯食べ続けても健康への影響が見られない量
低用量低用量低用量低用量 高用量高用量高用量高用量食品添加物食品添加物食品添加物食品添加物のののの投与量投与量投与量投与量
食品添加物食品添加物食品添加物食品添加物ののののADI設定方法設定方法設定方法設定方法
大大大大
生体影響
生体影響
生体影響
生体影響
無毒性量無毒性量無毒性量無毒性量（（（（NOAEL））））
無毒性量無毒性量無毒性量無毒性量××××1/100(ADI : 許容許容許容許容1日摂取量日摂取量日摂取量日摂取量)
概念図
使用基準使用基準使用基準使用基準
小小小小
摂取量摂取量摂取量摂取量 多多多多
（（（（NOAEL））））使用基準使用基準使用基準使用基準
少少少少
使用使用使用使用基準基準基準基準はははは、、、、あらゆるあらゆるあらゆるあらゆる食品食品食品食品にににに由来由来由来由来するするするする摂取量摂取量摂取量摂取量のののの合計合計合計合計ががががADI
をををを十分十分十分十分にににに下回下回下回下回るようにるようにるようにるように設定設定設定設定
食品添加物食品添加物食品添加物食品添加物のののの実際実際実際実際のののの摂取量摂取量摂取量摂取量
生体影響
生体影響
生体影響
生体影響
無毒性量無毒性量無毒性量無毒性量××××1/100(ADI : 1日許容摂取量日許容摂取量日許容摂取量日許容摂取量)
概念図
生体影響
生体影響
生体影響
生体影響
摂取量摂取量摂取量摂取量
無毒性量無毒性量無毒性量無毒性量（（（（NOAEL））））
実際実際実際実際のののの摂取量摂取量摂取量摂取量健康健康健康健康にににに影響影響影響影響がでるがでるがでるがでる量量量量とはとはとはとはほどほどほどほど遠遠遠遠いいいい食品添加物の一日摂取量調査 （毎年）→ ADIと比較
使用基準使用基準使用基準使用基準
食品添加物の規格・基準必要に応じて個別に規格や基準が定められている
成分規格：安全性や有効性について、一定の品質を保証
規格（純度・含量・性状等）及び試験法（確認試験・純度試験・定量法等）を設定
使用基準：使用目的、使用できる食品の種類、使用量（濃度）の基準
製造基準：製造及び加工の際の基準
保存基準：保存方法の基準
（食品衛生法第11条）＊＊＊＊食品食品食品食品添加物添加物添加物添加物公定書公定書公定書公定書にににに記載記載記載記載
例：ソルビン酸及びその塩類（使用基準の一部）
使用できる食品等使用量等の最大限度
(ソルビン酸として)使用制限
チーズ 3.0 g/kg
チーズにあっては、プロピオン酸、プロピオン酸カルシウム、又はプロピオン酸ナトリウムを併用する場合は、ソルビン酸としての使用量及びプロピオン酸としての使用量の合計
量が3.0g/kg以下。
うに
2.0 g/kg 魚肉ねり製品(魚肉すり身を除く）
鯨肉製品
食肉製品
いかくん製品1.5 g/kg
たこくん製品
あん類
みそ漬の漬物にあっては、原料のみそに含まれるソルビン酸及びその塩類の量を含めてソルビン酸量として1.0g/kg以下。
かす漬・こうじ漬・塩漬・しょう
油漬・みそ漬の漬物
キャンデッドチェリー
魚介乾製品（いかくん製品及びたこくん製品を除く）
ジャム1.0 g/kg マーガリンにあっては、安息香酸、安息香酸
ナトリウムを併用する場合は、ソルビン酸としての使用量と安息香酸としての使用量の
合計量が1.0g/kg以下。
この項でいうフラワーペースト類は小麦粉、でん粉、ナッツ類若しくはその加工品、ココア、チョコレート、コーヒー、果肉、果汁、いも類、豆類又は野菜類を主要原料とし、これに砂糖、油脂、粉乳、卵、小麦粉等を加え、加熱殺菌してペースト状とし、パン又は菓子に充てん又は塗布して食用に供するものをいう。
ジャム
シロップ
たくあん漬(一丁漬及び早漬を除く)
つくだ煮
煮豆
ニョッキ
フラワーペースト類
マーガリン
みそ
ケチャップ
0.50 g/kg 酢漬の漬物
スープ（ポタージュスープは除く）
たれ
つゆ
干しすもも
甘酒（3倍以上に希釈して飲用に供するものに限る)0.30 g/kg
はっ酵乳（乳酸菌飲料の原料に供するものに限る）
果実酒0.20 g/kg
雑酒
既存添加物の安全性は確認されている？食品添加物
指定添加物指定添加物指定添加物指定添加物
既存添加物既存添加物既存添加物既存添加物
指指指指
指指指指
指定制安全性試験等が義務づけされている
以前の「天然添加物」、安全性試験等の義務づけや指定はなかった平成7年の法改正の際に「既存添加
食品添加物
天然香料天然香料天然香料天然香料
一般飲食物添加物一般飲食物添加物一般飲食物添加物一般飲食物添加物
平成7年の法改正の際に「既存添加物」として指定制へ
使用量が微量で、長年の食経験において健康被害がなく安全と見なされる
使用量が微量であり、一般飲食物と同等に安全とみなされる
既存添加物の安全性は？平成7年改正時既存の天然添加物については、速やかに安全性の見直しを行い、有害であることが実証された場合には、使用禁止等必要な措置を講じる（科学的根拠を考慮すること）
平成8年度厚生化学研究平成8年度厚生化学研究「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究」
既存添加物489品目（改正当時）のうち、139品目品目品目品目についてさらに検討が必要
平成15年改正
安全性に問題があると判明したもの、既に使用実態のないものは、既存添加物名簿から削除する
139品目について、90日間以上の反復投与試験、遺伝毒性試験等をもとに安全性を確認し、現在は残すところ10品目品目品目品目（H24.9）
そもそも、食品の安全性とは何か？食品の安全性とは何か？
食品の安全は定義がある
コーデックス委員会（国際規格等を作成）で定義されている
「食品衛生の原則と推奨される国際作業規範：食品衛生食品衛生食品衛生食品衛生のののの食品衛生食品衛生食品衛生食品衛生のののの一般原則一般原則一般原則一般原則一般原則一般原則一般原則一般原則」
RECOMMENDED INTERNATIONAL CODE OF PRACTICE GENERAL PRINCIPLES OF FOOD HYGIENECAC/RCP 1-1969, Rev. 4-20031
食品安全（Food Safety）とは、
意図された用途で、作ったり、食べたりした場合に、その食品
が消費者へ害害害害害害害害をををを与与与与えないえないえないえないをををを与与与与えないえないえないえないという保証
実際のリスクに基づくとリスクリスクリスクリスク＝＝＝＝影響影響影響影響のののの大大大大きさきさきさきさ××××発生頻度発生頻度発生頻度発生頻度
リスク 健康被害健康被害健康被害健康被害ありありありあり
低い低い 高い高い
� 病原性微生物による汚染� ウイルスによる汚染� 自然毒
（フグ、貝毒、毒キノコ、高等植物等）
� いわゆる健康食品
� 食品添加物� 残留農薬（意図的犯罪は別）
でもでもでもでも、、、、消費者消費者消費者消費者のののの皆皆皆皆さんがさんがさんがさんが不安不安不安不安なのはなのはなのはなのは
こっちこっちこっちこっち？？？？
今日お話しすること
• 食品添加物について
• 健康食品について
健康食品とはどんなもの？
食品食品食品食品
医医医医薬品薬品薬品薬品
特別用途食品特別用途食品特別用途食品特別用途食品
病者用食品
妊産婦、授乳婦用粉乳
乳児用調整粉乳
えん下困難者用食品
医薬品医薬品医薬品医薬品病気の治療・予防が目的個別に国の審査・承認が必要
一般食品一般食品一般食品一般食品（（（（いわゆるいわゆるいわゆるいわゆる健康食品含健康食品含健康食品含健康食品含むむむむ））））
特定保健用特定保健用特定保健用特定保健用食品食品食品食品（個別許可型）（規格基準型）
栄養機能食品栄養機能食品栄養機能食品栄養機能食品（規格基準型）
特別特別特別特別用途用途用途用途食品食品食品食品乳児、幼児、妊産婦、病者などの発育、健康の保持・回復などに適するという特別の用途について表示するもの販売にあたり、表示は国の許可が必要
個別に国の審査・承認が必要
医医医医薬品薬品薬品薬品
特別用途食品特別用途食品特別用途食品特別用途食品
病者用食品
妊産婦、授乳婦用粉乳
乳児用調整粉乳
えん下困難者用食品
特定特定特定特定保健用保健用保健用保健用食品食品食品食品身体の生理学的機能に影響を与える保健機能
成分を含んだ食品で、特定の保健の目的や健康の維持・増進効果を期待でき、その旨の表示をする食品個別に国の審査・承認が必要
注意注意注意注意！！！！特定保健用食品は、健康健康健康健康がががが気気気気になるになるになるになる方方方方をををを対象対象対象対象に設計された食品で、病気の治療や治癒を目的に利用する食品ではない
一般食品一般食品一般食品一般食品（（（（いわゆるいわゆるいわゆるいわゆる健康食品含健康食品含健康食品含健康食品含むむむむ））））
特定保健用特定保健用特定保健用特定保健用食品食品食品食品（個別許可型）
栄養機能食品栄養機能食品栄養機能食品栄養機能食品（規格基準型）
栄養機能食品栄養機能食品栄養機能食品栄養機能食品高齢化や食生活の乱れ等により、通常の食生活を行うことが難しい場合に、身体の維持に必要な栄養栄養栄養栄養成分成分成分成分（（（（ミネラルミネラルミネラルミネラル、、、、ビタミンビタミンビタミンビタミン等等等等））））のののの補給補給補給補給・・・・補完補完補完補完の目的で摂取する食品
国への届出・審査は不要：国が定めた基準に適合すること
注意注意注意注意！！！！栄養成分を十分に摂取している人では意味はない
医医医医薬品薬品薬品薬品
特別用途食品特別用途食品特別用途食品特別用途食品
病者用食品
妊産婦、授乳婦用粉乳
乳児用調整粉乳
えん下困難者用食品
一般一般一般一般食品食品食品食品（（（（いわゆるいわゆるいわゆるいわゆる健康食品健康食品健康食品健康食品をををを含含含含むむむむ））））
食品に分類されるもののうち（つまり医薬品以外）、特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品以外のものは、すべて一般食品
規格基準が設けられていない微量元素、
一般食品一般食品一般食品一般食品（（（（いわゆるいわゆるいわゆるいわゆる健康食品含健康食品含健康食品含健康食品含むむむむ））））
特定保健用特定保健用特定保健用特定保健用食品食品食品食品（個別許可型）
栄養機能食品栄養機能食品栄養機能食品栄養機能食品（規格基準型）
規格基準が設けられていない微量元素、販売業者が独自に健康食品と称している商品（茶、サプリメント）等
→ いわゆる健康食品
「健康食品」法的定義はない
「いわゆる健康食品」の安全性はどうなのか？性はどうなのか？
「いわゆる健康食品」の主な危険性
• 安全性や有効性が十分に確認されていない原材料を使用
• 重金属（水銀、鉛 etc.）が混入• 重金属（水銀、鉛 etc.）が混入
• 医薬品等の意図的混入
• 医薬品との相互作用
有効性有効性有効性有効性もももも安全性安全性安全性安全性もももも品質品質品質品質もももも評価評価評価評価されていないされていないされていないされていない何何何何がががが入入入入っているかっているかっているかっているか分分分分からないからないからないからない
不明不明不明不明なことばかりなことばかりなことばかりなことばかり
� カバカバ：：：： 精神安定や不安解消用として販売。欧州で30例以上の肝肝肝肝障害障害障害障害
� コンフリー：：：： 長寿の効果があると称して販売。海外で肝障害肝障害肝障害肝障害 国内販売禁止
� ブラックコホシュ：：：：更年期障害の症状緩和の目的で販売。数十例の肝障害肝障害肝障害肝障害
� アリストロキア属：：：：腎障害腎障害腎障害腎障害
� エフェドラ：：：： ダイエットや運動能力増強用に販売。心臓心臓心臓心臓障害障害障害障害（（（（死亡例死亡例死亡例死亡例ありありありあり））））が多数報告され、各国で禁止処置
原材料原材料原材料原材料がががが有毒有毒有毒有毒だっただっただっただった例例例例－－－－特特特特にカプセルにカプセルにカプセルにカプセル等等等等のののの濃縮品濃縮品濃縮品濃縮品はははは危険性危険性危険性危険性がががが高高高高いいいい－－－－
� アマメシバ：：：： ダイエット用製品として通信販売。非加熱の濃縮粉末摂取により呼吸呼吸呼吸呼吸器障害器障害器障害器障害が国内で3例例例例報告された。現在は国内販売禁止。台湾では生鮮ジュースで250例以上の呼吸器障害が報告されている。
食事として
マレーシア
加熱処理炒め物などにして食事として摂取健康被害はなし
日本（2001年）
生鮮物のののの粉末粉末粉末粉末長期継続摂取呼吸器障害（（（（3例例例例））））
台湾（1995年）
主主主主にににに生鮮物のののの生生生生ジュースジュースジュースジュース
長期継続摂取呼吸器障害（（（（250例以上例以上例以上例以上））））
濃縮物→多量摂取
長期継続摂取
アマメシバによる健康被害例
いわゆる健康食品として
重金属の混入例－漢方薬、アーユルベーダ等の伝統医薬品と称する製品で多い－
クロムクロムクロムクロム
水銀水銀水銀水銀
インドインドインドインド産産産産アーユルベーダアーユルベーダアーユルベーダアーユルベーダ医薬品医薬品医薬品医薬品をををを使使使使用用用用していたしていたしていたしていた妊娠妊娠妊娠妊娠女性女性女性女性（（（（6人人人人））））のののの鉛鉛鉛鉛中毒中毒中毒中毒のののの報告報告報告報告－－－－ニューヨークニューヨークニューヨークニューヨーク市市市市
出典：香港政府ニュース、ヘルスカナダ
ヒヒヒヒ素素素素
水銀水銀水銀水銀
＊重金属以外に、有毒植物が含有されていたとの報告もある
医薬品等の意図的混入－ダイエットと男性用性機能増強を謳った製品に特に多い－
中国製ダイエット製品による健康被害国内で平成14年～平成18年7月の間に肝障害肝障害肝障害肝障害や甲状腺障害甲状腺障害甲状腺障害甲状腺障害の事例が796796796796人人人人（入院149人、死亡4人）報告された
検出された主な医薬品等
� 製品
肝機能障害
甲状腺障害
詳細不明
御芝堂減肥こう嚢
せん之素こう嚢
茶素減肥
276 52 97
他42種 371
厚労省HP：http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/07/h0719-3.html
� フェンフルラミン� N-ニトロソフェンフルラミン� 甲状腺末
CF3
NH
CF3
N
NO
フェンフルラミン N-ニトロソフェンフルラミン
S1 Sildenafil （（（（シルデナフィルシルデナフィルシルデナフィルシルデナフィル））））S2 Homosildenafil
S3 Hydroxy homosildenafil
S4 Piperidino sildenafil
S5 Cyclopentynafil
S6 Aildenafil
S7 Thiodenafil = Homothiodenafil
化学構造の一部を変更化学構造の一部を変更シルデナフィルは、男性用性機能障害治療薬の成分
出典：安田一郎，（総説）健康食品に含まれる医薬品類似成分；食衛誌(2010) 51(6) 402-407
S7 Thiodenafil = Homothiodenafil
S8 Thiohomosildenafil
S9 Hydroxy thiohomosildenafil
S10 Thioaildenafil
S11 Norhongdenafil = Noracetildenafil
S12 Hongdenafil = Acetildenafil
S13 Hydroxy acetildenafil
S14 Piperidino acetildenafil
S15 Udenafi = Zydena
S16 Nitrodenafil
国内で最近多い事例
「ホスピタルダイエット」「MDクリニックダイエット」と称する製品に注意喚起
例：「例：「MDMDクリニックダイエット」と称してクリニックダイエット」と称して販売販売平成24年10月22日埼玉県発表
健康被害(疑い)：発汗、動悸、息切れ、胃部不快感
シブトラミンシブトラミンシブトラミンシブトラミン中枢性食欲抑制作用
プロプラノロールプロプラノロールプロプラノロールプロプラノロール降圧作用
厚労省HP：http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/jirei/030902-1.html
甲状腺末甲状腺末甲状腺末甲状腺末甲状腺ホルモン作用
クロルフェニラミンクロルフェニラミンクロルフェニラミンクロルフェニラミン抗ヒスタミン作用
ビサコジルビサコジルビサコジルビサコジル大腸のぜん動運動促進作用ジオクチルスルホサクシネートジオクチルスルホサクシネートジオクチルスルホサクシネートジオクチルスルホサクシネート
下剤（軟化剤）
類似製品では重篤例、死亡例もあり
ダイエット用製品
サプリメント、茶・コーヒー etc.
� シブトラミン
� フェノールフタレイン
海外の報告例（ヘルスカナダ）
� フェノールフタレイン
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/index-eng.php
海外の報告例（米国FDA）
Reumofan Plus， Reumofan Plus Premium
� デキサメタゾン（副腎皮質ステロイド）� ジクロフェナックナトリウム（非ステロイド系抗炎症薬）� メトカルバモール（筋弛緩剤）
数十例数十例数十例数十例のののの関連有害報告関連有害報告関連有害報告関連有害報告肝障害
パッケージを変えて販売
2012年6、8月警告 2012年12月警告
出血血糖悪化体重増加浮腫足のつり禁断症状副腎機能抑制脳卒中死亡
医薬品、トクホ、いわゆる健康食品の違い
医薬品医薬品医薬品医薬品 特定保健用食品特定保健用食品特定保健用食品特定保健用食品 いわゆるいわゆるいわゆるいわゆる健康食品健康食品健康食品健康食品
対象者対象者対象者対象者 病気の人 健康な人 健康な人
品質品質品質品質 一定の品質を確保原材料・含有量・品質は一定ではない
ほぼほぼほぼほぼ管理管理管理管理されていされていされていされていないないないない
有効性試験有効性試験有効性試験有効性試験 病人に対する試験 健常人に対する試験 なしなしなしなし
安全性試験安全性試験安全性試験安全性試験 ありあり
（ただし医薬品とは比べものにならない）
なしなしなしなし
摂取摂取摂取摂取のののの指導指導指導指導（（（（処方処方処方処方））））
医師・薬剤師による管理
個人の自由 個人の自由
用量用量用量用量 処方量がある 注意書きで提示 なしなしなしなし
副作用副作用副作用副作用へのへのへのへの補償補償補償補償
医薬品副作用被害救済制度
なし なしなしなしなし
①①①①科学的根拠科学的根拠科学的根拠科学的根拠にもとづいたにもとづいたにもとづいたにもとづいた情報情報情報情報のののの不足不足不足不足安全性情報や被害情報の調査が不十分。有効・有害成分、含量などの情報も不明確。
②②②②虚偽虚偽虚偽虚偽・・・・誇大広告誇大広告誇大広告誇大広告やややや誤解誤解誤解誤解をををを与与与与えるえるえるえる表示表示表示表示病気の予防や治療に有効と謳うなど虚偽・誇大広告を行っている場合がある。最近は、医薬品のような効果を想像させるものも多い。
③③③③通信販売通信販売通信販売通信販売/個人輸入個人輸入個人輸入個人輸入がががが増加増加増加増加入手が容易。販売元の特定が困難。製品の問い合わせ・相談・苦情への対処が不適切な場合も。
④④④④天然物天然物天然物天然物はははは体体体体にいいというにいいというにいいというにいいという誤認誤認誤認誤認
いわゆる健康いわゆる健康食品の問題点食品の問題点
④④④④天然物天然物天然物天然物はははは体体体体にいいというにいいというにいいというにいいという誤認誤認誤認誤認天然ほど恐い。
⑤⑤⑤⑤抽出抽出抽出抽出・・・・濃縮濃縮濃縮濃縮のものがのものがのものがのものが多多多多いいいい過剰摂取につながる。有害成分や不純物（例：重金属、カビ毒など）も濃縮される。
⑥⑥⑥⑥一般食品一般食品一般食品一般食品としてのとしてのとしてのとしての取取取取りりりり扱扱扱扱いいいい医薬品や食品添加物のように、認可のための安全性試験・使用基準等は必要とされない。
⑦⑦⑦⑦摂取形態摂取形態摂取形態摂取形態がががが医薬品医薬品医薬品医薬品にににに類似類似類似類似カプセルや錠剤の形態で摂取しやすく過剰摂取につながる。医薬品と混同しやすい。
⑧⑧⑧⑧非表示非表示非表示非表示でででで医薬品成分医薬品成分医薬品成分医薬品成分やややや類似成分類似成分類似成分類似成分をををを含含含含むものがあるむものがあるむものがあるむものがある副作用、医薬品との相互作用なども、パッケージからはわからない。医薬品のような被害の救済制度もない。
（（（（独独独独））））国立健康国立健康国立健康国立健康・・・・栄養研究所栄養研究所栄養研究所栄養研究所（（（（独独独独））））国立健康国立健康国立健康国立健康・・・・栄養研究所栄養研究所栄養研究所栄養研究所HPHPhttps://hfnet.nih.go.jp/https://hfnet.nih.go.jp/
医薬品、食品、家庭用品、医療機器、環境に関する分野で厚生行政の科学的な面を支援
国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所http://www.nihs.go.jp/indexhttp://www.nihs.go.jp/index--j.htmlj.html
ご静聴ありがとうございました